欧美CGMP实验室管理.ppt
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1、欧美CGMP实验室管理,优扬GXP研究中心,优扬医药智造领域的探索者!,1,FDA现场检查重点及关注要素2,CGMP实验室管理制度化建设,优扬,医药智造领域的探索者!,GMP 对实验室管理的法规要求,21 CFR 210和211(160,165,167,170,194)EU-GMP 第六章质量控制中国GMP2010 第十章 质量控制与质量保证,优扬,医药智造领域的探索者!,FDA检查官检查指南/大纲,FDA检查员指导手册 7356.002 药品生产检查程序(按系统)药品质量控制实验室检查指南 Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Cont
2、rol Laboratories实验室药物质量控制微生物检查指南 Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(1),人员培训/资格确认资格(学历、专业、经验),尤其是关键人员培训记录(内容、深度与效果)判断(基于风险和现场如出错情况与FDA检查员交谈情况),优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(2),有足够的人员从事实验室操作根据工作量来确认现在人员能否完成相应的工作;化检、仪器、微生物各岗位,优扬,医药智造领
3、域的探索者!,实验室重点检查内容(3),足够的实验设施设备 1 根据工作量来确认现有仪器能否满足工作的要求;如HPLC有几台要求确认;2 以检验方法所需仪器设备来确认,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(4),分析仪器和设备的校正和维护计划 1 分析仪器校正SOP、适宜性、可操作、校正记录、校正周期 2 分析仪器维护SOP、适宜性、维护记录,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(5),计算机化或自动化过程的验证和安全性确认(如人工气候箱)1 SOP(密码授权、密码的定期更换)2 系统安全性确认3 断电/恢复功能4 指标超标报警功能,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室
4、重点检查内容(6),对照品;来源;纯度/含量,测试以与现行的法定对照品等效。1 标准品或工作品使用SOP(USP对照品的购置、使用与保存、工作品的标化SOP(含量标化方法、记录、工作品的有效期)2 工作品与标准品的等效性,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(7),色谱系统的系统适应性检查(如,GC or HPLC)1 SOP 2 SOP的适用性(以USP方法为依据)3 记录,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(8),产品规格、质量标准和取样 1 原料、中间体、成品取样的适宜性 2 抽取方法的代表性 3 记录或台帐,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(9
5、),遵守书面的分析方法 1 若采用USP药典分析方法,将分析记录与USP方法对比;2 将分析记录与分析化验程序进行对比;,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(10),分析方法的验证与确认 A 验证的内容 1)含量分析方法的验证 2)杂质分析方法验证;3)残留溶媒分析方法的验证;4)清洁验证分析方法的验证;5)稳定性测试方法的验证(与成品方法不同时)B 验证所做的项目是否适用 是否有缺项 如精确度、耐用性,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(11),试验操作变更控制系统 1 是否有变更SOP;2 适宜性;3 变更控制记录;,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查
6、内容(12),对样品进行所要求项目的测试 1 是否按规定对取样进行测试;2 包括原料、辅料、介质(水系统),优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(13),任何非预期偏差的文件性检查 在发生非预期的分析结果后,企业为了找出原因防止再次发生所采取纠正措施的效果(如新出现的色谱峰,保留时间漂移,或熔点范围改变),优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(14),所有测试的完整性测试记录并对测试结果进行总结 1 完整性(是否缺项、测试数据不足)2 测试结果总结的适宜性,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(15),原始数据与记录1 原始数据的质量和保存(如色谱图和光谱图
7、);2 原始数据与结果的关系;未使用的数据的保存;,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(16),遵守适宜的OOS程序,包括及时完成检查 1 是否有OOS程序 2 OOS的适宜性 3 执行情况(是否及时完成),优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(17),适宜的留样;留样检查记录 1 留样SOP;2 SOP适宜性 3 留样检查记录,优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查内容(18),稳定性测试计划,包括稳定性测试方法的是否适合。1 是否有稳定性计划 2 测试项目的合理性与适宜性 3 测试方法是否合理(如杂质测验用方法),优扬,医药智造领域的探索者!,实验室重点检查
8、内容(19),实验室检查的其它内容1 记录的准确性2 记录纸的控制(原始记录)3 数据的更改方法,优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理综述,优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理,管理实验室:1.硬件设施、仪器设备、技术资料2合理和有效的组织结构3.一套全面和适用的制度/SOP4.培训,执行和完善SOP,优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理,合理和有效的组织结构:QC经理/总监,化验室主任/主管或组长(按其功能而分)化学工程师/分析工程师/化验员协助人员(样品助理,采购,清洁,安全设施),优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理,经理应和主任有定期的会
9、议(处或科生产会)主任应有定期的小组会议(班前会)员工业务考核制度员工表现的年度评审对员工进行业务培训对管理人员、员工进行定期/不定期意见调查总结和综合调查的意见,制定改进的措施,优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理,建立一套全面和适用的SOP/SMP为什么需要标准操作或管理 程序?1,确保实验室的操作符合GMP要求2,产生高质量的测试结果3,为产品质量保证提供可靠、有效数据,优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理,建立一套全面和适用地SOPSOP的格式和内容(SOP的SMP/SOP)质量部门应颁布其SMP规定该公司的SOP格式,编号的定义,内容中各段节的排列及SOP审核
10、和批准的责任。通常SOP含有:标题,所涉及的部门,序号,编号,应用范围,责任部门管理人,程序,有效之日,页数,审核人签名和审批人签名.必须有专栏列出修改SOP的原因。,优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理,建立一套全面和适用地SOPSOP必须由质量部门审核,并需征求相关部门的意见,最后由质量部门批准。SOP在启用之前,必须培训时间.保证有关部门和员工在这一期间对其SOP进行了相应的培训和训练.SOP需要不断地改进和完善的;当发现某一SOP需要升级或修订,应通过变更控制的程序进行修订。,优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理,一套全面和适用的SOP通常应包括下列方面的标准操
11、作程序:原料、中间体、成品取样及留样管理,优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理,一套全面和适用的SOP使用和管理化学试剂/试液,优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理,一套全面和适用的SOP使用和管理玻璃量具或器皿,优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理,一套全面和适用的SOP标准品/对照品/工作对照品的使用和管理,优扬,医药智造领域的探索者!,CGMP实验室管理,一套全面和适用的SOP记录和使用记录本制定发放记录本或已印好编号的记录纸的程序、注明编号规定、建立存档和领取记录本规定。记录本是原始的文件,用于原始数据的记录,必须严格管理。制定记录实验的规章,规定如
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