新药概念及药品注册分类1次课.ppt
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1、Drug Registration and Development of New Drugs,Dr.Ding Hong-2014,9/2014 to 1/2015 36h,1.新药概念与药品注册分类了解药品注册管理办法2.化学药、中药、生物制药注册资料要求了解不同种类药品注册的资料准备 3.药学部分注册资料的技术要求应用实例(1-13号资料的准备)4.药理毒理学资料的技术要求应用实例(16-28号资料的准备)5.新药研发概况与趋势创新药、创新制剂、创新用途6.于常态中发现创新线索7.成药性研究内容及开发案例(yue)8.抗肿瘤药物新药研究现状(肿瘤干细胞)与药效学指导原则(li and jia
2、n)9.抗脑缺血药新药研究现状与药效学指导原则(wu)10.妇科疾病用药现状、新药开发策略及药效学指导原则(wang)11.炎症性肠病发病机制进展、新药开发策略及药效学指导原则(xie)12.抗抑郁药新药开发现状及药效学指导原则(ting)13.抗老年痴呆新药开发现状及药效学指导原则(tao)14.肥胖新药开发现状及药效学指导原则、保健品评价要求(fei),Drug,15-18 学生实习讲座开发案例(考试),contents,1.CFDA 的组织机构与职能2.药品注册管理办法内容,Drug Registration,Aim:about CFDA and Drug Registration,Dr
3、ug Registration,2013年3月22日,食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名,一律改成国家食品药品监督管理总局,英文简称由“SFDA”变成“CFDA”,就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。,内设司室,政策法规司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 国际合作司 办公室 药品市场监督司 食品安全协调司 食品安全监察司 人事教育司 机关党委 驻局纪检组监察局 离退休干部司,药品注册司,国家食品药品监督管理局直属单位,中国药品生物制品检定所 国家药典委员会 药品审评中心(CDE)药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 培
4、训中心 中国医药国际交流中心,信息中心机关服务中心执业药师资格认证中心 中国医药报社中国医药科技出版社南方医药经济研究所 一四六仓库 中国药学会,注册司 主要工作是在注册受理,资料审查,现场检查等方面审评中心 则重在资料审评方面技术评审。,Drug Registration,Drug Registration,Drug Registration,创新新药研发流程,根据发病机制发现新化合物或复方,成药性研究理化性质、药效、药代、毒性,候选化合物研究,临床前研究药学、药效学、药动学、毒理学,GLP,临床研究I期 临床试验,GCP,药监局注册司申报临床研究IND,新药研究申请,临床研究II、III期
5、 临床试验,报国家局,GCP,报国家局审查,新药注册:填注册申请表新药申请 NAD,报生产,生产3批,GMP,报国家局,药品注册批件,新 药 证 书,国家药品食品监督管理局药物临床试验批件,创新新药研发流程,国家药品食品监督管理局药物临床试验批件,Good Luck,国家药监局与省药监局职责划分,所有药品种类的注册与审批(化、中药、生物药),受国家局委托对材料真实性审核,省药检所对药品标准复核,省局对试验资料数据、生产现场考核,IND、NAD、报生产,3类医疗器械注册审批,3类医疗器械注册审核1类、2类医疗器械注册,普通化妆品监督管理、审批化妆品生产许可证,化妆品新原料和特殊用途化妆品审批,保
6、健食品注册初审,法规文件,药品包装材料和容器管理办法,规章(局令),法律,行政法规,中药品种保护条例,药品管理法实施条例,药品管理法,规范性文件,药品注册管理发展历程,新药审批办法(局令第2号)1999.5.1新生物制品审批办法(局令第3号)1999.5.1新药保护和技术转让的规定(局令第4号)1999.5.1仿制药品审批办法(局令第5号)1999.5.1进口药品管理办法(局令第6号)1999.5.1药品注册管理办法(试行)(局令35号)2002.12.1药品注册管理办法(局令17号)2005.5.1,中华人民共和国药品管理法2001.12.1施行现行中华人民共和国药品管理法实施条例2002.
7、9.15现行,药品注册管理办法(局令第28号)2007.10.1 现行,郑筱萸,邵立明,张 勇,药品注册管理发展历程,国家食品药品监督管理局令第28号 药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起实施。局长:邵明立 二00七年七月十日,药品注册管理发展历程,新药品注册管理办法配套文件,药品注册特殊审批管理规定,中药注册管理补充规定,药品技术转让注册管理规定,药品注册现场核查管理办法,为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据药品注册管理办法,制定本规定,符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:,1.未在国内上市销售的从植物、动物、
8、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;申报临床试验时提出,3.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。申报生产时提出,药品注册管理办法章节设置15章 177条,第一章 总则(9条)第二章 基本要求(20条)第三章 药物的临床试验(15条)第四章 新药申请的申报与审批(3节28条)第一节:新药临床试验 第二节:新药生产 第三节:新药监测期第五章 仿制药的申报与审批(11条
9、)第六章 进口药品的申报与审批(2节21条)第一节:进口药品的注册 第二节:进口药品分包装的注册第七章 非处方药的申报(5条),第八章 补充申请的申报与审批(10条)第九章 药品再注册(8条)第十章 药品注册检验(8条)第十一章 药品注册标准和说明书(3节10条)第一节:药品注册标准第二节:药品标准物质第三节:药品名称、说明书和标签第十二章 时限(8条)第十三章 复审(5条)第十四章 法律责任(11条)第十五章 附则(7条),第一章 总则,指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依
10、照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。,向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;(三)已批准的药品目录等综合信息。,第二章 基本要求,药品注册申请,办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。,新药申请,仿制药申请,进口药申请,补充
11、申请,再注册申请,新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请,改变剂型,改变给药途径的、增加新适应症,已有国家标准的药品申请,法国拜尔Vc美白针,境外生产药品在中国销售,改变、增加已批准的内容,改变、增加已批准的内容,新药申请案例,注射用两性霉素B,国内外都没上市的化合物,米铂,卡铂,国外上市,国内没上市,用两性霉素B阴道泡腾片,注射用两性霉素B脂质体,护肝,抗IBD,仿制药、补充申请案例,护肝正大天晴10ml 50mg,护肝石家庄欧意10ml 50mg,仿制药申请,补充申请,抗IBD石家庄欧意10ml 100mg,新药申请,护肝石家庄欧意10ml 100mg,抗IBD正大天晴10ml
12、50mg,补充申请,抗IBD正大天晴10ml 100mg,补充申请,仿制药申请,补充申请,第三章 临床试验,批准后3年内实施,否则废止,临床试验样品送检,合格;随时可抽查,第三章 第1节 临床试验,I期耐受性试验,单次给药耐受试验:30例健康者,分为7组,组1、组2 每组2人;组3、组4、组5每组6人;组6、组7每组4人;参照费氏递增法(改良Fibonacci法)递增给药,各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml,滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量,从小剂量开始,每个剂量应用后未见不良反应,才可用下一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的
13、反应和耐受性。,多次给药耐受试验:12例健康者,分为2组,每组6人,各组分别静脉滴注XXX注射液10、20ml,滴速20-30滴/min,连续5d,结论:(1)每次按10ml/次给药,有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性,但受试者无明显不适,因此推荐II期临床试验为10ml/次;15ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性,但风险不会太大,可在严密监护下尝试。20ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度,但发生的频度较高,慎用。,第三章 第1节 临床试验,(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求:I期为20至30例,II期为100例,I
14、II期为300例,IV期为2000例。(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月周期的随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的变因素,完成足够样本量的研究工作,多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。,2.属注册分类3和4的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验,1.属注册分类1和2的,应当进行临床试验,第三章 第1节 临床试验,(1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般
15、为18至24例;(2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对;(3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验,临床试验的病例数至少为100对;(4)注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的,单一活性成份注射剂,临床试验的病例数至少为100对,至24例需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。,4.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,3.属注册分类5的,临床试验按照下列原则进行,第三章 第1节 临床试验,表:20
16、09年与2010年批准药物临床研究概况比较,第三章 第2节 新药生产;第3节新药监测期,新药监测期3-5年,保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。,监测期内不批准不批准其他企业生产、改变剂型和进口,监测期前已经进入临床试验的申请人,可继续注册程序,监测期起,不再受理其他申请人新的注册,第三章 第2节 新药生产;第3节新药监测期,新药监测期时限,3年:1、中药:7类、8类2、化药:3.2类、3.3类、4类、5类3、治疗用生物制品:14类4、预防用生物制品:911类,5年:1、中药:1类;2、化药:1.11.3类3、治疗用生物制品
17、:1类4、预防用生物制品:1类,4年:1、中药:2类、4类、5类、6.16.3类2、化药:1.4类、1.5类、2类、3.1类3、治疗用生物制品:212类4、预防用生物制品:28类,第十五章 附则,药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)4位年号4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。,国药准字H20040628,国药准字Z20010543,国药准字S19980032,附件1:中药、天然药物注册分类及申报资料要求,附件2:化学药品注册分类及申报资料要求,附件3:生物制品注册分类及申报资料要求,附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求,附件5:药品
18、再注册申报资料项目,附件6:新药监测期期限表,药品的注册分类,化学药品注册分类(6类),1,中药,天然药注册分类(9类),2,治疗类生物制品注册分类(15类),3,预防类生物制品注册分类(15类),4,化学药品注册分类6类,1类药,1.1 类:通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂,K通道开放剂,1.2 类:天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂,连翘酯苷a,1.3类:用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂,左旋VC,1.4类:由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物,1.5类:新的复方制剂,1.6类:已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症
19、。,莪术油+氯己定+甲硝唑,治疗IBD,化学药品注册分类6类,2类药,改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂,3类药,3.1 类:已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂,3.2 类:已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂,3.3 类:改变给药途径并已在国外上市销售的制剂,3.4 类:国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症,米非司酮抗早孕子宫内膜异位,2014年7月1日-“7月1日,全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸伟哥(商品名万艾可,通用名枸橼酸西地那非片)在中国的ED(勃起功能障碍)用途专利保护正式到期,
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