stpyz00700真空系统验证方案.doc

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1、真空系统验证方案起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门： 质量部Copy ： 行政部 物供部 质量部QA 质量部QC 研发部 生技部 疫苗车间 分包装车间 工程部 保安部 营销部 财务部 变更记载：修订号 批准日期 执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。目 录验证方案31 概述32 目的33 职责34 验证方案及记录44.1 安装确认44.1.1 文件资料的确认44.1.2 主要设备安装确认44.1.3 管路分配系统的安装确认44.1.4 公用工程安装确认44.

2、1.5 仪器仪表的校正确认54.2 运行确认55 日常监控和周期验证5附件1：真空系统工艺流程图附件2：文件资料的确认记录附件3：主要设备安装确认记录附件4：管路分配系统的安装确认记录附件5：管道试压记录附件6：公用工程安装确认记录附件7：仪器仪表的校正确认记录附件8：运行确认记录验证方案1 概述（1）待验证的真空系统位于工程部空调机房。整个系统由液环真空泵、贮气罐、气水分离器及管道系统组成。该系统在疫苗制备过程中用于液体的转移，分装过程中为吸起胶塞提供真空等。系统工艺流程图见附件1。（2）主要技术参数：系统真空度：-0.08MPa 吸气压力不得低于80mbar最大排气压力为1100mbar最

3、大气喷射器可获得10mbar最大压差：200mbar工作液流量：0.5m3/h允许从吸气法兰吸入的最大水量：0.7m3/h2 目的通过对真空系统的验证，证明该系统在实际生产中能够提供稳定的真空。具体包括：（1）确认系统设备所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求；（2）确认管路分配系统所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求；（3）确认系统所有文件资料齐全，符合GMP要求；（4）确认设备配套公用工程符合设计要求和GMP要求；（5）确认系统设备的各种仪器仪表经过校正合格；（6）确认系统各种控制功能符合设计要求；（7）确认系统设备在操作范围内能稳定运行，产生的真空度能达到设计标准；（8）确认真空系

4、统设备工艺管道流程图；（9）确认真空系统设备平面布局图。3 职责工程部：参与设备验证方案的确定，负责设备的接收、检查与安装，负责设备档案资料的整理，负责验证方案和报告的起草，负责验证的实施。物供部：参与设备采购方案的确定，负责设备的采购、并要求厂家提供验证所需技术资料。生技部：负责设备采购方案的确定，参与验证方案的审核，辅助验证的实施。质量部：参与设备采购方案的确定，负责验证方案的审核，参与和监督验证的实施，负责验证报告的审核，验证小组总负责人负责验证方案和报告的批准。4 验证内容与记录4.1 安装确认4.1.1 文件资料的确认方法：采购设备前明确要求厂家提供完整的技术资料，设备到后对所附资料

5、进行清理，缺少的资料及时向厂家索取，整理分类后存入设备档案。标准：所有资料应能满足真空系统正常运行要求和GMP的要求。记录：见附件24.1.2 主要设备安装确认方法：对照设计方案和厂家提供的相关技术资料，检查系统设备单体的材质及安装情况。标准：设备的材质和安装情况均符合设计要求。记录：见附件34.1.3 管路分配系统的安装确认方法：（1）检查管路分配系统管道和阀门的材质是否为304不锈钢；（2）检查管路分配系统管道是否采用热熔式氩弧焊焊接，内壁是否光滑；（3）检查管路分配系统管道焊接结束后，是否进行管道试压试验。（见附件5）标准：所有管道材质及必要的处理均符合设计要求。记录：见附件44.1.4

6、 管道压力测试确认管道、设备安装完成后，必须做压力试验和密封性试验进行检查。压力试验又称之为强度试验。 方法：压力试验时，用空压机压入无油空气（或惰性气体），缓慢增加压力至设计压力的1.15倍，然后用发泡剂检查所有接口，不泄漏为合格。 标准：根据设计要求，密封性试验按如下进行。压入无油空气（或惰性气体） 至系统操作压力，稳压30分钟，记下管道中的压力p1和温度t1,12小时后记下此时的p2和t2。分别换算成绝对压力P1、P2和绝对温度T1、T2。因为试验所用仪表精确度为1%，所以P1/T1与P2/T2之间的差值在1%以内为合格。记录：见附件54.1.5 公用工程安装确认方法：对照设备对公用工程

7、连接的要求，仔细检查设备公用工程连接的连接情况。标准：公用工程的连接能够满足设备正常运作要求。记录：见附件64.1.6 仪器仪表的校正确认方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。没有能力校正的仪器、仪表则委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。标准：所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。记录：见附件74.2 运行确认方法：安装检查合格后，启动真空系统，检查各单体设备运行情况，压力容器及管道系统有无泄露显现象。标准：系统运行正常，各项功能均达到设计要求。记录：见附件85 日常监控和周期验证（1）在日常运行中要

8、经常检查设备的运行状况，容器及管道系统有无泄露现象。（2）真空系统有重大改变时应进行再验证。附件1：真空系统工艺流程图附件2：文件资料的确认记录文件资料内容存放地点真空泵的使用、维护说明书真空系统的工艺流程图真空系统标准操作规程真空系统的维修保养规程本系统的验证文件确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附件3：主要设备安装确认记录确认项目设计要求检查结果液环真空泵西门子真空泵压缩机有限公司，型号：2BV2070，真空度：-0.08MPa，抽气量：1.4m3/min负压罐山东淄博真空泵厂，容积：1.0m3确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附件4：管路分配系统的安装确认记录确认项目设计要求

9、检查结果分配系统管道材质304不锈钢管分配系统管道焊接采用热熔式氩弧焊焊接管道试压当试验压力0.6MPa时，管道无渗漏（试验记录见附件5）末端连接型式阀门为304不锈钢洁净球阀，垫片为硅橡胶确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附件5：管道试压记录工程名称施工单位项目名称建设单位试验日期设计单位管道编号设计参数强度试验严密性试验管径材质介质压力(Mpa)压力(Mpa）时间(min)结果压力(Mpa)时间(min)结果结 论参加单位及人员（签字）施工单位设计单位附件6：公用工程安装确认记录确认项目设计要求检查结果电源电压380V、频率50Hz 确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附件7：仪器仪表的校正确认记录仪器、仪表数量量程制造厂家校正情况真空表1-0.1MPa杭州华通特种仪表厂确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附件8：运行确认记录确认内容确认结果检查液环真空泵运转有无异常检查真空罐的真空度能否达到要求检查控制系统功能是否正常确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日