沃尔康产品特点2.ppt.ppt

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1、1,沃尔康（流脑A+C多糖结合疫苗）NT Pharma2009.11,沃儿康 创新工艺，精纯品质 新一代流脑AC多糖结合疫苗,性 质免疫原性成人幼儿（2岁以下）加强免疫效果儿童抗体亲和性（Avidity）杀菌抗体免疫记忆降低带菌能力,流脑多糖疫苗 高低差 低低无无,流脑结合疫苗 高高好 高高高有,流脑多糖疫苗与流脑结合疫苗的比较,竞争产品比较信息,创新工艺-培养基,综合培养基（沃儿康）综合培养基采用的主要原料是进口各种成分含量明确的完全水解物，所有残留物都能从指标里明确找到，并为以后的提纯工艺提供明确的目标手段。半综合培养基（其他厂家）半综合培养基采用的自行降解的成分含量不明确的水解物，由于使

2、用的是多种不明成分的水解物混合液，所以为以后的提纯埋下风险，残留物的清除也很困难。,创新工艺-多糖纯化使用超滤技术代替传统透析技术,传统透析技术操作时间长，连续48-72小时，容易导致在处理过程中出现意外情况增加制品变质风险，操作过程中只能手工操作，对于处理过程和结果的控制力度弱超滤技术操作时间只有3-4小时，完全在密闭处理环境中实现，大大降低制品出现意外的风险，所有操作过程都实现了机械化，指标化，更容易保证操作的过程控制和结果控制。更加精准的提取出有效的抗原成分，有效抗原含量更高更加严格的去除杂质成分，产品更纯超滤纯化工艺确保产品的高免疫原性和良好安全性,创新工艺-优选TT结合蛋白,采用超滤

3、工艺对破伤风类毒素结合蛋白进行筛选，选出结合后免疫原性最好的TT蛋白，并用先进工艺与流脑多糖抗原结合，确保最佳的抗原免疫原性多聚体蛋白单聚体蛋白双聚体蛋白与多糖结合后，免疫原性最好采用超滤纯化技术分离出双聚体蛋白,创新工艺-独特的内毒素去除工艺,采用专利内毒素去除技术，荚膜多糖内毒素含量不超过10EU/微克比中国药典标准低10倍欧洲药典标准：100EU/ugWHO标准：100EU/ug,创新工艺-终产品有效抗原成分检测,终产品采用专利检测技术，确保有效抗原含量蛋白结合多糖（有效抗原成分）游离多糖游离蛋白蛋白结合多糖（有效抗原）含量达到80%以上足够的有效抗原含量确保对低年龄（2岁以下）人群具有

4、良好的免疫原性,沃儿康与竞争产品的比较优势生产工艺小结,独特的发酵工艺：采用流脑综合培养基，优选培养条件，多糖产量高。独特的内毒素去除工艺：采用专利内毒素去除技术，荚膜多糖内毒素含量不超过10EU/微克，比中国药典标准低10倍，比欧洲药典更严格。独特的分离纯化工艺：多糖采用多次现代超滤技术纯化，多糖纯度高。独特的结合工艺：采用特殊工艺对载体蛋白进行处理，提高了多糖与蛋白的结合效率。同时采用大规模柱层析工艺进行结合物纯化，游离多糖含量更低，确保有效性、安全性更高。独特的制剂工艺：无佐剂、无防腐剂的冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，确保安全性和疫苗稳定性。独特的包装：独特的冷藏运输包装。,SWO

5、T Analysis,产品定位及目标市场,产品定位创新工艺、卓越品质的流脑AC结合疫苗，2岁以下接种人群的首选流脑疫苗目标市场目标年龄组人群：2岁以下人群目标市场区域以一线、二线城市为主要目标区域现有的常规推广队伍（进口产品）覆盖区域以现有的渠道迅速准入，进入终端接种程序：直接按现有国家规定EPI程序进行替代A群多糖免费疫苗,沃儿康产品特点更安全的流脑疫苗,沃儿康使用的多糖采用多次现代超滤技术进行纯化，多糖更为纯净；采用专利去内毒素技术去除脑膜炎球菌多糖的内毒素，多糖内毒素含量比国家药典标准低10倍，接种后发热副反应明显降低。经过多次纯化的精制产品，多糖、衍生物分别采用超滤技术纯化，结合物采用

6、柱层析工艺进一步纯化，使得游离多糖及其他化学试剂含量更低，有效性和安全性更高。,沃儿康与市售AC群脑膜炎球菌多糖疫苗在临床实验中的安全性比较,超越欧洲药典的高标准疫苗确保安全性,内毒素含量低沃儿康每剂内毒素含量不超过200EU，而A群流脑多糖疫苗按照国家药典标准为不超过3000EU，AC群脑膜炎球菌多糖疫苗内毒素含量不超过500010000EU，沃森生物冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗中内毒素含量仅是流脑多糖疫苗不到十分之一，由此带来临床使用安全性的大幅提高。不含任何防腐剂及铝佐剂，进一步增强了疫苗使用的安全性。冻干制剂采用真空冷冻干燥工艺，剂型为冻干剂型，疫苗稳定性更高，可以防止结合物降解

7、为游离多糖后有效性和安全性降低的风险。,沃儿康产品特点更高效的流脑疫苗,脑膜炎球菌荚膜多糖为其主要保护性抗原，针对荚膜多糖的抗体为保护性抗体（杀菌抗体），但是荚膜多糖是一种非T细胞依赖性抗原，具有以下缺点：在婴幼儿中不能产生有效的免疫应答，仅产生低亲和力抗体，主要为IgM；只产生短暂的免疫反应，且不具备反复接种的免疫增强反应和免疫记忆；C群多糖在低龄幼儿接种易产生免疫耐受，在儿童重复接种也可产生免疫耐受。流脑多糖疫苗在各年龄组均存在免疫耐受现象，尤其在2岁以下儿童中发生率较高：即重复接种多糖疫苗产生的抗体比首次接种疫苗产生的抗体水平低，免疫耐受的持续时间可达2-5年。免疫耐受现象的存在对在小年

8、龄组的进行流脑多糖疫苗多次重复接种的免疫策略提出了重大挑战。,沃儿康-更好的免疫原性,沃儿康是利用现代多糖蛋白结合技术将精制的A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖与精制载体蛋白结合，经柱层析工艺纯化后，采用真空冷冻干燥工艺制备而成的新一代流脑疫苗。由于载体效应，脑膜炎球菌多糖与载体蛋白结合后，转换为T细胞依赖性抗原，可以有效在包括2岁以下的婴幼儿的人群中产生足够的免疫应答。同时，结合疫苗由于有辅助性T细胞参与免疫反应，诱导产生的杀菌抗体滴度更高、免疫更持久，并具有增强反应和免疫记忆反应，所产生的抗体以IgG为主。,沃儿康与市售流脑多糖疫苗比较优势,沃儿康与流脑多糖疫苗在2岁以下人群免疫后杀菌抗体几何平

9、均滴度比较,选用沃儿康对2岁以下婴幼儿进行免疫是最佳选择,由于我国6月龄2岁婴幼儿中使用的计划免疫疫苗是A群流脑多糖疫苗，对C群脑膜炎球菌感染引起的C群流脑没有任何保护。而C群流脑与过去常见的A群流脑相比，起病更急、病程进展快、病死率更高，临床上常表现为暴发型、可在发病后24小时内死亡，是对我国广大婴幼儿健康的重大威胁。急需一种同时有效预防2岁以下婴幼儿A群流脑和C群流脑的疫苗，沃森生物生产的沃儿康正是这样能用于3月龄以上婴幼儿的更安全、更有效、更全面的流脑疫苗。,沃儿康更持久的流脑疫苗,“儿童接种一针A、C群流脑多糖疫苗时的年龄越大，保护时间越长，到4岁以后，保护时间很可能达数年，若首次接种

10、流脑多糖疫苗的年龄在4岁以后，接种后3年内保护效力逐渐降低”对于在2岁以下幼儿中使用A群流脑多糖疫苗接种，“如不再给予加强接种，这样的抗体滴度会在18个月内降到临界水平”。黄荣潼、李凤祥、庞华明等进行的A群流脑多糖疫苗免疫持久性观察数据显示：6月龄2岁接种两针A群流脑多糖疫苗1年后，杀菌抗体阳转率下降为56.98%，GMT下降到3.24；3-5岁儿童接种一针A群流脑多糖疫苗1年后，杀菌抗体阳转率下降为43.95%，GMT下降到3.63。,世界卫生组织 流行性脑脊髓膜炎疫苗：多糖疫苗与多糖结合疫苗黄荣潼，李凤祥，庞华明 等 A群脑膜炎球菌多糖菌苗婴幼儿免疫程序的研究 中国生物制品学杂志 1989

11、年 02期：13-17,世界卫生组织对C群流脑结合疫苗免疫持久性的官方观点,世界卫生组织官方文件对流脑结合疫苗免疫持久性评价如下：“英国进行的大规模血清学研究表明，1-2岁儿童接种一针流脑结合疫苗后16个月，88%的接种者仍然具有保护性抗体，15-17岁有保护性抗体的达96%。从b型流感嗜血杆菌结合疫苗的成功经验来看，流脑结合疫苗可望产生长达10年的高水平保护。”,巴斯德四价流脑结合疫苗3年免疫持久性结果沃儿康在2-5岁人群接种后产生的抗A、抗C抗体GMT分别是流脑AC多糖疫苗免疫后的238%和190%，这一数据优于巴斯德Menactra流脑结合疫苗相对于四价流脑多糖疫苗的184.5%和168

12、.7%。同时，从巴斯德Menactra接种3年后的抗体持久性数据来看，经过3年时间，结合疫苗免疫组与多糖疫苗免疫组的杀菌抗体滴度比值升高，显示流脑结合疫苗在免疫持久性上大大优于流脑多糖疫苗。,沃儿康更快速保护的流脑疫苗,“A群多糖疫苗对2岁以下儿童的免疫原性较差、保护期短，C群多糖疫苗对2岁以下儿童不产生免疫性。因此，A群和C群多糖疫苗一般不用于婴儿的常规免疫接种”。“母传抗体在婴儿出生几个月后可对脑膜炎球菌感染起到被动保护作用，6-12月龄则出现高发病率”李艺星等报告的我国流脑最新流行病学调查资料也显示小于1岁的婴儿发病率和病死率均最高。,世界卫生组织 流行性脑脊髓膜炎疫苗：多糖疫苗与多糖结

13、合疫苗李军宏，李艺星，尹遵栋 等 中国20042006年流行性脑脊髓膜炎死亡病例流行病学特征分析 中国疫苗和免疫,2008年 03期：238-241李艺星，罗会明，李军宏 等 中国2006/2007年度流行性脑脊髓膜炎流行病学特征分析 中国疫苗和免疫 2008年 03期：234-237,沃儿康 VS A群流脑多糖疫苗,黄荣潼、李凤祥、庞华明等对A群流脑多糖疫苗的临床研究表明，采用30微克的剂量，6月龄-2岁的人群，一针免疫后一个月仅63.51%的抗A群杀菌抗体阳转，间隔3个月接种第二针后，阳转率提高到82.45%，但是杀菌抗体几何平均滴度只有23.65。按照国家免疫规划进行A群流脑多糖疫苗两针

14、接种后（6月龄、9月龄接种），在10月龄后方能获得对A群流脑不高的保护抗体，而对C群流脑没有任何保护作用。与我国2岁以下婴幼儿国家免疫规划使用的A群流脑多糖疫苗相比，沃儿康是免疫保护产生更快速的疫苗，从3月龄开始接种，第一针免后1个月（即4月龄），抗A、抗C杀菌抗体滴度已经达到很高水平，在4月龄即可获得对于A群流脑、C群流脑的免疫保护。,沃儿康更快速保护、全程保护的流脑疫苗,沃儿康在免疫一针后，抗A、抗C杀菌抗体阳转率分别达到88.97%和93.38%，GMT分别达到195.68和156.35，A群GMT达到A群流脑多糖疫苗免疫一针后的31倍，且已经远远超过A群流脑多糖疫苗接种两针的水平；在沃

15、儿康完成免疫程序后，抗A、抗C杀菌抗体阳转率分别达到95%和96.67%，GMT分别达到402.94和225.11，其中A群抗体GMT水平达到A群流脑多糖疫苗完成免疫后的17倍。这样，在3-4月龄以前，母传抗体可对婴儿有一定的被动保护作用，一名婴儿若在3月龄开始接种沃森生物的沃儿康疫苗后，4月龄时就产生了高滴度抗A、抗C的杀菌抗体，这样可以实现对婴儿预防流脑疾病的“全程保护”。,疫苗包装/使用方法,接种对象：3月龄5周岁儿童接种部位：上臂外侧三角肌附着处肌肉注射接种剂量：每人次接种剂量0.5ml免疫程序：324月龄，每隔1月接种1剂，共3剂；25周岁，接种1剂包装：1ml西林瓶/支，20支/中盒，200支/箱，400支/冷藏箱，稀释剂与疫苗配套装配,