glp与海外登0630【ppt】 .ppt

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1、,中国GLP实验室加速国内企业海外登记进程,浙江德恒生化检测科技有限公司总经理杨立荣博士,2023/3/3,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,Good Laboratory Practice 良好实验室规范,is GLP,4,实施GLP的目的及意义,GLP准则的目的是促进试验数据质量的提高（准确、可重复）而试验数据质量的可比性也是各国之间数据相互认可的基础。（减少重复试验、节省时间和资源、降低贸易技术壁垒）,5,OECD GLP系列文件,OECD良好实验室规范（GLP）准则 GLP管理机构

2、遵循监督管理程序指南 GLP实验设施检查与试验核查行为准则 质量保证和GLP 实验室供应商遵从GLP准则GLP准则在田间试验中的应用GLP准则在短期试验中的应用GLP试验中项目负责人的作用和职责GLP检查报告编制准则,6,OECD GLP系列文件,10 GLP原理在计算机处理系统中的应用 11 试验委托方在 GLP 准则实施中的任务和责任12 在其他国家实施GLP检查和试验审查与要求13 OECD GLP准则在多场所试验的组织和管理中的应用14 OECD GLP准则在离体生物试验中的应用 化学工业出版社 2006年出版 15 GLP检查中档案的建立和控制(2007年6月11日),GLP是一种管

3、理的艺术，并非高科技的技术。实行GLP制度，并不会让实验室分析技术更进步，但可以让试验工作更正确。GLP不管科学技术的事，科学的事是技术人员应有的责任。GLP制度让试验操作人员依照标准操作规程作对的事情，减少试验操作的错误，提高试验结果的可信度。,7,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,GLP适用领域,农药、兽药,医药、化妆品,食品添加剂,饲料添加剂,GLP适用试验,毒性试验,致突变试验,生态毒性试验,环境行为和生物富集试验,药代动力学和毒代动力学试验,残留试验,生态系统影响试验,生物杀灭剂

4、,工业化学品,分析化学实验临床分析试验,物理和化学性质试验,GLP适用范围,其它产品,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,我国农药出口产品,出口产品 1700多个,自主产品 80多个,4.7%,目前，国内农药出口的1700 多个产品中，有英文商品名的自主产品只有80多个，仅占4.7%。大多数企业通过有登记的代理商贴牌出售时，农药价格也被压得很低。,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,由于各

5、国越来越严格的政策，很多国内公司难以在这些国家取得登记进而进行贸易。目前欧盟、美国、日本和巴西等国家的农药登资料均要求来自GLP实验室。,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,选择通过国际认证的GLP实验室做GLP报告。,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,OECD成员国：日本，韩国需要GLPOECD附属国：新加坡，印度需要GLP,最具潜力市场：OECD成员国需要GLP,新兴增长市场：肯尼亚需要GLP,出口的强劲市场：美国根据EPA要求，对实验报告有特殊要求，

6、需要GLP,主要增长市场：逐步向GLP过渡巴西登记的数据全部要求GLP,增幅减缓市场：澳大利亚GLP可取，但是不是必须的,GLP与登记要求,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,我国作为全球非专利农药的生产基地，农药出口的份额在逐年加大，农药出口企业已发展成为世界农药舞台上一支不可忽视的力量，但目前只有少数几家企业申请了农药国际标准制定。产品符合FAO/WHO标准，不仅是向世界展示企业产品质量的一张信誉卡和宣传单，更是了解国

7、际农药登记管理规则的一个窗口。如果一个企业的产品符合FAO/WHO标准并被FAO/WHO列入标准名单中，不仅说明该企业的产品质量达到了国际先进水平，而且还有助于向相关国家申办农药登记。,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,很多生产专利过期产品的国外农药企业纷纷利用国际标准制订的平台，巩固和扩展自身产品的国际市场，保护和提升自身的利益。如现在已经制定了FAO标准的嘧菌环胺，其标准为99.0%，那么即使98%的产品在质量上没有问题也难以在很多国家进行登记和贸易，进而形成技术壁垒，保护了申请标准的那些企业。如果98%的厂商在这份FAO标准制定前申请了标准制定，并成功

8、制定了98%的FAO标准，那么他的产品将得到认可，可以出口到承认FAO标准的国家。再比如联苯菊酯的FAO标准为93%，根据现在的生产水平，大部分厂商都可以满足并高于这个值，但如果一家生产99%联苯菊酯的厂商对其产品成功申请了FAO标准，那么它将限制99%以下的产品进入承认FAO标准的地区，间接性的扩大了自身产品的市场，进而获得更多的利益。,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,选择通过国际认证的GLP实验室可协助企业顺利申请FAO/WHO标准。,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,原药标准申请需要的数据,有效成分特性,物化性质,

9、合成工艺路线摘要,有效成分最低含量,杂质最高限量,蒸汽压,毒理学摘要资料,原药,熔点,分解温度,溶解度,正辛醇/水分配系数,水解，光解，其他降解特性,解离性（若有）,急性毒性资料,慢性毒性摘要资料,生态环境毒性摘要资料,相关杂质最高限量,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,为什么要选择国内GLP实验室,样品的递送,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,当前国内GLP实验室的认证情况,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,LAPR

10、ODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,通过国际认证的GLP实验室具有的实力,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,2006,2008,2010,2012,获得OECD成员国比利时GLP资质认证证书,获得农业部GLP实验室资质证书,获得浙江省计量认证证书,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,专业的QA（质量保证人员）,优秀的技术人员,富有经验的项目负责人,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,31,德恒GLP实验室设备清单,32,德恒GLP实验室设备清单,34,德恒GLP实验室的服务项目,35,德恒GLP实验室的服务项目,36,德恒GLP实验室的服务项目,37,德恒GLP实验室的服务项目,德恒GLP实验室的服务项目,38,德恒GLP实验室的服务项目,39,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,GLP检测流程,试验委托流程,42,接下页,43,接上页,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,GLP试验对委托方的要求,LAPRODE(ZHEJIANG)ANALYSIS CO.,LTD.,谢谢大家！,