空调净化系统与洁净室综合性能验证方案.doc

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1、行业文档(word可编辑版) 编号：J12/050000-2005-02 空调净化系统与洁净室综合性能验证方案起草日期：2005年11月18日 生效日期：2005年11月22日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/050000-2005-02 空调净化系统与洁净室综合性能验证方案审批表方案制定设备动力部： 年 月 日方案审核生产部部长： 年 月 日质量部部长： 年 月 日方案批准总经理： 年 月 日 编号：J12/050000-2005-02 空调净化系统与洁净室综合性能验证小组人 员职 责组 长设备动力部部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证

2、过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长: 对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：J12/050000-2005-02 目 录1引言 11 概述 12 目的 2验证所需文件 3仪器仪表校正 31 验证用仪器仪表校正 32 HVAC系统及洁净室自身仪器仪表的校正 4安装确认 41 风管的安装确认 42 空调机组的安装确认 4.2.1 设

3、备确认 4.2.2 设备结构及配置检查 4.2.3 安装检查 4.2.4 公用工程介质供应检查 43 过滤器安装确认 44 洁净室建筑情况检查 5运行确认 51 空调设备的调试 52 高效过滤器的风速测定 53 空调调试及空气平衡 5.3.1 风压测试 5.3.2 温湿度测试 6性能确认 61 自净时间测试 62 洁净室参数测定 7 再验证周期 验证实施资料如下： HVAC系统验证实施资料1HVAC系统与洁净室综合性能验证所需 编号：J12/050000-2005-02 文件HVAC系统验证实施资料2HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认 HVAC系统验证实施资料3HVAC系统与洁

4、净室自身仪器仪表校正确认 HVAC系统验证实施资料4风管的安装确认 HVAC系统验证实施资料5空调机组主要设备确认 HVAC系统验证实施资料6空调机组设备结构及配置检查 HVAC系统验证实施资料7空调机组安装检查 HVAC系统验证实施资料8空调机组公用工程介质供应检查 HVAC系统验证实施资料9过滤器安装确认HVAC系统验证实施资料10洁净区总体检查HVAC系统验证实施资料11洁净区内建筑单元检查HVAC系统验证实施资料12空调设备调试HVAC系统验证实施资料13高效过滤器的风速测定HVAC系统验证实施资料14风压测试HVAC系统验证实施资料15温湿度测试HVAC系统验证实施资料16自净时间测

5、试HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定 编号：J12/050000-2005-02 1 引言11 概述我公司综合车间共分三十万级洁净区域、普通生产区域和多功能休闲区三个部分，整个空调系统由沈阳新正风空调净化有限公司进行安装施工。三十万级洁净厂房均采用集中式中央空调净化系统，共有有三台空调机组系统，经初、中、高效三级过滤向洁净区送风，其中产尘大的空间如粉碎室、制粒室等回风全部直接排出室外，其他房间回风经净化后返回系统重新利用。其它区域由一台空调送舒适风进行温度控制。空调机组内设冷冻水及蒸汽换热器，可根据需要进行空气温度、湿度的调节，冷冻水来源于冷水机组，蒸汽来源于锅炉房。洁净区内设有温湿度

6、探头，将温湿度信号返馈至空调操作室控制柜上，操作者依此对洁净室进行空气温湿度的调控。空调机组的初效过滤器两侧、中效过滤器两侧安有风压表,总送口设有测试孔，用以检测初中效过滤器的堵塞情况及机组的总送风量。空调机组的新风段、预热段、送风段、均设有温度表、显示机组内空气温度情况。空调机组的新风送风管进口处、回风管进口处、总送风管口处、高效过滤器净压箱上部均设有风阀，以便进行风量平衡与调节。12 目的121 对空调净化系统及洁净室的设计制造、安装、 运行各个环节进行考察验收以确认是否符合设计要求。122 确认洁净室各项性能指标是否符合现行GMP的要求。2验证所需文件检查验证所需文件，对其号码、存放处予

7、以确认（应用HVAC系统验证实施资料1HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件），验证人员在验证前需通过这些文件对HVAC系统及洁净室的概况进行了解。主要需了解的内容有HVAC系统和洁净室工艺布局情况、对空气环境条件（洁净级别、温湿度、风速等）的要求、空气处理方案、送回风量及气流组织、 1 编号：J12/050000-2005-02 人物净化方案、洁净室使用情况等。验证所需资料如下：21 HVAC系统和工艺布局的平剖面图及系统图、人物流向图；22 空调机组操作维修说明书及清洁SOP；23 人员进入洁净区更衣SOP，物料进入洁净区清洁SOP；24 洁净区清洁SOP；25 尘埃粒子、沉降菌、换气次

8、数、光照度、空气压差检测SOP；26 主要设备采购合同。3仪器仪表校正311 验证用仪器仪表校正312 验证过程中需使用的仪器仪表如下：温度计：用以测量室内温度；温湿度计：用以测量室内湿度；电子微风仪：用以测量风速和高效过滤器辅助检漏；压力计：用以检测不同区域之间的压差及机组上的压差多功能尘埃粒子计数器：高效过滤器检漏及洁净室尘埃粒子检测；声级计：测定空调机组及洁净室噪声；照度计：测定洁净室照度水平。风速表：测定风向及初测风速上述仪器仪表必须在运行确认之前进行校正，验证人员对其校正情况进行确认（应用HVAC系统验证实施资料2HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认）。32 HVAC系

9、统及洁净室自身仪器仪表的校正321 HVAC系统的仪器仪表如下：3211、压差计、压力表、温度表3212 探测洁净室温湿度的仪器及传递显示仪器。 2 编号：J12/050000-2005-02 322 洁净室安装的微差压表、 温湿度计，上述仪器仪表必须在安装之前进行校正，验证人员对其校正情况进行确认。（应用HVAC系统验证实施资料3HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认）。4安装确认41风管的安装确认由于风管需要保温，若风管已经保温完毕，验证时无法看到内部材料，故此步验证最好与施工安装验收同时进行，要求施工人员及验收人员记好下列记录，验证人员对之予以确认： 411 风管清洗记录； 412 风

10、管漏风检查记录； 413 管道系统吹洗记录； 414 风管安装验收报告； 415 风管及保温材料的材质。若是风管安装竣工验收后进行验证，验证人员对上述记录与报告按设计要求及GMP标准进行确认（应用HVAC系统验证实施资料4风管的安装确认）。42 空调机组的安装确认421 设备确认对空调机组主要设备（如冷水机组、主风机、空调机组箱体）的生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及操作维修说明书进行确认，应该有供应商的产品合格证（应用HVAC系统验证实施资料5空调机组主要设备确认）。422 设备结构及配置检查检查空调机组的风压表、温度表、测试孔、风阀、温湿度探测系统、控制系统及空调机组结构是否与采购合同

11、及操作维修说明书一致。（应用HVAC系统验证实施资料6空调机组设备结构及配置检查）。423 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、地基础、 3 编号：J12/050000-2005-02 动力管线安装是否符合要求及是否有冷却一加热盘管的试压报告（应用HVAC系统验证实施资料7空调机组安装检查）。424 公用工程介质供应检查空调机组公用工程介质主要是配电、冷冻水、蒸汽，应检查其是否与设计要求相符（应用HVAC系统验证实施资料8空调机组公用工程介质供应检查）。43 过滤器安装确认对初、中、高效过滤器及回风口过滤器的出厂指标、出厂合格证、材质、安装位置、密封情况进行检查确认，（

12、应用HVAC系统验证实施资料9过滤器安装确认）。44 洁净室建筑情况检查441 按照GMP的要求并对照设计图纸对洁净室总体布局， 人物流走向、人及物进入洁净区的程序的合理性进行检查确认（上述检查确认应用HVAC系统验证实施资料10洁净区总体检查）。442 对洁净区内各建筑单元进行检查：4421 墙体材料是否耐清洗消毒不起尘，光滑度是否合格；4422 地面材料是否耐清洗消毒不起尘，光滑度是否合格；4423 顶棚材料是否耐清洗消毒不起尘，光滑度是否合格；4424 墙与地面之间是否为R角相接；4425 窗台是否为斜面或墙面相平；4426 地漏是否具液封措施； 4427 顶灯是否嵌入式或吸项式；442

13、8 各建筑接缝是否以密封胶良好密封；4429 粉尘大的房间是否设有指示负压的压差计；44210 设备传送带是否穿越非洁净区；（上述检查确认应用HVAC系统验证实施资料11洁净区内建筑单元检查）。 4 编号：J12/050000-2005-02 5运行确认HVAC系统的运行确认主要由工程部门完成，其内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡。51 空调设备的调试在各项公用工程介质正常供应的情况下开机调试空调机组，并对下述项目进行测试（应用HVAC系统验证实施资料12空调设备调试）： 511 风机的转速、电流、电压； 512 初、中效过滤器两侧的压差（初阻力）； 5

14、13 冷冻水、蒸汽（或热水）盘管的进出口压力、温度； 514 各处风阀能灵活调节、固定后不发生偏移； 515 水、汽阀门能灵活调节、固定后不发生偏移；516 总送风量符合设计要求（由总送风口测试孔测试风速换算成送风量）；517 自控系统控制灵敏。528 高效过滤器的风速测定我厂为三十万级洁净区，故仅测试高效过滤器的风速即可，风速指出口处的面风速，要控制在0.35m/s以上。若风速小于0.35m/s，说明过滤器已堵塞应及时更换（应用HVAC系统验证实施资料13高效过滤器的风速测定）。53 空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡的主要工作内容有：房间风压测试、温湿度测试。531 风压测试边调试边测试

15、，最后使风压符合GMP要求，即：5311 洁净区与室外压差10Pa；5312 内包装与外包装室压差5Pa；5313 洁净室人流入口处与外走廊压差5Pa；5314产尘房间，如：粉碎过筛室应相对洁净走廊为负压，压 5 编号：J12/050000-2005-02 差为1或3帕。应用HVAC系统验证实施资料14风压测试532 温湿度测试调试送风温湿度，对洁净区主要操作室进行测试，其温湿度应符合下述要求： 5321 温度1826； 5322 湿度45-65%。 5323 测试对象：主要操作室 应连续监测至少三天，每天上下午各做一次记录，以便考察空调系统对温湿度的调控效果（应用HVAC系统验证实施资料15

16、温湿度测试）。6性能确认在上述验证基础上对洁净室综合性能进行测试，评价空调净化系统及洁净室性能是否符合现行GMP要求。首先由操作者对洁净区进行清场及卫生清洁工作，并对洁净区进行擦拭消毒，之后开启送风系统送风，验证人员进行有关测试。61 自净时间测试对主要工作室进行自净时间测试，可每日开启空调后选择一个房间，每二十分钟测试一次尘埃粒子数，直至合格，对关键房间均进行一次检测，最后确定统一的自净时间，为日后生产时空调系统开启时间提供依据，（应用HVAC系统验证实施资料16自净时间测试）。62 洁净室参数测定对厂房洁净区的主要房间进行测试，每一有洁净控制要求的房间，至少应连续测试三天，测试项目（参数）

17、如下： 621 尘埃粒子数； 622 沉降菌；623 换气次数；624 空气压差； 625 光照度；6 编号：J12/050000-2005-02 对上述测试结果是否符合GMP要求做出评价（应用HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定）。7验证结果评价依据验证项目的评估项目、检验记录及评估结果，完成验证报告。8最终批准验证委员会应对验证过程与验证结果以及该系统是否可投入使用，给予结论，并由验证方案的审批人签字批准。9再验证周期一般情况下，可采用回顾性验证的形式进行，将环境监控的年度总结做为再验证的依据。但是，若有下述情况之一发生时，应对相关项目进行再验证：91 空调设备进行大修；92 风管系

18、统发生变化；93 洁净区布局发生变更；94 更换高效过滤器并调节多处风阀。 7 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料1HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件共 1 页第 1 页车 间 名 称： HVAC系统编号： 文件名称号码存放处HVAC系统和工艺布局的平剖面图、系统图人、物流向图空调机组操作维修说明书空调净化机房及设备卫生清洁规程人员进出三十万级洁净区更衣程序物料进入洁净区清洁规程尘埃粒子测定操作规程生产洁净室（区）沉降菌测试规程主要设备采购合同备注：结论：HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件是否齐全？ 是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：

19、J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料2HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页车 间 名 称： HVAC系统编号： 仪器仪表校正日期校正情况电子温度计温湿度计电子微风仪压力计电子温度表多功能尘埃粒子计数器精密脉冲声级计照度计轻便三杯风向风速表备注：结论：HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料3HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页车 间 名 称： HVAC系统编号： 类 型厂家型号校正情况

20、机组上的温度表机组上的压力表温度探测显示仪备注： 结论：HVAC系统与洁净室自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料4风管的安装确认共 1 页第 1 页车 间 名 称： HVAC系统编号： 项 目要 求确认结果风管材质镀锌板符合 不符合保温材料材质岩棉符合 不符合风管位置符合设计图纸要求符合 不符合风管清洗安装前内侧应擦拭清洁清洁 不清洁风管组装符合施工规范要求符合 不符合风管漏风检查密封性符合要求符合 不符合管道系统吹洗按要求对安装后管道系统进行吹洗按要求吹洗未按要求吹洗各项施工记录（风管清洗记

21、录风管漏风检查记录管道系统吹洗记录风管安装验收报告）齐全，并与实际相符齐全，与实际相符不齐全不与实际相符备注： 结论：风管安装是否符合设计及相关规范要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料5空调机组主要设备确认共 1 页第 1 页车 间 名 称： HVAC系统编号： 主要设备生产厂家型号生产能力主风机空调机组箱体冷水机组备注： 结论：HVAC系统主要设备是否与采购合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料6空调机组设备结构及配置检查共 1 页

22、第 1 页车 间 名 称： HVAC系统编号： 设备结构及配置要 求检查结果机组结构与采购合同及制作维修说明书相符相符 不相符风压表初效、中效两侧应设有风压表，并与设计相符合格 不合格温度表新风段、加热段、送风段，应设温度表，并与设计相符合格 不合格压力表冷冻水、蒸汽（热水）管道入口处有压力表，并与设计相符合格 不合格风阀新风阀、送风阀、回风阀设置与设计相符合格 不合格温湿度探测系统与设计相符相符 不相符机组控制系统与采购合同及操作说明书相符相符 不相符备注：结论：该空调机组设备结构及配置与设计及采购合同、操作维修说明书是否相符？ 是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料7空调机组安装检查共 1 页第 1 页车 间 名 称： HVAC系统编号： 检查项目要 求结果结果安装位置符合图