实验室认可程序书培训书.ppt

《实验室认可程序书培训书.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室认可程序书培训书.ppt（37页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、cnas,程序文件-流程说明,质量方针科学、公正、准确、高效,质量目标客户满意度达到95；客户投诉率小于1；投诉处理率达到100；检测结果差错率小于1；,1 保密工作程序,1.保密范围：,委托方的技术资料信息；实验室各类文件（体系文件、报告、原始记录等）,2.怎么做：,任何文件不得携离出实验室；除委托方直接人员，任何信息不得泄漏；如果内部人员询问怎么办？也一样！存储资料、数据、文件的电脑设置开机密码、屏幕保护程序。资料、报告、原始记录等存储柜上锁。使用加密PDF档进行电子传送，循其它途径告知密码。采用EMS传递书面报告,1.在4.1.5.c：有保护客户机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子

2、存储和传输结果的程序；2.在4.7.1：在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求；3.在4.13.1.3:所有记录应予安全保护和保密。4.在5.4.7.b:建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；,标准说明,2 公正性与诚信度程序,1.何谓公正：对于实验室来说，就是以数据为依据，不依赖商业、财务、私谊对样品进行检测、判断、评价。,2.怎么做：,作为公司子体，与管理层签订公正性与诚信度申明；以此证明不受公司财务、行政压力；应实事求是地进行检测与评价工作不断地提升业务能力，不断地提升和维护检测质量受到压力时，选择

3、体面的方式。,1.在4.1注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力，第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其割断独立性和检测或校准诚信度的活动。2.在4.1.5.b):有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。3.在4.1.5.d):有政策和程序以避免卷入任何会其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；,标准说明,3 监督工作程序,1.对于实验室来说：监督员同ISO9000质量体系中的品管员。

4、,2.监督内容：,作为公司子体，与管理层签订公正性与诚信度申明；以此证明不受公司财务、行政压力；应实事求是地进行检测与评价工作不断地提升业务能力，不断地提升检测质量受到压力时，选择正规、体面的方式。,1.在4.1.5.g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；（说明：监督贯穿于检测活动始终）2.4.9不符合检测和/或校准工作的控制-注：对管理体系或检测和/或校准活动的不符合工作或问题的识别，可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管

5、理评审和内部或外部审核。（说明：监督是不合格发现的主要形式）3.在“5.2 人员”：当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。,标准说明,4 沟通工作程序,1.沟通时机：日常沟通；定期沟通；紧急沟通,2.沟通渠道或形式：会议；公告；简报；通知等,1.在4.1.6)组织：最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。2.“4.7服务客户-注中：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应当将检测和或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。（

6、说明：有效沟通已成为个体、组织良好运行必要前提）3.在“5.4.3实验室制定的方法”：计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。,标准说明,3.沟通记录：任何沟通都有记录，记录各自部门归档，定期交业务员归档、存档。,5 管理体系改进,改进存在于检测工作的整个过程中，任何对于提升检测质量、准确性、可靠性的活动，都是改进过程。只有持续不断地改进整个体系或过程，方能不断的前进。,1.在4.1.5.a)有管理人员和技术人员，-和改进管理体系的职责，-2.4.2.2管理体系：-质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系

7、有效性的承诺。3.在“5.7.2”：实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务（说明：改进的主要来源之一为客户反馈）4.10改进：实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,标准说明,6 文件控制程序,1.文件编号：XYMS,文件控制总则：实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。注1：本文中的“文件”可以是方针声明、规范、校准表

8、格、图表、教科书、张帖品、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬质拷贝或是电子邮件，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。,标准说明,QM-质量手册QP-程序文件ZD-指导书,流水号，当为质量手册时省略,编制或修订年号,2.文件编写方式：a.层次；b.结构,3.文件的控制：分发、保存、作废等,7 合同评审工作程序,标准专僻“4.4要求、标书、合同的评审”予以要求,标准说明,检测方法,客户要求,实验室资源、能力,充分规定,充分证实,内部检测委托单 内部客户检测规定,8 分包工作控制程序,1.分包必须得到客户的认可,2.分包有保密要求时：a技术资料不得外泄；b

9、必须查阅时，应受监督,1.在“4.4.3”中：评审的内容包括被实验室分包出去的任何工作2.在“4.5检测和校准的分包”中详述,标准说明,9服务和供应品的采购,1.服务是什么？计量检定服务,2.计量检定服务的责任人：设备管理员,4.6 服务和供应品的采购,标准说明,3.对于计量或采购物品，要形成结论，即验收结论,重点：检查或验证,4.计量标帖：应是由实验室设备管理员张帖（应更正）,5.服务或供应品提供者资质证明应具备,10 服务客户工作程序,以客户服务为中心：不应成为一句口号。,4.7 服务客户,标准说明,4.7.1 在确保客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室 中与工作相关操作方

10、面积极与客户或其代表工作,4.7.2 实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务,善待客户给予的一切机会，投诉也是一种机会：改正、提高自己的机会,11 投诉处理程序,1.投诉的形式：无论口头的或是电话的。,4.8 投诉,标准说明,实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。,2.对检测报告的投诉：回收原检测报告或更新（属实）,12 不符合检测工程程序,1.不符合的形式：不符合管理规定、检测标准、客户要求；,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制,标准说明

11、,2.监督员：不符合的主要责任人；,不符合发现,评审严重性,确定是否通知客户,纠正,纠正评价,测试、报告处理,结案,13 纠正措施控制程序,1.发生时机：在检测活动中的不符合、内外部审核、管理评审、客户反馈、员工观察；,4.11 纠正措施,标准说明,总则：实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术动作中的政策和程序的偏离后实验纠正措施。,2.原因分析：应从确定问题的根本原因的调查开始；,3.实施与验证,4.附加审核的时机：当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据“内部审核”的规定对相关活动区域进行审核。,

12、14 预防措施控制程序,1.预防措施应是主动识别过程，不是对已发现问题或投诉的反应。,4.12 预防措施,标准说明,4.12.1应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。4.12.2预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。注1.预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。注2.除对动作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。,2.任何人都应成为识别、发现者，以提升

13、品质系统、管理系统。,3.怎样进行趋势和风险分析应能形成文件,15 记录控制程序,1.记录使用笔：用钢笔或签字笔，清晰不得潦草，签名用正楷；,4.13 记录的控制,标准说明,2.记录表格不允许出现空项，各相关栏目负责人签名不得空缺。数据不 需要填写时，应用“/”划掉；,3.记录的更改：a 不得涂改，可以划“”，把正确值写在旁边；b 电子记录的更改：在修订记录里增加，采用word格式。,4.记录的保存期限：a 纸质5年;b 电子记录10年。,5.记录的维护：每年维护一次，电子记录刻录成光盘，以便存档。,6.记录的保密：只可借阅内部对应检测项目的人员。,7.记录的销毁：需有两个人员以上在场并签字确

14、认。,16 内部审核程序,4.14 内部审核,标准说明,内部审核计划,审核检查表,审核日程表,首次会议,现场调查,内审组交流,末次会议,不符合追踪,质量负责人,内审员,质量负责人,会体,全体,内审员,全体,内审员,1.内审流程,2.审核时机,a 每年进行至少一次，刚开始试行体系，拟一年两次。b 管理评审前进行；,17 管理评审程序,1.管理评审的时机及周期：时机为内审之后；周期对应内部审核，刚实行头两年以一年两次为周期；,4.15 管理评审,标准说明,2.管理评审决议事项应追踪并得到落实；,4.15.1实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评

15、审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到：-政策和程序的适用性；-管理和监督人员的报告；-近期内部审核的结果；-纠正措施和预防措施；-由外部机构进行的评审；-实验室间比对或能力验证的结果；-工作量和工作类型的变化；-客户反馈；-投诉；-改进的建议；-其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。注1：管理评审的典型周期为12个月。注2：评审结果应当输入实验室策划系统，并包括下年度的目的、目标和活动计划。注3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。4.15.2应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实验。,18 人员培训

16、管理程序,1.实验室任何职位人员都应有上岗资格。,5.2 人员,标准说明,2.任何设备都应对操作人员进行授权。,3.培训贯穿于我们工作的任何过程中，在我们正式取得认可之前，除每周固定培训外，还有日常培训。,4.培训内容：认可准则、相关法律法规（如计量法、质量法、消防法规等）、测试标准（如UL1581、GB2828等）、仪器作业方法（所有仪器操作说明书都要重新改为适合认可要求的格式，操作全部细化、量化）、原理培训（如红外、荧火、色谱等），以上将会在培训计划中体现。,19 设施和环境条件控制程序,1.环境要求应张贴到实验现场；,5.3 设施和环境条件,标准说明,2.环境监控记录实时记录；,3.在受

17、控区域设置标识：对区域的进入和使用加以控制。,20 安全和健康控制程序,1.在17025开篇 1.5中说明：本准则不包含实验室运作中应符合法规和安全要求，故本程序主要体现消防、药品管制、职业健康等法律法规在实验实运行中的要求。,标准说明,2.安全必备知识 a 分类放置化学药品、气体并标识 b 配备急救箱 c 熟悉实验室布局、电源、消防器械、消防通道的位置 d 熟悉实验室使用的化学物品性能、发生泄漏、紧急情况时的处理措施 e 牢记“火警”、“急救”等报警电话、救护电话。,21 环境保护程序,1.在17025开篇 1.5中说明：本准则不包含实验室运作中应符合法规和安全要求，故本程序主要体现环境保护

18、法律法规在实验实运行中的要求。,标准说明,2.制定实验室废弃物清单。,3.废液分类放置、处理、排放（应形成文件）。,4.环保知识应列入培训计划,22 内务管理程序,1.环境卫生：a 每周进行一次全面的内务活动，时间为星期五；b 日常维护：主要是上班伊始及下班后；c 不许在检测室做与检测无关的活动;d 制订更详细的6S执行、检查文件以规范实验室内务。,标准说明,5.3.5应采取措施确保实验室良好的内务，必要时制定专门的程序。,2.受控区域管理 非检测人员或未准许人员不得进入受控区域。,23 检测工作控制程序,检测-本职工作-维护检测中心与权威,标准说明,样品评审,环境监控,样品传递,设备点检,检

19、测,结果评审,检测结论,业务收发员,检测员,业务收发员,检测员,检测员,实验室主任,实验室主任,1.检测流程,24 允许偏离控制程序,1.允许偏离提出的时机：a：客户要求 b：资源的变化或改进；c：环境不满足要求。,标准说明,5.4 检测和校准方法及方法的确认,2.执行审批。,5.4.1 总则-。对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。,25 开展新项目评审程序,1.新项目：如新产品（套管）、新标准,标准说明,2.应进行的工作：a：方法的选择与确认；b：记录表格及格式；c：检测部门；d：技术资料、使用仪器、使用试剂、使用消耗品的准备；e：

20、开展检测工作；f：评审检测工作；g：新项目验收；h：适当时申请国家认可。,3.涉及表单：开展新项目申请、新项目验收评审记录,26 方法的选择与确认程序,1.“方法”：实验重中之重，常说方法不对，就是方法的选择与确认没有执行。,标准说明,5.4 检测和校准方法及方法的确认,2.检测方法的申请、制定涉及环境、检测参数、过程描述、接受准则或要求、不确定度评定等。,17025用一大章节规范检测方法,3.方法的确认：通过比对进行。,28 数据保护程序,1.数据修约原则：,标准说明,5.4.7 数据控制,3.避风险采集法原则：采用最大值或最小值，遵循小风险原则,四舍六入5单双,先修约后运算,2.临界数据的

21、处理：,增加测量次数,收敛,考虑不确定度,查找原因,4.数据转移：文件相关原则-保存转移前的原始数据凭证,5.数据更正：划“”并签名；,6.自动化测量设备的管理：,检测计算机应配不电源；,软件、程序应备份；,7.保密。,是,否,29 标准溶液管理程序,1.标准溶液的配制：,标准说明,3.取用：,标定方法：采用分析纯或化学纯试剂,直接称重者采用基准物质,2.标准溶液的存储：易见光变质者应用棕色瓶或不透光瓶存储。,配制环境：15-25容器应经过校正,倾出后汲取,使用后要登记,30 设备管理程序,1.设备的采购：应有计划、评审并进行验证；,标准说明,检测设备直接影响到检测结果，对其进行有效管理是检测

22、质量的保证,3.所有仪器设备应进行量值溯源；,2.设备编号管理：XYMS+NO.+A/B/C(A/B/C为仪器分类号）；,4.编写仪器设备操作规程；,5.所有的设备应进行授权使用；,6.使用时应进行登记仪器设备使用记录表；,7.设备的标识管理：绿-合格 黄-准用 红-停用；,8.仪器设备的保养、维护计划：保养维护记录；,9.设备的维修：仪器设备维修申请。,31 期间核查程序,1.时机：在两次正式校准/检定间隔期间（为防止使用不符合技术规范要求的设备）；,标准说明,5.6.3.3期间核查 应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态

23、的置信度。（虽然17025是要求对标准进行核查，但对于检测实验室来说，把其应用于对重要设备进行检查）,4.编制期间核查计划。,非常频繁使用的检测设备；,不够稳定，漂移大的设备；,3.核查标准：基准物质或进行实验室比对；,离开检测室及在恶劣环境下使用的设备；,2.对象：,有重大任务的仪器设备；,32 量值溯源程序,1.量值溯源就是校准与检定，使仪器设备能追溯到国家、国际计量检定 标准；,标准说明,5.6 测量溯源性 5.6.1 总则 用于检测和或/校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定

24、设备校准的计划和程序。注：该计划应当包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。,3.标准物质：应是有证并在有效期内；,2.年初制定仪器设备周期检定计划；,4.所有设备都应用量值溯源图。,33 标准物质管理程序,1.校准物质的采购：应有计划，采购完成后应有验收；,标准说明,5.6.3 参考标准和标准物质（参考物质）,3.应进行量值溯源；,2.编号管理；,4.运输和存储防止污染损坏，保证其完整性；,5.使用时机：,绘制工作曲线；,重要检测及重要质量活动；,研究新方法或进行验证活动进。,35 样品管理程序,1

25、.样品的编号方法：XYMS-SP+年份（2位数）+月份（2位数）+月流水号,标准说明,5.8 检测和校准物品（样品）的处置,2.状态标识：待检和已检，故每个检测室应设定待检区域和已检区域；,3.样品的留存：时间为一年，电线长度20米-50米，如是环保检测：应50-100g；,36 结果质量监控程序,1.内部质量验证：,标准说明,5.9 检测和校准结果质量的保证,2.参加实验比对和能力验证活动；,3.参加或组织实验间比对活动,人员比对，比对不同实验员操作水平的差异；,设备比对，比较同一型号的不同设备的技术指标之间的差异水平；,盲样检测，检查检测整体能力的水平是否满意；,留样再测，检查过去检测结果

26、的准确性。,37 能力验证活动程序,1.能力验证活动计划的提出者：质量负责人；,标准说明,5.9 检测和校准结果质量的保证,2.能力政策要求：,一个主要检测子领域参加过至少一次能力验证活动；,已获得申请者，在认可范围内的每一个主要检测子领域参加至少一次能力验证活动；,当对实验能力产生疑问时，也可参加；,CNAS指定的参考比对活动。,38 检测报告管理程序,标准说明,5.10.2 检验报告和校准证书,除非实验室有充分的理由，否则每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息：,b.实验室的名称和地址，进行检测和或/校准的地点（如与实验室地址不同）；,a.标题；,c.唯一性标识和每一页上的标识；,d.客户名称和地址；,e.所有方法的识别；,f.检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；,g.对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期和进行检测或校准的日期；,h.如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明。,i.检测和校准的结果，适用时，带有测量单位；,j.检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；,k.相关时，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明,注1：检测报告和校准证书的硬拷贝应当有页码和总页数；注2:建议实验室作出未经实验室书面批准，不得复制（全文复制除外）检测报告或校准证书的声明。,