30万级洁净区空气净化系统验证方案.doc

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1、类 别：公用设施验证方案 版 号：01部 门：空气净化系统验证小组 编 号：YPT/GCSMP011a0130万级洁净区空气净化系统验证方案 制 定 人： 年 月 日审批会签： 批 准 人： 年 月 日 验证方案会签审批表起 草起草人职位签名日期杨诗艺设备管理员年 月 日审 核审核人职位签名日期文晖总经理年 月 日赵留栓生产技术部部长年 月 日龙培工程设备部部长年 月 日邹戎质量管理部部长年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 准批准人职位签名日期邹戎质量部部长年 月 日质量管理部档案室（完整的原件）确认总计划发放：验证小组成员部 门职 责工程设备部1 负责验证方案的起

2、草工作2 负责验证方案的实施3 负责收集各项确认记录，报验证委员会生产技术部1负责厂房清洁规程的起草2协助验证方案的实施生产车间1负责房间温、湿度检测，压差检测并出具报告2 负责风速检测及换气次数计算3 负责尘埃粒子检测并出具报告书4 负责高效过滤器检漏并出具报告书5 负责房间照度检测并出具报告书6 负责确定系统自净时间中心化验室1 负责表面微生物检测、并出具报告2负责沉降菌检测、并出具报告3负责浮游菌生物检测、并出具报告质量管理部1 对确认过程实施监督检查2负责验证方案的收集与归档验证小组人员及责任目 录1 概述.52 确认目的.53 确认范围.54. 确认内容.64.1 预确认.64.2

3、安装确认.64.3 运行确认.94.4 性能确认.154.5 自净时间.154.6 风险评估.165 确认结果评定与结论.206 拟订日常监测程序及确认周期.211. 概述我公司净化空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化等处理，外界空气经初、中效过滤后，由风管经装在各洁净室内的高效过滤器送入各操作间，采用顶送侧回方式。整个系统设计洁净级别为30万级。该系统由广州医药工业设计所设计，沈阳智新空气净化空调工程公司施工，于04年投入使用，自使用以来，均能运行正常，能保证车间正常生产。根据本公司对洁净系统管理文件的规定，每三个月进行洁净度检测，每年进行系统的再验证，以证明系统能始终保持稳定的状态

4、，保证洁净区内能达到规范的要求。2. 确认目的2.1 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；2.2 检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；2.3 检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；2.4 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格，并在有效期内；2.5 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；2.6 确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。3. 确认范围本验证方案，适用于车间洁净厂房空气净化系统确认。4. 确认内容4.1 预确认根据厂房的整体设计方案，经过招标我厂选用了沈阳智新空气净化空调工程公司生

5、产的空调机组。 新风 回风高效过滤器消音器排风 送风 洁净室 初效段 一次加热 表冷段 二次加热 加湿段 风机段 中效段 本空气净化系统采用组合式空调箱，新风经初效过滤器、加热器、与回风混合后经表冷器、加湿器、二次加热器、风机、中效过滤器、送风管道、高效过滤器送至洁净区、气流组织顶送下侧回风，设为D级净化系统。4.2 安装确认4.2.1 确认用仪器、仪表的校验为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况进行记录。4.2.2 安装确认所需文件资料见表1：表1： 下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。资 料 名 称

6、编 号存 放 处空气净化系统设计说明工程设备部空调送风平面图工程设备部空调回风平面图工程设备部空调排风平面图工程设备部空调机房配管平面图工程设备部设备表工程设备部材料表工程设备部高效过滤器检漏标准操作程序工程设备部空调机组标准操作操作规程工程设备部4.2.3 空气净化系统性能、质量、适用性评价：根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对空气净化系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等，评价结果并记录。4.2.4 空气净化系统的安装确认：4.2.4.1 空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设

7、计及安装规范，检查项目及评价结果给以记录。4.2.4.2 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向、检查及评价结果给以记录。4.2.4.3 风管及空调设备清洁的确认：风管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空气净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或75%酒精将内壁擦拭干净，并用PVC膜封住风管两端，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初、中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装高效过滤器。评价确认并记录。4.2.4.4 风管漏风检查：空气净化系统通风管道安装完成后，在保温之前必

8、须进行漏风检查。测试装置：灯泡：电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。检查方法：按空气净化系统标准操作规程（文件编号：YPT/GCSOP01301）进行检查。可接受标准（见下表）洁 净 级 别风 管 部 位检 查 方 法漏 风 指 标D送、回风管漏光法无漏风检查及评价确认并记录。4.2.5 洁净室（区）建材及施工质量确认：根据设计图纸对洁净室（区）所用建材及施工质量进行确认。洁净室（区）的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒、墙壁与地面及顶棚交界处成弧形减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果评价并记录7。4.2.6 高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏的

9、目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施，具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，将尘埃粒子计采样口垂直于气流方向放在高效过滤器下方，待检测器稳定后，沿高效过滤器边沿缓慢移动检测器，在水平面上移动的起点、终点距过滤器边缘1-3cm,在垂直面上距过滤器3-5cm，移动速度2-4cm/S，移动路线间距3-5cm，观察检测其读数的变化情况。可接受标准：若计数器读数累计率无明显变化并无10um尘埃粒子，则说明过滤器完好；若在扫描过程中，某一点读数累计率发生突变并有10um尘埃粒子，则说明有漏点。如有泄漏，单个泄漏处的面积不能大于总面积1%，全部泄露处的面积不

10、能大于总面积5%。不符合规定必须更换。高效过滤器检漏试验结果及评价并记录。4.3 运行确认空气净化系统的运行确认是要证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速、风量及换气次数、气流流型、温、湿度、压差、照度的测定，尘埃粒子和微生物的预测定。4.3.1 运行确认所需文件资料：资 料 名 称编 号存 放 处空气净化系统设备档案YPT/GCSOR00101工程设备部部空调机组标准操作规程YPT/GCSOP04601工程设备部空调机组清洁标准操作规程YPT/GCSOP08401工程设备部空气净化系统维护、保养规程YPT/GCSOR02

11、401工程设备部4.3.2 高效过滤器风量测定：在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空气净化系统有关的工艺排风机。对整个空气净化系统进行风量平衡。然后进行风量的测定，风量测定主要是通过FLY-1型风量仪直接测定。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。 风口测点分布如下：计算方法：风口的平均风速V按下式计算V1+ V2+ V3+ V4+ V5V = n m/s其中V1 V2 V3 V4 V5各测点的风速（m/s）n测点总个数（个）风口风量L计算L = 3600FV (m3/h)式中F风口通风面积（m2）房间换气次数N计算L1+ L2+ Ln N = AH

12、 次/h式中L1 L2Ln为房间各送风口的风量m3/hA房间面积（m2）H房间高度（m）可接受标准：级别项目D级换气次数12次/h实测风量差在15%之内 风速、风量及换气次数测定及评价结果并记录。4.3.3 洁净室风压温度，相对湿度及照度测定4.3.3.1 风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。4.3.3.2 温度、相对湿度：温、湿度测定应在风量、风压调整后进行。测点应放在净室有代表性的工作区或洁净室中心。4.3.3.3 照度测量点应根据每个房间面积均匀分布。离地1m，每个测点的照度都应符合标准。可接受标准级别项目D级压差洁净区对一般区压差大于10pa，

13、不同级别洁净区之间大于10pa温度1826相对湿度45%65%照度主要房间照度300LX将压差、温、湿度、照度监测及评价结果分别记录。4.3.4 尘埃粒子数和微生物数的预测定按臭氧消毒机操作SOP（文件编号：YPT/GCSOP08601）对洁净区清洁后，用臭氧对洁净区及系统送回风管道进行消毒。对洁净室（区）尘埃粒子和微生物数进行预测定，以便发现问题及时解决。4.3.4.1 尘埃粒子数预测定测量时采用静态测试，空气净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个总采样次数不得少于5次，测采样点距地面0.8米处。测试仪器：尘埃粒子计数器4.3.4.2 沉降菌、

14、浮游菌、表面微生物预测定：在臭氧消毒后，房间的温、湿度及压差达到要求后，可进行沉降菌、浮游菌、表面菌预测定。具体采样计划见表1丸剂车间洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌预测定取样计划表1房间名称洁净度级别房间面积（m2）尘埃粒子采样点数目尘粒数/每立方米沉降菌、浮游菌、表面微生物采样点数目0.5m5mD级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级D级可接受标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m沉降菌cfu/4小时浮游菌cfu/m表面微生物cfu/碟D级35200002900010020050 将尘埃粒子、沉降菌、

15、浮游菌、表面微生物预测定结果分别记录。4.4 性能确认性能确认的目的是确认空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺要求。性能确认应在动态模拟全负荷运转情况下进行。4.4.1 性能确认周期空气净化系统性能确认连续进行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。4.4.2 检测项目及检测频率：空气净化系统性能确认项目及检测频率见下表：检测项目检 测 方 法标 准检 测 频 率悬浮粒子数洁净区尘埃粒子数测试方法应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定要求每周检测一次沉降菌数洁净区微生物数测试方法每周检测一次浮游菌数洁净区浮游菌数测试方法每周检测一次表面微生物数洁净区表面菌数测试方法

16、每周检测一次温湿度控制洁净区温湿度检测控制程序每日检测2次，记录读数压 差洁净区压差检测控制程序每日检测1次，记录读数若在连续运行3个周期中，尘埃粒子数、沉降菌数、浮游菌数、表面微生物数压差均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期。只有经历了季节变化，才能全面评价空气净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。4.4.3 异常情况处理程序：空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：4.4.3.1 待系统稳定后，

17、重新检测。4.4.3.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。4.4.3.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。性能确认检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。4.5 自净时间4.5.1 自净时间测试方法：取有代表性的一个房间，用尘埃粒子计数器测定0.5m和5m的尘埃数，测定尘埃粒子数从系统开启到符合D级净化范围（0.5m的尘埃数3520000粒m；5m的尘埃数29000粒m）所需时间。4.5.2 测定频次：系统开启后，从8点整开始，每五分钟测一次，测三次至8点15分，再每一分钟测定一次，测至8点20分。

18、4.5.3 合格标准：15-20分钟后能达到D级净化要求。4.5.4 异常情况处理程序：空气净化系统性能认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：a、 带系统稳定后，从新检测。b、 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。c、 若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。性能确认检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结并记录。4.6 风险评估采用方法：利用HVAC系统监测点开始执行影响评估程序，并评估他们对产品质量或工作人

19、员安全产生的影响。各监测区检测参数：AHU:送风风量、回风风量、送风温度、送风湿度、回风温度、回风湿度、送风静压、回风静压、混合空气温度。D级洁净区：洁净室压力、洁净室温度、洁净室湿度、洁净室送风。根据给定的工艺或洁净等级，识别出典型HVAC关键系统参数：产品特性、易燃性或危害因素、环境空气等级、开放/封闭的工艺、最终灭菌、口服固体制剂。 风险与组件风险评估程序被用于确定哪些HVAC系统组件对产品质量起关键作用。之后，这些组件需要通过确认给予额外的关注及安装的冗余性，以避免对经营造成影响。实施风险评估具体做法：第一步确定由HVAC系统提供服务的区域CPP及辅助原理。1洁净室的压差被视为对保持洁

20、净室环境、对最大程度降低污染/交叉污染风险有关键作用。第二步确定HVAC系统的系统边界。1 根据相连的组件对系统进行分类。第三步确定对关键工艺参数实施监测方法1 利用粒子计数器根据ISO CEN14644-2为粒子规定的常规实验及微生物实验法，对空气质量进行检测。2 根据SOP进行活性粒子的微生物监控测试。第四步确定达到关键工艺参数的方法，并确定所有相关设备的失效风险和实效检测的可能性。具体分为：1湿度控制法、2温度控制法、3利用最终的HEPA过滤器得到洁净室的空气质量，利用微粒计数对其进行定期的泄露实验、4洁净室压差控制法。参数风险评估表检测区监测点名称是否HVAC系统关键参数AHU送风风量

21、关键回风风量关键送风温度关键回风温度分关键送风湿度关键回风湿度分关键送风静压关键回风静压关键混合空气温度关键D级洁净区洁净室压力关键洁净室温度关键洁净室湿度关键洁净室送风（次h）关键初步危害性分析可能性严重性可忽略次要主要严重频繁低中高高可能低中高高偶尔微不足道中中高罕见微不足道低中中风险排列和过滤潜在风险风险分析风险评价可能性严重性得分风险评价得分=可能性*严重性风险评估矩阵3高3中6高9高2中2低4中6高1低1低2低3中1低2中3高可能性 严重性风险得分分析风险行动得分高此风险必须降低4以上中此风险必须适当地降至尽可能低3低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低2微小通常可以接受的风

22、险15 确认结果评定与结论对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏。5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。5.3 确认记录是否完整。5.4 确认试验结果是否符合标准要求，是否需要进一步补充试验。6 拟订日常监测程序及确认周期质量管理部根据确认情况拟定日常监测程序及确认周期车间空气净化系统确认时间表检测项目地点时间机组参数测试空调间 年 月 日 年 月 日风速测试各洁净房间 年 月 日 年 月 日高效过滤器检漏各房间内高效过滤器 年 月 日 年 月 日压差、温湿度检测各洁净房间 年 月 日 年 月 日尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、照度检测各洁净房间 年 月 日 年 月 日风速测试各洁净房间 年 月 日 年 月 日尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、照度检测各洁净房间 年 月 日 年 月 日风速测试各洁净房间 年 月 日 年 月 日尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、照度检测各洁净房间 年 月 日 年 月 日尘埃粒子检测各洁净房间 年 月 日 年 月 日7 文件变更及历史文件名30万级洁净区空气净化系统验证方案版本号文件编号变更原因修订内容生效日期01YPT/GCSMP011a012010版GMP要求