QC 080000内审员培训PPT公司质量体系简介(1).ppt

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1、QC 080000内审员培训,Walter Yang 杨文光Intertek Systems C Mobile:13311835869,在30秒钟内做自我介绍,你的姓名你的职位/分支机构/公司你所负责的产品你参加本课程的原因你对本课程期望,有害物质相关法规介绍,有害物质相关法令,EU RoHS 欧盟RoHSEU WEEE 欧盟WEEEPackaging and Packaging Waste Directive 94/62/EC.包装及包装废弃物指令 94/62/ECCadmium Directive 91/338/EEC.镉含量指令 91/338/EECBatteries and Accum

2、ulators Containing Certain Dangerous Substances Directive 91/157/EEC,as amended.电池和蓄电池中危险物质指令91/157/EEC及其修订版California SB50&AB2202中国信息产业部39号令中国版RoHS和WEEE其他国家法令：韩国、日本、澳大利亚及美国等,Courtesy of PRTM,由PRTM公司提供,环境要求普及到欧共体之以外，推动了对可持续的、全球环境的符合性要求,日本实施家用电子装置循环利用指标并且在起草化学品标签计划实施Mitsubishi Green150行动计划,EU WEEE和Ro

3、HS只是第一批得到广泛采用的规定,韩国行业协议限制部分材料，并要求产品的循环利用性,中国MIIWEEE于2006RoHS 在2006/2007年推出终稿,欧共体（EU）RoHS和WEEE立法要求在2005年采取措施EuP计划2007年8月2006要求采取措施REACH计划2008+2005年11月投票,美国汞为联邦受限物质联邦受限物质概览联邦能源效率（外部能源供应）,加利福尼亚提出65项材料限制（如含铅电缆）SB20和SB50在2005年设定循环利用限制SB423在2007年1月1日与RoHS协调一致,墨西哥释放有毒物质最终清单和木材包装规定终稿,哥伦比亚起草全国有害废物方针,巴西对电子产品和

4、电池已有循环利用指标,智利全国污染物跟踪系统提案,制定RoHS和WEEE的目的,为制定欧盟会员国共同规范以限制有害物质在电子电器产品中的使用，并通过妥善的回收及处理废弃电子电器产品达到保护人类健康的目的。,RoHS和WEEE指令适用范围,大型家用电器小型家用电器IT和电信消费设备照明设备电气工具玩具、休闲和体育自动售货机,灯泡和家用照明灯具,医用电子装置监控仪器,IT和电信消费设备照明设备 共同部分玩具、休闲和体育监控仪器自动售货机,不包含于WEEE包含于RoHS,不包含于RoHS,RoHS,Directive 2002/95/EC of the European Parliament and

5、 of the Council of 27 January 2003 on the Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令,RoHS指令适用范围,仅对于2006年7月1日起投放市场的新产品。包括家用的白炙灯泡和光源。不应违反特殊的关于安全和健康要求的专门指令或规定Vehicle ELV，车辆指令电池指令,91/157/EEC,93/86/EEC&98/101/EC不包括：医用器材或监控设备（WEEE指令第

6、8，9类）在2006年7月1日前投放市场的产品的维修备件。对2006年7月1日前投放市场产品的再利用,RoHS,为降低废弃物带来的危害，对以下六种有害物质进行限量要求,SubstanceLead Pb 铅Mercury Hg 汞Cadmium Cd 镉Hexavalent Chromium Cr(VI)六价铬Polybrominated biphenyls PBB 多溴联苯Polybrominated diphenyl ethers PBDE多溴联苯醚,Max Concentration0.1%0.1%0.01%0.1%0.1%0.1%,Key Date:Compliance by July

7、1,2006,按均质材料中的重量百分比计,如何确定RoHS的有害物质最高含量,按照均质材料的重量百分比均质=材质成份整体均匀例如，各种类型的塑料、陶瓷、玻璃均质材料=无法以机械方式进一步拆分成单一材料的一个单元 以机械方式拆散的材料=可以通过机械操作方式将其拆分开的材料，例如通过拧松螺纹、切割、挤压、打磨和磨削过程围绕如何确定含量而出现的混乱TC111负责协调RoHS的各种方法和标准，如测试项目和测试方法等；目前仍在讨论中,铅焊料、末道涂层、涂料、颜料、PVC稳定剂汞荧光灯、传感器、继电器镉涂层、焊料、半导体、触点、PVC稳定剂、颜料六价铬防锈涂层、喷涂金属的塑料PBB/PBDE聚合物、涂层和

8、PWB中的阻燃剂,这6种有害物质存在于哪些应用中？,半导体封装所用的均质材料,绿色镀层铜膜环氧树脂基板,印刷线路板,银色引脚塑胶涂层.银色外壳黑色塑胶内衬纸片 内衬铝片,电解电容,部分测试设备,XRF(X-Ray Fluorescence)for screening of total lead,mercury,cadmium,chromium,and bromine;ICP(Inductively Coupled Plasma)heavy metals;UV-vis(Ultraviolet-visible Luminescence Spectroscopy)for hexavalent chr

9、omium(Cr6+);GC(Gas Chromatography)and LC(Liquid Chromatography)for PBBs and PBDEs;FTIR(Fourier Transform Infrared Spectroscopy)for PVC.,WEEE,Directive 2002/96/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 onWaste Electrical and Electronic Equipment关于报废电子电气设备的指令,WEEE DirectiveSc

10、ope General 范围,Discarded equipment which 丢弃的设备包括Functions by means of an electric current or electromagnetic field OR generates,transfers or measures such currents or fields and operates at a maximum voltage of 1,000 V a.c.or 1,500 V d.c.最大工作电压不超过 1000V（交流）或 1500V（直流），通过电流、电磁场、发电机、变压器工作的设备或测量这种电流的设备

11、Including all components,sub-assemblies and consumables which form part of the product at the time.包括产品的所有元件、配件及消耗材料Falls into any of the 10 categories.适用于所有十大类别的产品Products intended specifically for military use are excluded.不包括军用设备,WEEE指令,针对的是废物管理不符合要求的产品的减少、修复、分拣和处理WEEE着眼将部分责任转移给生产者-“生产者的责任”所适用的产品

12、家用电器、IT和电信设备、消费设备、照明、电器于电子工具、玩具、休闲和体育器材、自动售货机最低的回收(Recovery)指标和再利用(Re-use)与循环利用(Recycling)指标关键日期：在2005年8月13日生效,WEEE DirectiveSeparate Collection-Household WEEE 分类回收-家用WEEE,4 kg of WEEE per inhabitant per year shall be collected separately by Dec.31,2006.2006年12月31日，达到每人每年4公斤的分类回收目标Separate collectio

13、n shall be at least free of charge.分类回收应为免费Distributors supplying new products shall take back old ones on a like-for-like basis.分销商在销售新产品时应回收同类型的旧产品,WEEE DirectiveRecovery&Recycling Targets by 12/31/06回收再用和再循环的目标-2006年12月31日,WEEE DirectiveProduct Design 产品设计,Products cannot contain features which w

14、ould hinder re-use,unless required for overriding reasons such as safety or environmental protection.产品不得有妨碍再利用的设计，除非是出于安全及环保因素考虑,WEEE指令分类回收标识,加利福尼亚州法案 SB 50,列出了700多种具有不利影响的化学物质，其中包括铅、三氧化二锑、DEHP和镉。外部接触表面层的铅含量大于300ppm的产品（有例外情况）必须附以标签。除了消费者客户外，必须以信函方式发出客户通知。适用于所有向加州零售消费者销售或转销产品的公司AB 2202提案 将对“电子装置”的定义

15、进行修订，并要求于2008年1月1日实施。,中国（RoHS）信息工业部指令39号（草案）,通过消除污染物、要求对电子信息产品实施循环利用，以实现对污染的管理和控制。该草案由中国信息工业部提出。适用于所有电子产品生产商/进口商 包括RoHS所规定的6种有害物质以及“国家规定的其它有害物质或元素”。生产商应采用那些具有高能源效率、容易循环利用且环境友好的材料、技术和过程。生产商应在手册中指明安全期。产品必须带有标签，注明有害物质的名称、含量和可循环利用性。没有正确标记的产品不得通过海关。包装必须是无毒性、可生物降解和可循环利用的。,HSF（不含有害物质）是全球性的,日本主动符合水污染法、空气污染法

16、、劳动法安全健康法自2002-2003年起实施允许各公司制订自己的计划；由于诸多市场压力，大部分似乎均走上正轨澳大利亚国家环境司司长正考虑对销售的新电视机征收18.75美元的循环利用费。根据预计，将会有大量的电视机和阴极射线管监视器被高清晰度的电视机和纯平显示器所取代。所筹集的资金将用于一项全国性循环利用项目的筹建和运营。,SONY：SS-00259 DELL：6T198、7X435 TI：QA-11284Microsoft：H00594、H00642MOTOROLA：12G02897W18 Pioneer Group：GGP-001-AHP：A-5951-1745-1 FUTURE：QES9

17、401.,RoHS DirectiveWEEE DirectiveWaste Package DirectiveCd-prohibition Ordinance Azo-prohibition Ordinance Battery DirectiveCalifornia USA SB 50China RoHS Regulation,Regulation and Directive,Industry Green Process Procurement,绿色产品要求,QC 080000背景知识介绍,什么是QC 080000 IECQ HSPM？,一项国际公认的IECQ 技术规范，供第三方评审机构用于

18、认证一个公司的各种旨在管理、最大限度地减少及/或消除有害物质的过程 能够满足有害物质使用的最高标准。可根据具体适用性，采用RoHS、WEEE、SB-50，绿色过程，等等以及 QMS的各项原则。最初是根据美国标准EIA/ECCB-954制订的。其目标是在今后1年到1年半的时间内，成为一项行业标准。,什么是QC 080000 IECQ HSPM？,范围广泛管理所有的HS过程无论需满足何种HSF要求均适用旨在满足客户的HSF要求以及国家的HSF管理要求将会减少或取代政府的符合性测试和大量的工厂 审核。,QC 080000 IECQ HSPM 过程方法,当我们讨论规范时，务必要考虑到如下各项符合一个现

19、行质量管理体系标准，或者取得该标准的认证，则意味着一个公司熟悉过程方法。对于QC 080000 IECQ HSPM的实施和评审，应重点关注各个过程的技术方面和各项活动之间关联。必须认识到，QC 080000 IECQ HSPM重点关注技术方面的符合性。,要了解HS过程管理，我们必须先明确什么是过程。过程是一组将将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。这些活动要求对资源进行分配，例如，时间、资金、人力和材料,什么是过程？,国际标准组织介绍,IEC-International Electrotechnical Commission（国际电工技术委员会）IECQ-IEC Quality Asse

20、ssment System for Electronic Components（国际电工技术委员会电子元器件质量评定体系）ISO-International Organization for Standardization（国际标准化组织）,IECQ制度的起源,IEC,IECQ,IECQ-CECC,IECQ,TRIPARTITE System英、法、德,CENELEC欧洲,1906年,1966年,1970年,1982年,2003年,2005年,CECC欧洲,CENELEC：European Committee for Electrotechiical Standardization（欧洲电气标

21、准化委员会）CECC:CENELEC Electronic Components Committee（欧洲电工标准电子元器件认证委员会）,IEC,IECQ,IECEE,IECEX,NAI,NAI,ECCB,SI,SI,SI,SI,QC 080000 IECQ-HSPM认可结构,国际电工技术委员会，成立于1906年向全球市场提供多边标准，以及对电气电子设备（EEE）国际贸易非常关键的一些符合性评估计划。,IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC电子元器件质量评审体系针对电子元件、过程和材料进行符合性评审和产品认证,Na

22、tional Authorized Institutions 国家授权机构IECQ的成员机构负责对各自国家的体系进行管理,Electronic Components Certification Board电子元件认证委员会，成立于1982年 美国的NAI对应机构，美国电子电气领域的认可机构,Supervising Inspectorate 认证机构负责评审、确定制造商的符合性并对制造商进行监督等等。,QC 080000与ISO9001的相关性,QC 080000是架构于ISO 9001:2000之上，因此二者都是“过程导向”的管理逻辑，二者完全兼容二者的差异在于ISO 9001:2000用于一

23、般性的质量管理，而QC 080000则以原有的质量管理体系为中心，针对有害物质进行体系化的管理，具备更为单一而特定的目的。,QC 080000与ISO9001/14001的关系,手册,程序,作业指导书,记录,ISO 14001EMS,ISO9001QMS,QC080000HSPM,QC 080000 IECQ HSPM技术规范要求,Hazardous Substance Process Management有害物质过程管理,International Electrotechnical Commission国际电工委员会 QC 080000 IECQ HSPM 2005 Electrical&E

24、lectronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements电气电子部件与产品有害物质过程管理体系（HSPM）要求,QC 080000 IECQ HSPM的章节组织,0 引言范围参考标准术语和定义质量管理体系管理责任资源管理产品实现测量、分析和改进,为便于将HS过程管理与企业的QMS相统一，上述章节及其小节均采用了与ISO 9001:2000相同的编号。,0 引言Introduction,本规范旨在用于This Specification is intended for

25、use by:1）产品的制造商、供方、修理商、维护商建立起识别、控制、量化和报告他们制造或供应的产品中有害物质含量的过程。manufacturers,suppliers,repairers,and maintainers of products to develop processes to identify,control,quantify,and report the amounts of HS in the products they manufacture or supply;and2）产品的顾客和使用者了解产品的有害物质减免状况，并理解其状态的确定过程。customers and u

26、sers of the products to know the HSF status of a product,and to understand the processes by which it is determined.,1 范围 Scope,本规范规定要建立过程，以识别和控制有害物质引入产品。在产品引入了有害物质的情况下，本规范规定要实施测试、分析或以其他方式确定有害物质含量的过程，并让顾客知道有害物质含量。组织的运营和质量管理体系中应包含形成文件的过程。This Specification defines the requirements for establishing pro

27、cesses to identify and control the introduction of hazardous substances(HS)into its products.In the event that hazardous substances are introduced into the products,this Specification defines the requirements for implementing processes to test,analyze,or otherwise ascertain the HS content,and to mak

28、e it available to the customer.Documented processes shall be within the organizations business and quality management systems.,1 范围 Scope,本规范的要求是ISO9001 要求的附加要求。The requirements of this Specification are in addition to those contained within ISO 9001.,2 规范性引用文件Normative References,ISO9001:2000 质量管理体

29、系要求Quality Management Systems Requirements ISO10005:1995 质量管理质量策划指南Quality Management Guidelines for quality plans ISO10006:1997 质量管理项目质量管理指南Quality management Guidelines to quality in project management ISO19011 质量和环境管理体系审核指南Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing IEC

30、 QC00102-3 程序规则，第3 部分：批准程序Rules of Procedure,Part 3:Approval procedures AS9100 用于设计、开发、生产、安装和服务的质量保证的质量体系航空模型Quality Systems Aerospace Model for Quality Assurance in Design,Development,Production,Installation and ServicingTL9000 质量管理体系（QMS）要求Quality Management System(QMS)RequirementsISO13485 医疗器械质量管

31、理体系为满足法规要求的体系要求Medical devices Quality management systems System requirements for regulatory purposes,3 术语和定义（部分）Terms and Definitions(Selected),有害物质（HS）指WEEE或RoHS中或顾客其他要求中列明的、禁止使用的任何物质。可与“受限物质”互换。HS Hazardous Substance refers to any material as listed in the WEEE or RoHS and any additional customer

32、 requirements as prohibited from usage and is interchangeable with Restricted Substances.有害物质减免（HSF）指WEEE 或RoHS 指令、或其他适用标准或法规中列明的物质的减少或消除。HSF Hazardous Substances Free refers to the reduction or elimination of any material as listed in the WEEE or RoHS directives or other applicable standards or reg

33、ulations.,3 术语和定义（部分）Terms and Definitions,信息服务提供商 Information services provider，指分析、监视或提供信息的实体或组织，这些信息是与设计、采购、制造、维护和支持产品共同使用的，这些产品的有害物质含量是需要明确的。Information services provider refers to an entity or organization that analyzes,monitors,or provides information for use in conjunction with designing,proc

34、uring,manufacturing,maintaining or supporting products for which the lead content should be known.受限物质 Restricted Substance，指WEEE 或RoHS指令中或顾客其他要求中列明禁止使用的任何物质。可与“有害物质”互换。Restricted Substance refers to any material as listed in the WEEE or RoHS and any additional customer requirements as prohibited fr

35、om usage and is interchangeable with HS,QC 080000的运行模式Structure for HSF Operations,组织的HSF管理计划,顾客的HSF要求,合同评审以确保能力,运行,与HSF相关的法规要求(RoHS,WEEE等）,设计评审以确定对HSF的符合性,组织按HSF清单进行控制的设计因素及影响的文件,HSF材料过程管理,HSF制造过程控制,HSF供应链过程控制,HSF质量保证过程,组织、分公司及供应商接收、储存、隔离和发运部件或产品的过程文件,组织、分公司及供应商制造、供应或维修部件或产品的过程控制文件,对部件或产品的供应商批准和采购中

36、对HSF符合性进行控制过程的文件,对部件或产品的所有生产过程，包括对供应商和分包商的过程进行审批的文件,组织针对不符合进行评审和采取纠正措施的文件,确定HSF方针及目标的符合性的文件,将证明组织承诺符合HSF的方针和目标形成文件化为确保符合HSF要求的过程形成文件,4 质量管理体系 Quality Management System,4.1 总要求General Requirements ISO9001 的要求应与下列要求同时使用:The requirements of ISO 9001 shall apply along with the additional requirements be

37、low:,4 质量管理体系 Quality Management System,4.1.1 总则 General 每个组织都应在按照ISO9001:2000 建立的质量管理体系中包含需要用于实现有害物质减免产品和生产过程的程序、文件和过程管理惯例。Each organization shall include in its ISO 9001:2000 mandated quality management system the procedures,documentation,and process management practices necessary to achieve HSF p

38、roduct and production processes.,4 质量管理体系 Quality Management System,组织应The organization shall：a)识别组织在使用的所有有害物质并形成文件 Identify and document all hazardous substances in use in the organization.b)识别与其有害物质减免目标相关的要予以管理的具体过程 identify the specific processes to be managed relevant to its HSF goals.c)确定这些过程的相

39、互依赖性和相互作用，并制定适宜的有害物质减免过程管理计划 the interdependence and interaction of these processes and develop an appropriate HSF process management plan.d)建立客观地确定组织的有害物质减免过程管理有效性的准则 establish criteria upon which to objectively determine the effectiveness of the organizations HSF process management.,4 质量管理体系 Quali

40、ty Management System,e)确保需要用于支持有效的有害物质减免过程管理的资源和信息的可得性 ensure the availability of resources and information needed to support effective HSF process management.f)监视、测量和分析这些过程，并 monitor,measure and analyze these processes,and g)实施确保持续过程改进的措施，以实现有害物质减免目标 implement actions to ensure continuous process i

41、mprovement in achieving HSF.h)建立一个过程以限制和/或消除有害物质在产品和过程中的使用 have a process established to restrict and/or eliminate the use of hazardous substances from products and processes.,4 质量管理体系 Quality Management System,4.1.2 与ISO9001的关系 Relationship with ISO 9001 本规范的意图是有害物质减免过程管理,应该与ISO9001:2000 国际标准的要素相一致

42、。The intention of this document is that HSF process management is to be congruent with the elements of ISO 9001:2000 international Standard.,4 质量管理体系 Quality Management System,4.1.3 外包Outsourcing 当组织决定外包影响其产品有害物质减免特性的过程，并且在其运行中接受自身运行之外的过程的产品时，组织应确保对这样的过程进行管理和控制。Where an organization chooses to outso

43、urce any process that affects its products HSF characteristics,and accept into its operations the product of processes outside its own operations,the organization shall ensure management of and control over such processes.,4 质量管理体系 Quality Management System,4.2 文件要求 Documentation requirements ISO900

44、1 的要求应与下列要求同时使用。The requirements of ISO 9001 shall apply along with the additional requirements below:,4 质量管理体系 Quality Management System,4.2.1 总则 General 质量管理体系文件应包括 The quality management system documentation shall include：a)有害物质减免要求应是构成组织质量管理体系的一部分，应包括：The HSF requirements shall be an integral pa

45、rt of the organizations quality management system and shall include b)组织使用的所有有害物质的清单。a list of all hazardous substances used within the organization.c)有害物质减免方针和目标声明，适宜时，包括消除使用这些有害物质的时间安排。statements of HSF policy and objectives with inclusion of a timeline for elimination of use of all hazardous subs

46、tances,as appropriate,4 质量管理体系 Quality Management System,d)在组织的质量手册中包含一节有害物质减免过程管理计划和目标，以及对有害物质减免形成文件的程序的引用。in the organizations quality manual a section on the HSF process management plan and objectives and reference to HSF documented procedurese)组织的有害物质减免过程管理计划所要求的形成文件的程序，并按照ISO 9001:2000国际标准4.2.3

47、 的要求对这些文件进行控制。documented procedures as required by the organizations HSF process management plan with control of all such documents executed as required by section 4.2.4 of the ISO 9001:2000 international Standard.f)组织的有害物质减免过程管理绩效记录。records of the organizations HSF process management performance.,4

48、 质量管理体系 Quality Management System,注：与ISO 9001:2000 国际标准一致，“形成文件的程序”即意味着要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。另外，所需文件的多少与详略程度取决于组织的规模、过程的复杂程度和人员的能力。Note:Consistent with the ISO 9001:2000 international Standard,“documented procedures”means that the procedure is established,documented,implemented and maintained.Additi

49、onally,the extent of documentation required is specific to the size of the organization,complexity of processes,and the competence of personnel.,5 管理职责Management Responsibility,5.1 管理承诺Management Commitment ISO9001 的要求应与下列要求同时使用 The requirements of ISO 9001 shall apply along with the additional requ

50、irements below.最高管理者应通过以下活动，来提供承诺建立和实施与有害物质减免产品和生产过程及其持续改进一致的惯例的证据:Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of practices consistent with achieving HSF products and production processes and the continuous improvement of such by,5 管理职责Management Res