GMP认证检查过程中常见问题分析.ppt

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1、GMP认证检查过程中常见问题分析,一、机构与人员,1、专业或GMP培训不到位；2、质检人员数量偏少或培训力度不够；3、主管生产和质量管理的企业负责人为非 医药或相关专业；4、健康检查及处理、安排不彻底。,二、厂区环境,1、厂区整体布局未考虑风向；2、人流、物流未分开；3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；4、地沟积水；5、种植开花植物；6、垃圾处理不符合要求。,三、厂房（包括洁净室）,1、走道窗户随意开启；2、净化区与非净化区之间开门或窗；3、室内蚊、蝇或蚂蚁；4、净化操作间内地漏不符合要求；5、水池下水没有水封；,三、厂房（包括洁净室）,6、管道穿越天花板处不密封；7、直排口无防回风装置；8、洁净

2、室的送风口与回风口位置不妥；9、洁净室内有人、物流交叉现象；10、消毒剂未定期更换；,三、厂房（包括洁净室）,11、运料车沿路有撒料现象；12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保 持相对负压；13、裸手接触药品；14、未按要求穿洁净服及戴口罩；,三、厂房（包括洁净室）,15、洗衣间问题；16、清洗间问题；17、洁具间；18、安全出口。等等,四、中间站（暂存间）,1、生产品种较多，存放空间过小；2、中间产品未按规定摆放；3、产品直接放在地面上；4、产品包装上的标签脱落；5、将中间站作为公用通道。,五、设备,1、设备状态标志不明显或不符合要求；2、仪器、仪表无合格标志或无使用记 录；3、纯化水罐及输

3、水管道不易清洗；4、固定管道上未标明内容物名称及流 向。,六、物料管理,1、物料储存无托盘；2、物料储存未按规定要求；3、应根据产品要求设立不同的库房；4、物料储存时温湿度记录是否完整；5、标签及说明书的储存是否符合要求；6、是否按规定取样；7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善；8、库房照明亮度是否符合要求。,七、验证,1、验证机构的建立；2、验证内容是否包括厂房、设施及设备（安装确认、运行确认、性能确认）和 产品验证；（规范第五十七条）3、是否根据生产情况及产品提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施；（规范第五十九条）,七、验证,4、产品的生产工艺及关键设施、设备是 否按验证方案进行验

4、证。当影响产品 质量的主要因素发生改变及生产一定 周期后，是否进行再验证；（规 范第五十八条）5、验证的数据及分析内容是否以文字形 式归档保存；（规范第六十条）,七、验证,6、验证内容是否包括如下各项：（1）空气净化系统；（2）工艺用水系统；（3）生产工艺及其改变；（4）设备清洗；（5）主要原辅料变更。无菌药品生产过程验证还须增加以下内容：（1）灭菌设备；（2）药液过滤及灌封（分装）系统。,八、文件管理,1、是否具有完整的生产管理、质量管理 的各项制度和记录，其中包括：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制 度和

5、记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记 录；（4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录；（5）规范和专业技术培训等制度和记录。,八、文件管理,2、产品生产管理文件是否具有完整的生 产工艺规程、岗位操作法或标准操作 规程；3、批生产记录是否作到完整、整洁、准 确、真实；4、产品质量管理文件是否齐全；等等。,九、生产管理,1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措 施；2、直接入药的药材粉末，配料前应做微生 物检查；3、工艺用水要符合质量标准，并定期检 验，且有详细记录；,十、质量管理,1、质量管理部门要负责药品生产全过程 的质量管理和检验，要接受企业负责 人的直接领导；

6、2、质量管理部门要履行其应有的各项职 责，并要有详细的记录；3、质量管理部门要会同有关部门评估主 要供应商的质量体系。,十一、自检,1、根据规范要求，药品生产企业要 定期组织自检，以证实与规范的 要求一致；2、自检要有记录，并形成自检报告，同 时提出改进措施和建议。,快乐工作 把握成功！,2009年最新医药保健品图书目录,MSE2009-9-20,中国医药行业数据库（2009年版最新资料）,（一）中国医药代理商全国各地区31000多个医药个人代理商的姓名、电话（80%手机号）、传真、地址、邮编及代理品种，零售380.00元。（短信代发5分钱每条）（二）中国医药批发企业名录全国医药批发经营企业1

7、9800余家，全面介绍了企业的单位名称、是否是法人企业,经营范围、地址、电话等信息，是企业销售人员必备的工具，零售280.00元。（三）中国零售药店大全全国零售药店近72800家，全面介绍了企业的单位名称、经营范围、地址、电话等基础信息，是企业销售人员必备的工具，零售280.00元。,（四）中国医院信息汇编全国二甲以上医院全面介绍了医院的单位名称、地址、邮编、电话、床位数、经营范围、具体负责人等信息，零售280.00元。(五)中国乡镇医院、卫生院概揽，全面介绍我国46000余家乡镇医院、卫生院单位名称、地址、邮编、所在区县、电话、床位数、日门诊量、具体负责人等信息，零售280.00元。(六)中

8、国制药企业及产品大全 本资料共收集近7000余家制药企业（4100多家GMP认证企业）等信息；146000多个品种及批准文号；具双向查询功能。(附2004版国家基本医疗保险和工伤保险药品目录)（定价：280.00元）。（七）中国医药原料药、中间体、辅料采购大全收录30000多个医药原料药及生产企业的详细信息，零售280.00元。（有中、英文两种版本）（八）中国药品大包商名录.大包”指的是品种持有人将产品的全国总经营权转让给有市场网络资源的总代理商（医药公司）的行为，统称叫大包。上游是企业及科研所，下游是医药公司，以及挂靠这种医药公司的各类居间人。经营总代理品种的人统称为“大包商”，数据库首次汇

9、编国内大包商的名址电话，便于生产企业及原料供应厂家联系接洽。280元每套。,中国医药行业数据库（2009年版最新资料）,2009年最新医药保健品图书目录,中国制药企业及产品大全(2009)320元.中国制药企业大全迄今已出版10版，每年都在上版的基础上加以精心修正，力争作完善、作全面、作准确。本书为上，下两部分；上部为企业篇，收录了全国药品在生产企业5100余家，收载内容包括企业名称、地址、邮编、电话、传真、企业法人、负责人、生产许可证号、网址、产品等多项内容，下部为产品篇：收录了药品准字号的产品260000多条(包括化学原料药、化学药制剂、中药制剂、生物制剂、临床诊断试剂、不含已注销产品)。

10、为使用户更快捷查询信息，在查询方面采用双向查询方法。该书预计2009年5月出版，定价：320元。2、中国医药原料药中间体及产品企业大全(2009)260元.中国原料药企业大全共收录了全国医药原料药、中间体及辅料生产企业4300余家，收录内容包括：企业名称、地址、邮编、电话、传真、法人、主要产品等多项内容。第二部分产品篇共收载了医药原料药、中间体、辅料产品条目1万余条，产品信息9万余条，内容附有详细的产品及查寻索引。预计2009年4月出版，定价：220元。,2009年最新医药保健品图书目录,3、全国药品批发企业大全(2008)280元.全国药品批发企业大全(2008版)收录了通过认证的药品经营企

11、业9089家，内容包括企业名称、地址、邮编、电话、传真、法人、企业负责人、质量负责人、经营范围、企业许可证号、GSP认证号等信息。2008年4月出版，定价：280元.4、全国新药大全(2007-2009)180元.本书收录了国家药品食品监督管理局(20072008年)批准新药3690条（其中西药2752条、中药839条、生物制品104条），正文按药品分类和生产单位两种方式查询，内容包括药品名称、批准文号、企业名称、产品按汉语拼音顺序编排,每个品种后面列出该品种的批准文号及生产单位编号,读者可通过生产单位的编号在生产单位中找到相应的联系方式及生产品种等信息。生产单位编排内容包括企业名称、地址、邮

12、编、电话、传真、法人代表、产品及规格等。2008年9月出版，定价：100元,2009年最新医药保健品图书目录,5、中国保健食品大全(2009)280元.本书共收录了保健食品1700余家,产品3500余家,内容包括:企业名称,地址,邮编,电话,传真,法人,产品及批号,批准日期,保健功能,功效成分及含量,适宜人群,不适宜人群,规格,食用方法及食用量,2007年4月出版,优惠价:180元6、中国乡镇卫生院概览(2007)（光盘）200元.中国乡镇医院、卫生院概揽，全面介绍我国46000余家乡镇医院、卫生院单位名称、地址、邮编、所在区县、电话、床位数、日门诊量、具体负责人等信息，零售280.00元。7

13、、中国医院大全(2008-2009)（含光盘）480元.本书收录了全国县级以上近两万家(含工矿企业,民营医院,中外合资医院及部队医院)的最新资料,内容包括:医院名称,地址,邮编,电话,院长,床位数,日门诊量,医院等级,特色专科,主要医疗设备,网址,E-mail,及就医交通指南等,具有较强的使用和保存价值,是医疗单位间相互交流,相互了解,相互借鉴的必要工具书,本书厚1000余页,精装,附CD-ROM盘一张,可检索,打印信鉴,操作简单实用.2008年10月出版,定价:480元,2009年最新医药保健品图书目录,8、通用药物制剂研制手册纯英文版（复印）2300元9、美国药典31USP31-NF26(

14、最新版本)4680元.USP31-NF26：2007年11月出版，2008年5月1日生效。增补版1将于2008年2月出版，2008年8月1日生效。增补版2将于2008年6月出版，2008年12月1日生效.定价：4680元。10、天然植物药提取与研究(2008)210元11、天然植物药提取分离与药理作用(2008)220元12、最新医药中间体制备与合成汇编198元13、最新原料药合成工艺汇编（2008）260元.一书是在收集各文献杂志，制药企业，科研单位及原料药生产企业的基础上加以汇编。本书收载近3年正式生产的原料药共148条，品种分抗肿瘤，抗感染类的最新工艺，内容详细，并附有参考文献。定价：2

15、60元。,2009年最新医药保健品图书目录,14、全国原料药合成工艺汇编（上*下）400元15、600种天然药用植物提取物及生产工艺汇编180元16、.全国天然植物药成分提取分离与制备汇编(2008)160元17、全球在研药物原料药及中间体合成线路简介(2007)200元.全球在研药物原料药中间体合成路线工艺简介本书根据国外医药工业权威杂志上发表的最新资料整理了90余个主要在研药物（目前处于I，II期临床的在研药物），包括新分子实体药物57个，新生物药物25个，新制剂5个，新适应证用药3个。内容包括：药品名称，化学名，分子结构式，分子式，CAS登录点，原研发企业适应证，研发进度，合成路线，专利

16、权状况，临床简介与评价，中英查录索引等多项内容。定价：200元,2009年最新医药保健品图书目录,18、2006年世界上市新药原料药及中间体合成线路简介(2007)200元19、制药企业GMP自检案例范文200元.本书总结近几年国内制药企业的GMP审计情况，结合2008年修订的GMP检查评定标准要求和国内260家制药企业的审计经验，对GMP审计的法规要求，审计的组织及步骤，GMP六大系统的审计方法，常用GMP审计检查表四大部分内容进行了介绍。定价200元20、.OTC市场营销策略与管理150元21、药剂辅料应用与制备200元22、药品生产企业GMP审计指南(2007)180元23、近期到期专利

17、药物详解(2007)80元,2009年最新医药保健品图书目录,24、20012020年美国专利到期药品手册260元本书收集编译了2001-2020年美国专利到期药品手册，收录了2001至 2020年内陆续到期的400多个约物品种，1000多条专利，共400多页。按药品的通用名字顺排序，每个药品下收载有专利号、专利期满日、专利权人、专利题日、专利摘要项目。本手册将同一药品中专利题目和专利摘要相同，而专利号不同的内容合并在一起，同时列出各自的专利号、专利期满日和专利权人。这部分资料尽管专利题目和专利摘要相同，但专利号不同，说明其专利申请中的权项要求不同，因而查看时需注意。本资料仅供参考，具体内容需

18、查看专利说明书全文。本资料在编写过程中得到多位老师与研究生的大力支持与帮助，在此表示感谢。不足之处，请批评指正。25、美国FDA药品与CGMP认证资料汇编(2007)380元26、药品生产企业GMP培训教材(2007)200元27、欧盟原料药GMP认证管理规范(2007)200元28、欧盟药品CGMP（中文版）200元,2009年最新医药保健品图书目录,29、中国医药科研机构大全280元.本书详实系统地收录了我国4000余家医药科研机构的详细信息，内容包括：机构名称、地址、邮编、电话、传真、网址、机构类别、负责人（姓名、职务、职称）、主要研究人员（姓名、职称）、学科及研究方向、医药科技成果及获

19、奖情况等多项内容。内部资料，出版时间：2007年9月，定价：280元。30、国家医药卫生科技成果概览（中药、天然药物卷）260元31、国家医药卫生科技成果概览（化学药、生物制品卷）260元.本书全面系统地收载了我国医药科研院所、高等院校、医疗机构、医药科技开发公司、医药企业在化学药、生物制品的新产品开发、新技术、新材料、新设计等方面的近4000多项科技成果；内容包括：成果名称、成果简介（应用范围）、成果研发单位（成果持有人、联系人）、成果研发单位的地址、邮编、电话、传真、电子信箱等多项内容。内部资料，出版时间：2007年8月，定价：260元。,2009年最新医药保健品图书目录,32、药物制剂研

20、发成果参考资料汇编（中药、天然药物卷）380元.本书整理汇编了全国医药科研机构、高等院校、医疗机构的药物制剂成果1000余项（新产品、新工艺、新技术、新材料）；内容包括：药品名称、剂型、规格、处方组成与筛选、制备方法与工艺、质量控制、功能主治、临床应用、结论分析、研发单位（单位名称、项目负责人、电话、电子信箱）等多项内容。范围涉及了片剂（缓、控释）、胶囊剂（缓、控释）、颗粒剂、口服液、合剂、注射剂、软胶囊剂、喷雾剂、软膏剂等几十种剂型。内部资料，出版时间：2007年6月，定价：380元。33、药物制剂研发成果参考资料汇编（化学药、生物制品卷）380元.本书整理汇编了全国医药科研机构、高等院校、

21、医疗机构的药物制剂成果近千项（新产品、新工艺、新技术、新材料）；内容包括：药品名称、剂型、规格、处方组成与筛选、制备方法与工艺、质量控制、功能主治、临床应用、结论分析、研发单位（单位名称、项目负责人、电话、电子信箱）等多项内容。范围涉及了片剂（缓、控释、分散、泡腾）、胶囊剂（缓、控释）、颗粒剂、口服液、注射剂、软胶囊剂、软膏剂（乳膏、凝胶）等几十种剂型。内部资料，出版时间：2007年6月，定价：380元。,2009年最新医药保健品图书目录,34、马丁代尔药物大典（第35版中文版）880元.马丁代尔药物大典中文版由李大魁、金有豫、汤光领衔主译，200多名一线专家倾力奉献，经125年历史，英国皇家

22、药学会汇集全球成千上万名医药学专家智慧精华，造就经典之作，本书逾1000万字。收录5500余种药物专论、128000种制剂、40700篇参考文献，涉及660余种疾病，药数据经全球临床用药实践检验及反馈，值得信赖。为作为临床医师、药师的您提供最新、最准确的全球用药资讯，据库中随时收入全球临床用药信息变化，并及时更新。至今英文版已出版35版，一章先介绍疾病，再介绍药物。“医中有药，药中有医”这是一本世界范围内的权威性药物大全，是各国临床医（药）师用药的权威指南。其收录药物品种之全、描述之准确、更新速度之快，无论在国内还是在国外，均为举足轻重、难以替代。相信本书的出版发行会给读者提供更丰富的有关药物

23、的参考信息。定价880元/套。35、国家医药卫生科技成果概览（中药、天然药物卷）260元36、国家医药卫生科技成果概览（化学药、生物制品卷）260元。,2009年最新医药保健品图书目录,37、1999-2007年美国上市新药合成路线汇编300元.本书收集了19992007年美国食品药品管理局（FDA）批准上市的新药171个，针对每个药物，我们都在全面系统的文献检索基础上，从大量的科学论文和专利说明书中精心挑选了最新、最好、最有实用价值的化学合成方法。全书以合成路线图的方式描述药物的合成工艺和流程，这些合成路线大多数是目前制药工业中正在使用的，有较高的实用性与可靠性。对参与反应的原来、中间体、反

24、应产物都给出了详细的化学结构，每一步化学合成反应都给出了重要的化学试剂、催化剂、所使用的溶剂、合成反应条件及详尽的科技文献与专利文献号，除此之外，针对每一个药物分子，本书还给出了其英文名、中文名、化学结构、化学式、相对分子质量、化学元素分析、药物类别、美国化学会CAS登记号、申报厂商、批准日期、适应症、药物基本信息等。本书是从事有机合成、药物化学、药物合成、生物制药等专业的科研及教学人员不可缺少的参考书。出版时间：2008年10月，定价：300元。,2009年最新医药保健品图书目录,38、美国FDA药品DMF文件与cGMP资料汇编300元。.内容包括：FDA的简介、FDA药品申报方法与程序、D

25、MF文件简介、DMF文件的编写与大纲、DMF文件的提示、CTD与DMF文件模版、FDA与cGMP的具体内容，美国cGMP工业指导、ICH原料药优良制造规范、FDA生产过程（工艺）验证、药品工艺档案的管理、FDA的检查与指导、FDA的分析方法验证、进行FDA的cGMP认证的准备与企业检查重点、FDA审计关注点等60多份资料。全书共计近700页，内部资料，定价：300元。39、欧盟药品COS认证与cGMP认证资料汇编300元。.本书内容涉及欧盟药品COS认证申报方法与程序、BDMF文件的编写计划、BDMF文件模版、CTD文件编写格式、欧盟药品cGMP认证内容及相关附录、ICH原料药优良制造规范（G

26、MP）各类相关指导原则及指南、cGMP现场检查的计划与准备、现场检查的提示等50多份文件资料。全书近700页，内部资料，定价：300元。,2009年最新医药保健品图书目录,40、制药厂水处理资料汇编150元。.本书收集了多家制药厂水处理的工程设计资料，主要内容有：某制药厂水处理方案、某制药厂废水气浮加药设计施工图、某生物制药工程水处理工艺图、某制药废水全套工艺图等多份资料。内部资料，定价：150元。41、天然药物的生物合成200元。.本书是一本从天然药物的来源、半合成洐生物以及类似物、生物合成的机制和相关酶、药理活性以及作用机制等多个角度展开内容，同时对重要的药用天然产物以“专栏”形式作特别形

27、式介绍，加深读者对他们的认识。该书也对本领域的前沿信息加以吸收，对天然产物的代谢工程和萜类的非甲羟戍酸途径也有不同程度的说明。该书是从事天然药物化学、药物化学以及药理学等专业人士的读物，目前已有多种语言版本在不同国家发行。内部资料，出版时间：2008年10月，定价：200元。,2009年最新医药保健品图书目录,42、欧洲药典6.0（增补1，2）纯英文影印版3000元.欧洲药典6(EP6)专论新增品种，Bistortrhizome(2384)，Dacarbazine(1691)，Devilsclawdryextract(1871)，Dextranomer(2238)，Dorzolamidehyd

28、rochloride(2359)，Felbinac(2304)，Fexofenadinehydrochloride(2280)，Flavoxatehydrochloride(1692)，Fluorescein(2348)，Glycerolmonocaprylate(2213)，Glycerolmonocaprylocaprate(2392)，Indinavirsulphate(2214)，Lansoprazole(2219)，Macrogol40sorbitolheptaoleate(2396)，Magnesiumcitrate,anhydrous(2339)，Methylergometrin

29、emaleate(1788)，Microcrystallinecelluloseandcarmellosesodium(2050)，Moxidectinforveterinaryuse(1656)，Norgestimate(1732)，Notoginsengroot(2383)，Ritonavir(2136)，Ropivacainehydrochloridemonohydrate(2335)，Safflowerflower(2386)，Vinpocetine(2139)。纯英文影像版，优惠价:3000元,2009年最新医药保健品图书目录,43、国家药品食品监督局（2007-2008年）批准新药

30、100元44、中国药典本版药典分为三部:一部为中药(420元),二部为西药(560元),三部为生物制品(198元)45、中国民营医院及个人诊所汇编.中国民营医院及个人诊所汇编首次收录了我国民营医院及个人诊所的详细信息，如名称、地址、相关负责人简介、医院简介、电话、网址.280元每套。46、中国药品大包商名录（光盘）.大包”指的是品种持有人将产品的全国总经营权转让给有市场网络资源的总代理商（医药公司）的行为，统称叫大包。上游是企业及科研所，下游是医药公司，以及挂靠这种医药公司的各类居间人。经营总代理品种的人统称为“大包商”，数据库首次汇编国内大包商的名址电话，便于生产企业及原料供应厂家联系接洽。280元每套。,让我们一起成功！,只要您需要 让我们帮您找到!,贺永臣:13717784948,北京策力文化传播有限责任公司北京世纪友诚医药信息中心电 话:010-86361001 13717784948指定接洽:贺永臣http:,谢谢！,