iso9001 经典讲解.ppt

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1、2023/3/2,1,ISO9001:2008条文讲解,2023/3/2,2,ISO9001：2008标准简介,前言/ISO前言第0章：引言第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进,2023/3/2,3,GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008,2023/3/2,4,前言/ISO前言,用语：“应，Shall”，表示要求，必须履行“应当，Should”，表示建议，仅起指导作用ISO9001：2008取代：ISO9001：2000 本标准对ISO9001：2000作了技术性修

2、订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000 制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会）标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意,2023/3/2,5,0.1 总则,战略性决策（战术战略）QMS因地（司）置宜受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响体系结构或文件不求统一，符合标准为宜产品要求的补充用于：见下页,2023/3/2,6,0.1 总则（用途）,2023/3/2,7,0.2 过程方法,鼓励采用过程方法，目的：通过满足客户要求，增强客户满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程的定义（下页）

3、。一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。过程方法的定义（下页）应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA,2023/3/2,8,过程的定义,2023/3/2,9,过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互作用及其管理。过程网络：组织内诸各过程的有机结 合，形成过程网络,过程方法的定义,2023/3/2,10,过程网络示意图,2023/3/2,11,过程模式图,以过程为基础的质量体系模式,2023/3/2,12,QMS过程示意图,最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过

4、程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等,2023/3/2,13,戴明环（PDCA循环）,2023/3/2,14,0.3 与ISO9004的关系,配对协调既可同时使用，也可单独使用范围不同，结构相似ISO9001关注QMS的有效性ISO9004关注QMS的总体业绩与效率9001可用于认证，9004不可用于认证9004已包括了9001的内容,2023/3/2,15,与其他管理体系的相容性,增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等,2023/3/2,16,1.1 总则,用途证实组织有能力持

5、续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求通过运作ISO9001体系，来增强客户满意,2023/3/2,17,总 则,2023/3/2,18,1.2 应用,适用于各行各业行业、规模、产品删减要求不适用时仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产,2023/3/2,19,应 用,提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）,质量管理体系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同规模（大、中、小型）,各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）,适 用,组 织,标准的所有要求都应被采用,删减,在特殊情况下可对第七章的要求删

6、减,只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求,2023/3/2,20,2 引用标准,ISO9000：2005 质量管理体系-基础和术语,2023/3/2,21,3 术语和定义,引用ISO9000：2005之术语供应链 供方 组织 客户产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务硬件软件流程性材料,属于哪类?,2023/3/2,22,4 质量管理体系,4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制,2023/3/2,23,4.1 总要求,建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A确定过程及应用B 确定过程C 确定

7、准则和方法D 获得资源与信息E 监视，测量与分析过程F 采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程,按本标准管理过程,2023/3/2,24,4.1 总要求-图示,外包过程,2023/3/2,25,4.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用,顾客,顾客,输入,质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进,输出,要求,责任人,列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人,2023/3/2,26,总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用,生产流程（例：矿泉水

8、）,顾客,汲水,粗滤精滤,臭氧杀菌,超滤装罐,臭氧发生器,瓶子清洗,消毒,粗滤精滤,顾客,列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件,QMS过程,不限于生产流程,2023/3/2,27,总要求c d e f,c,d,e,确保过程有效运行和控制,支持并监视过程运行,判断过程是否有效,规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素,配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录,监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果,顾客,顾客,过 程,输入,输出,实现过程策划的结果,纠正/预防措施验证持续改进,PDCA循环,往往体现为文件需

9、求和实际控制措施,2023/3/2,28,管理过程的PDCA循环示意图,2023/3/2,29,管理过程的PDCA循环示意图,2023/3/2,30,4.2.1 文件总要求（一）,质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（二/三阶）标准要求的记录（19项）,2023/3/2,31,4.2.1文件总要求（二）,文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中

10、不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后.A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！,2023/3/2,32,4.2.1 文件结构,2023/3/2,33,4.2.2 质量手册,体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。,2023/3/2,34,4.2.3 文

11、件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,2023/3/2,35,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效参考使用无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS 文 件,2023/3/2,36,文件控制流程图,2023/3/2,37,外来文件控制策划和运作质量管理体系所必须的外来文件,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版回收,外来文件,适用的外来文件,外来文件新版本,作废版本（无效）,2023/3/2,38,

12、ISO9001：2008标准要求的文件,4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制8.2.2 内部审核8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,常合写一个文件改进控制程序,注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。,2023/3/2,39,文件的基本结构,文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件

13、编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。,2023/3/2,40,记录的控制,记录,证明,提供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,2023/3/2,41,质量记录的控制,质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置必须文件化：质量记录控制程序,2023/3/2,42,记录控制,标识,贮存,检索,保存期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢

14、失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,2023/3/2,43,记录控制流程图,2023/3/2,44,ISO9001：2008必须的记录,管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认,产品的唯一性标识客供品方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录,2023/3/2,45,管理职责,2023/3/2,46,管理职责,2023/3/2,47,5.

15、1管理承诺,最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据）：a）满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针-5.3c）确保质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审-5.6e）确保获得资源-第6章,本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”,2023/3/2,48,管理承诺,承诺：,建立、实施QMS并持续改进,兑现,通过活动提供证据,活动,证据,制定质量方针,传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确定质量目标,进行管理评审,确保提供资源,2023/3/2,49,5.1管理承诺关系图,5.1管理承诺,5.2客户焦点,5.3质量方针,5.6管理评审,6 资源管

16、理,5.5职责、权限与沟通,5.5.1职责权限,5.5.3内部沟通,5.5.2管理者代表,5.4 策划,5.4.1质量目标,5.4.2QMS策划,5 管理职责,2023/3/2,50,5.2以客户为关注焦点,最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图,2023/3/2,51,以顾客为关注焦点,QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！,最高管理者,满足顾客要求,顾客需求、期望,与产品服务有关的要求,设计开发要求,生产服务提供的要求,产品服务的提供,法律法规要求，其他社会要求,组织确定的任何附加要求,2

17、023/3/2,52,5.3质量方针,质量方针应：a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。,2023/3/2,53,质量方针示例(有问题吗?),一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励

18、精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。一呼即应。,2023/3/2,54,质量方针应包含的内容,可以形成一个文件，质量方针应：1 标题2 对组织所处的内外环境的描述3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述4 引出质量方针的核心内容5 实施质量方针的措施6 最高管理者签名及公布实施日期 例：ABC公司质量方针,2023/3/2,55,受东南亚经济危机的阴影及美国911事件的影响，本公司面临严重的困难。中国已经加入WTO，使得本公司的产品面临着更加激烈的市场竞争。本公司的传

19、统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜在的顾客又需要我们用更优良的品质、更低廉的价格和更周到的服务去争取。如果本公司的产品品质只保持现有水平，不能有一个较大的改进，很可能遭受失败。不但打不开新的市场，而且还会失去原有的市场。本公司的产品迫切需要有一个较大的改进，但公司上上下下都缺乏一种忧患意识、危机意识，公司的品质管理一直偏重于控制，持续改进的理念和方法尚未引入。这是本公司质体系存在的最大问题，必须加以有效克服。面对公司所处的困难，公司董事会经研究的决定，要动员全体员工迎着困难上，发起“第二次创业”活动，支争取更加光明灿烂的前景。首先，要立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换代，使产品品质再

20、上新台阶。其次，要开拓更广阔的市场，在保住传统市场的基础上，力争使本公司的产品进入欧美市场。再次，要在全公司广泛推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持续的品质改进。最后，全公司员工要加强团结协作，积极参与，共同努力，以实现公司“第二次创业”的目标。本公司的品质方针是：1.用品质去开拓市场，按欧美市场的品质标准组织生产。2.用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。3.用持续改进去促进发展，使本公司在十年内成为亚洲第一大XX产品生产企业。上述品质方针可以简化为；品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。为了实施品质方针，应采取如下措施；将本品质方针发到全体员工手上，组织员工学习、讨论，

21、务必使全体员工，特别是负有职责的管理人员充分理解。根据本品质方针制定品质目标，并将品质目标层层分解，实施品质目标管理 本公司的文件、过程、程序、产品等凡与本品质方针不相符的，一律按本品质方针规定的原则进行修正或处理，任何人，包括董事长、总经理都不得违背本品质方针规定的原则。XX公司董事长兼总经理 XXX（签名）2008年11月20日,2023/3/2,56,质量管理体系策划,质量方针,质量目标,QMS策划,形成文件,书面程序 质量手册,持续改进,识别、控制过程,配备资源,2023/3/2,57,5.4.1质量目标,制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量目标体系：相关职能、相关层次。质量目

22、标内容：主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；其他：如与过程和体系有的目标。质量目标要求：可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。建议：制定“方针目标管理程序”,2023/3/2,58,质量目标示例,某电子厂质量目标：出货成品不良率小于800PPM客户满意度达到80%以上准时交货率100%公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。,2023/3/2,59,5.4.2质量管理体系策划,QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001：2008之4.

23、1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。,2023/3/2,60,ISO9001的策划系统要求,APQP,2023/3/2,61,5.5.1职责和权限,TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。实施方法：制定QMS组织架构图 设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成工作职责描述书的三级文件。公布出来,2023/3/2,62,5.5.2管理者代表,组织管理者中

24、的一员，专职或兼职。管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高对客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。实施方法：管理者代表委任书,管理代表委任书,2023/3/2,63,管理者代表,建立实施保持,报告,传达提高,外部联系,2023/3/2,64,5.5.3内部沟通,沟通的内容：有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。沟通的方式：横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向沟通的目的：增进理解，协调行动，有效地参与质量活动沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头建议：制定“信息沟通控制程序（二阶

25、）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”,2023/3/2,65,内部沟通,QMS的过程及有效性,决策层,执行层,作业层,各种会议,内部刊物,布告栏,简报,声像,联网,2023/3/2,66,管理评审,管理评审,审核报告,顾客意见及满意度,过程绩效,预防和纠正措施,产品质量,上次跟踪,环境变化,评审输入,评审输出,QMS体系的改进,资源的需求,产品的改进,决定和措施,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审记录,管理评审报告,2023/3/2,67,5.6管理评审-总则,定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），必要时可临时追加评审（何为必要时？）方式：管理评审会议，（由总经理主持）管理评

26、审目的：确保QMS的三性：适宜性 充分性 有效性。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。建议：形成管理评审控制程序,2023/3/2,68,5.6.2评审输入,包括:a)审核结果（第一、二、三方的审核）b)客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c)过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等）d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改

27、进的建议。,2023/3/2,69,5.6.3评审输出,以下方面：体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。,2023/3/2,70,资源管理,其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源,2023/3/2,71,资源提供,适时确定、提供所需的,资 源,人力资源,基础设施,工作环境,软件,硬件,持续改进QMS有效性,2023/3/2,72,6.1资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足客户要求，增强客户满意。资源包括：人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权ISO9001对资源的要求：人力资源基

28、础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）,2023/3/2,73,6.2 人力资源-总则,不完全同于MBA中的人力资源核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括：专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议：制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据,2023/3/2,74,6.2.2能力、意识和培训（一）,组织应：a）确定能力（岗位任职要求）b）满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c）确保达成必须的能力；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e

29、)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,2023/3/2,75,6.2.2能力、意识和培训（二）,实施：制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容相关记录：岗位任职要求新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表（包括培训人员、培训考核等）人员培训记录,2023/3/2,76,人力资源控制,确定能力要求,记录教育培训技能经验,确保质量意识,评价措施效果,实施培训/措施,规定任职资格与能力要求,培训、招聘、转岗等,面试、笔试、实际操作、业绩评定,质量意识与质量管理的培训、传达,培训记录、资格证明,2023/3/2,77,示例 岗位任职资格要求,

30、2023/3/2,78,6.3 基 础设施（一）,确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（包括硬件和软件）；c)支持性服务，（如运输或通讯）。,2023/3/2,79,基础设施,确定、提供、维护,基础设施,确保提供的产品满足要求,2023/3/2,80,6.3 基 础设施（二）,实施建议制定基础设施控制程序规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜相关的记录有设备购置申请书机器设备一览表机器设备验收表机器设备维修记录表机器设备履历表机器设备报废表,2023/3/2,81,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产

31、品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）机器设备的日常保养情况等,2023/3/2,82,工作环境(与ISO14001不完全一样),人的因素,物理因素,工作方法,激励政策,安全防护,人体工效学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,识别控制管理,和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅,确保产品符合要求提高效率,2023/3/2,83,第七章:产品实现,2023/3/2,84,7.1 产品实现的策划（一）,组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质

32、量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。,2023/3/2,85,产品实现过程策划的内容,质量目标,实现过程,验证确认活动,所需质量记录,确定,识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求,识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制,对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审,记录的内容应能

33、证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递,2023/3/2,86,7.1 产品实现的策划（二）,实施要求：在质量手册中进行描述编制产品实现流程图内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：ABC公司产品实现流程图针对新产品可编制产品质量计划,2023/3/2,87,产品实现的策划系统图,7.3 设计/开发,7.5 生产,7.4 采购,8.2监视测量,产品,7.2客户要求,2023/3/2,88,7.2 与客户有关的过程,2023/3/2,89,7.2.1与产品有关要求的确定,组织确定的

34、任何附加要求,法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）,与产品有关的要求,应充分了解顾客的要求和期望,产品用途所必需的要求（隐含）,顾客规定的要求,2023/3/2,90,产品要求评审,产品要求是否明确规定,不一致是否得到解决,有无能力满足规定要求,与产品有关的要求,顾客,组织,理解不一致,要求与期望,合同或订单,顾客,组织,解决,满足,与产品有关的要求,技术生产采购能力,合同,合同变更,协商或评审,通知相关部门,2023/3/2,91,顾客沟通,产品/服务,提供前,提供中,提供后,产品信息顾客问询,合同订单的处理,顾客反馈顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,2023/3/2,9

35、2,7.3 设计和开发,7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制,2023/3/2,93,7.3 设计和开发之关系图,7.3.1 设计/开发策划,2023/3/2,94,设计开发的策划,策划的内容与要求,划分设计开发阶段,确定评审验证确认,明确职责和权限,规定接口关系,活动时机、参与人员和活动要求,规定每阶段的工作内容和要求,有关部门在设计开发中的职责权限,组织结构与技术上的接口,策划形成文件,变更,修改后文件,可行性报告,设计开发计划,日程进度,工作计

36、划,2023/3/2,95,设计和开发的输入和输出,法律法规要求,标准特别是强制性,功能要求使用性安全性保密性,性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能,以往类似设计信息,设计技术规范,输入,方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产,输出,确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾,记录或文件,设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,2023/3/2,96,设计开发评审,策划时作出安排(一般是对输入和设计过程),改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性充分性有效性,保 持 记 录,2023/3/2

37、,97,设计和开发验证,策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出),验证,输出是否满足输入要求？,不足部分,采取有效措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计输入,设计输入,设计输出,几种验证方式变换方法计算与已证实的类 似设计比较试验和演示对设计文件评审,2023/3/2,98,设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排,确认,产品是否满足使用要求？,不足部分,采取有效措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计输入,规定的使用要求已知的预期用途,设计开发的产品,实际条件下/模拟状态下的试验,设计和开发确认,2023/3/2,99,设计开发过程控制图,设计开发策划（产品要求）,

38、市场调研,评审,验证,确认,输入,输出,试制,样品,硬件,服务,流程性材料,软件,可行性报告,任务书,设计和开发,2023/3/2,100,评审、验证、确认的区别,2023/3/2,101,设计开发更改的控制,评审后,验证后,确认后,更改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性,批准,更改及措施的记录应保持,2023/3/2,102,7.4 采购,2023/3/2,103,采购过程的控制,评价、选择供方,验证采购产品,采购的产品,合格供方名录,重新评价,控制的类型与程度取决于：对产品质量的影

39、响重要程度,2023/3/2,104,7.4.1 采购过程,供应商选择,产品要求的能力,2023/3/2,105,7.4.2 采购信息,采购订单信息包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求：产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。,2023/3/2,106,7.4.3 采购产品的验证,目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定,2023/3/2,107,7.5 生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 客户财产 7.5

40、.5产品防护,2023/3/2,108,7.5.1生产和服务提供的控制,策划生产过程PMC过程的策划（PMC流程图）制造工艺流程的策划（QC工程图）适用时，受控条件应包括：a)产品特性的信息（如图纸、BOM等）b)作业指导书；c)生产设备；d)监测设备；e)实施监测；f)放行、交付和交付后活动。g)4M1E（人，机、料、法、环）因素的控制,2023/3/2,109,仪器仪表标液,检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定,交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护 与升级等等,生产和服务提供的控制,规定产品特性的信息,作业指导书,监视和测量装置,实施监控活动,交付后

41、的活动,设施设备工装,产品质量标准,产品规范图样,服务规范,工艺规程,检验规程,作业指导书,适宜的设备,2023/3/2,110,7.5.2生产和服务提供过程的确认,特殊过程的定义特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。特殊过程确认的内容：过程的准则；设备的认可；人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。,2023/3/2,111,过程确认,不易或不能经济地验证,后续工序或交付后才显露问题,过程能力确认,特殊过程,规定过程评审和批准的准则,人员资格的认可,设备认可,方法和程序的认可,记录的要求,再确认,2023/3/2,112,7.5.3 标识和可追溯性,产品属性标识：产品名称

42、/数量/生产日期/班组/作业员产品检验状态标识：合格不合格(报废、返工、特采)待检/已检待判定。追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性,2023/3/2,113,标识和可追溯性,产品标识,检验状态标识,身份证,健康证,合同要求法规要求质量控制要求,明确需追溯的,产品,范围,标识,记录,产品标识交付记录,生产车间出入库时间,原材料生产标识,供应商出库时间,入库时间产品标识,供应商产品标识,交付成品出库,原料入库,生产制造,成品入库,原料采购,原料出库,包装标识,运输标识,防护标识7.5.5,2023/3/2,114,7.5.4 客户财产（客供品）,爱护客户财产识别、验证、保

43、护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录客户财产可包括知识产权。如图纸、软件、配方、商标,2023/3/2,115,顾客财产,顾客,接收,顾客财产,验证,OK,不合格,保管,使用,组织,丢失、损坏不适用,构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样,2023/3/2,116,7.5.5产品防护,从来料到交货，全过程的产品防护防护包括：标识、搬运、包装、贮存、保护。,2023/3/2,117,产品防护,供方,顾客,原材料,中间

44、产品,包装,最终产品,支付,搬运和标识,防止产品损坏、变质、误用,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施,2023/3/2,118,7.6监视和测量装置的控制,确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并 防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。更高的要求:按,2023/3/2,119,8 测量、分析和改进,8.1 总则8.2 监视

45、和测量8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制8.4数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,2023/3/2,120,第八章:测量、分析与改进,2023/3/2,121,8.1 总则,策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。统计技术的应用程度的确定。,2023/3/2,122,监视、测量、分析、改进,2023/3/2,123,8.2.1客户满意,监视客户是否满意的信息确定获取和利用这

46、种信息的方法。如：客户满意度查、客户访谈等需对客户满意度进行分析,2023/3/2,124,顾客满意,信息收集方式,建 立 监 视 系 统,信息应反映的内容,信息的分析方法,信息的利用,顾客投诉,用户走访,问卷与调查,媒体报导,消费者组织报告,行业研究,有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化,统计技术,水平 比较,竞争分析,对顾客满意程度的评价方法,确定改进的决策,2023/3/2,125,8.2.2内部审核,定期内审（如：一年两次）内审的目的：体系是否符合标准和组织文件的要求。；体系是否得到有效实施与保持。内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范

47、围、频次和方法。审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。,2023/3/2,126,内部审核,审核计划审核准备（内审员、检查表）现场审核（不合格项）审核报告纠正措施跟踪活动,2023/3/2,127,8.2.3 过程的监视和测量,监测的对象：质量管理体系的各个过程监测的目的：确保过程能达到其目标当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和纠正措施。监测的方式：评审/验证/确认/审查/批准检验/内审/管理评审巡视/工作抽查/参数测量,2023/3/2,128,过程的监视和测量,产品实现过程,QMS过程,产品特性,过程目标,监

48、视、测量,质量目标考核,工作质量评价,内外顾客评价,内审,证实过程实现策划的结果的能力采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性,分析处理,2023/3/2,129,8.2.4 产品的监视和测量,来料检验(IQC)制程检验(IPQC)成品检验(FQC)应保持检验记录。得到授权批准后，方可紧急放行。,2023/3/2,130,产品的监视和测量,策划（检验规程）实施（现场）记录（测量结果责任者签名）,2023/3/2,131,8.3 不合格品控制,形成程序文件不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或交付不合格品控制的方法（流程）：隔离、标识评审（MRB）处置（返工/返修、特采，报废、降级)返工

49、/返修之后重检交付后，不合格品的控制。,2023/3/2,132,不合格品控制,标识,不合格品,记录,评审,隔离,处置,交付后的不合格,交付前的不合格,返工,重新验证,合格品,使用,返修,重新验证,授权人批准顾客批准,让步使用,授权人批准顾客批准,让步使用,放行,接收不合格品,或,采取措施,改作他用,报废,拒收,交付后,开始使用,根据造成或可能造成的后果处理,追回,调换,修理,降级,赔偿,其他,产品检验,2023/3/2,133,8.4数据分析,确定要分析的数据数据的收集数据的分析采用适当的统计技术（如：QC七手法等）以下几方面的数据：a)客户满意；b)产品符合性；c)过程和产品的特性及趋势，

50、包括采取预防 措施的机会；d)供方。,2023/3/2,134,数据分析,2023/3/2,135,8.5.1 持续改进,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。改进意向改进立项制订计划实施改进效果跟踪,2023/3/2,136,8.5.2 纠正措施,消除显在不合格的原因，以防再发。实施要求：a)评审不合格；b)确定不合格的原因；c)评价不发的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录措施结果；f)评审所采取的纠正措施。,2023/3/2,137,8.5.3 预防措施,消除潜在不合格的原因，防止发生。实施要求：确定潜在不合