药典无菌检查(常州培训).ppt
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1、1,2015药典-无菌检查,江苏省医疗器械检验所,2023年2月,1,2,主要内容,无菌产品理念无菌和无菌检查法概念 无菌操作及无菌技术要求无菌检查法的局限性医疗器具无菌检验依据实验环境条件及人员要求试验主要设备培养基种类用途及配制要求培养基适用性检查方法适用性试验供试品的无菌检查,2023年2月,2,1、无菌产品理念,灭菌产品的无菌保证不能依赖最终产品的无菌检验,它是作为确定批无菌产品是否无菌的一个检验项目,而产品的无菌保证要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、良好的无菌保证体系和严格的GMP管理。,2023年2月,3,3,4,无菌:是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。无菌检查法:用于
2、检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。,2、无菌和无菌检查法概念,2023年2月,4,3、无菌操作及无菌技术要求,无菌操作 是指在无菌环境条件下,在对无菌制品或无菌器械等进行检验的过程中,能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。无菌技术 是指在微生物试验工作中,控制或防止各类微生物的污染及其他干扰的一系列操作方法和有关措施,无菌试验器材及无菌操作。,2023年2月,5,5,4、无菌检查法的局限性,若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试 品在该检验条件下未发现微生物污染。,2023年2月,6,6,7,5、医疗器具无菌检验依据,本规范选用于中国药
3、典2015年版 四部 1101无菌检查法。GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法,第二部分:生物试验方法中规定的无菌试验方法。,2023年2月,7,8,6、实验环境条件要求,2015药典无菌检查:应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止微生物污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。,2023年2月,8,6.1实验环境
4、洁净度要求(修改),2023年2月,9,9,10,6.2 实验环境人员要求:,菌检人员必须具备微生物专业知识,并 经过无菌技术培训。,2023年2月,10,11,7、试验主要设备,细菌培养箱霉菌培养箱超净工作台可调温的培养箱显微镜台式高压蒸汽灭菌器立式高压蒸汽灭菌器电热恒温干燥箱集菌仪,2023年2月,11,12,试验仪器(1)-超净工作台,2023年2月,12,13,试验设备(2)-隔水式恒温培养箱,2023年2月,13,14,试验设备(3)-霉菌培养箱,2023年2月,14,15,试验设备(4)-立式高压蒸汽灭菌器,2023年2月,15,16,试验设备(5)-台式蒸汽灭菌器,2023年2月
5、,16,17,试验设备(6)-显 微 镜,2023年2月,17,18,试验设备(7)-生物安全柜,2023年2月,18,19,试验设备(8)Equinox 全自动无菌检验系统,2023年2月,19,20,8、培养基种类及用途,硫乙醇酸盐流体基(主要用于厌气菌培养、也可用于需氧菌培养)胰酪大豆胨液体基(用于真菌和需氧菌培养),2023年2月,20,21,8.1 培养基配制及要求,培养基的灭菌:配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。保存时间:制备好的培养基应保存在:2 25、避光环境。非密闭容器中:一般在三周内使用;密闭容器中:一般可在一年内使用。,2023年2月,21,22,8.2 培养基配制及要
6、求,硫乙醇酸盐培养基:配制后调节PH值为弱碱性,使灭菌后在25 的pH为7.10.2,分装在适宜的容器中,其装量与容器高度的比列应符合培养后培养基氧化层(粉红色)不超过培养基深度1/2。灭菌。在供试品接种前,培养基的氧化层(粉红色)的高度不得超过培养基深度的15,否则,须经100水浴加热至粉红色消失(不超过20分钟),迅速冷却,只限加热一次,并防止被污染。硫乙醇酸盐培养基:置3035培养。,2023年2月,22,23,8.3 培养基配制及要求,胰酪大豆胨液体基:取培养基成分混合,微温溶解,滤过,调节PH值约为7.30.2,加入葡萄糖,摇匀,分装,灭菌。胰酪大豆胨液体基:置2025培养。,202
7、3年2月,23,24,8.4 培养基配制及要求,培养基装量:对于采用直接接种法检查的供试品,应根据供试品接种量确定培养基的装量,每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不大于培养基体积的10%。供试品检查时,培养基的用量和高度同方法适用性试验。,2023年2月,24,25,9、培养基适用性检查,无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查的要求。无菌性检查:每批培养基随机取不少于5支(瓶),置培养基规定的温度培养14天,应无菌生长。灵敏度检查:用于培养基灵敏度检查所用的菌株传代不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为0代),采用适宜的方法保
8、存;并以保证试验菌株的生物学特性。,2023年2月,25,26,9.1 培养基适用性检查,菌种:试验用菌株及菌液制备:金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003铜绿色假单胞菌CMCC(B)10104 枯草杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941 白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003,2023年2月,26,27,2023年2月,注:10倍梯度稀释;选择适宜的3个稀释级别;要求100cfu/ml。,27,28,9.2 培养基适用性检查,菌液制备 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上,接
9、种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中,3035培养18 24h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上,2025培养24 48h,上述培养物用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌量小于100cfu菌悬液;接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上,2025培养5 7天,加入3 5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱。然后采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中,用含0.05%(V/V)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu孢子悬液
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