温旭民2013新版GSP的软件管理需求拆解.ppt

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1、版权所有 2002-2013 青岛雨人软件科技有限公司,顾问：卢杰全13860192506150641424QQ.com时间：2013年9月,药品经营企业2013新版GSP软件要求与应用,名词解释硬件设备介绍软件系统介绍新GSP软件概念理解国家新版GSP计算机系统规定药品经营企业计算机系统（附录1）摘录温旭民老师在福建答疑问题,医药经营企业与计算机有关的硬件设备,电脑：一般是指操作程序的客户端计算机数据服务器：存储数据的主机备份服务器：备份数据的计算机备份方式分为：冷备、热备热备份：是指数据实时备份。一般有磁盘双工、磁盘镜像、双机热备、准用存储系统等几种方式不间断电源：又称UPS。保证断电时可

2、以正常供电。,医药经营企业与计算机有关的硬件设备,打印机：打印输出的设备。针式打印机：主要打印多层单据等非针式打印机：主要打印批次检验报告、普通文件等条码打印机：主要用于打印物流码，运输箱贴等扫描枪：可以扫描“一维码、二维码”的相关设备主要用于零售店的自选快速扫描销售、仓库验收时的条码验收、仓库出库的条码复核等,医药经营企业与计算机有关的硬件设备,温湿度记录仪器：,医药经营企业与计算机有关的硬件设备,RF手持设备,无线基站,手持PDA,无线条码枪,无线基站：为了让手持PDA等设备能与服务器实时联网手持PDA：主要用于移动验收、扫描电子监管码、库存盘点等工作。无线条码枪：主要用于实时条码验收、扫

3、描电子监管码、门店盘点等,电子标签控制块模拟示意图,医药经营企业与计算机有关的硬件设备,电子标签：主要用于仓库的快速拣货,蜂鸣器,多种形式的调子标签显示块,电子标签控制系统解释,电子标签也称RFID(Radio Frequency Identification)。电子标签主要用于快速拣货，所以也称“电子标签辅助拣货系统”电子标签一般安装在货架的储位上，通过计算机软件的控制，以声光的信号灯、数字显示作为辅助工具，引导拣货人正确、快速、轻松地完成拣货工作。,医药经营企业与计算机有关的硬件设备,自动分拣流水线设备,半自动化与电子标签结合的,药品自动输送带,顶升移载，实现货品转移滑道,立体库自动进出运

4、输线,名词解释硬件设备介绍软件系统介绍新GSP软件概念理解国家新版GSP计算机系统规定药品经营企业计算机系统（附录1）摘录温旭民老师在福建答疑问题,医药经营企业相关的软件系统,业务ERP：管理企业采购、销售、库存、应收、应付、价格管理、促销管理、会员管理、储值卡管理、绩效考核等方面的软件软件，统称为ERP（Enterprise Resource Planning）,财务软件：主要是指专门用于会计核算的应用软件。一般包含：总账管理、固定资产管理、资金管理等子系统,医药经营企业相关的软件系统,WMS：也称仓储物流管理系统(Warehouse Management System)现代化的WMS系统主

5、要由：电子标签管理、自动分拣流水线、条码复核、手持终端设备等组成，通过相关的硬件设备，管理商品的入库、拣选、出库、库间调拨、库位移动、盘点等业务。,医药经营企业相关的软件系统,RF拣选系统：也称移动设备应用系统，医药行业主要是指PDA的应用。实时联网的RF主要包含：PDA、无线路由器组成。软件应用主要应用于验收、收集电子监管码、盘点等方面软件系统主要由客户端程序调用Web-Service实现与数据库的数据交互。,温湿度监测系统：主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集数据，软件根据设置的温湿度上下限，通过“声光电”等预警监测。自动化程度高的，可以与空调控制系统集成，形成自动温控系统

6、,医药经营企业相关的软件系统,名词解释硬件设备介绍软件系统介绍新GSP软件概念理解国家新版GSP计算机系统规定药品经营企业计算机系统（附录1）摘录温旭民老师在福建答疑问题,内嵌式结构：是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输这些环节的管理，软件要是一体化的，不能分拆，前后环节之间，数据是自动流转的，有严格的钩稽关系的。例如：采购收货：【采购订单】是采购收货的“供应商、品种、数量”控制依据，没有采购订单，软件不允许进行收货操作。例如：销售退回验收：【销售退回申请】生成的【销售退回验收通知单】是销退收货的“客户、品种、数量、批号”的控制依据，销售退回验收通知单中没有列出的品种及批号数量

7、，软件不允许进行销售退回验收操作。例如：采购发票：严格钩稽采购入库单，没有入库单，不能形成采购发票。例如：业务ERP数据能够与“财务软件”无缝对接，数据有严格钩稽关系 不是内嵌的表现为：模块之间独立、系统外挂、数据分离、没有数据间的钩稽控制关系。,新GSP软件特殊要求名词理解,第二条企业应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。,自动识别及

8、控制：是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输这些环节的管理，软件要能够根据设置的管控条件，自动判断是否超出范围经营、证照过期是否可以自动控制、商品过期是否自动控制等例如：采购订单：超出供应商经营范围的品种，不允许购进；超出供应商业务员授权委托书期限的，不允许购进；供应商证照（大证。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期的，不允许购进；供应商专项证照（专项证。例如：药品经营许可证、医疗器械经营许可证、食品流通许可证等）过期的，对应的品种不允许购进；生产企业的，对应品种的GMP证书、批准文号期限、注册证期限等过期的，不允许购进；例如：销售开单：超出客户经营范围的品种，不允许

9、销售；客户证照（大证。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期的，不允许销售；客户专项证照（专项证。例如：医疗执业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、食品流通许可证等）过期的，对应的品种不允许销售；.,新GSP软件特殊要求名词理解,第二条企业应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。,控制功能的实时和有效：是指软件要能够根据

10、设置的管控条件，在快到期限的时候，能够预警相关人员，在达到控制条件时，系统能直接“阻挡”。例如：采购验收：没有采购订单的不能验收，验收合格数量不能超过订单数量；在出现需要扫描电子监管码商品时，系统能够及时提醒，没有扫描不能下行；如果是进口药品，没有批次检验报告单，不能下行；如果是需要双人验收商品，第二验收人员没有操作不能下行；不符合企业效期规定的记录进入验收待查内，等待采购部门确认等等例如：销售退回：【销售退回申请】只能从历史销售记录内引入形成，并且不能超过原销售数量；销售退回验收通知只能由【销售退回申请单】生成，并且验收时自能按通知的批号收货验收、数量不能超过通知的数量等等；.,新GSP软件

11、特殊要求名词理解,第二条企业应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。,拦截：是指当控制条件满足时，软件要能够自动阻挡流程的下行。例如：进口药品没有批次检验报告，不能验收下行；过期失效商品、不合格品在销售开单时可以拦截；报警：主要是指软件自动提醒例如“药品近效期提醒、证照快到失效期等、温湿度达到预警设置提醒等”,新GSP软件特殊要求名词理解

12、,名词解释国家新版GSP计算机系统规定药品经营企业计算机系统（附录1）摘录温旭民老师在福建答疑问题,国家新版GSP计算机系统规定（第五十七条）,第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。,要点拆解：1、企业应建立计算机系统管理制度，制度应包括但不限于：系统使用及使用权限、系统安全与维护、系统操作数据记录与备份、电子监管的运用和上传等内容。2、企业应建立符合国家规定，适应企业规模的计算机系统，应按照第五十八条要求配置计算机系统。检查计算机系统的配置情况。3、检查计算机系统的功能和使用状况。企业计算机系统应能记录经营

13、全过程，至少应包括但不限于：采购订单、收货、验收、入库、储存、养护、不合格限制、销售开单、退货申请、出库复核、运输过程等环节等。4、计算机软件系统应包括采购管理、销售管理、质量管理、仓储管理、运输管理、财务管理。,国家新版GSP计算机系统规定（第五十七条）,5、管理信息软件系统应设有符合规范要求的质量管理模块，应设定有质量控制环节（包括首营、验收、养护、库存锁定、销售控制等环节），企业经营过程中各环节、各岗位的软件系统应与质量控制要求相符合。6、计算机系统应将所经营药品的质量状态确定仅授权给验收员、养护员、质量管理人员，且在实际工作中不得由其他岗位人员代为操作。7、计算机系统应对未经首营审批的

14、企业或品种进入购进订单进行控制。8、计算机系统应对上游企业、下游客户证照未在规定经营范围和有效期内进行控制。9、计算机系统应能跟踪在库药品的批号和有效期，并对近效期药品进行提醒，对超有效期药品禁止签发和打印销售发货凭证。10、计算机系统应对养护过程中发现有问题的药品提供锁定销售的控制功能。,国家新版GSP计算机系统规定（第五十七条）,11、计算机系统应按规定对特殊管理药品的购存销等活动进行控制。对于特殊管理药品等需要限制客户选择、限制供应商发生业务关系时，计算机系统应能在预先维护管理要求后实施自动判定，不符合销售要求的客户和不符合采购要求的供应商无法开单。12、计算机系统应具有安装药品监管码扫

15、描上传必备设备和软件，并具有采集、上传药品监管码的功能。对于实施电子监管的品种，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制。13、计算机系统应对药品购进下单、销售下单、出入库等环节进行全方位控制。14、计算机系统内的药品信息记录至少应保留五年。15、计算机系统应设置有杜绝超范围使用的系统控制功能。,国家新版GSP计算机系统规定（第五十八条）,第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有符合本规范要求及企业管理实际需要的

16、应用软件和相关数据库。,要点拆解：1.企业应建立有计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。2.企业应配置符合要求的计算机系统。包括：服务器和终端机、内部局域网络、数据库软件和管理信息应用软件、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备。3.企业服务器、各部门终端机的物理存放位置应符合稳定性安全性的要求。4.企业应建立局域网，数据信息应能在局域网中进行传输和共享。,国家新版GSP计算机系统规定（第五十八条）,5.企业计算机系统应安装有多机通知操作的网络版应用软件。关键岗位（采购，销售，质管，库管等）终端机是否都已安装。6.企业服务器端应安装相应数据库系统，检查所使用数据库的相关信息及容

17、量。7.企业应有公共互联网的安全接入环境。一要有提供对互联网的接入能力，二要有保障信息安全的防护措施和设施，三要有实现药品监管码上传的功能。检查企业以何种固定方式接入互联网，如何做到信息的安全防护，用何种软件或硬件设备。8.企业应设专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。9.企业应有断电、服务器死机等情况下的应急处理措施。10.与软硬件供应商签订的服务协议或合同。,国家新版GSP计算机系统规定（第五十九条）,第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。,1.企业应制定计算机系统数据管理、操作授权管理等

18、制度。2.为确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯性。企业应根据不同岗位、不同职责、不同操作功能制定明确的标准操作规程（SOP）。3.系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批（质量人员参与），并建立审批记录，系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权（被授权操作某一功能模块）和数据授权（被授权查阅某一数据模块），并给予相应的账号密码。（1）未经过系统管理员预先建立并通过账号密码的岗位操作人员不能进入某个授权功能点进行系统操作或进入某个数据点进行数据查询。,国家新版GSP计算机系统规定（第五十九条）,（2）各岗位操作人员应

19、使用自己的账号密码登陆操作，不得窃取他人的账号和密码登陆；（3）为防止各岗位操作人员密码泄露，系统管理员应不定期更换各岗位操作人员密码。3.主要核查：岗位操作规程与文件规定的内容是否一致；各岗位软件系统授权范围是如何划分的；各岗位操作人员的系统授权是否符合其工作需要，是否进行审批并记录；各岗位职责及对应的软件系统授权范围是否一致；信息应用系统是否支持对操作者的操作范围授权，防止越权操作；检查系统管理员是否按照规定对操作者进行了操作范围授权。4.系统应建立用户登陆使用系统的日志，包括各用户登陆时间，退出时间等等。检查信息应用系统是否具备操作跟踪日志。5.企业对增加、更改和删除的数据应在系统记录中

20、体现。,国家新版GSP计算机系统规定（第六十条）,第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。,要点拆解：1、企业应制定数据备份及存放制度，应按规范要求对电子记录数据的保存时限做出明确规定，并制定相应的标准操作规程。2、企业应指定专人按规定每日备份系统数据。（1）检查备份记录。（2）检查近期备份的数据目录和数据库备份方式，查询五年内或企业开办至今、或新规范实施至今的任何电子数据档案，查看是否有漏备的现象发生；如果本系统使用时间不足五年，或者采用电子方式保存记录数据的时间

21、不足五年，对采用电子方式之前但仍在记录保存期限内的记录，应能按照当时的记录方式调阅出记录数据；不能调阅出电子记录数据的，应能提供纸质记录。,国家新版GSP计算机系统规定（第六十条）,3、企业储存备份数据的设备应尽可能与原储存数据设备设在不同地点。两者均应放置于符合设备正常运行所需要的温湿度环境中，具有防止断电的备用电源，具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施及场所。检查数据库备份存放地理位置及环境。4、企业电子记录数据的保存时间应不少于本规范所规定的年限，应与本企业文件规定的一致。5、企业应有防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏的措施和设施。,名词解释国家新版GSP计算机系统部分规定

22、药品经营企业计算机系统（附录1）摘录温旭民老师在福建答疑问题,第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。,要点拆解：1、企业应建立计算机系统管理制度，制度应包括但不限于：系统使用及使用权限、系统安全与维护、系统操作数据记录与备份、电子监管的运用和上传等内容。2、企业应建立符合国家规定，适应企业规模的计算机系统。3、检查计算机系统的功能和使用状况。企业计算机系统应能记录经营全过程，至少应包括但不限于：采购订单、收货、验收、入库、储存、养护、不合格限制、销售意向、退货意向、出库复核、运输管理

23、等环节等。4、计算机软件系统应包括采购管理、销售管理、质量管理、仓储管理、运输管理、财务管理。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第一条),5、管理信息软件系统应设有符合规范要求的质量管理模块，应设定有质量控制环节（包括首营、验收、养护、库存锁定、销售控制等环节），企业经营过程中各环节、各岗位的软件系统应与质量控制要求相符合。6、计算机系统应具有安装药品监管码扫描上传必备设备和软件，并具有采集、上传药品监管码的功能。对于实施电子监管的品种，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制。7、计算机系统内的药品信息记录至少应保留五年。8、计算机系统应设置有杜绝超范围使用的系统控制功能。9、企业的硬件配置

24、应当符合要求（服务器、工作站电脑、不间断电源UPS、独立机房、Rf设备、温湿度冷链管理系统、空调联动系统、扫描枪；物流企业需要配备电子标签、部分需要自动分拣设备等）10、计算机系统包括业务系统、财务系统、物流系统，并且可以是无缝对接。11、计算机系统应该对药品质量状态人员权限进行严格授权，其他人员不得代为操作。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第一条),第二条企业应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规

25、以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。,要点拆解：1、内嵌式结构：各流程之间数据自动流转，不是二次录入。2、软件涵盖企业所有的业务流程环节。3、能够自动识别判断控制各类行为。4、有效检查企业使用软件后数据的实时性与有效性。5、企业通过系统建立各流程环节、内嵌采购、销售以及储存、运输过程；并对各项经营活动进行判断，自动识别，控制。确保质量的实时性与有效性,药品经营企业计算机系统（附录1）(第二条),6、系统各功能是否外挂在主程序以外；7、系统每个环节活动不能是孤立的，应该是关联到每个经营活动中8、计算机需要能跟踪药品批号效期及超范围，不符合药品法律法规的日常行为进行

26、控制9、实时用打印出来的单据抽查比对软件中是否有实时记录和查询结果10、通过比对购进、出库、结存、财务帐来检验数据真实性与有效性。远程应用的，需要是同一数据库，数据不分离。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第二条),第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

27、,要点拆解：1、企业硬件购买发票；服务器需要配备不间断电源，每个工作站是否与服务器链接。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第三条),2、药品采购、收货、验收、存储、养护、销售开单、出库复核、销售及质量岗位等均需要配备终端设备。物流企业检查手持终端数量；每个设备运转正常，无线基站测试每个设备均可以访问到服务器，手持终端上的单据入库与电脑服务器上是否同步记账。3、企业需要配备专业级防火墙设备，并且可以接入接入互联网。4、服务器与客户端应该安装杀毒软件。5、每个企业至少一名专职系统维护人员。6、企业所有终端均可以访问服务器，形成局域网；同时企业需要的应用软件涵盖ERP、财务、税控、RF系统、温湿度

28、系统、空调联动系统、wms系统。统一建立大型数据库：例如Oracle、DB2、SQLSERVER、Sybase等。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第三条),第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。,要点拆解：1、系统管理员能否独立安装测试维护软件2、系统管理员可以进行数据备份，基本的数据操作3、系统管理员可以讲解基本流

29、程，可以制作基本的培训文件。4、检查软件是否有工作日志以及工作日志完整性5、企业存在硬件以及软件档案。例如数据结构说明表等6、企业应该存在软件安装操作手册、培训记录、日常维护记录等,药品经营企业计算机系统（附录1）(第四条),操作日志示例,第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。,要点

30、拆解：1、以质量人员身份登录，设置相应的控制项，检查相应经营活动是否能有效控制；当以其他人员身份登录时，看应该质量人员控制的功能是否修改2、企业权限审批是否有流程，是否有审批记录3、检查基础资料的控制项，是否能够进行相应控制。4、检查质量基础资料中，是否有重要质量缺项,药品经营企业计算机系统（附录1）(第五条),5、检查能否控制在库药品的批号、效期，对邻近失效药品要提示，对超期药品要控制不能开单和打印发货凭证。6、检查进销存数据是否平衡，看数据能否修改。7、各大记录由系统自动形成，软件中的数据不能是补录的。8、检查工作日志，追溯实际操作过程9、检查质量有疑问商品的处理流程，检查如何有效控制问题

31、药品，对问题药品进行锁定，处理；10、检查人员操作权限与岗位职责是否相符。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第五条),（一）负责指导设定系统质量控制功能：主要是指“供应商、供应商业务员、商品、客户”等基础资料中“涉及质量控制功能的基础设置”的维护权限需要给质量管理部门。为了更好的实现权限的相关控制，软件中一般先设置不同岗位的人员可以看到不同菜单界面，这样就避免了很多可能的误操作。例如商品、供应商、客户等基础资料设置可能会涉及多个部门，这样就需要可以实现一个单据字段级的授权。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第五条),设置前菜单,设置后菜单,设置菜单，不同人员看到不同界面,Ctrl+Alt+

32、A可以调出字段级授权界面实现每个字段按组、按人授权,设置字段，不同人员可以修改维护不同字段,（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查：一般企业是启用“权限设置申请”的流程执行的。某个人员需要增加、调整某个权限时，需经过质量部门审批，其同意后，由网管员进行软件的设置。（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；这主要是指软件操作与控制流程由质量管理人员把关，涉及质量控制的流程由质管人员确定。（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；这主要是指与质量相关的基础资料的审核、录入、修改及锁定等操作，只能由主梁管理部门负责，其他人不得有权限。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第五

33、条),供应商基础数据主要包含内容,供应商基础数据主要包含内容,仓库地址：建议填写，【冷链收货记录】的“发运地点”默认显示到是此项信息，便于判断供应商的运途时间、送货情况是否虚假。档案编号：是为了与“实物档案编号”对应，便于查找原始资料经营范围：与商品信息的“GSP类别”对应，是重要的控制项。不在经营范围内的商品，不允许制作采购订单客户业务员：针对一些特殊药品需要独立的授权书，填写此处，超期会控制。营业执照、质量保证协议、组织机构代码证等到期后，所有销售业务不允许发生。GMP/GSP证书、保健品证书、食品证书、医疗器械证书”等期限到期后，只是“对应商品类别属性一致”的品种，才进行采购控制。电子监

34、管号：为了电子监管码的自动上传,供应商资料管理-供应商业务员的设置,如果此项设置标志，表示按商品的GMP进行控制，实现一个生产企业多个GMP车间的控制,供应商业务员基础数据主要包含内容,供应商业务员的授权起止日期：采购订单必须选择供应商业务员，超期后，订单不允许审核。按品种授权标志：针对经营企业供应商，此标志一般不需要选择，软件按照供应商的“经营范围”进行控制。针对生产企业供应商，此标志需要选择，软件按照此处授权的“明细品种”进行控制。明细品种的按明细控制标志：如果一个生产企业多个GMP车间，此项需要选择。软件检查每个品种的GMP证书期限等控制项,商品资料示例,商品基础数据主要包含内容,商品信

35、息中的重点关注项目：“GSP类别”字段：与“供应商、客户”的“经营范围”对应，控制超范围经营商品的“药品、保健品、食品、医疗器械、中药饮片”等类别属性，与“供应商、客户”的“相应证照期限”对应，控制超期经营商品的“GMP证书期限”，与“供应商业务员授权品种”对应，如果是生产型企业，剂型车间的GSP证书到期，采购订单无法进行。生产企业执照年检期限、生产许可证期限：到期后，供应商与生产企业一致的，采购订单不允许进行。“重点养护标志”，在库存养护中，可以直接看到，按月生成养护计划“批准文号有效期”，如果批准文号效期到期后，供应商与生产企业一致的，采购订单不允许进行“默认仓库、默认货区”：收货验收时提

36、醒操作人员把商品放到正确的仓库位置,商品基础数据主要包含内容,商品信息中的重点关注项目：“进口药品标志”字段：验收时，没有批次检验报告，不能验收。双人验收品种标志：验收时，需要第二验收人确认，才可以下行。低温标志：收货时，需要制作“低温品种收货记录”；出库时，需要制作“低温品种运输记录”。零售POS也可以提醒顾客。含特成分标志：零售POS需要登记顾客姓名、身份证号，并进行批次量控制。生产日期要求、有效期要求：验收时，可以提醒验收员本企业的要求，自动进入验收待查，采购部门批复后可以验收收货。商品有效期：可以为“近效期商品提醒表”提供依据。一般软件默认：1年以内有效期的商品，有效期的1/3时间，计

37、算为近效期；1年有效期的商品，差3个月到期的商品，为近效期商品；1年半有效期的商品，差4个月到期的商品，为近效期商品；2年有效期的商品，差5个月到期的商品，为近效期商品；3年及以上有效期的商品，差6个月到期的商品，为近效期商品；,客户基础数据主要包含内容,客户基础数据主要包含内容,客户采购员：记录客户采购员相关信息客户提货人：如果客户是自提客户，需要填写详细地址：客户的仓库地址档案编号：是为了与“实物档案编号”对应，便于查找原始资料经营范围：与商品信息的“GSP类别”对应，是重要的控制项。客户业务员：针对一些特殊药品需要独立的授权书，填写此处，超期会控制。营业执照、质量保证协议、组织机构代码证

38、等到期后，所有销售业务不允许发生。GSP证书、保健品证书、食品证书、医疗器械证书”等期限到期后，只是“对应商品类别属性一致”的品种，才进行销售控制。批次检验打印：设置客户是否需要批次检验报告单，只有设置“全部”的，才能在“批次检单打印”内打印检单图片，或者发送图片邮件,（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改：涉及经营数据修改的主要有以下几个方面：验收过程中没有发现的“拼箱批号”；验收录入批号错误等此种操作失误，一般需要进行“批号调整”，由质量部门审核确认，软件生成错误批号的红冲、新批号的验收记录；新批号的入库。并记录所有过程。发货或者盘点过程中发现批号发串货了此种操

39、作失误，一般需要先核查2个批号的销售流向，能找出具体是某个客户发错了，通知客户，并作正负调整，单据发给客户。如果找不到具体客户，进行“批次调整”，软件产生相应更正单据,药品经营企业计算机系统（附录1）(第五条),批号调整的记账权限给质量部门,批号调整与批次调整,批次调整只能选择曾经入库过的批次，不允许新增批号。,（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。养护过程中发现疑似质量问题时，一般处理流程如下：养护人员制作【不可售批次锁库】，同时制作【药品质量复查申请】质量人员见到复查申请后，检查实物，如果确认是有质量问题，制作【药品质量处理通知单】，通知相关部门。如果确认没有质量问题，再进行【不可

40、售批次解库】。不合格品跟踪处理：每月进行不合格品的跟踪，在【不合格品记录】内进行跟踪记录报溢报损处理：报溢时只能报溢历史已经存在的批号，不能随意增加批号。并且应该先有“报溢申请单”然后再账务报溢处理报损应该先有“报损申请单”然后再账务报损处理,药品经营企业计算机系统（附录1）(第五条),养护过程中的质量疑问商品处理流程,养护人员制作【不可售批次锁库】,养护人员制作【不可售批次解库】,药品质量复查申请单,养护人员制作制作【药品质量复查申请】，质量人员检查实物后，调出复查申请单，填写“复查结果”。如果确认是有质量问题，点击“生成处理通知”，软件生成【药品质量处理通知单】，通知相关部门。,不合格药品

41、处理流程,如果整个批次不合格，直接制作【商品批次不合格设置】。如果一个批次内只是某几个数量不合格，制作【批次不可售锁库】。这样销售开单可以直接控制。,不合格品库存台账，可以敦促相关部门人员及时处理,不合格药品处理流程,“不合格品记录”可以让质量人员进行质量问题跟踪。可以从业务的各个环节收集数据，形成跟踪记录，便于质量分析。,从合格品品仓库移入不合格品仓库时，质量需要高级审核。,药品报损报溢处理流程,报溢申请单：只能报溢历史已经存在的批号，不能随意增加批号。“下推”可以生成报溢单。,第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安

42、全和可追溯。（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；（二）修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；（四）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。,要点拆解：1、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可

43、追溯。2、系统必须符合企业流程化管理，支持按各岗位分配权限；检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程相符。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第六条),3、系统进销存等数据不得随意修改，确保经营数据的真实准确，必须保留5年数据以便追溯；4、只有经过系统管理预先建立并通过口令认证的用户才能进入系统操作；5、系统中的记录报表须记录操作员姓名、操作日期、时间，必须由系统根据用户登录名自动生成，不能用手工编辑或菜单选择等方式录入。6、为确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯性。企业应根据不同岗位、不同职责、不同操作功能制定明确的标准操作规程（SO

44、P）。7、岗位操作规程与文件规定的内容是否一致；各岗位软件系统授权范围是如何划分的；各岗位操作人员的系统授权是否符合其工作需要，是否进行审批并记录；各岗位职责及对应的软件系统授权范围是否一致；信息应用系统是否支持对操作者的操作范围授权，防止越权操作；检查系统管理员是否按照规定对操作者进行了操作范围授权。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第六条),操作人员密码管理：软件需要有密码的登陆，禁止无密码登陆。密码应该是“加密”的，即时在数据库存储状态也应该是加密的，防止别人盗用。每个单据的操作都应该有权限控制。细致的权限控制应该可以到单据的每个功能及相关字段。系统生成的各种记录，由流程操作的单据自动

45、形成，各种记录只能查询，禁止修改、删除等操作。包括但不限于单据的日期、操作人员等信息,药品经营企业计算机系统（附录1）(第六条),第七条企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；（二）企业应当按日备份数据；（三）备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；（四）数据的保存时限应当符合规范第四十二条的要求。,要点拆解：1、系统各类记录和数据包含采购购进记录、收货记录、验收记录、销售记录、出库复核记录、销售退回记录、销售退回验收记录、购进退出记录、养护记录、盘点记录、报损溢记录等；,药品经营

46、企业计算机系统（附录1）(第七条),2、安全、可靠的方式存储和备份，安全可靠的方式指使用特定技术设备保证企业经营的电子数据保持持续安全状态，确保当数据丢失、损坏的情况下，能快速进行数据恢复，保证系统发生故障时可以不影响正常经营活动；备份指备份数据库数据；3、企业必须配备独立的数据库备份系统，必须做到自动维护、每日备份计划、异地存储（独立设备）、硬件可靠、系统稳定、智能预警、严格加密、快速恢复；4、企业必须保留5年内的任何电子数据档案；抽查收据备份是否完善。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第七条),数据备份：为了保证数据备份的完整性，一般软件可以设置自动备份计划,药品经营企业计算机系统（附录

47、1）(第七条),第八条企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本

48、保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成；（五）其他各岗位应当按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。,要点拆解：1、检查供货单位、购货单位及采购品种资料与计算机系统的基础资料进行比对，是否完善，是否一致，建立质量管理基础数据库并有效运用,药品经营企业计算机系统（附录1）(第八条),2、供货单位：企业基本信息管理、生产企业GSP证书管理、器械许可证管理、卫生许可证管理、保健食品许可证管理等。企业印章备案、票据样式备案管理、开户银行、税号、账号管理；3、软件备案时可以电子样式，不仅仅是翻阅查询纸质文件，电子样式同时

49、还关联基础资料方便调阅；4、购货单位：企业基本信息管理、采购人基础信息管理、经营范围管理、许可证书管理、GSP证书管理、器械许可证书管理、卫生许可证书管理、蛋白同化批件管理、保健食品许可证管理等；5、商品：基本信息、注册批件编号、批准日期、药品批准复印件、GMP证书复印件、检验报告、有效期至、质量标准、质量标准有效期、批准文号有效期等6、系统必须对单位的证照效期、近效期品种预警并能够通过预警等提醒相关部门岗位，对于失效品种系统必须自动拦截及锁定通知相关部门人员,药品经营企业计算机系统（附录1）(第八条),7、检查基础资料审批的流程与控制8、检查输入临近失效商品和已经失效商品，看软件的控制节点和

50、主动预警方式；9、当基础资料更新后，检查其录入、更新的生成方式与流程，是否生成更新记录10、检查超经营范围输入验证，系统的控制节点。,药品经营企业计算机系统（附录1）(第八条),软件程序实现示例：此条主要是说明进销业务过程中的过程控制要求首营资料的网上审批流程与采购过程相关的，需要管理的基础资料主要包含：供应商资料：供应商各种证照的号码和期限（为业务管控用）、供应商的开户行及账号（为财务付款用）、供应商经营范围（为采购管控用）、供应商业务员资料：管理供应商业务员的授权委托书期限、药监部门的备案期限、此业务员可以授权的品种范围、以及需要控制的方式客户采购员资料：管理本企业采购员，“做为上游供应商