中国保健食品注册.ppt

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1、中国保健食品注册管理,国家食品药品监督管理局药品注册司谢晓余二四年十二月三日 北京,概念立法情况审批机构注册范围申请与审批原料辅料标签说明书命名,试验检验再注册复审贯彻实施保健食品注册管理办法工作安排历年产品注册情况,保健食品,一、保健食品的概念,保健食品：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。中国最大的资料库下载 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。,保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治

2、疗作用。,区别：,（一）保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。,保健食品调节人体的机能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；,普通食品不强调特定功能普遍人群食用无规定的食用量,（二）保健食品与药品的区别,保健食品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服,药 品应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等,二、立法情况,中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第

3、22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（近期将由SFDA颁布实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,（一）法律、规章,共分两个部分：,一、正文，共九章第一章 总则第二章 申请与审批第三章 原料与辅料第四章 标签与说明书第五章 试验与检验,第六章 再注册第七章 复审第八章 法律责任第九章 附则,二、附件产品注册申请申报

4、资料项目变更申请申报资料项目,3.技术转让产品注册申请 申报资料项目4.再注册申报资料项目,保健食品注册管理办法的主要内容,（二）规范性文件（1）,卫生部关于印发卫生部健康相关产品审评委员会章程等有关相关产品审批工作规章制度的通知（卫法监发1999第76号），内容包括：卫生部健康相关产品评审委员会章程；卫生部健康相关产品检验机构工作制度；卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法；卫生部健康相关产品审批工作人员守则。卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发1999第150号）卫生部关于规范健康相关产品审批工作的通知（卫法监发1999第233号）,（二）规范性文件（2）,卫生部关于调整保健食品功能受

5、理和审批范围的通知（卫法监发2000第20号）卫生部关于保健食品初审工作有关规定的通知（卫法监食发2000第65号）卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号）卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发200171号）卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发2002135号）,中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发200184号）卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）卫生部关于规范已获批准的以野生动植

6、物及其产品为原料生产的保健食品的原料备案或变更申请的通知（卫法监发2001229号）卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号）,（二）规范性文件（3）,卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发2001267号）卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发200227号）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发2002100号）,（二）规范性文件（4）,保健食品标识规定（卫监发1996第38号）关于加强保健食品广告

7、监督管理的通知（工商广字2000第257号）国家工商行政管理局、卫生部联合发布 卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号）卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知（卫法监发20031号）卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发200377号）卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知（卫法监发200379号）,（二）规范性文件（5）,（三）技术规范、技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验

8、规范保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）,三、审批机构及相关部门,审批机构：国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。,相关部门：SFDA药品注册司具体承担保健食品的审批职责。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核

9、查，组织对样品进行检验。SFDA保健食品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托,负责组织保健食品技术审评。认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。,四、注册范围,具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注

10、册申请。以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。,保健食品,公布的27种功能范围,1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份,13、减肥 24、促进泌乳 14、辅助降血糖 25、通便 15、改善生长发育 26、辅助降血压 16、抗氧化 27、辅助降血脂 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能,五、

11、申请与审批,产品注册申请与审批技术转让产品注册申请与审批变更申请与审批注册时限,主要包括,产品注册申请 是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。包括：国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请,（一）产品注册申请与审批,保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。,申请人,国产保健食品注册申请与审批程序,检验机构试验,

12、批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查,复核检验样品检验,审评中心审评,符合要求的,申请人提出注册申请,申请人研究资料和样品,SFDA审查,进口保健食品注册申请与审批程序,检验机构试验,准证书 颁发保健食品批,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,复核检验样品检验,审评中心审评,符合要求的,检验机构检验,形式审查 必要时现场核查,申请人提出注册申请,申请进口保健食品注册应当是已

13、经在国外销售1年的产品,申请人研究资料和样品,检验用样品,SFDA受理审查,进口与国产保健食品注册的区别,国产保健食品取得国产保健食品批准证书后，还须向卫生行政部门申请生产卫生许可证。卫生行政部门须对其生产条件进行考查，对符合要求的颁发生产卫生许可证。取得生产卫生许可证后方可进行生产、销售。在审批过程中，必须对每个申请注册的产品试验和样品试制现场进行核查。,进口保健食品取得进口保健食品批准证书后，经进出口检验检疫部门检验合格，海关便可准许其直接进入我国市场销售。在审批过程中，必要时对申请注册产品的试验和样品试制现场进行核查。申请注册的产品须在生产国（地区）生产销售1年以上,国产和进口保健食品申

14、报资料项目（1）:（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）

15、。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。,国产和进口保健食品申报资料项目（2）:,（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；2、检验单位的检验受理签收通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）未启封的最小销售包装的样品2个。,国产和进口保健食品申报资料项目（3）：,申

16、请进口保健食品注册，除提供上述申报资料外，还必须提供以下资料：产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复

17、印件。注：申报资料必须使用中文并附原文，中文译文应当由境内公证机关进行公证，质量标准必须符合中国保健食品的质量标准。,保健食品批准证书有效期为5年国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4位年代号+4位顺序号进口保健食品批准文号的格式是：国食健字J+4位年代号+4位顺序号,（二）技术转让产品注册申请与审批,保健食品技术转让产品注册申请是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为 接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业,受理审查受让方省局,国产保健

18、食品技术转让产品注册申请与审批程序,共同提出申请受让方转让方,检验机构样品检验,国家局审查,保健食品批准证书 为受让方颁发新的食品批准证书收缴转让方保健,新的批准证书与原证书的批准文号和有效期保持一致,符合要求的,检验用样品,进口保健食品技术转让产品注册申请与审批程序,境外转让,按照进口保健食品申报程序申请与审批,收缴转让方的保健食品批准证书，为受让方颁发新的进口保健食品批准证书和新的批准文号收缴转让方的保健食品批准证书，为受让方颁发新的国产保健食品批准证书和新的批准文号,境外向境内转让,按照国产保健食品申报程序申请与审批,安全毒理学试验和功能学试验报告可使用转让 方原申请注册使用的资料,符合

19、要求,符合要求,（三）变更申请与审批,变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请申请人应当是保健食品批准证书的持有者保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同证书及其附件所载明的下列内容不得变更：功能名称、原料、工艺、食用方法以及其它可能影响安全、功能的内容,变更下列内容须报国家局审批：缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项、功能项目，减少食用量，改变保健食品的产品名称、产品规格、保质期、辅料和进口保健食品内部改变生产场地。报国家食品药品监督管理局备案：变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的20日内）,国产保健食品变更申请与审批程

20、序（1）,改变产品名称、保质期减少食用量缩小适宜人群范围增加不适宜人群范围、注意事项和功能项目,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评和行政审查国家局组织技术,符合要求的,申请人提出申请,国产保健食品变更申请与审批程序（2）,国产保健食品改变产品规格、辅料、质量标准,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评和行政审查国家局组织技术,符合要求的,检验 检验机构,申请人提出申请,进口保健食品变更申请直接报国家局审批。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。,（四）注册时限,受理时限：5日省局初审时限：新产品注册申请 15日，变更与技术转让产品注册申请 10日 国家局审查时限新产品注册申请：80日变更申请：不

21、需要检验的 50日，需要检验的 60日国产保健食品技术转让产品注册申请：20日检验机构检验时限新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50日变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：30日,总的审查时限新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。变更申请：6575日国产保健食品技术转让申请：65日。批准证书送达时限：10日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日,六、原料辅料,保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料,对保健食品使用的原料和辅料的要求,应符合国家标准和卫生要求

22、。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原

23、料既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。,（一）国家公布的可作为保健食品的原料（1）,列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂。不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。,（一）国家公布的可作为保健食品的原料（2）,既是食品又是药品的物品名单,87

24、个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根

25、、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的物品名单,114个 不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子

26、、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,可用于保健食品的真菌名单,（11种）,两岐双岐杆菌 婴儿

27、两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌,可用于保健食品的益生菌名单,（10种）,保健食品禁用物品。共有59个国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白,（二）国家公布的不可作为保健食品的原料,保健食品禁用物品名单,59个。八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）

28、、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,七、标签说明书命名,申请保健食品注册时，应提交产品说明书和标签样稿。保健食品标签说明书样稿的内容：产品名称、主要原（辅）料、功效成份/标志性成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当标注保健食品批准文号和保健食品专用标志。,产

29、品命名原则符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯通用名不得使用已经批准注册的药品名称产品名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。应符合下列要求品牌名一般采用产品的注册商标通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成份的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。,八、试验检验,试验是在申请注册前完成的检验是在注册审查过程中进行的样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标

30、志性成分的检测方法进行复核的检验。,安全性毒理学试验功能学试验（包括人体和/或动物试验）功效成分或标志性成分检测,卫生学试验稳定性试验,试验是申请人在产品研发过程中必不可少的内容，属自主行为；检验是SFDA在注册审查过程中必不可少的程序，属政府行为。承担试验的机构由申请人自行选择；承担检验的机构由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定。承担试验工作的检验机构不得承担同一产品的样品检验和复核检验。试验和检验应在国家食品药品监督管理局认定的检验机构进行,只需进行动物试验，不必进行人体试食试验的保健功能（7个）：增强免疫力 改善睡眠 缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨

31、密度 对化学性肝损伤有辅助保护功能,只需进行人体试食试验，不必进行动物试验的保健功能（5个）：缓解视疲劳 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份,既要进行动物试验，也要进行人体试食试验的保健功能（15个）：辅助降血脂 减肥 辅助降血糖 改善生长发育 抗氧化 改善营养性贫血 辅助改善记忆 调节肠道菌群 促进排铅 促进消化 清咽 对胃粘膜有辅助保护功能 辅助降血压 通便 促进泌乳,认定的31家保健食品检验机构（1）,1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2、广东省疾病预防控制中心 3、湖北省疾病预防控制中心4、福建省疾病预防控制中心5、广西壮族自治区疾病预防控制中心 6、江苏省疾病预防控

32、制中心 7、上海市疾病预防控制中心8、北京市疾病预防控制中心 9、四川省疾病预防控制中心10、北京大学营养与保健食品评价中心 11、南京医科大学营养与食品科学技术研究所 12、哈尔滨医科大学,认定的31家保健食品检验机构（2）,13、黑龙江省疾病预防控制中心 14、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 15、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 16、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所17、山东省疾病预防控制中心 18、河北省卫生检测中心 19、天津市疾病预防控制中心 20、河南省卫生防疫站 21、湖南省疾病预防控制中心 22、辽宁省疾病预防控制中心 23、陕西省疾病预防控制中

33、心 24、吉林省疾病预防控制中心,认定的31家保健食品检验机构（3）,25、浙江省疾病预防控制中心 26、海南省疾病预防控制中心27、重庆市疾病预防控制中心28、同济医科大学 29、山东大学卫生分析测试中心 30、同济大学医学院营养与保健食品研究所 31、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心,目前，承担进口保健食品试验的检验机构为中国疾病预防控制中心营养与食品安全所。其它检验机构不得承担进口保健食品的试验。,九、再注册,保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健食品批准证书有效期为5年。申请人应

34、在有效期届满三个月前申请再注册,省局审查,再注册申请与审批程序,申请人提出申请,再注册凭证SFDA颁发,申请人提出申请,国产保健食品,进口保健食品,注册凭证 省局颁发再,20日内未发不予再注册通知的,20日内完成审查，对符合要求的,SFDA审查,不予再注册的情形,未在规定时间内提出再注册申请的 按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的 确认原料、辅料、产品存在食用安全问题的 产品所用的原料或生产工艺等与现行规定不符的 其他不符合国家有关规定的情形,十、复审,册的结论有异议申请人对不予注,审申请 向SFDA提出复,复审并作出复审决定 项的审查时限和要求SFDA按照原申请事,注册决定撤销不予,颁

35、发批准证书,注册决定维持不予,复审申请不再受理,申请人可申请行政复议或提起行政诉讼,复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料,收到通知10日内,复审程序,十一、贯彻实施保健食品注册管理办法工作安排,（一）制定配套文件和技术规范,保健食品申报资料具体要求及相关表格、批件格式保健食品试验和样品试制现场核查及抽样的规定关于公布保健食品功能范围的通知营养素补充剂、真菌类、益生菌类、核酸类以及新功能、新原料等保健食品申报与审评规定保健食品标签、说明书管理规定保健食品原料和辅料的使用规定保健食品检验机构认定与管理办法保健食品试验与评价技术规范其中，11月底前制定第1-4项配套文件年底制定第5-7项配套文件明

36、年完成第8项技术规范的修订,（二）开展培训工作,根据配套文件的制定颁布的情况，制定计划，分期分批组织对省级食品药品监督管理部门的相关工作人员、认定的检验机构、管理相对人等进行培训。年底之前，重点对各省级食品药品监督管理部门的相关工作人员进行培训。拟定明年初，将受理、形式审查等工作委托各省级食品药品监督管理部门进行。,（三）组建国家食品药品监督管理局保健食品审评专家库,为科学、规范、准确的开展保健食品审评工作提供技术支持年底完成,（四）启动保健食品检验机构的认定工作,今年底完成保健食品检验机构认定与管理办法的制定明年初开展保健食品检验机构的认定工作,（五）调查研究，为明年启动保健食品整顿换证工作

37、作准备,对已经批准的保健食品的生产、销售、市场反馈情况进行摸底调研、分析，对现行的保健食品监督管理的有关法规文件进行汇总、清理和修订。在广泛听取意见的基础上，草拟关于开展保健食品整顿换证工作方案，为明年积极稳妥地开展保健食品整顿换证工作奠定基础,十二、产品注册情况（1996.72004.10）,自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2004年10月1日，卫生部及SFDA共批准6316个保健食品注册。国产保健食品5811个，进口保健食品505个。卫生部批准的5070个，SFDA批准的1246个。,历年保健食品的审批情况（1）,注：国产保健食品5811个，进口保健食品505个，合计6316个。,历年保健食品的审批情况（2）,注：国产保健食品5811个，进口保健食品505个，合计6316个。,Thank You！,