【管理咨询-PPT】GMP基本知识培训.ppt

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1、2023/2/21,培训内容,GMP基本知识,2023/2/21,药品质量各环节及法律法规系统,临床前阶段：化学 药学 毒理学,临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例),药政审查(资料和工厂),生产/四期临床,商业化生产,经销商,药政检查,医药/消费者,GLP 药品非临床研究管理规范,GCP药品临床试验管理规范,GMP/GCP,GMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范,GSP医药商品质量管理规范,GUP 医药商品使用管理规范GPP 医院药房管理规范,新药证书,生产许可证,批准/转正,2023/2/21,我们的任务,在日

2、常的生产和质量管理的全过程中确保：产品药品：-安全性-有效性-均一性-内在稳定性,2023/2/21,什么是GMP？,药品生产质量管理规范GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。,2023/2/21,药品的质量要求,安全性：使用安全，毒副作用小。有效性：疗效确切，适应症肯定。稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。,2023/2/21,药品生产的特点,原料、辅料品

3、种多，消耗大；采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；药品生产的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。,2023/2/21,制药企业的生产质量风险,污染!！混淆!人为差错!,2023/2/21,为什么在执行GMP？,我们的宗旨。我们生产的产品特殊性所要求。强化企业的科学化、系统化、规范化管理。全过程管理流程化管理预防为主的管理持续改进,2023/2/21,GMP的发展简史,“反应停”事件1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法）1963年美国国会第一次颁布为法令1969年WHO组织建议各国采用GMP制度1974年日本政府颁布GMP1975年WHO组织正式公布GMP1978年

4、美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）,2023/2/21,GMP在中国实施的情况,1982年“药品生产管理规范”（试行本）1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司）1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部）1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部）1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局）,2023/2/21,GMP的分类,从适用的范围：具有国际性质的GMP。WHO、PIC等国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美国FDA、日本厚生省等工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、美国制药工业联合会等。,2023/2/21,GMP的分类,从GMP的制度的性质：将GMP作为法典规

5、定，如美国、日本、中国等。将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如WHO的GMP。,2023/2/21,GMP的目的,防止不同药物或组分之间发生混杂；防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等；防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少限度；,2023/2/21,GMP的目的,防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与底限投料等；,2023/2/21,GMP的目的,消除任何隐患污染混药差错,2023/2/21,实施GMP的目的,保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染

6、和人为差错的产生。,污染、混淆和人为差错,2023/2/21,GMP的思想,系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想,2023/2/21,98版“药品生产质量管理规范”,1999年6月18日发布。1999年8月1 日执行,2023/2/21,98版“GMP”起草的思路,既结合中国的国情，又逐步与国际先进标准接轨的原则；事实求是地对GMP进行修改。,2023/2/21,98版的“GMP”变化,系统性强，内容归纳更科学合理；初步引入QA、QC管理思路；生产和质量管理重大突出；增加验证内容增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。,2023/2/2

7、1,98版“GMP”的特点,将GMP内容划分为GMP基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，使药品GMP条理更加清晰，更便于操作。针对我国医药企业普遍存在验证工作薄弱的现状，增加了“验证”的内容。,2023/2/21,GMP所涉及的范围,人员厂房设备卫生条件起始物料生产操作包装和标签,质量控制系统自检销售记录用户意见和不良反应报告,2023/2/21,GMP内容 98版(十四章、八十八条及附录),硬件：厂房与设施、设备软件：管理规程，包括物料管理卫生管理质量管理文件管理生产管理销售管理(销售与收回、投诉与反映报告)自检,2023/2/21,98版“GMP”附录的内容,总则无菌药品非无菌药品

8、原料药生物药品放射性药品中药制剂,2023/2/21,GMP对公司的影响,新开办企业（车间）发证现有企业换证新药生产审批仿制药品生产审批新药技术转让药品异地生产和委托加工药品价格药品销售、使用,2023/2/21,GMP实施重点,GMP,产品开发,验证,培训,质量参与,审计,供应商控制,实验室控制,产品稳定性管理,变更控制,调查,物料管理,系统回顾,客户投诉处理,2023/2/21,实施GMP的策略,采用的世界先进的GMP规范和方法进行项目规划和设计；生产管理与质量管理相结合；强化管理层责任；注重人员培训，建立一整套文件化管理体系。,2023/2/21,GMP执行,有章可循照章办事有案可查,2

9、023/2/21,立 足 高 起 点,采用GMP规范进行项目设计符合GMP规范要求的的厂房设施先进的设备人员培训，骨干队伍,2023/2/21,实施GMP对医药工业的影响,改进了产品质量；通过赋予职责，使质量管理职能有了保证证产品质量所必须的权威；刺激了制药工业技术的发展；并带动相关关产业的发展；强化了企业管理人员的质量意识；加速了制药工业标准化制订的进程。,2023/2/21,联想集团组织结构的发展与变革 指导教师：王凤彬 教授 第二小组：丛晓萌、魏晓彬、高祥振、唐旭、赵兴兵,2023/2/21,一、历史背景介绍,联想集团是一家有着先进的经营管理思想的计算机及IT公司柳传志是企业界的名人，被

10、誉为中关村的教父柳传志有许多企业经营管理思想：“贸工技”的产业化发展道路；“搭班子，定战略，带队伍”的管理三要素；等等。,2023/2/21,二、新闻背景介绍,2003年4月 联想集团换标 Lenovo，预示着国际化进军的构想2004年3月联想集团与国际奥委克签署全球合作伙伴协议，所谓TOP赞助计划，预示着国际化进军又迈进了一步2004年3月28日 联想集团总裁兼CEO杨元庆接受面对面王志的采访，其中，杨元庆谈到，2003年业绩比2001年和2002年下降了，2004年3月裁员5%，要进行战略调整和组织结构调整，以提高效率。,2023/2/21,三、案例讨论题,1、请概述联想在各发展时期的组织

11、结构特点及演变动因，分析各时期中层单位的自主权及与总部的关系？,2023/2/21,2023/2/21,组织结构演变的主要原因：1 组织内部变化和规模发展；2 适应外部环境的变化；3 组织资源的有效应用和整合；4 组织业务调整的需要；5 组织战略调整的需要。,2023/2/21,企业生命周期：克服成长危机的组织结构,领导危机,自主危机,文牍主义,战略调整,简单型,职能型,事业部,矩阵型,控股型,创业时期 成长时期 规范化时期 协作时期 分拆时期,2023/2/21,1 资本层面的战略决策权2 业务层面的战略决策权3 具体产供销经营权4 具体操作权,2023/2/21,小结：,1 在不同的发展时

12、期，导致组织结构演变的几种原因所起作用的大小不一样；2 随着公司的发展，组织结构演变，公司实行的是一个逐步放权的过程；3 发展时期及相应的组织结构的划分是人为的，其实是一个连续的，渐变的过程；4 作为公司的“硬件”,组织结构是至关重要的（企业文化是公司的“软件”）。,2023/2/21,2、你认为联想从2000年开始实行的矩阵模式是否会在“平台体制”下继续运行下去？,2023/2/21,中央区,华东区,北方区,西北区,西南区,海外区,商用技术部,消费市场部,大客户市场,国际市场部,技术服务部,商务部,经营管理部,总经理室,企管办,台式电脑事业部,服务器网络事业部,笔记本电脑事业部,软件事业部,

13、OEM产品事业部,北方制造厂,南方制造厂,发展规划部,客户关系部,品牌推广部,人力资源部,财务监控部,信息管理部,行政后勤部,平台管理部,中南区,2023/2/21,2023/2/21,2023/2/21,1998年，电脑公司分为四大系统：1、产品事业部；2、七个大区和细分市场的部门；3、生产管理部门；4、企业管理系统。2000年，电脑公司整合为两大系统：1、事业部；2、增值部门（直接增值部门和间接增值部门）2002年，新联想组织体制为三大体制：1、业务群体制；2、平台体制；3、市场体制。（我们认为可以称为三大平台：1、业务群体平台；2、市场平台；3、支持和协调平台）,2023/2/21,19

14、98年，四维管理组织结构2000年，二维管理组织结构（矩阵结构）2002年，三维管理组织结构之所以有变化，主要在于：1、便于管理；2、有效利用和整合资源；3、更贴近客户。我们认为会继续下去。,2023/2/21,3、联想进入新世纪后策划设立业务群组，这体现组织设计的什么原理？联想拟实行的业务群组结构与国外公司的“超事业部制”或“战略经营单位（SBUs）”有何异同？业务群组作为什么性质的利润责任中心或投资责任中心单位？,2023/2/21,细分客户，更加贴近客户，从而在所有的市场遍地开花联想的业务群体结构：以细分客户市场的客户需求为导向事业群部，又叫超事业部或战略经营单位：以资源配置战略和产品战

15、略为导向利润责任中心：真实利润责任中心和模拟利润责任中心（领导者与现代企业组织P157)投资责任中心：投资使用中心和投资决策中心（领导者与现代企业组织P159）业务群组：模拟利润责任中心、投资决策中心,2023/2/21,4、联想设立业务群组结构与分拆神州数码公司，这两种做法有何联系和区别？,2023/2/21,这个问题不仅仅是一个组织结构设计问题，更是一个战略问题。联系：一个目的扩大业务和市场，做大做强区别：业务群体：以电脑市场（硬件和软件）为市场，进行细分，尽量占领各个细分市场（联想的过去留给了杨元庆）神州数码：进入一个新的市场（数字化产业）（联想的未来交给了郭为）,2023/2/21,5、联想应以什么样的方式组织研发、生产、制造、销售活动，才能更好适应“服务经济”时代的经营形势和要求？,2023/2/21,产品经济时代：关注企业能提供什么产品应用经济时代：关注客户用这些产品干什么（商务类客户（大客户/小客户）和消费类客户（家庭/个人）服务经济时代：关注客户要什么以及客户需求水平的不断升级设立客户需求研究与开发平台支持、指导和协调整个公司研产销,2023/2/21,欢迎大家提问，我们来共同探讨！谢谢大家！,