00950李氏大藥廠 2011年年报.ppt
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1、十,週,年,年,報,2 0 11,*,目 錄頁次,公司資料公司簡介財務概要財務摘要主席報告管理層討論及分析董事及高級管理人員履歷董事會報告企業管治報告獨立核數師報告綜合損益表綜合全面收益表綜合財務狀況表財務狀況表綜合權益變動表綜合現金流量表綜合財務報表附註股東週年大會通告,23456-78-1516-1819-3233-3536-37383940-41424344-4546-125126-130,2,二零一一年年報公 司 資 料,股份代號950董事會執行董事,李小芳女士(主席)李燁妮女士(董事總經理),公司網址審核委員會陳友正博士林日昌先生詹華強博士,李小羿博士(行政總裁)法定代表,非執行董事
2、Mauro Bove先生獨立非執行董事陳友正博士林日昌先生,李小芳女士李小羿博士核數師恒健會計師行(香港執業會計師),詹華強博士法律顧問,公司秘書兼財務總監梁綺霞小姐香港營業地點香港沙田香港科學園科技大道西2號生物資訊中心110-111室註冊辦事處P.O.Box 309 GT,Ugland HouseSouth Church Street,George Town,Grand Cayman,Cayman Islands,金杜律師事務所(香港法律)北京五環律師事務所(中國法律)香港股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室,3,*,*,*,*,*
3、,*,李氏大藥廠控股有限公司公司 簡 介李氏大藥廠控股有限公司(本公司)及其附屬公司(統稱本集團)是一家結合研究主導及市場導向的生物醫藥集團,其主要市場為中華人民共和國(中國)。透過其於中國經營的全資附屬公司兆科藥業(合肥)有限公司(兆科),本集團於中國開發、生產及推廣專利醫藥產品。本集團已於中國醫藥行業進行逾十八年的經營活動。放眼國際並與本集團在中國建立的藥品發展、臨床發展、規管、製造及銷售以及市場推廣的穩固建設緊密結合,目前在中國進行市場推廣的產品共有十一種。本集團致力於心血管及傳染疾病、皮膚醫學、腫瘤學、婦科學等多個不同領域,而其他處於不同開發階段產品亦有超過三十種,包括來自內部研發及近
4、期購買自美國、日本及歐洲公司的特許及分銷權。本集團的目標是成為亞洲成功的生物醫藥集團,提供能治療疾病,同時改善身體及生活質素的創新產品。本集團於香港並於中國透過廣州市、上海市及北京市分公司,以及覆蓋中國大部分省市的網絡進行銷售及分銷活動,推廣自行研發的產品及海外引進的產品。本集團的生產廠房兆科位於中國安徽省合肥市,該生產廠房設有四間符合良好作業規範認證的工場,負責生產外用凝膠劑、注射用凍乾粉針劑、小容量注射劑及眼膏。目前,本集團的下列產品已面市:市場,來源地,中國,香港,醫藥用途,專利產品:,立邁青尤靖安速樂涓,中國中國中國,心臟及其他心血管病病毒感染疾病縮短出血時間及減少失血,睿保特,中國,
5、角膜潰瘍,引進產品:,可益能菲普利(蛋白琥珀酸鐵口服液),意大利西班牙,心血管病缺鐵性貧血,再寧平Aloxi得凡尼金韋樂迪Gelclair,意大利法國意大利意大利意大利,高血壓預防化療藥物引起的惡心與嘔吐念珠菌病皮膚燒傷及損傷化學治療及放射治療後的口腔,潰瘍,蓋世龍Brio PTCA 球囊導管於中國醫保目錄內,日本意大利,胃潰瘍及胃炎PTCA治療心血管疾病,4,二零一一年年報財 務 概 要財務概要截至十二月三十一日止財政年度,二零一一年 二零一零年 二零零九年 二零零八年,二零零七年,千港元,千港元,千港元,千港元,千港元,營業額股東應佔溢利本公司股東應佔權益每股基本盈利每股中期股息每股末期股
6、息股息派付比率,399,68583,906311,914港仙17.901.23.04.223.5%,255,81058,026241,064港仙12.81.02.03.023.4%,173,83746,369144,730港仙10.850.81.62.422.1%,125,42128,06085,335港仙6.770.51.11.623.6%,76,71211,37060,825港仙3.110.80.825.7%,本集團營業額(千港元)40000035000030000025000020000015000010000050000,股東應佔溢利(千港元)400000350000300000250
7、00020000015000010000050000,0,2007,2008,2009,2010,2011,0,2007,2008,2009,2010,2011,5,李氏大藥廠控股有限公司財務 摘 要下表為本集團已公佈的綜合業績與資產及負債的概要:業績截至十二月三十一日止年度,二零一一年千港元,二零一零年 二零零九年 二零零八年千港元 千港元 千港元,二零零七年千港元,營業額銷售成本毛利其他收益銷售及分銷費用研發費用行政費用經營溢利分佔聯營公司業績財務費用除稅前溢利稅項本年度溢利歸屬於:本公司股東非控股權益,399,685(107,852)291,83312,322(156,437)(11,8
8、35)(37,090)98,793(273)(768)97,752(13,728)84,02483,90611884,024,255,810(77,320)178,4905,770(79,193)(5,590)(29,299)70,178(1,159)(1,058)67,961(10,039)57,92258,026(104)57,922,173,837(49,262)124,5754,911(47,842)(5,686)(22,486)53,472(689)52,783(6,414)46,36946,36946,369,125,421(36,779)88,6421,482(36,983)(2
9、,101)(19,954)31,086(505)30,581(2,521)28,06028,06028,060,76,712(25,719)50,993973(22,597)(1,499)(14,192)13,678(890)12,788(1,418)11,37011,37011,370,財務狀況十二月三十一日,二零一一年千港元,二零一零年 二零零九年千港元 千港元,二零零八年千港元,二零零七年千港元,非流動資產流動資產流動負債流動資產淨值非流動負債資產淨值本公司股東應佔權益非控股權益,154,179255,897(83,497)172,400(14,248)312,331311,914417
10、312,331,105,343206,370(61,021)145,349(9,344)241,348241,064284241,348,89,515119,051(59,175)59,876(4,661)144,730144,730144,730,51,23656,674(20,768)35,906(1,807)85,33585,33585,335,38,16548,433(24,252)24,181(1,521)60,82560,82560,825,6,二零一一年年報,主 席 報 告,懷着非常愉快的心情,本人自豪地呈報本集團第十個週年的年報,以慶祝本集團在香港聯交所上市十週年。在過去的十年
11、內,本集團走過充滿興奮及令人滿意的旅程。得到我們股東的支持,加上管理團隊及員工辛勤工作,我們已完成本公司的轉型,由發展剛剛起步的公司轉型為中國全面整合之醫藥公司。,本集團於一九九四年在一所大學的實驗室內創立,並於二零零二年七月在香港聯交所創業板上市,市值僅為100,000,000港元。今天,本集團為主板上市公司,市值超過1,300,000,000港元,而業務遍及中國內地及香港。員工人數從早期的103人增加至今天的498人,從事研發、製造、市場推廣及銷售創新醫藥及醫療儀器。,經過十年的發展,本集團推向市場的產品數目由2種增加至13種,推動其收入近40倍的飛躍,並於二零一一年達到399,685,0
12、00港元的新高。本集團亦從錄得虧損的實體轉為盈利,於過去五年溢利連續增長超過30%,於二零一一年,股東應佔純利達83,906,000港元。本集團於收入及溢利增長方面的出色表現,獲福布斯亞洲認可,福布斯亞洲將本集團選為二零一一年亞太地區最佳200中小企業之一。,於此期間,本集團亦已從專注本地轉為全球協作與合作,與十八間國際夥伴建立關係,以補充內部研究及開發能力。目前,本集團已建立有30種產品的穩健產品組合,該等產品處於不同的發展階段,來自內部研發,或來自多間美國、日本及歐洲公司授出的專利許可證及分銷權。此外,本集團的關鍵領域已擴展超越心血管,而已推出或開發中產品瞄準腫瘤學、婦科及皮膚病學領域。今
13、天,本集團已成為中國為數不多的真正專業製藥公司之一。,7,李氏大藥廠控股有限公司,主席 報 告,位於廣州南沙的新廠房將於今年三月開始興建。新設施將為本集團提供額外25,000平方米的生產面積,顯著高於今天僅有的3,000平方米。此外,面積6,000平方米的新生產設施將於本年下半年在合肥興建。這兩個新的設施將不僅符合中國國家食品藥品監督管理局的新現行優良藥品製造標準,而且會根據美國食品及藥品管理局及歐盟的要求設計。新生產設施的使用將大大提高本集團的生產能力及產量,使本集團能夠為中國以外市場生產醫藥產品。,經過十年的不懈努力,本集團達到了不同的里程碑,為未來可持續增長奠定堅實基礎。展望未來十年,我
14、們承諾繼續致力於建立股東價值。受益於中國政府擴大醫保範圍,以及在來年推出更多產品,董事會有信心,本集團可保持增長勢頭,可為股東帶來令人滿意的回報。,最後,本人謹藉此機會,對董事會、管理人員及本集團全體員工所進行的不懈辛勤及努力工作致以衷心謝意,並感謝本集團的客戶、往來銀行、供應商、股東及合作夥伴多年來的一貫支持。,主席,李小芳,香港,二零一二年三月二十一日,8,、,二零一一年年報,管 理 層 討 論 及 分 析,業務回顧,儘管中國醫藥行業之營商環境面臨挑戰,惟本集團不僅於二零一一年保持增長勢頭,營業額及純利均較去年取得大幅增長,而且準備透過於來年推出一系列產品建立一平台,以將本集團推上全新的增
15、長軌道。,營業額及溢利,二零一一年第四季度業績令人鼓舞,營業額及純利分別較第三季度增加23%及14%。截至二零一一年十二月三十一日止年度之營業額再創新高,至399,685,000港元,較去年增長56.2%。銷售額大幅增長乃主要受新近納入國家醫保目錄之可益能 及速樂涓 所推動,而該等產品之銷售額分別較去年增長91%及66%。尤靖安 菲普利 及再寧平 等其他主打產品均表現優秀,分別較去年增長36%、68%及119%。,於二零一一年,股東應佔純利再創新高至83,906,000港元,較去年增長44.6%。管理層於本年度下半年在加快銷售增長的同時,控制銷售開支及提升營運效益及本集團銷售及市場推廣組織的效
16、率,而營業額的增長與純利的增長趨同乃管理層努力的有力證明。二零一一年第四季度銷售開支對營業額之比率大幅減少至33.5%,而第三季度及第二季度分別為39.8%及,43.9%。,製造設施,為配合擴展所需,本集團於去年七月份購入位於廣州南沙之工業園。57,000平方米之總樓面面積中將有約25,000平方米用於製造。投資額將約為人民幣100,000,000元,而建築工程將於今年三月開始。設施落成後將大幅增加本集團之產能及產量。,此外,為符合中國現行優良藥品製造標準新規定,將於兆科(合肥)現址建立新生產設施,而建築工程亦將很快開始。新生產總面積將約為6,000平方米,令本集團未來能靈活捕捉製造行業的機遇
17、。,9,李氏大藥廠控股有限公司,管理 層 討 論 及 分 析,這兩項設施的設計不僅符合中國現行優良藥品製造標準,而且符合美國食品及藥品管理局及歐盟的規定,令本集團日後能夠向中國以外的國家及地區供應製成品。,藥品開發,本集團透過投放大量資源於藥品開發,繼續以進取的方式投資未來,以加速推出新產,品及提高其增長的可持續性。,本集團之專利創新抗血小板產品Declotana 之第一階段研究已於二零一一年四月成功完成。結果顯示Declotana 在抗血小板方面極其理想,具有快速起效、良好可逆性及低出血風險之藥性。有關急性冠狀動脈綜合症之理論驗證第二階段研究計劃已在準備當中,並且即將啟動。這項領先研究將由北
18、京大學第一附屬醫院領導,上海中山醫院、人民解放局總醫院、廣州軍區總醫院及武漢協和醫院均參與其中。倘若Declotana 的療效於研究中得到證明,則其可改變管理急性冠狀動脈綜合症患者的範式,並將填補重大未獲滿足之醫療需求。,此外,本集團已於二零一一年第一季度向中國國家食品藥品監督管理局遞交用於治療乾眼的ZK007及用於治療痤瘡的ZK008進行臨床研究之申請。這兩種藥品均有專利配方,源自本集團自身研發項目。由中國國家食品藥品監督管理局組織的外部委員會近期覆審用於治療痤瘡的ZK008,預期本集團很快會收到正面反饋。,其他若干項申請旨在對現有產品進行更好的生命週期管理,已於第一季度遞交,且正在接受中國
19、國家食品藥品監督管理局的覆審。該等努力可為現有產品產生重大長期利益,並顯著增強該等產品於市場上的競爭力。,於本期間,本集團接獲對自意大利Angelini進口之抗抑鬱藥鹽酸曲唑酮緩釋片進行登記臨床研究之批准。該研究計劃囊括了15處地點,即將為378名患者進行登記。自開始以來進行得相當順利。患者登記工作計劃將於二零一二年年底完成。,二零一一年年報管 理 層 討 論 及 分 析,10,於二零一一年第二季度,本集團成功完成Apogepha專利產品鹽酸丙,維林 XL 在中,國的登記臨床研究,以評估治療中國尿失禁患者之效力及安全性。該研究的主要試驗指標已,達到,而結果顯示鹽酸丙,維林 對於治療患有尿失禁的
20、中國患者屬安全有效。尿失禁會,嚴重影響患者的社交生活,而其嚴重性尚未得到充分認識。由於近期教育水平的提高及診斷水平的發展,導致患者治療意識日益加強。我們需要更好的藥品來更好地治療這種病。於回顧期間內,本集團用於治療化學治療引發之週邊神經病變(CIPN)之鹽酸乙酰左卡尼汀腸溶片已完成登記臨床研究關鍵性第三階段。臨床研究已達至主要試驗指標,而研究結論為藥品為有效且具有極為出色的安全性。CIPN為影響相當數目癌癥患者之重大醫療難題。迄今為止,尚無任何藥品獲准治療此癥狀,而重大醫療需求仍未獲滿足。憑藉鹽酸乙酰左卡尼汀腸溶片在治療CIPN方面之有效藥性,鹽酸乙酰左卡尼汀腸溶片之批准將讓本集團在癌癥支持性
21、護理方面佔據有利地位。此外,作為對本集團之支持,香港創新及科技基金已批准資助香港浸會大學及香港科技大學與本集團合作開發之專利抗血管生長藥品ZK002項目。此舉為本集團研究及開發能力及效應之有力證明。其亦突顯本集團矢志與本地大學共同進行研發以推動科技發展及創新之責任。本 集 團 亦 計 劃 與 香 港 大 學 瑪 麗 醫 院 合 作,就JX-594用 作 治 療 晚 期 肝 癌 之 全 球 第 二b階段研究開始患者招募工作。JX-594為專利改造溶瘤病毒,可選擇目標及破壞癌細胞。該產品乃由Jenerex及其夥伴所開發,目前正進行中晚期肝癌第二階段臨床研究。美國肝病學會二零一一年呈列之最新研究結果
22、顯示,相較使用低劑量之JX-594而言,使用高劑量之JX-594能大幅提高中晚期肝癌患者之壽命(平均存活13.8個月對6.7個月)。本集團為Jenerex之JX-594於中國之發展及市場推廣夥伴之一。鑒於中國之龐大市場潛力,本集團擬調配更多資源加速JX-594於中國之發展。,11,李氏大藥廠控股有限公司管理 層 討 論 及 分 析進口產品註冊,於二零一一年六月,本集團已成功在中國遞交Apogepha專利產品鹽酸丙,維林 XL,之新藥註冊申請。該產品用於治療尿失禁,由於治療意識增強,尿失禁近幾年日趨普遍。於去年九月份,本集團成功在中國遞交United Therapeutics之產品Remodul
23、in(曲前列尼爾)注射液之新藥註冊申請。Remodulin 為一個專利產品,通過靜脈及皮下注射,可用作治療肺動脈高壓(PHA)(紐約心臟協會第II至IV級癥狀)之患者。肺動脈高壓已成為中國嚴重致命疾病,影響眾多未獲妥善治療之病者。此外,本集團已成功在中國遞交新藥登記引進藥品Natulan 之註冊申請,Natulan為用作治療霍奇金淋巴瘤及若干腦部腫瘤。優先覆審將使覆審程序在12至15個月內完成。為擴大本集團的癌症支持護理專營權,本集團已於本季度成功向中國國家食品藥品監督管理局遞交Aloxi i.v.及口服劑的臨床研究申請。Aloxi 是唯一可在市場上找到的5HT3拮抗劑第二代,並為瑞士Hels
24、inn授出專利權的領先抗嘔吐藥物。繼本集團鹽酸乙酰左卡尼汀腸溶片註冊研究於二零一一年九月圓滿結束後,本集團亦於二零一一年十二月向中國國家食品藥品監督管理局遞交上市申請。目前,中國國家食品藥品監督管理局並無批准任何用於治療化療引起的週圍神經病變的藥物。作為本集團首個在腫瘤領域之藥物,鹽酸乙酰左卡尼汀腸溶片可能為本集團推動建立腫瘤藥物專營權的理想契機。國際合作夥伴於二零一一年,本集團亦在國際夥伴合作方面達致重要里程碑。本集團已參與UnitedTherapeutics就口服Treprostinil進行的國際性關鍵第三階段研究。UT-15C研究(Freedom-C)為一項隨機化、雙盲、安慰劑對照及多中
25、心第三階段研究。其涉及美國、歐洲、中美洲、印度及中國逾30個中心。本集團已能夠協助United Therapeutics就此項國際性第三階段研究迅速獲得中國食品藥品監督管理局之批准,並協調在中國的三個研究中心,使得患者招募工作得以在預期時間內完成。研究結果已公佈,其正面結果將促使美國食品及藥品管理局批准口服Treprostinil之銷售。,二零一一年年報管 理 層 討 論 及 分 析銷售及市場推廣於二零一一年,本集團亦完成其設立終端銷售隊伍組織之任務。於十二個月內,有200名銷售代表的強大基礎設施已經到位,覆蓋中國二十五個人口最稠密及在經濟上重要的城市。雖然管理成本及銷售與市場推廣費用大幅攀升
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