环境影响评价报告全本公示受理保税区厂房GMP改扩建项目环境影响评价报告表的公示环评公示1927.doc

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1、建设项目环境影响报告表 项目名称： 保税区厂房GMP改扩建项目 建设单位(盖章)：海口奇力制药股份有限公司编制日期：2015年4月29日国家环境保护部制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3行业类别按国标填写。4总投资指项目投资总额。5主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6结论与建议

2、给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。建设项目基本情况项目名称保税区厂房GMP改扩建项目建设单位海口奇力制药股份有限公司法人代表韩宇东联 系 人陈河轺通讯地址海南省海口市南海大道168号海口保税区A11联系电话13976082640传真0898-66837812邮政编码570216建设地点海南省海口市南海大道168号海口保税区A11立项审批部门批准文

3、号建设性质改扩建行业类别及代码医药制造业C-27占地面积(平方米)23355绿化面积(平方米)总投资(万元)4000其中:环保投资(万元)42环保投资占总投资比例1.05评价经费(万元)投产日期2004年工程内容及规模：1、项目内容与规模建设单位海口奇力制药股份有限公司（以下简称：海口奇力）创立于1997年，正式生产的海口保税区A11厂区，占地总面积为23355m2, 生产区建筑面积22150m2，仓储区建筑面积6308m2，是集研发、生产、销售为一体的国家火炬计划重点高新技术企业、海南省重点制药企业、海口市科技工作先进单位。生产范围包括：粉针剂(含青霉素类、头孢菌素类)、冻干粉针剂(含头孢菌

4、素类、抗肿瘤类)、小容量注射剂(均含抗肿瘤类)、片剂、胶囊剂、颗粒剂(均为头孢菌素类、青霉素类)。现有15条规模化药品生产线，持有新药证书21份，获生产注册的批准文号173个。主要生产粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等药品。包括抗生素类、抗病毒类、心脑血管类、糖尿病类、抗肿瘤类、消化道类等处方药为主的中西药品和原料药。海口奇力制药股份有限公司海南保税区厂区GMP建设工程项目于2003年9月委托环评单位编制了环境影响报告表，原项目占地面积为23355 m2，建筑面积13180 m2，年产粉针剂6000万瓶、小容量注射剂6000万支，片剂1亿片、胶囊剂3亿粒、颗粒剂20000

5、0kg。2004年1月获得了海口保税区管理委员会关于海南保税区厂区GMP建设工程项目环境影响报告表的审批意见，见附件。2005年5月通过验收，获得了海口保税区管理委员会关于海口奇力制药股份有限公司环保竣工验收函【海保税环保函（2005）8号】见附件。由于市场的需求增大，建设单位于2012年在原有的基础上逐步进行扩建，2014年扩建完成。扩建后项目占地面积为23355 m2，建筑面积28458 m2，扩建工程总投资约4000万元。扩建内容主要是扩大生产量、更换旧设备，调整厂房。扩建后年产粉针剂21000万瓶、小容量注射剂6000万支、片剂6亿片、胶囊剂9亿粒、颗粒剂1.5亿粒。本厂不生产原料药，

6、原辅材料均源于外购。根据中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例中有关规定，该项目应进行环境影响评价。依据建设项目环境影响评价分类管理名录，本项目属“M 医药”第2项“单纯药品分装、复配”的环评类别，应编制环境影响报告表。受建设单位海口奇力制药股份有限公司的委托，海口市环境科学研究院承担了该项目的环境影响评价工作。我院接受委托后，立即开展了详细的现场调查、资料收集工作，在对本项目的环境现状和项目建设可能导致的环境问题进行分析后，依照环境影响评价技术导则的要求编制完成了本项目的环境影响报告表。据现场勘查和业主提供的资料，本项目生产设备在近几年陆续购入并投入生产。项目应补办环评手续。

7、本次评价内容主要是对原有环境问题进行排查和对改扩建内容进行评价。2、项目扩建前后建设内容本项目扩建前后建设内容详见技术经济指标详见表1。表1 项目主要技术经济指标一览表序号原有项目厂房内容扩建后厂房内容依托关系备注名 称功 能面积m2名 称功 能面积m21品质中心质检、药理、研究所1516厨房餐厅用餐150新增厂房改造扩建锅炉房蒸汽190.4地点变更危险品库储存危险品150地点变更卫生间-300新增青霉素粉针（一车间）产品生产856.8地点变更2办公楼综合管理部门1764动力二站动力车间220新增厂房改造青霉素口服（二车间）产品生产520新增3销售公司产品销售1516机修房、配电、货梯房、成品

8、库房设备维修、厂区配电、货物搬运400使用原有厂房改造扩建产品成品1364.1使用原有4原料仓库原辅材料储存924新建粉针剂车间产品生产674.61新增厂房改造扩建包装材料仓库1包装材料储存560冻干粉针剂车间产品生产1365地点变更5包装材料仓库2包装材料储存512无菌制剂原料库原辅材料储存206使用原有厂房改造扩建锅炉房蒸汽112质量检测中心产品检测1370地点变更危险品库储存危险品48原辅材料储存原辅材料储存4737.9使用原有6原料仓库原辅材料储存924综合办公室综合管理部门4900地点变更厂房改造扩建7粉针剂、口服剂车间产品生产1768口服制剂车间（七车间）产品生产5033地点变更厂

9、房改造扩建动力站、头孢粉针剂车间动力、产品生产1768粉针剂车间（三车间）产品生产471.95地点变更粉针剂、固体制剂车间产品生产1768头孢粉针车间（含冻干）（十六车间）产品生产1041.7地点变更小容量注射剂车间（抗肿瘤药）（十二车间）产品生产493.36新增小容量注射剂车间(五车间)产品生产911.4地点变更磷酸肌酸钠（四车间）产品生产492.4新增动力车站动力车间400地点变更8车间通道及绿地6272车间通道1957.58绿地部分改造成厂房项目扩建前后生产内容及规模项目主要生产粉针剂（含普通类、青霉素类、头孢类、冻干粉针类）、口服剂（含胶囊剂、片剂、颗粒剂）：表2 原项目产品方案汇总表

10、剂型生产规模（年）包装粉针剂（含青霉素类、头孢类、冻干粉针类）6000万瓶10ml、20ml西林瓶小容量注射剂6000万支2ml、5ml、10ml安瓶片剂（含青霉素类、头孢类）1亿片铝塑包装胶囊剂（含青霉素类、头孢类）3亿粒铝塑包装颗粒剂（含青霉素类、头孢类）200000kg铝塑袋包装表3 扩建后产品方案汇总表剂型生产规模包装粉针剂（含普通类、青霉素类、头孢类、冻干粉针类）21000万瓶1g/瓶*10瓶/盒*60盒/箱小容量注射剂6000万支40mg/瓶*20瓶/盒*60盒/箱片剂（含青霉素类、头孢类）6亿片0.37g/粒*24粒/盒*400盒/箱胶囊剂（含青霉素类、头孢类）9亿粒0.37g/

11、粒*24粒/盒*400盒/箱颗粒剂（含青霉素类、头孢类）1.5亿袋0.37g/袋*24袋/盒*400盒/箱2、原辅材料供应（1）原辅材料用量项目生产主要品种原料均采购GMP厂家生产的原料，每个原料都有长期稳定的供应商。表3 原辅材料用量表分类物料名称每批用（kg）年用量t用途产生废料原料美洛西林钠905主药少量污粉阿洛西林钠903主药少量污粉氨苄西林钠902主药少量污粉磷酸肌酸钠8515主药少量污粉果糖二磷酸钠12012主药少量污粉头孢曲松钠他唑巴坦钠6.674主药少量污粉头孢曲松钠83.3350主药少量污粉利巴韦林6.674主药少量污粉肠胃康干膏83.3350主药少量污粉盐酸左氧氟沙星9.2

12、75.56主药少量污粉奥美拉唑7.474.48主药少量污粉银杏叶提取物33.620.16主药少量污粉阿奇霉素（折纯）0.270.16主药少量粉末紫杉醇注射液0.030.0003主药少量废液门冬氨酸洛美沙星注射液401主药少量废液硫酸奈替米星注射液300.9主药少量废液辅料甘露醇106辅料少量粉末活性炭0.10.06吸附剂固体废物注射用水200120溶剂废水滑石粉12.087.25填充剂少量粉末硬脂酸镁1.590.955润滑剂少量粉末预胶化淀粉7.434.46填充剂少量粉末微粉硅胶0.740.446填充剂少量粉末羧甲淀粉钠20.9312.556粘合剂少量粉末95%乙醇5.873.52粘合剂淀粉2

13、1.3312.8004填充剂少量粉末糊精7.614.568粘合剂少量粉末蔗糖14.618.7708填充剂少量粉末无水碳酸钠3.281.97崩解剂少量粉末羧甲基纤维素钠1.00.604粘合剂少量粉末乳糖33.620.16填充剂少量粉末微晶纤维素7042填充剂少量粉末欧巴代5.523.312粘合剂少量粉末食用香精0.00270.0016填充剂少量粉末包装材料低硼硅玻璃管制注射剂瓶2666800包装药品少量固废注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞2666800抗生素瓶用铝塑组合盖2666800铝箔309复合膜16.75标签66.720说明书26.78盒子2167650纸箱1000300（2）原辅材料物理化

14、学性质表4 原辅材料物理化学性质表工艺名称试剂名称用途理化性质毒理性青霉素粉针剂美洛西林钠主药为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物，易溶于水、甲醇、二甲基甲酰烷，难溶于乙醇，极难溶于丙酮，几乎不溶于异丙醇、乙醚、氯仿、醋酸乙酯等低毒，使用前需做过敏性试验阿洛西林钠主药为白色至微灰黄色粉末，极易溶于水。水溶液透明，无色至灰黄色，在乙醇中微溶，在乙酸乙酯或丙酮中不溶低毒，使用前需做过敏性试验氨苄西林钠主药为白色或类白色的粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。该品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。10%水溶液的pH值应为8.0-10.0低毒，使用前需做过敏性试验普通粉针剂磷酸肌酸钠主药白

15、色针状结晶粉末，医药中间体，溶于水，难溶于乙醇，在空气中稳定心肌保护剂，无毒果糖二磷酸钠主药为无色晶体，熔点为103105,它不易结晶，通常为黏稠性液体，易溶于水、乙醇和乙醚无毒头孢粉针剂头孢曲松钠他唑巴坦钠主药本品为头孢烷酸的衍生物，白色或类白色结晶性粉末，无臭，在水中易溶，在甲醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶毒性较低，对造血系统、肝、肾毒性小，肌注局部有轻度疼痛。可有过敏性皮疹、药热、恶心、呕吐、腹泻等，对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用该品头孢曲松钠主药本品为头孢烷酸的衍生物，白色或类白色结晶性粉末，无臭，在水中易溶，在甲醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶毒性较

16、低，对造血系统、肝、肾毒性小，肌注局部有轻度疼痛。可有过敏性皮疹、药热、恶心、呕吐、腹泻等，对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用该品冻干粉针剂利巴韦林主药本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭无味，在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或二氯甲烷中不溶，熔点 174-176C 水溶性 =10 g/100 mL at 19C通常会抑制谷胱甘肽，从而损伤红细胞的细胞膜，使氧的红血球细胞裂解。红细胞的逐渐减少，还会导致贫血。贫血现象，可能会通过减少用量来减轻症状。利巴韦林也会有导致畸形的作用。贫血、白细胞减少。皮疹、腹泻、胃肠道出血。血清胆红素升高甘露醇赋形剂外观为白色针状结晶,味似葡萄糖，

17、溶于水和热的甲醇、乙醇，不溶于乙醚组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。应用大剂量甘露醇后，可能是由于肾髓质血流量增加，髓质内尿素和Na+流失增多，从而破坏了髓质渗透压梯度差。活性炭吸附剂外观为黑色的粉末，有吸附性注射用水溶剂透明液体，经处理后的注射用水盐酸左氧氟沙星胶囊盐酸左氧氟沙星主药本品为黄色或灰黄色结晶性粉末；无臭，有苦味。微溶于水、丙酮、乙醇、甲醇，极易溶于乙酸中。可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。亦可出现

18、一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素升高等。上述不良反应发生率在0.1%5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。预胶化淀粉填充剂系白色或类白色适当粗到细的粉末，无臭、微有特殊口感，在有机溶剂中不溶，依胶化度不同微溶或可溶与冷水中。将预胶化淀粉筛如搅拌的冷水中即得淀粉糊，部分预胶化淀粉在冷水中可溶10%-20%。无毒、无刺激性。但大量口服有害微粉硅胶填充剂白色粉末状的无机化工产品，无毒、无味、不燃、不爆、不挥发、无腐蚀、孔容大、表面活性强。化学性质稳定，不与酸、碱作用（氢氟酸除外）。不溶于水。无毒、无刺激性。但大量口服有害羧甲

19、淀粉钠粘合剂白色或黄色粉末，无臭、无味、无毒、热易吸潮。溶于水形成胶体状溶液，对光、热稳定。不溶于乙醇、乙醚、氯仿等有机溶剂。该品水溶液在碱中较稳定，在酸中较差，生成不溶于水的游离酸。无毒硬脂酸镁润滑剂白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感，不溶于水、乙醇和乙醚，溶于热水、热乙醇，遇酸分解为硬脂酸和相应的镁盐无毒95%乙醇粘合剂无色透明液体，有特殊香味，易挥发。能与水、氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶，相对密(d15.56)0.816。乙醇液体密度是0.789g/cm3, 乙醇气体密度为1.59kg/m3，沸点是78.4，熔点是-114.3，易燃，其蒸气能与空气形成爆炸

20、性混合物，能与水以任意比互溶。中毒、有刺激性奥美拉唑肠溶胶囊奥美拉唑主药为白色或类白色结晶性粉末；无臭，遇光易变色。本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶，在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。低毒、无刺激性，长期使用可能引起高胃泌素血症，也可能导致维生素B12缺乏淀粉填充剂本品为白色结晶性粉末，性质稳定，不溶于水、乙醇、乙醚。无毒糊精粘合剂白色或微带浅黄色阴影的无定形粉末，无肉眼可见杂质，具有麦芽糊精的特殊气味，无嗅，无异味，不溶于酒精，而易溶于水，溶解在水中具有很强的粘性无毒蔗糖填充剂无色晶体，易溶于水，蔗糖容易被酸水解，水解后产生等量的D-葡萄糖和D-果糖。无

21、毒无水碳酸钠崩解剂白色粉末，无气味。有碱味。有吸湿性。露置空气中逐渐吸收1mol/L水分(约15%)。400时开始失去二氧化碳。遇酸分解并泡腾。溶于水（室温时3.5份，35时2.2份）和甘油，不溶于醇。水溶液呈强碱性，pH11.6强碱性、低毒羧甲基纤维素钠粘合剂为白色或乳白色纤维状粉末或颗粒，密度0.5-0.7克/立方厘米，几乎无臭、无味，具吸湿性。易于分散在水中成透明胶状溶液，在乙醇等有机溶媒中不溶，易溶于水，溶液透明；在碱性溶液中很稳定，遇酸则易水解，pH值为2-3时会出现沉淀，遇多价金属盐也会反应出现沉淀。低毒，允许摄入量为025mg/kgd银杏片剂银杏叶提取物主药本品为银杏科植物银杏G

22、inkgo biloba L.的干燥叶提取物，为浅黄棕色可流动性粉末，味苦，具有活血、化瘀、通络的功效。无毒、无刺激性乳糖填充剂为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜，在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。无毒羧甲淀粉钠崩解剂白色或黄色粉末，无臭、无味、无毒、热易吸潮。溶于水形成胶体状溶液，对光、热稳定。不溶于乙醇、乙醚、氯仿等有机溶剂。该品水溶液在碱中较稳定，在酸中较差，生成不溶于水的游离酸。无毒、无刺激性微晶纤维素填充剂是天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP) 的可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒,颜色为白色或近白色, 无臭、无味, 颗粒大小一般在2080 Lm, 极限聚

23、合度( LODP) 在15375; 不具纤维性而流动性极强。不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂。无毒、无刺激性硬脂酸镁润滑剂白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。无毒欧巴代欧巴代系为棕色粉末，由高分子聚合物、增塑剂、着色剂等多种成分组成，易溶于水。无毒、无刺激性阿奇霉素颗粒阿奇霉素主药半合成的十五元环大环内酯类抗生素。白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；微有引湿性。本品在甲醇、丙酮、氯仿、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附录E），比

24、旋度应为45至49低毒。无致突变、致畸胎致癌性作用淀 粉填充剂本品为白色结晶性粉末，性质稳定，不溶于水、乙醇、乙醚无毒蔗 糖填充剂无色晶体，易溶于水，蔗糖容易被酸水解，水解后产生等量的D-葡萄糖和D-果糖无毒食用香精（椰子味）填充剂低毒小容量注射液紫杉醇注射液配液白色结晶体粉末。无臭，无味。难溶于水，易溶于氯仿、丙酮等有机溶剂抗癌药、中毒门冬氨酸洛美沙星注射液配液为微黄色或微黄绿色的澄明液体无毒硫酸奈替米星注射液配液为白色或类白色的粉末或疏松块状物；无臭，味微苦；有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶无毒3、主要生产设备主要生产设备见表5、6。、青霉素粉针生产线设备一览表序号设备名

25、称设备型号设备编号生产能力用 途1超声波洗瓶机KZCX-600S0141-1600瓶/min洗瓶2远红外隧道灭菌烘箱SH-4S0142-13.6瓶/h玻璃瓶灭菌3数控螺杆粉剂分装机FZL4-300S0151-1300瓶/分分装4数控螺杆粉剂分装机FZL4-300S0151-2300瓶/分分装5刀式轧盖机DZG-300S0171-1300瓶/分轧盖6刀式轧盖机DZG-300S0171-2300瓶/分轧盖7手控脉动真空灭菌器XG1.PS-0.24S0113-1容积0.24m3工衣灭菌8三维运动混合机SYH-200S0131-1容积200L混料9手控脉动真空灭菌器XGI.PS-0.6S0114-1容

26、积0.6m3工器具灭菌10脉动真空灭菌器XGI.D-1.2BS0115-1容积1.2m3胶塞灭菌11正压脉动臭氧灭菌器XM-M-Z-1800S0116-120g/h铝盖灭菌12脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24BS0117-1容积0.24m3洁具灭菌13超声波胶塞漂洗机GCXSS0112-150000粒次胶塞清洗14灯检台S0122-1 灯检15灯检台S0122-2灯检16不干胶自动贴标机BT-300S0181-1300瓶/分贴标17不干胶自动贴标机BT-300S0181-2300瓶/分贴标18水平层流小车MGVS0191-1转运19水平层流小车MGVS0191-2转运20监管码系统SSC

27、S0106-1赋码21净化工作台990*700*1640S0114-1工衣整理22澄明度检测仪YB-2S0115-1测可见异物23澄明度检测仪YB-2S0115-2测可见异物24澄明度检测仪YB-2S0115-3测可见异物25电子天平JA2003S0117-1称量26电子台秤-S0118-1称量27全自动洗衣机XQB60-SP9288S0116-1工衣清洗28全自动洗衣机XQB60-SP9288S0116-2工衣清洗29过滤器完成性检测仪S0121-1测过滤器完好性30手套箱检漏仪GT-2S0119-1手套检漏31传递窗5个传递32FFU6个净化空气粉针生产线设备一览表序号设备名称设备型号设备

28、编号生产能力用 途1正压臭氧灭菌器XM-M-Z-2000S1501-120g/h铝盖灭菌2脉动真空灭菌柜XG1.DWS-0.24BS1502-1容积0.24m3洁具灭菌3脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24BS1502-2容积0.24m3工具灭菌4脉动真空灭菌柜XG1.DWX-0.36BS1503-1容积0.36m3清洗灭菌5胶塞清洗机KJCS-10ESS1504-1100000只/箱次工衣灭菌6超声波洗瓶机KZC-900S1506-1900瓶/分洗瓶7远红外隧道烘箱SH-5S1507-1834瓶/分烘干、灭菌8数控螺杆粉剂灌装机FZL-300S1508-1300瓶/分灌装9数控螺杆粉剂灌装

29、机FZL-300S1508-2300瓶/分灌装10刀式自动轧盖机DZG-300S1509-1300瓶/分轧盖11刀式自动轧盖机DZG-300S1509-2300瓶/分轧盖12不干胶贴标机BT-300S1510-1300瓶/分贴标13不干胶贴标机BT-300S1510-2300瓶/分贴标14灯检台S1516-1灯检15灯检台S1516-2灯检16洗衣机XQB70-S9288S1511-1工衣清洗17洗衣机XQB70-S9288S1511-2工衣清洗18工业吸尘器VT-300S1512-1吸尘19手套检漏仪GT-2S1513-1手套检漏20澄明度检测仪YB-S1514-1测可见异物21澄明度检测仪

30、YB-S1514-2测可见异物22澄明度检测仪YB-S1514-3测可见异物23过滤器完成性测试仪S1517-1测过滤器完好性24水平层流小车MGVS1511-1转运25水平层流小车MGVS1511-2转运26传递窗4个传递27FFU11个净化空气新建冻干粉针生产线设备一览表序号设备名称设备型号设备编号生产能力用 途1脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24BS1112-1容积0.24m灌装区工衣灭菌2脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24BS1112-2容积0.24m洁具灭菌3脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24BS1112-3容积0.24m灌装工具灭菌4脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.2

31、4BS1112-4容积0.24m胶塞清洗灭菌5脉动真空灭菌器XG1.DWS-1.2BS1113-1容积1.2m轧盖区工衣灭菌6脉动真空灭菌器XG1.DWS-1.2BS1113-2容积1.2m洁具灭菌7正压脉动臭氧灭菌柜XM-M-Z2000S1115-120g/h轧盖工具灭菌8全自动湿法超声波胶塞清洗机KJCS-10ESS1114-1100000只/箱次铝盖灭菌9配滤系统S1121-1500L药液配制10超声波洗瓶机KZCX-1000S1141-11000瓶/分钟洗瓶11远红外隧道灭菌烘箱SH-7S1142-170000瓶/小时（22瓶）西林瓶灭菌12高速直线液体灌装机SYGZ-600S1151

32、-1600瓶/分钟（7ml瓶）灌装13高速直线液体灌装机SYGZ-600S1151-2600瓶/分钟（7ml瓶）灌装14水平层流小车MGVS1152-1转运15水平层流小车MGVS1152-2转运16水平层流小车MGVS1152-3转运17真空冷冻干燥机Lyo-38S1161-138药液冻干18真空冷冻干燥机Lyo-38S1161-238药液冻干19真空冷冻干燥机Lyo-38S1161-338药液冻干20外置CIP系统S1162-1冻干机清洗21汽化过氧化氢灭菌器ZW-HP050S1164-1冻干机灭菌22高速轧盖机DZG-300S1171-1300瓶/分钟轧盖23高速轧盖机DZG-300S1

33、171-2300瓶/分钟轧盖24高速不干胶贴标机BT-300S1181-1360pcs/min贴标25高速不干胶贴标机BT-300S1181-2360pcs/min贴标26空气净化器JZK60-6S0821-2460000m3/h空气净化27空气净化器JZK60-6S0821-2560000m3/h空气净化28环境在线监测系统S1191-1环境监测29臭氧发生器JF-K100S0841-13发生臭氧30手套检漏仪GT-2S1153-1手套检漏31过滤器完整性检测仪FILGUARD-212AS1127-1测过滤器完整性32过滤器完整性检测仪FILGUARD-212AS1127-2侧过滤器完整性3

34、3澄明度检测仪YB-IIS1120-1测可见异物34澄明度检测仪YB-IIS1120-2测可见异物35澄明度检测仪YB-IIS1120-3测可见异物36电子天平JA2003S1120-1称量37PH计PHS-25S1123-1测PH值38针式打印机LQ-300K+IIS1124-1曲线打印39电子台称JZC-15TSCS1125-1称量40全自动洗衣机XQB70-Z9288S1111-17kg/次工衣清洗41全自动洗衣机XQB70-Z9288S1111-27kg/次工衣清洗42全自动洗衣机XQB70-Z9288S1111-37kg/次工衣清洗43全自动洗衣机XQB70-Z9288S1111-4

35、7kg/次工衣清洗44净化工作台S1126-1工衣整理45电子磅秤S1127-1称量46监管码系统S1128-1赋码47传递窗7个传递48FFU15个净化空气49发电机组SC1000S0850-1发电小容量注射剂（抗肿瘤药）生产线设备一览表序号设备名称设备型号设备编号生产能力用 途1脉动真空灭菌器XG1.DWX-0.36BS1201-1容积0.36m3工器具灭菌2脉动真空灭菌器XG1.DWX-0.36BS1201-2容积0.36m3胶塞灭菌3脉动真空灭菌器XG1.DWX-0.36BS1201-3容积0.36m3洁器灭菌4脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24BS1202-1容积0.24m3工具

36、灭菌5脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24BS1202-2容积0.24m3工衣灭菌6正压臭氧灭菌柜XM-M-Z-1600S1203-120g/h铝盖灭菌7超声波洗瓶机KZCX-150S1204-1150瓶/分洗瓶8远红外隧道灭菌烘箱SH-1S1205-1 167瓶/分烘干、灭菌9液体灌装机SYG120S1206-1120 瓶/分灌装10刀式自动轧盖机DZG-130S1207-1130瓶/分轧盖11不干胶贴标机BT-300S1208-1300瓶/分贴标12胶塞清洗机S1209-150000粒次胶塞清洗、烘干13真空冷冻干燥机LYO-5（CIP)S1210-15 m2冻干14喷雾推进通风冷却塔X

37、NPWT-80S1211-180T冷却水15配料罐ZLG-0.02S1212-1316L配液16水平层流小车S1213-1转运17水平层流小车S1213-2转运18过滤器完整性检测仪S1214-1 测过滤器完整性19手套检漏仪GT-2S1222-1手套检漏20全自动洗衣机S1215-1 工衣清洗21全自动洗衣机S1215-2工衣清洗22澄明度检测仪YB-IIS1216-1测可见异物23澄明度检测仪YB-IIS1216-2测可见异物24澄明度检测仪YB-IIS1216-3测可见异物25电子天平JA2003S1217-1称量26PH计PHS-25S1218-1测PH值27净化工作台S1219-1工

38、衣整理28电子台称JZC-15TSCS1220-1称量29灯检台S1221-1灯检30传递窗5个传递31FFU6个净化空气本次认证相关车间（动力、包装）设备 动力车间设备一览表序号设备名称设备型号设备编号生产能力用 途1二级反流透纯水装置FSF83/4-5S0811-15m3/h制备纯化水2反渗透装置FSJ8-5B-2S0812-1产水量5m/h反渗透3五效蒸馏水机（发到厂家改造）LD1500-5S0812-11.5m3/h制备注射水4多效蒸馏水机LD2000-6SS0813-1产水量2000L/h蒸馏水5纯化水储罐SCL-05XS0812-3储水6纯蒸汽发生器（发到厂家改造）LCZ-800S0811-1800kg/h产生纯蒸汽7纯蒸汽发生器LCZ-800S0811