107_3940105_2015版质量管理体系.ppt
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1、,ISO9001:2015质量管理体系刘登举管理学博士精益黑带大师,(一)管理原则的修改,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法系统的管理方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法(删除合并入过程方法中)改进循证决策关系管理,质量管理八项原则 改为 质量管理七项原则,2,3,(二)标准的结构变化,9.1 监测、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审,二、新旧标准对照,范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系
2、持续改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于:a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2:法律法规要求可称作法定要求,1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1:在本标准一中,术语“产品”或“服务仅适用于预期
3、提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;注2:法律法规要求可称作为法定要求。,4,ISO9001:2015,ISO9001:2008,二、新旧标准对照,1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。,5,ISO9001:2015,ISO9001:2008,二、新旧标准对照,6,ISO9001:2015,ISO9001:2008,2规范性引
4、用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015,IDT),规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后的所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T190002008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005,
5、IDT),二、新旧标准对照,7,ISO9001:2015,ISO9001:2008,术语和定义 GB/T19000-2015界定的术语和定义适用于本文件,术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。,二、新旧标准对照,3.术语和定义,8,ISO9001:2015,ISO9001:2008,二、新旧标准对照,/,4 组织环境4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或
6、条件。注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素,有助于理解外部环境。注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。,9,ISO9001:2015,ISO9001:2008,二、新旧标准对照,/,4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。,10,ISO9001:2015,ISO9001:2008,二、新旧标准对照,4.3确定质量管理
7、体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时,组织应考虑:a)各种内部和外部因素,见4.1;b)相关方的要求,见4.2;c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,若组织认为其质理管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求,应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准。,1.应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不
8、同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。,11,ISO9001:2015,ISO9001:2008,二、新旧标准对照,4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程 及其在整个组织内的应用,且应:a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和
9、方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系。,4 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,将其形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2);b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效;d)确保可以获得必要的资源和信息,
10、以支持这些过程的运行和监视;e)监视、测量(适用时)和分析这些过程;f)实施必要的措施,以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。,12,二、新旧标准对照,4.4.2在必要的程度上,组织应:a)保持形成文件的信息以支持过程运行;b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。,4.1总要求(续)组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1:质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2:“外包过程”是为了质量管理体系的需要,由组
11、织选择,并由外部方实施的过程。注3:组织确保对外包过程的控制,并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响:-外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;-对外包过程控制的分担程度;-通过应用7.4实现所需控制的能力。,13,5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b)制定质量方针;c)确保质量目标的制定;d)进行管理评审;e)确保资源的获得。,二、新旧标准对照,14,5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管
12、理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:对质理管理体系的有效性承担责任;确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致;确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程;促进使用过程方法和基于风险的思维;确保获得质量管理体系所需的资源;,/,二、新旧标准对照,15,沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;确保实现质量管理体系的预期结果;促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性;推动改进;支持其他管理者履行其相关领域的职责。注:本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公营、私营、营利或非营利组织。,5.2 以顾客为关注焦点
13、 最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。,二、新旧标准对照,16,5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过:确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;确定和应对对够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;始终致力于增强满意。,5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审。,二、新旧标准对照,17,5.2方针5
14、.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应;适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;为制定质量目标提供框架;包括满足适用要求的承诺;包括持续改进质量管理体系的承诺;5.2.2沟通质量方针质量方针应:作为形成文件的信息,可获得并保持;在组织内得到沟通、理解和应用;适宜时,可向有关相关方提供.,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b)向
15、最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。,二、新旧标准对照,18,5.3组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限,以:确保质量管理体系符合本标准的要求;确保各过程获得其预期输出;报告质量管理体系的绩效及其改进机会见10.1,特别向最高管理者报告;确保在整个组织推动以为关注焦点;确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性.,5.4 策划5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保:a)对质量管理体系
16、进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。,二、新旧标准对照,19,6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系,组织应考虑到.1所描述的因素和4.2所提及的要求,确定需要应对的风险和机遇,以便:确保质量管理体系能够实现其预期结果;增强有利影响避免或减少不利影响;实现改进.6.1.2组织应策划:应对这些风险和机遇的措施;如何:在质量管理体系过程中整合并实施这些措施见4.4评价这些措施的有效性.应对风险和机遇的措施应与其对于产品的服务符合性的潜在影响相适应.注1:应对风险可包括规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风
17、险源,改变风险的可能性和后果,分担风险,或通过明智决策延缓风险.注2:机遇可能导致采用新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性.,5.4 策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。,二、新旧标准对照,20,6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应:与质量方针保持一致;可测量;考虑到适用的要求;与提供合格产品和服务以及增强顾客
18、满意相关;予以监视;予以沟通;适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。,二、新旧标准对照,21,6.2.2策划如何实现质量目标时,组织应确定:采取的措施;需要的资源;由谁负责;何时完成;如何评价结果。,5.4 策划5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。,二、新旧标准对照,22,6.3变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施4.4。组织应考虑到;变更目的及其潜在后果;质量管理体系的完整性;资源的可获得性;责任和
19、权限的分配或再分配.,6 资源管理 6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源;a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。,二、新旧标准对照,23,7支持7.1 资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑:现有内部资源的能力和约束;需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员,以有效
20、实施质量管理体系并运行和控制其过程。,6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施;b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。,二、新旧标准对照,24,7.1.3 基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施,以获得合格产品和服务。注:基础设施可包括:建筑物和相关设施;设备,包括硬件和软件;运输资源;信息和通迅技术。,6.4工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注:术语“工作环境”指工作时所处的条件,包括物理的、环境的和其他因素,如噪音、温度、湿度、照明或
21、天气等。,二、新旧标准对照,25,7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境,以获得合格产品和服务。注:适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合,例如:社会因素如无歧视、和谐稳定、无对抗;心理因素如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感;物理因素如温度、热量、温度、照明、空气流通、卫生、噪声等 由于所提供的产品和服务不洞,这些因素可能存在显著差异。,二、新旧标准对照,7.6 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备,为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确
22、保结果有效,必要时,测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)。当不存在上述标准时,应记录校准或检定(验证)的依据(见4.2.4);b)必要时进行调整或再调整;c)具有标识,以确定其校准状态;d)防止可能使测量结果失效的调整;e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。,26,7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源:适合特定类型的监视和测量活动;等到适当的维护,以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资
23、源适合其用途的证据的形成文件的信息。,二、新旧标准对照,7.6 监视和测量设备的控制 此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定(验证)结果的记录应予保持(见4.2.4)。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。,27,7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,则测量应:对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按
24、照规定的时间间隔或在使用前进行校准和或检定验证,当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定验证依据的形成文件的信息;予以标识,以确定其状态;予以保护,防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时采取适当的措施。,二、新旧标准对照,28,7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识,以获得合格产品和服务。这些知识应以保持,并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现有的知识,确定如何获取更多必要的知识,并进行更新。注1:组织的知识是从其经验中获得的特定知识,是实现组织目标所
25、使用的共享信息。注2:组织的知识可以基于:内部来源例如知识产权;从经历获得的知识;从失败和成功项目得到的经验教训;得到和分享未形成文件的知识和经验,过程、产品和服务的改进结果;外部来源例如标准;学术交流;专业会议,从顾客或外部供方收集的知识。,二、新旧标准对照,6.2.2 能力、培训和意识组织应:a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力;b)适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;c)评价所采取措施的有效性;d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。,29,7.2 能力组织应:
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