乙肝表面抗原阳性家庭成员免疫预防策略研究PPT0127.ppt

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1、乙肝病毒表面抗原阳性人群家庭成员免疫预防策略研究方案,2014年1月23日,1,背 景,国外开展过HBsAg阳性人群自然史及其家庭成员感染HBV影响因素相关研究（包括HBV基因型、病毒变异、病毒载量和复制水平，感染者的年龄、性别、免疫状况，其它因素如丙型肝炎病毒和/或丁型肝炎病毒联合感染，酒精和药物使用等因素）。国内这块研究尚显不足。为做好我国乙肝防治工作，有必要开展HBsAg阳性人群自然史及对其家庭成员感染HBV模式和影响因素研究，同时开展HBsAg阳性人群医疗行为及乙肝疾病经济负担研究，为我国制订乙肝防治策略提供科学依据。,2,目 的,了解HBsAg阳性人群中携带者和患者的构成 了解HBs

2、Ag阳性人群就医行为及其直接经济负担、间接经济负担及无形负担对HBsAg阳性人群家庭成员提供健康咨询以及对家庭中的乙肝易感者实施预防接种，评价免疫预防的效果建立我国HBsAg阳性人群观察队列，了解HBsAg阳性人群的疾病转归及其影响因素，探讨感染HBV的模式及其影响因素,3,研究对象,4,2006年血清学调查中发现的HBsAg阳性人群,HBsAg阳性人群的家庭成员（同居住同生活的人）,研究内容,HBsAg阳性人群及家庭成员横断面调查问卷调查临床检查 标本采集 实验室检测 分类诊断 家庭成员的免疫预防 建立HBsAg阳性人群长期监测队列 队列建立 影响HBsAg阳性人群发病及家庭成员感染HBV模

3、式研究,5,HBsAg阳性人群及家庭成员横断面调查,（1）问卷调查以电话或信件等方式通知HBsAg阳性人群及家庭成员，同意后，签署知情同意书（附录2），在指定地点开展问卷调查，填写HBsAg阳性人群及家庭成员个案调查表（表1）。调查内容包括患病史：肝病史、高血压、糖尿病、结核病和肿瘤等有关疾病史对HBsAg阳性的人员同时开展经济负担调查（表1A），对其中15岁以上人群开展生存质量调查（表1B）,家庭成员中筛查出的HBsAg阳性者不需要再调查表1A和表1B。,6,HBsAg阳性人群及家庭成员横断面调查,（2）临床检查对HBsAg阳性人群，开展症状询问、体征检查和B超检查症状：是否有乏力、食欲减退

4、、恶心和腹胀等体征检查：是否有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣和黄疸等B超检查：肝脏（肝脏形态、大小、实质，是否有占位性病变、门静脉情况），脾脏（脾脏厚度、脾静脉和脾脏是否肿大），胆囊（大小和胆囊壁厚度）。对所有调查对象开展B超检查后填写B超检查记录表（表3）。B超检查仪器为乡、镇级或以上医院正常使用的B超仪。HBsAg阳性人员的家庭成员，经初筛HBsAg阳性者，开展症状询问、体征检查和B超检查；HBsAg阴性者不进行临床检查,7,HBsAg阳性人群及家庭成员横断面调查,（3）标本采集均采集空腹静脉血5ml，将血样分成两份（2ml和3ml）2ml用于肝功能和血常规检测（如果不能在30分钟内进行血常规检测

5、，将分出少量血加入抗凝管内，以备血常规检测），填写表43ml血样分离的血清用于HBV相关指标检测，血清管和血凝块管均标记条形识别码号，冷冻保存，填写好标本送检单（表2）标本与送检单由县CDC一同送至省CDC，再由省CDC汇总一同送往中国CDC。2ml用于肝功能和血常规检测在当地进行。对HBsAg阳性人群的家庭成员，先采用乙肝表面抗原试剂条（胶体金）进行HBsAg筛查，阳性者再对其采血和进行临床检查。临床检查、采血及实验室检查同HBsAg阳性人员一致。所采标本和HBsAg阳性者标本一样，需分2管，一管（2ml）进行血常规和ALT检测,另一管（3ml）血样分离血清后用于HBV相关指标检测。,8,H

6、BsAg阳性人群及家庭成员横断面调查,（4）实验室检测当地实验室负责开展肝功能、血常规和B超检查肝功能检测：包括ALT AST 白蛋白 球蛋白 白/球比值 总胆红素血常规检测:白细胞 血小板B超检查血清标本统一送中国CDC病毒病所开展HBV相关指标和HCV和HDV感染标记检测。检测内容包括：HBV相关指标检测：HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc HBV病毒载量 基因型检测HCV和HDV感染标记检测：抗-HCV 抗-HDV,9,HBsAg阳性人群及家庭成员横断面调查,（5）分类诊断 按照病例诊断标准（附录5）进行分类诊断，如HBsAg阴转HBsAg携带者（慢性HBV携带者

7、和非活动性HBsAg携带状态）慢性乙肝乙肝肝硬化HCC,10,HBsAg阳性人群及家庭成员横断面调查,（6）家庭成员的免疫预防对本次调查发现的所有HBsAg阳性人群的家庭成员，由当地疾控中心按照知情同意的原则，提供健康咨询对HBsAg阳性的家庭成员，如检测HBsAg阴性的易感者，应按照0，1，6月免疫程序提供10g酵母乙肝疫苗的免费预防接种接种后第712月采集静脉血5ml，由省级疾控中心定量检测抗-HBs水平，评价疫苗的免疫效果，以后每2年定期随访调查其感染状态，评价疫苗的保护效果,11,建立HBsAg阳性人群长期监测队列,（1）队列建立 对本次随访到的HBsAg阳性人群及家庭成员，由当地CD

8、C负责调查并收集相关信息，中国CDC负责建立监测信息库，以后每2年对其开展随访，收集相关信箱，动态监测疾病变化，为国家重大决策提供依据。（2）影响HBsAg阳性人群发病及家庭成员感染HBV模式研究病原因素:HBeAg、HBV基因型、HBV DNA、HBV基因突变及突变位点。宿主因素：年龄、性别、职业、文化程度、婚姻；饮食史；患病史、药物史（非乙肝治疗药物史）和饮酒史等；家族史。,12,注 意,13,质量控制,人员培训：调查前对参与调查者（现场调查人员、临床检查人员、实验室检测人员）进行专业培训，统一调查方法和标准现场调查 减少失访：加强组织领导，开展宣传动员，提高参与积极性，选择合适的调查时间

9、，提供必要的健康咨询，争取更多调查对象的配合调查表审核：调查过程中应设立审核人员，对个案调查表进行审核，及时补充缺失信息、修改错误信息 现场调查质量控制指标：失访率10%（未调查对象/应调查对象）；血标本采集率95%（实际采集人数/实际调查人数）；完成全部临床检查（测）率95%（实际检查（测）人数/实际调查人数）实验室质量控制严格样品收集、运送和检测，统一试剂和方法在实验室检测过程设立参比血清、标准品和质控品,14,组织分工,专家组：中国CDC成立乙肝病毒表面抗原阳性人群家庭成员免疫预防策略研究 专家组，专家组由流行病学、临床、统计学和病原学等方面专家组成专家组负责审核乙肝病毒表面抗原阳性人群

10、家庭成员免疫预防策略研究方案，解决方案在实施过程中的技术问题，并负责对各省不能明确诊断的病例进行综合判定中国CDC制定HBV慢性感染人群家庭密切接触者免疫预防策略研究方案；现场督导，对省、县级相关工作人员进行培训，资料分析、处理与总结负责血清学指标、HBV DNA和AFP检测提供相关宣传材料及技术文件,15,省级CDC负责本省内调查的组织实施、管理和技术指导负责省内各调查点的调查问卷印制、数据复核和上报；统一送至中国CDC负责对本省的资料进行分析与总结负责收集省内各调查点的标本，统一送至中国CDC县级CDC按方案要求进行现场工作的实施负责现场个案调查、患者经济负担调查、协调医疗机构完成B超检查

11、、肝功能及血常规检测负责收集本县的调查问卷和标本，统一送至省CDC乡村级：配合县级开展调查工作，对目标人群进行宣传动员，及时了解调查对象病情动态，提供相关健康咨询服务（见附录7）,16,统计处理与分析,中国CDC建立数据库（Epidata3.2），用于调查资料的数据统计县级CDC应及时完成调查，将“HBsAg阳性人群及家庭成员个案调查表”上报省级CDC省级CDC汇总并核实各县CDC相关资料后上报中国CDC中国CDC汇总和复核各省上报资料信息，建立HBsAg携带者以个人为基础的电子信息档案统计处理：中国CDC对各省数据进行录入、审核和清洗后，利用SAS或SPSS等分析软件对调查数据进行统计分析,

12、17,统计处理与分析,近期分析内容HBsAg阳性人群中携带者、乙肝、乙肝肝硬化和HCC患病构成近1年来我国HBsAg阳性人群医疗行为及其经济负担状况HBsAg阳性人群家庭成员感染HBV情况远期分析内容HBsAg阳性人群慢性乙肝、乙肝肝硬化和HCC年发生率HBsAg阳性人群的临床转归及主要相关影响因素HBsAg阳性人群医疗行为的变化,18,伦理问题,本次调查已经中国疾病预防控制中心伦理委员会审批同意严格按照伦理委员会要求开展工作与被调查者签署知情同意书为被调查者保守秘密,19,经费使用原则和预期完成时限,先行拨付15000元的项目工作启动经费项目完成后根据乙方完成的工作数量和质量再行下拨调查经费

13、预期完成期限：3月底前完成血清上送、调查表上报等工作,20,21,22,乙肝病毒表面抗原阳性人群家庭成员免疫预防策略研究-标本采集与运输,浙江省疾病预防控制中心,38,目 的,保证标本质量保证现场操作有序,检测项目,HBVHBV血清学指标：乙肝五项（二对半）HBV生物学指标：病毒载量，基因型，基因突变等HCV和HDV：抗-HCV，抗-HDV甲胎蛋白（AFP）肝功能:ALT/AST，白/球蛋白，总胆红素血常规：白细胞，血小板肝胆 B超检查(临床检查),各级承担检测项目,省、县（区）级疾病预防控制中心(医院)HBsAg快速（2006年调查HBsAg阳性者除外）肝功能血常规肝胆B超中国疾病预防控制中

14、心HBV相关指标（血清学指标、载量、基因型）HCV和HDV血清学指标甲胎蛋白（AFP）,耗材种类,条形识别码静脉采血针(持针器)采血管(抗凝剂、分离胶)冻存管冻存盒HBsAg诊断试剂盒（胶体金）毛细血采血管指尖采血针,耗材种类,分离胶,抗凝剂,耗材种类,HBsAg诊断试剂,指尖采血针,缓冲液,橡胶帽,毛细管,耗材数量分配,送检表(登记表),送检表(登记表)举例说明,假如:该家庭共有6个人,其中父子均为2006年调查H BsAg阳性者,其余四人分别长辈、妻子、女儿（排第2）和第二个儿子（排第3），2006年条形识别码编号：父-3604240011，子-3604240022，该家庭6人，其家庭送检

15、表填写。,条形识别码,条码份数:1联5份编码原则组成:2006年调查时条形识别码+年份+编号举例说明:3604240011-09-01（02、03、04）使用范围 个案调查表1个、采血管（抗凝剂和分离胶）各1个、冻存管1个，备用1个个案调查表：粘贴于特定位置，并在合适位置上填写条形识别码数字采血管、血清冻存管：注意粘贴位置和方向粘贴地点：流调现场和实验室,条形识别码填写或张贴位置,采血标本现场,采集前准备 消毒耗材、检查器械了解被采血对象的状况工作人员安全填写送检表/登记表，核实家庭成员采集过程 部位、消毒、压迫止血标本放置（平放、稳）安全注射 采集后处理 采血后观察1520分钟核实个案调查表

16、与采血管编码是否一致，资料整理标本运输采血管、登记表和血凝块一并送往实验室在送往中，血标本应冷藏运输，避免摇晃、颠倒，冷冻,血清分离和分装,准备：尽量保证无菌分离血清（洁净工作台或紫外线照）静置常温下放置35小时，使其充分凝集尽可能在12小时分离血清 离心20002500转/分钟，1015分钟 分离血清置于冻存管（条形识别码）应避免吸入血球，无菌操作，避免交叉污染保存冻存管按其编号从左至右放入冻存盒，-20保存 冻存盒中冻存管的存放情况，填写送检表,空白管,样品交接与运输,冷冻盒保存封好冷藏标本送检表/登记表 标本核对省和国家CDC在接收样品时，要核对样品管理是否符合要求未达要求者，需立即加以

17、改正，达到要求，方可接收 运输冷藏生物安全,强调事项（1）,条形识别码粘贴方向:右边2006年调查条形识别码，左边新编号粘贴牢固：不能留死角，中部不能留空隙粘贴窍门：靠近冻存管的底边保持清晰：条形识别码上不能写字或涂画采血管使用注意事项采血管2个(含抗凝剂管2mL和含分离胶管3mL)采血管为负压采血管，采血前不要打开采血管的盖子 采集血液后，先拔出采血管，再拔采血针,强调事项（2）,肝功能+血常规检测调查对象：空腹（前1天晚吃清淡饮食）采血管：2mL含抗凝剂的采血管血常规：6小时内完成，最好30-60分钟完成肝功能：12小时内完成，最好6小时内完成B超检查调查对象：前3日最好禁食牛奶、豆制品、

18、糖类等易于发酵产气食物 前1天晚吃清淡饮食 当天需空腹禁食、禁水医生：B超经验丰富,强调事项（3）-重视复核工作,问卷调查：数量，编号（条形识别码），逻辑性，完整性（以家庭为单位收集）血清标本：数量，条形识别码粘贴，排序冻存管、冻存盒：排列数量、排列方向，存放温度表格填写：送检表/登记表正确，完整标本运输：安全、运输温度,建议现场操作顺序,建议顺序：登记（家庭为单位）-采血-问卷调查 调查前填写送检表/登记表相关内容采血管和流调人案表同时粘贴条形识别码，在流调表的相应位置和登记表填定相关信息,省级CDC,县级,调查现场,中国CDC,标本运输,结果反馈,标本运输,结果反馈,标本运输,结果反馈,标本采集填写登记表贴条形识别码,血清分离与分装贴条形识别码继续完成登记表血清保存和运输,标本检测并反馈,血清保存与运输,59,谢谢,