广西临床医学研究中心管理办法-全文及解读.docx

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1、广西临床医学研究中心管理办法（桂科社字（2023）3号）第一章总则第一条为加强和规范广西临床医学研究中心（以下简称临床研究中心）建设与管理，依据国家相关管理规定，结合我区实际，制定本办法。第二条临床研究中心是面向我区重大临床需求和产业化需要，以临床应用为导向，以区内临床诊疗技术水平领先的医疗机构为依托，以各级医疗卫生机构和健康产业创新企业参加组成的协同研究网络（以下简称协同网络）为支撑，开展联合攻关、临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的科技创新基地。第三条临床研究中心布局围绕我区重大高发疾病防治需求，注重领域和区域的协调发展，形成重点突出、以点带面、覆盖全区的建设和运行

2、体系。第二章组织管理第四条临床研究中心建设运行遵循市（县、区）、高校、医院等多渠道共同支持，分级分类管理，定期评估和动态调整的原则。第五条自治区科技厅、卫生健康委、药监局是临床研究中心的管理部门（以下简称管理部门），按照各自职能负责临床研究中心的日常指导。主要职责：（-）研究制定临床研究中心的发展规划；（二）批准临床研究中心的建立、调整和撤销；（三）组织开展对临床研究中心的绩效评估和检查；（四）制定支持临床研究中心建设运行的相关政策措施。第六条临床研究中心建设依托的法人单位（以下简称依托单位）是临床研究中心建设、运行和日常管理的责任主体，须建立临床研究管理部门，并配备专职管理人员。主要职责：（

3、-）负责临床研究中心的建设、运行和日常管理等工作，为临床研究中心提供经费支持、技术支撑和后勤保障。（二）建立健全临床研究中心组织结构和管理制度，建设有利于临床研究中心发展的管理和运行机制。（三）配合做好年度考核、绩效评估等相关工作，确保评估材料的真实性和准确性。第七条临床研究中心的职责和任务：（-）围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的发展规划和发展重点。（二）与其他医疗机构和相关单位搭建协同网络，负责网络成员单位的绩效评估，开展临床研究人才培养和业务培训以及科普宣传等工作。（三）组织开展临床研究项目，开展创新药物、高端医疗器械的临床试3胡口新技术、新

4、疗法的开发，开展针对我区重点疾病和重点人群的流行病学研究等。（四）建设临床样本资源库、临床医疗数据库、药物和医疗器械临床评价等临床研究公共服务平台，研究并提出诊疗技术规范、临床诊疗指南和相关政策建议。(五)推动临床研究成果转化、应用和推广，全方位、多层次推进临床医学协同创新，带动新药创制、医疗器械、生物医药等健康产业的发展。第八条协同网络成员单位主要职责：(-)协助临床研究中心制定发展规划，提出技术需求和研究建议。(二)围绕临床研究中心的建设目标和任务，开展协同研究、成果推广、人才培养和临床服务等工作。第三章申报和评审第九条管理部门依据临床研究中心发展规划和年度建设目标，根据实际需要，发布临床

5、研究中心申报通知。第十条申报临床研究中心的依托单位应满足以下基本条件：(-)广西区内注册的三级甲等医院，具有独立法人资格。（二）具备较好的临床医学研究试验条件和基础设施，具备临床研究中心建设特定领域的药物临床试验、医疗器械临床试验条件，具有区内一流的临床医学研究设施和条件保障。（三）在申报领域具有国内或区内领先的临床医学诊疗技术水平，是我区优势特色的临床专科。（四）临床医学和转化研究能力突出，领军人才和创新团队优势明显，近5年在申报领域牵头主持过国家科技计划项目或自治区重大科技专项。（五）申报的临床研究中心必须联合区内本领域的优势单位，建立涵盖自治区、市、县相关医疗机构的研究网络和普及推广网络

6、，协同网络成员单位之间权责义明确。（六）各项管理制度健全，配备专职管理人员，对申报的临床研究中心建设提供相应的条件保障。（七）严格遵循人类遗传资源保护、生物安全法等相关法律法规和行业规定，科学规范地组织开展临床研究，建立经相关部门（组织）认证或备案登记的伦理委员会，负责指导伦理审查、人类遗传资源保护等工作。第十一条符合条件的依托单位可根据申报通知要求，通过广西科技信息管理平台填写广西临床医学研究中心建设申报书，经上级行政主管部门推荐后申报。同一单位在同一年度原则上只能牵头申报一个临床研究中心，同一所大学所属的多个直属医疗机构所申报的领域不得重复。第十二条自治区科技厅收到申报材料后，会同其他管理

7、部门委托专业机构开展评审相关工作。（-）形式审查。专业机构对申报材料进行形式审查，根据申报条件核定申报单位是否满足要求。（二）会议评审。专业机构组织有关专家，通过审阅材料、听取汇报、质询答疑等方式，对依托单位进行会议评审。重点围绕申报单位的科研水平、临床研究能力和条件资源等工作基础情况，建设方案的科学性、合理性、可行性，以及临床研究中心建设的组织构架、运行机制等情况进行综合评审。（三）现场考察。针对样本库、数据库等基础条件平台建设情况，由专业机构组织专家现场核验。（四）综合评议。结合会议评审和现场考察结果，综合考虑我区临床医学发展需求和现有学科领域布局，由管理部门择优拟定临床研究中心建设名单。

8、第十三条管理部门按照立项程序进行研究后，由自治区科技厅对拟建的临床研究中心名单进行公示，对通过公示的临床研究中心，由管理部门联合发文予以正式确认。第四章建设运行管理第十四条临床研究中心依托单位与自治区科技厅签订广西临床医学研究中心建设任务书，并编制广西临床医学研究中心建设方案，经审定后，作为临床研究中心的建设管理依据。第十五条建设期一般为3年，如确有合理原因需延期的，原则上可延期1次，时间不超过1年，并由依托单位书面向自治区科技厅申请。第十六条临床研究中心实行依托单位委托主任负责制，临床研究中心主任由依托单位聘任，每届任期3年z连续任职一般不超过2届，负责中心的建设、运行和日常管理工作。第十七

9、条临床研究中心设立由国内外同行知名专家组成、不少于7人的学术委员会，负责对临床研究中心的发展规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。第十八条临床研究中心应严格遵循人类遗传资源保护、生物安全法等相关法律法规和行业规定，科学规范地组织开展临床研究。第十九条临床研究中心实行年度报告制度和重大事项报告制度。每年12月底前将本年度工作总结和下一年度工作安排经依托单位审核后报送自治区科技厅。临床研究中心需要更名、调整建设方案、增减核心单位或其他重大调整的，须经学术委员会论证，由依托单位书面报告自治区科技厅。第二十条自治区科技厅以项目形式对临床研究中心给予一次性财政资金补助，依托单位须按照1:1比

10、例提供资金匹配，且需匹配资金足额到账后财政资金才予以拨付。财政资金主要用于实现临床研究中心发展目标所需关键仪器设备的购置和维护、公共服务平台建设和维护、协同创新网络搭建、临床研究与转化、人才培养和培训等。第二十一条临床研究中心所获资助经费应纳入依托单位财务统一管理，单独核算，依托单位和成员单位不得以任何形式截留、挪用和挤占。依托单位应制定相关资金管理办法，定期开展财政经费使用情况的绩效评估。第五章绩效评估第二十二条临床研究中心实施绩效管理，3年建设期满后，由管理部门组织开展临床研究中心绩效评估，评估结果分为优秀、合格和不合格，其中优秀不超过参评临床研究中心数量的30%o第二十三条评估内容主要包

11、括建设水平、科研产出、公共服务等方面，重点评估临床研究中心的临床研究能力、临床转化水平、临床人才培养、学术地位等情况。第二十四条评估方式主要包括临床研究中心自评价、现场考察和综合评议等。第二十五条依据绩效评估结果对临床研究中心进行分类管理。对评估结果为优秀等级的临床研究中心以项目形式予以补助，并优先推荐申报国家临床医学研究中心；对评估结果不合格的临床研究中心予以通报并责令限期整改一次，对整改后仍不合格的予以撤销，且其依托单位5年内不得再次申报临床研究中心。第六章附则第二十六条临床研究中心统一命名为广西XXX临床医学研究中心”，英文名称为nGuangxiClinicalResearchCente

12、rfor。临床研究中心使用统一标识，按照统一格式制牌，协同网络成员单位可挂广西XXX临床医学研究中心成员单位铭牌。第二十七条本管理办法自2023年3月1日起施行，原广西临床医学研究中心管理办法（试行）（桂科社字（2018）184号）同时废止。文件下载：桂科社字20233号广西壮族自治区科学技术厅广西壮族自治区卫生健康委员会广西壮族自治区药品监督管理局关于印发广西临床医学研究中心管理办法的通知.doc解读广西临床医学研究中心管理办法政策解读广西临床医学研究中心管理办法政策解读近日，自治区科技厅印发了广西临床医学研究中心管理办法（以下简称管理办法）。为便于广西临床医学研究中心（以下简称临床研究中心

13、）各依托单位更好理解相关内容，切实抓好政策落实，现就管理办法出台背景和主要内容解读如下：一、出台背景随着科技体制改革的不断深入，面对科学技术日新月异的发展，围绕四个面向的科技工作新要求，我区各大医院、医疗机构申报创建临床研究中心、开展临床医学研究的积极性进一步提高，但原管理办法已逐渐难以满足新的科技发展需求和我区临床医学研究创新平台建设需要。为深入贯彻落实相关文件精神，围绕四个面向进一步优化临床研究中心建设的体系布局，为我区打造更多的科技创新平台，更好地服务全区科技创新和经济社会高质量发展，科技厅及时认真地开展了修订工作。在调研、学习和借鉴了全国其他省、自治区、直辖市的临床医学研究中心以及国家

14、临床医学研究中心的运行管理办法的基础上，结合我区实际，修订形成了目前的管理办法。二、主要内容管理办法主要是在2018年印发的广西临床医学研究中心管理办法（试行）的基础上进行部分条款的修订，主要包含总则、组织管理、申报和评审、建设运行管理、绩效评估、附则六部分，共六章27条。主要内容如下。（-）在总则章节，主要包含管理办法制定的目的和依据、临床研究中心的定位、建设布局和运行原则等内容。较之于2018年的版本，主要进一步明确了临床研究中心的建设布局和运行原则，另外删除了临床研究中心主要任务的条款，其内容与第二章中临床研究中心主要职责进行合并。（二）在组织管理章节，主要明确了管理部门的组成及职责、依

15、托单位职责以及临床研究中心及其协同网络成员的职责和任务等内容。该章节主要明确了各参与方的职责范围，将临床研究中心主要任务和主要职责进行合并，进一步明确临床研究中心的建设使命和通过临床研究中心的建设要达到的成效，与绩效评估对接。()在申报和评审章节，主要包含申报条件.申报途径和要求以及评审流程等内容。管理部门围绕国家和自治区临床研究中心布局规划，立足我区优势医疗资源，根据实际需要，公开发布临床研究中心申报通知。明确了申报临床研究中心的依托单位应满足的基本条件，申报受理的途径及组织评审的程序。相较2018年的版本，在申报环节通过广西科技信息管理平台开展线上申报，并进一步约束了同一单位在同一年度原则

16、上只能牵头申报一个临床研究中心，同一所大学所属的多个直属医疗机构所申报的领域不得重复。评审环节主要增加了现场考察，针对样本库、数据库等基础条件平台建设情况，由专业机构组织专家现场核验。(四)在建设运行管理章节，主要包含任务书签订、建设期限、伦理约束、报告制度、资助方式和经费管理等内容。相较2018年的版本，主要增加了临床研究中心须与自治区科技厅签订广西临床医学研究中心建设任务书，并提交建设方案，作为临床研究中心的建设管理依据。约定临床研究中心的建设期一般为3年，如确有合理原因可向自治区科技厅申请延期一次。增加了临床研究中心应严格遵循人类遗传资源保护等相关法律法规和行业规定，科学规范地组织开展临

17、床研究等伦理约束条款。在报告制度中除原有的年度报告制度外还增加了重大事项报告制度，如遇重大调整事项，须经学术委员会论证，由依托单位书面报告自治区科技厅。止矽卜，明确了自治区科技厅以项目形式给予临床研究中心一次性财政资金补助，并要求依托单位提供1:1资金匹配，增加了经费管理条款。（五）在绩效评估章节，主要包含绩效管理周期、评估内容、评估结果及利用等内容。管理部门对临床研究中心实施绩效管理，原则上每3年开展一次绩效评估。评估内容重点包括中心的建设水平、科研产出、公共服务等方面。评估方式包括临床研究中心自评、现场考核和综合评议等。对临床研究中心绩效评估后进行分类管理，给予相应的奖惩：对评估结果优秀的临床研究中心以项目形式予以一定补助；对评估结果不合格的临床研究中心，予以通报并责令限期整改，对整改后仍不合格的临床研究中心予以撤销。（六）在附则章节，主要明确解释权及施行时间。规范了临床研究中心中英文命名、铭牌标识等，提出2018年制定的广西临床医学研究中心管理办法（试行）同时废止。