GMP条款培训课件PPT.ppt

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1、GMP相关条款培训讲稿,何迎霏,法 规,推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作（国食药监安2004514号）中药饮片GMP认证的时限等提出具体要求,法 规,时限：自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，未在规定期限内达到GMP要求并取得药品GMP证书中药饮片生产企业一律停止生产。,法 规,认证范围：企业申报中药饮片认证的范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。认证部门：自2005年1月1日起，省级药监部门负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作。,GMP 要 素：人、机、料、法、环,中药饮片补充规

2、定和认证检查项目 中药饮片补充规定内容共36条,认证检查项目有111项，根据中药饮片生产的特殊性作出具体要求：GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环,人,GMP实施过程关键在人人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。人的工作质量决定着产品质量由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。,人,明确各岗位人员的工作职责GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作我们能否胜任自己的工作？是否具备了所在岗位应具备的知识技能？能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能

3、做好？,人,明确各岗位人员的工作职责应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和培训。GMP需要象我们这样的称职的员工。知道怎样在第一次就把事情做好 知道怎样每一次把事情做好,人,人员：a)生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。b)从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。c)从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。d)从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药 饮片贮存养护知识与技能。,人,人员：培训对象：在岗人员、新

4、进人员、转岗、换岗人员、企业临时聘用人员培训的目的：适应环境的变换、满足市场的需求、满足员工自我发展的需要、提高企业效益药品生产行业员工培训内容：药品生产质量管理规范、岗位标准程序、职业道德规范、安全知识,人,培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个人分别建档。公司培训档案：培训计划、签到表、培训资料、培训结果分析个人培训档案：个人培训卡、考试卷以及其他证明,人,合格员工经历要成为一名合格的药品生产行业的员工、必须过五关、斩六将。应聘-面试-体检-培训考试-成为一名合格员工,人,GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。组织机构是我们

5、开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。,机,厂房与设施a)厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。b)净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。c)筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。,机,我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平 工房四周平整。二净 玻璃、门窗净、地

6、面通道净。三见 轴见光、沟见底、设备见本色。四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。,机,设施、设备状态标志在生产过程中应做好设施、设备的状态标志。其目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害”。状态标志对我们非常重要，它可以有效的防止差错的发生。,机,设备的状态标志一般分为四类：维修 正在或待修的设备（红色字体）。完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态运行 设备正处于使用状态（绿色字体）。封存 处于闲置的设备（红色字体）。,机,设备的清洁状态标志清洁 设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。待清洁 设备、容器等未经过清洗处理的状态（红色字体）。,机,主要管线内容

7、物名称及规定涂色饮用水水管涂绿色压缩空气管道刷淡蓝色真空管道涂刷白色冷却水管道刷绿色消防管道刷红色排污水管刷黑色切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。,机,设备的记录设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它包括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、清洁记录等等。因此我们一定要做好设备的各项记录。,机,设备记录应能回答以下问题：设备何时来自何地设备的用途设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作谁执行设备的效果评估设备累计运行时间切记：记录填写要及时准确。,料,药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料的质量，形成于药品生产的全过程。可以

8、说，物料质量是产品质量先决条件和基础。GMP规定：物料：原料、辅料、包装材料等物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。,料,物料管理 a）购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。b）生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。c)中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期d等。,料,合理储存物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期限内使用、设施与

9、养护,料,分类储存物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染。GMP规定分类原则：常温、阴凉、冷藏及低湿等分开固体、液体原料分开储存挥发性原料避免污染其它物料炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志,料,规定的储存条件：（1）温度：冷藏：2-10；阴凉：20以下；常温：0-30。（2）相对湿度：一般为45%-75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。（3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。,料,规定期限内使用物料的使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下

10、一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。这个期限 为物料的使用期限。GMP规定：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。,料,仓储设施与定期养护物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。对仓储设施环境进行维护和清洁，目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响。GMP规定仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。,料,仓库“五防”设施防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。“五距”垛距、墻距、行距、顶距、灯距（热源）。3030 3010,料,物料状态与控制物料的

11、质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。切记：物料状态与色标管理（黄绿红）待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。待验 黄色，标识处于搁置、等待状态。合格 绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格红色，标识不能使用或不准放行。注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！,料,规定条件下储存物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，此条件下物料相对稳定。GMP规定：对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存,料,账卡物相符账卡物是物

12、料账、货位卡或物料签、实物。物料账 是指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物质的使用情况。货位卡 用于标示一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签 用于标示每一件物料和中间产品品名、批号和数量的卡片。用于识别单独一件物料和中间产品的依据和标识。,料,生产和质量管理：a）生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。b）中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。c）中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。d）生产用水的质量标准应不

13、低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。,料,GMP规定：批；在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况,料,关于批生产记录1、批生产记录是一个批

14、次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。简单地说就是某批产品从进入生产（生产指令发出）到产品入库的所有记录。,料,2、批记录在设计时就应该考虑其实用性的问题、真实、及时、准确、完整。3、批生产记录填写：实报是各工序填写完后，再集中成册以存档的批生产记录，是最原始最真实的记录，缺点是多人填写，笔记乱，不够整洁。,料,原始记录是广义，其包含着各种各样的记录，包括批记录、检验记录、领用记录、清洁记录、配液记录等等，就是一句话，所有在GMP贯彻执行过程中的记录，统称为原始记录。批生产记录是省略语，完整叫法是：批生产原始记录。,料,4、批生产记录内容（

15、1）产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。（2）指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。,料,（3）记录表格内容：物料名称及代码，投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复该人签名，开始生产日期与时间，各步操作记录，操作者签名及签日期、时间，生产结束日期与时间，生产过程控制记录，各相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，设备清洁、操作、保养记录，结退料记录，异常、偏差问题分析、解释、处理及结果记录，特殊问题记录等。,环,“环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、

16、生产工艺卫生以及个人卫生。,环,做好环境卫生工作是我们制药行业最重要的工作之一，其重要性在以下实例得到充分体现：1964年，在欧洲某国一制药厂，由于卫生管理不善，导致眼药膏受铜绿芽孢杆菌污染，而患者使用受污染的眼药膏之后，最终导致双目失明的惨剧。,环,阶段操作结束清洁操作间地面、台面的残留物；停用的工具清洗每 班：清洁操作间地面、门窗、工具处理垃圾（无人接班则还应执行每日清洁内容）每 日：清洁更衣室、通道、墙面、地面垃圾桶、洗手 池、水池、工作台面、货架、拖把架及门厅地面、鞋柜每 周：清洁天花板、灯具、清洁配电箱、可见管线外表请记住清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒

17、。,环,人员卫生GMP规定：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个人保持、维护，因此我们要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。切记：手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。在药品生产时必须保持手的清洁。,环,人员卫生GMP规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 生产区不得存放非生产物品和个人杂物,环,环保要求 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保

18、要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。,环,开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。验证：证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证是一种有组织的活动。通过验证可以证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期的结果。通过验证可以保证我们的生产过程能够符合预定的标准和要求。,环,当药品生产的每一个系统或过程均通过验证，我们就有充分的自信生产的产品质量能够始终如一地符合质量标准的要求。而为了保持这种自信，我们就必须严格遵守经过验证的书面程序。经过验证的过程，产生的记录才有意义。设备清洁验证、生产工艺

19、变更验证、检验仪器验证等,环,定期进行有计划的自检建立自检的书面程序，规定自检的项目和标准，定期组织自检。自检完成后，作出自检报告。自检结果 评价结论 改进措施及建议,料,定期自检：每年至少一次 按预定的程序 对GMP全要素目的：证实与GMP的一致性使我们的质量保证体系得到改进和更加完善,环,产品销售与收回 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。投诉与不良反应报告,法,企业的法法是什

20、么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、办法、规定，如药品管理法、药品生产质量管理规范（GMP）、药品包装、标签和说明书管理规定等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。对于“外部法”，企业必须遵循并关注更新。,法,“内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。文件规定：文件是指一切涉及药品生产质

21、量管理的书面标准和实施中的记录结果。,法,GMP规定：药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录，如厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录本规范和专业技术培训等制度记录,法,1、产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等岗位操作法的内容

22、包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发日期、分发部门，标题及正文,法,2批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录产品质量管理文件主要有：药品的申请及审批文件物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程产品质量稳定性考察批检验记录,总 结,归纳起来就是：

23、首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。,中药饮片生产企业的现状,（一）中药饮片生产企业的产业结构 中药饮片生产企业认证的基本情况我国约800 家中药饮片生产企业，2005年通过认证的有 69 家 中药饮片生产企业的生产状况 中药饮片生产企业的固定资产普遍不高，部分生产车间很多使用旧式厂房，设备落后，人员素质参差，尤其缺乏能鉴别中药材的老药工或中药技术人员。部分生产工序采用手工操作，

24、如洗、切、捡等，生产力落后，生产效率低，产值低。,中药饮片生产企业的现状,中药饮片质量标准现状 目前，中药饮片执行质量标准有中国药典、全国 中药材炮制规范和省、市、自治区地方炮 制规范共同形成了中药饮片质量的三级标准。部颁标准如全国中药材炮制规范 是 1988年版，我省的炮制规范是84年版。,中药饮片生产企业的现状,我省新的炮制规范正在编制中，估计最快年底或明年初才能正式出版。现有标准中收载品种数目少，如中国药典 2000年版收载中药材 534种，全国中 药材炮制规范收载554种。没有制定统一的中药饮片质量标准。由于各地炮制方法繁多，因此生产出来的饮片质量千差万别。,中药饮片生产企业的现状,炮制品有有效成分含量测定品种少，中国药典2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8。企业缺少高技术要求的检验仪器，部分产品出厂未能全检,