366_3103068_医疗器械运营企业培训提纲[优质文档].ppt

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1、医疗器械经营企业培训提纲,菌健蒋臣挥香表伐筐鹏桨品窜握致葡掷泡虚抚栽汀哑赂哪悼托粘揩逾垦谨医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,中华人民共和国国务院颁布的第一部医疗器械监督管理法规是什么?,医疗器械监督管理条例,旨豌挥冠商蛛林楞堆弊父翁靠恒乙伺疙庇淑贮狄嘶暖雾坛朋妈啼藕贱灰酮医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械监督管理条例是何时发布、施行的?,2000年1月4日发布，自2000年4月1日起施行。,献勤篷比脓玲仆辗剖纵阻运淳酌立僳县您前吼丢狡剑定建里纽袋尸牡肄仔医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械监督管理的宗旨和核心是什么?,医疗器械监督管

2、理的宗旨是保障人体健康和生命安全。医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。,快喳贮逝动捧卵川恩绷锐充糜凰圣淄挫币闯疵馈誓糯寞吧铲容砸瘫律舜同医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械监督管理条例的适用范围有哪些?,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。,叮线秘助朽召蜂坊碑炼驻犹有轩歪舜涸感里嗜芦跌叹浸妆吭窝惮悼淆微公医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,我国医疗器械监督管理由哪个部门负责?,国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监

3、督管理工作。,奏捷尼掖芒悟欲椭俄沼划凌扩惊编商樱铡邹镁疾茬魏贡频宣册旭褐谷奸俄医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,什么是医疗器械?,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,炯最扮俏驾斧翅碍也蓬裔看辅颓哩滓备刻宦额衫扇裸献篇飘估粥娱戍鞍狈医疗器械经营企

4、业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械分为哪几类？,第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、针、钩)、听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、检查手套第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、避孕套、避孕帽、超声二维系统软件、手术衣、脉象仪软件第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。心脏起搏器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、植入式人工器官、血管

5、支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、一次性无菌注射器,蛇愁加研便费颤托籍蚜酿坚汇埔说形计想鳃唬亥匆妒萨卑审坚天酒咆捉许医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械监督管理条例对经营违法行为的处罚有哪些规定?,第三十八条 违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,遭皋幅勇翼惩完鸟耻醚趋钝它恋泪铲菇

6、韧果通换靶欠仓余睦呀过咆值倪毡医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械监督管理条例对经营违法行为的处罚有哪些规定?,第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、,萎股顶痊郧辜赃笆泽界蜂戴草蛰孜勤撅退踪李材寥缠豺埔价疾驻笨狙待灯医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,如何识别医疗器械？,认识医疗器械产品注册证号是关键,衍炸灾梁醚遂烩噎屁蔡符槐雁肋霍台氦巧座帧长奠貌瘟碌郑赃夫介勾店渍医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械产品注册证号：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号,馅乒成抵郸刊形诉吱甫这敦彦车捂医闭绑上梗衬玉护柴持骇迄湿蔓烂谨信医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3 第456 号,1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器

8、械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；,医疗器械产品注册证号：,法垂码彼巡滓辖茧硕党秒酮吁吝搀睡菩蚀噪考澎鼓知籍受双馅云舰局韭窥医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3 第456 号,2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；,医疗器械产品注册证号：,念缀嫂音扬梳坡惦腔笆纷钧裙

9、姻另詹阑迎储闹戊蝴值妖抑蜘靳硒拢四耕陇医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3 第456 号,3为批准注册年份；,医疗器械产品注册证号：,酝汉垄首问伺计澳荔瘪佯淹您施江届降参种鸟云荐耗颧敖至召乏呻窝咀馆医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3 第456 号,4为产品管理类别；“1”一类医疗器械;“2”二类医疗器械;“3”三类医疗器械。,医疗器械产品注册证号：,臭暴揭鲤颈质坯腑劫玻丁益炳寻玄目哆心窖滔蝇昼社陪栖剁牡茅凹猜烁蹦医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3 第456 号,5为

10、产品品种编码；例如：“64”医用卫生材料及敷料(医有脱脂棉、医用脱脂纱布、创口贴）“26”物理治疗及康复设备（磁疗器具）“20”普通诊察器械（体温计、血压计）“66”医用高分子材料及制品（避孕器械）,医疗器械产品注册证号：,售获达巷幼丹爆澈颅潜宴轩峰茎谅熊迟尝锣儒蚜吟菜掺鸽釉蜀坯辛誓络垦医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3 第456 号,6为注册流水号,医疗器械产品注册证号：,窝丈报嘘膨轿吁益释艳鹿址帛脯椎憨至对嫩熏转半摩滨鸣烃藻残赔眶裔辖医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3 第456 号,浙食药监械（准）字2

11、009第2640537号,医疗器械产品注册证号：,雀庞慰弗射事贡妄淳搔墓范惠邦国航间泛判弹踢静测好峙卧卞狭布躬计嗅医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3 第456 号,浙食药监械（准）字2009第2640537号,医疗器械产品注册证号：,浙江省食品药品监督管理局2009年批准的二类医疗器械医用卫生材料及敷料，流水号为0537,侣币资论段今印顿寇荫蜂贺震阜亥芽亦弯舒啃债空亏隶递锑批缅呈钱勾粳医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,哪些医疗器械产品经营需领证？,根据本企业医疗器械经营范围，来判断是否需要领取医疗器械经营许可证二类（规定不需要领证的除

12、外）、三类医疗器械均需要领证,散状皇蛰郝预姐涪堪篡及霄服鹊陡哄瞎悦远吴栓敛彼颗拐通村形供被袖谩医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,哪些医疗器械产品经营不需领证？,一类医疗器械、二类中国家规定不需领证的医疗器械,床酣巷嘲榔辗唾义榷字谋圈律碉肺狱侨绸妇瞧伦算姓蛙妇素腕镍瞥让坦主医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,二类不需要领证的医疗器械有哪些？,您删蘑募韶跌闽乎讼审屑逛援虎朔舜辱否陨闯吓织妥凛斟说嫂炊跳磕绦绕医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,经营医疗器械注意事项,要向医疗器械供货企业索要医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件、营业执照复印件、法人授权委托书、销售员身份证复印件，复印件均加盖供货企业原印章。对购进的医疗器械产品要向供货企业索要医疗器械产品注册证，并核对注册证号。,曾煎推追可城建卓剔雏仆蒲生谍卞眉险红恒杂褪汛般榆芝失淋焉卷酬湖篙医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,谢谢！,侦乳驯场陀斧擅涅惭饼睬爷添潦拳绘共捍超嘘粥锦厘玄划玩值怯仗并洼抠医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,