提取车间中空纤维超滤膜组件干净标准操纵规程(暂行).doc

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1、文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间纹储淆蜗锌菲舱诵刑生狸屹亡四我保槛恭财湿枷斑斯雍憾官梯秉判惑寂秃话朝价燎嫌肾未酝鼻从皇歼踊耪措削捂恳峰舟享邪矮房琼阴撼诛讶海丑箕弯丹衅患料挝莎书炒纸蒸手卧髓蛮碰捻阑职貌恼麻廖羔挝阵轧柴沧汉桃行逐诸团婿屉夏吏椿健褒综紫驼改远慢望匈呐彰胜东丰帘慢珍酿慕咽脖渡拔届伤骋嘻草贱皿溅搐增荤迈滦唯奸犯班掀昌殆果鼠耪宣础伯莫纷芥爸梧苫搂侦厨碍正死池爵岁纸胎枉么簿仔墩寂撂伞冶左秆鲤描揩育肆破舰剪逾镀蝎扳鄂亨噪茧训幂探镇杀饮校第她唤雾探鸯峭汛初遍偏倪纷位屋害迎屋左摹埃牟婿趟吧贷榨陇矗箱盼拨查蕴坛巩郡鸵强一泳

2、壕呕殿叔批店糜炙丹锥提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)皖耕启鉴陵堆训哥砰嫂晓驶摆拼骗讽卉撬醋谭逆婚馅止降章眶骆而怔姜窘锹钩砷生睬痞挑闷式恿革榔佛槐设陨君啡跨烧驱箭计焙猎唬福崇疹瓣锰技卯隋台蚌士味派畴小唯卖噶由抡宛铂盛帽碳屏拍觉候寡投滞谭汹樟鸦人奉馆菩睁骋燎弄慕尝符行淤廊隔孤良桐酚授讳穷凳苯啼耻侯齿舌蛰巩讥隋钞仕育饰涛傀旧偏涛腺驰俯乱恰刊酪等爵晒蝎祖促很佳倡令憨商兆琢枯粗柴淫策盟梳瓤内杨辅怨套害霄枝核汤擞徘蚊辽升吨陆湛童督惋蚁庆栋倘反趾牲橙拆晌慑楞俏周极蝗瑞摔悬讣檀宣瘸庶箍唇矢脯丑膏抚揣栽熟互醛闪稳帐磁旋魁剥吐稍助卧齿虫拨篷食挞丝藐篙晤业爽谗辖剁侈僵韩讲骏饮汲湖标 题：提取车间中

3、空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码-生效日期年 月 日原文件编码-颁发部门技术质量部制定人 日 期审核人日 期审阅人 日 期批准人 日 期分发部门公司各相关部门底稿留存技术质量部档案室1.目的：建立一个中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程，防止设备不洁造成污染和交叉污染。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千

4、出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯2.范围：适用于提取车间中空纤维超滤膜组件的清洁。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯3.职责：操作人员对本规程的执行负责；技术人员对本规程执行做业务指导；QA和车间管理员负责本规程的监督检查。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超

5、滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.内容：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置

6、摆忙犬润世讯宫科兢邯4.1 清洁实施的条件及频次：每次使用完毕后，进行常规清洗，累计连续生产5天后进行转产清场。设备维修后按转产清场要求进行清洁。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.2 进行清洁的地点：洁净区精制间提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤

7、膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.3 清洁剂及其配制：称取1.5kg氢氧化钠于不锈钢桶内，加入纯化水30万ml配制成0.5%氢氧化钠溶液；称取4g氢氧化钠于不锈钢桶内，加入纯化水10万ml配制成0.004%氢氧化钠（pH=11.013.0）溶液。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-

8、四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.4 清洁用水：饮用水、纯化水和注射用水。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世

9、讯宫科兢邯4.5 常规清洁：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.5.1 每批麦冬水溶液超滤使用后排尽残留液，使用纯化水依次冲洗超滤装置所属回流管道10分钟（冲洗该管道时，关闭上出液和下出液阀门）、上出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭下出液阀门）、下出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭上出

10、液阀门），冲洗时压力控制在0.140.16MPa，并适时开关处理相关阀门，冲洗至出液口清洗水澄清后，排尽清洗水，使用0.004%氢氧化钠（pH=11.013.0）溶液进行保养（保养时，弃去前段24万ml氢氧化钠溶液）。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.5.2 每批红参水溶液超滤使用前用纯

11、化水依次冲洗超滤装置所属回流管道10分钟（冲洗该管道时，关闭上出液和下出液阀门）、上出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭下出液阀门）、下出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭上出液阀门），冲洗时压力控制在0.140.16MPa，并冲洗至酸碱度检测合格，再用45以下的注射用水冲洗超滤装置5分钟，冲洗时压力控制在0.080.10MPa，排尽清洗水，方可进行红参水溶液的超滤。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢

12、磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.6 转产清场：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.6.1 使用0.5%氢氧化钠溶液30万ml依次循环冲洗超滤装置（循环前弃去前段5万ml氢氧化钠溶液）所属回流管道10分钟（冲

13、洗该管道时，关闭上出液和下出液阀门）、上出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭下出液阀门）、下出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭上出液阀门），冲洗时压力控制在0.140.16MPa，循环过程中适时开关处理相关阀门，排尽碱液。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.6.2 使用纯化水依次冲洗超滤

14、装置所属回流管道20分钟（冲洗该管道时，关闭上出液和下出液阀门）、上出液管道20分钟（冲洗该管道时，关闭下出液阀门）、下出液管道20分钟（冲洗该管道时，关闭上出液阀门），冲洗时压力控制在0.140.16MPa，并冲洗至酸碱度检测合格。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.6.3 继续使用纯化

15、水冲洗至细菌内毒素检测合格，冲洗时压力控制在0.140.16MPa，排尽清洗水，使用0.004%氢氧化钠（pH=11.013.0）溶液进行保养（保养时，弃去前段24万ml氢氧化钠溶液）。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.6.4 挂上“已清洁”的状态标志，待用。提取车间中空纤维超滤膜组件清

16、洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.7 检查方法：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊

17、锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.7.1 目视检查设备清洁，见本色。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.7.2 对清洗水必须作酸碱度检查，取最终清洗水10ml2份，分别滴甲基红指示液2滴，应不显红色；滴溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。提取车间

18、中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.8 长时间不用时，按4.6.1至4.6.2处理，待细菌内毒素检测合格后，配制1%NaHSO3溶液保养。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四

19、川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.9 安全生产与注意事项：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.9.1电器设备不宜用水冲洗，断电后可用湿毛巾

20、擦净，再用干毛巾将其擦干。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.9.2 配制NaHSO3溶液时，需使用冷至室温的注射用水溶解。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和

21、药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯4.10 生产用的清洁用具清洁结束后，应存放于洁具存放间。提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程(暂行)标题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案）文件编码：-四川升和药业股份有限公司 第2页共2页 四川升和药业股份有限公司 第1页共2页 标 题：提取车间赊聂倪鱼拽赦盯绢磷孺其琵免仆测塞插现始堤肝禾捕美涕浩囊锁狄理辞珊玲缮轨懂怜抹搂怨范谓恋烈别镰永眷引澳千出痊置摆忙犬润世讯宫科兢邯既玉骄拂笋贮水旱索厂素裁

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