实验室资质认定评审准则培训讲义PPT.ppt

《实验室资质认定评审准则培训讲义PPT.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室资质认定评审准则培训讲义PPT.ppt（167页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、实验室资质认定评审准则培训讲义,实验室的资质认定的定义,指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。,资质认定的形式,计量认证审查认可(验收),实验室资质认定管理办法,2006年2月4日国家质检总局出台了实验室、检查机构资质认定管理办法，并从2006年4月1日起实施。1987年7月10日原产品质量检验机构计量认证管理办法被取代。两种办法对产品质量检验机构计量认证的要求一致。,实验室资质认定管理办法,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令 第86号实验室和检查机构资质认

2、定管理办法已经2005年12月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原国家计量局发布的产品质量检验机构计量认证管理办法同时废止。局长 李长江 二六年二月二十一日,实验室的资质认定的原则,实验室资质认定，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。,应当通过资质认定的机构,为下列情况提供具有证明作用的数据和结果的机构（一）为行政机关作出的行政决定；（二）为司法机关作出的裁决；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定；（四）为社会公益活动；（五）为经济或者贸易关系人；（六）其他法定需要通

3、过资质认定的。,资质认定的实施机构,国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。,计量认证,计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。计量认证是我国通过计量立法，对为社会提供公正数据的产品质量检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对质检机构的强制认可。,公正数据,为他人做决定、仲裁、裁决的具有一定的法律效力的数据。具

4、有真实性、科学性和合法性。必须能溯源到国家计量基准和社会公用计量标准,计量认证的益处,产品质检机构经计量认证合格后出具的检测数据用于贸易结算、产品质量评价和成果鉴定等方面具有法律效力。在国内赢得社会的信任和信誉。在国际得到双边或多边的互认。,计量认证法律依据,中华人民共和国计量法第二十二条规定：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。,计量认证法律依据二,计量法实施细则第三十二条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证；,计量认证法律依据二,计量法实施细则第三十三条：产品质量检验

5、机构计量认证的内容：1。计量检定、测试设备的性能；2。计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；3。保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度,计量认证法律依据二,计量法实施细则第三十四条：产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照细则第三十三条规定的内容进行考核。考核合格后，由接受申请的省级以上计量行政部门发给计量认证合格证书。未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作。,计量认证法律依据二,计量法实施细则第三十五条:省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机构,按照本细则第三十三

6、条规定的内容进行检查。,计量认证法律依据二,计量法实施细则第三十六条：已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增检验项目时，应按照本细则有关规定，申请单项计量认证,计量认证标志,1990年，国家技术监督局发布产品质量检验机构的计量认证标志和标志的使用说明；计量认证标志由CMA的变形组成，为英文 China Metrology Accreditation 的字头缩写。,计量认证标志,获得计量认证的检验机构，在其计量认证证书有效期内，允许其检验报告封面的左上方印制或加盖CMA标志章。凡未获得计量认证或超过计量认证有效期的检验机构一律不得在其检验报告上使用CMA标志。,审查认可(验收),审查

7、认可是指国家认监委和地方质监部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。审查认可（验收）是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的强制管理手段。,审查认可(验收)的法律依据,中华人民共和国质量法第十九条规定“产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，必须经省级以上人民政府产品质量监督或者授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。”,审查

8、认可(验收)的标志,1990年发布的标准化法实施条例（第29条）明确了对这些质检机构的规划、审查工作在技术监督系统内的质检所叫验收，对行业的质检机构叫授权，统称“审查认可”，使用CAL标志。CAL的变形组成，为英文 China Accreditation laboratory 的字头缩写。,计量认证/审查认可（验收）起源和发展,计量认证评审依据的变化,1990年JJG1021-90产品质量检验机构计量认证技术考核规范（简称50条，参考ISO/IEC导则25：1982）国家质量技术监督局质技监函2000046号文 产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则2001年12月(参照ISO/I

9、EC导则25：1990)实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）(参照ISO/IEC17025：2005),实验室资质认定评审准则,自2007年1月1日起实施，取代原产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则。已按产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则 通过计量认证/审查认可（验收）的实验室应在2007年年底前完成换版。,评审准则制定的宗旨,为贯彻实施实验室和检查机构资质认定管理办法，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据。,评审准则制定的依据,中华人民共和国计量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国产品质量

10、法中华人民共和国认证认可条例实验室和检查机构资质认定管理办法 ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求,评审准则的内容,第一章 总则第二章 参考文件第三章 术语和定义 第四章 管理要求第五章 技术要求,第4章 管理要求(11条),4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 检测和/或校准分包4.5 服务和供应品采购4.6 合同评审4.7 申诉和投诉4.8 纠正措施、预防措施及改进4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审,4.1 组织,实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。-共计12款,4.1.1 法

11、律地位,4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。独立法人法人授权,独立法人形式,依法成立、有必要的财产和经费、有自己的名称、组织机构和场所工商注册企业法人、民政注册社团法人、编委批准事业法人设置批文、法人证书、组织机构代码证、开户许可证、税务登记证机构负责人是法定代表人,法人授权形式,机构是法人单位或组织的一部分机构负责人不是法定代表人机构负责人应有法人授权书法定代表人应作出保证检测工作质量的相应声明机构应独立建制，独立对外行文和开展检测业务,有独立帐目和独立核算在组织结构、职责、功能等方面应有

12、明确的界定并相对独立.机构负责人(最高管理者)应由其法人单位的行政领导成员担任，但不是法定代表人。,基本条件,4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。-应具备物质条件4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。-应具备组织条件,保证公正性和诚实性的措施,4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检

13、测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。-机构应采取多种措施，如公正性声明、工作人员守则(员工守则)、职业道德规范。-公正性声明一般应反映在质量手册中。,保证独立性、公正性的措施,实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。-机构应采取多种措施，如公正性声明、工作人员守则(员工守则)、职业道德规范。-公正性声明一般应反映在质量手册中。,保护客户机密信息和所有权要求,4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。-制

14、定客户机密所有权保护程序,组织机构框图和管理体系控制框图,4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。-机构应采用组织机构框图的方式，明确规定机构的组织和管理结构，-质量职责分配表-机构应采用管理体系控制框图的方式明确规定质量管理、技术运作和支持服务之间的相互关系和接口。,对各类人员的要求,4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查

15、人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。,与工作质量有关的各类人员,最高管理者、技术负责人、质量负责人样品管理员/仪器收发员、文档管理员、设备管理员、检定员/校准员/检测员/检验员核验员/审核员、校核员、授权签字人质量监督员、内审员,最高管理者,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向机构传达满足法

16、律、法规、规范和顾客要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。,关键管理人员的代理人的要求,机构应任命关键管理人员的代理人，如质量负责人的代理人和技术负责人的代理人。当质量负责人或技术负责人不在时，明文规定由代理人行使其职权，以保证工作不受影响。,监督人员的条件和职责的要求,熟悉计量检定、校准和检测方法和程序，了解每项检定、校准和检测的目的，并懂得如何评审检定、校准和检测结果的人员。对监督员的要求主要是专业技术方面的。监督员通常是兼职的，当专业科室主任的技术能力满足要求时，也可以同时担任监督员,但由于他们承担的工作量较为繁重，监督工作会受到冲

17、击；因此一般由熟悉本专业的技术骨干担当。,关于监督,监督的概念是指为了确保满足规定的要求，对机构的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。监督的目的是为了解决过程控制中的弊病。监督的对象主要是从事检定、校准和检测的人员。监督既包括对检定、校准和检测工作过程中的监督，又包括对检定、校准和检测结果的数据、证书和报告的监督。机构应规定监督的内容和监督的频次；明确监督记录的要求；报告、分析和改进发现的偏离或问题，对发现的问题应采取纠正或纠正措施。,质量监督员的职责,对检测或校准活动的过程进行监督对发现的问题应采取纠正或纠正措施,技术负责人及其职责的要求,机构应配备技术负责人，全面负责机构的技术工作。

18、技术负责人可以是一个人，也可以是一组人-技术管理层.机构技术负责人一般须是最高管理层成员。他们的职责和权力应有明文规定，一般 反映在质量手册中。,技术负责人具体职责,-制定培训计划组织人员培训-测量设备的控制和管理-组织各类技术文件的编制、审核、批准和维护-设施和环境的建立与维护-主持对客户要求、标书和合同的评审-对样品的控制-组织开展内部质量控制并对结果实施评审-组织对新项目的评审-对外部支持和服务进行控制,质量负责人及其职责的要求,机构应指定一名质量负责人，全面负责机构的质量管理工作。机构质量负责人可以不是最高管理层成员，但机构应赋予其必需的责任和权力，有与最高管理者直接沟通的渠道，以确保

19、管理体系的实施。质量负责人的职责和权力应有明文规定，一般反映在质量手册中。对人数很少的机构，技术负责人和质量负责人也可以由一个人担任。,质量负责人具体职责,识别实验室的管理体系并组织管理体系的建立、运行和维护组织起草、审核、维护质量体系文件组织宣贯质量手册 组织质量管理体系的运行日常监督检查组织文件的控制与维护制定年度内审、管理评审计划，组织内部质量体系审核，验证质量体系运行的有效性组织处理顾客的投诉,指令性检验任务,4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。,4.2 管理体系,实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检

20、测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,管理体系的概念,ISO9000：2000给出的定义:“体系”是指相互关联或相互作用的一组要素.“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系.“质量管理体系”是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。实验室管理体系应包括质量管理、技术运作和支持服务等与检测/校准实施有关的各方面的综合。,管理体系的作用,ISO9000：2000标准明确指出质量管理体系具有:能帮助组织增强顾客满意。能提供持续改进的框架，以增强顾客和其他相关方满意的机会.就组织能够提供持续满足要求

21、的产品，向组织及其顾客提供信任。,如何建立质量管理体系,IS09001：2000标准4.1条明确提出，应按下列要求建立质量管理体系识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；测量、监视和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,实验室管理体系建立的一般步骤,选择管理体系建立的依据全员培训，明确要求 确定实验室的质量方针和质量目标 分析现状，确定过程设定机构，分配质量职能 管理体系文件的总体设计 编写体系文件 批准、

22、全面宣贯即可进入试运行阶,文件化管理体系-管理体系文件,质量手册-向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件质量计划-表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件规范-阐明要求的文件指南-阐明推荐的方法或建议的文件程序、作业指导书和图样-提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件记录-对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,管理体系文件的层次/结构,通常划分为三个层次或四个层次，见管理体系文件结构图。管理体系文件层次划分应根据实验室所从事的工作范围及习惯加以规定。,管理体系文件结构图,质量方针,质量方针是由机构的负责人正式发布的该机构的总的质量宗旨和方向。质量方针应与机构的

23、总方针相一致，并为制定总体目标提供框架。法定计量检定机构质量管理的十项原则可以作为制定质量方针的基础。真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂，检测/校准实验室的质量方针既要体现检测/校准工作科学求真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。,质量方针示例,“行为公正、方法科学、测量准确、服务及时”“数据准确可靠，结论科学公正，管理严格规范，服务优质高效”；“测准室内环境污染 确保顾客人身健康”；“样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情，服务顾客有情”。这些质量方针基本上体现了实验室的工作内容，反映了质量宗旨和为顾客着想的服务理念。,质量方针不宜太笼统,例如“自己永不满

24、足，顾客永远满意”的质量方针，没有体现实验室作为检测/校准机构的特点，另一方面，顾客的需求既有明示的、也有潜在的，同时还随着环境的变化而不断发展，实验室在向顾客提供满意服务的同时，需要保证公正性、科学性，从这个意义上来说，实验室是难以满足所有顾客的所有要求的，将“永远满意”作为实验室的质量宗旨和质量方向不免欠妥。,质量目标,质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下，实验室所追求的质量方面的目标。质量方针可以是抽象的，质量目标则是可实现、可量化、可考核的。例如，有的实验室提出了“遵循认可准则，贯彻质量方针，完善质量体系，采用先进技术，追求报告/证书合格率99%，力争顾客满意率99%”的质量

25、目标。在有的实验室的质量目标中，还包括了某些可量化的子项目以及实现目标的时限，并制定了相应的测算办法。,质量目标,实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。由于内、外环境的变化，必要时实验室会相应做出一些调整，更长时期的质量目标不易把握，因而在质量手册中通常给出3-5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标，实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。年度目标属短期目标，实验室应在年度计划中提出，在下次管理评审时对质量目标的完成情况进行评估，以利于质量改进的实施。,质量承诺,质量承诺的内容通常可以包括：保证检测/校准数据可信、结

26、论正确；保证将顾客的合法权利置于首位；恪守相关法律和制度的规定，对出具的报告/证书负责；视顾客的时间为自己的生命，以最合理的价格按时向顾客提供最优质的服务；在质量手册的指导下开展活动，不断完善质量体系。顾客的利益既包括了顾客的机密和所有权，满足规范要求的检测/校准，也包括了服务时间、价格等。,质量手册的内容,封面目录批准页修订页格式前言（机构简介）编制说明,定义及缩略语(必要时)；质量手册管理质量方针、目标及承诺 质量管理体系要素描述；支持性文件附录,程序文件,程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件。当程序形成文件时，通常成为“书面程序”或“形成文件的程序”。程序文件是管理

27、体系文件不可缺少的组成部分，程序文件与质量手册一起构成了对整个管理体系的描述。程序文件的范围应覆盖本规范规定的要求，凡规范中明确要求应形成文件化程序的，都应制定相应的程序文件。其详略程度应根据程序所描述过程的复杂程度、过程所涉及的人员技能和培训等因素决定。,明确规定应编制的程序文件,要求的程序可以单独制定，也可以根据过程的相互联系合并制定。见必须的程序文件清单,程序文件清单,1、文件控制程序2、保密和保护所有权程序3、比对能力验证管理程序4、内部审核程序5、管理评审程序6、纠正措施和预防措施控制程序7、允许偏离标准和程序的程序8、检测工作质量控制程序9、人员培训管理程序10、检测环境控制与维持

28、程序,程序文件清单,11、仪器设备管理程序12、标准物质管理程序13、量值溯源管理程序14、期间核查程序15、检测方法的确认程序16、检测工作程序17、现场检测工作程序18、检测用计算机管理程序19、数据控制与保护程序20、开展新项目评审管理程序,程序文件清单,21、样品管理程序22、抽样管理程序23、记录控制程序24、检验报告控制管理程序25、检测分包管理程序26、服务和供应品采购程序27、申诉和投诉处理程序28、合同评审程序29、测量不确定度评定程序,4.3 文件控制,实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效-应编制文件控制程序,文

29、件控制的环节和目的,对机构管理体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等过程进行控制，确保在需要的场合可以获得相关文件的有效版本。,受控文件的范围之一,机构内部制定 质量手册程序文件作业指导书质量记录表格质量计划,受控文件的范围之二,采用的外来文件 法律法规、规章、其他规范化文件检定规程校准规范检测方法检验规则、标准图纸、软件、规范、指导书和手册等,受控文件的范围之三,存档类文件设备档案人员技术档案合同协议原始记录证书的副本各项质量活动的记录。,4.4 检测和/或校准分包,如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（

30、限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,4.5 服务和供应品的采购,实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序。-应编制服务和供应品采购程序以确保服务和供应品的质量。,“服务和供应品”的识别,（1）检测所使用的仪器设备、标准物质；（2）仪器设备的搬运、安装、维修、保养，量值溯源；（3）检测过程中所需的零配件及其他消耗材料等常规供应品；（4）与检测有关的其他服务和供应品。,供应商评价,（1）被提名供应商的资信能力；（2）供应商的供货业绩；（3）供应

31、商的质量保证能力；（4）价格；（5）交货情况；（6）售后服务情况。-供应商评价表,合格供应商档案,根据对供应商评价的结果建立，内容为：供方资质评价记录每批供货量服务质量交货期检验报告等后续的采购,4.6 合同评审,实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。-应编制合同评审程序,合同的种类,日常检测项目-检测能力表范围内的非常规检测项目(专项)-检测能力表范围内综合的新的、复杂的或先进的检测项目,合同的评审方法,1.日常检测项目的评审-由样品管理员负责确认，并经双方在检测委托书上签字认可。2.非常规检测项目-由技术负责人组织评审，通过后与客户签订检测合同书，合同内容应包括

32、：检测方法、工作范围、服务形式、技术规范、价格等。3.对于新的、复杂的或先进的检测项目的评审-开展新项目评审管理程序,4.7 申诉和投诉,实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录.-应编制申诉和投诉处理程序-按程序规定的要求处理每一件抱怨，并保存所有抱怨处理的记录，以及有关抱怨的调查和改进的记录。-没有顾客抱怨、投诉不等于100%的顾客满意，即使规定的要求符合顾客的愿望并得到满足，也不能确保顾客很满意。,4.8 纠正措施、预防措施及改进,实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预

33、防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。-日常工作中-内审中-管理评审,纠正与纠正措施的比较,纠正措施与预防措施的比较,不合格与纠正措施和预防措施,不是所有的不合格都需要制定纠正措施，也不是所有的潜在的不合格都需要制定预防措施。纠正措施和预防措施的制定都是需要成本的，它们应与不符合所造成的危害和风险相适应。,不符合/不合格工作的鉴别,在管理体系和技术运作的各个环节，例如顾客投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检定证书、校准证书和检测报告的核查、管理评审、内部审核和外部考核。不合格工作包括检定、校准和检测工作的过

34、程不符合规定的程序、检定规程、校准规范和检测方法的要求，及检定、校准和检测的结果不符合上述规程、规范、方法和顾客的要求。,4.9 记录,实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。-应编制记录控制程序及记录控制的内容所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。-记录的时效性和电子记录的要求,4.9 记录,所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够

35、的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。-记录的内容和记录的保存,记录分类,质量记录技术记录,质量记录,内部审核记录管理评审记录纠正、预防和改进措施记录人员培训和考核记录抱怨处理记录体系运行质量日常监督、检查记录等,技术记录,检定/校准/检测原始记录测量设备的证书及副本实验室间比对或能力验证原始记录期间核查和稳定性考核记录等。,原始记录的内容,样品的相关信息：名称、制造厂商、型号规格、测量范围、准确度或等级、器具编号，若有必要还应包括样品的批量、数量、状态、标识等及客户的名称。进行检测的相关信息：技术

36、依据、所使用的主要测量设备（名称、型号和编号）、环境条件、场所（必要时）、日期、检测人员和复核（核验）人员的签字等。原始观测数据及结论：项目、原始观测数据或结果、数据处理的结果、必要时的图表及结论等。其他信息:原始记录编号、页码等。,4.10 内部审核,实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。-应编制内部审核程序-应编制内部审核计划-内部审核的周期通常为一年-内审员要有资格、自己不能审自己的工作。,内审计划的制定,质量负

37、责人应制定年度内审计划（分为集中式和滚动式)内审组长负责制定内审实施计划,集中式内审年度计划,在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部过程（要素）及相关部门，也可针对某些过程（要素）或部门；审核后的纠正措施及跟踪验证在限定时间内完成；审核的时机大多为新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。,滚动式内审年度计划,每月对一个或几个部门或过程（要素）进行审核，逐月展开，在一年内把所有部门、所有过程（要素）都审核至少一次，对其中问题较多的部门可增加审核频次。特点是审核持续时间长，审核及审核后的纠正措施、跟踪验证等陆续展开。,集中式内审

38、年度计划,在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部过程（要素）及相关部门，也可针对某些过程（要素）或部门；审核后的纠正措施及跟踪验证在限定时间内完成；审核的时机大多为新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。,滚动式内审年度计划,每月对一个或几个部门或过程（要素）进行审核，逐月展开，在一年内把所有部门、所有过程（要素）都审核至少一次，对其中问题较多的部门可增加审核频次。特点是审核持续时间长，审核及审核后的纠正措施、跟踪验证等陆续展开。,内部审核的一般步骤,内审策划审核准备审核实施编制内审报告制定和实施纠正措施跟踪验证。,审核与监

39、督的区别,4.11 管理评审,实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。-应编制管理评审程序和管理评审计划-通常管理评审的周期为每12个月一次。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。-管理评审的内容/输入,管理评审计划的制定,由质量负责人制定，最高管理者批准年度管理评审计划某一次管理评审实施计划,管理评

40、审的“三性”,适宜性是指质量管理体系适应内、外部环境变化的能力。充分性是指质量管理体系满足市场、客户潜在的和未来的需求和期望的足够的能力，或质量管理体系运行的到位程度。有效性是指质量管理体系运行的结果与所设定的质量目标的实现程度，包括经济合理性。,管理评审输入,政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。,管理评审输出,管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的检定、校准和检测的改进资源需求-管理评审结果应反

41、馈到机构的体系改进中去，应包括在下一年度的工作目标和措施计划内。,内部审核与管理评审的比较,5技术要求,5.1 人员-6人5.2 设施与环境条件-7环5.3 检测方法-10法5.4 设备和标准物质-8机5.5 量值溯源-9溯5.6 抽样和样品处置-11抽、样5.7 结果质量控制-5.6测5.8 结果报告-13,5.1 人员（7条）,5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。-人员的配备-相适应的,5.1 人员

42、（7条）,5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。-人员的任职资格,5.1 人员（7条）,5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。-人员的培训-应制定培训计划-培训管理程序,5.1 人员（7条）,5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。-在培人员的监督5.1.5实

43、验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。-建立人员技术档案,5.1 人员,5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。-对技术负责人和授权签字人资格的特殊要求5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年 以上。-对CAL实验室授权签字人资格的进一步特殊要求,5.2 设施和环境条件(6条),5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。-设施和环境条件配备 5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测

44、、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。-设施和环境条件监控与维持,5.2 设施和环境条件(6条),5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。-应编制安全作业管理程序 或包含在内务和安全管理程序,5.2 设施和环境条件(6条),5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。-应编制环境保护程序或包含在

45、检测环境控制与维持程序 内务和安全管理程序,5.2 设施和环境条件(6条),5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。-合理布局，有效隔离5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。-工作区域正确标识,5.3 检测和校准方法（7条）,5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。-方法的选择-必要时制定作业指导书,5.3 检测和校准方法（7条）,5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新

46、方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。-新方法的采用/方法的确认 确认的时机：-开展新的检测项目时-标准方法更新换版后 确认的内容：-人员、仪器设备、环境条件、记录表格等,5.3 检测和校准方法（7条）,5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。-方法现行有效，方便使用,5.3 检测和校准方法（7条）,5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。-国际标准的使用5.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。-非标方法的使用,5.3 检测和校准方

47、法（7条）,5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。-方法的偏离-方法的偏离必须以不违背质量方针和目标为前提，在已取得资质认定的能力范围内进行。-允许偏离标准和程序的程序,5.3 检测和校准方法（7条）,5.3.7实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。-数据的控制-应编制数据控制

48、与保护程序 检测用计算机管理程序,5.4 设备和标准物质（10条）,5.4.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。-设备的配备和维护,5.4 设备和标准物质（10条）,5.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。-问题设备的处理 应立即停止使用，并加以明

49、显标识以防误用，直至修复；必要时还应检查对以往检测结果造成的影响。,5.4 设备和标准物质（10条）,5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。-设备的租借,5.4 设备和标准物质（10条）,5.4.4设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。-设备操作人员的授权-有关技术资料,5.4 设备和标准物质（10条）,5.4.5实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：a)设备及其软件的名称；b)制造商名称

50、、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有检定/校准报告或证书；g)设备接收/启用日期和验收记录；h)设备使用和维护记录（适当时）；i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。-设备档案一般是以一台/套一档的形式建立，实施动态管理，及时补充相关的信息和资料。同类的多台的小型器具可共建一个档案，其信息资料集中存放。,5.4 设备和标准物质（10条）,5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。-检定/校准状态标识三色标识a）合格证（绿色）b）准用证（黄色）c）