医院设备管理与维修.ppt

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1、医院设备管理与维修,上海理工大学医疗器械学院 上海医疗器械高等专科学校 喻 洪 流,第一章 医院设备管理与维修概论,第一节 绪论1.医院设备管理的定义 应用现代设备管理与维修理论，结合医院设备特点、对医院设备（特别是医疗设备）一生的前期（购置、安装、调试等）、使用期（操作、维修、检测等）和后期（更新、改造、报废等）进行全过程管理的一门学科。,第一节 绪论2.学习本课程的目的 专业特色：医、工、管结合 职业要求：临床工程师 机电工程师3.如何学 学思结合 学趣结合 学习结合 学信结合 构建主义学习心理学,第一章 医院设备管理与维修概论,第一章 医院设备管理与维修概论,医疗器械的基本概念医疗器械的

2、定义医疗器械的分类,医疗器械的概念,2.医疗器械的概念、定义与分类,医疗器械的定义医疗器械监督管理条例 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件，这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。*等同于“欧共体指令European Community Directive 93/42/EEC(Medical Devices)(EC93a)”中对医学装备（Medical Device）的定义。问题：水、沙、太阳光

3、以及心理方法治疗的人文、音乐、艺术等？,2.医疗器械的概念、定义与分类,医疗器械的定义美国“医学装备修正法案（Medical Device Amendment）”装备（device）这个名词的含义是：仪器（Instrument）、装置（Apparatus）、器具（Implement）、机器（Machine）、植入物（Implant）、机械装置（Contrivance）、体外试剂及其他类似或相关产品，包括任何部件（Component）、零件(Part)或附件(Accessory)，其符合下列要求：（1）在正式的国家药品集、美国药典或及其补充资料中被认可；（2）目的用于人体或其他动物的疾病或其它情

4、况的诊断，或疾病的治疗、缓解、处理或预防；或 目的用于影响人体或其他生物的结构或功能，且其主要使用目的的获得不是通过人体或其他动物体的内部或外部的化学作用以及其任何主要使用目的的获得不是依靠其本身被代谢。”,2.医疗器械的概念、定义与分类,医疗器械的定义日本的“药事法（Pharmaceutical Affairs Law,PAL）”中 的定义：用于人或动物的疾病诊断、治疗或预防，或用于影响(Affect)人体或动物的结构或功能，且由内阁命令指定。常见的名词：“医疗器械”、“卫生设备”、“医学装备”、“医学技术装备”、“生物医学工程产品”、“医疗设备”、“医院设备”等,2.医疗器械的概念、定义与

5、分类,2.医疗器械的概念、定义与分类,医疗器械的分类：1）按工作原理分类,2.医疗器械的概念、定义与分类,医疗器械的分类2按用途分类,医疗器械的分类3按医院临床科目分类,2.医疗器械的概念、定义与分类,2.医疗器械的概念、定义与分类,医疗器械的分类4.按功能分类,2.医疗器械的概念、定义与分类,5按国家对医疗器械的管理级别分类(中国、欧共体、日本）；6按国家/国际标准目录分类；7.其它分类方法：1）按结构特征，分为有源器械（有动力源）和无源 器械（无动力源）两大类；2）按对人体的影响：分为接触或进入人体器械和非 接触人体器械；3）按ABC分类法A类、B类、C类.,医疗器械的分类,第二章 现代设

6、备管理基本知识,第一节 设备及其分类,（一）设备的概念 所谓设备是指在企业中可供长期使用并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的劳动资料和物质资料的总称。它包括机器、仪器、炉窑、车辆、船舶、飞机、施工机械、工业设施等等，其中最有代表性的是机器。设备是固定资产的重要组成部分,第二章 现代设备管理基本知识,第一节 设备及其分类,（一）设备的概念固定资产一般应同时具备下列三个特征（2002年财政部会计准则）：为生产商品、提供服务、出租或经营管理而持有的；使用年限超过一年；单位价值较高。不具备以上条件的，列为低值易耗品。由于这一规定，有些设备不一定是固定资产。,（二）设备的分类,第二章 现代设备管理

7、基本知识,(1)按设备的用途分类 直接生产设备 非直接生产设备 非生产设备(2)按设备的使用情况分类 在用设备未使用设备 不需用设备(3)按设备在使用中所起作用的程度分类 关键设备 主要设备 一般设备（4）其它分类方法,(三）现代设备的特点,第二章 现代设备管理基本知识,（1）大型化或超小型化螺旋CT机、核磁共振影像设备等大型设备；（2）高速化 现代数控并联机床、自动生化仪检测速度，CT扫描速度今非昔比；（3）精密化 医疗器械中兆伏量级的X射线成像的空间分辨精度已达到1毫米；（4）功能高级化 现代血液透析机（5）电子化、自动化 CT机、三维适形放射治疗装置、刀等。,第二节 现代设备管理的概念（

8、一）现代设备管理的概念及其特点 所谓现代设备管理，就是根据企业的生产经营方针，从设备的调查研究人手，对主要生产设备的规划、设计、制造、选购、安装、使用、维修、改造、更新、直至报废的全过程，相对应地进行一系列的技术、经济和组织活动的总称。,第二章 现代设备管理基本知识,第二节 现代设备管理的概念（一）现代设备管理的概念及其特点特点：1系统理论的应用 2设备管理进入全员生产维修阶段 3走设备维修专业化和协作化道路 4设备管理电子计算机化 5设备的可靠性、维修性管理 6加快设备更新改造，提高设备技术素质,第二章 现代设备管理基本知识,第二节 现代设备管理的概念（二）设备管理的作用 管理的基础工作 产

9、品质量的保证经济效益的重要途径 安全和环境保护的前提 长远发展的重要条件,第二章 现代设备管理基本知识,第三节 设备管理的发展历史 1.事后维修阶段 1925年 以前人类社会的发展史2.预防维修阶段,第二章 现代设备管理基本知识,1925年前后，美国首先提出了预防维修的概念,（五）设备管理的发展历史,第二章 现代设备管理基本知识,3.计划预防维修制度 1930-1940前苏联 4.设备系统管理阶段 1954年，美国通用电器公司提出了“生产维修”的概念；60年代，美国企业界又提出了设备管理“后勤学”的观点；5.设备综合管理阶段 英国的丹尼斯帕克斯于1971年提出“设备综合工程学”；“全员生产维修

10、制”是日本在设备综合工程学的基础上提出。,第四节 现代设备管理与维修的主要理论简介一.计划预修制计划预修制的含义在设备运行一定台时后，按照既定的计划进行检查、维护和修理(包括大修、中修及小修)；不同设备的保养/修理周期、周期结构和间隔期是确定的；计划预修制依据设备磨损规律。,第二章 现代设备管理基本知识,一、计划预修制,不同类型的计划预修制度 1检查后修理制度 2标准修理制度 3定期修理制度 计划预修制的优劣 可以减少或避免设备故障的偶然性、意外性和自发性 以大大减少意外故障停机造成的损失 出现维修过剩或维修不足 忽视全员参与、部门互不协调 职责呆板、管理层次也过于繁复,二、预防维修制,演化为

11、“生产维修”其英文名称为Productive Maintenance，简称也是PM；是以生产为中心，为生产服务的一种维修体制；四种具体的维修方式构成：1维修预防(英文名为Maintenance Prevention，简称MP)；2 事后维修(英文名为Breakdown Maintenance，简称BM)3改善维修(英文名为Corrective Maintenance，简称CM)4预防维修(英文名为Preventive Maintenance，简称PM),三、设备综合工程学,1970年国际设备工程年会；为了求得有形资产经济的寿命周期费用，而把相关的工程技术、管理、财物及业务的加以综合的学科。系统

12、论研究设备一生全过程管理；寻求设备寿命周期费用最经济、设备的综合效率；工程技术管理、组织管理和财务经济管理；可靠性和维修性设计。,特点,三、设备综合工程学,设备综合管理的目标,设备寿命周期费用(Life Cycle Cost 略写LCC)；设备的综合效率最高。浴盆曲线,设备寿命周期费用(LCC),图2-6 设备寿命周期费用,三、设备综合工程学,费用效率：,三、设备综合工程学,SE系统效果，可用产量、产值、利润或开动率、可靠性、维修性等指标表示。,设备综合工程学的发展和影响,三、设备综合工程学,日本成立了专门组织开展寿命周期费用和状态监测研究；全世界有120多个从事设备综合工程学的教育、培训和研

13、究中心；中国成立了寿命周期费用专业委员会；国际上广泛的认同和接受,四、全员生产维修,TPM的理论基础,定义 1)以最高的设备综合效率为目标；2)一生为目标的全系统的预防维修；3)设备的计划、使用、维修等所有部门都要参加；4)从企业的最高管理层到第一线职工全体参加；5)实行动机管理，即通过开展小组的自主活动来推进生产维修；6)PM小组活动。,四、全员生产维修,特点 全系统：生产维修的各个侧面均包括在内，如预防维修、维修预防、必要的事后维修和改善维修；全员：从公司经理到相关科室，直到全体操作工人都要参加；全效率：设备寿命周期费用评价和设备综合效率。,四、全员生产维修,TPM的“5S”1)整理取舍分

14、开,留舍弃取；2)整顿条理摆放,取用快捷；3)清扫清扫垃圾，不留污物；4)清洁清除污染，美化环境；5)素养形成制度，养成习惯。,四、全员生产维修,TPM的新发展,4SGS_内部现场满意CS_客户满意ES_雇员满意SS_社会满意,“全效率”在于限制和降低六大损失：1)设备停机时间损失(停机时间损失)；2)设置与调整停机损失；3)闲置，空转与暂短停机损失；4)速度降低(速度损失)；5)残、次、废品损失，边角料损失(缺陷损失)；6)产量损失(由安装到稳定生产间隔)。,四、全员生产维修,全员生产维修在全世界的影响 1987年巴黎的圣保罗和阿雷格里港举办了“TPM管理干部培训班”；80年代末在巴西和墨西

15、哥等发展中国家推行；在意大利，大约15一20的企业在推行TPM；英国“TPM中心”，“TPM俱乐部”；PM的国际会议频繁召开；1995年TPM世界大会；在全世界产生了较大的影响。,四、全员生产维修,1）经验管理阶段(1949年1952年)；2）科学管理阶段(1953年20世纪70年代)；3）现代管理阶段(20世纪80年代至今);4)自主创新发展阶段(20世纪90年代至今).,第五节 我国设备管理与维修发展概况,1998年10月发布医疗器械风险管理第一部分：风险分析的应用ISO149711：19982003年医疗器械.风险管理.第1部分:对医疗器械风险分析的应用ISO14971:2003,第三章

16、 医疗器械安全类型与检测,第一节 医疗器械风险分析,安全的概念伤害对健康和财产的实际损害和破坏；危害伤害的潜在源；风险一个导致伤害的危害的发生概率及伤害的严重程度；,第三章 医疗器械安全类型与检测,安全性免于不可接受的伤害风险的可能性。,ISO149711：1998附录C“由医疗器械引起的可能危害及其形成原因举例”：,能量危害：电能、热能、电磁场、振动、磁场、机械力、压力、听觉压力等；生物学危害：生物污染、生物不相容性、毒性、不正确配 方、热源、交叉感染、致敏性等；环境危害：电磁干扰、意外的器械破坏、废物或器械处置的污染、与其它器械不 相容、能源或冷却剂不适当供应等；有关器械使用的危害：不恰当

17、标签、不当说明书、不正确诊断等；由功能失效、维护及老化引起的危害：不适当维护、缺乏器械寿命终止规 定、不当重复使用、失去器械的完整 性等。,第三章 医疗器械安全类型与检测,ISO14971“风险管理风险分析的应用”中对医疗器械安全的定义：指免于不可接受的损害风险，而损害又是指健康或财产的实际伤害或破坏。1.能量安全2生物学安全3诊疗安全,第三章 医疗器械安全类型与检测,第二节 医疗器械的安全类型,这里表述为三种安全类型,1.能量安全,第三章 医疗器械安全类型与检测,2.生物学安全,第三章 医疗器械安全类型与检测,3诊疗安全 由环境或操作、维护不良以及设备自然老化引起的医疗性能参数偏差会引起诊断

18、和治疗的不准确或严重偏离正常水平，对人体健康的产生危害，我们把免于这种危害风险的安全性称为诊疗安全。,第三章 医疗器械安全类型与检测,第三节 医疗设备安全性危害形成原因,第三章 医疗器械安全类型与检测,医疗设备安全性危害形成原因,第三章 医疗器械安全类型与检测,第四节 医疗器械安全性检测与评价医疗器械功能与安全性要求全球协调行动力量（GHTF)第一工作组起草：1.通用要求；2.设计和生产要求 化学、物理和生物特性；3.感染和微生物污染；4.指导和环境特性 组合使用危险、物理特性损伤、燃暴危险等；5.带测量功能的器械准确、法定单位；6.辐射的防护预期辐射、非预期辐射、使用说明、离 子辐射；7.与

19、能量源连接或装备能量源的医疗器械的要求能量安全；8.制造商提供资料、临床研究数据。,第三章 医疗器械安全类型与检测,1.医疗器械生物学评价医疗器械与人体接触后的三种生物反应：1）组织反应 2）血液反应 3）免疫反应临床表现病灶：渗出物反应、感染、钙化、血栓栓塞、肿瘤。,第三章 医疗器械安全类型与检测,生物学安全,医疗器械安全性评价程序物理和化学性能评价,生物学评价（体外、体内）,临床研究,评价标准,ISO10993系列标准18个，ISO14155-1996l临床研究标准,GB/T16886系列转化标准,核心标准ISO10993-1生物学评价和试验,第三章 医疗器械安全类型与检测,生物学评价试验

20、方法致敏试验刺激试验热源试验遗传毒性试验致癌试验生殖和发育毒性试验全身急性毒性试验全身亚急性（亚慢性）毒性试验全身慢性毒性试验细胞毒性试验植入（局部毒性）试验血液相容性试验降解试验,共13种试验方法,第三章 医疗器械安全类型与检测,2.医疗器械电气设备安全性评价GB9706.11995等同于 IEC601-1(1988)(第二版）及第一号修订（1991-11）20多项电气设备安全专用国家标准。,第三章 医疗器械安全类型与检测,第三章 医疗器械安全类型与检测,医疗器械电气安全性检测,GB 9706.11995,GB9706.15-1999,医用电气设备,与某一专门供电网有不多于一个的连接,医用电

21、气设备系统,与某一专门供电网有多于一个的连接,医疗器械电气安全性检测,1患者或操作者不能觉察存在的某些潜在危险，如电离或高频辐射等。2患者可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活动等原因而无正常反应。3当患者皮肤因被穿刺或接受治疗而使皮肤电阻变得很低时，患者皮肤对电流 无正常的防护功能。4患者生命的维持或替代可能取决于设备的可靠性。5患者同时与多台设备相连。6高功率设备和灵敏的小信号设备组合使用的情况。7通过与皮肤接触和(或)向内部器官插入探头，将电路直接应用于人体。8特别的环境条件，如手术室里可能同时存在着湿气、水分和(或)由空气、氧或氧化亚氮与麻醉剂、酒精、或清洁剂等易燃气体组合的混合气体场合

22、，处理不好会引起烧伤、灾甚至爆炸的危险。,电气设备安全注意的问题,IEC/TC62另有100多个电气专用标准。,第三章 医疗器械安全类型与检测,3.医疗器械性能测试,对其性能进行测试和评价 常用测试仪及测试方法 1）除颤起搏分析仪 2）心电图机模拟器 3）监护系统的测试 4）无创血压分析仪 5）数字压力计 6）高频电刀分析仪 7）输液泵分析仪,第三章 医疗器械安全类型与检测,诊疗安全,4.放射防护,能量安全,GBW-3-80医用远距治疗射线卫生防护规定 GBW-2-80国家标准医用治疗X线卫生防护规定适用于医用治疗X线卫生防护管理 GB 87021988电磁辐射防护规定 肿瘤放射治疗剂量学国家

23、已建立照射量基准和部分地区的次级标准,第三章 医疗器械安全类型与检测,我国现行电磁兼容性国家标准有55个，分为基础标准5个、通用标准6个、产品类标准(产品族)31个和系统间标准13个四类；EMC测量设备包括准峰值测量接收机、峰值测量接收机、平均值测量接收机、均方根值测量接收机；工、科、医设备使用频率；电子测量仪器EMC试验规范共10个标准；IEC 60601-1-2:1993医用电气设备第1部分：安全通用要求2：并列标准：电磁兼容性技术要求和试验.,5.电磁兼容性检测,诊疗安全,第三章 医疗器械安全类型与检测,医疗器械安全主要保证方法,第三章 医疗器械安全类型与检测,1.对设备进行一生全过程的

24、管理；,3.医疗设备的使用管理；,4.医疗设备维修保养、检测管理；,5.医疗设备的改造、报废管理；,6.质量管理体系的建立；,7.一次性器械、植入式器械、体外诊断器械等特殊器械 的管理。,2.医疗设备的购置管理；,前期管理,使用期管理,后期管理,第四章 医院医疗设备的前期管理,1.医院设备管理的目的安全性有效性经济性,第一节 概述,本法所称“产品质量”，是指产品满足需要的适用性、安全性、可用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特性的总和,医疗器械应用质量,2.医疗设备一生管理的概念,第四章 医院医疗设备的前期管理,前期管理,使用期管理,后期管理,第一节 概述,第四章 医院医疗设备的前期管

25、理,第一节 概述,3.设备寿命周期费用的概念,所谓的设备寿命周期费用是设备设置费与维护费的总和,图4-2 各种因素对寿命周期费用的决定作用,第四章 医院医疗设备的前期管理,第一节 概述,图4-3 设备寿命周期费用与收入的比较,3.设备寿命周期费用的概念,第二节 医院医疗设备的前期管理,第四章 医院医疗设备的前期管理,图4-4 设备前期管理的主要内容,医疗设备前期管理的具体内容1）设备计划2）设备认证3）设备采购4）设备合同管理5）安装调试,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,一、设备计划（一）计划的原则 经济性 先进性 有效性（二）计划的程序（自学）,第四章 医院医

26、疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,一、设备计划（三）计划的依据 医院对设备的使用现状与需求状况医院的经营状况资金情况国家行政法规当前国内外医疗设备的新技术信息现有软硬件环境情况,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,一、设备计划（四）计划的内容,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,目的设备、项目情况预算措施,二、医疗设备认证与评价（可行性）,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,（一）认证与评价的内容1.必要性认证,紧急性意义,2.技可行性认证,现有的操作和维护水平改进现有医院技术状态的情况使用效率

27、现有的安装条件选型的技术评价,选型的技术评价,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,经济性先进性可维修性可靠性环保性配套性,易进入性易拆装性备件材料加工性备件易采购性服务质量,二、医疗设备认证与评价,3.经济可行性认证,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,1）资金来源,2）经济效益评价,1）静态法2）动态法,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,3.经济可行性认证,静态分析法,（1）投资回收期法,回收期是指收回某项设备投资所需要的时间,投资回收期=初始投资总额/平均每年净收益,平均每年净收益=平均每年现金收入-营运

28、费用以后的净值,每年使用该设备的收入金额=预计每年工作日数预计每日工作次数每次收费数,营运成本=大修理费+劳务费（基本工资+补助工资+奖金等）+动力费（水、电、煤、空调及修理费）+卫生材料费（使用量平均价格）+低值易耗品（使用量平均价格）+公务费（办公费、差旅费、邮电费、公杂费）+管理费（人均分摊数人员数）+房屋及附加设备折旧费,动态分析法动态分析法是考虑资金时间价值的技术经济分析方法。,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,（1）净现值法,未来收益的总现值超过原投资额的现值的金额,第一步：测算每年的净收益。,第二步：根据资金成本计算未来净收益的总现值。,若每年净收益

29、相等,累计现值系数,若每年净收益不等,现值系数=,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,（1）净现值法,每年净收益的总现值=每年相等的净收益累计现值系数+每年不等 的净收益现值系数,第三步：计算净现值。净现值未来净收益的总现值 投资 金额的现值。,第四步：分析评价。如果净现值0，表示方案可行。,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,动态分析法（2）现值指数法,现值指数=,经济效益评价举例,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,问题：A和B两方案哪一个更具经济可行性？,(i=10%),1）静态法投资回收期A=5000/

30、(600-100)=10B=6000/(600-50)=11,第四章 医院医疗设备的前期管理,第二节 医院医疗设备的前期管理,2)静现值法累计现值系数=（1+0.1）10-1）/0.1（1+0.1）10=6.144第10年的现值指数=1/（1+0.1）10=0.386,A:未来收益总现值=（600-100）X60144+500X0.386=3260万B:未来收益总现值=(600-50)x6.144+600 x0.386=3610万,第四章 医院医疗设备的前期管第二节 医院医疗设备的前期管理,三、医疗设备的购置（一）购置途径1.招标采购：主要对大型贵重的设备,1999年海关总署规定的招标医疗设备

31、（进口）：（1)X线诊断设备；（2)B超；（3)MRI；（4)牙科椅；（5)SPETC（单光子断层扫描装置）；（6)医用加速器,公开 邀请,第四章 医院医疗设备的前期管理第二节 医院医疗设备的前期管理,机电产品国际招投标实施办法：7种，增加刀（去除牙科椅）X线 招标程序：编制招标文件 发标（发布标书）投标 开标 评标 中标 合同谈判,CT,X线扫描装置,第四章 医院医疗设备的前期管理第二节 医院医疗设备的前期管理,2.询价直接采购 3.展销会采购,单一来源,竞争性谈判,优：直接了解设备,缺：时间紧，不细致,第四章 医院医疗设备的前期管理第二节 医院医疗设备的前期管理,4.贷款采购周期长，对急需

32、的设备不太适用5.设备租赁：风险小,国外政府,世界银行，企业银行,第四章 医院医疗设备的前期管理第二节 医院医疗设备的前期管理,四、医疗设备的订购合同（一）合同的内容1.双方名称、地址2.标的：设备名称3.质量、规格、型号、标准4.数量5.价格6.交货方式、交货地点7.交货期,第四章 医院医疗设备的前期管理第二节 医院医疗设备的前期管理,8.包装9.运输方式10.结算方式11.双方的责任（如安装、调试、技术服务、图纸、资料等）12.违约责任13.解决争议的途径14.验收标准和程序,第四章 医院医疗设备的前期管理第二节 医院医疗设备的前期管理,（二）合同的管理1.存档、记录2.计算机管理,第四章

33、 医院医疗设备的前期管理第二节 医院医疗设备的前期管理,五、医院设备的验收与安装调试（一）验收贯穿整个设备的采购与安装过程,方式,方式,方式,5.安装、调试验收,1.工厂监制与验收,2.离岸装箱前验收,3.到岸开箱前验收,4.现场开箱验收仓装（内外）型号、规格、数量附件图纸、说明书有无损坏、腐蚀。,第四章 医院医疗设备的前期管理第二节 医院医疗设备的前期管理,1.使用环境的要求（1）温度（20-250c）和相对湿度（35-60%），空中无腐蚀性、无杂质；（2）电源a.电压10%，频率0.5HZ；b.用电量大的设备，使用专用变压器；c.同一电路分支上不要使用高频大功率设备；d.地线（按图标铺设）

34、；e.动力设施（水、气、制冷等）。,（二）医疗设备的安装调试,第四章 医院医疗设备的前期管理第二节 医院医疗设备的前期管理,2.安装调试的程序（1）联系厂家服务人员到现场；（2）核定安装、基础施工图纸；（3）制定安装工艺程序；（4）制定验收标准与程序；（5）准备安装工具；（6）培训安装、调试人员；（7）注意操作说明书；（8）准备记录表格；（9）安装；（10）调试；（11）验收（最后阶段）。,第五章 医疗设备的使用期管理第一节 概 述,一、范围：使用、维修（维护）二、目标,1.保证医疗设备的安全性；2.保证医疗设备的有效性；3.提高医疗设备的使用效率；4.提高医疗设备的经济效益；5.延长设备寿命

35、。,经济性,第五章 医疗设备的使用期管理第二节 医疗设备的操作、使用管理,操作使用管理包括：经济管理、计量管理、故障管理、档案管理和固定资产管理一、合理使用 建立健全的规章制度二、设备使用前的准备工作 1.检查维护工具仪器；2.日常检查、维护记录表；3.技术安全教育；4.操作记录表（大型医疗设备）。,第五章 医疗设备的使用期管理第二节 医疗设备的操作、使用管理,三、设备使用规范1.定人、定机、凭证操作（1）定人、定机：对大型、贵重医疗设备 程序：使用科室定操作使用者 报设备科 报后勤副院长（2）操作证制度 a.大型医疗设备上岗技术合格证 b.其它设备的操作合格证2.交接班制度：连续使用设备，如

36、急诊科设备等（1）交接记录簿（2）设备运行情况记录表,第五章 医疗设备的使用期管理第二节 医疗设备的操作、使用管理,3.“三好”、“四会”、“五项纪律”,操作好维护好使用好,三好,四会,会操作会维护会检查会排除故障,第五章 医疗设备的使用期管理第二节 医疗设备的操作、使用管理,凭证使用，遵守安全规程保持设备清洁，按规定保养交接班制度管好工具、附件发现异常，及时处理。,五项纪律,第五章 医疗设备的使用期管理第二节 医疗设备的操作、使用管理,四、操作使用规程（一）操作规程（操作维护）1.操作前对设备状态检查的内容和要求；2.必备的工具；3.主要技术参数的设定与调整方法；4.常见故障的查找方法；5.

37、日常点检、维护要求；6.开机程序；7.关机程序；8.安全装置的使用方法；9.交接班的具体工作；10.附各种记录表格。,第五章 医疗设备的使用期管理第二节 医疗设备的操作、使用管理,（二）使用规程 1.设备使用的工作范围和医疗技术参数要求；2.使用者具备的素质和技能；3.使用者的岗位职责；4.使用者必须具有的各种技术标准；5.使用者必须掌握的各种技术标准；6.安全注意事项；7.必具的工具；8.检查、考核的内容和标准；9.必备的作业指导书。,（三）各种规章制度之间的关系设备控制程序（二级文件）,第五章 医疗设备的使用期管理第二节 医疗设备的操作、使用管理,作业指导书,1)操作维护规程,2）使用规程

38、,3）交接班制度,4）定机、定人、凭证操作制度,5）各种医疗设备的检测程序,（三级文件）,记录表格,第五章 医疗设备的使用期管理第三节 医院设备预防维修系统的设计,PM的概念Maintenance,维修（修理）维护保养,二、医院PM的意义美、日：临床工程师 我国：医学工程师,第五章 医疗设备的使用期管理第三节 医院设备预防维修系统的设计,70%PM,30%修理,30%PM,70%修理,成都军区昆明总医院PM案例,在没有进行质控测试之前,很多仪器表面看来是正常的,但使用上不顺手,或结果不理想,但找不到真正的原因,经过测试以后,参数的设置,性能的选择,功能运用都有详细科学的数据为依据,从而达到质量

39、的保证,在测试的 159 台设备,有21 台电气安全不合格,13 台使用年代久而线性变差,20 台附属配件不良,经过维修,配件更换,线性调试后,质控测试合格,符合临床要求,可正常使用。,第五章 医疗设备的使用期管理第三节 医院设备预防维修系统的设计,三、系统的设计1.维修组织,后勤副院长,医学工程科科长,各临床医学科科长,医疗设备管理委员会,医学工程科,采购,仓库,档案,计量,医疗设备维修/检测,后勤设备维修,当前医院设备管理组织典型架构,三、系统的设计1.维修组织,第五章 医疗设备的使用期管理第三节 医院设备预防维修系统的设计,设备科长,机电组,光学组,电子组,放射组,当前医院典型维修组织,

40、第五章 医疗设备的使用期管理第三节 医院设备预防维修系统的设计,2.职责1)医学工程科职责（设备科）设备采购制定维修计划定期维修/检测制定操作、使用、维护规程事后维修（修理）技术培训技术研究、开发日常维护监督计量实施与管理,第五章 医疗设备的使用期管理第三节 医院设备预防维修系统的设计,2）临床医疗科室日常设备操作、维护（点检）；协助定期维修/检测；提出维修申请；协助事后维修；排除小故障；填写各种设备维护、操作记录表。,第五章 医疗设备的使用期管理第三节 医院设备预防维修系统的设计,3.维修结构与周期,第五章 医疗设备的使用期管理第三节 医院设备预防维修系统的设计,4.维修项目,第五章 医疗设

41、备的使用期管理第三节 医院设备预防维修系统的设计,1)设备状态监测与维护设备状态监测与维护是使用仪器或人工对设备的日常状态进行检查、检测、监控与净化，并作必要的维护;一般我们统称为设备“日常点检”（含专项点检）。日常点检通常是指一个月以下周期的设备检查，如每日检、每周检、半月检。这些工作我们通常归入设备的“日常点检与设备运行情况记录表”中进行。,某型号全自动生化仪日常点检单,点检单示例,计量强制性检定；设备性能测试；设备安全性测试；关键部件外观检查；润滑点润滑；设备内外清洁。,（2）定期检修,定期检修的内容,计量器具计量设备检测（性能检测、安全检测、故障诊断）设备外观检查设备保养,（五）医疗设

42、备预防维修系统的设计 4.维修项目,第五章 医疗设备的使用期管理,（3）事后维修,目前我国医疗设备科对设备事后故障维修 的方式主要有：,送修：中小型仪器由科室送设备科维修；,下科检修：大型、不可移动型仪器由维修人员下科修理；,电话外联报修：本院不能维修的故障或签订了维修合同的设备故障由医疗设备科电话请维修服务供应商来医院维修；,操作者维修：对一些外部或不复杂的小故障由操作医 生或护士自行处理。,（五）医疗设备预防维修系统的设计 4.维修项目,第五章 医疗设备的使用期管理,（4）改善维修,对某些经常发生故障的部位或性能不良的部位进行改进的一种维修方式很多时候改善维修是结合设备改造进行的。如某军医

43、院针对FY51-3型500mA X线机在拍摄股骨及四肢长骨正侧位片时散射线对照片质量的影响问题，对其片盒托盘进行改装（改善维修），既明显改善了上述问题，又减少了患者的搬动、方便了操作。,（五）医疗设备预防维修系统的设计 4.维修项目,第五章 医疗设备的使用期管理,（六）医疗设备预防维修系统的实施,领导重视全院医疗设备安全与质量管理委员会、计量管理委员会建立结构合理的人才队伍临床、检测专业实施ISO9000系列质量保证体系设备管理相关文件的建立与执行建立设备管理信息系统（或医疗设备管理信息系统）重视基础工作做起日检表、操作规程、档案系统、记录表等建立常规的医疗设备操作维护培训机制,第五章 医疗设

44、备的使用期管理,第五章 医疗设备的使用期管理第四节 基于风险的预防维修,ISO14971医学装置的风险管理第一部分：风险分析的应用一、风险分类Risk Level风险级别（RL),1.设备属性（A）2.物理风险（B）3.设备特性（C）4.安全性能（D）5.致死状态（E）6.使用频度（F）,第五章 医疗设备的使用期管理第四节 基于风险的预防维修,二、设备属性1、生命支持：122、治疗：63、监护：54、诊断：35、与患者直接接触：26、与患者无接触：17、与患者无关：0,第五章 医疗设备的使用期管理第四节 基于风险的预防维修,总的风险值RL=A+B+C+D+E+F RL值 风险 40 超高风险急

45、救呼吸机、复苏器、除颤器 3040 高风险血透机 2030 中风险X机、CT 1020 低风险B超 10 无风险 手术床,第五章 医疗设备的使用期管理第四节 基于风险的预防维修,例：呼吸机RL=45，试分析PM的周期。PM Freq=RL/15（次/年）PM Inter=12/RL/15=180/RL(月/次）=4PM Freq=3,第五章 医疗设备的使用期管理第五节 医疗设备的故障管理,重点：故障分析,1、故障频率分析：MTBF（平均故障间隔，Mean time Between Failure)2、故障原因分析3、故障部位分析,因果图分析法故障树分析法,原理图分析逻辑图分析故障诊断程序遥控诊

46、断,第六节 医疗设备的质量管理自学应用安全与质量控制的概念质量保证方法质量法规计量管理,第五章 医疗设备的使用期管理,概述医疗器械质量保证体系的作用,第五章 医疗设备的使用期管理第七节 医院医疗设备质量保证体系,上市后的管理,上市前管理,产品注册需要,企业生产质量保证,医疗机构应用质量保证,主要质量保证体系标准演变与关系ISO9001-1994ISO9001-2000ISO9004-2000ISO/DIS13485:2003ISO13485-1996CGMPGMPQSR,新版ISO9001，质量管理体系要求,新版ISO9004，质量管理体系指南,旧版ISO9001,新版医疗器械质量体系，独立体

47、系,应用ISO9001对医疗器械的特殊要求，与ISO9001质量体系联合使用，非独立,1978年，现行医疗器械质量体系规范,良好生产质量规范，这里为CGMP简称,1997年FDA发布的最终质量体系规范，增加设计控制，并与ISO9001接轨。,/：2003,第五章 医疗设备的使用期管理第七节 医院医疗设备质量保证体系,ISO9000族标准的基本思想写你所做的做你所写的记录所做的检查所记录的纠正不足的,第五章 医疗设备的使用期管理第七节 医院医疗设备质量保证体系,ISO90012000标准简介1994版的ISO9000族标准简化为4个文件：ISO9000质量管理体系基础和术语 ISO9001质量体

48、系要求质量体系审核的准则、标准；ISO9004质量体系指南选择适应的体系过程和要素；ISO19011质量和环境管理体系审核指南适用于4大类企业（硬件、软件、流程性材料和服务），具通用性,第五章 医疗设备的使用期管理第七节 医院医疗设备质量保证体系,ISO90012000标准简介8项质量管理原则 以顾客为关注焦点 全员参加 领导的作用 过程方法 系统管理 持续改进 以事实为决策依据 互利的供方关系4大板块的过程方法模式 管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进 体现 PDCA循环过程。,第五章 医疗设备的使用期管理第七节 医院医疗设备质量保证体系,ISO90012000标准简介,以过程为基础的质

49、量管理体系,顾客（和其它相关方）,顾客（和其它相关方）,第五章 医疗设备的使用期管理第七节 医院医疗设备质量保证体系,ISO90012000标准条文简介,1 范围 删除了“顾客满意”和“持续改进”2 引用标准3 术语和定义4.质量管理体系 4.1 总要求 将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性。”4.2 文件要求 4.2.1总则 增加了“国家和地区法规规定的其他文件要求”4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,注：包括ISO/DIS13485：2003对ISO9001：2000的主要修改处,第五章 医疗设备的使用期管理第七节 医院医疗设备质量保证体

50、系,5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点 删除“以增强顾客满意为目的”5.3 质量方针5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通 增加了“最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限。”5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出,ISO90012000标准条文简介,注：包括ISO/DIS13485：2003对ISO9001：2000的主要修改处,第五章 医疗设备的使用期管理第七节 医院医疗设备质量保证体系,6 资源管理6.1