农业转基因生物安全法规及其管理（PPT 128页） .ppt

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1、农业转基因生物安全法规及其管理,天马行空官方博客：http:/;QQ:1318241189,全国农业转基因生物安全评价培训班,天马行空官方博客：http:/;QQ:1318241189,转基因生物研究与生物安全,基础研究 实验研究（转基因生物构建及实验安全）应用研究 中间试验 环境释放（环境安全）生产应用 生产性试验（环境安全与食用、饲用安全）产业开发 转基因生物安全证书 转基因作物品种审定（兽药生物制品、水产苗种审定证书）生产许可证、经营许可证 技术（成果）成熟、市场需求、生物安全、公众接受,保障安全 促进发展,主要内容,一、管理法规二、安全评价三、保障措施,一、管理法规,（一）国外转基因生

2、物安全管理法规（二）我国转基因生物安全管理法规,（一）国外转基因生物安全管理法规,管理方式：行政法规和技术标准相结合管理模式：以产品为基础的管理（美国）以研发过程为基础的管理（欧盟）其他管理模式新性状（加拿大）兼顾生物产品与研发过程（中、韩、日等）,（一）国外转基因生物安全管理法规,1、美国2、欧盟3、日本4、国际相关组织,1、美国,重组DNA分子研究准则(NIH,1976)按潜在危险划分安全等级设立生物安全委员会监控管理对象为生物技术产品生物技术管理协调框架(OSTP,1986)阐明生物安全管理的基本原则按产品最终用途规定由农业部、环保署、食品药物管理局负责,美国对GMO的管理及依据法规,2

3、、欧盟,基于研发过程中是否采用转基因技术及其影响横向系列的法规基因修饰微生物的封闭使用指令（90/219/EEC，98/81/EC）基因修饰生物（GMOs）的目的释放指令（90/220/EEC，97/35/EC）基因工程工作人员劳动保护指令（90/679/EEC,93/88/EEC）与产品相关的法规基因修饰生物及其产品进入市场的指令基因修饰生物与病原生物体运输的指令饲料添加剂指令医药用品指令新食品指令,2、欧盟,2004年实行集中管理，由食品安全总署（EFSA）负责农业GMO安全管理关于转基因生物有意环境释放的（2001/18/EC指令）关于转基因微生物封闭使用的（98/81/EC指令）关于转

4、基因食品和饲料（1829/2003条例）及其实施细则（641/2004条例）关于转基因生物的可追踪性和标识及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性（1830/2003条例）,3、日本,实验安全法规环境安全法规食品安全法规食品标识制度,3、日本,实验安全法规由文部省制定实验阶段安全指南，对实验室及封闭温室内转基因植物的研究进行规范,3、日本,环境安全法规1989年由农林水产省（MAFF）发布农业转基因生物环境安全评价指南，该指南主要指导研究开发人员对转基因生物的潜在风险进行评估。评价分为两个阶段:第一阶段是隔离条件下的试验第二阶段是开放环境下的栽培试验1996年农林水产省又发布了转基因饲料安

5、全评价指南从2001年4月起，转基因饲料的安全评价纳入现行的饲料安全保障与质量改进法中执行,3、日本,食品安全法规1991年发布转基因食品安全评价指南（试行），2001年4月正式实施规定转基因产品只有通过环境安全评价和食品安全评价，或者通过环境安全评价和饲料安全评价，才能被允许在日本进行商业化生产和从国外进口,3、日本,食品标识制度根据农林产品的标准化和标识法（JAS法），2000年3月发布转基因食品标识标准，对本国流通的转基因食品进行标识，该法案自2001年4月1日起实施适用于5种农作物产品，包括大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉花，以及由上述作物产品加工后重组DNA或蛋白质仍然存在的加工品,3

6、、日本,3、日本,3、日本,国外法规及其管理的主要特点,将农业转基因生物安全管理作为政府新的重要管理职能通过立法形式实施指定或设立专门机构负责平衡、调节各方面的利益关系,4、国际相关组织,负责转基因生物安全的国际协调管理联合国工业发展组织（UNIDO）、粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）、环境规划署（UNEP）以及经济合作与发展组织（OECD）制定了一系列有关农业转基因生物安全管理的准则，在21世纪议程、生物多样性公约、关于环境与发展的里约宣言和2000年通过的卡塔赫纳生物安全议定书中，分别对转基因生物及其产品安全管理的风险评估原则和进出口程序进行了规定国际食品法典委员会（CAC）针对

7、转基因食品安全管理制定了一系列指导原则和技术规范世贸组织（WTO）也在考虑是否需要在卫生与植物卫生条约（SPS）和贸易技术壁垒条约（TBT）的基础上，制定有关转基因产品(主要是转基因农产品)安全管理和标识制度的规定,（二）我国转基因生物安全管理法规,1、1993年12月原国家科委颁布基因工程安全管理办法2、1996年7月农业部发布农业生物基因工程安全管理实施办法3、2001年5月23日国务院第304号令颁布条例4、2002年1月5日，农业部分别以第8、9、10号令发布安全评价办法、进口办法和标识办法5、2004年5月24日，国家质检总局62号令发布并实施进出境转基因产品检验检疫管理办法（以下简

8、称检验检疫管理办法6、2006年1月27日，农业部59号令发布加工审批办法，自2006年7月1日实施7、农业部与国家工商总局还将制定发布转基因植物种子广告审查办法,（二）我国转基因生物安全管理法规,法规衔接种子法及主要农作物品种审定办法农药管理条例及其实施办法兽药管理条例饲料和饲料添加剂管理条例食品卫生法（修订）,（二）我国转基因生物安全管理法规,1、条例2、安全评价办法3、进口管理办法4、标识管理办法5、加工审批办法6、检验检疫办法7、与国内相关法规的衔接8、行政许可的设定,1、条例,条例共计八章五十六条，分别为总则、研究与试验、生产与加工、经营、进口与出口、监督检查、罚则、附则,立法目的,

9、加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全保护生态环境促进农业转基因生物技术研究保障安全 促进发展,管理范围,在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例,管理对象,（1）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物（2）转基因动植物、微生物产品（3）转基因农产品的直接加工品（4）含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品,基本制度,（1）农业转基因生物安全评价制度（2）生产许可证制度（3）经营许可证制度（4）农业转基因生物标识制度（5）农业转基因进口安全管理制度,

10、基本制度,（1）农业转基因生物安全评价制度国家对农业转基因生物安全评价按照植物、动物、微生物三个类别，实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验、申领安全证书五个阶段，、四个等级，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理,基本制度,（2）生产许可证制度 生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证。申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，首先要取得农业转基因生物安全证书，并符合有关法律、行政法规规定的条件,基本制度,（3）经营许可证制度 经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营

11、许可证。申请经营许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合条例规定的其他条件。,基本制度,（4）农业转基因生物标识制度 在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，应当有明显的标识。标识由生产、分装单位和个人负责，未标识的，不得销售,基本制度,（5）农业转基因进口安全管理制度按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的三种用途实行安全管理。引进单位或者境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检，经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续,管理部门,国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监

12、督管理工作县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照中华人民共和国食品卫生法的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。部际联席会议由农业、发改委、科技、环境保护、卫生、商务、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题,研究与试验,（1）安全评价组织（2）检验检测（3）研发单位农业转基因生物安全小组（4）试验分类（5）研究与中试的报告（6）环境释放和生产性试验的审批（7）安全证书审批（8）与相关法规的衔接,研究

13、与试验,（1）国家农业转基因生物安全委员会条例要求国务院农业行政主管部门应当加强农业转基因生物研究与试验的安全评价管理工作，并设立农业转基因生物安全委员会，负责安全评价工作。安委会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成第二届安委会由74名专家组成，分为植物与植物用微生物、动物与动物用微生物及食用安全组,研究与试验,（2）检验检测国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评价工作的需要，可以委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测,研究与试验,（3）研发单位农业转基因生物安全小组从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安全等级

14、相适应的安全设施和措施，确保农业转基因生物研究与试验的安全，并成立农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作,研究与试验,（4）试验分类中间试验：指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验环境释放：指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模试验生产性试验：指在生产和应用前进行的较大规模试验研究与中试的报告,研究与试验,（5）研究与中试的报告从事III、IV级农业转基因生物研究的，应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告。研究结束后，需要转入中间试验的，试验单位应当向国务院农业行政主管部门报告。中外合资、合资或外方独资在中国境内从事农业转基因生物研究与试验的，应

15、当经国务院农业行政主管部门批准,研究与试验,（6）环境释放和生产性试验的审批从事农业转基因生物试验需要从上一阶段转入下一阶段的，试验单位应当向农业部提出申请，经安全评价合格的，批准转入下一试验阶段申请材料：农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据检测机构出具的检测报告相应的安全管理、防范措施上一试验阶段的报告,研究与试验,（7）安全证书审批在生产性试验结束后，可以向农业部申请领取安全证书。安全评价合格的，方可颁发安全证书申请材料：农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据检测机构出具的检测报告生产性试验的总结报告农业部规定的其他材料,研究与试验,（8）与相关法规的衔接转基因植物种子、种畜禽、

16、水产苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书,生产与加工,（1）生产许可制度（2）生产许可申请条件（3）建立生产档案（4）批准和报告（5）运输储藏,生产与加工,（1）生产许可制度生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证,生产与加工,（2）生产许可申请条件生产单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的

17、条件外，还应当符合下列条件：取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定在指定的区域种植或者养殖有相应的安全管理、防范措施 国务院农业行政主管部门规定的其他条件,生产与加工,（3）建立生产档案生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立生产档案，包括：生产地点、基因及其来源、转基因的方法以及其流向等内容,生产与加工,（4）批准和报告单位和个人从事农业转基因生物生产、加工的，应当由国务院农业行政主管部门或省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门批准。从事生产、加工的单位和个人，应当按照批准要求从事生产和加工，并定期向所在地县级以上人民政府农业行政主管部门报告生产。加工、安全管理和产品

18、流向等情况,生产与加工,（5）运输储藏从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施，确保农业转基因生物运输、贮存的安全,经营,（1）经营许可证（2）经营申请条件（3）建立经营档案（4）农业转基因生物标识（5）广告,经营,（1）经营许可证经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的经营许可证,经营,（2）经营申请条件申请经营许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：有专门的管理人员和经营档案有相应的安全管理、防范措施农业部规定的其他条件,经营,（3）建立经营档案经营转基因种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人

19、，应当建立经营档案，包括：来源、贮存、运输和销售去向等内容,经营,（4）农业转基因生物标识在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，应当有明显的标识列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；未标识的，不得销售。经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识,经营,（5）广告农业转基因生物的广告，应当经农业部审查批准后，方可刊登、播放、设置和张贴农业部与国家工商总局将发布转基因植物种子广告审查办法,进口与出口,（1）用于研究的（2）用于生产的（3）用于加工原料的（4）报检手续（5）过境

20、转移（6）非转基因农产品证明（7）批准等规定,进口与出口,（1）用于研究从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于研究、试验的，引进单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门方可批准：具有国务院农业行政主管部门规定的申请资格引进的农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应的研究、试验有相应的安全管理、防范措施,进口与出口,（2）用于生产的 境外公司向我国出口转基因植物种子、种畜禽、水产苗种和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成分的植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件的，国务院农

21、业行政主管部门方可批准试验材料入境并依照本条例的规定进行中间试验、环境释放和生产性试验：输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害有相应的安全管理、防范措施生产性试验结束后，经安全评价合格，并取得农业转基因生物安全证书后，方可依照有关法律、行政法规的规定办理审定、登记或者评价、审批手续,进口与出口,（3）用于加工原料的境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件，并经安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门颁发农业转基因生物安全证书：输出国家或者地区已经允许作

22、为相应用途并投放市场 输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害；经农业转基因生物技术检测机构检测，确认对人类、动植物、微生物和生态环境不存在危险 有相应的安全管理、防范措施,进口与出口,（4）报检手续从中国境外引进农业转基因生物的，或者向中国出口农业转基因生物的，引进单位或者境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检；经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续,进口与出口,（5）过境转移农业转基因生物在中华人民共和国过境转移的，货主应当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请；经批准方可过境转移，并遵守中华人民共和国有关法

23、律、行政法规的规定,进口与出口,（6）非转基因农产品证明向中华人民共和国境外出口农产品，外方要求提供非转基因农产品证明的，由口岸出入境检验检疫机构根据国务院农业行政主管部门发布的转基因农产品信息，进行检测并出具非转基因农产品证明,进口与出口,（7）批准等规定国务院农业行政主管部门、国家出入境检验检疫部门应当自收到申请人申请之日起270日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。进口农业转基因生物，没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。进口农业转基因生物不按照规定标识的，重新标识后方可入境,监督检查,监督检查由农业

24、行政主管部门负责监督检查。检查时，需出示执法证件：询问被检查单位或人，要求提供相关材料查阅或复制相关材料要求做出说明责令停止违法行为对紧急情况实施封存或扣押,监督检查处理,发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，销毁有关存在危险的农业转基因生物,有关罚则,（1）试验研究（2）生产（3）经营（4）进口（5）标识（6）对政府管理部门的要求,有关罚则,（1）试验研究对从事、级研究或中间试验不报告的，由农业部责令暂停研究或中间试验。对擅自从事环境释放、生产性试验的，已获批准但未采取安全管理、防范措施的，或者超过批准范围

25、进行试验的，由农业部或省级农业行政主管部门依据权限责令停止试验，并做经济处罚；未经农业部批准，擅自从事农业转基因生物试验研究的，由农业部责令停止研究和试验,有关罚则,（2）生产未取得安全证书，擅自投入生产和应用的，由农业部责令停止生产和应用，并做经济处罚未按批准要求生产、加工农业转基因生物的，由农业部或省级农业行政主管部门依据职权，责令停止生产或加工，没收非法所得，并做经济处罚转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产、经营单位和个人，未按规定制作、保存生产、经营档案的，由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权，责令改正，并做经济处罚,有关罚则,（3）经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种销售单位，

26、不履行审批手续代办或非法收费的，由农业部责令改正，并做经济处罚,有关罚则,（4）进口未获批准，擅自进口农业转基因生物的，由农业部责令停止进口，没收已进口产品和违法所得，并做经济处罚,有关罚则,（5）标识违法标识管理规定的，由县级以上人民政府农业行政主管部门依据权限，责令限期改正，可以没收非法销售的产品和违法所得，并做经济处罚,有关罚则,（6）对政府管理部门的要求国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门违反本条例规定核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件的，或者核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件后不履行监督管理职责的，对直接负责的主管人员和

27、其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任,2、安全评价办法,国家建立农业转基因生物安全评价制度，要求凡在中国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、进口活动必须进行安全评价三个类别：植物、动物、微生物四个安全等级五个阶段：实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书国家农业转基因生物安全委员会具体负责农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险的评估。同时，对申报程序、技术规范、技术检测以及各级农业行政主管部门的监管责任和要求进行了规定,3、进口管理办法,农业转基因生物进口安全管理以安全评价为前提，对进口农业转基因生物按照用于研究试验、

28、用于生产、用作加工原料三种类型实施安全管理。参照国际生物安全议定书的有关规定，对进口农业转基因生物的安全评价申请，农业部、国家质检总局在270日内作出批准或不批准的决定。,4、标识管理办法,国家对农业转基因生物实行标识制度，规定了标识的对象、标识的方法、标识的审查机构和监督机构，标识目录的制定、调整和发布程序。凡在中国境内销售列入标识目录的农业转基因生物，必须实行标识。列入第一批标识目录的农业转基因生物有5类17种，分别为：大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕；玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉；油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕；棉花种子；番茄种子、鲜番茄、番茄酱,5、加工审批办法,根据条例第

29、二十一条的规定，农业部制定发布了加工审批办法。管理范围是指在中国境内，以具有活性的农业转基因生物为原料，生产农业转基因生物产品的活动。农业转基因生物产品，是指条例第三条第（二）、（三）款所称的转基因动植物、微生物产品和转基因农产品的直接加工品。要求从事加工的单位要具备专用生产线和封闭式仓储设施，具有加工废弃物及灭活处理的设备和设施，具有农业转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施，以及完善的农业转基因生物加工安全管理制度。农业转基因生物加工许可证由加工所在地省级人民政府农业行政主管部门审查颁发，报农业部备案,6、检验检疫办法,（1）管理范围（2）主管部门（3）进境检验检疫（4）过境

30、检验检疫（5）出境检验检疫,6、检验检疫办法,（1）管理范围适用于对通过各种方式（包括贸易、来料加工、邮寄、携带、生产、代繁、科研、交换、展览、援助、赠送以及其他方式）进出境的转基因产品的检验检疫,6、检验检疫办法,（2）主管部门国家质检总局：负责全国进出境转基因产品的检验检疫管理工作国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构负责所辖地区进出境转基因产品的检验检疫以及监督管理工作,6、检验检疫办法,（3）进境检验检疫国家质检总局对进境转基因动植物及其产品、微生物及其产品和食品实行申报制度申报为转基因产品的，除按规定提供有关单证外，还应当提供法规规定的主管部门签发的农业转基因生物安全证书或相关批准

31、文件和农业转基因生物标识审查认可批准文件对于实施标识管理的进境转基因产品，检验检疫机构应当核查标识，符合农业转基因生物标识审查认可批准文件的，准予进境；不按规定标识的，重新标识后方可进境；未标识的，不得进境对列入实施标识管理目录的进境转基因产品，如申报是转基因的，检验检疫机构应当实施转基因项目的符合性检测，如申报是非转基因的，检验检疫机构应进行转基因项目抽查检测；对实施标识管理的农业转基因生物目录以外的进境动植物及其产品、微生物及其产品和食品，检验检疫机构可根据情况实施转基因项目抽查检测,6、检验检疫办法,（4）过境检验检疫过境的转基因产品，货主或者其代理人应当事先向国家质检总局提出过境许可申

32、请，国家质检总局自收到申请之日起270日内作出答复，对符合要求的，签发转基因产品过境转移许可证并通知进境口岸检验检疫机构；对不符合要求的，签发不予过境转移许可证，并说明理由,6、检验检疫办法,（5）出境检验检疫对出境产品需要进行转基因检测或者出具非转基因证明的，货主或者其代理人应当提前向所在地检验检疫机构提出申请，并提供输入国家或者地区官方发布的转基因产品进境要求。检验检疫机构受理申请后，根据主管部门发布的批准转基因技术应用于商业化生产的信息，按规定抽样送转基因检测实验室作转基因项目检测，依据出具的检测报告，确认为转基因产品并符合输入国家或者地区转基因产品进境要求的，出具相关检验检疫单证；确认

33、为非转基因产品的，出具非转基因产品证明,7、与国内相关法规的衔接,依照条例及配套规章的规定，申报单位在取得农业转基因生物安全证书后，才能依照国家有关中华人民共和国种子法、兽药管理条例、农药登记管理条例等法律法规的规定，办理转基因植物种子、种畜禽、水产种苗和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成分的种子、种畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料、添加剂等审定、登记、审批相关手续；生产、经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，还要按照上述有关法律法规的规定，取得农业部颁发的生产许可证和经营许可证,7、与国内相关法规的衔接,以转基因植物品种为例，其种子在进入商品生产前，应当获得农业部颁发的农业转基

34、因生物安全证书、通过品种审定、取得转基因种子生产许可证和经营许可证,8、行政许可的设定,依照我国行政许可法的规定，农业转基因生物安全管理的行政许可事项共设定9项，包括：农业转基因生物研究与试验安全审批农业转基因生物生产应用安全证书农业转基因生物试验材料入境审批境外研发商申请农业转基因生物进口安全证书境外贸易商申请农业转基因生物进口安全证书农业转基因生物标识审查认可农业转基因生物技术监测机构认定农业转基因生物加工资质认定农业转基因生物直接用作消费品进口安全审批,二、安全评价,（一）评价制度（二）评价步骤与内容（三）安全评估原则（四）检测要求（五）申报程序（六）受理与批复（七）行政许可程序（八）审

35、批情况（九）监督管理,（一）评价制度,1、报告制和审批制2、安全评价管理,1、报告制和审批制,农业转基因生物安全评价根据农业转基因生物安全等级和阶段实行报告制和审批制管理。安全等级为、的实验研究和所有安全等级的中间试验实行报告制管理；环境释放、生产性试验和申请领取安全证书实行审批制管理,1、报告制和审批制,两者区别在于：适用阶段不同。报告制适用于实验室研究和中间试验阶段，审批制适用于环境释放、生产性试验和申请领取安全证书阶段管理程序不同。报告制程序比较简化，审批制步骤和要求较为严格批复方式不同。对于报告制，主要由研究试验单位负责安全管理，在研究开始前，向农业部农业转基因生物安全管理办公室报告并

36、备案；对于审批制，申请人向农业部提出安全评价申请后，经国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的，由农业部颁发农业转基因生物安全审批书或安全证书,2、安全评价管理,主管部门：国务院农业行政主管部门负责农业转基因生物的安全评价管理工作评价机构：设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价。安委会由部际联席会议成员部门及科研教学单位推荐的，从事农业转基因生物研究、生产、加工、检疫检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成。安委会分为转基因植物与 植物用微生物（2个组）、转基因动物与动物用微生物组和食用安全组组织实施：由农业部每年组织农业转基因生物安全委员会对在中国境内从事农业转基

37、因生物研究、试验、生产、加工和进口的安全评价申请进行评审,（二）评价步骤与内容,评价内容：评价农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。主要包括环境安全和食品安全两个方面。具体内容在安全评价办法附录中体现安全等级：具体划分标准由农业部制定。按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，将农业转基因生物分为以下四个等级。安全等级I：尚不存在危险；安全等级：具有低度危险；安全等级：具有中度危险；安全等级：具有高度危险,（二）评价步骤与内容,五个步骤：（1）确定受体生物的安全等级（2）确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型（3）确定转基因生物的安全等级（4）确定生产、

38、加工活动对转基因生物安全性的影响（5）确定转基因产品的安全等级,（三）安全评估原则,1、通用原则：根据国际通行的做法，在进行农业转基因生物进行风险评估时，一般遵循：科学透明原则预防原则个案分析原则渐进原则熟悉原则实质等同性等原则,（三）安全评估原则,2、重点把握：申请人在准备自我评估及申请资料时，应注意：我国为该物种起源中心或基因多样性中心的转基因生物其种植区是否有该物种近缘野生种的转基因生物异源还是同源的转基因生物带有抗生素等标记的食用转基因生物直接食用的或用于食品加工和食物类的转基因生物新研发的、具有新性状、新用途（如用作医药、保健和工业原料）转基因生物的安全性情况提供尽可能详尽的国内外生

39、物安全研究及试验数据,（四）检测要求,检测内容：参照相关标准1、与外源基因在转基因生物中的表达以及遗传稳定性相关的检测，主要是目标性状2、环境安全评价所需的试验与检测3、食用安全评价所需的试验与检测,（四）检测要求,检测安排：1、由研发单位（申请单位或申请人）在提出安全评价申请前，根据安全评价办法附录及申请书要求的内容和指标，自行到农业转基因生物安全检测与监测机构进行检测，为农业转基因生物安全委员会安全评价提供检测报告。2、在国家农业转基因生物安全委员会进行评估后，申请单位（申请人）根据农业部的批复意见及检测通知要求，到农业转基因生物安全检测与监测机构进行检测，并在下一次评估或转入下一阶段试验

40、时，将检测报告提供农业转基因生物安全委员会及农业部。3、由农业部直接委托农业转基因生物安全检测监测机构进行的验证性、复核性检测。,（四）检测要求,检测工作由农业部农业转基因生物安全管理办公室负责安排，委托农业部科技发展中心具体组织实施。上述检测方式的第1、2种情况所需的检测费用，由被检测单位支付。收费按照国家发改委会和财政部批准的相关标准并参照检测成本。,（五）申报程序,1、一般申报程序2、简化申报程序,1、一般申报程序,涉及安全评价的行政许可事项：农业转基因生物研究与试验安全审批农业转基因生物生产应用安全证书农业转基因生物材料入境审批境外研发商申请农业转基因生物安全证书（进口）,1、一般申报

41、程序,（1）开展安全等级、的农业转基因生物实验研究的，由本单位生物安全管理小组负责安全管理（2）申请安全等级、的农业转基因生物实验研究和所有安全等级的中间试验的，应填写农业转基因生物安全评价报告书，并准备相应的技术资料；对于进口用于研究和试验的引进单位或境外公司，还需要填写进口安全管理登记表。申报材料由本单位生物安全管理小组审查后，直接递交农业部行政审批综合办公室。报告书经国家农业转基因生物安全委员会审查，由农业部农业转基因生物安全管理办公室回复予以备案及有关意见,1、一般申报程序,（3）申请农业转基因生物环境释放、生产性试验和生产应用安全证书的，应填写农业转基因生物安全评价申报书，并准备相应

42、的技术资料，对于进口用于试验的引进单位、进口用于生产或加工原料的境外公司，还需要填写进口安全管理登记表。申报材料由本单位生物安全管理小组审查，经取得实施所在省（市、区）农业行政主管部门审核同意意见后，递交农业部行政审批综合办公室,2、简化申报程序,对于已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉扩大应用，或以其为育种材料选育的抗虫棉新品种（系）申请生产应用安全证书根据转基因动物用微生物的特点，将其分为不同类型，区别对待，分类管理,(1)申请转基因抗虫棉安全证书简化程序,按照农业部410号公告规定，转基因抗虫棉的简化程序适用于以下三种情况：已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）拟在同一生态区扩大

43、应用已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）拟跨生态区生产应用利用已获得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）选育的抗虫棉新品系,(1)申请转基因抗虫棉安全证书简化程序,一是申报程序的简化，对于符合条件的，可直接申请安全证书二是申报材料的简化，申请人不必对转基因抗虫棉进行全面评价，只须按要求到农业部指定的检测机构进行技术检测，填写简化的转基因抗虫棉安全评价申报书即可,（2）申请转基因动物用微生物简化程序,根据动物用微生物的特点，适用于在可控条件下应用或失活的转基因微生物产品诊断试剂盒基因工程亚单位疫苗基因工程重组活载体疫苗用于动物饲料的转基因微生物产品,（2）申请转基因动物用微生物简化

44、程序,诊断试剂盒利用基因工程技术制备的重组抗原蛋白作为诊断用抗原，研制的诊断试剂盒在申报中间试验安全评价后，可跨越环境释放和生产性试验两个阶段，直接申请安全证书,（2）申请转基因动物用微生物简化程序,基因工程亚单位疫苗利用基因工程技术表达的抗原并经纯化后制备的基因工程亚单位疫苗，在申报中间试验安全性评价后，可跨越环境释放和生产性试验两个阶段，直接申请安全证书；利用基因工程技术表达的抗原未经纯化后制备的基因工程亚单位疫苗，在申报中间试验安全性评价后，依据安全性评价情况，可跨越环境释放或生产性试验阶段的安全性评价,（2）申请转基因动物用微生物简化程序,基因工程重组活载体疫苗利用已知的、安全的常规活

45、载体制备的基因工程重组活载体疫苗，在申报中间试验安全性评价后，可跨越环境释放或生产性试验阶段的安全性评价,（2）申请转基因动物用微生物简化程序,用于动物饲料的转基因微生物利用转基因微生物的代谢产品，如植酸酶、抗菌肽，并经纯化制成的产品，在申报中间试验安全性评价后，可以跨越环境释放或生产性试验的安全性评价,（2）申请转基因动物用微生物简化程序,不适用范围基因缺失疫苗DNA疫苗基因工程激素类疫苗及制疗剂利用活的转基因微生物制成的用于动物饲料产品利用新型的、安全性不明的活载体制备的基因工程重组活载体疫苗,（六）受理与批复,农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理申请的截止日期为每年的3月

46、31日，第二次受理申请的截止日期为每年的9月30日申请被受理的，按照行政许可法和农业部行政综合审批办公的要求，在受理截止日期后6个月内完成安全评价，安全评价后20个工作日内做出批复。对于境外研发商首次申请进口农业转基因生物安全证书，应在270天内予以批复受理地点：农业部行政综合审批办公室。有关文件和申报表格可在中国农业信息网上下载，网址：,（七）审批程序,农业转基因生物安全管理审批流程,（八）审批情况,自2002年条例实施以来，农业部共受理国内外近60家研发单位的安全评价申请，经安委会评审，共批准中间试验333项、环境释放157项、生产性试验141项、发放安全证书176项。涉及水稻、玉米、小麦

47、、大豆、油菜、棉花等41种受体作物，抗病虫、耐除草剂、品质改良、抗逆、耐贮藏等10余种性状。发放的176项生产应用安全证书，主要是转基因抗虫棉花和基因工程疫苗，为我国棉花产量和效益的提高、禽流感等重大动物疫病的防治发挥了重要作用。批准进口用作加工原料的安全证书18项，主要为转基因大豆、油菜、棉花和玉米，受理境外贸易商申请进口安全证书3200余份,安全评价制度综述,安全评价制度的建立，规范了农业转基因生物研究、试验、生产及进口的行为、程序，支持和保障了农业转基因生物技术的研究和产业发展。同时，中国农业转基因生物安全管理的立法和实施，符合WTO的规则和国际惯例，体现了作为大国维护全球生物多样性、保

48、护生态环境和人类健康的负责态度，得到了国际社会的积极评价,（九）监督管理,根据条例的规定，县级以上各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作农业部将每一批次的安全评价审批结果反馈给各省、市、自治区、直辖市农业行政主管部门设立的农业转基因生物安全管理机构，由省级管理机构按照农业部批复的试验内容、地点、范围、安全监控措施等要求进行监督检查，并依法负责对本行政区域内违反条例及批复规定的行为，进行调查核实及处罚,三、保障措施,（一）调整指导方针（二）规范行政许可（三）完善法规体系（四）加强监督管理（五）加快技术体系建设,（一）调整指导方针,根据我国农业与科技宏观发展

49、规划，以及产业发展对科技的需求，经商科技部，将农业转基因生物产业化指导方针调整为“科学规划、积极研究、稳步推进、加强管理”。按照农业转基因生物技术研发进展、安全评价、应用前景、市场接受等情况，通过一系列措施，分类实施、分步推进，促进农业转基因生物研究与产业发展。,（二）规范行政许可,条例实施以来，农业部按照行政许可法和农业部行政审批综合办公办事指南的要求，本着公开、透明、方便申请的原则，制定了农业转基因生物行政审批的内容、法律依据、办事条件、办理程序、承诺时限和收费标准,（三）完善法规体系,1、根据条例补充制定和发布农业转基因生物加工审批办法、转基因植物种子广告审查办法等相关规定2、做好相关行

50、业和领域的法规与条例的衔接，重点是转基因植物品种审定、兽药生物制品等管理3、总结条例及配套规章的实施经验，开展安全评价办法及其附录的修订调研工作4、加强研究，做好国内法规与国际生物安全议定书的衔接,（四）加强监督管理,1、根据条例行政监管工作的需要，在地方人民政府农业行政主管部门设立相应的监管机构，明确监管职责，配备管理人员，建立和健全监管有力、运转协调的监管体系2、加强执法队伍建设，开展法规培训，提高人员素质，取得执法资格3、加强对监管工作的指导，制定并发布转基因作物田间试验安全检查指南，指导各地有序开展试验监管4、继续会同有关部门，开展监督检查，加大执法力度,（五）加快技术支撑体系建设,以