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1、,1,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,御盛隆堂药业有限责任公司新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书项目单位：御盛隆堂药业有限责任公司联 系 人：负 责 人：,电传,话：真：,联系地址：河北省石家庄高新技术开发区昆仑大街 85 号,邮,编：050035,保密须知本商业计划书属商业机密，所有权属于御盛隆堂药业有限责任公司。其所涉及的内容和资料只限于具有投资意向的投资者使用。收到本计划书后，收件人应即刻确认，并遵守以下的规定：1.若收件人不希望涉足本计划书所述项目，请按上述地址尽快将本计划书完整退回；2.在没有取得御盛隆堂药业有限责任公司的书面同意前，收件人不得将本计划书

2、全部或部分地予以复制、传递给他人、影印、泄露或散布给他人；3.应和对待贵公司机密资料的态度对待本计划书所提供的所有机密资料。4.本计划书不可用作销售报价使用，也不可用作购买时的报价使用。商业计划书编号：收方签字：发送日期：收到日期：Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,1.1,1.2,1.3,1.4,1.5,1.6,1.7,1.8,1.9,2.1,2.2,2.3,2.4,2.5,2.6,4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,2,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书目,录,商业机密,第一部分,计划概要.5,公司简介.5项目介绍.5市场分析.6营销目标.8竞争策略.8组织管

3、理.8风险分析.9财务分析.9融资计划.10,第二部分,项目介绍.11,公司简介.11项目背景.11项目概况.13产品生产.18项目实施后未来六年收入及利润.21项目进度.22,第三部分,市场分析.24,3.1 目标市场.243.2 中草药产业分析.253.3 我国肾病发病率.263.4 多尼培南冻干粉针（碳青霉烯类）市场分析.273.5 M 受体拮抗剂苯戊奎宁酯市场分析.303.6 普瑞巴林胶囊市场.30,第四部分,竞争分析.33,竞争对手.33竞争分析.33核心竞争力.36竞争策略.36结论.36,第五部分,营销战略.37,5.1 企业发展规划及目标.375.2 营销方式.37Copyri

4、ght2008 御盛隆堂药业有限责任公司,5.3,5.4,5.5,5.6,5.7,6.1,6.2,6.3,6.4,6.5,6.6,6.7,8.1,8.2,8.3,8.4,8.5,8.5,8.6,8.7,9.1,9.2,9.3,9.4,9.5,9.6,9.7,9.8,3,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,营销策略.39产品策略.40价格策略.41销售渠道.41推广方式.42,第六部分,团队管理.43,组织结构.43核心管理人员简历.43管理层工作职责.44人力资源规划.45管理机制.46员工构成.48薪酬计划（月薪）.48,第七部分,投资需求.50,7.1 融资方式.507.

5、2 资金需求.507.3 投资环境.51,第八部分,财务分析.57,销售收入预测.57总成本估算.58损益表.58现金流量表.59经济效益分析.59清偿能力分析.60投资回收期.60综合评价.60,第九部分,风险及对策.61,政策风险.61投资风险.61财务风险.61原材料供应及价格波动风险.62生产设备及技术风险.63人才风险.64经营管理风险.64其他不可预见的风险.65,第十部分,风险投资及退出.67,Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,12.1,12.2,12.3,12.4,12.5,12.6,4,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,10.1 股权方

6、式.6710.2 债权.71,第十一部分第十二部分,总结.72附件.73,企业营业执照（副本）.73组织机构代码证.74税务登记证.75重点项目一卡通.77固定资产投资项目备案证.78土地使用登记证.79Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,5,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书第一部分,计划概要,商业机密,1.1 公司简介公司名称：御盛隆堂药业有限责任公司；成立时间：2006 年 9 月成立；公司性质：具有独立法人资格的民营有限公司；公司地址：公司位于藁城市藁城新区市府路东段；注册资本：5000 万元；法人代表：马宏志；经营范围：新药的研发、生产及销售。1.2 项目介

7、绍项目名称：新药固体制剂、冻干粉针、外用药及原料药车间等工程项目；总 投 资：45955 万元；占地面积：约 397.08 亩；建筑面积：160000 平方米；项目工程已委托中国医药集团重庆医药设计院进行设计。且本项目现已被列入河北省重点项目，受到省相关政府部门的高度重视，并在政策上予以大力扶持。Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,6,。,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,1.3 产品介绍1.国家一类新药 2 个：治疗肾小球肾炎药（TJC-160）和 M 受体拮抗剂苯戊奎宁酯；其中：M 受体拮抗剂苯戊奎宁酯现已申请国家发明专利 5 项，已批准专利 5 项，

8、公司拥有完整的自主知识产权。发明专利名称和申请专利号分别为：,1）新的毒蕈碱受体拮抗剂及其用途；,申请号：200810110427.1,2）3-奎宁酯季胺盐及其在制药中的用途；申请号：200810110446.43）苯戊奎宁衍生物及其在制药中的应用；申请号：200810147339.9,4）苯戊烯奎宁及其组合物的用途；5奎宁环醚类化合物及其用途；,申请号：200810147340.1申请号：200810171637.1,2.3.1 类新药 3 个：多尼培南冻干粉针、普瑞巴林胶囊、外用药万用软膏（NEOSPORIN）3.仿制药 3 个：阿托伐他汀钙片、缬沙坦片和复方氨酚烷胺片。1.4 市场分析1

9、.目标市场国外出口、全国医院及药店。市场的销量直接由患者的数量决定。2.产品特点1.肾小球肾炎药市场据我国初步调查显示，40 岁以上人群慢性肾脏病患病率竟然达到 8%至 9%。据了解，肾脏疾病已经成为威胁全世界公共健康的“隐形杀手”之一，在发达国家，约有 6.5%至10%的人患有不同程度的肾脏疾病。Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,7,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,2.多尼培南冻干粉针市场全球抗生素市场每年有超过 800亿美元的市场份额，目前碳青霉烯类约 100 亿美元，市场份额正在逐年加大，稳步上升。这一类药物研发难度最大、生产工艺最为复杂，但却是

10、目前抗感染临床药物中最有抵御能力的重要品种。多尼培南合成路线长、难度大、技术要求高，成本也较高，目前每公斤原料药价格约 50 万元人民币，而且有价无市，一般企业不敢贸然涉足，这为我们企业的发展提供了广泛空间。3.M 受体拮抗剂苯戊奎宁酯主要用于胃肠道疾病、眼科疾病、呼吸道疾病、中枢神经系统疾病、麻醉、泌尿生殖道肾绞痛及膀胱刺激症、抗感染性休克、抗胆绞痛等方面。以胃肠道和呼吸系统疾病为例，据世界卫生组织统计，全球有 70%左右的人有不同程度的胃肠道疾病，我国目前约有 4.8 亿患者有不同程度的胃肠道疾病；呼吸道疾病是危害人们健康的常见病、多发病。统计资料表明，呼吸道疾病在内科疾病中占 20%-3

11、0%，好发季节比例更高。目前，由于环境污染及吸烟等因素的影响，有些肺部疾病发病率有明显的上升趋势。4.普瑞巴林胶囊市场普瑞巴林是我公司开发的加巴喷丁的换代产品。与加巴喷丁相比，普瑞巴林的抗惊厥作用更强，而副作用更小。在动物模型上，其口服有效剂量只有加巴喷丁的 1/10。普瑞巴林作为第一个治疗神经病理的药物上市后市场销售良好，销售额增长强劲。与加巴喷丁相似，普瑞巴林还具有治疗包括糖尿病性外周神经病变、疱疹后神经痛、脊髓神经痛等在内的多种神经病理性疼痛的作用，能够显著改善纤维肌痛综合症患者的疼痛、睡眠和疲Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,8,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业

12、计划书,商业机密,劳。此外，作为精神病治疗药物，普瑞巴林对泛化性焦虑、社会焦虑、双极失调、惊恐等都具有较好的治疗作用，起效快，安全性好。5外用药万用软膏（NEOSPORIN）用于防止割伤、擦划伤、烧烫伤的感染和临时解除疼痛或不适的急救治疗，是家庭必备产品，主要用于预防外伤性伤口感染、预防手术切口感染、预防导管相关感染、细菌性皮肤病的治疗、预防烧伤感染。6新药阿托伐他汀钙片用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，冠心病和脑中风的防治。7新药缬沙坦片用于治疗各类轻、中度高血压，尤其适用于对 ACE 抑制剂不耐受的患者。8治疗感冒药复方氨酚烷胺片。1.5 营销目标产品销售在国内与国际市场同时进行。计划

13、在 3 年之后完成30-40 亿的市场份额。1.6 竞争策略为了能够迅速有效的打开我们产品的市场，并获得长久的发展，我们将以公司的未来发展目标为核心，以加大产品研发、降低成本、保障产品质量为主导竞争策略，全力开展国内及国际的市场拓展。1.7 组织管理公司组织机构本着精简、高效的原则，参照国内外同行业先进经Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,9,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,验，企业施行总经理负责制，总经理全权负责公司生产、经营和管理，自负盈亏。为满足生产、经营需要，工厂主要职能机构设置如下：营销中心、综合办公室、财务部、人力资源部、资本运作部、审计部、

14、生产技术部、供应部、质检部、开发部等。随着公司的发展，将增设相应部门，招聘员工、完善组织结构。公司将对这些部门实行统一管理，协调各部门的关系，使各部门都尽量发挥最大的效能。1.8 风险分析本项目属于新建项目，针对项目在运作中可能出现的风险，在本商业计划书中，我们做了客观、深入的分析与评估，并对可能面临的风险制定应对措施。我们深知，风险不可避免，但是我们可以做到的是在风险出现的同时，通过我们的集体智慧将风险造成的损失降到最低点，是完全可以实现的。1.9 财务分析本项目的投资回报率为 219%，投资回收期为 2.43 年，本计划书所制订的财务目标是可行的和可以达到的，这一项目的具体实施将会为投资者

15、带来巨大的经济效益，并创造出良好的社会效益。Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,10,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,1.10 融资计划总投资项目总投资 45955 万元。为实现本项目发展的正规化、规模化，加快发展产业化步伐，使公司快速进入成长期，目前需要引进投资 3 亿元人民币。融资方式股权、债权均可。Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,11,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书第二部分,项目介绍,商业机密,2.1 公司简介公司名称：御盛隆堂药业有限责任公司；成立时间：2006 年 9 月成立；公司性质：具有独立法人资格的民营有

16、限公司；公司地址：公司位于藁城市藁城新区市府路东段；注册资本：5000 万元；法人代表：马宏志；经营范围：新药的研发、生产及销售。未来发展：公司计划 2008 年 6 月在藁城新区建设御盛隆堂药业有限责任公司新药固体制剂及冻干粉针和原料药车间等工程项目，计划 2009 年底建成投产。2.2 项目背景1.新药开发的多学科性、复杂性以及周期长的特点。自 1992 年新的药品管理法实施以来，我国自行研制具有我国独立产权的一类新药屈指可数。一类新药的研制成功，将会引起及带动在本行业的多方面发展。2.自 1993 年我国实行药品专利法，依赖和仿制国外药品已受到限制，因此，继承与发扬祖国医药遗产，从中药中

17、大力开发新药，寻找具有突破性的新型单味药物具有深远的意义。Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,12,2,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,3.中药是传统的祖国医学宝库、新兴的国家支柱产业，中药走向世界，宏扬祖国传统医药，形成全球性产业，开发中药类新药是发展必由之路。4.多尼培南是新型 1-甲基碳青霉烯类，位侧链为含氨基磺酰胺基取代，因而具有较强的抗菌活性。本品效果好，用途广，市场潜力大。同时合成工艺技术要求高，难度大，成本高。我们完成了合成工艺研究，路线和收率均优于现有公开资料，将会在市场竞争中处于有利地位。5.M 受体拮抗剂苯戊奎宁酯是我公司自主研发的国

18、家一类新药，公司现已申请国家发明专利 5 项，已批准专利 4 项，另 1 项正在申报中，拥有完整的自主知识产权。产品在市场内的应用范围和前景非常可观。6.普瑞巴林胶囊是治疗癫痫、神经病理性头痛、泛化性焦虑症的国家级新药。本产品是我公司开发的加巴喷丁的换代产品。与加巴喷丁相比，普瑞巴林的抗惊厥作用更强，而副作用更小。7外用药万用软膏（NEOSPORIN）用于防止割伤、擦划伤、烧烫伤的感染和临时解除疼痛或不适的急救治疗，是家庭必备产品，主要用于预防外伤性伤口感染、预防手术切口感染、预防导管相关感染、细菌性皮肤病的治疗、预防烧伤感染。8新药阿托伐他汀钙片用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，冠心病和

19、脑中风的防治。9新药缬沙坦片用于治疗各类轻、中度高血压，尤其适用Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,13,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,于对 ACE 抑制剂不耐受的患者。2.3 项目概况项目名称：新药固体制剂、冻干粉针和原料药车间等工程项目；总 投 资：45955 万元；占地面积：约 397.08 亩；建筑面积：160000 平方米；项目工程已委托中国医药集团重庆医药设计院进行设计。且本项目现已被列入河北省重点项目，受到省相关政府部门的高度重视，并在政策上予以大力扶持。2.3.1 产品介绍1国家一类新药 2 个：治疗肾小球肾炎药（TJC-160）和 M

20、 受体拮抗剂苯戊奎宁酯；公司现已申请国家发明专利 5 项，已批准专利 5 项，公司拥有完整的自主知识产权。发明专利名称和申请专利号分别为：,1）新的毒蕈碱受体拮抗剂及其用途；,申请号：200810110427.1,2）3-奎宁酯季胺盐及其在制药中的用途；申请号：200810110446.43）苯戊奎宁衍生物及其在制药中的应用；申请号：200810147339.9,4）苯戊烯奎宁及其组合物的用途；5奎宁环醚类化合物及其用途；,申请号：200810147340.1申请号：200810171637.1,2.3.1 类新药 3 个：多尼培南冻干粉针、普瑞巴林胶囊、外用药万Copyright2008 御

21、盛隆堂药业有限责任公司,14,。,、,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,用软膏（NEOSPORIN）3.仿制药 3 个：阿托伐他汀钙片、缬沙坦片和复方氨酚烷胺片。本公司新厂建成后马上投入生产的品种有 6 个：多尼培南冻干粉针、普瑞巴林胶囊、外用药万用软膏（NEOSPORIN）阿托伐他汀钙片、缬沙坦片和复方氨酚烷胺片。2.3.2 慢性肾小球肾炎药1.产品简介主要适应症：慢性肾小球肾炎。慢性肾小球肾炎药（代号 TJC-160），为纯中药制剂，是由我们与中国中医研究院中药研究所经过了 15 年的系统研究开发的、治疗肾小球肾炎的国家级类新药，2000 年列入科技部资助项目，属我国独

22、立知识产权的国家类创新药。（以下内容简称 TJC-160 片）药品“TJC-160 片”属国家创新项目，是从天然植物中提取的单一活性成分，经药效学研究发现治疗慢性肾小球肾炎效果明显。该药的研制成功，弥补了国内空白，市场前景广阔。2.慢性肾小球肾炎传统治疗方法及缺陷1）治疗方法：现代医学在治疗手段上除对症、支持疗法外，在免疫治疗方面的主要武器仍是皮质激素及免疫抑制剂，在重症时加用激素短程冲击、四联疗法、抗凝、纤溶、透析等，无更多突破。2）缺点：其共同的缺点是难以避免的毒副作用（骨髓抑制、性腺抑制、肾毒性、易感等）。因此继承与发展祖国医药遗产，从中药Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任

23、公司,15,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,中大力开发新药，寻找具有突破性的新型单家体药物是我国发展新药的必然趋势，是中药走向世界的突破点。2.3.3 多尼培南冻干粉针多尼培南是新型 1-甲基碳青霉烯类广谱抗生素，具有抗菌谱广、对绝大多数内酰胺酸和肾脱氢肽酶（DHP）-1 稳定的特点，具有良好的临床应用价值和广阔的市场前景。制剂方案冻干粉针 250 毫克/支。生产规模根据市场容量决定。产品质量技术指标符合国家药用标准。质量控制系统采用 SFDA 标准，利用 HPLC 控制产品质量，具体控制系统根据实际生产情况决定，现有设备基本满足要求。2.3.4 M 受体拮抗剂苯戊奎宁酯

24、1.产品研发M 受体拮抗剂苯戊奎宁酯属国家类新药。M 受体拮抗剂的合成和药理学研究工作主要由我公司完成。我们合成了数百个类似结果的待候选新化合物，并从中得到了苯戊奎宁酯两个新结构化合物，从受体水平研究两个化合物的 M 受体拮抗作用。近年来，许多新型结构的 M 受体拮抗剂主要是基于手性-烷基取代叔羟基结构单元和系列新型的碱基侧链结合的化合物，目前已有不少研究报道。例如新上市的两个 M 受体拮抗剂药物 Tiotropium(噻Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,16,（,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,托溴胺)和 Oxybutynin（奥昔布宁）。我们研究的

25、新化合物苯戊奎宁酯就是基于手性-烷基取代叔羟基结构单元和系列新型的碱基侧链结合的化合物，结合我们在以前的研究工作经验，得到结构新颖的 M 受体拮抗剂候选药物。2.主要适应症（1）抗胆碱性作用在医学临床中对于胃肠道疾病、眼科疾病、呼吸道疾病、中枢神经系统疾病、麻醉、泌尿生殖道肾绞痛及膀胱刺激症、抗感染性休克、抗胆绞痛等的作用。（2）治疗缓解哮喘、慢支炎及其他慢性阻塞性呼吸道疾病药物中的用途；（3）治疗尿失禁药物中的用途；（4）麻醉前给药药物中的用途；用于麻醉前给药时，有明显的抑制腺体分泌的作用。（5）抗感染性休克药物中的用途；抗感染性休克，改善微循环方面有较好的疗效。3.专利权我公司拥有 M 受

26、体拮抗剂苯戊奎宁酯产品的化合物专利 2 项、药物应用专利 3 项，具体如下：1.化合物专利 2 项：（1）手性羟基乙酸奎宁脂的制备及其在制药中的应用；2）手性羟基乙酸奎宁脂季铵盐制备及其在制药中的应用。2.药物应用专利 3 项：（1）苯戊奎宁脂在制药中的应用【缓解哮喘、慢支炎及其他慢性阻塞性呼吸道疾病】；（2）苯戊奎宁脂在制药中的应用【对于胃肠道疾病、眼科疾病、呼吸道疾病、中枢神经系统疾病、麻醉、泌尿生殖道肾绞痛及膀胱刺激症状、抗感染性休克、抗胆绞痛等的应用。】（3）苯戊奎宁脂在制药中的应用【尿失禁药物；Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,17,新药固体制剂及冻干粉针等工程项

27、目商业计划书,商业机密,麻醉前给药药物中的用途；用于麻醉前给药，有明显的抑制腺体分泌的作用；抗感染性休克药物中的用途；抗感染性休克，改善微循环方面有较好的疗效。】2.3.5 普瑞巴林胶囊1.主要适应症治疗癫痫、神经病理性头痛、泛化性焦虑症。普瑞巴林还具有治疗包括糖尿病性外周神经病变、疱疹后神经痛、脊髓神经痛等在内的多种神经病理性疼痛的作用，能够显著改善纤维肌痛综合症患者的疼痛、睡眠和疲劳。此外作为精神病治疗药物，普瑞巴林对泛化性焦虑、社会焦虑、双极失调、惊恐等都具有较好治疗作用，见效快、安全性好，被预测为医药市场上的又一个重磅炸弹。普瑞巴林是我公司开发的加巴喷丁的换代产品。与加巴喷丁相比，普瑞

28、巴林的抗惊厥作用更强，而副作用更小。在动物模型上，其口服有效剂量只有加巴喷丁的 1/10。普瑞巴林与加巴喷丁相似，还具有治疗糖尿病性外周神经病变、疱疹后神经痛、脊髓神经痛等在内的多种神经病理性疼痛的作用，能够显著改善纤维肌痛综合症患者的疼痛、睡眠和疲劳。此外，作为精神病治疗药物，普瑞巴林对泛化性焦虑、社会焦虑、双极协调、惊恐等都具有较好的治疗作用，起效快，安全性好。2.制剂剂型胶囊剂，规格有 25 毫克/粒、100 毫克/粒。Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,18,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,3.产品技术指标符合国家标准。4.质量控制体系采用 SF

29、DA 标准，利用 HPLC 控制产品质量，具体控制系统根据设计生产情况决定。2.3.6 外用药万用软膏（NEOSPORIN）用于防止割伤、擦划伤、烧烫伤的感染和临时解除疼痛或不适的急救治疗，是家庭必备产品，主要用于预防外伤性伤口感染、预防手术切口感染、预防导管相关感染、细菌性皮肤病的治疗、预防烧伤感染。2.3.7 新药阿托伐他汀钙片用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，冠心病和脑中风的防治。2.3.8 新药缬沙坦片用于治疗各类轻、中度高血压，尤其适用于对 ACE 抑制剂不耐受的患者。2.3.9 治疗感冒药复方氨酚烷胺片2.4 产品生产2.4.1 厂址选择御盛隆堂药业有限责任公司位于藁城市藁城新

30、区（即藁城市东城工业区）市府路北侧，北邻石黄高速公路，东邻兴安村，西邻污水处Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,2,2,19,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,理厂，占地面积 264716m，交通便利，地理位置优越。2.4.2 厂区建设布置原则项目总占地面积约 397.08 亩；建筑面积 160000 平方米。厂区布局原则1.功能分区明确，在满足工艺流程要求的同时，尽可能使物料线路短捷、顺畅，为产品生产创造有利的管理和操作条件。2.结合厂址地形、地貌、风向等自然条件，因地制宜进行布置，使大多数建筑物具有良好的朝向、日照和通风条件，并尽可能减少土方工程量。3

31、.合理确定消防通道宽度，在满足卫生、消防等的要求下，尽量紧凑布置，减少占地。4.合理组织人流和物流，减少交叉运输，保证安全。项目主要经济技术指标,表 2-2,总图主要经济技术指标表,指标项目占地面积建筑占地面积总建筑面积建筑系数容积率绿化面积绿化率围墙大门,单位M 2M 2M%M 2%M个,数量26471680240.3167967.330.10.638300031.118374,备注折 397.08 亩,2.4.3 产销量,表 2-3Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,产销量统计表,20,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,产品名称肾炎药（代号 TJC-1

32、60）多尼培南M 受体拮抗剂苯戊奎宁酯普瑞巴林,规格0.4 克/片250 毫克/支25 毫克/粒，100毫克/粒,年产量2.772 亿片根据市场需求而定根据市场需求而定,类别中药类化药类化药类化药类,剂 型片剂粉针胶囊,2.4.4 提取工艺1.提取工艺多能动态提取技术多能动态提取技术是国家中成药规模化生产企业优先采用的技术。采用的多能动态提取技术相比静态提取工艺提取具有以下优势：1）时间短，节约时间 50%，工作效率高；2）过程出液体积小，节省能量，能耗降低 55%；3）有效成分提取多，有效成分回收率提高 30%；4）全封闭操作受污环节少；5）机械连续作业，生产过程短；6）整机体积小，土建投资

33、节省等优点。2.分离工艺分离技术可分二类：一类是固液分离（即过滤），另一类为液 液分离（也称浓缩或蒸发）。1）过滤过去多能提取的药材大多以片、段状态投料，料液过滤一般靠底部的花板上的滤网过滤即进入锥体沉降罐隔夜沉淀澄清，浓缩前将沉淀物放去，取其清液进行浓缩，提取罐内药渣则放入排渣车弃之，此操作方法药物损失大。本项目将药材干燥后粉碎成黄豆粒大的颗粒进行提取，料液经离心过滤，药渣弃之后药液再经深层过滤分离药渣，再进入沉淀罐隔夜Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,21,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,沉降，清液浓缩，浊液再经深层滤器过滤后浓缩，此工艺过程药材提

34、取率高、损失少，符合当前降低物耗原则。2）蒸发蒸发原始方法是大锅熬，实践证明此法落后，有效组分损失严重，现已淘汰。本项目采用现在较普遍应用的双效减压蒸发，温度降低、时间缩短、损失减轻，并采用树脂吸附技术，使有效成分的损失降到最低。3.喷雾干燥本项目采用喷雾干燥，利用喷雾塔内热空气的瞬时加热，把雾化的物料液滴中水份快速蒸发，从而达到快速干燥制粉，有效成分损失小。与减压真空干燥比较如下：,表 2-4喷雾干燥一步制料时间短，2-3 小时,喷雾干燥技术优势,减压真空干燥时间长，910 小时,受热时间短，有效成份损失小操作环节减少，不易污染2.5 项目实施后未来六年收入及利润,受热时间长，有效成份损失大

35、操作环节多，易污染,图 2-3,项目投产实施后未来五年收入及利润,Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,22,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书2.6 项目进度预计 2008 年底完成工程量 60%，2009 年底完工。Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,商业机密,23,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,表 2-5,商业机密项目实施进度总表,内容,1,2,3,4,5,6,7,8,9,时间10 11 12 13 14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,施工图设计土建施工设备订购人员招聘及培训设备安装单机调试综合调试Co

36、pyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,24,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书第三部分,市场分析,商业机密,3.1 目标市场目标市场国外出口、全国医院及药店。市场的需求量直接由患者的数量决定。市场特点1.根据市场的调研分析，肾炎药（代号 TJC-160）片，属国家类新药。慢性肾小球肾炎发病率较高，单疗程用药量及同类品种数量对比分析，能迅速上量，完成了销量，销售额就能完成。产品面向国内和国际同时销售。2.新药多尼培南冻干粉针市场分析，碳青霉烯类（包括部分青霉烯）药品主要是注射用粉针。多尼培南抗感染效果优于目前市场上品种，合成难度也非上述品种可比，产品上市后，将会有较好的利润空

37、间。多尼培南粉针、普瑞巴林胶囊主要是面向国内市场销售。3.M 受体拮抗剂苯戊奎宁酯是我公司自主研发的国家类新药，拥有本产品的技术专利权。产品在市场内的应用范围和前景非常可观。4.新药普瑞巴林胶囊市场分析，其属于氨基丁酸类似物，具有治疗包括糖尿病性外周神经病变、疱疹后神经痛、脊髓神经痛等在内的多种神经病理性疼痛的作用，能够显著改善纤维肌痛综合症患者Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,25,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,的疼痛、睡眠和疲劳。此外，作为精神病治疗药物，普瑞巴林对泛化性焦虑、社会焦虑、双极失调、惊恐等都具有较好的治疗作用，起效快，安全性好。另外

38、多尼培南粉针和普瑞巴林的原料药也具有较好的市场，我们会在产品生产中同时考虑对原料药进行出口，增加我们的收入。根据目前的市场需求形势观察，未来日本将是我们多尼培南粉针的主要出口国，欧美普瑞巴林的主要出口地区。3.2 中草药产业分析跨入 21 世纪，人类回归自然，崇尚绿色保健。由于化学合成物中发现新药的难度大、成本高、周期长，而且毒副作用大，国际社会对天然药物的需求日益扩大。据有关统计数据显示，英国和法国自1987 年以来植物药的购买力分别上升了 70%和 50%，而美国市场每年亦以高于 20%的速度增长。日本的汉方制剂从 90 年代开始，每年都以 15%以上的速度增长。国际植物药市场份额每年已达

39、 270 亿美元。我国拥有一万余种药物资源，积累了 6 万多个中药方剂。这些优势为中药走向世界迎来了千载难逢的发展机遇。中药制造业是我国医药产业的组成部分。近年来，中药在产业化、标准化、规范化、国际化、知识产权及基础研究方面，虽然取得了一定的进展，但在大生产上的技术进步却不尽人意。近年全球兴起回归自然的潮流，带动了中药产品市场需求的持续增长。有关统计显示，国际植物药市场销售额从 1994 年的 124 亿美Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,26,。,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,元增至 2000 年的 160 亿美元，平均每年增长 8%以上。现在草本

40、药物销售额最高的是欧洲，占全球市场份额的 35%。美国市场占 20%，虽然低于欧洲，却是过去 10 年草药市场增长率最高的国家。据有关方面预计，天然药物在世界药品市场容纳量可达 400 亿美元。慢性肾小球肾炎药片（代号 TJC-160），为纯中药制剂，是从天然植物中提取的单一活性成分，市场前景广阔。3.3 我国肾病发病率目前慢性肾脏病防治具有患病率高、合并心血管疾病率高和死亡率高的“三高”特点，以及知晓率低、防治率低和合并心血管疾病认知率低的“三低”特点。据我国初步调查显示，40 岁以上人群慢性肾脏病患病率竟然达到 8%至 9%。据了解，肾脏疾病已经成为威胁全世界公共健康的“隐形杀手”之一，在

41、发达国家，约有 6.5%至 10%的人患有不同程度的肾脏疾病。肾小球肾炎治疗慢性肾小球肾炎是一种免疫性疾病（免疫复合物形成为主），我国发病率为 5%，其中适应症患者为 2%（2600 万人）慢性肾小球肾炎简称慢性肾炎（chronic glomerulonephritisCGN），是一种常见的疾病，多发生于儿童，以血尿、蛋白尿、浮肿、高血压为主要表现。临床上又分急性肾小球肾炎和慢性肾小球肾炎。急性肾炎病程短(多在一年以内)，通过积极治疗，预后良好。慢性肾Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,27,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,炎病程长，反复发作，预后较差，

42、如不积极治疗，最后多数发展成慢性肾功能衰竭即尿毒症。在导致尿毒症的疾病中，慢性肾小球肾炎占55.7%。慢性肾炎是内科多发病之一，任何年龄可发病，但好发于青少年。1982 年全国 13 个省市自治区中 188,697 人接受尿检普查，泌尿系统疾 病的检出率是 2.25%，其中肾小球肾炎者占 21.63%，以 14-20 岁组最高。对 1398 例慢性肾病导致死亡病因分析，发现慢性肾炎占首位，为 64.10%，就肾脏病而言，慢性肾炎的发病率仅次于肾孟肾炎。目前，我国老年人达到总人口的 10%，到 2025 年，我国 60 岁以上的老年人将达到 19.3%。在体检中发现，有 17.3%的老年人罹患有

43、不同类型的肾脏疾病；在住院病人中，患泌尿系统疾病的老年人占3.4%-6.3%，是老年住院病人的第八位死因。目前慢性肾小球肾炎疾病主要采用激素类药物治疗。本项目产品均拥有自主知识产权，工艺技术先进，尤其是肾炎药（TJC-160）片，在研制过程中力求规范化、高标准，参考美国 FDA标准，在充分开发国内市场的前提下，申报美国 FDA，开辟进军美国及欧洲医药市场的新领域，为开辟世界医药市场闯出一条途径。3.4 多尼培南冻干粉针（碳青霉烯类）市场分析碳青霉烯类是抗生素领域的新贵，已经在我国上市的亚胺培南（imipenem）、美罗培南（meropenem）、帕尼培南（panipenem）和厄他培南。但随着

44、碳青霉烯的应用增多，细菌耐药的情况随之产生，而Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,28,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,且第一代碳青霉烯抗生素在体内易被 DHP-1 水解，需要与 DHP-1 抑制剂联合使用，才能有效发挥作用，给患者及医务人员的临床使用带来不变。因此，在临床上需要具有高 PBPs 亲和力以及对 DHP-1 稳定的强效抗生素。第二代碳青霉烯多尼培南正好具备这样的特征，所以本项目生产多尼培南冻干粉针具有良好的临床应用价值和广阔的市场前景，产品上市后将依据自身固有的优势替代第一代碳青霉烯类药物，快速占领市场。全球抗生素市场每年有超过 800 亿

45、美元的市场份额，目前碳青霉烯类约 100 亿美元，市场份额正在逐年加大，稳步上升。这一类药物研发难度最大、生产工艺最为复杂，但却是目前抗感染临床药物中最有抵御能力的重要品种。多尼培南合成路线长、难度大、技术要求高，成本也较高，目前每公斤原料药价格月 50 万元人民币，而且有价无市，一般企业不敢贸然涉足，这为我们企业的发展提供了广泛空间。我国于 1998 年 12 月批准了美洛培南原料药及其粉针剂的生产，相信该药物会在治疗感染症领域发挥更大的作用。从今后我国临床使用及市场发展态势来看，碳青霉烯类药物开始进入成长期，因此，随着我国抗生素工业的发展，以及当前严重存在的临床耐药菌，该类药物无疑是一种临

46、床治疗感染症十分有效的药物，今后必定具有广阔的发展空间。根据全国 16 大典型城市样本医院用药情况的统计数据表明，在20022004 年间，我国抗感染药物市场容量一直呈上升状态，而碳青霉烯和青霉烯类抗生素的市场亦在不断扩张，碳青霉烯和青霉烯类Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,，,29,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,抗生素在抗感染类药物中地位较平稳，保持在 3.2%左右。作为国家一级新药的新型抗生素多尼培南冻干粉针，其市场前景非常乐观。市场价格市场分析：碳青霉烯类（包括部分青霉烯）药品主要注射用粉针，根据资料显示，目前已在我国上市的有美罗培南、亚胺培南

47、、帕尼培南和厄他培南（法罗培南为青霉烯类口服药剂）市场价约在 120-200元/支之间，具体见下表：,表 3-1,碳青霉烯类药品价格调查表,药品通用名法罗培南（青霉烯类）美罗培南亚胺培南/西,生产企业江苏正大天晴日本住友深圳海滨浙江海正进口印度 Ranbaxy深圳海滨,商品名美平倍能海正美特秦能齐佩能速能,药剂规格150 毫克片剂250 毫克粉针250 毫克粉针250 毫克粉针500 毫克/500 毫克粉针250 毫克/250 毫克粉针250 毫克/250 毫克粉针,批发价（元/支）138133120120256130120,司他丁钠,韩国,Choongwae,谱能,250 毫克/250 毫克

48、粉针,144,Pharma,帕尼培南/倍他米隆厄他培南,日本三共进口,克倍宁怡万之,250 毫克/250 毫克粉针250 毫克/250 毫克粉针,135195,多尼培南抗感染效果优于上述各品种，合成难度也非上述品种可比，预计售价在 150-200 元/支左右（解放军总医院为重要首长特供药，日本进口 250 毫克粉针价格为 280 元/支），因此多尼培南有较好的利润空间。另一方面，国内在碳青霉烯经营最为成功的制药公司是深证海滨制药的美罗培南，它的盈利中有较大比例来源于原料药出口，2008Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,30,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机

49、密,年预计出口 3-5 吨，原料药利润 2-3 亿。鉴于此，我们的原料药出口也将会是本项目一个利润增长亮点。3.5 M 受体拮抗剂苯戊奎宁酯市场分析本品主要用于胃肠道疾病、眼科疾病、呼吸道疾病、中枢神经系统疾病、麻醉、泌尿生殖道肾绞痛及膀胱刺激症、抗感染性休克、抗胆绞痛等方面。下面将有重点对本品的用药市场做简要分析：胃肠道疾病据世界卫生组织统计，全球有 70%左右的人有不同程度的胃肠道疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、胃痛、胃胀、消化不良等。国家卫生部门在对全国胃肠道疾病的普查中得出：我国目前约有 4.8 亿患者有不同程度的胃肠道疾病，每年因肠癌、结肠癌死亡的人数仅次于心脑血管疾病，约有 6

50、000 万人。呼吸道疾病呼吸道疾病是危害人们健康的常见病、多发病。统计资料表明，呼吸道疾病在内科疾病中占 20%-30%，好发季节比例更高。目前，我国对感染性肺部疾病尚未得到有效控制，由于环境污染及吸烟等因素的影响，有些肺部疾病发病率有明显的上升趋势。产品的销量决定患者的需求。当然，我们的使命是希望能帮助患有此类疾病的患者治愈病患或早日康复，正是基于强烈的使命感才使我们能够不断提高产品治疗效果，不断开展技术研发工作。3.6 普瑞巴林胶囊市场1.市场概述Copyright2008 御盛隆堂药业有限责任公司,31,新药固体制剂及冻干粉针等工程项目商业计划书,商业机密,我公司生产的普瑞巴林产品对症的