生物医药行业医药专题报告之单克隆抗体产业:迎接中国加速度-130301.ppt
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1、东,股,份,有,券,限,公,2010.10,行业研,究,DONGXING SECURITIES,兴证,迎接中国加速度医药专题报告之单克隆抗体产业研究摘要:抗体药物高投入,高风险,高回报。单克隆抗体的特点为高投入,高价格,高利润。单克隆抗体需要平均亿美元的研发费用,研发周期长达 8-10年,但一旦上市能为厂家带来丰厚回报,大规模抗体生产成本大约为 200美元/克,售价高达 5000 美元/克,生产成本只占售价 1/25。,2013 年 03 月 01 日看好/维持生物医药 深度报告苏进进医药行业分析师010-6655 执业证书编号:S1480512080001,司证券研究报告,全球领域单抗药物蓬
2、勃发展。截止到 2011 年美国 FDA 共批准了 36 种抗体药物,其中自身免疫疾病单抗药物 15 种,其余多为抗肿瘤药物。20002010 年,全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达 32%,2008 年治疗性单抗规模为 330 亿美元,2009 年达到 400 亿美元,2010 年达到510 亿美元,预计到 2015 年全球治疗性单克隆抗体药物市场将达到 680亿美元。治疗性抗体药物在中国临床应用比例低,有近 10 倍成长空间,我国抗体,医药行业基本资料股票家数行业市值流通市值行业平均市盈率市场平均市盈率,18712720.9 亿元9900.1 亿元33.111.06,占比%8.32%1
3、.5%6.44%/,市场规模较小,仅 30 亿元左右,具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多。根据南方所数据显示,国内目前肿瘤和类风湿市场规模分别为 597.4 亿元、65.78 亿元,以国际单抗使用比例计算,国内抗体市场容量为 254 亿元左右,但目前远未达到,我国单抗产业至少有十倍成长空间。政策扶持、指南推荐、进入医保目录,中国单抗市场有望迎来加速度发展。单抗产业作为国家新兴战略产业得到国家各部委发布多个文件支持,部分企业得到国家资金支持。单克隆抗体作为靶向药物相对化学药物,不仅效果好且副作用更小。由于良好的安全性及有效性,各单抗药物获得 NCCN指南推荐。单抗由于价格较高,
4、治疗费用昂贵,没有进入全国医保目录及基药目录。但在各省的增补目录中,多个单抗增补进入地方医保目录。随着越来越多单抗产品进入医保,单抗市场规模有望快速增长。众多药企角力单抗市场,看好海正药业。由于单抗药物良好的市场前景,国内众多医药企业进军单抗市场,涌现了像中信国健、百泰药业等国内优秀企业。医药上市公司中,海正药业、丽珠集团、双鹭药业、沃森生物、一致药业、安科生物、复星医药等也加入到单克隆抗体热潮中,通过自研、合作开发等形式发展治疗性单克隆产品。海正药业安百诺有望最先脱引而出,预计将在 2013 底或 2014 年初上市销售,上市第一年的产能在 300万支左右。敬请参阅报告结尾处的免责声明,医药
5、行业指数走势图资料来源:wind相关研究报告1 生 物 技 术 药 物:制 药 行 业 新 引 擎东方财智 兴盛之源,1.1,1.2,1.3,1.4,1.5,2.1,2.2,2.3,3.1,3.2,3.3,3.4,4.1,4.2,4.3,4.4,P2,东兴证券深度报告医 药专题 报告之 单克隆 抗体产 业:迎 接中国 加速度,DONGXING SECURITIES,目 录1单克隆抗体产业概述.4单克隆抗体定义及原理结构.4单克隆抗体的研发及趋势.5单克隆抗体的生产.5单克隆抗体的临床应用.6单克隆抗体高投入、高利润.72全球单克隆抗体产业发展现状.8单克隆抗体药物 FDA 获批情况.8单抗全球
6、规模.9治疗性单抗产品结构.102.4 全球单抗重点企业.103中国单克隆抗体产业发展前景.12单抗获治疗指南支持.12单抗逐渐进入地方医保.13十二五政策大力支持.14国内重点领域发展前景.154中国单克隆抗体产业发展现状.18中国单抗市场规模小,用药占比低.18国内上市产品.19治疗性单抗产业化水平及创新能力与国外差距大.20重点企业分析.21表格目录表 1:药物研发比较.5表 2:单抗收入与产量.7表 3:2014 年全球十大畅销药物.9表 4:2010 年治疗性单抗产品结构.10表 5:单抗药物疗效及推荐类别.13表 6:进入地方医保的单抗药物.13表 7:关于抗体发布的文件.14表
7、8:国产治疗性单抗药物.19表 9:进口治疗性单抗药物.20表 10:国内外单抗产业化对比.21表 11:中信国健上市及在研单克隆抗体.21表 12:抗 TNF 抑制剂比较.21表 13:发展治疗性单克隆的国内上市公司.22,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,DONGXING SECURITIES,东兴证券深度报告医 药专题 报告之 单克隆 抗体产 业:迎 接中国 加速度,P3,插图目录图 1:抗体基本结构.4图 2:单克隆抗体原理图.4图 3 单克隆抗体技术演进.4图 4 单克隆抗体的开发流程.5图 5:抗体纯化工艺.6图 6:单克隆抗体的应用领域.6图 7:F
8、DA 历年批准单克隆抗体药物.8图 8:20042015 年单克隆抗体销售额.9图 9:20052010 罗氏旗下各单克隆抗体销售额(m CHF).11图 10:20052010 安进旗下各单克隆抗体销售额(m).11图 11:全球 TNF 抑制剂市场规模预测.15图 12:2011 年类风湿性关节炎临床用药份额前 10 位品种.16图 13:类克、修美乐国内销售额.16图 14:爱必妥肿瘤市场份额.16图 15:爱必妥国内销售额.16图 16:曲妥珠肿瘤市场份额.17图 17:曲妥珠国内销售额.17图 18:利妥昔肿瘤市场份额.18图 19:利妥昔国内销售额.18图 20:国际国内肿瘤用药中
9、单抗占比.19图 21:国际国内类风湿用药中单抗占比.19,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,P4,东兴证券深度报告医 药专题 报告之 单克隆 抗体产 业:迎 接中国 加速度1单克隆抗体产业概述单克隆抗体定义及原理结构1.1,DONGXING SECURITIES,单克隆抗体是利用杂交瘤技术产生的针对单一抗原决定簇的抗体,靶向性好,毒副作用小,主要用于肿瘤和自身性免疫疾病的治疗。,图 1:抗体基本结构资 料来源:东兴 证券研 究所,图 2:单克隆抗体原理图单克隆抗体细胞表面抗原单抗结合抗原资 料来源:东兴 证券研 究所单克隆抗体技术起源于 1975 年分子生物学家
10、 G.J.F.克勒和 C.米尔斯坦创建杂交瘤技术,由于基因工程技术在该领域的应用,单克隆抗体又经历了鼠源单抗、嵌合单抗、人源化单抗及全人源化单抗四个阶段,人源化程度越高副作用越小,完全人源化单抗是治疗性单抗药物的发展趋势。图 3 单克隆抗体技术演进,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,鼠源人源化资 料来源:东兴 证券研 究所,嵌合全人源化,东 方财智 兴 盛之源,DONGXING SECURITIES,1.2,单克隆抗体的研发及趋势,东兴证券深度报告医 药专题 报告之 单克隆 抗体产 业:迎 接中国 加速度,P5,抗体药物的研发关键步骤主要包括:抗体靶点的确定、抗体库的建立、表达载体的构建
11、、细胞株的筛选,中试工艺、临床前研究及临床研究。图 4 单克隆抗体的开发流程,临床前开发,临床前开发,临床前研究,临床研究,筛选靶位,确认靶位,抗体及抗体库筛选,抗体筛选,筛选,确认,表达载体,细胞株,小规模制备,中 药试 理 毒 药 中工 药 理 代 检艺 效,制造与检定规程,临报床批 申文 请件 研准 究批备件,临床一期,临床二期,临床三期,报批文件准备,申报新药证书,资 料来源:东兴 证券研 究所到 2016 年全球约有 250 亿美元单抗药物的专利到期,抗体药仿制时代来临。据美国投资公司 Collins Stewart 估计,开发一种适应症的单克隆抗体生物仿制药将会花费 1亿美元,新的
12、治疗性抗体的开发将花 1016 年和 5 亿10 亿美元,而且生物仿制药成稿概率高达 90%,明显高于生物新药研发概率。单抗药物价格非常昂贵,在我国接受全自费 Avastin 和 Erbitux 等的治疗,每剂 50006000 元,年治疗费用在 18 万元左右。生物仿制药较原研药安全性相当,但是在价格上有显著竞争优势,安全效益比更高。表 1:药物研发比较,药物小分子仿制物生物仿制药Bio-better生物新药,开发成本1-5MUSD100MUSD500MUSD1BUSD,开发时间3-4 年5-7 年10-12 年15-17 年,成功概率99%90%60%-70%5-10%,市场渗透率自然替代
13、品牌和品牌竞争(安全效益比)与小分子和品牌药竞争,效果有改进新适应症副反应更少,与小分子和品牌药竞争,资 料来源:东兴 证券研 究所,1.3,单克隆抗体的生产,体药物下游纯化工艺的开发是一个复杂的过程,需要综合考虑纯度、收率、成本、时间等因素。我国抗体药物产业化的主要限制因素有三个方面:动物细胞大规模培养、抗体大规模纯化及药物质量分析和质量保证。单抗药物对生产制造纯化工艺的效能和成本要求非常高,抗体药物开发的 60%资金投入都在下游纯化工艺的建立,药物制造成本可达到售价的 20-25%,其生产的关键,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,P6,东兴证券深度报告医 药专
14、题 报告之 单克隆 抗体产 业:迎 接中国 加速度,DONGXING SECURITIES,原材料是无血清培养基和重组蛋白 A 亲和层析介质,无血清培养基和重组蛋白 A 亲和层析介质将决定生产成本、纯度、收率。无血清培养基要求无血清、无动物源,重组蛋白 A 亲和层析介质主要考虑动态载量、线性流速、耐碱清洗。图 5:抗体纯化工艺细胞培养细胞分离rProteinA亲和层析病毒灭活&去除精细纯化终产物UF/DF抗体药物原液资 料来源:东兴 证券研 究所,1.4,单克隆抗体的临床应用,在治疗性单抗中,癌症和自身性免疫疾病是最大的两个应用领域。肿瘤领域单抗销售额占单抗总销售 43%,自身性免疫疾病领域单
15、抗销售额占单克隆抗体总销售额 49%,应用于眼科的单克隆抗体销售额占单克隆抗体总销售额 6%,抗病毒领域单抗占单克隆抗体总销售额 2%,其它领域占比为 1%左右。图 6:单克隆抗体的应用领域资 料来源:公开 资料,东兴证 券研究 所,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,DONGXING SECURITIES,1.5,单克隆抗体高投入、高利润,东兴证券深度报告医 药专题 报告之 单克隆 抗体产 业:迎 接中国 加速度,P7,单克隆抗体的特点为:高投入,高价格,高利润。单克隆抗体平均亿美元的研发费,研发周期长达 8-10 年,但一旦上市能为厂家带来丰厚回报。大规模抗体生
16、产成本大约为 200 美元/克,售价高达 5000 美元/克,生产成本只占售价 1/25。以罗氏旗下三支单抗赫赛汀(Herceptin)和美罗华(Mabthera)、阿瓦斯汀为例,每种药物每月费用为 30004500 美元,单个病人年度费用高达 5 万美元,年销售额达到 50-60 亿美元。表 2:单抗收入与产量,产品美罗华阿瓦斯汀赫赛汀资 料来源:东兴 证券研 究所敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,2011 年全球销售额(bn)6.005.295.25,产量(公斤)100010001000东 方财智 兴 盛之源,2.1,P8,东兴证券深度报告医 药专题 报告之 单克隆 抗体产 业:迎
17、接中国 加速度,DONGXING SECURITIES,2全球单克隆抗体产业发展现状单克隆抗体药物 FDA 获批情况从 1986 年第一只单抗进入市场以来,FDA 批准的单克隆抗体已经达到 34 只。1986 年 6 月,由 Ortho 研发的用于治疗器官移植排斥反应的首个单克隆药物Muromonab-CD3 在美国上市;时隔 8 年,美国才批准了第二个抗体药物嵌合抗体ReoPro 上市;1997 年,由 Genentech 公司生产用于治疗淋巴瘤的 Rituxan 上市,成为了第一个重磅炸弹的单克隆抗体药物;2002 年,第一个全人源化单克隆抗体Humira 上市,人源化技术成熟后,进入临床
18、试验的抗体药物增长率明显开始高于小分子药物。目前,美国 FDA 共批准了 36 种抗体药物。当前至少有 6 只抗体药物正处于审批过程中,有 25 只单抗和 5 只单克隆融合蛋白处于 III 期临床,100 多只处于 II 期。图 7:FDA 历年批准单克隆抗体药物,2011,Benlysta,Nulojix,Eylea,Yervoy,Adcetris,2010,Actemra,Prolia,20092008,StelaraCimzia,ArzerraArcalyst,Simponi,Ilaris,2007,Eculizumab,2006200520042003200220012000,Luce
19、ntisOrenciaErbituxXolairZevalinCampathmylotarg,VectibixAvastinBexxarHumira,TysabriAmevive,1998,Simulect,Synagis,Herceptin,Enbrel,Remicade,199719941986,RituxanReoproOKT3,Zinapax,资 料来源:东兴 证券研 究所,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,4,5,7,DONGXING SECURITIES,2.2,单抗全球规模,东兴证券深度报告医 药专题 报告之 单克隆 抗体产 业:迎 接中国 加速度,
20、P9,单克隆抗体虽然药物数量不多,但其近乎占据了 2009 年世界十五大药物的 50%。全球治疗性单抗市场保持快速增长,20002010 年,全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达 32%,2008 年治疗性单抗规模为 330 亿美元,2009 年达到 400 亿美元,2010 年达到 510 亿美元,预计到 2015 年全球治疗性单克隆抗体药物市场将达到 680 亿美元。图 8:20042015 年单克隆抗体销售额数 据来源:东兴 证券研 究所预计在 20102012 年,小分子药物由于受仿制药的竞争,其增长率估计仅为 0.6%,而抗体药物 20002010 年,全球单克隆抗体药物市场的复合
21、增长率高达 32%。根据 Thomson Reuters 预测,到 2014 年全球前十大畅销药中将有 7 只为生物药物,其中 5 只将是抗体药物,前三大畅销药物有可能是阿瓦斯汀、阿达木单抗和贝伐单抗。表 3:2014 年全球十大畅销药物,产品类别1236,产品AvastinHumiraRituxanEnbrelLantusHerceptinCrstor,公司RocheAbbott&EisaiRocheWyeth AmegenSanofi-aventisRocheAatraZeneca,技术单抗单抗单抗融合蛋白融合蛋白单抗小分子,全球销售额(millin)9232913478156583638
22、657965739,敬 请参阅 报告结 尾处的 免责声 明,东 方财智 兴 盛之源,8,9,2,3,P10,东兴证券深度报告医 药专题 报告之 单克隆 抗体产 业:迎 接中国 加速度,DONGXING SECURITIES,SpirivaRemicade,Boehringer IngelheimJ&J SGP,小分子单抗,55525220,10,Gleevec/Glivec,Novartis,小分子,5136,资 料来源:Tho mson Reuters,东 兴证 券研究 所,2.3,治疗性单抗产品结构,2010 年单克隆抗体销售额达 510.63 亿美元,用于治疗自身性免疫疾病的单抗销售额达
23、到 250.03 亿美元,同比增长 18.93%,其中抗肿瘤坏死因子单抗销售额达到 209.5亿美元,同比增长 15.74%。2010 年用于治疗肿瘤的单抗销售额达到 219 亿美元,同比增长 20.9%,主要治疗乳腺癌、淋巴癌、结直肠癌、白血病等。此外,应用于眼科领域的单克隆抗体销售额为 31.11 亿美元,同比增长 32.90%。抗病毒领域的单抗销售额为 10.4 亿美元,同比下降 3.8%。2010 年应用在骨质疏松领域的单抗 prolia销售额为 4.7 亿美元。表 4:2010 年治疗性单抗产品结构,排名,产品分类,2010 销售额,2009 销售额,代表产品,(bn),(bn),R
24、ituxan/Mabthera,Herceptin,Avastin,,1,肿瘤,21.98,18.18,Erbitux,Vectibix,Arzerra,Ze valin,,XGEVa,自身性免疫疾病(抗,Enbrel,Remicade,Humira,Cimzia,,肿瘤坏死因子),20.95,18.10,Simponi,Tysabri,Xolair,orencia,Soliris,,其它自身性免疫病,4.08,3.12,Roactemra,Arcalyst,Stelara,Ilaris,,Amevive,456,眼科(黄斑变性)抗病毒其它,3.111.040.47,2.341.08-,Luc
25、entisSynagisProlia,资 料来源:东兴 证券研 究所2.4 全球单抗重点企业(1)罗氏单克隆抗体为罗氏带来了优厚的回报,罗氏旗下主要有 5 个单抗产品包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、雷珠单抗、奥马珠单抗,针对靶点为血管内皮生长因子(VEGF)、人类表皮生长因子-2(Her 2)、白细胞分化抗原 20(CD20)、血管内皮生长因子-A(VEGF-A)、免疫球蛋白 E(IgE),对应临床治疗的症状分别为直肠癌、乳腺癌、淋巴癌、老年变性黄斑、中重度哮喘,2011 年销售额分别为 52.92亿瑞典克朗、52.53 亿瑞典克朗、60.05 亿瑞典克朗、15.23 亿瑞典克朗、6.
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