药品经营企业法律法规培训讲义.ppt

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1、2011年药品经营企业培训,阿荣旗食品药品监督管理局 2011.12.27,内容提要,药品行业从业道德理念国家打击假药的法律依据国家基本药物知识药品电子监管知识药品不良反应报告2011年辖区市场状况,药品经营职业道德,药品经营职业道德,第一讲、药品是特殊商品，药品经营是特殊行业1.与人的生命健康相关,2.质量标准严格,3.专业技术性强,4.社会公共性,5.缺乏需求价格弹性,6.消费者低选择性,7.需要迫切性。,药品经营职业道德,第二讲、做一个有良心的药品经营者良心：就是被现实社会普遍认可并被自己所认同的行为规范和价值标准。良心是道德情感的基本形式，是个人自律的突出体现。,药品经营职业道德,1、

2、良心是内心真实想法与行为的统一。“我想这样做，但最后还是没有做。”这不是一种有良心的行为。2、良心是人日常生活的道德底线。灾难面前，你可以不去抢险，但你决不可添乱；危难面前，你可以不见义勇为，但你决不可见利忘义，损害他人。,药品经营职业道德,3、职业良心是一种社会责任案例：在美国纯净食品和药品法案出台之前，一种减肥药的广告承诺吃了这种减肥药可以在任何时候吃任何食物的同时还能减肥。是不是好得难以置信？事实上，这种说法是真实的。但这种“减肥助手”的主要成分是绦虫。绦虫在肠子里生长，当然营养很好；吃药的人自然在一定时间里真的骨瘦如柴。说明：尽管有药效，但是以损害健康为前提，违背了医药职业良心。,药品

3、经营职业道德,4、职业良心首先表现为尽职尽职不是一种觉悟，而是人的品质。尽职是一种平等交换。尽职的核心是强烈的责任感。它不是我可以这样做，而是我应该这样做，我必须这样做。,药品经营职业道德,5、医药人的良心集中体现在对生命和健康的尊重 1982年9月，美国芝加哥地区发生有人服用含氰化物的泰诺药片中毒死亡的严重事故。事件发生后，强生公司迅速采取了一系列有效措施。首先，强生公司立即抽调人员对所有药片进行检验。经调查，在全部800万片药剂的检验中，发现所有受污染的药片只源于一批药，总计不超过75片，并且全部在芝加哥地区，不会对其他地区产生影响，但强生公司仍然按照“在遇到危机时，公司应首先考虑公众和消

4、费者利益”，不惜花巨资在最短时间内向各大药店收回了所有的数百万瓶这种药，并花50万美元向有关的医生、医院和经销商发出警报。最后仅用5个月的时间就夺回了原市场份额的70%。,药品经营职业道德,第三讲 做一个讲诚信的药品经营者故事：杭州孩儿巷口的张同泰药店，自嘉庆五年（公元1800年）创办起，便以“道地”“诚信”为立身之本。第二代掌门张耐仙，饱读诗书，高中举人。但为继承父业，把张同泰经营发展下去，毅然放弃了唾手可得的仕途前程，转而经商、学医。他天资聪颖，又有名医点拨，即位不久，临床医术便突飞猛进。对中药的识别、性能、疗效更是娴熟在心。,药品经营职业道德,张耐仙自幼出入药铺，深知医药关乎人命，故从父

5、亲手里接过基业，不敢有丝毫大意。一天，张耐仙采药时在一家客栈见到一病重老者，原来这位老者偶感风寒，家人从药铺买了药材医治，病势未见好转，反咳嗽加剧，胸闷气喘，似有不祥之兆。张耐仙轻轻按住了病人的脉搏，一番望、闻、问、切，对病情已了然在胸。,药品经营职业道德,张耐仙接过药方，满目疑惑.旅店是做生意的，讲忌违，家人怕老板娘看到药渣生怒，便悄悄把药渣从后门端出旅店倒在路旁。张耐仙从药渣中捡起几颗白色颗粒，双眼发亮，如释重负。“嘿嘿，果然如此！”张耐仙看过药渣，恍然大悟。赶回客房，果断地在药方上划去了一味，再交与伙计让他速去药店买药。并再三吩咐药方上抹掉的这味药，须用自家这次采买来的补上。,药品经营职

6、业道德,一大碗黑乎乎的汤药灌下去，到后半夜老者就觉得胸闷、气喘见轻了不少，几天后就康复如初了。原来，张耐仙探视病人、查看药方后，判断并非原郎中误诊，所开药方也无不妥。既如此又为何不见功效呢？原来是药方中的川贝被药铺换成了浙贝代替。虽说同属贝母，产地不同性能也有不小的差别。而把药渣倒在路口道旁，更是在民间迅速流传。,国家打击假药的法律依据,国家打击假药的法律依据,药品管理法刑法（1997年修订）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2009年）刑法修正案八（2011年2月）,国家打击假药的法律依据,刑法第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重

7、危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。,国家打击假药的法律依据,刑法第一百四十二条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者

8、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。,国家打击假药的法律依据（两高司法解释）,最高人民法院、最高人民检察院 关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释20099号）,国家打击假药的法律依据（两高司法解释）,第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制

9、品或者疫苗的；,国家打击假药的法律依据（两高司法解释）,（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他足以严重危害人体健康的情形。,国家打击假药的法律依据,刑法修正案八：二十三、将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”,国家打击假药的法律依据（案例）,

10、黑龙江完达山药业股份有限 公司“刺五加”注射液致人死亡案时间：2008年原因：正规企业生产的药品受到污染。结果：3死3伤判决：两责任人分别被判7年、3年。,国家打击假药的法律依据（案例）,河南制售假药的危险方法致人死亡案时间：1993年原因：白武松将剧药“氯化琥珀胆碱注射液”，伪造成“硫酸小诺霉素注射液”和“硫酸卡那霉素注射液”结果：3死1伤判决：白武松被判处死刑,国家打击假药的法律依据（案例）,申东兰生产、销售假药赵玉侠等销售假药致人伤亡案：时间：2009年原因：生产、销售假冒人血白蛋白和狂犬病疫苗结果：1人死亡、5人重伤、1人轻伤 判决：申东兰被判处死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并

11、处没收个人全部财产。,国家打击假药的法律依据（案例）,黑龙江省破获最大假药案 假药流入6省3000多家药店：11月17日，公安部统一指挥29省份警方发起一场打击假药“战役”。500万假药流入市场：黑龙江金辉、华药堂、天进等9家虚假注册的医药公司；制假售假“一条龙”；一个收药盒一个倒药；店主自曝黑幕 不进点假药没钱赚。,国家打击假药的法律依据（案例）,2011年10月31日-11月06日，公安部破获特大制售假药案 一起普通盗窃案，破获横跨8省的特大制售假药案。公安部摧毁一特大假药犯罪网络，河南、广东、河北、安徽等地警方上千名民警同时出击查获假药6500余万片，捣毁制假窝点、售假药店117个，抓捕

12、犯罪嫌疑人114名，涉案金额逾亿元。,国家打击假药的法律依据,提示：假药肆虐，防不胜防，合法采购渠道是关键！,国家基本药物知识,基本药物知识,“基本药物”的概念：是指能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。,基本药物知识,为什么要推进基本药物制度？很多药物可以治疗同一种疾病，其疗效不同，价格差别也较大；资源有限，公共医疗保障体系不可能为民众的所有药物开支付账，民营医疗保险也会对可报销药品的种类和金额加以限制；对于收入不高的民众来说，药品开支会成为很大的经济负担。,基本药物知识,我国建立国家基本药物制度的意义1、有利于

13、保障群众用药安全、维护人民健康，同时将从源头上堵住虚高药价，使基本药物零售价格有所降低，对解决“看病难”、“看病贵”的问题，减轻群众看病负担，具有重要意义。2、要统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，创新体制机制，确保基本药物生产供应，调动企业积极性，保障药品质量安全和不断档不缺货；3、通过推行国家基本药物制度，确保基本药物的配备使用和落实医保报销政策，促使医疗机构和人民群众形成合理用药习惯。4、基本药物零差率使得基层医疗机构走上了回归公益之路5、有利于转变“以药养医”的状况，对医疗机构补偿到位，保障正常运转。,我国药品“降价死”怪现象,中国政府从1979年开始参加世界卫生组织的基本药物

14、行动计划，80年代初出版了国家基本药物目录，上世纪90年代开始大规模遴选基本药物，到2004年为止，基本药物目录共进行了五次调整，但由于以往重目录轻制度的原因，使得基本药物目录并没有真正发挥应有作用。,药品降价,代理商停止进货,医院停止开方,药厂停产,“降价药”改头换面变新药重新审批后高价再上市,药品降价变成了涨价!,基本药物知识,基本药物知识,我国基本药物制度的发展史中国政府从1979年开始参加WHO基本药物行动计划。1996年，中国首次发布了国家基本药物中成药和化学药品目录。“基本药物”在中国更多只是一个概念，而不是一种有效的公共政策。2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设。卫生部等

15、9部门于2009年8月18日发布关于建立国家基本药物制度的实施意见。,基本药物知识,初步建立国家基本药物制度,全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度,2009年,2011年,2020年,每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和30%的县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物,我国国家基本药物制度推进的时间表,基本药物知识,国家基本药物的遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。包括预防、诊断、治疗各种疾病的

16、药物。随着药物的发展和防病治病的需要，每三年调整一次。,基本药物知识,国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)自2009年9月21日起施行，包括化学药品、中成药共307个药物品种。内蒙古增加了211个品种。在内蒙古基本药物共518种（除中药饮片外）。,基本药物知识,基本药物目录共分为四部分：第一部分是化学药品和生物制品，共205种+内蒙42种；第二部分是中成药，共102种+内蒙中成药47种+蒙成药122种；第三部分是中药饮片（颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外），中药饮片不列具体品种，用文字表述；最后一部分是有关说明。,基本药物知识,国家基本药物目录

17、是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。,药品电子监管知识,药品电子监管,中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位,药品电子监管,这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销

18、售情况和涉假信息，也可供消费者借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询药品真实性和质量信息，消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期等。,药品电子监管,基本药物的电子监管凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；到2012年2月底，实现基本药物全品种（包括中标品种和非中标品种）电子监管。,基本药物知识,药品电子监管码样式,我旗发现的假药,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,批准文号：国食健字G20050227

19、 产品名称：杭宝牌脂糖康片 申请人中文名称：杭州杭宝生物科技有限公司 申请人地址：杭州市机场路229号 保健功能：辅助降血脂、辅助降血糖 功效成分/标志性成分含量 每100g含：总黄酮 1437mg、粗多糖 2612mg、总皂甙 4.01mg 主要原料：银杏叶提取物、山楂提取物、泽泻提取物、黄芪提取物、苦瓜提取物、人参提取物,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法,药品管理法（假药照片

20、）,药品管理法,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法,自2011年9月23日起，禁止生产、销售、使用盐酸盐酸克仑特罗片剂,药品管理法,未限制盐酸盐酸克仑特罗复方制剂或其它剂型。,药品管理法实施条例,第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。,药品管理法实施条例,处方药,药品管理法实施条例,药品管理法实施条例,非处方药,甲类非处方药 乙类非处方药,麻醉药品和

21、精神药品管理条例,医疗用毒性药品管理办法,第二条 医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,医疗用毒性药品管理办法,第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。,医疗用毒性药品管理办法,一、毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄

22、黄 二、西药毒药品种 去乙酞毛花贰丙、阿托品、洋地黄毒贰、氢澳酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢澳酸东菩莫碱、士的宁,疫苗流通和预防接种管理条例,第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。,药品不良反应报告和监测管理办法,药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,药品不良反应报告和监测管理办法,第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价

23、、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。,药品不良反应报告和监测管理办法,国家药品不良反应监测中心电话：010-68586296 传真：010-68586295 网址：http:/,药品不良反应报告和监测管理办法,内蒙古自治区药品不良反应监测中心地址：呼和浩特市金桥开发区世纪六路邮编：010020电话：0471-4507051邮箱：,合理使用抗生素,合理使用抗生素,抗生素是一把双刃剑，一旦被滥用，不仅不利于健康，还会给人体带来严重伤害。细菌在抵抗抗生素的杀灭

24、作用时，会产生耐药性，导致耐药细菌的出现。近年来由于对抗生素的过分依赖和滥用，使抗生素在治疗的同时，又成为威胁人类健康的“隐形杀手”。,合理使用抗生素,什么是超级细菌？超级病菌是一种耐药性细菌。这种超级病菌能在人身上造成浓疮和毒疱，甚至逐渐让人的肌肉坏死。更可怕的是，抗生素药物对它不起作用，病人会因为感染而引起可怕的炎症，高烧、痉挛、昏迷直到最后死亡。这种病菌的可怕之处并不在于它对人的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力，对这种病菌，人们几乎无药可用。,合理使用抗生素,滥用抗生素是产生“超级细菌”的关键原因，拥有13亿人口的中国是世界上滥用抗生素最为严重的国家之一，细菌整体耐药率远远高于发达国家。

25、目前，相当多的一般感冒、流感及病毒感染，医生常规开出抗生素的现象相当普遍。,合理使用抗生素,案例1:2006年3月，北京一知名医院收治了一名普通的咳嗽患者，尽管医生给他用了多种类型的抗生素，仍然没能挽回他年轻的生命。细菌培养发现，病人体内感染的病菌对各种抗生素均耐药。医生分析，这是由于长期不合理使用抗生素造成的后果因为他有一个特别的生活习惯。,合理使用抗生素,患者每天在单位食堂吃饭，顾虑单位食堂不干净，可能会有一些细菌在里面，所以每次吃完饭都要吃两粒抗生素，天天吃，日积月累，最后就出了问题。思考：1、谁应当为他的死亡负责？2、为什么没有人指导他合理使用抗生素？3、他服用的抗生素是从哪里获得的？

26、,合理使用抗生素,抗生素不合理使用细菌耐药性数据表明：上世纪五六十年代青霉素一次剂量是2万4万单位，现在需用几十万、几百万单位葡萄球菌、肠道革兰氏阳性杆菌、结核杆菌、痢疾杆菌之所以长久地肆虐人类，就是耐药性不断增强的结果环丙沙星20年前开始在临床上应用，当时副作用小、疗效好，现在几乎对60以上的病人失去作用,合理使用抗生素,儿童是滥用抗生素的最大受害者1、最直接影响：导致儿童体内细菌耐药率增高；2、最严重影响：由于体内各种器官发育不成熟，抗生素本身的毒副作用/杀灭人体正常菌群的危害性，很容易残害或者潜在地残害儿童的身体器官（如许多抗生素都是通过肝脏代谢的，滥用抗生素就容易造成肝脏功能损害）；3、最恶劣影响：造成儿童体内正常菌群破坏，降低儿童机体抵抗力，进而引起二重感染；4、滥用抗生素增加了药物引起人体过敏的机会。,关爱生命 安全用药,谢谢大家！阿荣旗食品药品监督管理局 2011.12.27,