冻干粉针车间B级洁净空调系统AHU1净化空调再验证报告.doc

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1、冻干车间AHU-1净化空调系统再验证报告编号： YZ-CS-03-02（F）目 录1、验证概述1.1验证对象1.2验证目的2、验证小组成员及职责3、验证内容3.1安装确认3.2运行确认3.3性能确认4、偏差 说明5、确认结果评估6、最终批准1、 验证概述 1.1验证对象广东药业有限公司冻干制剂灌装车间B级洁净厂房空气净化系统。车间总面积为131.6平方米，分别用于扎盖、过滤除菌、冷却、灌封冻干、净盖、手消等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。生产剂型和品种为冻干粉针制。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为11kW。本系统设计的

2、总风量为20000m3/h，新风量为2160m3/h，空调风机机外余压为1200Pa。制冷量为180KW；电加热量为48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，水盘为SUS304不锈钢板，接管方向为左接，数量1台。加热器加热表冷器降温除湿新风初效过滤风机加压回风洁净室中效过滤高效过滤 排风1.2验证目的 检查并验证冻干制剂车间B级洁净厂房空气净化系统在进行局部改造后是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。2、验证小组成员及职责2.1验证小组成员姓名部门职 责工程部起草验证方案、收集整理数据、写验

3、证报告质管部（质量授权人）验证小组组长，负责方案审核、组织协调实施验证，批准验证方案及报告，签发验证证书。工程部参与验证方案的实施质管部负责验证相关测试工作质管部负责验证相关测试工作质管部负责验证相关测试工作2.2职责2.2.1工程部职责准备IQ、OQ、PQ方案和总结报告；执行IQ、OQ、PQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；校对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调各有关部门；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度；建立仪表校准程序和时间表。2.2.2设施使用部门的职责配合工程部完成安装确认，检查验证项

4、目是否已完成；2.2.3 质管部的职责负责相关相关的测试并出据测试报告。2.2.4质量授权人的职责核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准；审阅并批准验证方案、数据和最后的报告，签发验证证书。2.2.5其他组员：协助验证的实施。3、验证内容31安装确认(IQ)3.1.1目的:本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统安装符合生产规范要求。3.1.2资料确认:3.1.2.1技术文件确认 由质管部门认可、批准的环境控制区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流

5、向、轧盖区域设置抽风装置。3.1.2.2文件图纸清单3.1.2.2.1空调净化系统安装有关的工程图纸清单；3.1.2.2.2设备基本资料，完成设备相关内容的一览表，包括技术参数、购买订单及设备操作手册； 3.1.2.2.3空气净化系统设备清单（包括附属设备及备品备件） 将整个空气净化系统的设备全部列出，包括附属设备及备品备件；3.1.2.2.4空调设备所用的仪表一览表及检定报告 空调设备包括组合式空调机组，安装在这些设备上的仪表主要有压力表，流量计、风压表等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、重要性、检定周期，并附上自检合格证书或委外检定合格证书。3.1.2.3空气净化系统操作手册、SOP

6、及控制标准空调器操作手册、技术数据；层流罩操作手册、技术数据；环境控制SOP；组合式空调机组操作SOP；资料名称存放处由质量部门及技术部门认可、批准的环境控制区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向。档案室空调净化系统安装有关的工程图纸清单档案室设备基本资料档案室空调设备所用的仪表一览表及检定报告档案室空气净化系统操作手册、SOP及控制标准档案室注释:验收标准:相关资料文件（纸质版）、图纸齐全，经过审批，符合要求。 符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.1.3仪器仪表校验文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。空气

7、净化系统的测试仪器主要有风速仪、风量计、微压计、粒子计数器及微生物采样器等。如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中 仪器、仪表名称型号检定部门检定结论检定日期激光尘埃粒子计数器Y09-310 AC-DC照度计LX1010B风速计ZRQF-30J风管漏风检测仪温湿度表WH-噪声监测仪HS5633质量技术监督局数字微压计WH-质量技术监督局绝缘电阻表质量技术监督局注释:验收标准: 关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中，有计量证书，符合要求符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.1.4空气处理设备安装确认空气处理设备：主要指组合式

8、空调机组。设备安装后运行至今，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否仍符合设计规范，检查项目及评价结果予以记录。检查项目主要有：电、管道、自控、过滤器、冷却和加热盘管。设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供设备安装图及质量验收标准。3.1.4.1 材料 对照轧盖区域改造图纸及供应商提供的技术资料，检查中效排风机组等的材料。 详见附件1：中效排风机组系统材料检查表。3.1.4.2 电源连接检查电源连接情况，详见附件2：电源连接情况检查表。3.1.4.3 冷却水 对冷却水情况进行检查，并做好记录，详见附件3：冷却水检查表。注释:验收标准:相关记录数据齐全，符合设计要求 符合

9、验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.1.5中效排风风管制作及安装确认其过程是在施工中完成，对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、风管走向。检查和评价结果予以记录。3.1.5.1 中效排风风管安装及检查检查风管材质、保温材料、风管走向等项目，并对检查结果予以记录。详见附件4：金属风管安装检验批质量验收记录3.1.5.2风管及空调设备清洗确认中效排风机组系统吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。检查方法：用自来水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁。详见附件5：风管及空调设备清洗检查表。注释:验收标准:关键工序按标准完成

10、，记录符合要求 符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.1.6风管漏风检查中效排风机组系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。3.1.6.1 检查部位：排风管。3.1.6.2测试装置：卤素灯泡电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。3.1.6.3 检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。见附件6、金属风管漏风情况检查表。注释:验收标准: 试验按标准步骤完成，结果符合标准要求符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.1.7 洁净区建材现有质量确认对洁净区所用建材的现有质量进行确认

11、。洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果予以记录。附件7、洁净区的内表面检查记录。注释:验收标准: 材料使用、施工符合洁净室规范要求符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:32运行确认(OQ)3.2.1仪器仪表校验文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。 仪器、仪表名称数量检定部门检定结论检定日期压力表质量技术监督局微环境检测仪质量技术监督局尘埃粒子计数器玻璃管水银温度计质量技术监督局

12、玻璃管酒精温度计质量技术监督局注释:验收标准: 关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中，有计量证书，符合要求。符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.2.2 单机试运转3.2.2.1 通风机试运转A、运转前必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施；盘动叶轮，应无卡阻和碰擦现象；叶轮旋转方向必须正确；在额定转速下运转时间不得少于2小时。B、试运转应无异常振动。C、滑动轴承最高温度不得超过70；滚动轴承最高温度不得超过80。3.2.2.2 水泵试运转A、叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动，其电机运行功率值符合设备技术文件的规定。B、水泵连续运转2小时后，滑

13、动轴承外壳最高温度不得超过70；滚动轴承不得超过75。详见附件8: 单机试运转记录注释:验收标准: 检测达标，单机试运转符合设计要求 符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.2.3 系统联合试运转3.2.3.1系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风测定后进行。试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。空调系统带冷（热）源的正常联合试运转时间应大于8小时。确认结果见附件9: 系统联合试运转记录3.2.3.2 系统防倒灌措施确认方法：空调机机组运行时，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于开启状态；然后让空调机组停止运行，确认系统新风、回

14、风、排风管路电动阀处于关闭状态，排风管路上止回阀动作正确。确认结果见附件10: 系统防倒灌措施确认记录注释:验收标准: 系统联合试运转符合设计要求，系统有防倒灌措施。符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.2.4 室内风速和风速不均匀度、风量的测定及房间换气次数的计算3.2.4.1 对单向流设施的风速测量（1）仪器:热风速仪。热风速仪测量技术要求项目技术要求测量限值/范围0.05-30.0m/s敏感度/分辨率0.01m/s误差（3%的读数0.05m/s）反应时间3s校准间隔最多12个月 仪器需要按空气温度和大气压的变化来校正。（2）测量程序测量板垂直于送风流并把测量板分

15、成相等的格子，在其中心处测量。测量点距风源面的距离定为150mm500mm。若测量过滤器面速，距离定为150mm；若检查弱点，距离大于300mm。对于尺寸较大的矩形风口，可分为同样大小的912个小方格进行测量；对于尺寸较小的矩形风口，一般测5个点即可；而对于条缝形风口，在其高度方向至少应有2个测点，沿条缝方向根据其长度可以分别取为4、5、6个测点，对于圆形风口，按其直径大小可分别测4或5个点。（3）可接受标准实测室内平均风速应大于设计风速。（4）允许偏差不应超过20%。3.2.4.2 对非单向流设施的送风风速测量(1) 程序：在每个终端过滤器的下风向实施测量。为了进行这项测量，送风散流器应全部

16、拆除。将测量平面定在距过滤器面150mm至300mm的距离上，并将测试平面划分成面积相等的格子。每个格子的尺寸应为600mm600mm或更小，在每个格子的中心进行测量，每个位置上的测量时间不少于10秒，并记录下该时间段上的最小、最大和平均读数。(2) 可接受标准实测室内平均风速应大于设计风速。(3) 允许偏差不应超过20%。3.2.4.3 风速不均匀度(1) 计算方法式中：v风速不均匀度；vi任一点实测风速；v平均风速不；n测点数。(2) 可接受标准应不大于0.253.2.4.4 风口的风量(1) 计算方法L=3600F （F为风口的通风面积）(2) 可接受标准室内各风口的风量与各自设计风量之

17、差均不应超过设计风量的15%。3.2.4.5 房间的换气次数(1) 计算方法N= （次/h）L1、L2Ln为房间各送风口的风量m3/hA为房间面积（m3）H为房间高度（m）(2) 可接受标准 级 别项 目A级B级换气次数0.36-0.54m/s25-40次/h风量和风速实测平均风速应大于设计风速但不应超过20%风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15%以内测定结果见附件11:空调系统风速风量测试报告注释:验收标准:风速及换气次数符合洁净室要求 符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.2.5 静压差的测定3.2.5.1 测量前准备（1）设计院图纸；（2）已完成风量测定；

18、（3）将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机。3.2.5.2目的本试验的目的是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力，即通过压差测定，可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。3.2.5.3压差检测仪器：微压差表。电子微压表的测量技术要求项目技术要求测量限值/范围标准的范围为060Pa敏感度/分辨率1Pa0.1 Pa， 误差060Pa的范围为满标度读数的1.5%;3.2.5.4压差检测程序从平面上最里面的房间开始测量，测量与其最紧邻房间之间的压差，按此模式继续下去，直到测量出最后一个房间与走廊的压差，走廊与室外环境之间的压差。注意：测

19、量时不允许有人穿越房间。3.2.5.5 可接受标准压差的最后测试结果应符合设计院图纸要求。测定结果见附件12: 静压差记录注释:验收标准:静压差符合设计要求 符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.2.6高效过滤器及FFU的检漏及过滤效率的测定其目的是通过检测高效过滤器及FFU的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否符合要求的结论，如果不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。检测方法：a.采用检漏仪(光度计)加上气溶胶发生器，即PAO（聚烯烃 Ploy-Alpha-Olefin）法

20、。在被检测的高效过滤器进风侧发生PAO气溶胶（在过滤器上游侧发放的浓度为1020g/L）作为尘源，然后立即用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架，用光度计进行采样，采样头离过滤器距离为24cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度为35cm/s以下。含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，由微安表显示。光度计上的读数应0.01，超过时表示有泄漏，用专用胶水堵漏或螺丝紧固后再进行扫描，仪表指示为“0”，表示漏点已被堵住。全部泄漏处面积不得总面积的5%，否则必须更换，可一边扫描一边堵漏，图例如下：检漏仪采样头压缩空气PAO发生器PAO（或DOP）高效过滤器b.采用尘埃粒子

21、计数器扫描巡检。检测方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距离滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，扫描速度应低于5cm/秒。判断标准：无泄漏或经修补后无泄漏。当粒子计数器读数大于或等于0.5m的尘粒超过3粒/分.升或其穿透率大于0.01%即认为该处有明显渗漏，必须堵漏。一个过滤器上全部修补点的面积总和小于过滤器面积的5%。检漏主要部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接处；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接；支撑框架和顶棚或墙壁之间的连接。测试注意点：被检高效过滤器必须在设计风速的80%120%之间运行。在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.

22、5m微粒为准,其浓度必须大于或等于3.0104粒/L。如若不够，可引入烟雾。然后开始检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面23cm处，以2050 mm/s的速度移运，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。确认结果见附件13: 高效过滤器的检漏记录注释:验收标准: 高效过滤器过滤效率应大于99.97%。符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.2.7室内温度测试3.2.7.1 目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间要求内，在被测区域内把空气温度保持在控制限值范围内的能力。3.2.7.2仪器玻璃管液体温度计。要求温度计分辨率为：最低设定点温度和允许的

23、变化范围之差为允许温度范围的1/5。温度计要求有有效的校准证书。3.2.7.3程序（1）测试前空调系统已经运转，状况已经稳定至少1小时后进行。测点数按表确定：房间名称面积点数灌装间404轧盖间123冷却间8.52无菌走廊19.44除菌过滤间3.81净盖间5.91洗手2.61穿无菌外衣2.91穿无菌内衣31脱衣间6.51手消2.61（2）温度探测器设置在工作高度，距设施的吊顶、墙及地面不少于300mm。室内测点一般布置在以下各处：A、送、回风口处；B、恒温工作区域内具有代表性的地点；C、室中心；D、敏感元件处。（3温度计放置位置时适当考虑热源的存在；（4）测量时间至少1小时，要求至少每6分钟读一

24、次温度读数，并几录读数3.2.7.4可接受标准温度为2024（按设计院图纸要求）测定结果见附件14: 温度记录注释:验收标准: 符合设计要求符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.2.8室内湿度的测定3.2.8.1 目的本测试的目的是证明空调系统在一定的时间内，在被测区域内把空气湿度（用相对湿度表示）保持在控制限值范围内的能力。3.2.8.2 仪器温度传感器，仪器的测量分辨率要求最低为设定点湿度和该点允许的变化范围之间的差的允许湿度范围的1/5。并有有效的校准证书。3.2.8.3 程序（1）首先需先完成气流均匀性试验，空调系统的控制装置调节完成，且完全运转并已达到稳定状

25、态时进行；（2）各湿度控制区至少要在一个位置上设置湿度传感器，且有充足的时间让传感器稳定下来；（3）测量时间至少为6分钟。（4）湿度测试应该与温度测试一起进行。3.2.8.4 可接受标准相对湿度为4065%（按设计院图纸要求）测定结果见附件15: 湿度记录注释:验收标准: 符合设计要求符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.2.9室内噪声的测定3.2.9.1 目的本测试的目的是证明空调系统在运行中，被测区域内的噪声被保持在控制限值范围内。3.2.10.2 仪器声级计，并有有效的校准证书。3.2.10.3 程序噪声测量点离地1m，每个房间应均匀分布5点，取平均值。3.2.

26、10.4 可接受标准B级60dB A级65dB测定结果见附件16: 噪声测试记录注释:验收标准: 符合设计要求符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.2.10烟雾试验3.2.10.1 目的本测试的目的是证明空调系统的气流方式不会导致污染风险。3.2.10.2 仪器水雾发生器。3.2.10.3 程序确定在洁净室层流洁净空气保护下气流与机械设备的互相作用，可用可见的白色或黄色烟雾发生器、风速义、照相机或摄像机进行测定。测试方法如下。3.2.10.3.1 开动层流装置，使其正常运行。3.2.10.3.2在距过滤器表面2cm处查风速，以保证层流装置在规定的层流速度（0.45m/

27、s）下运行。3.2.10.3.3 空气净化系统已经过风量平衡并正常运行。3.2.10.3.4在典型的位置释放可见烟雾。典型的位置为无菌产品或无菌原料在工作环境中暴露的地方。3.2.10.3.5在每个部件的上方及四周释放白色烟雾并形成流线（为了使材料或设备免受危害，可用塑料不把它们遮掩起来），当烟雾流过机器的每个典型位置时拍摄下流线。3.2.10.3.6烟雾应流过这些典型的位置。如果空气由于湍流而回流，则系统不能接受，必须重新平衡或调解节。但设备产生的微小湍流是不要紧的，只要空气不回流到典型位置上。3.2.10.3.7若系统通过上述测试，当烟雾产生及人员进入保护区时继续摄下流线。若在操作时烟雾回

28、流到典型的任何一点，则必须建立规程来防止交叉污染。如果系统通过测试，则进入下一步的测试。3.2.10.3.8确定所产生的湍流是否会将污染物从其中其他地方携带到流水线的关键操作点。如果能，调整气流以得到最小的湍流并迅速清洁。如果湍流不能停止，则必须考虑重新安装。如果湍流将污染物从任何地方携带到关键区域，则这套层流装置不合适。3.2.10.3.9接受标准：如果以上测试结果是不满意的，则层流系统不能通过验证，反之系统则是有效的，并可接受。测定结果见附件17: 烟雾试验的录像注释:验收标准: 气流方式不会导致污染风险并有记录（烟雾试验的录像）。符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期

29、:3.3性能确认(PQ)3.3.1 性能确认每个周期5天，共进行3个周期15天。尘埃粒子数、沉降菌数、温度、湿度在连续运行的3个周期中，应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。温湿度的性能确认结果应以全年为一个周期。只有经历了季节变化，才能全面评价空调净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。 检测项目及检测频率序号检测项目检测频次检测方法尘埃粒子数每个周期第一天全检、以后每天抽检，使每个房间在检测周期内至少测二次尘埃粒子数测试操作规程沉降菌数每个周期第一天测一次沉降菌数测试操作规程3.3.2洁净室和洁净室装置的悬浮粒子等级计数与测量3.3.2.1 目的 悬浮粒子等级计数是对粒径分布在

30、0.1m至50.1m之间的悬浮粒子测量方法的详细规定,为了验证或定期测量设施的洁净度等级。3.3.2.2仪器尘埃粒子计数器，能够计数并确定单一悬浮粒子的粒径，并报告以等效光学直径表示的粒径数据。使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 光散射离散粒子计数器测量技术要求项目待添加的隐藏文字内容2技术要求自净时间10min流量误差5%重复性10%FS粒径分布误差30%校验周期12个月3.3.2.3 测量原理光散射离散粒子计数器是一种光散射装置，能够显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径，并具粒径鉴别能力，可检测所选级别之适当粒径范围内的粒子总浓度。3.3.2.4测量程序（1） 仪器校准 仪器应有有效的校

31、准证书。（2）预测试测试条件（1）测试前，验证洁净室或洁净区运行整体在各个方面都是完整的、工作正常的，符合其技术性能要求。主要的工作有：气流量或风速测试；空气压差测试；隔离结构泄漏测试；安装好的过滤器泄漏测试。（2）预测试仪器架设 按照说明书架设仪器并对仪器进行预测试校准。（3）确定点位置的确定 采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区设置。按公式求出最少的采样点数目： NL=A 其中： NL为最少采样点数（四舍五入为整数）； A为洁净室或洁净区的面积，以m2计。（4）测试程序1）测试前准备确认Y09-310型激光尘埃粒子计数器经过检定，具备检定

32、合格证，且在效期内。提前将尘埃粒子计数器充满电，保证有充足的电源。检查打印机中是否有打印纸，若没有，应及时补充打印纸。准备好所测洁净区采样点布置图。将尘埃粒子计数器包括采样管及采样口用75%酒精擦拭消毒后通过物料传递窗传入所测洁净区，测试人员按不同洁净级别进入程序进入该洁净区。2）测试状态：静态和动态两种状态均可进行测试，静态测试时室内测试人员不得多于2人。3）测试时间：在静态测试时，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。4）测试操作：按照所测洁净室（区）尘埃粒子最少采样点布置图及编号进行采样测试。采样时按照Y09-310型激光尘埃粒子计数器操作维护保养规程正确操作。5）

33、参数设置日期时间：根据实际操作日期设置。测量位置：根据实际编好的位点设置。置信度状态：根据实际需要设置【1为ISO4.8（A）ISO5（B）,2为老版GMP百级，3为新版GMP静态ABCD，4为新版动态ABCD】。周期T：1分钟。连续测量次数：3。测量间隔时间：20秒。延时时间：20秒。5）注意事项：监测单向流时，将计数器取样口正向对着气流方向；监测紊乱时，采样口宜向上。布置采样点时，应尽量避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另规定外，长度不得大于1.5m。应注意尘埃粒子计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量

34、误差。监测系统的选择还应考虑生产操作中物料（例如有活的生物体或放射性药品的操作）带来的风险。 应采取一切措施防止采样过程的污染。6） 结果评定：A、结果计算尘埃粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。采样点的平均粒子浓度式中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3； Ci-某一采样点的粒子浓度（i=1，2，N），粒/m3； N-某一采样点上的采样次数，次。平均值的均值式中：M -平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3； Ai-某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，L），粒/m3； L -某一洁净室（区）内的总采样点数，个。标准误差式中：SE-平均值均值的标准误差，粒/m3。置信

35、上限 UCL=M+tSE式中：UCL-平均值均值的95%置信上限，粒/m3； t-95%置信上限的t分布系数，见表3。表3 95%置信上限的t分布系数采样点数234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。B、结果评定每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai级别界限。全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。只有上述二个条件均满足要求，方可判定符合规定要求。7）Y09-310型激光尘埃粒子计数器会自动计算出上述两个项目指标并打印数据，根据尘埃

36、粒子计数器所显示的结果判断所在区域的洁净度级别是否符合规定要求。8）尘埃粒子测定可接受标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）0.5m5.0m(2)A级352020B级352029测定结果见附件18: 洁净区尘埃粒子数测试记录 附件19: 洁净区尘埃粒子数测试报告 注释: 验收标准: 符合标准要求。符合验收标准:是 ( ) 否 ( )检查:日期:复核:日期:3.3.3 微生物测定3.3.3.1 微生物测定的目的 微生物测定的目的是确定生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。3.3.3.2 方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿

37、，经若时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净室。1）所用的仪器和设备恒温培养箱必须定期对培养箱的温度计进行检定。 培养皿一般采用中90mm15 mm硼硅酸玻璃培养皿。培养基 大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。2）采样点数目及其布置具体的采样点数目及布置分布图见附图。3）测试程序A、测试前准备：外购TSA培养基。B、培养基平皿的准备将90mm的培养皿置于121湿热灭菌20min或180干热灭菌2h。将培养基加热溶化，冷至45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。待培养基凝固后，将培养基平

38、皿倒置于3035恒温培养箱中48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。制备好的培养基平皿在28的环境中存放。QA检查员将准备好的装有培养基平皿的不锈钢桶用75%酒精擦拭消毒通过洁净区物料传递窗传入洁净区，测试人员按进入洁净区程序进入相应洁净区。C、测试前确认1）测试条件：在测试之前应对洁净室（区）相关参数进行预先确认，包括：温度和湿度的测试：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求是，温度在1826，相对湿度在45%65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。室内各洁净室压差应符合规定要求。室内送风量和风速应符合规定要求。高效过滤器的测试应符合规定要求。2）测

39、试状态：静态和动态两种状态均可进行测试，静态测试时室内测试人员不得多于2人。3）测试时间：在静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始，对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。4）测试操作测试人员从传递窗取出培训皿后，应逐一喷洒75%酒精消毒处理。按所测洁净区布点将培养基平皿逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基暴

40、露在空气中。每个采样点采样一次。静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间不大于4小时。全部采样结束后将培养皿盖盖上后标明培养皿编号，再置于不锈钢桶内通过传递窗传出洁净区。将所有培养皿倒置于恒温培养箱中，在3035培养箱中培养，时间为48小时。每批培养基应有对照试验，可每区域选定3只培养皿作对照试验，与采样皿同时操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。5）结果观察培养时间结束后用肉眼直接计菌落数，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。6）注意事项：测试用具一

41、定按规定要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。并采取一切措施防止采样过程的污染和其它可能对样本的污染。对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向正对气流方向；对于非单向流洁净室（区）,采样口向上。布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落于培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。测试前检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染应剔除。7）结果判定：计算：用计数法得出各个培养皿的菌落数，并计算平均菌落数。平均菌落数式中：-平均菌落数；-1号培养皿菌落数；-2号培养皿菌落数；-号培养皿菌落数；-培养皿总数。结果：a、每个测点的沉降菌平均菌落数必需低于所选定评定标准的界限。b、在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。8）沉