实验室资质认证评审准则宣贯材料（经典资料） .ppt

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1、实验室资质认证评审准则宣贯(管理部分),管理部分的内容提纲,第一节,组 织,准则原文,4.1 组织实验室依法设立或注册，能够承担相应的法律法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/校准活动,理解要点,“依法设立”：是指政府有关部门根据法律法规的规定，经政府机构编制管理部门核准成立的实验室，指事业单位。如省市质检中心“核准注册”：工商、民政部门核准注册的实验室；如企业实验室“非独立法人实验室”：有权设置实验室的组织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立法人实验室。如各研究机构成立的实验室；依法设立或注册目的是能够承担相应法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/校准,评审要点,（1）查证实

2、验室的设置或注册文件（2）查证母体、挂靠单位的法律地位文件；（3）如果设立机关的有无权力设立实验室，不能正确判断时，应查证机关的法律地位文件。（4）查证的作用是证明实验室的合法，能够承担法律责任，能够客观、公正、独立的检测和/校准,准则原文,4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务，有独立帐目和独立核算。,理解要点,（1）实验室独立法人：指事业法人依法设立；工商法人注册企业法人；社团法人民政部门注册登记；（2）实验室非独立法人：其“所在组织”是独立法人，实验室是其组成部分，成为非独立法人。它是通过法人授权的方式获得相对独

3、立的资格。实验室所在的母体单位法人代表书面授权该实验室独立对外开展检测业务、能独立对外行文、有独立财务帐号和帐目。特别强调：非独立法人实验室的最高管理者一般由其法人单位领导班子成员担任,3）实验室书面授权内容：独立对外开展检测业务；能独立对外行文；有独立财务帐号或帐目；独立核算；还应包括法人代表和授权人、权限和期限。4）责任要明示，行政责任由实验室最高管理者和相关人承担；民事责任由实验室承担（法人授权实验室由法人单位承担）。,理解要点,5）实验室的性质是第三方公正检测，它不是第一方实验室（产品生产的组织自己建立以满足产品形成过程检验和最终产品检验的检测机构，如生产单位自己的检验实验室），也不是

4、第二方实验室（产品接受方为接受产品是否满足预期的目的，而设立的检测机构，如建筑公司的实验室）。评审工作中矛盾最突出的是企业型技术机构，遇到这类问题应及时与认证处沟通。,评审要点：,1）查证实验室的设置或注册文件；2）查证母体、挂靠单位的法律地位文件；3）书面授权书中“四独立”缺一不可；4）查证实验室营业范围、地点和责任人是否与营业执照或注册证一致；*以上四点一定要“名符其实”,评审要点,5）如果设立实验室的部门，不能正确判断其有无权限设立实验室，应查证设立实验室部门的职能、权限（超地域设立或授权)、依据等文件。6）查证的作用是证明实验室的合法，能够承担法律责任，能够客观、公正、独立的检测和/校

5、准。,准则原文,4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施,理解要点,1）场所指办公、检测/校准的地点（包括房屋）。地点要与确定法律地位文件中地点一致，如果办公和检测地点不一致，我们更注重检测/校准地点（这一点需与认证处和其他具有师资资格的评审员探讨）。2）未经行政许可不得擅自设置多个场所（如在北京、兰州、张掖等地方设置分支机构）或改变场所（如认证时在某个写字楼，认证后迁至另外的地点，甚至自己的家里）。,理解要点,3）设备指开展检测/校准工作的仪器设备；设施指保证检测/校准技术活动正常进行的辅助设施（如

6、空调、车辆等）。4）“固定的设备设施”指在固定场所开展检测/校准工作的单元；“可移动的设备设施”指开展检测/校准的工作单元是可移动的，如移动的摩托车检测线；“临时的设备设施”指为满足合同或特定任务的需要，在相对较短的时间内开展检测/校准的单元，如某工程建设项目服务的同期设置的设备设施。,理解要点,5）实验室能够对这些场所、设备和设施具有独立调配使用和管理的权利。6）“正确”指仪器设备的有关指标（如测量范围、测量不确定度/准确度等级/最大允许误差、分辨力等）能够符合检测/校准所依据技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。,理解要点,7）特别注意：实验室的场所是固定的，不是移动的，可以

7、租用，租用期至少是一个资质认定周期，即3年；但用于检测和/或校准的设备设施实验室具有独立调配使用和管理的权力,评审要点,1）查证实验室场所的所有权/使用权的文件；“固定”的时限（指场所只有使用权的），需有一个认可周期的使用权。2）查证设备设施独立调配和使用权的文件。实验室想办法证明资产是你的，实验室必须提供有关文件，提供不了，就证明资产不是你的。,评审要点,3）查证租用、借用设备设施，实验室应有日常控制、独立使用、独立调配、状态确认以及技术管理权。4）查阅检测/校准所依据技术标准或规范中对设备设施的要求，证明实验室所配备的设备设施技术特性是否正确。5）“皮包实验室”不能开展检测/校准工作。,准

8、则原文,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。,理解要点,管理体系是实验室资质认定评审准则重要的要素之一，一个实验室只要运作，其管理体系就应当客观存在，只有有效不有效的问题，没有不存在的问题。为实现质量方针和目标，履行服务承诺，实验室必须建立有效的管理体系，最终达到实验室的目的。,理解要点,实验室的管理体系应当按照部门或岗位以及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请资质认定的）检测和/或校准项目涉及的场所，即每一个不同场所都应当在统一的管理体系的控制和管理范围内，不允许出现不受控制的场所，管理体系之外的检测/校准项目，不能纳入自制认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外的

9、场所。,特别强调：,实验室所有场所在组织结构图中清晰明了反映；实验室场所只限于同一个城区；申请书中附表1按不同场所所检测项目分别填写；,评审要点,1）查阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。覆盖包括文件覆盖（识别分场所，怎样设置？依据是什么？）、组织覆盖（组织结构图中划到分场所）、人员覆盖（各级职责、上下级关系要明确，关注分场所的授权签字人）和能力覆盖（关注分场所的能力）；,评审要点,2）查证实验室所有场所的所有工作，验证质量体系是否对其有效的覆盖；3）场所设置的合法性；4）当实验室有不同的场所时,评审员应给予特别地关

10、注。,准则原文,4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或/校准活动相适应的专业技术和管理人员。,理解要点,1）本条只涉及“人员”有没有和适应的问题；2）“有”指事业编制或劳动合同（必须有“3金”）。事业单位在籍职工和退休人员不能签定劳动合同（因为劳动部门不承认双重劳动关系）；,理解要点,3）“适应”指专业技术和管理人员的业务素质，所学专业、工作经历和技术能力应符合工作需要；专业技术和管理人员的思想品质和职业道德应符合工作需要；专业技术和管理人员的数量应符合工作需要；从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，其技术和管理人员还应当具备相关法律、法规和规章要求的资格。,评审要点,1）查阅人员名册、事业

11、编制或劳动合同（时限需有一个资质认定周期以及“三金”）等文件来证明实验室是否拥有相对稳定的专业技术和管理人员。2)查人员的各种证件,准则原文,4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,理解要点,1）第一个“不得”是指以数据和结果获得非法利益，实验室高收费、不检测收、报告造假等，个人出

12、具虚假数据或结果、违规抽样、过失或故意接受某些方面的条件等；2）第二个“不得”是指社会活动、挂牌活动（实验室给某个单位挂“产品信得过”的牌子）、信得过活动、监测活动。,理解要点,3）第三个“不得”容易理解。要求实验室本身不得参与从事这方面的活动，如果母体从事这方面的活动，实验室不得参与。4）实验室应指定相应的措施、防止商业贿赂的机制。,评审要点,1）查证实验室（包括全体人员）知道不知道有这样的规定，实施的情况如何。2）措施和机制的合理性、可行性如何，组织实施的程序、人员，监督实施情况以及宣传教育落实情况。,准则原文,4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密

13、和技术秘密有保密义务，并有相应措施。,理解要点,1）国家秘密指国家安全、国家利益和国际影响的信息；商业秘密指市场需求、质量状况、同行比对、检测情况等方面的信息；技术秘密指技术专利、设计图纸、数据资料、检测方法等方面的信息。2）实验室要有保密的制度或程序（程序的“六要素”：目的、适应范围、职责、工作程序、引用文件和相关表格）,评审要点,查阅制度或程序的完整性、有效性、可行性。查组织实施部门，实施情况。,准则原文,4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体中的地位，以及质量管理、技术管理和支持服务之间的关系。,理解要点,实验室要有组织机构框图（具体实例见P114的2个图）和管理体系要素和职能

14、部门分配表（见P113的表13-2）。,独立法人实验室组织机构框图,非独立法人实验室组织机构框图,评审要点,分析实验室内部机构设置的合理性，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。,准则原文,4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证单位或授权的部门确认。,理解要点,特别强调：最高管理者和技术管理者的变更需报发证单位或授权的部门确认。,评审要点,查阅任命文件和备案文件,准则原文,4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互

15、关系。必要时，指定关键管理人员的代理人,理解要点,1）实验室在质量手册中规定最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管、各管理岗位人员、直接从事检测/校准、间接从事检测/校准人员、核查人员（指对检测/校准活动及结果进行复核的人员）的职责,2）必要时，对关键岗位上的管理人员（指最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管和授权签字人），应指定代理人，以便其因各种原因不在岗位是，有人能够代行其有关职责和权力，以确保实验室的各项工作正常进行不受影响。3）代理关系应用文字表述，如表述为质量负责人不在其岗位时由技术负责人代理其职责和权力。,评审要点,查阅有关文件，确认所有的管理、操作、核查人员是否有明

16、确、恰当的职责和权限，是否有代理关系和代理人签字识别。关注被代理人不在岗位时，由代理人代理其职责和权力的情况。,准则原文,4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的的结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。,理解要点,1）实验室应任命监督员；2）监督员的条件：熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的、结果评价的人员3）监督员的权利：发现检测/校准工作发生偏离、影响检测数据和结果时责令中止检测/校准工作；4）监督的范围：所有质量活动5）监督员的数量：满足工作，不同专业领域影射不同监督人员,理解要点,6）监督的重点：检测/校准的现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要的

17、检测/校准任务以及新上岗的人员。7）监督的依据：管理体系文件和技术文件；8）监督员受技术/质量负责人领导，由技术/质量负责人制定监督计划和频次。,评审要点,1）查证监督员的任命文件。查阅监督员学历、职称文件和座谈（询问工作经历、管理体系文件和技术文件有关问题）进一步确认监督员的条件；2）查阅监督计划和频次是否合理有效；3）查阅监督记录，确认监督员是否进行了有效的监督,准则原文,4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。,理解要点,实验室要有技术和质量主管的任命文件。小型实验室的质量和技术主管可以同一人。技术主管：全面负责

18、本单位技术运作。包括：重大技术问题的决策，检验和校准技术的开发与应用，设备使用操作指导书以及各种技术文件的审批，技术人员技术能力的确认。质量主管：负责文件化体系的建立与有效运行。有权，与最高管理者和技术主管直接沟通，决策和解决体系方面问题,评审要点,查阅任命文件和实验室赋予的职责和权利。,准则原文,4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适应于授权/验收的实验室）。,理解要点,任务下达以后实验室要对任务进行评审，包括实验室有没有能力接受此任务、任务的周期（长期、短期、临时、突发），编制计划；下达任务；计划的实施和完成任务的上报。,评审要点,查证实验室是否有完成任

19、务的措施，确保检测数据的公正性和及时性。,第二节,管理体系,准则原文,4.2 管理体系实验室应按照本规则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有人员理解并有效实施,管理体系理解,建立、实施并保持质量体系*规定质量方针和质量目标质量方针声明至少应包括五方面的内容质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任,质量控制 quality control：质量管理的一部分，致力于满足质量要求（ISO 9000 3.2.10）质量保证 quality a

20、ssurance：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ISO 9000 3.2.11）质量管理 quality management：在质量方面指导和控制组织的协调的活动。（ISO 9000 3.2.8）注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,体系（系统）system：相互关联或相互作用的一组要素（ISO 9000 3.2.1）管理体系 management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系（ISO 9000 3.2.2）质量管理体系 quality management system（man

21、agement system for quality)：在质量方面指导和控制组织的管理体系（ISO 9000 3.2.3）,管理体系理解,建立、实施并保持质量体系规定质量方针和质量目标质量方针声明至少应包括五方面的内容质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任,管理体系理解,建立、实施并保持质量体系规定质量方针和目标质量方针声明至少应包括五方面的内容*质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任,质量方针 quality policy：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向（ISO9000

22、 3.2.4）注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：ISO9000标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。,质量目标 quality objective：在质量方面所追求的目的(ISO9000 3.5.2)注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的各相关职能和层次分别制定质量目标。,1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.质量体系的目的；4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；5.遵守本准则的承诺。,-适应组织的宗旨对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺-为制定和评审质量目标提供框架-在组织内得以沟通、理解-评审其持

23、续适宜性,最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(ISO90003.2.7),管理体系理解,实验室的各项管理，是通过管理体系运行来实现的，建立管理体系并使体系有效运行。在运行中不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务，也是实验室管理工作灵魂。管理体系是指实验室为了实现管理目标或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。,1）建立的管理体系的总要求：保证其公正性和独立性，与实验室开展的检测/校准活动相适应。管理体系的建立的避免“生搬硬套”由于实验室检测/校准的项目、规模、法人地位以及地域等千差万别，因此特别强调，各

24、实验室建立的管理体系必须符合自己的实际情况和特殊需要，必须与自己开展的检测/校准活动相适应（适应指通过实验室的管理体系的运行，能够达到保证检测/校准数据或结果客观公正准确可靠的目的），避免“生搬硬套”,理解要点,2）建立管理体系重点考虑的方面在建立和完善体系的过程中，特别是在规定部门或岗位职责，设计业务工作程序时，要充分考虑各部门、各岗位之间的相互监督、以保证工作的公正性和独立性。给出管理体系要素和各部门、各岗位的职能分配表。,3）评审准则的所有要素在文件化的管理体系中都要体现，包括质量方针、质量目标、服务承诺、政策、程序、计划、作业指导书等，它是实验室规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、

25、进行质量改进不可缺少的依据。,理解要点,4）管理体系文件由管理（质量）手册、程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录等质量记录构成。在质量手册中：编制客观存在的管理体系，明确管理的相关要求和职责在程序文件中：规定职责范围内的各项管理或技术活动作业指导书或标准以及相关表格中：规定如何去加以实施，达到什么样的目的。,理解要点,5）质量方针是检测质量的宗旨和方向质量目标服务于质量方针，可测量、可实现，要有考核质量目标的部门和方法；服务承诺要可实现、可考核、公示与众；质量方针、质量目标、服务承诺要由实验室最高管理者发布实施,评审要点,1）查阅管理体系文件是否覆盖准则要素、部门职责、人员职责是否明确；2

26、）质量方针、质量目标、服务承诺是否符合要求；3）以座谈会的形式，询问有关人员的职责和工作流程，证明管理体系是否实施。,第三节,文件控制,准则原文,4.3 文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件的现行有效。,理解要点,编制文件控制程序，内容至少包括编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止。,4.3 文件控制理解,建立并保持文件控制程序文件发布前经过授权人员审批建立文件控制清单文件控制程序应确保：工作场所可得到文件的批准版本定期审核和必要修改及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用保留的作废文件做适当标记,“原审批人”指职能

27、部门应能追溯到修改前的内容应规定更改的权限、时间规定计算机文件修改控制,文件控制理解,文件应有唯一性标识*发布日期修订标识页号、总页数或文件结尾标记发布机构文件变更符合要求变更的审批变更的标注手写修改*计算机系统内的文件更改程序*,1.确定手写修改的程序和权限；2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；3.修订的文件应尽快正式发布。,文件是否允许手写更改？,评审要点：政策与程序是否符合标准要求？受控范围是否清楚？是否按程序规定执行？文件控制是否有效？,评审要点,查证文件控制程序的实施情况，如标识的规定实施，编制、审核、批准、发放、保管、修订和废止的记录以及保管的条件。,第四节,检测和/或校准分包

28、,准则原文,4.4）检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包的比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包,理解要点,1）“分包”是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测/校准数据的业务活动。“某些情况”指实验室具备对某一种产品进行检测的部分能力，为了满足客户的需求的情况。2）分包的条件：A 申请书中检测能力分析及分包情况一览表没有经评审组确认分包的参数，实验室在运行过程中不得以停电、仪器设备送检/损坏、检测人员不在

29、岗等理由进行“暂时”分包。,理解要点,B 分包的实验室应为获得资质认定的实验室。C 是限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目。D 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。分包问题国家认监委以文件的形式加以明确，文件出台后，按文件规定执行。,检测和校准的分包理解,分包给有能力的分包方通知客户得到客户准许除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责分包结果应在证书/报告上注明保存分包方登记表及其能力证明记录*,评审要点：分包政策、程序是否符合标准要求分包方条件及评审过程、方法是否明确分包通知、确认要求规定是否适宜是否保留分包方报告实验室报告/证书是否清晰标明,必

30、须书面,适当时,最好是书面同意,评审要点,查证分包实验室的资质，分包的项目是否符合本准则的三种情况（使用频次低、价格昂贵及特种项目）以及是否征求客户的同意。,第五节,服务和供应品的采购,准则原文,4.5 服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序，以确保服务和供应商的质量。,理解要点,1）“采购服务”（服务是需要支出费用的，故称采购服务）包括校准和计量服务；采购仪器设备、环境设施的设计、生产、制造、安装、保养以及水、电、暖的物业服务等（不限于此）。“采购供应品”包括实验室所需仪器设备和消耗材料等,理解要点,2）制定服务和供应品的采

31、购程序内容包括选择合格检定/校准的服务方、仪器设备和消耗性材料的供应方和对购买、验收、存储和不合格品的处理规定等内容。（合格确认至少包括有关单位对该单位量值传递能力和范围的合格确认文件）,理解要点,3）实验室对供货单位或服务者的质量保证能力应当评价，4）建立合格供货单位和服务提供者的名单，并建立供货单位和服务提供者的档案资料。5）实验室每次外购和选择服务首先从提供者的名单选择,服务和供应品的采购理解,建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序建立对所需供应品、试剂和易耗品的采购、接收和储存程序使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求服务和采购文件须包含有关描述性资料，其技术

32、内容发布前经过审批*保存关键供应商评价记录和一览表*,评审要点应有政策和程序应确定对质量有影响的服务和供给（查清单）服务和采购文件应包括描述性资料（如先确定供应商，则每次采购可不提出有关要求）应有服务和采购物资验收规定（检验、查证、试用等）服务和采购物资符合性检查记录合格服务和供应商记录（名单、评价记录、资信材料、认可采购商品、定期质量评价等）,评审要点,实验室是否编制了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序；是否对供货单位或服务者（如提供仪器设备检定/校准的机构）的质量保证能力进行了评价，查证评价记录；是否建立合格供货单位和服务提供者的名单，并建立供货单位和服务提供者的档案资料。

33、,第六节,合同评审,准则原文,4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。,理解要点,1）“要求、标书和合同”是：客户向实验室在委托检测/校准时提出的“要求”；实验室在项目投标时，客户在“标书”中提出的需求；实验室在于客户签订有关的“合同”时，客户在合同中文本中提出相关规定；,理解要点,2）重视“要求、标书和合同”委托书、标书或合同，一经签订就具有法律效力，实验室与客户都要承担相应的责任与义务。因此，实验室要充分分析、识别客户的要求，必要时与客户进行有效的沟通，理解和或获知客户的真实需求，与客户的不同意见，在工作开始之前达成协议；,理解要点,3）如何合同

34、评审？a 首先编制客户“要求、标书和合同”评审程序，以便有效的实施和保持，记录必要的评审过程或结果；b 合同评审的检测/校准项目，应在资质认定的检测/校准能力范围之内；C 交流确认：对于常规的、一般性的或非常明确的客户需求，采用当场评审的形式，填写委托单实验室有关人员和客户加以确认即可,理解要点,d 会议评审:对于委托抽样、样品偏离（如客户剩余样品，不满足要求）、样品保留偏离（如实验室保留样品，但客户不允许保留样品）、方法偏离（如加温偏离、检测条件偏离、证书不按规定的要求等）、仲裁服务等需进行会议评审的形式,要求、投标书和合同评审理解,建立并保持有关评审程序，以确保：明确要求（包括使用方法）具

35、有能力和资源选择适当的方法并满足客户要求开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异,要求、投标书和合同评审理解,保留合同评审记录（包括变化记录）对分包工作也需要进行评审偏离合同必须通知客户修改合同必须重新评审并通知有关人员*,评审要点：政策和程序应满足要求对过程方式的评价：-常规简单合同-重复性的常规工作（客户要求不变、进行初期调查）-新的、复杂的、高要求的工作（全面评审）合同变更的控制委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否符合评审记录,评审要点,查证实验室是否编制了客户要求、标书和合同评审程序文件；不同情况下的评审规定或要求是否明确；查证有关记录，确认程序文件是否有效的实施。,第七节,申

36、诉和投诉,准则原文,4.7 申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录,理解要点,满足客户的需要、追求客户满意是实验室向客户提供服务和检测/校准结果的最终目标。实验室应当时刻关注客户的意见和建议，以改进服务质量和检测/校准质量。1）“投诉”和“申诉”？“投诉”是客户以书面或口头的形式表达对实验室提供的检测/校准服务的不满意或抱怨；“申诉”是客户对实验室提供的检测/校准服务或数据结果的异议和争辩。,理解要点,2）编制管理程序文件：实验室对客户投诉或申诉的处理过程和要求，编制管理程序文件。3）投诉或申诉处理程序：对

37、客户的每一次投诉或申诉，都要严格按处理：程序:受理或记录 识别涉及的部门 明确负责处理的部门（或负责人）组织调查分析、确定投诉或申诉的原因 向客户反馈处理意见和结果 改进纠正措施,理解要点,3）渠道畅通：实验室要建立畅通的申诉和投诉渠道，还要主动征求客户意见，积极了解客户抱怨，不断改进工作质量。如在检测报告中反映投诉电话，质量手册中规定处理申诉和投诉的部门等。4）记录存档：实验室对投诉或申诉的处理过程和结果及时记录，并按规定存档统一管理。,评审要点,查阅实验室是否编制处理客户申诉和投诉程序文件,主动征求客户意见;通过查看申诉和投诉记录证明实验室是否有效运行了该程序；对于实验室服务问题或检测结果

38、偏差造成的投诉或申诉，是否采取纠正措施。,第八节,纠正措施、预防措施及改进,准则原文,4.8 纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系,理解要点,对不符合工作的及时纠正和对可能造成不符合工作原因的加以预防，持续、有效地改进管理体系，保证检测/校准数据和结果的质量是实验室追求的目标，也是管理体系出发点和落脚点。,纠正措施理解,制定政策、程序并明确相应的权限，以便实施纠正措施进行原因分析（调查确定根本原因）选择并实施最有可能消除问题并防止再次

39、发生的纠正措施纠正措施应与问题的严重程度和危害大小相适应，要求的变更应制定文件并实施监控纠正措施的结果，确保有效性发现严重问题或业务风险时进行附加审核,1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑；2.对实验室符合本准则产生怀疑。,预防措施理解,确定潜在的不符合原因和所需的改进机会制定、实施并监控预防措施计划制定预防措施程序预防措施的启动预防措施的控制 确保其有效性,预防措施涉及：对运作程序进行评审对趋势和风险分析对能力验证结果等资料的分析,理解要点,1）“不符合工作”是管理或技术活动中不符合管理体系文件或检测/校准技术规范或标准的要求；“纠正措施”一是指对不符合工作“立即采取纠正措施”，二是指为防止

40、不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序；“潜在的不符合”指不符合是潜在的，实际未发生的不符合，通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在的原因加以消除，避免不符合工作的出现；,理解要点,2）编制程序文件：实验室应对不符合工作、纠正措施、预防措施的实施和改进编制程序文件实施记录：切实有效地实施，并做好相关记录；评价追溯：对于纠正措施值得注意要对不符合工作造成影响的评价追溯不符合工作的原因、必要时通知客户；预防措施：至少包括采用什么方法分析，可能出现不符合的工作以及采取相应的措施,评审要点,1）查阅实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理；2

41、）查阅实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际情况，分析程序的合理性和可操作性；3）查阅相关记录，证明实验室是否有效的执行了程序。,第九节,记 录,准则原文,4.9 记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当的程序规范进行。,准则原文,所有工作予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和

42、/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/或校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密,理解要点,记录是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件，以证实管理体系运行的状况的检测/校准工作的所有结果。记录一般为管理记和技术记录两类。管理记录指管理体系活动中所产生的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训记录、文件发放（回收）记录等（可以说涉及到所有程序文件的记录）；技术记录是指进行检测/校准活动的记录，包括抽样记录、检测/校准原始记录、观测记录、设备使用记录、样品流转记录和

43、派工单（这几项是见证检测/校准过程的的记录）等。,理解要点,1）制定记录管理的程序文件：内容：至少包括记录的编制、填写、更改、标识（唯一性的）、收集、检索、存取、归档、储存、维护和清理等环节以及各环节的职责。要求：做到记录编制合理、填写真实、更改规范、标识唯一、收集及时、检索方便、存取有序、分类归档、贮存防损、维护得力、清理合法；2）记录管理：所有工作的记录在工作的当时予以记录，不允许事后补充记录；电子版本的记录应加密，以防止数据删除、丢失或擅自修改记录；,理解要点,3）记录保存期：实验室的所有记录应有一定的保存期，期限由实验室自己规定，规定时充分考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户委

44、托书（标书或合同）的约定等，同时，实验室也应充分分析记录保存期限的规定，给自身产生的风险和可能带来的影响；4）记录信息量：记录应保证足够的信息，以保证“复现“；证书或报告的数据信息不能大于原始记录的数据信息。特别强调：记录包括技术记录和管理记录；所有记录应有足够信息，且是唯一的。,评审要点,1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否合理、齐全；2）记录的信息是否”足够“，是否能够”复现“当时的管理和技术活动；3）查阅记录，以证明机构是否有效的执行记录管理程序；4）查证实验室是否为客户保密；5）评审员不得干预记录的保存期限规定，只能建议,检测记录,核对文件清单,记录表格是否受控是否有文件编号,核

45、对记录控制程序,是否规定了记录保留时间保存环境是否符合要求,是否对电子储存的记录有控制要求,是否清晰记录、表格内容是否填写齐全,记录更改是否按程序进行,非标方法是否形成文件并经审批，非标使用是否经客户同意验证有关记录,是否有可识别的任务标识,是否记录了检测依据，标准方法选用是否合理,记录的检测项目是否完整核对检验方法、标准,计算机打印的记录有无明确的标识,数据修约是否符合规定,是否记录了所使用的仪器,核对当日的设备使用记录,是否记录了所使用的参考标准、标准物质,查相关领用记录,是否记录了试验环境状况,核对当日环境记录,记录是否包括足够的信息,是否有相关人员的签字,第十节,内部审核,准则原文,4

46、.10 内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,理解要点,1）“内部审核”指实验室按照管理体系文件的要求，对管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内部审核的依据是管理体系文件，目的是验证实验室的运作持续符合管理体系和准则，内部审核要有计划（年度计划、短期计划和临时计划）；,理解要点,2）编制内部审核管理程序内容至少包括计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正以及验证等内容

47、3）年度内部审核要覆盖准则的19个要素。内部审核员要经过培训，具备内审员资格。实验室的质量负责人负责内部审核的组织与实施。审核人员应独立于被审核的工作；4）内部审核的具体工作和形式按内审员培训班中要求的进行。,内部审核,内部审核的周期通常为一年*根据审核结果采取纠正措施，书面通知客户记录审核的范围、审核发现和采取的纠正措施进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的实施情况及其有效性*,1.导致对运作的有效性产生怀疑；2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。,调查表明实验室的结果可能已受影响,评审要点）实验室是否制定了内部审核控制程序；查阅内部审核记录（年度计划、每次计划、核查表、NCR.内审结论

48、、跟踪验证报告），证明实验室是否有效的执行了内部审核控制程序，审核要素是否完整；2）追踪不符合工作的纠正措施和结果的验证；3）内审员是否有资质，内审人员是否作到独立于被审核的工作。内审报告的审批与发放内审信息是否输入管理评审,第十一节,管理评审,准则原文,4.11 管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作质量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反

49、馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训等情况。,理解要点,“管理评审”是实验室最高管理者组织对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性的评价活动。评价管理体系是否有效，是否适用，是否能够保证质量方针和质量目标的实现，以确保管理体系持续适用和有效，并对管理体系不断改进。,理解要点,1）编制管理评审程序：明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果报告等工作的要求；2）管理评审由实验室最高管理者组织。目的是评价管理体系是否有效，是否适用，是否能够保证质量方针和质量目标的实现，以确保管理体系持续适用和有效，并对管理体系不断改进。每年度至少一次，可根据实际情况增加次数。3）管理评审的一

50、般采用召开评审会议的方式,管理评审理解,执行管理层按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进管理评审的输入管理评审的典型周期为12个月一次记录管理评审的结果和由此产生的措施，管理层应确保措施在规定期间得到实施,评审要点：实验室是否编制了管理评审程序文件是否制定了管理评审计划查阅管理记录实验室是否有效的执行了该程序是否按计划评审，每次输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。记录是否完整、真实。,1.政策和程序的适用性；2.管理和监督人员的报告；3.近期内部审核的结果；4.纠正和预防措施；5.外部