Iso90012000标准条文(讲解和审核要点).doc

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1、ISO90001标准国家质量技术监督局 发布前 言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第三部分的规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可

2、能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。由于ISO9001已做了技术性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994 的组织只需按第1.2条的规定裁剪某些要求，仍可以使用本标准。本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了

3、产品质量保证和顾客满意。0 引言0.1 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19004-2000中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使

4、组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入

5、要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P 策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D 做：实施过程；C 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A 行动：采取措施，以持续改进过程业绩。0.3 与GB/T 19004 的关系GB/T 19001-2000和GB/T19004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用，

6、虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T 19001-2000 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的，在满足顾客要求方面，GB/T 19001-2000 所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T 19001-2000 相比，GB/T 19004-2000 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001-2000 要求的那些组织，GB/T 19001-2000 推荐了指南。然而，GB/T 1

7、9004-2000 无意用于认证或合同目的。0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 1 范围1.1 总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体

8、系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中的那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。条文理解这里，第一章主要对标准适用的范围和总则进行了描述，可以看出，2000版体系标准的更广泛的适用性，他的要求是“通用的”，是为了有需求的组织而规定的。一是“需要证实其有能力稳

9、定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；”二是“通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意”。另外，在本章中的一个重点就是对于标准删减的说明，2000版的体系融合了原94版中的9001、9002和9003，从而作为一个统一的标准出现，不同的组织可以根据具体的情况选择删减的条款，但是要注意，删减的范围是有规定的，那就是第7章中的那些与组织没有关系的条款。其他各章内容都不能够删减，比如说资源的提供、或者数据分析，这些都是不允许删减的。对于标准中条款的删减要在充分对体系进行了分析的基础上做出，不得盲目进行删减。下面我们来举一个小例子，有一家饮

10、料厂，比如说可口可乐，市场销售很旺，那么它会在不同的地区设置一些灌装厂，就是把从总部运来的原液送到分装厂，然后进行分装，销售。从这个例子来看，罐装厂是不用考虑饮料的配方的，他也不会知道，所以他就没有设计这个过程，那么它就可以删减7.3设计开发控制这一条。到总部来看，它需要根据不同地区的口味来配置，那么这就是一个设计的过程，对于总部来讲，7.3就是不可以删减的。现在大家考虑一下，保险公司可不可以删减设计？医院呢？2 引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T

11、 19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idt ISO 9000:2000)3 术语和定义本标准采用GB/T19000-2000 给出的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准的术语“组织用以取代GB/T 19001-1994 ”所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。条文理解现在来看第三章，这里介绍是我们讲过的供应链。需要注意的是，这里说的产品，应该是一个广义的概念，不仅仅指硬件，也包括软件等内容。服务也是一种产品。4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的

12、要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运做和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运做和监视；e) 测量、监视和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控

13、制应在质量管理体系中加以识别。条文理解以上就是4.1里面主要的内容，我们采用串的方式，给大家介绍了总要求里面的六个要点，简单的说就是一个识别，两个确定、一个确保、监视、测量和持续改进。这是质量管理体系建立经历的几个基本阶段。对于体系中每个小的流程我们也应该按照这些个阶段来进行。 4.1里面还有一点，就是对于外包过程的描述，“任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制”现在，将某个过程外包的有很多，我们必须将我们对产品的要求明确地提出来，并且要采取相应的措施进行控制，因为外包和采购还是有些不同的，不能够采用同样的方法来控制。说明1、强调持续改进与过程能力，则按标准的要求对过程进行管理

14、，需以过程为中心,控制过程三要素；2、质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进,但不强调大量的文件；3、对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别；4、鼓励使用流程图。审核要点a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；b)对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；c)有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则；d)是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；e)是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进

15、的依据；f)是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运做和控制所需的文件；e) 本标准所要求的质量记录（见4.2.4）注：1. 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2. 不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。3.

16、文件可采用任何形式或类型的媒体。（4.2.1 d）中“所需的文件”指顾客或其他相关方在合同中规定的要求；所采用的产品技术标准的要求；相关的法律、法规要求；组织内部和决定。）审核要点a)组织是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标及6个程序文件和质量记录；b)这些文件是否与质量管理体系的质量方针和质量目标保持一致，并为质量管理体系的运行提供要求、程序和证据；c)这些文件的详略程度是否与该组织的类型、规模、过程和员工能力相适应，并得到有效的实施和保持；d)质量管理体系文件有哪些承载媒体，是否都进行了有效的管理。4.2.2 质量手册组织应编制和

17、保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。条文理解先说说质量手册。标准上的内容我们就不重复了，大家可以看得很清楚，在这里要说的是，质量手册，是一个组织全面的，系统地描述本组织（注意，是本组织，不是别的组织）按标准如何建立和运行的总的质量管理文件。所以，质量手册应该能够反映一个组织的特点，在编写质量手册的时候，不能够照搬别的组织的，更不能够抄袭。编写质量手册的时候要注意文字描述应该简练，措辞准确。说明1、质量手册的内容：质量管理体系的范围，包括删减的细节

18、与合理性；程序文件的主要内容或对其的引用(说明不一定单独成文)；过程顺序和相互关系的描述。2、质量手册的注意事项:是否对有关裁剪进行说明,是否识别了过程(包括外包),是否描述了过程间的关系,质量目标的描述是否提到其分解。审核要点a)是否编制和保持有质量手册；b)质量手册中是否包括质量管理体系的范围，是否包括对任何剪裁细节与合理性的说明；c)在质量手册中是否引用形成文件的程序；d)在质量手册中是否对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用做了表述；e)是否明确规定了对质量手册控制程序；f)质量手册是组织的独立性文件，还是组织全部文件的一部分。如果是文件的一部分，是否充分地满足了上述要求。4.2.3

19、 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别;f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。条文理解文件控制里面，我们先来说说什么是有效版本，必须具备这么三个条件，第一，必须经过批准（这里说

20、的是文件的适用性）经过批准的文件才可以发布；第二，必须有识别有效版本的标识（编号或受控状态）；第三，必须从正常渠道获得，（应有发放、回收记录）。为什么要对文件进行控制？就是为了保证适用文件的状态。试想如果一个组织内部不同的岗位在按照不同的文件内容执行，怎么会不出差错？文件控制里面另外一个要说的是外来文件的控制，先来解释一下什么是外来文件，一般来讲，外来文件包括顾客提供的图样，有关的技术文件，还有就是引用的标准，包括国家标准、行业标准等的有效版本。对于这些外来文件需要采取措施进行控制，应该进行登记，或者进行编目管理。外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法。对于文件的控制应该形成文件。记录

21、是一种特殊类型的文件，这里大家要明确一下，在记录中要分清楚记录和表格。表格就是记录的格式，我们在记录一些信息的时候会设计一些表格以方便填写，在没有填写内容之前，可以叫做表格，在填写内容之后就成为记录了，表格的内容和文件一样，需要进行控制，必要的时候可以采取与文件一样的控制方法来控制表格的备案、修改和作废。作为记录来讲，和文件最大的不同就是纪录不需要审批，每天都要产生大量的记录，为什么要做记录？是因为记录是一种手段，一种提供可追溯的手段，所以，记录要保存，如何保存，谁来保存，保存多久，这就应该在记录控制的文件里面进行描述，也就是要形成文件。说明1、文件控制： 对文件的编制、评审、批准、发放、使用

22、、更改 再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。2、记录：一种特殊文件。记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。3、控制的内容a) 发布的批准充分：文件阐述的要点没有遗漏适宜：文件的内容适合组织及产品的情况b) 更改前的批准评审：必要时定期评审、更改前的评审（如手册）c) 识别所有文件的现行修订状态形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。d) 在使用场所能得到有关文件的适用版本；e) 文件应易于识别、清晰可辨 易识别、快速查找、可用编号、版本号、修改状态、作废、受控状态等标识f) 外来文件控制识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等； 控制

23、的目的，确保使用合适的版本； 控制的内容、分发g) 作废文件的控制控制的目的、防止非预期使用；控制的方式、收回、标识。审核要点a)在形成文件的控制程序中包括哪些文件，质量手册、程序文件、质量计划和外来文件是否得到受控；b)有无文件规定将批准的重点放在审查文件的适用性方面；c)有无文件规定定期对文件的有效性进行评审，以确定是否需要修改或更新；而修改的文件有无重新进行审批；d)质量管理体系文件是否有有关修订状态的标识；e)是否有文件发放的规定以确保在所有场所都能得到现行有效版本的文件；f)质量管理体系文件有无污损现象，是否有统一的编号（包括文件编号和发放编号）能够识别和检索；g)国际标准、国家标准

24、、行业标准和顾客提供的规范或图纸等外来文件是否也按本标准要求进行管理；h)作废的文件是否有收回的记录，并做销毁处理；保留的是否有标识。4.2.4 质量记录的控制 应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。条文理解这一节讲的是文件的要求，在2000版的标准里面，对于文件的要求是比较宽松的，那就是根据组织自身的特点和具体情况来决定文件的多少，但是，还是有一些文件是必须形成的，这的规定有6个地方，分别是刚才说的文件控制、记录控制、还有后面要讲到的8.2.

25、2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施，在编制文件的时候，可以将纠正措施和预防措施合并起来编写。事实上，其他的条款虽然没有强制规定形成文件，但从控制的角度看，有些文件还是必需的。说明1、记录控制的方法应有:(1) 目录管制；(2) 填写要求规定；(3) 归档规定；(4) 贮存规定；(5) 处理与借阅规定；(6) 外来记录管制规定；2、记录的作用： 提供验证的证据； 实现可追溯性； 为纠正和预防措施提供信息来源。审核要点a)是否建立和实施了有关质量记录的控制形成文件的程序；b)在质量记录控制程序中是否规定了有关质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序

26、；c) 所有的质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置情况是否符合质量记录控制程序的规定。 d) ISO9001：2000标准中提到应形成记录的有十九处是否都有记录：1）管理评审（5.6.1） 2）能力、意识和培训（6.2.2）3）产品实现的策划（7.1） 4）产品要求的评审（7.2.2）5）设计和开发输入（7.3.2） 6）设计和开发评审（7.3.4）7）设计和开发验证（7.3.5） 8）设计和开发确认（7.3.6）9）设计和开发更改的控制（7.3. 7） 10）采购过程（7.4.1）11）特殊过程的确认（7.5.2） 12）标识和可追溯性（7.5.3）13）顾客财产（7.5.4）1

27、4）监视和测量装置的控制（7.6）15）内部审核（8.2.2）16）产品的监视和测量（8.2.4）17）不合格品控制（8.3） 18）纠正措施（8.5.2）19）预防措施（8.5.3)5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。5.2 以顾客为中心最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a

28、) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确

29、保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审

30、应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的策划的变更；g) 改进的建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。6 资源管理6.1 资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以a) 实施、保持质量管理体系并持

31、续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。6.2.2 能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：a) 建筑物、公共场所和相关的设施；b) 过程设备，

32、包括硬件和软件；c) 支持性服务，如运输或通讯。6.4 工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。7 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运做方式。注1： 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过

33、程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。2： 组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组

34、织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问讯、合同或订单的处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈，包括顾客投诉。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开

35、发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发

36、输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 为采购、生产和服务提供适当的信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应对设计

37、和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.2）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.4 采购7.4.1 采购过程组织应

38、确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的标准。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a) 产品、程序、过程和设备批准的要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。7.4.3 采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现

39、场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 旅行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认

40、这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、毁坏或发现不适用

41、的情况时，应报顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据所需的监视和测量装置。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保有效结果时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述基准时，应记录校准或

42、验证的依据；b) 必要时进行调整或在调整；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持（见4.2.4）。当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：作为指南，参见GB/T 19022.1和GB/T 19022.2。8 测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便

43、：a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。8.2.2 内部审核组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b) 得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频

44、次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中做出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.3。8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾