CNPDURS 002A 振动筛用户要求手册.doc

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1、修订内容Revised版本号Version执行日期Eff. Date变更历史Change HistoryA2012-新订First Revision起草、审阅和批准Prepared， Reviewed & Approved程序Procedure部门Dept.姓名Name签名Signature日期Date起草Prepared by验证部工程部部门审阅Reviewed by Dept.生产部工程部安环部验证部QA质量部规范审阅Reviewed byQA批准Approved by分公司总经理我已阅读本文并确认本方案内容准确无误。I have read this document and confir

2、m to the best of my knowledge the content in this document is accurate.目 录CONTENTS1. 背景介绍BACKGROUND32. 目的PURPOSE33. 范围SCOPE34. 参考文件REFERENCES35. 缩写表ACRONYMS36. 项目描述PROJECT DESCRIPTION47. 用户及系统要求USER / SYSTEM REQUIREMENT SPECIFICATION47.1 URS 002A-01：工艺描述Process Description47.2 URS 002A-02：系统组成与安装要求C

3、ompositions and Installation Requirements57.3 URS 002A-03：工艺控制要求Process Control Requirements77.4 URS 002A-04：安全要求Safety Requirements77.5 URS 002A-05：安装环境要求Installation Environment Requirements77.6 URS 002A-06：电力要求Power Requirements87.7 URS 002A-07：公用系统要求Utility Requirement87.8 URS 002A-08：控制系统要求Cont

4、rol System Requirements87.9 URS 002A-09：仪表要求Instrumentation Requirements97.10 URS 002A-10：文件要求Documentation Requirements97.11 URS 002A-11：验证/确认要求Validation/Qualification Requirements107.12 URS 002A-12：优良工程规范要求Good Engineering Practices Requirements117.13 URS 002A-13：时限Timelines127.14 URS 002A-14：服务与

5、维修要求 Service and Maintenance Requirements128. 附件APPENDIX13附件1 供应商对项目要求的建议13附件2 制造商清单131. 背景介绍Background浙江九洲药业股份有限公司嘉善拟建口服固体制剂车间，在洁净车间内使用振动筛对粉碎后的物料进行过筛，使物料满足规定的要求，该URS做为供应设备的合格标准，并作为起草功能标准的基础，同时设备必须符合USFDA，EUGMP以及中国GMP的要求，特制定该设备的URS。该设备的URS将作为设备调研、采购的依据。2. 目的Purpose该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用

6、户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足欧盟GMP、US-FDA和中国GMP有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制

7、性标准除外）。3. 范围Scope该文件适用于九洲药业股份有限公司嘉善分公司口服固体制剂车间的振动筛的用户要求文件。4. 参考文件ReferencescGMP Regulations: Regulation for implementation of the drug administration law of the Peoples Republic of China 中华人民共和国药品管理法 EU-GMP-Guideline欧盟-GMP-指南 Code of Federal Regulations (CFR) 21, Part 210: cGMP in Manufacturing, Pro

8、cessing, Packing and Holding of Drugs; General21 CFR Part 210：药品生产、加工、包装和存放的现行良好生产规范；总则 中国药品生产质量管理规范GMP（2010修订版）GAMP 优良自动化制造规范 The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 制药行业自动化系统验证的优良自动化生产规范指南（GAMP4）九洲药业文件JIUZHOU Pr

9、ocedures: P-1: SMP-VM 1验证主计划管理Validation Master Plan Management5. 缩写表AcronymsThe following acronyms may be used in this document:APIActive Pharmaceutical Ingredients 药物活性成份AISIAmerican Iron and Steel Institute美国钢铁学会BMSBuilding Management System 楼宇管理系统CFRCode of Federal Regulation 联邦法规CSVComputerized

10、 System Validation 计算机系统验证COCControl of Change 变更控制DQDesign Qualification 设计确认DSDDetailed System Description 系统细节描述EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice 欧盟-GMPE/MEngineering & Maintenance 工程维护部门FATFactory Acceptance Test 制造厂验收测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices 自动化GMPGMPGood Manufactur

11、ing Practices优良制造规范HDSHard Department Specification硬件系统规范IQInstallation Qualification 安装确认ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织MOCMaterial Of Construction 制造材料OQOperational Qualification 运行确认P&QPProject and Qualification Plan 工程计划PhPhase 阶段PIDPiping and Instruments Diagram 管路及仪表布置图PLCProgr

12、ammable Logic Controller 可编程逻辑控制器PQPerformance Qualification 性能确认RPMRotation per minute每分钟转速SATSite Acceptance Test 现场验收测试SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程US FDAUnited State Food and Drugs Administration 美国食品与药品管理局URSUser Requirements Specification 用户要求文件6. 项目描述Project Description 该振动筛是我公司口服固体

13、制剂车间用于物料筛分的设备，是根据工艺要求将粉碎后的物料通过振动筛将物料粗细颗粒分离，使物料满足下步生产的工艺要求。7. 用户及系统要求User / System requirement specification从以下14个方面对“振动筛”用户需求进行详细的描述。7.1 URS 002A-01：工艺描述Process DescriptionVendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remar

14、ks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No.要求内容ContentsURS 002A-01-01料桶中物料通过真空输送机送至振动筛料仓，经振动筛分后物料分别进入细粉收集桶和粗粉收集桶。7.2 URS 002A-02：系统组成与安装要求Compositions and Installation RequirementsVendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered e

15、quipment in the remarks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No.要求内容Contents必需期望Required/Desirable备注RemarksURS 002A-02-01产品型号： ZS-650总功率(kw)： 0.55重量（kg）: 100尺寸(mm)： 540*540*1060生产能力(kg/h): 60-500过筛目数（mesh）: 12-200主轴转速（rpm）: 1380必需Required是Yes否NoURS 002A-02-02材质：外表面及其他不与物料接触部分可以采用SS304材质

16、，亚光处理Ra0.4m；与物料接触的内表面全部采用316L不锈钢或更好的材料构成，采用镜面抛光Ra0.2m，质量规格符合ISO（国际标准化组织）标准和AISI（美国钢铁学会）标准。设备表面做不锈钢亚光处理。提供质量证明材料。必需Required是Yes否NoURS 002A-02-03对于那些非不锈钢组成的部分，要求由不得脱落颗粒并且防腐蚀耐酸碱的材料构成，这些部件必须在他们组装之前进行处理。框架的部分必须要由机器制作而不能够简单的焊枪进行切割。在边缘处，要求倒角处理。必需Required是Yes否NoURS 002A-02-04设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易

17、清洁，易维护保养。必需Required是Yes否NoURS 002A-02-05上料：料斗采用真空加料的方式，料斗往粉碎腔的送料采用转轮或其它更好的送料方式。送料室的的结构要考虑到清洁的要求，结构简单、拆卸方便、运转可靠。真空加料系统要考虑到清洁的方便，真空输送管道要采取分段设计，每段长度在1米左右，并有编号，以利于清洁的方便。真空加料系统要考虑到物料编织袋的固定装置，以便真空加料系统能顺利运转。真空输送机建议采用:北京长峰金鼎或更好品牌，真空输送机动力可采用压缩空气，不接受真空动力连接方式采用卫生级卡箍连接。必需Required是Yes否NoURS 002A-02-06设备内外表面所有凹凸部

18、件全部采用圆弧过渡（R10mm），或采用不低于135度倒角过渡必需Required是Yes否NoURS 002A-02-07密封件：与物料接触的密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落且耐腐蚀、耐高温的硅橡胶、聚四氟乙烯或性能类似的材质如PTFE（聚四氟乙烯）或EPDM（三元乙丙橡胶）、Silicone 或Viton，保证润滑油不得泄露。要求符合美国FDA认可的食品级聚合材料来制造。提供材质证明资料。 传动区密封装置：确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室。必需Required是Yes否NoURS 002A-02-08出

19、料：物料经振动筛筛分后，物料分别进入细粉收集桶和粗粉收集桶中。必需Required是Yes否NoURS 002A-02-09设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 必需Required是Yes否NoURS 002A-02-10设备预留扫描和打印接口，以便将来条形码监管的需要期望Desirable是Yes否NoURS 002A-02-11机件应在5年内无明显磨损和点蚀剥落。必需Required是Yes否NoURS 002A-02-12润滑剂的使用：用于设

20、备的可能与物料接触任何润滑剂，必须为食品级且无毒。使用过的润滑剂不得与潜在的产品接触表面相接触。供应商应当提供润滑剂等级及其证书。所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加以注明，操作手册中附含润滑剂表。必需Required是Yes否NoURS 002A-02-13设备自带推车或脚轮，有刹车，轻巧便捷，方便移动必需Required是Yes否NoURS 002A-02-14设备的每个单独清洗部件重量不超过20KG必需Required是Yes否No7.3 URS 002A-03：工艺控制要求Process Control RequirementsVendor shall provide respon

21、se as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remarks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No.要求内容Contents必需期望Required/Desirable备注RemarksURS 002A-03-01生产能力：稳定运行时60-500KG/H过筛目数（mesh）: 12-200必需Required是Yes否NoURS 002A-03-02所提供的设备、附件和连接管线的材质

22、和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。必需Required是Yes否No7.4 URS 002A-04：安全要求Safety RequirementsVendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remarks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No.要求内容Contents必需期望Required/Desirable备注Rem

23、arksURS 002A-04-01设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。必需Required是Yes否NoURS 002A-04-02设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有的边角全部做圆角、倒角处理，距系统1m处的噪音级别低于70分贝。必需Required是Yes否NoURS 002A-04-03振动筛工作区封闭门：具有良好的密闭性（运行过程中没有气体和粉尘外溢）。必需Required是Yes否NoURS 002A-04-04设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需Required是Ye

24、s否NoURS 002A-04-05保护功能：应具有电控系统保护、主电机过载保护。必需Required是Yes否No7.5 URS 002A-05：安装环境要求Installation Environment RequirementsVendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remarks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No

25、.要求内容Contents必需期望Required/Desirable备注RemarksURS 002A-05-01振动筛安装在口服固体制剂车间内在空气洁净度级别为D级的，非授权人员不得进入的洁净室内，周围应有足够的空间和检修平台。设备各底部到地板之间具有至少150mm200mm的间隙，方便清洁，避免设备到位后留下清洁死角。必需Required是Yes否NoURS 002A-05-02所有设备、仪器、仪表、控制器在设计安装时应考虑设备相互之间的连接、维修、巡检问题，满足机器设备安全、环境、设计、技术条件的规范要求。必需Required是Yes否NoURS 002A-05-03安装空间：8200

26、mm*3000mm 4000mm*6500mm 吊顶高度3700mm电源：380V电源1.5kw以上条件如有异议，需在收到URS两周内响应。必需Required是Yes否NoURS 002A-05-04温湿度应符合操作者安全和舒适。 必需Required是Yes否No7.6 URS 002A-06：电力要求Power RequirementsVendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remar

27、ks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No.要求内容Contents必需期望Required/Desirable备注RemarksURS 002A-06-01电器设备符合现行规范（GB50054-95）。设计在湿度不过高的适当环境条件下工作。必需Required是Yes否NoURS 002A-06-02设备的电压220/380V，50HZ。必需Required是Yes否NoURS 002A-06-03绝缘电阻大于1M并有良好接地。必需Required是Yes否No7.7 URS 002A-07：公用系统要求Utility Re

28、quirementVendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remarks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No.要求内容Contents必需期望Required/Desirable备注RemarksURS 002A-07-01供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协

29、助用户完成安装施工图设计。供应商在报价中需要将所有需要九州药业提供的辅助设施（如冷 热水、电、蒸汽、压缩空气、支架、土建等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。必需Required是Yes否No7.8 URS 002A-08：控制系统要求Control System RequirementsVendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remarks column. 供应

30、商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No.要求内容Contents必需期望Required/Desirable备注RemarksURS 002A-08-01控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中必需Required是Yes否NoURS 002A-08-02主电机要自动控制送料伺服电机的运转，防止主电机过载伺服电机要滞后主电机运行，主电机运行平稳后伺服电机方可运行。必需Required是Yes否NoURS 002A-08-03系统要有主电机和伺服电机过载保护和报警必需Required是Yes否NoURS 002A-08-

31、04真空加料机的启动受料斗的物料容量控制必需Required是Yes否NoURS 002A-08-05PLC、变频器及主要电气部件采用西门子品牌必需Required是Yes否No7.9 URS 002A-09：仪表要求Instrumentation RequirementsVendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remarks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在

32、备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No.要求内容Contents必需期望Required/Desirable备注RemarksURS 002A-09-01设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位必需Required是Yes否NoURS 002A-09-02仪器仪表应提供有资质的检验合格证和原厂商提供产地证明.必需Required是Yes否NoURS 002A-09-03所有仪表安装之前必须校验，并有仪器仪表校准证明（供应商负责）必需Required是Yes否NoURS 002A-09-04所有仪表均应可拆卸校准，或者旁边预留验证口，仪表可参比校准。必需Required是Yes否No7.

33、10 URS 002A-10：文件要求Documentation RequirementsVendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remarks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No.要求内容Contents必需期望Required/Desirable备注RemarksURS 002A-10-01供应商提供的确认文件包括风险

34、评估RA、DQ、FAT、IQ、OQ、SAT、PQ文件。设备建议的操作、清洁与维修的SOP必需Required是Yes否NoURS 002A-10-02供应商资质文件的要求：营业执照副本：企业名称无误、在有效期内、在经营范围内、年检。质量体系管理证书：企业名称无误、在有效期内。组织机构代码证：企业名称无误、在有效期内。税务登记证：企业名称无误，在经营范围内必需Required是Yes否NoURS 002A-10-03设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：A. Data技术数据 设备技术说明 设备详细尺寸B. 安装和空间要求 基础和空间要求 安装时的运输C. 使用说明书 操作 检查和

35、问题解答D. 维护说明书 维护 密封 润滑E. 图纸和零件表 机械部分 电气部分 仪器仪表F. 仪器仪表校准证明G. 材质证明 直接与物料接触部件清单及其材质证明 润滑油清单及材质证明 密封件清单及材质证明H. 推荐的备件必需Required是Yes否NoURS 002A-10-04请提供所有文件的电子版。必需Required是Yes否NoURS 002A-10-05技术文件中应对每一部件设定编号或序号，以便于备件订购必需Required是Yes否NoURS 002A-10-06外购设备和控制元器件的操作和维修手册必需Required是Yes否NoURS 002A-10-07培训光盘(操作、维

36、修)必需Required是Yes否No7.11 URS 002A-11：验证/确认要求Validation/Qualification RequirementsVendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remarks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No.要求内容Contents必需期望Required/Desirable备注

37、RemarksURS 002A-11-01设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、IQ、OQ、PQ。并提供可修改电子版文档，应确保验证文件及验证内容符合EU-GMP/US-FDA和中国GMP的认证要求。必需Required是Yes否NoURS 002A-11-02本系统的验证工作至关重要，供应商应当在工程实施前提供完整的设备验证草案，通过用户批准后，根据此验证草案实施验证，并最终形成验证报告提供用户。验证文件包括设计验证（DQ）、安装验证（IQ），操作运行验证（OQ）和性能验证（PQ）文件。验证文件的草案报告经九洲公司专业工程师审核批准后，才可成为最终归档文件。必需Required是

38、Yes否NoURS 002A-11-03设计验证DQ（设计确认）文件至少应包括： 风险分析（risk assessment） 风险分析的目的在于确定“振动筛”中哪些系统直接影响产品的生产质量，确定哪些系统组件是GMP关键的，从而需要对其进行的验证。分析的结果将决定贯穿于整个工程的验证方法，是构建工程验证计划，验证草案等的基础。对产品质量有直接影响的子系统或辅助系统及组成部件进行验证；有间接影响、没有影响和所有的非GMP关键的组件，必须遵守相关的工作规范、GEP。 项目计划(PQP) HDS（系统的硬件描述）本文档包含控制系统的硬件构成,及系统组成。 DSD（系统详细描述即软件设计概念）文件图纸

39、、程序确认必需Required是Yes否NoURS 002A-11-04安装验证安装确认（IQ）IQ应包括但不限于如下部分： 相关文件检查 元器件确认 设备关键部件材质确认 出厂前测试（FAT）记录 现场（SAT）测试记录 现场设备安装及接线确认 现场设备有效性验证 程序安装环境确认 PLC程序的装载 竣工图纸必需Required是Yes否NoURS 002A-11-05操作运行验证操作确认（OQ）OQ 包括但不限于如下部分： 本地触摸屏功能操作确认 参数显示、报警测试必需Required是Yes否NoURS 002A-11-06性能验证PQ文件为性能确认文件，可与产品的工艺验证放在一起完成。

40、必需Required是Yes否No7.12 URS 002A-2：优良工程规范要求Good Engineering Practices RequirementsVendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remarks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或“否”的回答。编号No.要求内容Contents必需期望Required/Desirable备注

41、RemarksURS 002A-12-01设备供应商负责设备从制造地到安装地的运输、安装、调试事宜必需Required是Yes否NoURS 002A-12-02设备必须遵循GEP规范来制作。供应商的质量系统必须符合可适用的国内或国际标准。必需Required是Yes否NoURS 002A-12-03在设备制造所有阶段，供应商必须制作适用的全部文件，即根据可适用的标准进行设计、制造、测试和发货。必需Required是Yes否NoURS 002A-12-04所有的传感器、控制器、PLC、变送器、指示器和其他用来读取、打印或控制任何参数的控制器或指示器，必须被校准，并可追溯于国家或国际标准。校验证书

42、原本连同其可追溯性由供应商递交于其安装确认文件内。校准日期在设备出厂日期的2个月内。必需Required是Yes否NoURS 002A-12-05卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。所有与物料接触材料应有测试证明书。必需Required是Yes否NoURS 002A-12-06供应商必须制作并提供所有用于设备控制和/或监测系统的软件规格说明和测试证明书必需Required是Yes否NoURS 002A-12-07发货前，应当在用户代表在场的情况下，在供应商的场地对系统加以检验并测试（FAT）必需Required是Yes否NoURS 002A-12-08设备供应商、安装公司及人员、

43、测试公司及人员应具备相关行业资质。必需Required是Yes否NoURS 002A-12-09设备供应商必须保证对设备进行正确的安装，并且保证在设备中使用的原材料具有完好的初始质量。必需Required是Yes否NoURS 002A-12-10机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在10个自然日内完成安装,试车完毕，试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需Required是Yes否NoURS 002A-12-11包装满足运输和装卸要求，防潮湿，防磕碰，防振动，由于包装不良产生的任何锈蚀，供应商承担全部损失和费用。必需Required是Yes否NoURS 002A-12-12机器到货拆

44、箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿，机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需Required是Yes否NoURS 002A-12-13供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工必需Required是Yes否No7.13 URS 002A-13：时限Timelines Vendor shall provide response as Yes or No against each specification for the compliance of their offered equipment in the remarks column. 供应商应当对其所提供的设备与每项规格的符合性，在备注栏给予“是”或