0329美国水产品HACCP最新动态.ppt

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1、陈瑛,美国水产品HACCP最新动态,1,Qingdao,China August 26,2011,美国HACCP 法规,HACCP教程、HACCP指南、SCP.,Seafood HACCP Update Session,Seafood HACCP Alliance,3,Qingdao,China August 26,2011,目录,培训理念的更新教程的变化指南的进展对美国HACCP法规的理解,培训理念的更新,联合培训成人教育重视师资团队合作,培训理念的更新,采用联合培训方式 美国水产品HACCP联盟（SHA）国际食品保护培训机构（IFPTI）美国食品药品官员协会（AFDO）,培训理念的更新,引

2、入成人教育理念 六个原则,Malcolm Knowles(1913-1997),成人学员,需要知道他们为什么学习这些内容能够自我引导或教师引导.对学员能力的尊重更愿意培训 伴随着经验.,The Adult Learner,New Perspectives on Andragogy,Knowles,et al.,成人学员,有准备的学习以提高水平:解决问题并避免再次发生提供机会职业或个人水平的提高 学习的定位 主要任务,解决问题 或客观目标学习的动机成就,焦点和价值,The Adult Learner,New Perspectives on Andragogy,Knowles,et al.,培训理

3、念的更新,重视师资队伍建设 AFDO是美国FDA唯一认可的签发HACCP培训教员资格证书的机构，目前获得此类资格证书的人员在全球仅有60余人目前AFDO正首次在中国办HACCP教员培训班。,培训理念的更新,强调团队合作精神 对在HACCP体系建设中，团队的作用和建设提出了具体的要求。,教程的变化,1.课程框架设计上的修改 2.突出了过敏源的危害3.强化了前提计划部分的作用 4.充实了七个基本原理的内容5.危害分析工作单的变化,教程的变化,1.课程框架设计上的修改,教程的变化,2.突出了过敏源的危害过敏源物质一般包括：牛奶、鱼、花生、坚果类、蛋类、贝类、小麦、大豆等,教程的变化,2004年美国发

4、布了食品过敏原标签和消费者保护法令（Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004），在此基础上，FDA又发布了食品过敏原标签和消费者保护法令的问答以及企业遵循指南。2004年发布，2006年修订。,教程的变化,过敏原问题被反复提及和讨论，甚至认为如果没有在食品标签上正确标识，可能会引起加工过程中的化学危害,教程的变化,3.强化了前提计划部分的作用 SHA/AFDO采纳了包括中国在内的各个国家在HACCP应用上的有益经验，强化了前提计划部分的作用。,Key Points,前提计划的重要性前提计划 vs.HACCP前提计划的类

5、型GMPsSanitation Control ProceduresTraining前提计划是动态的,前提计划的重要性,HACCP之外的控制措施 影响水产品安全影响HACCP的效果法规和建议,HACCP体系必须建立在GMPs和可接受的卫生控制程序（SCPs）的牢固基础之上。,前提计划的类型,良好操作规范-GMP卫生控制程序-SCP员工培训员工执行方针追溯和召回食品防护致敏原和营养标签地方法规原产国标签(COOL)其他.,21 CFR Part 110良好操作规范,符合现行的GMPs(Part 110)法规必须满足:卫生条件产品/加工条件,Internet Training for Good M

6、anufacturing Practices,http:/gmptraining.aem.cornell.edu,Prerequisite Programs卫生控制程序(SCPs),水产品 HACCP 法规中“不要忘记”的部分单独的部分，但是与 HACCP 食品安全控制同等重要SSOPs vs SCPs法规要求 书面的 SSOPs?监控和纠偏 记录8个关键卫生要求 教程信息的使用 经验和专家的帮助,水产品 HACCP 法规中“不要忘记”的部分:Part 123.11,尽管企业可以将它的书面卫生控制放在HACCP计划内,但法规还是推荐使用单独的书面卫生控制计划Sanitation Control

7、 Program(SCP.),Sanitation Control ProceduresPart 123.11,Key Points:Should have a Sanitation Standard Operating Procedures(SSOP)Explain to trainees that written SSOP is highly recommend to succeed,Sanitation Control ProceduresPart 123.11,Key Points:Documentation of sanitation is requiredAppropriate t

8、o the plant/food being processedImportant to explain to trainees what this means.Warehouse sanitation documents may look different than a manufacturer of seafood salads.,8个关键卫生条件：,水的安全食品接触面的状况和清洁防止交叉污染手的清洗、消毒及卫生间设施的维护防止污染物有毒化合物的正确标识、存放和使用人员健康虫害控制,Engaging the Learner Sanitation Control Procedures(SC

9、Ps):,Introduce 1-day Alliance Sanitation Control Procedure course and training manualReview examples of monitoring frequencies and correctionsReview examples of model SSOPs in training manual,教程的变化,4.充实了七个基本原理的内容SHA/AFDO对海产品安全危害和HACCP的七个原理作了更加详细的描述，调整了相关的实例。如验证部分，原来的原理7改为原理6，CCP点的验证活动中增加了监控仪器的正确性和校准

10、记录复查内容等。,安全危害,玻璃碎片能伤害到消费者。FDA健康危害评估委员会公布了法规限值，针对产品中长度在7mm到25mm之间的玻璃碎片。见FDA符合性政策法规#555.425。,验证程序的类型1.确认（HACCP计划实施之前）2.CCP点验证（日常、有计划的活动）Calibration of monitoring devicesAccuracy of monitoring devicesReview of calibration recordsCCP record reviewMonitoringCorrective ActionTargeted sampling and testing3

11、.HACCP系统验证（定期的活动）4.执法者的验证（定期的活动）,5.危害分析工作单的变化增加了产品描述的表格（产品种类、捕获地、收购方法、储藏方式、运输方式、包装方式、预期用途等）直接列出潜在危害注重食品过敏原-法规HACCP计划表验证和记录栏的调换，验证部分增加了内容,危害分析工作单,指南的进展,Fish and Fisheries Products Hazards and Controls GuidanceThird Edition水产品危害与控制指南第三版2001年发布,New 4th edition released April 2011 Previous 3rd edition w

12、as issued June 2001,45,Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance 4th Edition-April 2011,46,本指南文件中的改动信息主要有：,控制策略的要素（例如，关键限值、监控程序、纠偏行动、记录保存系统，以及验证程序）现在在各个控制措施中合并使用 增加了水产品安全危害对公众健康产生潜在不良影响的内容（即，疾病和损伤）现版中提供了温度指示装置（例如温度计）以及温度记录装置（例如记录温度计）的准度检查和精度校准的信息,第3章有关确定与品种和加工有关的潜在危害方面的内容，变化如下,增加有关掺杂使假

13、将如何影响与品种有关的潜在危害的确定方面的内容。更新了和品种相关的部分危害,第4章中对收获区域致病菌控制建议改动,静水压力、延长保存期的单体速冻（IQF）和辐照，这三者现被认为是可以保留原产品特性，且能用于降低嗜盐弧菌和副溶血性弧菌至“不得检出”水平的处理过程。现版中认定，从另一交易商处得到的贝类（壳贝类软体动物）集装箱不必确定收获人。,第4章中对收获区域致病菌控制建议改动,在初级加工商接收生的壳贝类软体动物之前，与控制病原体生长有关的关键限值，在现版中与贝类暴露在空气中的监控时间（如收获或退潮）有联系，而不是贝类收获时间。现版中的参考是针对联邦、州、部落、区域以及外国政府的甲壳类控制当局的，

14、以确定在生的壳贝类软体动物中肠炎弧菌危害是否相当可能发生，并且至少在一定程度上，在建立肠炎弧菌的控制计划中该参考将决定HACCP计划对肠炎弧菌的控制。,第5章中对寄生生物控制的建议改动,目前公认的是寄生虫的危害可能会发生在含有致病性肝、肺、肠吸虫幼虫的淡水中养殖的鱼中，因为这些寄生虫进入鱼中是通过皮肤，而不是食物。,第7章中对鲭毒素（组胺）控制建议修改,现提供了鲭毒素（组胺）形成可能性的资料，如金枪鱼沙拉由于时间和温度控制不当而造成的再次污染。,对于装船冷冻的可产生鲭毒素的鱼类，现有如下建议：,上述鱼类暴露于83（28.3）以上的空气或水中时，应在收获一完成，死后不超过6小时之前，将其放置在冰

15、或冷藏海水中、冰浆、或者40（4.4）及以下的盐水中；上述鱼类暴露于83（28.3）以下的空气或水中时，应在收获一完成，死后不超过9小时之前，将其放置在冰或冷藏海水中、冰浆、或者40（4.4）及以下的盐水中；在冷冻前除去内脏的鱼，应在加工一完成，死后不超过12小时之前，将其放置在冰或冷藏海水中、冰浆、或者40（4.4）及以下的盐水中；收获的鱼死后暴露于65（18.3）或以下，24小时或以内时，应在收获一完成，不超过以上列出的时间限制之前，将其放置在冰或冷藏海水中、冰浆、或者40（4.4）及以下的盐水中，时间从鱼类脱离65（18.3）或以下的环境开始计算。,现版中提出警告，即指南中的适用于防止形

16、成鲭毒素的处理及控制方法的建议可能不足以防止出现质量或保质期退化（即分解）的问题，在某种程度上，根据联邦食品、药品和化妆品法案，这些可能是以其他方式掺假；,现已确定鱼腰身的前下部分，是采集大型鱼类组胺样本进行分析的最佳位置；,现在确定发酵、腌制、烟熏和干燥可能成为此危害的关键控制点。,鱼在卸船后进行检测的内部温度，现有建议如下：,对于在船上放置于冰或冷藏海水（非冷冻）中的鱼，且由加工人员在鱼死后24小时或更长时间进行卸船，其内部温度应该为40（4.4）或以下；对于在船上放置于冰或冷藏海水（非冷冻）中的鱼，且由加工人员在鱼死后15至24小时之间卸船，其内部温度应该为50（10）或以下；对于在船上

17、放置于冰或冷藏海水（非冷冻）中的鱼，且由加工人员在鱼死后12至15小时之间卸船，其内部温度应该为60（15.6）或以下；,在对118条鱼进行感官检验的基础上确定拒收批次的建议水平，现已更改为不超过2条鱼，以与一批次中分解率低于2.5%的目标相一致；如果在有可能会多于正常变异的某一批次中，且只有一个品种构成一个批次时，现建议增加应受感官检验的鱼数；当组胺分析作为纠偏措施来进行，现建议，在接收关键限值上所发现的任何超过内部温度的鱼类，应将其列入样本；,当感官检测并未超过关键限值时，现建议加工人员对同一批次中有代表性的60条鱼进行组胺分析检测，其中应包括有腐烂迹象的所有鱼，如果发现某一批次中有任何一

18、条鱼的组胺水平大于或等于50 ppm，则拒收该批次；,未通过最初的组胺检测，不再推荐重新进行细分及复检；现版中建议，进行感官检查的员工应接受足够的培训；现版中建议，当用开放式卡车装运储存于冰下的可生成组胺的鱼类时，运输中应检查是否有足够的冰量及内部产品温度；,现版中建议，当用开放式卡车装运储存于冷冻凝胶袋下的可生成组胺的鱼类时，运输中应检查是否有足够的冷冻凝胶袋及内部产品温度；现版中建议二级加工人员在接收鱼时应对其内部温度进行检测，因为运输时间不超过4h，应用温度检测仪（如温度计）来检测至少12条鱼的内部温度，除非这一批次的鱼不到12条，这样就应该将所有的鱼都进行检测；,在前版中，建议对已冻结

19、的鱼延长加工过程中的暴露时间（累积超过12小时，若期间有任何时间高于70（21.1）；或累积超过24小时，且期间并无任何时间高于70（21.1），而现在对此前经过了充分热处理足以摧毁产组胺菌，而某种程度上在后续处理中能被产组胺菌再污染的鱼，也推荐使用；,现已得知，在非冷藏加工中可能采用关键限值来控制鲭毒素的产生，如果假定最坏情况（例如，超过70（21.1）下可能发生的消费来确立关键限值，则关键限值仅为暴露时间（即无温度组分）；,化学冷却剂（例如，凝胶袋）不再推荐用于厂内储存中的温度控制；,对于冷藏时间和温度的控制，现指出确定暴露于40（4.4）以上温度的累积时间和累积温度的关键限值，并不能普遍

20、适用，因为很难确定何时进入或离开冷却器以及时间和暴露等因素对特定产品的影响。不过，在有些情况下可能这种做法是合适的。同样要指出的是，将可记录温度的传感器浸没在模仿食品特性的液体中可避免冷藏库温度测定的微小变化；,高温警报不再推荐用于监控冷却器或加工环境的温度；当把冰量的适当与否作为冷藏的关键限值时，现推荐进行足够频率的监控来确保实现控制，而不是每天至少两次。,第8章中与分解相关的其他危害的改动,现指出，FDA已收到有关食用腐败变质鲑鱼的消费者投诉，归因于在鱼类中产生的非组胺毒素（例如，生物胺中的腐胺和尸胺）。现指出，现在也有一些迹象表明，食品中脂肪和油脂氧化时形成的化学物质时可能对健康有长期的

21、不利影响。,第9章中对环境化学污染物和农药控制的建议修改 第11章中对水产养殖的药物的控制建议修改 第12章中对于因滥用时间和温度引起致病菌生长和毒素形成（肉毒梭菌除外）的控制建议修,第14章有关控制干燥不充分而导致的致病菌生长和毒性形成方面的建议，,确定显著危害时，新版本不再建议考虑成品是否在冷冻条件下存储和销售（减氧包装产品），或产品是否在冷藏条件下储存和销售（含氧包装产品）。针对仅依靠冷藏防止毒素形成的情况，新版本增加了有关确保干制冷藏食品加贴适宜标识的控制策略；针对仅依靠冷冻防止毒素形成的情况，新版本在第13章中增加了有关确保干制冷冻食品加贴适宜标识的控制策略。,第15章有关控制水合糊

22、状混合物中的金黄色葡萄球菌毒素形成方面的建议,在新版本中，列出了通常产生毒素的金黄色葡萄球菌数量是每克样品500,000 到 1,000,000个；在新版本中，不再建议使用高温警报器监控加工区域温度。,第16章有关控制熟制过程中致病菌存活方面的建议，变化如下.,在新版本中，将原先熟制过程中致病菌存活和巴氏杀菌过程中致病菌存活的章节进行了合并；在新版本中，巴氏杀菌的定义为：针对食品中可能存在的影响公众健康的病原体，旨在消灭其中耐受性最强的而采取的热处理方式；若经科学研究确认6D值可以实现对目标菌的杀灭，新版本增加了选择在终端监控产品中心温度方面的内容，这不同于以往在熟制或巴氏杀菌过程中连续监控时

23、间和温度的做法；针对鱼糜产品、汤或调味品，新版本建议采取以下的巴氏杀菌公式：若温度低于194（90），z=12.6（7）、最低累积的总致死率F194（F90）=10分钟；若温度高于194（90），z=18（10）；针对美洲黄道蟹肉，新版本建议采取以下的巴氏杀菌公式：最小累积总致死率F194（F90）=57分钟，z=15.5（8.6）；根据FDA和美国农业部对单核细胞增生李斯特菌风险评估（最终版）的内容，新版本对食品中单核细胞增生李斯特菌限量进行了更新。,第17章是新增的章节，内容涵盖旨在保持原料特性的加工工艺中控制病原体存活方面的内容，此类加工工艺包括：静水压杀菌、温和热处理、延时冻存IQF和

24、辐照。此工艺可能应用范围广泛，然而目前，本章的内容仅针对采取该工艺的软体贝类。,第18章有关控制巴杀或特定熟制过程后致病菌引入方面的建议，变化如下,确定显著危害时，新版本不再建议考虑成品是否在冷冻条件下存储和销售。针对仅依靠冷冻防止肉毒梭菌毒素形成的情况，新版本在第13章中增加了有关确保冷冻食品加贴适宜标识的控制策略。,第19章有关控制未列明食品过敏源、不耐受物质以及违禁食品添加剂和色素方面的建议，变化如下：,在新版本中，增加了食品过敏源的说明性材料、有关食品过敏源标签和消费者保护法（2004年版）的内容以及该法的实施对于过敏源的预防控制措施的影响；针对是否可能存在某些不耐受物质、违禁食品添加

25、剂和违禁色素情况的判定，新版本增加了考虑因素的内容，例如，以往上述物质的使用情况以及成品中亚硫酸盐的预计含量；,在新版本中，增加了有关食品添加剂强制性要求的内容；针对关键限值发生偏离的情况，新版本增加了纠偏行动中使生产操作恢复受控状态的步骤，从而与其它章节的内容保持一致；在新版本中，建议在标识加贴环节而非接收环节对成品的标签进行检查；针对通过核对供方标识监控是否存在亚硫酸盐的情况，新版本建议通过对成品检测进行验证。在新版本中，认为在海螺肉中使用亚硫酸盐是可能发生的危害。,第20章中对金属内含物的控制建议修改,小于0.3英寸(约7毫米)的外来物体，现被认定为是一种会引发创伤或严重损伤的潜在危害，

26、尤其对于特殊人群，如婴儿、手术病人和老人；现提供了对金属探测器进行校准和验证的附加信息；丝网篮子不再作为金属碎片不可能来源的示例；,推荐将金属检测和分离控制措施作为关键控制点已经扩展为，“所有产品均通过金属检测器或分离装置”，以及“产品中无可检测金属碎片即可通过金属检测器或分离装置”。这样，推荐的监控程序也进行了放宽，这样可以确定此程序适当，且可操作。当通过金属探测器或产品分离（通过磁铁、筛子，或其他设备）在产品中发现了金属物，建议对碎片的来源进行定位和纠偏。,第21章中对玻璃夹杂物的控制建议修改,本章不再作为一个草案；不再推荐使用x射线探伤器作为监控玻璃夹杂物的可靠方法；,将玻璃容器清洗和外

27、观检测作为关键控制点的建议已经扩展为，“所有容器须经过一个可操作的玻璃容器检查或清洗过程”，以及“通过CCP在玻璃容器内未有可检测玻璃碎片”。这样，推荐的监控程序也进行了放宽，这样可以确定此程序适当，且可操作；,玻璃容器清洗和视觉检测控制策略的监控程序，现建议，对于清洗或检测的代表性样品，在加工过程一开始、生产中每隔4小时，以及任何故障中，都要对其进行检测；,现建议，在每一天开始生产前以及每次换班之后都要对玻璃品进行监控；现建议，对于清洗或检测的代表性样品，应在每天、加工过程一开始、生产中每隔4小时，以及任何故障中，都要对其进行检测。,对美国HACCP法规的理解,法律法规没有变化 技术指标（教

28、程、指南）日新月异技术指标的变化实质上代表着法规的变化执法程序发生变化-FDA驻华办事处,附录的变化,美国FDA是怎样认识食品安全的？,1.FDA对自身职责的基本认识美国从150多个国家进口食品。美国食品供应的15%需要进口，其中有60%的新鲜水果和蔬菜以及80%的水海产品依赖进口。FDA把确保进口食品的安全作为其基本职责。FDA把预防放在工作的首位。FDA官员认为适用于美国本土食品生产企业的法规，同样也适用于对出口国生产企业的管理。,2.美国FSMA已经成为FDA食品监管的法律依据,2011年1月4日由奥巴马总统签署批准了FDA食品安全现代化法(FSMA)，使之成为了美国法律。这项法律授予F

29、DA通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康的执法权力。该法使FDA更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出的反应。法律还给予FDA新的手段，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准。,3.FSMA成为FDA食品监管进步的里程碑,FDA食品安全现代化法(FSMA)的基础是建立在：（1）预防为主；（2）把关前移；（3）从源头抓起；（4）从生产企业抓起，企业是食品安全的第一责任人。（5）生产企业要建立HACCP体系。食品安全的理论正在从立法角度上向实践角度上延伸。在FSMA的实施上改进，强调（1）对包括国、内外的所有食品生产企业实施注册制度；（2）对包括国、内外的所有注册食品生产企业

30、进行实地检查；（3）强化FDA的执法权力，包括强制召回等手段；（4）进一步建立相关食品安全标谁；（5）建立完善的认证认可制度。,4.FDA对低酸/酸化食品生产的关注重点,低酸/酸化食品是中美食品进出口的主要商品，被FDA认为是高风险的食品。FDA关注的重点是中国食品生产企业在CIQ的监管下，是否按FDA法规规定：(1)向FDA办理食品生产企业的注册；(2)是否已按FDA 21CFR Part 108（紧急许可证控制）的要求，向FDA申报杀菌条件的备案(SID)；(3)是否符合FDA 21CFR Part 110（现行良好作业规范）的要求；(4)低酸食品的杀菌是否符合FDA 21CFR Part

31、 113（密封容器内低酸食品的热杀菌）的要求；(5)酸化食品的生产是否符合FDA 21CFR Part 114（酸化食品）的要求；(6)水产食品的生产是否符合FDA 21CFR Part 123（水产品HACCP法规）的要求；(7)果蔬汁的生产是否符合FDA 21CFR Part 120（果蔬汁HACCP法规）的要求；(8)其他食品是否建立了符合FDA要求的HACCP/SSOP体系；(9)如采用电脑控制系统杀菌，是否符合FDA 21CFR Part 11（电子记录，电子签名）的要求。,生产企业距离FDA的要求有多远？,1 缺乏对FDA食品法规的认知绝大多数生产企业并不知道或不清楚哪些FDA食品

32、法规适用于本厂的对美出口的低酸/酸化食品；不懂得手中存留的旧资料是不是现行的食品法规；不了解怎样从FDA网站上下载相关法规；或者虽会下载相关法规，但受限于外语能力或技术能力，读不懂文件，不会应用法规指导管理生产。,2 缺乏对FDA酸化食品法规制订的了解绝大多数生产企业不掌握，不了解2010，9，FDA颁布的Draft Guidance for Industry：Acidified Foods,不知道FDA是怎样区分酸性和酸化食品的，导致较多批次产品抵港后被因无酸化杀菌SID杀菌备案（No SID）而被扣留，无法通关。,3.不会使用FDA网站及时更新注册/备案信息多数生产企业不了解如何在网上向F

33、DA申请生产企业注册，如何办理罐头企业FCE注册/杀菌SID备案。由于对注册或备案资料无法自行及时更新，造成时有货物进口时报关资料与注册/备案不一致，而无法通关。某工厂因初次注册时邮寄地址不详，造成FDA向工厂投递邮件被国内邮政局退回美国，被FDA误判为工厂已停业，FCE编号被作废，造成通关受阻。,4 读不懂热渗透（HP）测试报告大多数工厂的品管和技术部门读不懂热渗透测试报告，造成实际生产中报告中的关键因未受控制，被FDA官员认为杀菌不足。,5杀菌SID备案沒有科学依据工厂杀菌SID备案沒有保存杀菌权威机构的杀菌信函或HP报告。相当大部分工厂不会使用HP报告中的测试结果向FDA申报SID备案，

34、造成被FDA检查官员认为HP报告与SID资料不一，前者不能支持后者。,6 缺乏对SID备案的严肃性的认识有些工厂在杀菌作业时并不按照SID规定的作业条件（初温、杀菌温度、杀菌时间和关键因素控制）操作，违反了SID备案的严肃性，被FDA官员视为对杀菌备案的违反。有些工厂先生产，后办理SID备案，被FDA官员视为对法规程序的违反。,7工厂的卫生管理欠严格多数生产企业不了解21CFR Part 110法规的要求，被FDA官员认为生产作业条件不良。例如，常见的有：盛装液体物料的桶未安装防虹吸防倒流装置；有可能有回流的生产用水管道未装止回阀；生产车间洗手点无热水供应；食品接触表面很难清洗，有陈旧食品残留

35、；清洁工具和生产用具混放，有交叉污染；未采取有效措施防止蝇虫进入加工区；车间封罐卷边检查台上有苍蝇；车间内用木制工器具，不易清洗；地面、墙壁、天面结构不易充分清洗和保持清洁，维修不良；车间地面破损，有凹洞；车间墙上的排气扇与墙之间有空洞；仓库内天顶有漏水现象；库门有漏洞，不防鼠类，库内光线不足。,8低酸法规的执行欠完整不少生产企业对杀菌锅未作热分布（HD）测试就投入使用；所使用的杀菌沒有做热渗透测试；杀菌设备的安装不符合法规的要求，例，未装自动蒸汽控制阀；未装温度指示装置（例,MIG）；杀菌初温测试不符合要求；列入SID的关键因素未加控制、记录；罐头杀菌前不打代码，无身份证；逐罐酸化的未逐罐测

36、试pH；缺漏杀菌记录；杀菌手工记录和自动记录图表上无代码资料，手工记录常有误记/错记，或与自动记录图表不一致；不使用热敏纸；沒有建立杀菌发生偏差纠正体系；杀菌/封口监督人员未经BPCS教程培训。,9 危害分析/HACCP计划/SSOP/记录欠规范不少生产企业危害分析/HACCP计划/SSOP文件未按FDA规定教材(HACCP教程)的形式规定进行编写；文件内缺少规定的记录表格；CCP/SSOP记录的完整性、准确性、实时性和严粛性不良；记录修改方法不规范。,10 采用电脑控制的杀菌锅系统未按21CFR Part 11进行验证按法规，工厂未能在电脑控制系统使用前对电脑杀菌作业能否按法规要求进行操作，加以验证。,11 未向FDA总部反馈官员检查后的整改意见不少生产企业在FDA官员向企业签发了检查报告（FORM FDA 483）后未向FDA(FDA483ResponseInternationalfda.hhs.gov)报告整改意见，容易因检查结果不理想，造成进关隐患。,Discussion,Questions and/or Comments?,