取样间车间厂房确认方案..doc

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1、取样间厂房确认方案文件编码： YZ-SB-01-006F-14 确认类型： 首次确认 批准日期： 仁和集团江西铜鼓仁和制药有限公司 取样间厂房确认方案审批表确认项目名称取样间厂房确认方案文 件 编 码YZ-SB-01-006F-14起 草 人起 草 日 期年 月 日审核人审 核 部 门审 核 人日 期备 注动力设备部供销部质量部批 准 人批 准 日 期年 月 日执行日期年 月 日本验证方案会签表验证小组签名所在部门职务/职称日期验证小组成员年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日目 录1、概述52、确认目的53、验

2、证小组成员及职责53.1 验证小组的成员及职责53.2确认进度安排54.确认范围和程度55、确认内容75.1设计确认（DQ）75.1.1设计确认的目的75.1.2厂房及周边环境的设计确认75.2施工安装确认（IQ）85.2.1施工安装确认的目的85.2.2厂房结构的安装确认85.2.3装修材料的施工确认85.2.4设施的安装确认95.2.5空气净化系统的安装确认105.2.6公用工程的安装确认115.2.7技术隔层的安装确认125.1.8房屋功能间的面积确认125.3运行确认（OQ）135.3.1运行确认的目的135.3.2 运行确认136.偏差及变更处理147. 确认结果评定与结论147 验

3、证批准证书158 附件161、概述取样间为新建车间，用于原辅料及内包材的取样；总面积60平方米，取样间的洁净级别与制剂车间生产一致，属于D级生产区。2、确认目的对取样间厂房设计、安装、运行进行检查并确认达到设计要求及认可标准，确保取样间洁净区所用空调净化系统的设计、安装，运行可以满足原辅料及内包材取样的要求，并符合GMP规范的要求。1、设计确认：检查并确认该厂房的设计是否符合预定用途和GMP规范要求2、施工安装确认：检查并确认该厂房的施工是否符合设计及GMP要求3、运行确认：检查并确认该厂房的运行是否符合设计及GMP标准为达到上述确认目的，特制订本确认方案。确认过程应严格按照本方案规定的内容进

4、行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组审核。3、验证小组成员及职责3.1 验证小组的成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责左立林设备动力部设备部经理负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作。张立森生产部生产负责人参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。沈江质量部QA 主任协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。徐小云供销部经理参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。张新俊设备动力部设备主管负责起草验证方案，验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。彭绍平质量部验证主管验证过

5、程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。吴瑞林质量部QC主任负责验证过程中的检测组织工作。文春萍质量部QA负责验证过程中的相关监督检查工作3.2确认进度安排3.2.1验证小组于 2014 年 03 月至2014 年 04 月对取样间厂房进行确认。4.2.2验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。4.确认范围和程度本方案适用于取样间的确认。本确认方案包括厂房设施的设计确认、施工安装确认、运行确认。根据风险评估的结果来确定确认范围和程度。4.1设计确认风险分析表关键性能可能的风险降低风险的措施及确认内容厂房周边环境的设计选址没有远离空气污染严重，水质污染，震

6、动或干扰的区域； 确认取样间的总体平面布局图以否符合要求厂房工艺布局的设计工艺布局没有满足工艺流程及洁净级别的要求，厂房内人员进入和物料流通存在交叉污染。确认取样间的工艺平面布置图，净化分区图，设备流程图，送风、回风、排风图。4.2施工安装确认风险分析表关键性能可能的风险降低风险的措施及确认内容厂房结构施工后的厂房结构与设计的不一致确认实际施工后的厂房平面图，与设计图进行比较，以及厂房的工艺布局图，送风、回风、排风是否与设计的一致装修材料地面、墙面、吊顶、门窗的装修材料不符合规范要求确认地面、墙面、吊顶、门窗的装修材料与要求的材料性能进行对比，确认其符合要求设施人员、物料净化设施，厂房中的防鼠

7、、防虫、防蚊蝇设施以确认人员、物流的流向是否合理，是否存在交叉污染的情况，厂房安装的防鼠、防虫、防蚊蝇设施是否合理空气净化系统空调机组安装，送回风管的材质，数量以送回风的安装不符合要求，过滤器级数、材质和数量不合理确认空调机组的风量、电机功率以及组成，送回风管的材质以及送回风口的大小、数量，过滤器的级数、材质和数量的是否符合设计要求共用工程配电系统的电压、频率、插座、防爆等级不符合要求； 确认配电系统电压、频率、插座、防爆级别，证明其能满足设计要求和使用要求； 技术隔层技术隔层没有检修空间，与洁净区存在穿透性的缝隙，技术隔层的管网密封存在泄漏现象确认技术隔层的空间、管网布置以及密封性4.3运行

8、确认风险分析表关键性能可能的风险降低风险的措施及确认内容空气净化系统洁净区净化安装要求应不符合附新版洁净区要求确认空气净化系统正确安装、运行正常。5、确认内容此确认的内容分设计确认、安装确认、运行确认三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1设计确认（DQ）5.1.1设计确认的目的确认取样间的设计是否符合预定用途和GMP的要求。5.1.2厂房及周边环境的设计确认5.1.2.1下列文件资料应齐全序号图纸名称存放地与实际比较A取样间设计说明表（附件1）B取样间的总平面布置图（附件2）C取样间功能间的分布图（附件3）结 论检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 5.1.2.

9、2可接受标准取样间设计说明表能够符合预定用途，取样间平面布置合理，符合GMP的规定。取样间周边环境确认的记录确认项目可接受标准结 果仓房车间设计说明表要求能够符合预定用途取样间平面布置取样间平面布置合理，人流物流分布合理，不存在交叉污染取样间是否按使用性能分区取样间按使用性能进行分区布置结 论检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.1.3设计确认结论： 确认人/日期： 复核人/日期：5.2施工安装确认（IQ）5.2.1施工安装确认的目的在对取样间的是施工安装确认中，应对其结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程、技术隔层，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的

10、法规和行业规范的要求。5.2.2厂房结构的安装确认5.2.2.4厂房结构确认记录确认项目合格标准结 果工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致工艺平面布置与设计图和施工图中一致净化区域与设计图和施工图中是否一致净化区域与设计图和施工图中一致送回风、排风与设计图和施工图中是否一致送回风、排风与设计图和施工图中一致结 论检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.2.3装修材料的施工确认5.2.3.1装修材料确认的项目（1）地面所用材料的确认；（2）墙面、吊顶材料的确认；（3）门窗材料的确认。5.2.3.2装修材料确认的方法（1）地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电

11、、易除尘清洗的材料。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。（2）墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。（3）门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。5.2.3.3装修材料确认的记录确认项目合格标准结 果地面材料整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。墙面和吊顶材料表面应光洁、平整、不起灰、

12、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料结 论检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.2.4设施的安装确认5.2.4.1设施确认中的项目（1）确认人员净化流程中的净化设施；（2）确认物料净化流程中的净化设施；（3）确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；（4）确认洁净区中的卫生设施；5.2.4.2设施确认的方法（1）确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设

13、置及流向是否合理；是否会产生交叉污染的情况；（2）确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；（3）确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够；（4）确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用；5.2.4.3设施确认的记录确认项目合格标准结 果人员净化流程中净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况物料净化流程中的净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向合理厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施合理和足够结 论检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.2.5空气净

14、化系统的安装确认5.2.5.1空气净化系统确认的项目（1）空调机组的确认；（2）送回风风管材质的确认；（3）送回风风口的确认；（4）排风设置的确认；5.2.5.2空气净化系统的确认方法（1）空调机组的确认中确认其风量、电机功率以及其组成；（2）送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度；风管的连接方式；（3）送回风风口的确认中确认风口的大小、数量及材质；（4）排风设置的确认中确认排风设置是否合理；5.2.5.3空气净化系统确认的记录确认项目合格标准结 果风口安装位置与取样间空调系统风口平面布置图（附件7）一致空调机组风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符送回风风管材质材质与合同要求一致，并符

15、合GMP要求送回风风口风口的大小、数量及材质符合设计与图纸要求排风设置设置合理，采用顶送侧回结 论检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.2.6公用工程的安装确认5.2.6.1配电系统确认对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求和使用要求。5.2.6.2配电系统确认的项目（1）对动力电和照明电的电压、频率进行确认；（2）对有防爆要求的房间的电器（如插座、照明灯、电机、排风机等）进行防爆等级确认；（3）对安全照明用电系统进行确认。5.2.6.3配电系统确认的方法（1）用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流的工作频率与送配电单位进行确认；（2）检查有防爆要求的房间的

16、电器是否是防爆型的；（3）对安全照明用电系统的确认方法为：断掉正常照明用电，观察安全照明系统是否开启。5.2.6.4配电系统确认的记录确认项目合格标准结 果动力电电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ安全照明系统断掉照明电后，安全照明系统开启结 论检查人： 复核人： 评价人： 年 月 日5.2.7技术隔层的安装确认5.2.7.1技术隔层的确认项目（1）确认技术层与洁净区穿透的孔洞；（2）确认技术层中的管网；（3）确认技术层中的空间大小；5.2.7.1技术隔层的确认方法（1）确认技术层与洁净区有无穿透性的缝隙，所有必须穿透的孔洞是否采取相应的措施保持其密封性。（2）确认技术层中

17、的管网布置是否合理，所有管网的密封性是否符合要求，有无泄漏的现象。（3）确认技术层内有无可供维修人员进行设备维修的空间，空间内是否有适当的照明设施和维修电源。5.2.7.3技术隔层安装确认的记录确认项目合格标准结 果穿透的孔洞技术隔层与洁净区内无任何穿透性缝隙，所有必须穿透的孔洞，匀已采取密封措施管网技术隔层中所有管网布置合理，均无泄漏现象空间大小技术隔层中有可供维修人员进行设备维修的空间，有检修通道，有适当的照明设施和维修电源结 论检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.1.8房屋功能间的面积确认房屋功能间面积的确认记录序号功能间名称面积（平方米）编码是否与设计一致1取样更鞋间K601是

18、 否2取样一更间K602是 否3取样二更间K603是 否4取样去皮间K605是 否5取样物流气锁间K606是 否6取样间K607是 否结 论检查人： 复核人： 评价人： 年 月 日5.2.8安装确认结论： 确认人/日期： 复核人/日期：5.3运行确认（OQ）5.3.1运行确认的目的在取样间的安装确认完成后，对其整个系统的运行进行确认，确保取样间的运行符合设计要求以及法规要求。5.3.2 运行确认5.2.3.1厂房设施运行确认的记录检 查 项 目合格标准结 果净化空调系统开机试运行正常，送风回风正常回、排风吸尘装置连接回、排风吸尘装置连接是否正确和完好电气连接符合设计要求，能正常使用洁净区密封性

19、能符合设计要求，密封性正常缓冲间与传递窗双门能互锁结 论检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.3.3运行确认结论： 确认人/日期： 复核人/日期：6.偏差及变更处理6.1取样间确认过程中，应严格按照验证要求进行，出现个别项目不合格标准的结果时，应按偏差处理管理规定进行处理：待系统稳定后，重新监测。必要时，分区段进行对照检测，分析检测结果后确定不合格原因并进行记录，若属系统运行方面的原因，应调整系统运行参数或对系统进行处理。6.2取样间确认过程中，应严格按照验证要求进行，在验证过程中实际情况需要做出变更调整的，应变更控制管理规定进行处理。待变更结束后，重新开启验证。7. 确认结果评定与结论

20、7.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次确认成功，并完成确认方案，交验证委员会主任批准后方可投入正常使用。7.2确认7.2.1 当发生重大变动时或系统大修后应重新确认。7.2.2 正常情况下，确定再确认周期为两年。7.3厂房确认结论 设备动力部：日 期： 年 月 日质 量 部：日 期： 年 月 日7 验证批准证书确认证书 项目名称： 编 号： 确认完成日期： 上述项目已按确认方案进行确认，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。有效期为 批准人：验证委员会主任 年 月 日 8 附件附件1：取样间设计说明表附件2：取样间的总平面布置图附件3：取样间工艺流程图附件4：取样间设备平面布置图附件5：取样间一层空调系统送风管道平面布置图附件6：取样间一层空调系统回风排风除尘系统管道设备平面布置图附件7：取样间一层空调系统风口平面布置图附件8：取样间设备一览表