版质量管理体系讲义.10.26.ppt
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1、质量管理体系讲义,体系、管理体系和质量管理体系,体系:相互关联或相互作用的一组要素(组成体系的基本过程),管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系,质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系,一、质量管理体系标准的由来,管理:指挥和控制组织的协调的活动,组织:职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施,质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量管理体系是组织若干管理体系中的 一个组成部分,质量管理体系致力于建立质量方针和质 量目标,并为实现质量方针和质量目标 确定相关的过程、活动、资源,质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用
2、的一组要素,一、质量管理体系标准的由来,从定义可以看出质量管理体系具有以下特征:具有(在质量方面)指挥和控制组织的管理特征;2.在建立和实现(质量)方针和目标方面,就有明确的目标特性;3.与组织的其他管理体系一样,其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。,一、质量管理体系标准的由来,一、质量管理体系标准的由来,ISO9000标准的由来:ISO国际标准化组织27个国家发起成立于1946年 七十年代末英国、加拿大等国制订的国家质量保证标准 八十年代初澳大利亚、法国、荷兰、瑞士等国质量保证要求 1980年5月ISO国际标准化组织ISO/TC176质量保证技术委员会在加拿大渥太华宣布成立,并受委托
3、起草质量保证标准;1986年发布了ISO8402质量术语标准1987年该委员会由更名为“质量管理,质量保证技术委员会”1987年3月 ISO9000系列质量管理、质量保证标准发布,二、ISO9000族标准的发展,形成阶段ISO于1979年成立了TC176,负责制定质量管理和质量保证标准,1987年3月正式公布了ISO9000族国际标准。,有限修改阶段 主要是对质量保证要求和管理指南的技术内容 作局部修改,总体结构和思路不变,形成了1994版的ISO9000族国际标准。,全新修改阶段 为了使该标准适合于各种规模和类型组织的需要,ISO/TC176成立了战略规划组(SPAG)1996年提出了200
4、0版ISO9001标准结构和内容的设计规范和ISO9001修订草案;1997年编撰了八项质量管理原则,奠定了2000版的理论基础,兼容性、澄清修改阶段 2005年发布了ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语;2008年发布了ISO9001:2008质量管理体系 要求。,2008版的ISO9000族标准核心,GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系-要求GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000 质量管理体系-业绩改进指南GB/T190011-20
5、003idt ISO9011:2003 质量和(或)环境管理体系审核指南,三、ISO9000族标准的构成,ISO9000族标准支持性标准和文件,ISO10012测量设备质量保证和要求ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR 10017 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用,三、ISO9000族标准的构成,其他管理体系,(1)环境管理体系,GB/T 24001-ISO 14001环境管理体系
6、规范及使用指南,(2)职业健康安全管理体系,GB/T 28001职业健康安全管理体系 规范,三、ISO9000族标准的构成,(3)食品安全管理体系,GB/T 22000食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求,(4)汽车工业质量管理体系,GB/T 18305-ISO/TS16949汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001的特别要求,三、ISO9000族标准的构成,已前,国际标准化组织(ISO)正式发布的 ISO 9000族,共有21 项标准和 2个技术报告,根据ISOTC176对ISO 9000族标准结构的调整,2000年后,ISO 9000族仅有5项标准,原有的标准或并入新的标准
7、,或以技术报告的形式发布,或以小册子的形式出版发行,或转入其他技术委员会(TC)。,三、ISO9000族标准的构成,引进阶段 1987年3月ISO9000族标准发布以后,我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”引进吸收该标准,并成立了全国质量管理和质量保证标准化技术委员会-CSBTS/TC151。,修改采用-MOD 1988年12月我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准,并于1989年8月1日起在全国实施。,等同采用-IDT 1992年5月等同采用ISO9000族标准,并发布GB/T19000-1992 idt ISO9
8、000:1987系列标准;1994年6月又发布了94版的GB/T19000 idt ISO9000:1994系列标准;2000年12月又发布了2000版GB/T19000 idt ISO9000:2000系列标准。,三、ISO9000族标准的构成,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语,取代了GB/T19000-2000在基础知识方面对其文字做了仔细推敲,旨在更加准确的表述标准的内容。增加了“合同(3.3.8)、审核计划(3.9.12)、审核范围(3.9.13)”三个新术语。对某些原有术语做了文字或编
9、排位置上的调整为了区别不同的能力在“3.1.6能力”的后面加了注2.提出了质量管理八项原则(引言部分)规定了质量管理体系的基础和术语表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。给出了有关质量的10个部分83个术语。,合同:有约束力的协议审核计划:对审核活动的安排和描述审核范围:审核的内容和界限,GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语,建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识1、质量管理体系理论说明2、质量管理体系要求与产品要求3、质量管理体系方法4、过程方法5、质量方针和质量目标6、最高管理者在质量
10、管理体系中的作用7、文件8、质量管理体系评价9、持续改进10、统计技术的作用11、质量管理体系与其他管理体系的关注点12质量管理体系与优秀模式之间的关系,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系-要求,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,替代了2000版ISO9001,通过修订使其表述更为明确,增强了与环境标准的相容性。成为审核和第三方认证的唯一标准。应用了以过程为基础的质量管理体系模式,鼓励组织采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。用于评价组织提供满足自身要求和顾客要求和适用的法律法规要求的产品能
11、力。适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求或责任的产品能力。此标准规定的要求包括产品质量保证和顾客满意两层含义。,GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,此标准处于修订过程之中,以下注解均为2000版的注解内容:提供了超出ISO9001要求的指南和建议,强调通过改进过程的有效性和效率体会高组织的整体业绩。此标准不能用于认证、合同和法规的目的。应用了以过程为基础的质量管理体系模式,鼓励组织采用过程方法,通过满足相关方要求提高相关方的
12、满意程度。给出了“自我评定”和“持续改进”两个附录。,GB/T190011-20003idt ISO9011:2003 质量和(或)环境管理体系审核指南,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,此标准是ISO/TC176和ISO/TC207(环境管理技术委员会)联合制定的有关审核方面指南标准。合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3三个质量管理体系审核指南,并取代了1996版的ISO14010、ISO14011、ISO14012三个环境管理体系审核指南。兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。给出了与审核有关的14个术语核定义。提出了“审核原则”体
13、现了审核的基本性质、“审核方案管理”提出了审核管理的思路和方法、“审核活动”为审核过程的实施提供了指南、“审核员的能力评价”明确了审核员的能力和条件要求。,ISO9001和修改后的ISO9004标准的关系,共同点,1。都是质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。2。都以质量管理原则为基础。3。应用相同的质量管理体系基础和术语。4。都有对质量管理体系进行评价的要求。5。都以“持续顾客满意”为目的。6。都强调与其它管理标准的相容性,区别和联系,ISO9001是认证、审核和合同的依据;ISO9004不拟用于认证、审核和合同的依据。ISO9001关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有
14、效性,ISO9004关注质量管理的更宽范围。ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标,ISO9004通过系统和持续改进组织的绩效,满足所有相关方的需求和期望。,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,五、质量管理体系基础-QMS的作用,GB/T19000-2008 2.1质量管理体系的理论说明,1.能够帮助组织增进顾客满意2.顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性,这些需求和期望可以在产品规范中表述,并集中归结为顾客要求。3.顾客要求可以由顾客以合同的方式确定或由组织自己确定。4.产品是否可接受最终由顾客确定。5.QMS方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关过程,并使其持续受控,已
15、实现顾客能接受的产品。6.QMS能提供持续改进的框架,以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。7.QMS针对产品向顾客提供信任。,质量管理八项原则的内容,八项质量管理原则的理解,五、质量管理体系基础-八项原则,八项质量管理原则,原则一:以顾客为关注焦点,原则二:领导作用,原则五:管理的系统方法,原则三:全员参与,原则四:过程方法,原则六:持续改进,原则七:基于事实的决策方法,原则八:与供方互利的关系,五、质量管理体系基础-八项原则,原则一:以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望,关键词:理解顾客需求,满足顾客期望,五、质量管理
16、体系基础-八项原则,原则一:以顾客为关注焦点,顾客:接受产品或服务的组织或个人组织:职责、权限、和相互关系得到安排的一组人员及设施。,顾客的需求决定了市场,市场是组织生存和发展的前提,组织和顾客之间是一种依存关系,任何组织均应始终关注顾客的需求。标准中:5.2、5.3、5.4.1、7.2、8.2.1、8.4、8.5.2、8.5.3、8.5.1具体现了此原则。确定顾客(包括潜在的顾客)1、理解顾客全部的需求和期望,包括产品、交付、价格、可靠性等2、确保顾客和其他受益者利益平衡的途径3、将顾客的需求和期望转化为组织要求4、传达这些要求到组织的各个层面5、加强与顾客的沟通与联络6、测量顾客的满意程度
17、7、利用测量结果,持续改进组织的过程和产品,质量方针(5.3),质量目标(5.4.1),与顾客有关的过程(7.2),顾客满意(8.2.1),数据分析(8.4),持续改进(8.5.1),纠正措施(8.5.2),预防措施(8.5.3),以顾客为焦点(5.2),原则一:以顾客为关注焦点,理解要点:(1)组织依赖其顾客而生存,失去顾客的组织必遭淘汰。(2)组织应全面识别、理解并满足顾客的需求,包括顾客明确规定的要求;顾客未作规定,但产品适用于目的所必需的要求;与产品有关的责任,如法规要求等。(3)顾客需求是不断变化和提高的,组织应不断改进,持续满足顾客需求,并争取超过顾客的期望。(4)组织应评审顾客需
18、求,以解决含糊不清的问题,确保组织有能力满足顾客需求。(5)组织以顾客要求作为过程输入开始,以产品作为输出并交付给顾客而结束。(6)组织的质量管理体系应以满足顾客需求为中心进行运作,包括:a最高管理者应确保满足顾客要求的适用过程被识别、实施与控制,并不断改进;b组织应建立并及时提供满足顾客适用过程所需的资源,达到顾客满足;C组织应将满足顾客需求贯穿于 产品实现过程的始终,从识别顾客需求到提供满意的产品;d组织应测量和监控顾客满意的程度。,领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的的内部环境,使员工能充分参与实现组织目标的活动。,领导:领导者,就是组织的最高管理者,亦即“在最高
19、层领导和控制组织的一个人或一组人”。(名词),原则二:领导作用,在标准中的体现为:“一项承诺”5.1(管理承诺)“一个指定”5.5.2(管理者代表)“七个确保”5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.61建立组织的质量方针(5.3)和目标(5.4.1);2确保整个组织关注顾客要求(5.2以顾客为关注焦点);3.确保建立、实施和保持一个有效的质 量管理体系(5.4.2质量管理体系策划);4确保实施适当的过程,以便能满足顾客要求;5确保配置适宜和必要的资源;创造一个使员工充分参与并能使质量管理体系有效运行、有利于持续改进的环境(5.5.1职责和权限;5.5.3内部沟通)
20、;7决定实现质量方针和目标的措施;8决定质量体系持续改进的措施;9定期的系统的评审质量管理体系持续的适宜 性、充分性、有效性和效果(5.6管理评审)。,原则二:领导作用,领导:领导者,就是组织的最高管理者,亦即“在最高层领导和控制组织的一个人或一组人”。(名词),领导作用涉及到,原则三:全员参与,各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。关键词:组织之本 为组织带来收益在标准中体现:5.5.1、6.2.2、8.2.2、5.6。,职责和权限(5.5.1),能力、培训和意识(6.2.2),内部审核(8.2.2),管理评审(5.6),原则三:全员参与,确定每个过程活动
21、的能力和需求 选择合格的人员进行有效培训 规定职责和权益 建立个人和部门目标,并评价其结果 促进员工参与机会,发挥个人潜力 创造条件,鼓励创新、建议和各种观点的交流 尽心尽力工作,取得满意,使他们感到能成为组 织的一部分而自豪,原则三:全员参与,理解要点:(1)全体员工是一个组织最重要的资源之一。(2)组织以人为本,应识别员工对于获得承认、工作满意、能力及知识的发展等方面的需求和期望,并应确保他们的参与和主动性已得到最大可能的发挥。(3)通过招聘、继续培训、小组工作及当前机遇来掌握人员的技能和经历。(4)对全体员工进行质量意识(包括以顾客为中心的意识)、职业道德、敬业精神教育,并激发他们的积极
22、性和责任感。(5)鼓励员工努力学习新知识、新技术、新经验,提高工作能力。(6)建立信息交流系统,以便于促进员工提出建议和意见,并持续了解员工 的需求。,原则四:过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果,关键词:管理活动和相关资源,高效得到结果,将活动和相关资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果 关键词:管理活动和相关资源,高效得到结果,原则四:过程方法,使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。系统的识别和管理所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称之为“过程方法”。
23、,原则四:过程方法,理解要点:(1)过程,就是“使用资源将输入转化为输出的活动的系统”。其包括“输入、活动和输出”三个 要素。(2)任何一个接受输入并将它转化为输出的活动都可以看作是一个过程。(3)任何过程都具有以下特点:a有输入和输出。输入是实施过程的基础、依据或要求,输出是该过程完成后的结果。输入和输出可以是有形的,也可以是无形的。b实施过程是将输入转化为输出而开展的各项活动,必须使用与开展的活动相适应的资源,包括人员、基础设施措息、技术和方法。C组织应策划过程,针对过程的活动 制定控制程序,该程序可以是有形的,亦可以是无形的。d对过程的输入、输出及进展情况(适当阶段)进行测量或分析,以证
24、实其符合性、适宜性。(4)一个过程的输出可以是一个或几个过程的输入。过程可以组合成一个网络(过程网络)。(5)质量管理体系的基础是过程,一个组织的质量管理是通过对内部的各种过程进行管理来实现的,质量管理体系要求所有过程接口清晰、相互协调和兼容。(6)过程方法是指系统地识别和管理各种在组织内采用的过程,特别是识别和管理这些过程之间的接口和相互作用。(7)质量管理体系所采用的过程方法模式,由管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进四个主要过程构成循环。最高管理者按“管理职责”规定了要求;按“资源管理”确定并配置了必要的资源;在“产品实现过程”中,建立和实施了各项过程,完成产品并交付给顾客;通
25、过“测量、分析和改进”对实现的结果进行测量和分析,最后通过改进而反馈给最高管理层进行再决策,从而完成了一个循环。(8)过程方法的优点:节效资金、缩短周期、防止失误、降低成本、提高过程的有效性和效率。,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。关键词:将过程作为系统管理,实现目标,提高有效性效率,要素的集合构成系统;组织的最小单位称之为要素。“系统”是指将组织中为实现目标将所需的全部相互关联相互作用的一组要素予以综合考虑。,有效性:完成策划的活动和达到策划结果的程度,原则五:管理的系统方法,效率:达到的结果与所使用的资源之间的关系,原则五:管理的系统方法
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