保温箱温湿度监测系统测点终端校准报告.doc

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1、温湿度监测系统测点终端校准报告文件名称温湿度监测系统测点终端校准报告文件编号验证目标温湿度监测系统测点终端验证类别校准验证验证项目温度规定温度范围28验证依据温湿度监测系统测点终端校准方案验证人员验证时间报告时间温湿度监测系统测点终端校准报告一、 校准目的本次校准根据药品经营质量管理规范（2012年修订）及其相关附录温湿度自动监测第十六条 “企业应当对测点终端每年至少进行一次校准”的要求，实施目的为：确认温湿度监测系统测点终端温度参数。二、 校准实施方式由福建省医药有限责任公司质量管理部负责实施，数据分析与处理由福建省医药有限责任公司质量管理承担技术支持。三、 校准依据及标准1、药品经营质量管

2、理规范（2012年修订）及其相关附录3温湿度自动监测；2、福建省武夷山市武夷山医药有限公司设施设备验证和校准管理制度。四、校准设备1、温湿度试验设备自动检定系统表1 校准所使用的主要计量器具名称二等铂电阻温度计标准装置测量范围-200+630不确定度/准确度/允许最大误差二等，U0.06，k=22、校准地点：福建省计量科学研究院信息站3、型号规格：Vtest1101-4、器具编号：14080018、14080019五、校准组织与管理1、校准总负责人（质量部）：邱 （质量部经理）2、校准实施负责人（质量部）：胡 （质量管理员）3、校准技术支持：福建省医药有限责任公司质量管理部4、验证现场工作人员

3、：a、福建省医药有限责任公司质量管理员：周围 b、福建省武夷山市武夷山医药有限公司质量管理员：胡 六、校准时间：1、校准现场测试时间：2014年12月22日09：3011：502、数据处理及分析：2014年12月23日至12月24日3、报告完成时间：2014年12月25日七、校准实施准备基础条件1、校准期间设备、人员等应当全程配合实施；2、校准期间供电系统应当确保正常运行；3、校准期间温湿度监测系统应当正常运行。八、验证实施项目温湿度监测系统测点终端与验证仪器温度测量参数对比分析九、数据采集要求：1、温湿度监测系统测点终端记录间隔时间为5分钟。2、温湿度验证设备记录间隔时间为1秒种。3、每个温

4、湿度监测系统测点终端配备1个校准设备。十、温湿度监测系统基本情况：1、编号：北京志翔领驭42-102、测点终端所处环境：28十一、数据分析（一）、图1、42-10测点终端与校准仪器通道5温度对比分析曲线图（单位：）分析：1、校准仪器通道5与自动温湿度监测系统终端42-10测试温度最大差异0.18；2、校准仪器通道5与自动温湿度监测系统终端42-10测试温度最小差异0.06；3、校准仪器通道5与自动温湿度监测系统终端42-10测试温度平均差异0.12；4、校准仪器与自动温湿度监测系统终端42-10对比结果显示漫长监测数据趋势基本一致，差异较小。十一、校准结果分析1、校准仪器通道5与自动温湿度监测系统终端42-10测试温度平均差异0.16；2、校准仪器与自动温湿度监测系统终端对比结果显示温度监测数据趋势基本一致，差异较小。附件一、温度测点终端校准记录十二、报告确认验证人员签字：报告人： 批准人：