试论医药产品结构调整的策略(博导讲坛朱宝泉).ppt

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1、试论医药产品结构调整的策略,朱宝泉2011年10月,产品是企业生存发展的根本和推动力,管理,研发,生产,质量,安全,人才,销售,产品,重大专项鼓励创新：掀起了我国新药创制新一轮的高潮,2006年科技部-国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）2008年科技部-“重大新药创制”科技重大专项2009年国务院-促进生物产业加快发展的若干政策,2008年“重大新药创制”科技重大专项 实施年限：截至2020年设置：“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目目的：研制一批具有自主知识产权和

2、市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系。至2020年，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变。为人民群众提供更多安全、有效、质量可靠的药品，为人民健康事业做出历史性贡献。纲要确定实施的16个重大科技专项之一，这是事关人民健康，事关医药产业发展，事关经济结构调整的重大战略性科技发展的战略措施,新医改改变卫生大环境：以“医疗卫生”为重点的民生问题推动医药产业发展,2009年4月国务院-中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见2009年4月国务院-医药卫生体制改革近期重点实施方案(200920

3、11年)2009年7月财政部-关于完善政府卫生投入政策的意见2009年7月国务院-医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排2009年8月卫生部-关于建立国家基本药物制度的实施意见 2010年4月国务院-医药卫生体制五项重点改革2010年工作安排2011年2月国务院-医药卫生体制一项同重点改革2011年工作安排,坚持公益性“到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立”强调医疗卫生的公共产品属性，意味着人人都可享受基本的医疗卫生服务。政府将投入上千亿元医改资金，实现“全覆盖”的最终目标。医药市场更大、更规范的明天将为药品生产企业、药品流通企业、药品零售企业等所有医药市场成员创造更好的发

4、展环境，促进我国医药企业做大做强。向基层倾斜“基本药物制度”和“建立基层医疗保障体系”意味着覆盖城乡人口的城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗等医保基金覆盖面的扩大和支付能力的提高。为我国医药企业创造更广大的市场，鼓励医药企业在这个更大的市场中竞争、优化、最终实现产业升级。,药品注册政策动向：围绕核心，完善体系，细化管理，顺应创新,以药品注册管理办法为核心的我国药品注册管理法规体系2007年7月10日-新药品注册管理办法（局令第28号）颁布！2008年-中药注册管理补充规定、药品注册现场核查管理规定2009年-新药注册特殊审批管理规定、药品技术转让注册管理规定、药品再注

5、册审查审批工作 2008-2010年30余项药品质量监管、技术标准、安全性评价方面的文件,鼓励创新 对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。对新药、仿制药给出了明确的界定和范围，进一步体现创新药物的含金量。促进产品优化 提高了仿制药品的技术要求，对仿制药的要求与国际对非专利药的要求接轨，进一步引导仿制药的研发与申报，旨在提高仿制药水平。规范药品技术转让，促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化注重药品质量 规范药品技术标准、安全性评价、质量标准、说明书等方面的工作，整治假药伪药，提高药品安全性监管,药品价格监管政策动向：利用价格杠杆鼓励创新，提升质量，引

6、导研发,2009年10月发改委-关于公布国家基本药物零售指导价格的通知2009年11月发改委-改革药品和医疗服务价格形成机制的意见2010年6月发改委-新的药品价格管理办法(征求意见稿),鼓励创新在合理审核药品成本基础上，根据药品创新程度，对销售利润实行差别控制。允许创新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率，促进企业研制开发创新药品。关注质量 对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。鼓励基药生产供应按照通用名称合理制定基本药物零售指导价格，不区分具体生产经营企业。严格控制营销费用，压缩流通环节差价率。保持基本药物价格相对稳

7、定，保障国家基本药物正常生产和供应。引导仿制药有序生产和竞争对今后国内首先仿制上市的药品，价格参照被仿制药品价格制定；被仿制药品在国内尚未上市的，首先仿制药品的价格依据其合理成本制定。再仿制上市的药品，价格按照低于首先仿制药品价格的一定比例制定。同种仿制药品生产企业达到一定数量时，应根据社会平均成本等情况制定统一价格。,药品招标采购政策动向：规范集采工作，质量优先，鼓励创新,2004年9月卫生部-关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定 2009年1月卫生部-关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见2010年7月卫生部-医疗机构药品集中采购工作规范、药品集中采购监督管理办法,质量优

8、先药品评价可参考价格主管部门按质论价的原则进行。按照上述原则评价药品时，不同类别药品之间价格可有合理的差别坚持“质量优先、价格合理”的原则，科学开展药品评价。加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量和科技水平等因素以循证原则综合评价要素应当包括药品质量、药品价格、服务和信誉等，择优选择入围药品 鼓励创新药品价格要有利于促进企业提高创新力，研究开发新产品和新技术,新标准的实施：加速医药行业的兼并重组和结构调整,2010年7月环保部-制药工业水污染物排放标准2010年10月卫生部-中国药典(2010年版)2011年1月卫生部-药品生产质量管理规范(2010年修订),药品标准提升扩大了品种收载范围,更广

9、泛地吸纳了国内外先进技术和分析方法,更加注重提高注射剂等高风险品种的标准，提高了药品安全性检测门槛生产水平提高新版GMP在硬件方面已经跟美欧标准接轨，更偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。新版GMP实施后，将给予企业5年过渡期，逾期不达标的企业或车间将责令停产在提高药物质量的同时，也是推进医药企业整合的一个方式。新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，新一轮的兼并重组与结构调整已经进入议事日程污染防治能力及成本成为核心竞争要素新规将会推动医药产业

10、加快升级步伐，保护先进，淘汰落后，行业会面临重新洗牌。医药产业结构变化，从重污染的原料药型向轻污染的制剂型加快调整。一批落后的、低水平重复建设、以牺牲环境为代价和依靠廉价劳动力的超标污染企业将难以生存。,结构调整政策动向：提升行业集中度，鼓励创新,2005年国务院-促进产业结构调整暂行规定2010年10月国务院-关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定2011年11月卫生部-关于加快医药行业结构调整的指导意见,调结构促集中以产品结构、技术结构、组织结构、区域结构、出口结构等五大结构调整来加快医药行业集中度的提升，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、

11、精、特、新”的方向发展,形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。调结构促创新以产品结构、技术结构、组织结构、区域结构、出口结构等五大结构调整来加强自主创新，促进新品种、新技术研发，促进医药产品和技术的升级换代，支持拥有核心技术的创新型企业的发展，使行业结构趋于合理，发展方式明显转变，综合实力显著提高，逐步实现我国医药行业由大到强的转变。十二五规划的前奏曲和主旋律,体系建设扩容市场：医保体系扩容,药品消费升级,助推医药行业高速增长,2009年人保部-关于全面开展城镇居民基本医疗保险工作的通知2009年保监会-关于保险业深入贯彻医改意见积极参与多层次医疗保障体系建设的意见2009年民政部-

12、关于进一步完善城乡医疗救助制度的意见2009年卫生部-关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见2009年卫生部-国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分)2009年工信部-工信部关于做好基本药物生产供应工作的通知2009年人保部-关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知2010年国务院-关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见2011年国务院-2011年公立医院改革试点工作安排,基本医疗保障覆盖面扩大：到2010年底，城镇职工和城镇居民基本医疗保险参保4.01亿人，新型农村合作医疗制度覆盖8.35亿人。合计医疗保障覆盖的人群已经达到12.36亿人，占2010年人口总数

13、13.75亿人的92%。基本医疗保障水平提高：2006-2010年，城镇和农村居民人均可支配收入年均实际增长分别为10.2%和8.3%。人均用药金额从2006年的341元增长到2010年的574元，增长了34.0%。,小结,研发、生产、审批、价格、医保、市场、节能减排等等医药产业链上的所有相关政策、法规都将重点放在了创新、规范、提升产业竞争力上，医药产业的发展在结构调整上得到持续性发展。围绕产品结构调整的基调创新药首仿药特色仿制药基本药物质量上乘、安全有效、工艺先进、技术领先、绿色生产、友好环境,生物技术药物,应用 治疗癌症、艾滋病、冠心病、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友

14、病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病;种类疫苗、单克隆抗体，细胞因子、激素、抗血栓因子、基因治疗剂与反义药物制备 生物技术药物的原始材料是细胞及其组成分子。主要产品类型为疾病治疗剂、诊断试剂、预防药物与兽用治疗剂。,英夫利西单抗(infliximab)简介,英夫利西单抗(infliximab)是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-)的嵌合单克隆抗体(MAb)，由Centocor公司(Johnson&Johnson)研制开发，1998年11月首次在美国上市，商品名为Remicade；2006年由强生公司进口我国，中文商品名为类克。作用机制：抗TNF-单克隆抗体 适应证：Crohn病，类风湿性关节炎，强直

15、性脊柱炎，银屑病关节炎，溃疡性结肠炎，肛门瘘，银屑病，Behcet病 CAS号：170277-31-3 结构特点：本品是一种靶向人TNF-、由人恒定区和鼠可变区结合的嵌合IgG1单克隆抗体，分子量约为149.1kD。,小结,医药工业的十二五规划是围绕工业产业整体调整展开的。从me-too、me-better、me-best到me-new，从核心到辅助，从企业到区域、从研发、生产到政策、人才，从夯基础到提水平，为医药工业的发展明确了方向。围绕产品结构调整的基调创新药仿制药特色品种基本药物质量上乘、安全有效、工艺先进、技术领先、绿色生产、友好环境,创新是医药行业的推动力,制药业中，发明新药的能力对

16、财富创造的作用是至高无上的专利权是许多制药企业经济附加值的首要来源专利法的保护成就了一批重磅炸弹药物，给相关企业带来了丰厚的利润,重磅炸弹药物模式走向巅峰,欧美制药企业制造出重磅炸弹级药品，再凭借知识产权保护独占市场，获得高额利润，继而可将充足的经费投入科研开发中，创造出更多的新药，形成良性循环对于那些业内领先制药公司重磅炸弹药物的收益，已成为市场投资者重点关注的唯一指标可以说，一个畅销新药的成功几乎能完全提升一个企业,2006-2010年：神经系统药物、心血管药物、抗肿瘤药三大类治疗领域处方药销售额始终处于领先地位。这与畅销药物主要治疗领域的差别亦体现了其它专利药和非专利药对市场的影响不容小

17、窥。,神经系统药物,抗精神病药抗抑郁药抗癫痫药镇痛药,心血管药物,抗高血压药降血脂药抗血栓药,抗肿瘤药,蛋白质/多肽类植物类抗代谢药辅助用药,全球畅销治疗领域：三大类占主导,我国医药企业实力不足，却直面跨国企业争夺国内市场,国内医药行业“一小二多三低”的现象仍未得到根本改观，据统计目前我国7000多家医药生产企业中，近90为小型企业 企业名牌产品少，品种雷同现象普遍如牛黄解毒片全国竟有150余家企业生产；西药如克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重复生产、盲目扩大现象也十分突出，以致这些新产品供大于求美国、日本、欧洲的研发型企业绝大多数都已进入国内，建立了合资或独资企业；而一些外国通用

18、名药企业也开始进入国内市场,小结,随着新药研发难度的加大，上市新药的日渐匮乏，重磅炸弹级药品专利的纷纷到期，医药市场的竞争从专利药的垄断优势向非专利药的全面竞争转化。本土市场医药市场总体向好，疾病发病率的变化导致用药结构发生变化，某些治疗类别增长潜力较大基本药物在二级以上医院中的占比逐年下降。围绕产品结构调整的基调非专利药基本药物与增补药物特色品种质量上乘、安全有效、工艺先进、技术领先、绿色生产、友好环境,国外跨国药企的全方位竞争,第一步产品输出第二步制造业第三步 研发输出罗氏、诺和诺德、礼来、辉瑞、诺华、强生已在中国成立研发中心在中国展开多中心临床研究外包研发和CRO模式,对于我国企业的研发

19、人才、筛选化合物、中药材资源、微生物资源的争夺将更趋白热化,产品结构调整的方向,产品结构调整的目标,产品结构调整的目标细化,产品结构调整的目标细化,产品结构调整的目标细化,将企业的药品开发策略与药品专利到期相结合，这只是第一步，却是最基础的一步。,仿制药开发策略,1,2,3,4,符合战略，优化资源,市场导向，销售至上,结合技术，评判能力,收集信息，分析研究,一 符合战略，优化资源,二 市场导向，销售至上,三 结合技术，评判能力,不容忽视的产业化艰难历程,新药证书,四 收集信息，分析研究,绘制专利地图,国际市场上新药许可交易十分活跃,据统计，NAS所有的许可交易中，不仅仅局限于首次许可，27%的

20、交易发生在临床前阶段，24%发生在III期临床阶段，也就是说55%的许可交易发生在III期临床研究前,一个新药价值2亿元,恩度(Endostar)，重组人血管内皮抑制素注射液原创者：烟台麦得津国家一类新药证书 开发时间：8年首次将重组人血管内皮抑制素大规模成功复性，并研发出千克级制备技术首次将重组人血管内皮抑制素开发成抗肿瘤新药，并验证其确切疗效2006年5月，先声药业斥资2亿元收购烟台麦得津80%的股份，将恩度（Endostar）纳入麾下，创下了国内医药界以单一品种知识产权为目标的最大金额的企业并购自联想控股有限公司旗下的弘毅投资2005年9月入股先声药业后，先声药业确定了“中国创新药物的领

21、先者”的战略目标，并坚信创新是医药企业是永恒的生命力。在投资烟台麦得津的过程中，从立项到签约仅历时3个月,一个化合物价值2000万元,盐酸非那嗪奈治疗脑卒中已拿到注射液的临床批文上海现代制药出资2000万元向上海医工院购买盐酸非那嗪奈，尽管具有风险性，但随着临床进展的向前，其价值亦在上升,药品筛选方法,药品筛选方法,药品筛选方法,药品筛选方法,企业创新过程中风险分解和保障体系,研发过程漫长，高投入带来高风险国外最后都是由研发型企业买单和资本市场买单，国外对于技术的兼并企业的风险意识整个产业链的风险支撑与互补，包括知识产权的保护和专利保护,价值体系的认识尚须提高,美国医药市场的发达就是认可创新价

22、值的体现和回报欧洲制药协会反省欧洲失去世界医药中心我国新药创新的价值尚未得到充分认可，但有所改观高收益是对整个产业的推动,药品筛选数据使用案例,专利到期药物监测与非专利药的开发,有利因素我国对首仿药的定义是：指那些已在国外进行研究并申报上市，而在国内还未上市的药品。-首仿药不是仅指第一家仿制。对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期满前2年内提出注册申请。直接、正面地肯定和鼓励了仿制药企业对已上市药品进行首仿的可行性，在专利到期前进行仿制研究也具有合法性。(药品注册管理办法第十九条规定)我国对药品知识产权保护还不甚规范严格，药品知识产权保护与药品审批没有挂钩，SFDA对药品专利权

23、是否存在纠纷不进行审查。(药品注册管理办法（局令第28号）中第十八条规定)我国药品招标采购中提到“药品评价可参考价格主管部门按质论价的原则进行。按照上述原则评价药品时，不同类别药品之间价格可有合理的差别。”由此，对单独定价的药品在评价中给予一定的价格梯度。(医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）（卫规财发2001308号）)我国药品定价时对首仿药可以单独定价。新的药品价格管理办法(征求意见稿)则是“专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品（仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的）政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并

24、标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名。”,非专利药的环境条件,不利因素专利是中国医药市场上药品定价、招标采购的一个“特殊优惠证”药品定价时对专利药可以单独定价我国药品招标采购中对有中国专利的药品、原研制药品在评价中给予一定的价格梯度原研药企扩大专利网和专利保护范围，提出侵权诉讼等以延迟非专利药的上市,化不利为有利，为非专利药申请相关专利,非专利药的环境条件,非专利药被广泛地使用美国FDA批准的药品中约3/4有非专利药。1962-1984年间，FDA只批准了16个非专利药。而目前FDA每年要批准几百个非专利药。2007年，非专利药占美国总处方量的65%，处方药销售额的25%，每张处方的平

25、均费用非专利药为32.23美元，而品牌药为111.02美元。非专利药可节省更多的费用非专利药的使用为各国政府减轻医疗卫生费用负担提供了极好的选择。美国每年处方药的花费为2500亿美元，而转换成非专利药可使总费用节省约11%。非专利药可改善依从性一项调研表明，由于药费昂贵，约25%参保患者和51%非参保患者停止处方、配药或中断药物治疗。而在另一项3级计划中，接受非专利药的患者在第二年的继续处方用药人数较接受非首选品牌药的患者多12.6%新药较老药的风险更大过去30年里，1/5新药撤市或加上黑框警告，其中半数是发生在上市后2年时间内。而非专利药在市场上的时间更长，因此临床应用的信息更多，风险较小通

26、用名的使用对品牌药的冲击自1961年确立药品通用名以来，以通用名处方药品已逐渐为许多国家所采纳，由此对品牌药产生了一定的冲击。价格合理、质量可靠的非专利药极具竞争优势减低各国医疗保健支出的巨大压力老龄化、发病率上升、保健意识增强等推动了市场的扩容开发资金压力、市场风险增大、新产品推出乏力市场竞争增强、利润空间减少,非专利药的优势和益处,专利常青树的秘诀用一些较小的改变(如递药方式或剂型)来延长专利保护的生命周期以侵权为由的起诉阻止非专利药企业销售非专利药生产其自己产品的非专利药重新制定促销策略，培养品牌的忠诚度专利到期药品的新配方将药品从处方药向非处方药转换,专利药的借鉴,通过重新配方来延长专

27、利保护的生命周期-非专利药可用相关专利来围攻专利药新剂型 Prozac每周用药剂型 Fosamax(用每周35mg制剂替代原来的一日5mg制剂)新配方(较多药物采用的方法)控释制剂(CR)延释制剂(SR)缓释制剂(XL)长效(LA)非专利药企业也能上市受专利保护的长效制剂的原始制剂复方药物Advair(福替卡松/沙美特罗)Combivent(沙丁胺醇/异丙托溴铵)Bidil(肼屈嗪/异山梨醇)Fosamax Plus D(阿伦膦酸钠/维生素D)分离活性异构体-事实上并没有强有力的科学证据支持这些分离的异构体具有显著优势 依他普仑(Lexapro)是西酞普兰(Celexa)的S-异构体 艾美拉唑

28、(Nexium)奥美拉唑(Prilosec)的S-异构体增加新的适应证或用途(由此名称也可做改变)西地那非-Viagra(勃起功能障碍)与 Revatio(肺动脉高压)氟西汀-Prozac(抑郁)与 Sarafem(月经前焦虑障碍),专利药的借鉴,各治疗领域药品专利到期日的变化 新增的专利到期药品的专利主要集中于神经、抗感染、内分泌和心血管4大领域。专利保护期缩短，专利到期日提前的药品的专利以抗感染、精神、消化为前3大领域。专利保护期延长，专利到期日后延的药品的专利则在精神、抗感染、神经、心血管和内分泌5大领域有较为均匀的分布。,-研发的方向,-关注的重点,药品专利保护信息监测,药品专利保护信

29、息监测,药品专利保护信息监测-筛选条件,微生物药物品种筛选,肺炎球菌碳青霉烯，新喹诺酮，第三代头孢菌素，或加大青霉素 用量金黄色葡萄球菌万古霉素、新喹诺酮、利福霉素、linegolide糖肽类抗生素低敏感性细菌万古霉素、阿维卡星(alvekacin)、新喹诺酮、利福霉素、lineglicle、quinupristin/dalfopristin肠球菌Linegolide、quinupristin/dalfolpristin、替卡拉宁(teicoplanin)、新喹诺酮类流感杆菌第三代头孢菌素、新喹诺酮肠道细菌含内酰胺酶抑止剂的抗生素肺炎杆菌第4代头孢菌素、新喹诺酮绿脓杆菌单环内酰胺、新喹诺酮结核杆菌吡嗪酰胺、链霉素、乙胺丁醇,什么品种是储备与跟进？-战略,什么品种能尽快上市？-市场,我能仿制什么品种？-技术,什么品种适合我仿制？-方向,什么品种专利即将到期？-监测,非专利药,药品专利保护信息监测,抓住历史机遇，把握政策动向，踩准决策时点，聚焦核心领域，整合优势资源，争夺潜力品种，实行企业飞跃！,敬请批评指正 欢迎沟通交流,数据来源：中国医药工业信息中心,