保健食品注册管理办法及审评规定.ppt
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1、保健食品注册管理办法及审评规定,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁二00五年八月,保健食品概念,保健食品注册管理办法(试行)明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品首先必须是食品,它必须无毒无害。两个基本特征:一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,但与药品有严格的区分,不能治疗疾病,不能取代药物对病人的治疗作用。,保健食品与普通食品、药品的主要区别,与普通食品区别 保健食品 普
2、通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用,不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养,没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不作规定与药品区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口,以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,保健食品注册管理办法(试行)简介原料管理审评规定审评结论及判定依据,一、保健食品注册管理办法(试行)简介,办法共分两个部分,一、正文,共九章(一百零五条)第一章 总则第二章 申请与审批第三章 原料与辅料第四章 标签与说明书第五章 试验与检验,第六章 再注册第七章
3、 复审第八章 法律责任第九章 附则,二、附件产品注册申请申报资料项目变更申请申报资料项目,3.技术转让产品注册申请 申报项目4.再注册申报资料项目,第一章 总则,办法制定的目的和依据 保健食品定义办法适用的范围 注册管理应遵循的原则 国家局、省局、认定的检验机构的职责划分,国家局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定省局受国家局的委托,负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和人体试食试验
4、)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验,第二章 申请与审批,第一节 一般规定第二节 产品注册申请与审批第三节 变更申请与审批第四节 技术转让产品注册申请与审批,第一节 一般规定,(一)关于申请人 保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商,境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整
5、的材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定的时间内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并书面说明理由。,一般规定,(二)关于行政机关(1)国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品
6、监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知,自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的,应书面说明理由。在审批过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。特殊情况,申请人不能在规定的时间内提交补充资料的,向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并书面说明理由后,国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。,一般规定,(二)关于行政机关(2)经依法审查,准予注册的,国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件,并在10日内送达;不予注册的,应当在规定的时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、
7、行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩。国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等,并予以公告。,第二节 产品注册申请与审批,产品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。包括:国产保健食品注
8、册申请 进口保健食品注册申请,国产保健食品注册申请与审批程序,检验机构试验,批准证书 颁发保健食品,国家局审查,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查,复核检验样品检验,审评中心审评,符合要求的,申请人提出注册申请,申请人研究资料和样品,进口保健食品注册申请与审批程序,检验机构试验,准证书 颁发保健食品批,理审查 国家局受,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,复核检验样品检验,审评中心审评,符合要求
9、的,检验机构检验,形式审查 必要时现场核查,申请人提出注册申请,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品,申请人研究资料和样品,检验用样品,保健食品批准证书有效期为5年国产保健食品批准文号的格式是:国食健字G+4位年代号+4位顺序号进口保健食品批准文号的格式是:国食健字J+4位年代号+4位顺序号,第三节 变更申请与审批,变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请申请人应当是保健食品批准证书的持有者保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同证书及其附件所载明的下列内容不得变更:功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法以及其它可能影响安全、功能的内容,变更下列内
10、容须报国家局审批:缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目,减少食用量,改变保健食品的产品名称、产品规格、保质期及质量标准和进口保健食品内部改变生产场地。报国家食品药品监督管理局备案:变更申请人自身名称、地址及境内代理机构(申请人应在该事项变更后的20日内),国产保健食品变更申请与审批程序(一),改变产品名称、保质期减少食用量缩小适宜人群范围增加不适宜人群范围、注意事项和功能项目,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评和行政审查国家局组织技术,符合要求的,申请人提出申请,国产保健食品变更申请与审批程序(二),国产保健食品改变产品规格、质量标准,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评
11、和行政审查国家局组织技术,符合要求的,样品检验 检验机构,申请人提出申请,进口保健食品变更申请直接报国家局审批。对符合要求的,颁发保健食品变更批件。,第四节 技术转让产品注册申请,保健食品技术转让产品注册申请是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为 接受转让的保健食品生产企业,必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范,受理审查受让方省局,国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序,共同提出申请受让方转让方,检
12、验机构样品检验,国家局审查,和批准文号保健食品批准证书 为受让方颁发新的食品批准证书收缴转让方保健,新的批准证书与原证书的有效期保持一致,符合要求的,检验用样品,进口保健食品技术转让产品注册申请与审批程序,境外转让,收缴转让方的保健食品批准证书,为受让方颁发新的进口保健食品批准证书和新的批准文号收缴转让方的保健食品批准证书,为受让方颁发新的国产保健食品批准证书和新的批准文号,境外向境内转让,新的批准证书与原证书的有效期保持一致,符合要求的,检验机构样品检验,转让方与受让方共同向国家局申请,注册时限(一),受理时限:5日省局初审时限:新产品注册申请 15日,变更与技术转让产品注册申请 10日 国
13、家局审查时限新产品注册申请:80日变更申请:不需要检验的 40日,需要检验的 50日技术转让产品注册申请:20日检验机构检验时限新产品的检验时限(样品检验、复核检验):50日变更申请和技术转让产品注册申请检验时限:30日,注册时限(二),总的审查时限新产品注册申请:国产产品100日;进口产品90日。变更申请:5565日国产保健食品技术转让申请:65日。批准证书送达时限:10日 需要补充资料的注册申请的审查时限:新产品在原审查时限的基础上延长30日,变更申请延长10日,第五章 试验和检验,试验是在申请注册前完成的检验是在注册审查过程中进行的样品检验:是指检验机构按照申请人申报的质量标准,对食品药
14、品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。复核检验:是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。试验和检验应在国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。,安全性毒理学试验功能学试验功效成分或标志性成分检测,卫生学试验稳定性试验,检验机构应遵循以下规定,按照国家的有关规定,向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务按照国家局制定的保健食品检验与评价的技术规范和有关部门颁布的检验方法进行试验和检验按照国家局颁布的保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验
15、在规定的时限内出具试验和检验报告 依法办事,保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告,第六章 再注册,保健食品再注册,是指国家食品药品管理局根据申请人的申请,按照法定程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程 申请人应在有效期届满三个月前申请再注册,省局审查,再注册申请与审批程序,申请人提出申请,国家局审查,再注册凭证国家局颁发,申请人提出申请,国产保健食品,进口保健食品,注册凭证 省局颁发再,20日内未发不予再注册通知的,20日内完成审查,对符合要求的,不予再注册的情形,未在规定时间内提出再注册申请的 按照有关法律、法规,撤销保健食品批准证书的
16、 确认原料、辅料、产品存在食用安全问题的 产品所用的原料或生产工艺等与现行规定不符的 其他不符合国家有关规定的情形,第七章 复审,册的结论有异议申请人对不予注,审申请 向国家局提出复,复审并作出复审决定 项的审查时限和要求国家局按照原申请事,注册决定撤销不予,颁发批准证书,注册决定维持不予,复审申请不再受理,申请人可申请行政复议或提起行政诉讼,复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料,收到通知10日内,保健食品注册管理办法(试 行与原管理办法的主要区别,一、改变国产保健食品注册申请的受理部门。原规定:受理及作出受理决定的部门为国家局。新办法:受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市(食品)药
17、品监督管理部门。,二、允许公民及其它组织申请国产保健食品注册。原规定:申请人必须具有法人资格。进口产品,可以是境外的申请人直接申报。新办法:境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。进口产品必须是境内的办事机构或境内的委托机构。,三、提高了保健食品注册的技术要求,加强了对申报资料真实性的核查。申请人在申请注册时,必须提供产品研发报告等资料。申请新功能,必须提供功能研发报告和功能学评价方法等资料。审查过程,增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查,抽取检验用样品,并对样品进行样品检验和复核检验的程序。,四、为申报新功能、使用新原料留下空间。原规定申请注册的保健食品,其申
18、报的保健功能只能是卫生部公布的27项保健功能范围内的,并且申报功能项目的总数不能超过2个;原料只能使用普通食品所使用的原料以及卫生部公布的既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单中的原料,不在名单内的只允许使用1味,总数不得超过14味。新办法允许申报公布范围以外的保健功能,但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等;对申报功能项目的总数未加限制;允许增加功能项目,但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的功能。可以使用公布范围以外的原料和辅料,但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。,已公布的保健功能范围(27种),1、增强免疫力 2、改善
19、睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份,13、减肥 24、促进泌乳 14、辅助降血糖 25、通便 15、改善生长发育 26、辅助降血压 16、抗氧化 27、辅助降血脂 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能,五、调整了技术转让的规定 原规定保健食品只能转让一次。已生产的保健食品必须转让给具备生产条件的生产企业;对未生产的保健食品受让方
20、的生产条件未作限制。批准文号不变。不允许进口产品在境外转让。转国内的,按国产保健食品重新申报。新办法对保健食品的转让次数未作限制。明确了受让方的条件,即接受转让的保健食品生产企业,必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。重新颁发批准证书和批准文号,但证书有效期不变。进口与国产相同,允许进口产品在境外转让。,六、简化了审批程序,明确并缩短了审批时限。原规定所有的变更申请事项均需要报卫生部审批。没有明确总的审查时限,新产品的注册时限至少需要8个月。新办法对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制。明确了保健食品总的审查时限,新产品的注册时限缩短为6个
21、月。,七、规定了保健食品批准证书的有效期为5年,增加了再注册的内容,对保健食品批准证书实行动态管理。原规定:没有规定保健食品批准证书的有效期以及再注册的审批内容。,八、根据行政许可法,在第二章中专设了一节“一般规定”。明确了申请人、行政机关在保健食品注册过程中应尽的义务和责任。体现了公正、公平、公开、高效、便民和救济的原则。,九、根据行政许可法,专设了一章“法律责任”。原规定:仅对申请人的违规行为制定了罚则。新办法:不仅规定了申请人的法律责任,同时还规定了行政机关及其工作人员和确定的检验机构的法律责任。,十、专设一章“复审”。原规定:允许复审但没有具体规定。新办法:对复审的程序、时限、内容等作
22、出了具体的规定。,十一、进口保健食品必须是在原产国生产、销售1年以上的产品,并要求提供原产国的产品的实样。原规定:未作要求。,十二、批准证书,原规定:证书及附件说明书。变更申请发回原证书,重新核发证书。新办法:证书附件说明书、质量标准。变更申请只发变更批件,原证书不收回。,十三、增加了申报资料的内容及要求国产:增加6项新申报资料,3项申报资料增加了内容进口:在国产的基础上,还增加3项新申报资料。样品:1个增加为2个。申请人在收到补充通知的5个月内应提交修改补充申报资料。否则作退审处理(原规定未作要求)。,国产保健食品申报资料项目(1):(一)保健食品注册申请表。(二)申请人身份证复印件或营业执
23、照复印件。(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。(六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。(八)功效成份/标志性成分、含量及其检验方法。(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。(十)产品质量标准及其起草说明(包括原料、辅料的质量标准)。,国产保健食品申报资料项目(2):,(十一)直接接触产品的包装材料的种类、
24、名称、质量标准及选择依据。(十二)检验机构出具的试验报告,包括:1、试验申请表;2、检验单位的签收通知书;3、安全性毒理学试验报告;4、功能学试验报告;5、兴奋剂检测报告;(仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请)6、功效成份检测报告;7、稳定性试验报告;8、卫生学试验报告;9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)(十三)产品标签、说明书样稿。(十四)其它有助于产品评审的资料。(十五)未启封的最小销售包装的样品2个。,进口保健食品申报资料项目:,申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:生
25、产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。注:申报资料必须使用中文并附原文,中文译文应当由境内公证机
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