Consolidated Standards for Reporting Trials (CONSORT ) 临床对照 ....ppt
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1、Consolidated Standards for Reporting Trials(CONSORT)臨床對照試驗報告標準規範,张永贤中国医药大学暨附设医院(台湾)中图分类号:R194 文献标识码:B 文章编号:18180086(2008)06,研究論文Research Paper,1 前言 Introduction2 材料與方法 Material&Method3 結果 Result4 討論 Discussion5 結論 Conclusion6 參考文獻 References7 範例 Sample,嚴格評估論文質量,當一篇論文沒有一定的結構模式時,務必當心。當一篇論文明顯地強調陰性結果時,可
2、能是公正無偏。相反,當一篇論文 過於強調陽性結果時,應對其方法學 部份進行嚴格評估,看其結果是否來 自高質量的研究。,研究報告的偏倚,研究方法缺陷,如隨機方法不恰當,導致方法學偏倚,高估臨床效果。誤導的結果表達方法,如相對危險度,會造成裝潢效應,引起高估效果,陽性偏倚。,臨床試驗和Meta分析報告的質量,1996年CONSORT聲明,規定臨床試驗 報告格式要求 1999年QUOROM聲明規定Meta分析 報告格式要求 1996年STRICTA 2000年CONSORT修定版 2001年CONSORT正式發表 2001年CONSORT聲明中文版 2004年CONSORT TCM,高質量臨床試驗,
3、21世紀的醫療服務強調以病人利益和醫護人員 的素質為本,注重各級衛生決策和實踐的質量、安全性、成本效果和公平性。要求高質量臨 床試驗,有效提供最佳證據。RCT是一種廣泛應用的優良技術,設計合理並 執行正確的RCT,為衛生保健治療措施的有效 性,提供最佳證據,及決策的基礎。遺憾,即使一流雜誌發表RCT,其質量也不盡 人意。只要是人做的觀察,就有可能存在偏差Bias。,高質量臨床試驗,質量不恰當的試驗設計及報告,將使治療措施的效果產生偏差Bias,誤導各級衛生保健決策。小到個體病人的治療決策,大到國家公共衛生政策的制定。RCT中的系統偏差反映出科學性偏差,而科學偏差會嚴重影響正確的倫理標準。不真實
4、或不清楚研究、設計報告與其設計的類型和研究過程是一種欺詐或不道德的行為。關係人民的健康和生命安全。提供虛假的試驗結果無異於謀財害命。,統計分析和結果解釋,1927年Dunn對於文獻報告担憂在生理雜誌發表論著,詳述統計分析和結果的原理。1937年Brdford Hill因閱讀醫學雜誌文章發現錯誤百出,促使他在Lancet發表統計方法的系列論著,後來集結成一本著名教科書。,1979-1980年4個世界頂級雜誌發表67篇臨床試驗,只有30%採用盲法。1985年45篇論文,只有27%定義主要終點指標。1990年37篇陰性報告,只有43%有樣本量計算。119篇報告,只有15篇(13%)將最初分配人組納入
5、分析。婦產科雜誌206篇RCT,至少5不是真正的隨機對照實驗。(隨機可避免選擇性偏倚)364個外科臨床RCT研究,有25未報告納入排除標準。,不充份的臨床試驗報告,隨機分配優點Random,1 分配病人時排除偏倚。(不會有意或無意選擇特定接受特定治療)。2 使研究者,研究對象和資料評價者不了解接受何處(可能使用安慰劑)3 用概要來表達。,不充份的臨床試驗報告,遺漏關鍵方法學,讀者無法知道研究的具體實施情況,不應讓讀者去猜,而應明確說明,才是高質量研究。不充分的隨機試驗,會導致不恰當評估治療效果。,CONSORT 聲明(1966),第1版1996年JAMA Begg C,Cho M,Eastwo
6、od S,Horton R,Moher D,Olkin I,Pitkin R,Rennie D,Schulz KF,Simel D,Stroup DF.Improving the quality of reporting of randomized controlled trials.The CONSORT statement JAMA,1996;276(8):637-639。,CONSORT聲明(2001 修訂版),2001修訂版Moher D,Jones A,Lepage L,CONSORT Group(Consolitdated Consolidated Standards for Re
7、porting of Trials).Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials:a comparative before-and-after evaluation J.JAMA,2001;285(15):1992-1995,CONSORT 聲明,臨床試驗專家統計學家流行病學家生物醫學編輯共同開發一個報告隨機對照試驗RCT的標準,適合醫學期刊的作者、讀者、編輯和審稿人閱讀使用。,CONSORT 聲明中文版,2001年中國循證醫學雜誌發表,中國循證醫學編輯部譯,劉建平審校CONSORT報告修訂版
8、:提高平行隨機對照試驗報告品質的建議 J 中國循證醫學,2001;1(3):182183.,CONSORT 聲明,許多優秀期刊和重要國際編輯組已經採用CONSORT聲明。(500專家一流醫學雜誌引入稿約,包括167家高影響因子雜誌)。CONSORT聲明為作者提高臨床試驗報告質量提供指南,使得評價和解釋RCT結果更方便。,CONSORT 聲明,許多人意識到CONSORT聲明的重要性,但是感到CONSORT標準太高。中國是期刊大國,但不是期刊強國,理念、方法學、作者、編者素質極需提高。,CONSORT 聲明(1996年),RCT必須包括:22項目清單整個試驗過程流程圖CONSORT非質量評價工具重
9、點集中在內部真實性和外部真實性的項目未包括:倫理委員會同意病人知情同意資料安全性監督委員會資金來源,臨床試驗報告指南(2001年修訂版),臨床試驗報告指南(2001年修訂版),臨床試驗報告指南(2001年修訂版),臨床試驗報告指南(2001年修訂版),臨床試驗報告指南(2001年修訂版),臨床試驗報告指南(2001年修訂版),登記Enrollment,分配Allocation,失訪Follow up,分析Analysis,Randomized,CONSORT TCM,中醫藥臨床隨機對照試驗報告的統一標準。(指南)2004年加拿大渥太華第13屆Cochrane Colloquium,Ottawa
10、,CanadaDavid Moher(CONSORT負責人)與李幼平教授共同提出制訂CONSORT中醫藥擴展版。2005年提交CONSORT TCM 草案。,CONSORT TCM,1994-2005年發表RCT 機機抽取1,500篇真正RCT90篇(佔5%)大部份未在報告描述隨機序列細節,或知道,但不按正確方法實施。85篇RCT 僅6篇符合CONSORT項目56-65%。36篇符合CONSORT項目31-50%。43篇符合9-30%。8篇僅符合3-6項目。,CONSORT extension to TCM,CONSORT(Consolidated Standards for Reportin
11、g Trials)臨床隨機對照試驗報告統一標準。(指南)22項目報告清單 CONSORT extension to TCM CONSORT extension to botanical medicine STRICTA(Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture),CONSORT TCM,1 題目和摘要:根據中醫臨床隨機對照試驗存在的問題,推薦採用標準化的題目格式。2 引言和背景:要求描述方劑各中藥成份的藥理學依據和中醫組方依據,並規範中藥名稱使用。3 受試者納入排除標準:要求同時使用西醫病
12、名和中醫證型、症候或病名,並準備定義診斷標準。4 干預措施:要求描述和定義中藥有效劑量。5 測量指標:中醫療效評價的特性、實用性和必要性,列入測量指標。,登記Enrollment,分配Allocation,失訪Follow up,分析Analysis,Randomized,CONSORT TCM,與CONSORT的宗旨一致。不同是TCM 強調報告需要對研究藥物科學背景及其應用條件的描述和介紹。CONSORT TCM旨在指導作者提高中醫藥隨機對照試驗(RCT)的質量,鼓勵清楚、正確、規範地報告方法與結果,以便容易和準確地解釋RCTs的報告。,CONSORT TCM,無版權限制,可獲得CONSOR
13、T TCM清單和流程圖。自由出版和使用,但若因特殊需要而修改清單和流程圖,需事先取得CONSORT小組的許可。可向中國循證醫學雜誌網站上註冊。,CONSORT TCM,供作者提供RCT報告質量的指導,也可供雜誌審稿人按照清單條款作為審稿的參考標準。http:/www.consort-statement.org,針灸臨床對照試驗報告指南(STRICTA),1996年 CONSORT聲明1996年 STRICTA2000年 CONSORT修定版2001年 CONSORT正式發表2001年 CONSORT聲明中文版2004年 CONSORT TCM,針灸臨床對照試驗,全世界發表針灸治病的隨機對照試驗
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