新一代高性能人工关节研究与开发.ppt

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1、新一代高性能人工关节研究与开发,项目申报单位：中国科学院宁波材料技术与工程研究所,汇报提纲,项目的目标与任务现有工作基础与优势研究内容与考核指标经费预算项目实施机制项目风险分析及对策,2,项目的目标与任务,高性能人工关节关键材料研究与开发高性能人工关节材料性能评价与安全性评价建成高性能人工关节材料中试示范线新一代人工关节设计与制造完成临床前的检验与安全性评价，获得临床实验批文完成药监局审批，获得临床应用许可证批量生产,3,项目关键技术与难点,关键技术用于人工关节的高性能高分子材料技术难点：实验结果与临床效果的关系通过体外高仿真模拟实验，预测关键高分子材料及器件在人工关节系统中的使用寿命。将体外

2、模拟实验结果与国内外临床研究结果比对，确定实验结果与临床效果的对应关系。,4,金属-金属,陶瓷-陶瓷,金属/陶瓷-聚乙烯(70%),现有工作基础与优势,国内外现有技术、知识产权和产品应用现状分析,5,1962,1980s,1995,1998,2007,超高分子量聚乙烯,发现问题（骨溶解）,提出解决方案，验证,FDA批准第一代交联聚乙烯,第二代Vit E聚乙烯获批,现有工作基础与优势,国内外知识产权分析,6,国内外专利大致可分为几类：（1）新材料，主要是现有材料的高性能化，如提高耐磨损和抗氧化能力；（2）新假体设计；（3）新方法。在新材料方面，含维生素E的交联聚乙烯是最新成果，但仍存在一个重要的

3、矛盾无法解决：即维生素E具有抑制交联的作用，影响耐磨损性能的提高。本项目采用新型抗氧化剂，既具备优异的抗氧化活性，又避免了过度地抑制交联作用，因此得到的材料兼备抗磨损性能和抗氧化活性。,现有工作基础与优势,国内外现有产品分析,7,现有工作基础与优势,国外临床应用现状（1998-2011）,8,有效地降低了磨损以及与磨损有关的症状，降低了翻修率；推动了新设计，提高了患者满意度。,存在的问题,现有工作基础与优势,创新性与优势 采用新型多功能抗氧化剂，抗氧化效果更好，几乎不抑制交联；抗氧化剂为天然产物，广泛用于食品添加剂，生物安全性好；产品强度高，接近国外同类产品；耐磨损性能高。,9,现有工作基础与

4、优势,10,技术路线,抗氧剂成型,辐照交联,现有工作基础与优势,氧化稳定性优于辐照交联的Vit E/聚乙烯,11,PE-100kGy,AO1/PE-100kGy,VitE/PE-100kGy,AO2/PE-100kGy,120C in air，不氧化,现有工作基础与优势,优异的物理机械性能,12,Irradiated and melted,Irradiated,Irradiated and melted,现有工作基础与优势,优异的抗磨损性能,13,新型抗氧化剂不抑制交联,抗磨损能力强,0.3%Vit E,0.3%AO2,PE-100kGyControl,现有工作基础与优势,项目承担与参与单位情

5、况项目承担单位：中国科学院宁波材料技术与工程研究所2004年春开始筹建，2007年11月30日通过验收。现有高分子复合材料等6个事业部；已完成价值一亿两千多万元的装备建设，组建了一支高水平的新材料研发团队，现有高级科研人员180余名。承担了一批973，863，支撑计划等研究项目，与国内外研究机构、大学和企业建立了良好的合作关系，逐步形成了较强的影响力和竞争力，取得了一批基础研究和应用研究成果。全所目前在PNAS、Advanced Materials、JACS等刊物上发表论文535篇，获授权发明专利27项，申请发明专利319项。宁波材料所与企业开展广泛的合作，目前已经与50多家企业联合建立了工程

6、技术中心。一系列研究已经逐步完成产业化转化。至2011年底，已招收研究生 400多名，其中硕士研究生300多名、博士研究生近100名。,14,现有工作基础与优势,项目承担与参与单位情况项目参与单位威高骨科材料有限公司始建于2005年4月，坐落于威海市，注册资本6000万，现投资总额8000万，是集研发、生产于一体的骨科医疗器械专业生产加工企业，占地20多万平方米，拥有标准化净化厂房400平方米，员工1000多人，大专以上学历约占40%。设备投资超亿元，目前总设备近400台套，拥有瑞士、德国、美国、日本先进的进口加工中心、纵切机床100多台套，并拥有目前国内最先进的进口关节专用加工设备。是国家8

7、63计划成果产业化基地，国家级火炬计划重点高新技术企业，建立了国家工程实验室，并与国内外著名院校建立了骨科医疗器械研发中心，创科研、临床、材料、制造结合研发之路。公司质量管理体系严格按GB/T19001 idt ISO9001 质量管理体系 要求、YY/T0287 idt ISO13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和MDD93/42/EEC、医疗器械生产质量管理规范（国食药监械2009833号）、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（国食药监械2009836号）及相关法规执行。,15,销售额 6亿，市场份额10%左右,现有工作基础与优势,团队核心成员项目负责人：付俊，男

8、，博士，中科院宁波材料所研究员，博士生导师。中科院“百人计划”入选者。浙江省科技厅“十二五”生物技术重大专项专家组成员，中国塑协工程塑料专委会专家理事，中国生物材料学会会员，中国材料研究会会员。在德国马普高分子研究所和美国哈佛医学院附属医院留学五年，擅长骨关节修复与置换高分子材料与器件研究及关键技术开发、高分子物理基础科学问题研究等。在国内外权威期刊发表论文40余篇，累计被引用超过800次，多次在国际国内学术会议作邀请报告或担任分会主持人。承担项目情况：国家自然科学基金项目：全关节植入用氧化稳定型交联超高分子量聚乙烯研究，付俊国家自然科学基金项目：高分子量、刚性双酚类单体与牙科填充材料体积收缩

9、的关联性及其机理研究，程亚军中科院外籍专家特聘研究员项目，付俊，Luigi Costa，交联超高分子量聚乙烯氧化机理研究宁波市自然科学基金项目宁波市博士后科研基金择优资助（一等）浙江省有机化学与皮革化工重中之重学科开放基金宁波材料所所长基金前瞻性项目,16,现有工作基础与优势,科技奖励与荣誉2010年，吉林省科技进步一等奖（排名第六），吉林省科技厅2011年，中国科技创业计划大赛项目组二等奖（负责人），科技部/宁波市2011年，入选中科院“百人计划”2010年，第四届冯新德高分子最佳论文奖提名奖（排名第一），国际奖2005-2007，获得德国马普学会奖学金,17,现有工作基础与优势,团队核心成

10、员靳忠民，男，博士，西安交通大学教授，博导，中组部“千人计划”，长江学者讲座教授。英国里兹大学教授。1988年在英国里兹大学机械工程系获得博士学位。致力于人工关节摩擦学研究，是国际上生物摩擦学领域杰出与活跃的青年学者。将传统摩擦学原理应用于人工关节，结合生物组织工程的发展，与国际关节制造企业紧密合作，建立了人工关节生物摩擦学的理论研究体系及数值模拟方法，研究成果广泛应用于人工关节产品的设计中，为提高人工关节摩擦学性能和延长人工关节使用寿命提供了重要的依据。1988年获得英国机械工程学会Thomas-Stephen奖，1989年获英国机械工程学会摩擦学铜奖（最高奖），2003年获Water-Ar

11、bitration奖。发表SCI收录180篇论文，共引用1200次/h-index为16。近5年内共承担英国工程与自然科学基金等项目22项,总经费超过1300万英镑。2006年获得国家自然科学基金海外青年合作研究基金。组织了5次国际生物摩擦学会议；领导European Union COST(533)on Biotribology活动。参加目前承担的国家自然科学基金项目“生物摩擦学与定制化人工关节”和国家973计划项目“超高速加工及其装备的基础研究”。,18,现有工作基础与优势,团队核心成员赵元一，男，英国利兹大学工学博士，工程师。山东威高骨科材料公司关节研发总监，副总经理。英国机械工程学会会员

12、，欧洲生物力学协会会员，美国项目管理学会会员，中国人工关节测量和标准制定委员小组成员。主要从事脊柱，关节，人工关节置换的生物力学研究工作，包括在人体内植入物的骨水泥/骨的接口的多尺度研究，人工内植入物的定制化结构设计，模拟、固定、以及人工关节的摩擦磨损等研究。曾在世界著名的利兹大学生物医学和工程研究中心任博士后研究助理，博士后研究员，硕士生导师，并参与指导博士生的研究工作。先后参与和指导了八名硕士研究生和两名博士研究生的在人工关节的生物力学研究方面的科研课题。发表了数篇SCI,EI收录的学术期刊论文和会议论文，并十余次在重大国际学术会议上报告研究成果。协助天津检测中心起草了部分关节内植入物产品

13、的国家标准，并将作为国内行业的唯一代表赴巴西参加国际标准会议的研讨。作为特邀嘉宾，参加了由卢秉恒等6位中国工程院院士、科技部、卫生部组织的工程院高端医疗装备发展战略研讨会，围绕医疗装备与器具，重点就人体内植入物与医疗器具等项内容进行研讨。目前已经领导开发了数套人工关节新产品，其产品的设计理念和工艺均达到国际一流水平。其中几个新工艺已经准备申报国家专利。,19,现有工作基础与优势,申请专利付俊，高国荣，钟翔，一种抗氧化的高交联聚合物，即将申请中国专利和PCT专利。付俊，程亚军，魏星，肖颖，一种聚丙烯粗纤维及其制备方法，中国专利申请号：20110355288，申请日期：2011年11月10日。程亚

14、军，付俊，邵仕军，肖颖，杜高来，一种抗菌剂的制备方法，中国专利申请号：201110366105.0，申请日期：211年11月17日。程亚军，付俊，邵仕军，肖颖，杜高来，一种用于抗菌塑料制品的抗菌剂制备方法，中国专利申请号：201110365453.0，申请日期2011年11月17日。,20,发表论文,Fu,J.;Ghali,B.W.;Lozynsky,A.J.;Oral,E.;Muratoglu,O.K.,Wear resistant UHMWPE with improved mechanical properties by high temperature melting and subse

15、quent irradiation,Polymer 2011,52,1155-1162.Fu,J.*;Wang,J.J.*;Li,Q.;Kim,D.H.*;Knoll,W.,3D hierarchically ordered composite block copolymer hollow sphere arrays by solution wetting,Langmuir 2010,26,12336-12341.Fu,J.;Ghali,B.W.;Lozynsky,A.J.;Oral,E.;Muratoglu,O.K.,Ultra high molecular weight polyethyl

16、ene with improved plasticity and toughness by high temperature melting,Polymer 2010,51,2721-2731.Fu,J.*;Kim,D.H.;Knoll,W.,Aqueous Networks and toroids of block copolymer and non-ionic surfactants,ChemPhysChem 2009,10,1190-1194.Fu,J.;Wei,Y.H.;Xue,L.J.;Li,B.Y.;Han,Y.C.;Luan,B.;Pan,C.Y.,Lamella reorien

17、tation in thin films of a symmetric poly(L-lactic acid)-block-polystyrene upon crystallization at different temperatures,Polymer 2009,50,1588-1595.Fu,J.;Cong,Y.;Gao,J.P.;Yu,X.;Pan,C.Y.;Li,B.Y.;Han,Y.C.,Photoluminescent nanoparticles of organic-inorganic hybrids prepared by phase transfer complexatio

18、n at the organic-aqueous solution interface,Nanotechnology 2007,18(2),025704.Fu,J.;Luan,B.;Pan,C.Y.;Li,B.Y.;Han,Y.C.,Early stage interplay of microphase separation and crystallization in crystalline-coil poly(L-lactic acid)-block-polystyrene thin films.Macromolecules 2005,38(12),5118-5127.Fu,J.;Li,B

19、.Y.;Han,Y.C.,Molecular motions of different scales at thin polystyrene film surface by lateral force microscopy.J.Chem.Phys.2005,123(6).064713 Fu,J.;Cong,Y.;Yu,X.;Li,J.;Pan,C.Y.;Li,B.Y.;Han,Y.C.,Shear-induced slippage of the self-assembly of crown ether-centered two-armed copolymers.Appl.Surface Sci

20、.2005,252(4),1132-1138.Fu,J.;Luan,B.;Yu,X.;Cong,Y.;Li,J.;Pan,C.Y.;Han,Y.C.;Yang,Y.M.;Li,B.Y.,Self-assembly of crystalline-coil diblock copolymer in solvents with varying selectivity:From spinodal-like aggregates to spheres,cylinders,and lamellae.Macromolecules 2004,37(3),976-986.Fu,J.;Cong,Y.;Yu,X.;

21、Pan,C.Y.;Yang,Y.M.;Li,B.Y.;Han,Y.C.,Ordered macroporous films from self-assembly of two-armed polymer with a crown ether core.Polymer 2004,45(22),7389-7394.Fu,J.;Cong,Y.;Li,J.;Luan,B.;Pan,C.Y.;Yang,Y.M.;Li,B.Y.;Han,Y.C.,Hole nucleation and growth induced by crystallization and microphase separation

22、of thin semicrystalline diblock copolymer films.Macromolecules 2004,37(18),6918-6925.Fu,J.;Feng,X.S.;Han,Y.C.;Pan,C.Y.;Yan,Y.M.;Li,B.Y.,Fabrication of a metal particle array based on a self-assembled template from a two-armed polymer.Macromol.Rapid Commun.2003,24(8),487-491.,21,Xue,L.J.;Li,J.;Fu,J.;

23、Han,Y.C.Super-hydrophobicity of silica nanoparticles modified with vinyl groups,Colloid Surfaces A 2009,338,15-19.Xue,L.J.;Cheng,Z.Y.;Fu,J.;Han,Y.C.Dewetting behavior of polystyrene film filled with(C6H5C2H4NH3)2PbI4,J.Chem.Phys.2008,129(5),054905.Li,X.;Fu,J.;Steinhart,M.;Kim,D.H.;Knoll,W.,Au/titani

24、a composite nanoparticle arrays with controlled size and spacing by organic-inorganic nanohybridization in thin film block copolymer templates.Bull.Korean Chem.Soc.2007,28(6),1015-1020.Gao,J.P.;Zhang,P.;Fu,J.;Li,B.Y.;Han,Y.C.;Yu,X.;Pan,C.Y.,Surface morphology evolution of poly(styrene-block-4-vinylp

25、yridine)(PS-b-P4VP)(H+)and poly(methyl methacrylate)-dibenzo-18-crown-6-poly(methyl methacrylate)(PMCMA)supramolecular film.Polymer 2007,48(8),2425-2433.Li,J.;Fu,J.;Cong,Y.;Wu,Y.;Xue,L.J.;Han,Y.C.,Macroporous fluoropolymeric films templated by silica colloidal assembly:A possible route to super-hydr

26、ophobic surfaces.Appl.Surface Sci.2006,252(6),2229-2234.Cong,Y.;Fu,J.;Zhang,Z.X.;Cheng,Z.Y.;Xing,R.B.;Li,J.;Han,Y.C.,Fabrication of arrays of silver nanoparticle aggregates by microcontact printing and block copolymer nanoreactors.J.Appl.Polym.Sci.2006,100(4),2737-2743.Li,J.;Peng,J.;Huang,W.H.;Wu,Y.

27、;Fu,J.;Cong,Y.;Xue,L.J.;Han,Y.C.,Ordered honeycomb-structured gold nanoparticle films with changeable pore morphology:From circle to ellipse.Langmuir 2005,21(5),2017-2021.Cong,Y.;Zhang,Z.X.;Fu,J.;Li,J.;Han,Y.C.,Water-induced morphology evolution of block copolymer micellar thin films.Polymer 2005,46

28、(14),5377-5384.Cong,Y.;Fu,J.;Li,J.;Han,Y.C.,Acid-induced morphological transition of block copolymer brush adsorbed on mica surface.Polym.Int.2005,54(7),1021-1026.Cong,Y.;Fu,J.;Cheng,Z.Y.;Li,J.;Han,Y.C.;Lin,J.,Self-organization and luminescent properties of nanostructured europium(III)-block copolym

29、er complex thin films.J.Polym.Sci.Part B-Polym.Phys.2005,43(16),2181-2189.Yu,K.;Cong,Y.;Fu,J.;Xing,R.B.;Zhao,N.;Han,Y.C.,Patterned self-adaptive polymer brushes by“grafting to”approach and microcontact printing.Surface Sci.2004,572(2-3),490-496.Pang,M.L.;Lin,J.;Fu,J.;Cheng,Z.Y.,Luminescent propertie

30、s of Gd2Ti2O7:Eu3+phosphor films prepared by sol-gel process.Mater.Res.Bull.2004,39(11),1607-1614.Luo,C.X.;Xing,R.B.;Zhang,Z.X.;Fu,J.;Han,Y.C.,Ordered droplet formation by thin polymer film dewetting on a stripe-patterned substrate.J.Colloid Interf.Sci.2004,269(1),158-163.Li,J.;Wu,Y.;Fu,J.;Cong,Y.;P

31、eng,J.;Han,Y.C.,Reversibly strain-tunable elastomeric photonic crystals.Chem.Phys.Lett.2004,390(1-3),285-289.,22,Han,X.M.;Lin,J.;Fu,J.;Xing,R.B.;Yu,M.;Zhou,Y.H.;Pang,M.L.,Fabrication,patterning and luminescence properties of X2Y2SiO5:A(A=Eu3+,Tb3+,Ce3+)phosphor films via sol-gel soft lithography.Sol

32、id State Sci.2004,6(4),349-355.Gao,J.P.;Fu,J.;Lin,C.K.;Lin,J.;Han,Y.C.;Yu,X.;Pan,C.Y.,Formation and photoluminescence of silver nanoparticles stabilized by a two-armed polymer with a crown ether core.Langmuir 2004,20(22),9775-9779.Yu,X.;Fu,J.;Han,Y.C.;Pan,C.Y.,AFM study of the self-assembly behavior

33、 of hexa-armed star polymers with a discotic triphenylene core.Macromol.Rapid Commun.2003,24(12),742-747.Yu,M.;Lin,J.;Fu,J.;Zhang,H.J.;Han,Y.C.,Sol-gel synthesis and photoluminescent properties of LaPO4:A(A=Eu3+,Ce3+,Tb3+)nanocrystalline thin films.J.Mater.Chem.2003,13(6),1413-1419.Yu,M.;Lin,J.;Fu,J

34、.;Han,Y.C.,Sol-gel fabrication,patterning and photoluminescent properties of LaPO4:Ce3+,Tb3+nanocrystalline thin films.Chem.Phys.Lett.2003,371(1-2),178-183.Peng,J.;Han,Y.C.;Fu,J.;Yang,Y.M.;Li,B.Y.,Formation of regular hole pattern in polymer films.Macromol.Chem.Phys.2003,204(1),125-130.Pang,M.L.;Lin

35、,J.;Fu,J.;Xing,R.B.;Luo,C.X.;Han,Y.C.,Preparation,patterning and luminescent properties of nanocrystalline Gd2O3:A(A=Eu3+,Dy3+,Sm3+,Er3+)phosphor films via Pechini sol-gel soft lithography.Optical Mater.2003,23(3-4),547-558.Pang,M.L.;Lin,J.;Cheng,Z.Y.;Fu,J.;Xing,R.B.;Wang,S.B.,Patterning and lumines

36、cent properties of nanocrystallineY2O3:Eu3+phosphor films by sol-gel soft lithography.Mater.Sci.Eng.B 2003,100(2),124-131.Han,X.M.;Lin,J.;Xing,R.B.;Fu,J.;Wang,S.B.;Han,Y.C.,Preparation,patterning and luminescent properties of oxyapatite La-9.33(SiO6)(4)O2:A(A=Eu3+,Tb3+,Ce3+)phosphor films by sol-gel

37、 soft lithography.J.Phys.-Condensed Matter 2003,15(12),2115-2126.Han,X.M.;Lin,J.;Xing,R.B.;Fu,J.;Wang,S.B.,Patterning and optical properties rhodamine B-doped organic-inorganic silica films fabricated by sol-gel soft lithography.Mater.Lett.2003,57(7),1355-1360.Yu,M.;Lin,J.;Wang,Z.;Fu,J.;Wang,S.;Zhan

38、g,H.J.;Han,Y.C.,Fabrication,patterning,and optical properties of nanocrystalline YVO4:A(A=Eu3+,Dy3+,Sm3+,Er3+)phosphor films via sol-gel soft lithography.Chem.Mater.2002,14(5),2224-2231.Wang,L.Q.;Tu,K.H.;Li,Y.P.;Fu,J.;Yu,F.S.,Micellization behavior of temperature-responsive poly(N-isopropylacrylamid

39、e)grafted dextran copolymers.J.Mater.Sci.Lett.2002,21(18),1453-1455.王建颖，郭晓明，李艳霞，付俊，余赋生，杨宇明，LDPE/EPM/炭黑导电复合材料的研究，工程塑料应用，2004，32，15-18.Han YC,Wang Z,Li X,Fu J,Cheng ZY.Polymer-layered silicate nanocomposites:synthesis,characterization,properties and applications.Current Trends in Polymer Science 2001,

40、6(6),1-16.,23,研究内容与考核指标,24,高性能高分子材料制备,高性能关节假体（器件）设计与制造,材料关键性能评价（力学、氧化、摩擦磨损）,材料与器件安全性评价，申报并获得临床批文,假体（器件）关键性能评价（力学，生物摩擦学，抗氧化，蠕变等）,批量生产,临床试验,申请并获得生产与销售许可,市场推广,研究内容与考核指标,经济效益和社会效益经济效益：产品定价约1万元/套（相比进口产品2-8万元/套），投产并实现市场推广后，第五年可实现销售额1亿元。社会效益提升国产产品竞争力，推动行业发展；倒逼进口产品降价；造福患者，让更多的患者能够用得起高品质的人工关节，充分发掘巨大的国内市场,25,

41、研究内容与考核指标,考核指标：建成一条新材料生产示范线；完成1-2种高性能材料的产业化，即批量生产；实现2-4种高技术新型人工关节的批量生产；实现年产关节假体5000套申请专利3-5项；发表高水平论文10-30篇；培养一支高技术创新队伍；获得临床试验批文；投产五年后实现销售额1亿元。,26,经费预算,项目总投资3500万元；申请国家经费2500万元；申报单位自筹1000万元。,27,实施机制,28,项目风险分析及对策,原材料依赖进口全世界仅两家供货商（Ticona和三井）与供货商保持良好的沟通；积极开发国产树脂，逐渐替代进口。进口产品可能降价不断优化管理，积极控制成本，合理定价，保证利润空间国内外同行竞争积极进行技术创新，保持竞争优势；提供个性化、差异化人工关节解决方案。,29,感谢各位专家！,敬请批评指正！欢迎到宁波和威海指导工作！,30,