实验室资质认定评审准则》的理解与实施（精品PPT） .ppt

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1、2023/2/19,1,实验室资质认定评审准则的理解与实施,为了便于实验室相关工作人员理解和实现实验室资质认定评审准则的要求，满足国家法律法规的要求，特制作本Point。在实际工作中，局于实验室从事领域、管理体制、文化等诸多变异性，本Point的说教或有不适宜之处，但更因此诠释了这种变异，我们在学习时就要有的放矢，实践时更应量体裁衣。,2023/2/19,2,一、实验室资质认定评审准则出台的背景,1、我国检测市场的逐步形成和发展改革开放特别是近几年来，顺应我国入世的要求和行业垄断的逐步打破，我国实验室成分显现多元化和社会化：除了原有的实验室外，民营实验室逐步涌现，跨行业实验室逐步增多。科研院所

2、、大专院校检测能力对社会的开放，加上境外实验室的进入（如SGS和INTERTAK、UL、TV)；2、相关法律法规体系逐步完善A、中华人民共和国计量法及其实施细则；B、中华人民共和国标准化法及其实施条例；,2023/2/19,3,一、实验室资质认定评审准则出台的背景,C、中华人民共和国产品质量法；D、中华人民共和国认证认可条例；另一方面，相关部门规章和要求也在逐步增加：A、2005年全国人大常委会要求，司法鉴定机构应取得计量认证和或实验室认可的资质；B、国家质检总局2006年86号局长令实验室和检查机构资质认定管理办法明确：实验室资质包括：计量认证、审查认可；同时明确：向社会出具具有证明作用数据

3、和结果的实验室和检查机构（第二条）均应取得相应的资质，包括以下六种情况：,2023/2/19,4,一、实验室资质认定评审准则出台的背景,从事下列有关检查、检测和校准活动的检查机构和实验室应当通过资质认定，以证明其检查、检测和校准的条件和能力符合相关的规范或者标准（第七条）：（一）为行政机关作出的行政许可提供具有证明作用的数据和结果的；（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；（六）其他法定需要通过资质认定的。

4、,2023/2/19,5,一、实验室资质认定评审准则出台的背景,C、其它法律法规引用，如：公安部部长令第83号公安机关鉴定机构登记管理办法第十条单位申请设立鉴定机构，应当具备下列条件：（五）有在业务范围内进行鉴定必须的依法通过计量认证或者实验室认可的实验室 交通部部长令2002年第4号水运工程试验检测机构资质管理办法第十三条 申请向社会提供水运工程试验检测服务的水运工程试验检测机构资质，除提交第十二条规定的有关文件、证件外，还应当提交省级以上人民政府计量主管部门颁发的计量认证合格证书。建设部令二五年九月二十八日第141号建设工程质量检测管理办法第五条申请检测资质的机构应当向省、自治区、直辖市人

5、民政府建设主管部门提交下列申请材料：（三）与所申请检测资质范围相对应的计量认证证书原件及复印件；农业部部长令2005年第54号农业机械试验鉴定办法第八条 农机鉴定机构应当具备下列条件:（一）不以赢利为目的的公益性事业组织；（二）通过国家规定的计量认证;,2023/2/19,6,一、实验室资质认定评审准则出台的背景,3、实验室资质认定的现状和发展要求A、计量认证涉及面广、影响大：20余年来，我国实验室资质认定评审工作不断发展，经计量认证、授权、验收考核合格的产品质量检验机构的专业已涉及农业、机械、轻工、冶金、石油、化工、医药卫生、信息产业、煤炭、国土资源、国防科工、建工建材、水利、公安、交通、铁

6、道、环保、海洋、节能等国民经济各个领域，遍布我国的城市、乡镇。截止2005年年底，全国计量认证证书共发出20574张，获证实验室达2万余家。它们承担了产品质量监督检验、质量仲裁检验、商贸验货检验、药品检验、卫生防疫检验、工程质量检测、环境监测、地质勘测、节能监测和进出口等大量的检验检测任务，为政府执法部门打击假冒伪劣商品提供了有力的技术保障，为审判机关裁决因产品质量引发的案件提供了准确的技术依据，为商业贸易双方提供了公证的检验结果，为工农业生产和工程项目出据了科学、准确、可靠的检测数据。计量认证列为检验市场准入的必要条件，为我国检验检测事业发挥了巨大的作用。,2023/2/19,7,一、实验室

7、资质认定评审准则出台的背景,B、适应国际贸易和产品流通的需要，实验室积极自愿申请国家实验室认可，截止2006年底，全国累计发放实验室认可证书2200多张。C、椐2001年全国实验室资源调查统计，我国针对实验室的各类考核、评价资质达17种之多，对实验室工作开展非常不利。D、国际实验室互认准则的变化：ISO/IEC 17025：1999被ISO/IEC 17025：2005所替代。E、自2001年实施“二合一”评审准则以来，加上连续三年全国计量认证的非行检查，实验室的管理工作得到极大的规范，技术水平有了相当的提高。,2023/2/19,8,二、实验室资质认定评审准则出台的目的,1、适应实验室和检查

8、机构资质认定管理办法的要求，成为我国实验室资质管理的重要技术文件。2、为实验室认可和计量认证的并存达下良好的基础。可以避免取得计量认证资质的实验室申请取得实验室认可时编制两套管理体系文件。3、适合中国人的文作习惯，使实验室准备资质考核时，有关人员更易于理解有关要求。,2023/2/19,9,三、实验室资质认定评审准则的主要特点,1、出身讲究：本准则是以ISO/IEC 17025构架为基础，根据实验室和检查机构资质认定管理办法的要求，吸取产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则精髓而形成。2、构架明晰：分为五部分，即引言，术语、参考文献、管理要求和技术要求，与ISO/IEC 17025

9、的构架完全一致。管理要求和技术要求两大部分共19个要素。评审准则在文件控制、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、管理体系内部审核、管理评审、人员管理、设施和环境管理、检测和校准方法、设备和标准物质、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告等方面与ISO/IEC17025是完全一致或基本一致的。在条款设置上，评审准则将不合格控制、纠正措施、预防措施、持续改进合并为一个条款，将抽样和样品管理合并为一个条款，条款的数目减少了，但是要求的项目没有减少。,2023/2/19,10,三、实验室资质认定评审准则的主要特点,3、结合了ISO 9000的管理思想，体现了与时俱进。但

10、同时要指出，符合ISO9000质量管理体系运作的实验室，并不能证明有提供可靠数据和结果的技术能力；如果实验室作为管理体系的一部分，实验室符合本标准要求，也不意味着符合ISO9000的全部要求，即实验室符合ISO/IEC17025并不能证明其依托单位能满足ISO/IEC9000系列标准。在术语的采用上，与ISO/IEC 17025：2005一致。ISO/IEC 17025：2005已将质量体系改为管理体系，故现采用管理体系的提法。,2023/2/19,11,三、实验室资质认定评审准则的主要特点,4、要求明确，便于理解和掌握。从管理要求的11个要素分析，可以认为由两大过程构成：一是管理职责，二是体

11、系的分析、改进要求。在管理职责中包括组织建设要求；建立质量体系要求；为持续发展需进行的管理评审要求。分析改进要求，包括内审、不符合工作控制、申诉的控制、纠正和预防措施、服务客户等。从技术要求的8个要素分析，也可以分为两大过程：一是资源保证，二是检测/校准的实现。资源保证包括人力资源、物资资源和工作环境；检测/校准的实现包括抽样、样品处置、方法、溯源、质量控制、报告/证书，还包括管理要求中的分包、外购及记录等要求。技术要求与管理要求的共同目的就是要实现质量体系的持续改进。,2023/2/19,12,三、实验室资质认定评审准则的主要特点,5、便于理解和操作：符合中文行文习惯，译文易于理解，如对溯源

12、的论述，在等同采用ISO/IEC17025的GB/T15481中是“校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI的溯源性。对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果”；而在评审准则中则论述为“实验室应确保其相关检测和/或校准结果

13、能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定”。,2023/2/19,13,四、实验室资质认定评审准则的适用对象,对社会出具具有证明作用数据和结果的检测实验室，校准实验室（对原计量认证对象的大幅扩展），包括满足实验室和检查机构资质认定管理办法第七条所界定的所有实验室。,2023/2/19,14,五、实验室资质认定评审准则的主要内容,评审准则分为总则、参考文件、术语和定义、管理要求和技术要求等5部分。总则、参考文件、术语和定义三部分是非评审

14、条款A、“总则”：主要是明确了评审准则的宗旨、目的和法律依据，确定了评审准则的管辖范围，协调了评审准则与其他实验室评价方式的关系。B、参考文献：评审准则的制定过程中参考了以下标准：GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求、ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求、实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）、产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）（质技监认实函2000046号）。C、术语和定义：评审准则使用了实验室和检查机构资质认定管理办法和GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求中给

15、出的相关术语和定义。,2023/2/19,15,五、实验室资质认定评审准则的主要内容,现场评审的主要内容（一）、在“管理要求”部分中，包括 4.1组织（12个要求）；4.2 管理体系（1个要求）；4.3 文件控制（1个要求）；4.4 检测和/或校准分包（1个要求）；4.5 服务和供应品的采购（1个要求）；4.6 合同评审（1个要求）；4.7 申诉和投诉（1个要求）；4.8 纠正措施、预防措施及改进（1个要求）；4.9 记录（1个要求）；4.10 内部审核（1个要求）；4.11 管理评审（1个要求）（共11个要素）。（二）在“技术要求”部分中，评审准则提出了 人员、设施和环境条件、检测和校准方法

16、、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告等8方面的管理要求。,2023/2/19,16,4.1组织（12个要求）,总要求：实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。理解要点实验室的法律地位实验室应当“依法设立或注册”，能够承担相应的法律责任。所谓“依法设立”主要是政府有关部门根据法律法规的规定，经政府机构编制管理部门核准成立的实验室；“依法注册”主要是指按照有关法律法规的规定，经工商管理部门核准注册的实验室。实验室应当是一个从法律程序上能够识别、且能够承担相应法律责任的实体。我国的计量法及其实施细则、标准化法及其实施条例

17、、产品质量法、认证认可条例等有关法律法规规定了实验室应负的法律责任，实验室应将法律法规要求传达给全体职工。实验室应制定相应的措施，保证其客观、公正、独立地从事检测和/或校准活动。,2023/2/19,17,4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。（1）,对非独立法人的授权“条款4.1.1”是资质认定的特殊要求，首先强调实验室为承担其法律责任而应当具备的法律地位。该条款明确指出了实验室的法律地位的两种类型：一是实验室本身是独立法人形式；二是其“所在的组织”是独立法人，而实验室是其组成部分，即非独

18、立法人，也可称为法人授权形式。a 独立法人形式我国民法通则第三十七条规定，社会组织要成为独立法人须具备四个条件：依法成立；有必要的财产与经费；有自已的名称、组织机构和场所；能独立承担民事责任。实验室独立法人的体现形式有三种：事业法人（经编制部门批准）、社团法人（经民政部门登记）和工商法人（经工商部门注册）。实验室负责人是法定代表人，有合法的批准文件，有独立的建制，有与检测/校准业务相适应的固定场所、设施和资产。能独立承担相应的法律责任和民事责任。,2023/2/19,18,4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有

19、独立帐目和独立核算。（1）,b 法人授权形式实验室是某独立法人的一部分，其本身不具备独立法人地位。此类实验室应有相对独立的建制和工作环境、工作条件，有上级部门的批准及文件，能独立对外开展检测业务、能独立行文、有独立财务帐号或独立核算。实验室最高管理者如果不是法定代表人，则应有法人单位及法定代表人的书面授权书，授予实验室的最高管理者相应的管理权利，明确相应的法律责任。实验室最高管理者、技术管理者、质量主管以及实验室部门负责人经正式任命。对于一些特殊行业（如教育系统、石油系统等），实验室实际负责人与法人代表之间层次很多，这种情况下，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。在组织

20、机构、职责、功能等方面，法人授权实验室应与母体有明确界定，与有利害关系的部门，如生产、设计、开发、营销和财务等部门，应责权清晰，不得影响检测/校准工作的独立性和公正性。其母体的法人单位应有公正性声明，保证不得干预实验室的日常检测活动，不利用客户的机密从事开发、设计。c 国家有关行政法规和规章对实验室法律地位有明确规定的，实验室应符合相关行政法规、规章的要求；国家对检测/校准业务有特定要求的，实验室还需具备相关法律授权（需有书面证明）。,2023/2/19,19,4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备

21、设施。（2）,实验室的工作场所和设施条款4.1.2是资质认定的特殊要求，是根据实验室和检查机构资质认定管理办法第十五条、第十六条对实验室基本条件和能力的规定。实验室应具备固定的工作场所（包括办公、检测/校准的场地或房屋），以及设备、设施（包括检测/校准的设备，以及保证检测校准技术活动正常进行的辅助设施等），并对所有的设备和设施具有独立的调配使用、管理的权力。是法人注册的必备条件之一，也是实验室接受监督，承担相应法律责任的条件之一，同时还是有利于客户联系，为社会提供有效服务的条件之一。具有独立调配使用、管理的权力。设备和设施可以是固定的、临时的和可移动的。所谓“正确”是指设备的有关性能指标（如量

22、程、准确度、分辨率等）能够符合检测和/或校准所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。,2023/2/19,20,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。,实验室的多检测场所条款4.1.3规定实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请资质认定）的检测和或校准活动所涉及的场所，即每个不同的场所，都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控制的场所。管理体系之外的检测和/或校准项目，不能纳入资质认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所或地点。实验室建立的管理体系，只要是在其从事检测/校准活动的所有

23、场所，都是同等有效的。当实验室有不同的工作地点或场所时，应当对本条的要求，特别予以关注。关于监督检验机构（国家质检中心、质量技术监督检验机构）能否异地设立分支实验室的问题，按照国家认监委和原国家质量技术监督局有关文件规定执行。,2023/2/19,21,4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。,实验室的人力资源人力资源是一个组织的管理工作中最重要、最关键、最活跃的因素。管理人员的管理素养、管理知识应当与实验室管理体系建立和运作相适应；技术人员的业务素质和专业知识、技能与检测和/或校准的领域应当相适应。对“适应”的理解。,2023/2/19,22,4.1.

24、5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。（3）,实验室的公正性、独立性条款4.1.5是根据实验室和检查机构资质认定管理办法第二十六条、第二十七条对实验室确保客观、独立和公正性的规定，也是资质认定的特殊要求。所有的检测/校准活动必须恪守客观独立、公开公正、诚实信用的原则，实验室应当禁止的

25、事项或活动，连续使用了三个“不得”。公正性是维护市场经济正常秩序的基本要求，条文中三个“不得”的具体内容包括：1、实验室应具有明确的第三方公正地位；2、所承担的检测/校准活动在经济、行政、技术上能独立于被检测单位，即行政上无隶属关系，经济、技术上无利益关系；在检测或/准活动中能抵制不良行政干预、商业利益影响和其它压力；3、在检测/校准活动中坚持实事求是原则，独立、客观、公正地做出判断，保证数据准确可靠；能为客户保守机密信息和所有权。公正性主要包括三个原则：公开、公平和非岐视。,2023/2/19,23,4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有

26、保密义务，并有相应措施。（4）,保密规定条款4.1.6是实验室和检查机构资质认定管理办法第三十五条对实验室的保密要求，也是资质认定的特殊要求。是实验室保证公正和诚信的又一措施,也是实验室应尽的法律义务。对于该条款应从以下四个方面加深理解：首先，实验室的保密义务是基于数据和结果的性质和作用决定的，这些数据和结果在贸易出证、质量评价和成果鉴定方面具有证明的作用，作为公证数据将产生法律后果，其不言而喻的重要作用要求实验室必须负有对被检校方保密的义务；另一方面，某些实验室在检测/校准中，掌握了被检校样品的有关参数,了解其组分、结构、性能、用途、范围以及被检测方的相关情况，有的数据和结果涉及科技发展水平

27、和国家技术秘密，作为依法设立并经资质认定合格的实验室，必须按照国家相关法律的规定，严格保守国家秘密。第三，在市场经济的竞争态势下，技术秘密始终是竞争的双方最为关注的信息，甚至会出现不择手段地剌探对方秘密的现象，实验室在检校工作中出现的任何泄密，将给检品的委托方带来不可估量的损失，这是维护市场经济正常秩序的客观要求不能允许的。第四，实验室要结合自身的工作范围和服务对象的实际情况，采取切实可行的保密措施，从收样和样品管理直到报告发出，其间知悉的所有信息，都应有严格的保密要求和控制程序。实验室还应以明示承诺的方式告知被检校方：实验室负责履行保密义务，违反规定将承担由此而造成的损失乃至法律责任。,20

28、23/2/19,24,4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,组织机构组织结构是实验室为实现质量方针、目标所进行的职权设计，它是从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员的具体职责，建立集中统一、步调一致、协调配合的职权结构。为完成规定的各项质量职能，实验室需设立必要的管理和技术部门，在设计中必须做到职责分明、关系清楚、接口正确。实验室应绘制内、外组织机构框图。内部组织机构框图应根据实验的功能、特点、大小等因素来确定，该框图架构应与岗位责任制的设定一致；

29、外部机构框图应当正确显示实验室的外部关系，即实验室在系统或母体中的位置及相互关系。法人授权实验必须绘制外部组织机构图，独立法人性质的实验室不作此要求，但实验室应当以适当的方式明确本单位的组织和管理结构，一般要画出组织结构图。当实验室是非独立法人、是某个法人单位的一部分时，也要明确实验室在母体组织中的地位和关系。那么如何表达和明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系呢？一般是要画出“管理体系要素职能分配表”（横排是实验室的重要岗位或部门；竖列是本准则所提出的管理体系的所有要求，并通过适当的符号，将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位上，以此表来明确三者之间的关系）。,2023/2/19,2

30、5,4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。（5）,人员的任命条款4.1.8是资质认定的特殊要求。实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管有任命有文件具有以下意义：正式任命各有关管理人员是该机构组织健全的标志之一；有助于管理者合法地履行岗位职责；促进管理层和部门负责人到位，避免不应出现的空缺。独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。这里分两种情况，一种情况指的是技术监督局系统和出入境检验检疫系统以及其他行政机关下属的具有事业法人资格的检测实验室

31、，其最高管理者（院所长、主任）要经其上级行政机关任命。非独立法人的实验室，其最高管理者一般应由其法人单位领导班子成员担任，但对于教育系统、石油系统等特殊行业，由于其法人单位往往级别比较高，其实验室实际负责人与法人单位法人代表之间中间隔很多层，这种情况下，应有可追朔上一级管理层对下一级机构管理层的任命文件，直至追朔到法人单位对直接的下一级管理层面管理者的任命文件。实验室最高管理者由设立该实验室的上级机关、单位任命,即赋予其履行管理的职责，二是明确其独立承担法律责任的义务。属于无上级主管部门的工商注册的中介机构，其最高管理者即是该机构的法定代表人，在登记注册时应已明确的，理所当然由该法定代表人承担

32、法律责任，不再需要上级单位任命。最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,2023/2/19,26,4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。,人员职责条款4.1.9要求实验室应明文规定对检测和/校准质量有影响的所有管理人员、操作人员和核查人员的职责、权力和相互关系。无论是管理人员、操作人员还是核查人员，只要其从事的工作对检测和/或校准质量能够产生影响，那么实验室必须将其职责、权力和相互关系予以规定。必要时，对关键岗位上的管理人员，应当指定代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能够

33、代行其有关的职责和权力，以确保实验室的各项工作正常进行不受影响。,2023/2/19,27,4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。,条款要求实验室应当在体系文件中规定监督人员的职责、监督工作的要求和程序、实施监督的证实性记录和结果，以及在监督工作中发现的“不符合”工作的处理意见等。监督人员的数量实验室可以根据检测和/或校准工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能够满足工作需要即可。往往每个不同的专业技术领域需设置不同的监督人员。对监督人员的要求，包含以下四个方面的要求：1、对监督人员应有资质要求；2、监督的重点：是检测/校

34、准的现场和操作过程，关键的环节、主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员；3、监督人员的权力：有权要求操作人员立即中止检测/校准继续进行；4、在配置监督人员时，比例应当恰当，监督人员最好由具有一定管理权限的人员担任为宜。监督是否充分可以从下述几个方面检查：在不同的专业、不同的领域均有监督员；监督人员的比例恰当，满足监督工作需要；监督过程和方法确定，有相应文件和计划；有完整的监督工作记录和评价；将监督工作情况纳入管理评审的输入。,2023/2/19,28,4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。,技术主管、质量负

35、责人技术管理者对技术工作负全责，此外，技术管理者还要确保实验室运作质量所需的资源。技术管理者可以是一名“技术主管”，也可以是多名“技术主管”，其主要职责是全面负责本单位的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、设备使用操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等。实验室还应任命一名质量主管（或称谓质量负责人、质量经理等），起主要职责是负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。应赋予其在任何时候都能保证质量管理体系得到实施和遵守的责任和权力，质量主管能与最高管理者直接接触，也能与技术管理者直接接触，在小型实验室或人数较少的实验室中，质量主管也可以由技术管理

36、者兼任。无论是技术管理者还是质量主管，在规定其职责的同时，最高管理者应当赋予其保证职责能够加以履行的权力。,2023/2/19,29,4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。（6）,指令性检测任务条款4.1.12是对依法设置或授权的产品质量监督检验机构的要求。质量技术监督部门根据标准化法第十九条“县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验”的规定，依法设置和授权的实验室。对依法设置的实验室经资质认定考核颁发“验收证书”；依法授权的实验室经资质认定考核颁发“授权证书”

37、。,2023/2/19,30,4.1组织的主要要求实现点,1、法人证书或法人授权书；2、房契或租赁合同；3、人员资质证明、劳动合同及任命文件；4、公正性声明及反商业贿赂措施；5、保密管理程序或规定；6、管理体系要素分配表；7、具有指令性检验任务的，应有相应措施。,2023/2/19,31,4.2管理体系,实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,2023/2/19,32,4.2管理体系的理解要点,本要素所称的“管理体系”是指实验室为了实现管理目

38、的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且有一定活动规律的一个有机整体。“体系”是对有关事物相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调性和运行的有效性。实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体。管理体系包括两大部分：管理要求和技术要求。进行质量管理，首先是根据质量目标的需要，准备必要的条件（人力资源、物质资源和工作环境等），然后，通过设置组织机构，分析确定实现检测的各项质量过程。分配、协调各项过程的职责和接口，通过程序的制定规定

39、从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行。这样组成的有机整体就是实验室的管理体系。实验室要取得资质认定，建立和实际运行的管理体系必须符合本准则的要求。,2023/2/19,33,4.2管理体系的理解要点,实验室按照本准则建立的管理体系应当“适应”，可理解为通过实验室建立的管理体系的运行，能够达到保证检测和或校准结果客观、公正、准确、可靠的目的。特色体系的建设在建立和完善管理体系的过程中，特别是在规定部门或岗位职责，设计业务工作程序时，要充分考虑到各部门之间、岗位之间的相互监督，以保证工作的公正性和独立性。,2023/2/19,34,4.2管理体系的理解要点,实验室的管

40、理体系文件化，使有关人员能够“阅读”管理体系，明确管理的相关要求，明白自己的职责和职责范围内的各项管理或技术活动，如何去加以实施，达到什么样的要求和目的。评审准则的所有要素都应在文件化的管理体系中加以体现，包括方针、目标、政策、制度、计划、程序、指导书等，它是实验室规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。管理体系文件主要包括：质量（管理）手册、程序文件、作业指导书、表格报告及记录等组成,2023/2/19,35,4.2管理体系的理解要点,实验室的质量方针和目标应在手册中加以规定。质量方针体现了最高管理者的领导作用和向客户的质量承诺。他应通过以下活动确保建立、实施、持

41、续改进管理体系的有效性。a、对实验室全体员工进行有关法律、法规和政策的宣贯教育。b、实验室必须有适合自身的质量方针和可测量的质量目标，在实验室管理范围内的所有部门得到贯彻和落实。c、最高管理者应对管理体系的适应性、充分性、有效性进行评审，评估实验室是否达到了管理体系所规定的宗旨要求;d、最高管理者必须具有建立、实施和持续改进管理体系有效的资源和能力。管理体系形成文件之后，应有效实施。,2023/2/19,36,4.2管理体系的主要要求实现点,1、管理体系文件切合自身实际且齐全（与本准则符合），职责落实、过程明确、运行有效；2、质量方针、目标是否清晰、明了、适宜且可测量或可操作；3、实际工作过程

42、，能体现在文件的控制之下并能适时改进。,2023/2/19,37,4.3文件控制,实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。,2023/2/19,38,4.3文件控制的理解要点,实验室应制定程序来管理构成管理体系的所有文件（内部制定的和来自外部的），其范围包括管理手册、程序文件、作业指导书，其它规范性文件、以及有关规章、标准、检测或校准方法，图纸、软件、规范、规程等。计算机装机软件可视为重要的随机附件，此类文件视同外来文件，应加贴控制标志集中统一编号管理。自编软件除应验证其有效外，也应按随机软件一样编号管理。计算机软件也应与其它文件一样

43、，授权专人操作或修改。要注意文件控制和数据控制、记录控制的不同。,2023/2/19,39,4.3文件控制 的理解要点,实验室对内部文件应根据文件的性质和重要程度，来确定编制、审核和批准部门和人员的岗位职责，负责编制的部门或人员应当具备相应的能力，并履行相关的签字手续。只要是按照规定已经审批或予以登记、核准使用的文件，就应当是实验室所有的人员应当遵守的内部“法规”，任何管理或技术活动应当按照有效文件的规定严格予以实施。,2023/2/19,40,4.3文件控制 的理解要点,实验室所用的有关文件应当采取适当的方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用。使用过程中，任何使用人员应当保持文

44、件的完好和完整。管理体系文件应有受控标识和唯一性编号，包括发布日期或修订日期、页码、总页数和发布机构。,2023/2/19,41,4.3文件控制 的理解要点,文件的变更一般由原审查责任人进行审查和确定，除非人员变化或另有规定。对于文件的修订、废止、改版或更新，要按照规定的要求，合理且规范进行，防止无效或作废版本文件的使用。失效或废止文件版本一般要从使用现场收回，加以标识后存档。如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须明显加以标识，以防误用。在对实验室有效运作起重要作用的所有场所，都能得到相应文件的授权版本；定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用要求；确保在用文件现行有效

45、，防止误用；管理文件对某项质量活动的管理规定应当是唯一的，不能出现规定多处出现，而且规定不一致，甚至出现不协调或着矛盾的问题。,2023/2/19,42,4.3文件控制 的主要要求实现点,1、文件控制和管理程序；2、文件编、审及定期审核、修订规定和实施清楚、正确；3、现场使用文件有效，管理标识清晰；4、文件控制表（包括修订状态分发清单等），便于查阅，防止误用作废文件。,2023/2/19,43,4.4检测和/或校准分包,如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有

46、能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,2023/2/19,44,4.4检测和/或校准分包的理解要点,“分包”是指实验室在某些情况下，委托其它的实验室为其提供检测和/或校准数据的业务活动。实验室具备对某一产品进行检测的部分能力，为了方便用户的检测要求，可以将不能检测的个别参数委托给符合分包要求的实验室进行检测，这就是分包的实际含义。1、分包实验室的管理体系应当符合本准则的要求。分包实验室应当是获得资质认定的实验室。2、分包项目仅限定在仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目。并非所有的项目均可进行分包。,2023/2/19,45,4.4检测和/或校准分包 的理解要

47、点,3、实验室要以适当的方式来证实分包实验室的管理体系和相关的技术能力符合要求。实验室应保存所有分包方的名录以及分包方的能力和符合标准要求的详细调查材料。必要时，实验室可对分包方进行第二方审核，以验证其能力。此外，还应保存每一次分包的工作记录。4、实验室应就其分包方的工作对客户负责。分包并不是合同主体的变更，应向客户承诺如因分包方工作质量给客户造成损失，由实验室直接向客户赔偿。当然，客户或法定管理机构指定的分包方除外。5、分包部分的技术能力不能计算在本实验室的技术能力之内，不能写入实验室最终通过资质认定考核的项目表中。,2023/2/19,46,4.4检测和/或校准分包的主要要求实现点,1、分

48、包实施有明确的规定；2、分包比例符合要求（满足三种规定，主要项目不能分包，仅限参数，省级95%、市级85%、县级80%以上部分）；3、按规定对分包单位的进行了评价，分包合同责任明确，分包档案符合要求；4、分包项目在实施前已经客户同意；5、分包项目在检测报告中有清晰体现。,2023/2/19,47,4.5服务和供应品的采购,实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。,2023/2/19,48,4.5服务和供应品的采购的理解要点,1、实验室应制定服务和供应品的采购程序。2、在外购物品或服务不符合标准规范的情况下，实验室应当

49、选择具备充分质量保证能力的单位，为其提供相关物品或提供服务。并建立合格供货单位和服务提供者的名单。建立采购文件审批制度。采购文件应正确表达采购要求如计划、合同、订单、技术协议等，采购文件应包括对采购品的描述，如形式、类别、等级、标识、规格、图纸检查说明等技术资料。采购文件一般采用评审或技术管理层审批方式，确认采购文件中采购要求的充分和适宜性。3、实验室每一次外购物品或选择服务，首先应从确定的名单中选择供货单位或服务提供者。当从名单之外的单位外购物品或选择服务时，要按照规定验证。当实验室能够检测和/或校准时，应对外购物品实施检测和/或校准。对供应品、试剂和消耗性材料应有验收要求。注意验收。验收有

50、多种方式，如现场检验，进货检验，查验供应商的合格证据等。实验室可根据采购品的重要程度及验收的必要性来决定方式和要求。,2023/2/19,49,4.5服务和供应品的采购 的主要要求实现点,1、制定服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。2、规定对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料经过验收，并保存验收记录。3、确定合格供货单位和服务提供者的名单，对服务方和供应方进行了评价；建立了服务方/供应方名录，并实施了动态管理。4、对已发生的采购进行受控，正确选择具备资格的供应方。,2023/2/19,50,4.6合同评审,实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户