实验室资质认定评审准则PPT.ppt

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1、实验室资质认定评审准则,国认实函2006141号,1总则1.1 为贯彻实施实验室和检查机构资质认定管理办法，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可条例等有关法律、法规的规定，制定本准则。注：本条说明法律依据，三法一例1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。注:适用范围，明确报告在全国范围内有效、适用。,1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证

2、认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。注：定义1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。注：评审原则1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。注：说明与实验室认可的关系及评审准则的19条特定条款,2参考文件GB/T15481：2000检测和校准实验室能力的通用要求ISO/

3、IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）（质技监认实函2000046号）3术语和定义本准则使用实验室和检查机构资质认定管理办法和GB/T15481：1999检测和校准实验室能力的通用要求中给出的相关术语和定义。,4管理要求4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。3条原则注：法人承担民事责任，刑事责任由个人承担 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三

4、方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,1固定场所，提供房产证明，租赁场所提供三年以上的正式租赁合同。2能独立调配使用的设备、设施，需出示相关证明。3一般不使用实验室永久控制以外的设备，特殊情况下可以租用、借用或使用客户的设备，但比例受严格控制。10%且仅限于使用频次低、价格昂贵和特种项目参数,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。注：1评审时覆盖所有场所2管理体系外的检测项目不在资质认定范围内，证书也不包括管理体系

5、外的场所。3实验室管理体系应按部门、岗位的职责以及每一项管理活动的程序,覆盖（申请资质认定的）项目涉及的场所，不允许出现不受控制的场所。4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。注：1人员相对稳定2查验在册人员的证明，人事关系、劳动合同一证三金：劳动合同、工资关系、养老保险医疗保险等，确保无虚假职工或非法用工。3人员与工作相适应包括：体系运行、检测数据和结果出具所需的技术和管理人员；管理人员的管理素质、技术知识应当与体系建立与运行相适应；技术人员的业务素质、专业知识和技能与检测校准的领域向适应。,适应可理解为：专业技术人员和管理人员的业务素质，所学专业、工

6、作经历和技术业务能力应符合工作需要；道德素养和职业操守应适应工作要求；人员的数量与工作相适应；从事特殊产品的检测校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行政法规和规章制度要求的资格。,4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。注：保证公正性1三个不得。2“不

7、受和防止”要有措施：公正性声明；员工行为准则、职业道德规范；员工签字确认以及相应的规章制度。,4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。注：措施1：保密制度措施2：保护客户机密信息和所有权程序措施3：员工职业道德规范措施4：文件记录管理程序措施5：使用和参观实验室的规定,4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,要求：组织机构框图包括内部的、外部的内部组织结构图应与岗位职责的设定一致。管理体系职能分配表：将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位上。,4.

8、1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,四种人员有任命文件有人事管理权限的单位或部门出具任命文件无上级主管部门的独立法人，不需要任命文件变更要到授权部门确认。,4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。1 职责和权限并重，避免只有职责无权限2 代理制度：确保实验室各项工作正常进行不受影响。代理人签字识别手册重要体现3 实验室应有足够的人力资源。,4.1.10 实验室应由熟

9、悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。1 监督员的资格：资深的检测人员，四个熟悉。2 监督员的数量：1：51：103 监督的任务：检测的全过程从取样到报告的发出，特别是关键环节4 监督的对象：检测人员、校准人员主要是在培人员、签约人员、新上岗人员5 目的和时机：保证检测工作的初始能力和持续能力；日常和专项6 方式：多样主要是旁观。例如：提问、做盲样等7 监督的结果：留下记录，并提交管理评审。8 当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员可责令操作人 中止检测工作。,4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主

10、管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。1 技术管理者可以是一名“技术主管”亦可是一名“技术主管”和多名“技术管理人员”主要职责是全面负责技术活动运作，包括重大技术问题决策、技术的开发和应用、设备使用操作指导书及各类技术文件的审批、技术人员技术能力的确认并确保实验室运作质量所需的资源人员、设施、及信息。2 质量主管负责“文件化“管理体系的建立和有效运行。赋予其在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权力，且保证质量主管能与最高管理者和技术管理者直接进行沟通，以决策和解决管理体系方面存在的问题。,4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/

11、验收的实验室）。制定计划保证质量按时完成4.2 管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。1管理体系的功能：a：能够对所有影响质量的活动进行有效和连续的控制。b：能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生c：具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。,2 体系：相互关联或相互作用的一组要素。对有关事物相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调性和运行的有效性。管理体系是

12、把影响检测质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用的之和。3 管理体系文件化：系统性、协调性、完整性、符合性。4掌握实验室自己的特点，体系要与检测活动相适应。5 保证公正性、独立性：有制度、措施、组织机构、职责权限。6 传达至每一名员工。7 目标要可测量、可操作，要考核和评价。P1128 承诺：两条四方面a:对良好职业行为和为客户提供良好服务质量的承诺；B对遵循本准则以及持续改进有效性的承诺；,4.3 文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现

13、行有效。1文件控制的三个基本目的：防止使用无效或作废的文件；手段：编制控制清单和文件发放记录；名称、编号、批准人、发布和实施日期、状态、印数、存档数要求：发的出去，收得回来；2 编制文件控制程序文件的编制、审核、批准P18；文件的标识；文件的发放、登记、使用、保管；文件的修改（包括修订、换版、废止）尤其是计算机中文件的受控，受控是指管理受控而不是版本受控,4.4 检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书

14、面形式征得客户同意后方可分包。1分包实验室的资质（分包实验室应通过资质认定、以合同形式确定、申请书中填写分包一览表）2分包的比例三个限制a 实验室具备同类产品检测项目的90以上检测能力b 分包比例控制在10以内，最多不超过3个参数。c 分包项目参数仅限于使用频次低、价格昂贵及特种项目参数。3 征得客户同意。4分包的责任由发包实验室承担。5分包的记录。注册记录、情况记录。6符合认监委文件规定。,4.5 服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。1 服务和供应品A 检定和校准单位B 仪器、设备、设施C 试

15、剂、消耗材料。D 抽样、样品包装、制备、运输。E 安装调试、维护修理。F 其他，如：教育培训等。2 对服务方和供应商的评价、调查、选择并给出合格供方名录。3 要由采购文件，采购文件经过审批技术主管审核、领导批准。4 所有的服务和供应品必须检查验收，合格后才能投入使用检定证书、校准证书必须验收、确认后归档。5 服务和供应质量记录 要求供货质量稳定，验收：包装、外观、铭牌、合格证等，验收还有委托验收和仪器验收,4.6 合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。1合同的类型：简易合同、正式合同。2合同的评审方式和内容：A 要求是否充分明确。B 是否有足够的资源和能力。

16、C 选择的方法。D 法律考虑。E 财务考虑。F 进度、时间安排。3合同评审的时机：应在合同签订前。4 合同更改的要求：重新评审。5 合同评审应留下记录。特别是发生偏离时，应签订正式合同。,4.7 申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。1 申诉和投诉的区别：A 申诉是客户对实验室提供的检测校准服务或数据、结果的异议不同意。B 投诉是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测校准服务的不满意或抱怨。2 来源是多方的：被动获取；主动获取:征求客户意见、了解客户意见、倾听客户意见，不断改进工作。3 编制程序文

17、件，明确岗位部门、职责，对其识别和界定、分析和处理、记录并善后。4 流程：一次 二次 调解 法律、仲裁。,4.8 纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。不符合与偏离：不符合是不满足要求；偏离是与规定不一致。不符合来源来源于检测校准和服务的各个过程和结果。通过监督、内审、管理评审、内部质量控制、外部质量量评价、期间核查、申诉和投诉、顾客意见调查等活动。发现不符合的处理：不要让不符合发展下去，必须停止当前的工作；纠正不符合；界定不符合性

18、质和程度；处置处理后果；调查根本原因，必要时启动纠正措施程序。,纠正和纠正措施：纠正对已产生的不符合处置或补救；纠正措施是针对不符合的原因，为防止再次发生采取的措施。执行纠正措施需要调查根本原因；纠正措施选择的原则是成本低、效果好；执行纠正措施后要验证效果。纠正措施和预防措施：纠正措施针对的是已经发生的；预防措施针对潜在的发现潜在的比较困难。在运行过程中，不符合的出现是不可避免的；造成不符合的潜在原因也是客观存在的，所以不论是管理还是技术工作，一旦出现不符合就立即采取纠正措施，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施。一旦确定了潜在不符合原因，应当及时制定预防措施。目的就是实施改进，不断提高管理

19、体系运行的有效性，保证检测校准数据和结果的质量。,改进和持续改进：改进的宗旨增强客户满意的程度；如何实施持续改进：实施方针目标的考核评价：日常监督内、外审核结果，发现类似的不符合，寻找改进的机会；数据分析，进行风险和趋势分析，发现潜在的不符合，寻找改进的机会；根据管理评审的决议，制定改进计划。,4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录

20、、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,记录贯穿于全过程，能完整的反映管理体系的运行状况和产品的质量状况，是质量活动的见证文件，是体系文件的组成部分。他如实的记录产品质量形成过程和最终状态，为正确、有效控制和评价产品（服务）质量提供了客观证据，同时如实的反映了管理体系的每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价管理体系的有效性进一步建立健全质量管理体系提供了客观证据。保证产品的可追溯性得以实现，为采取预防和

21、纠正措施提供了重要的依据，还为评价和验证质量改进活动提供了信息。作用,记录有管理记录和技术记录可以是任何一种媒体形式：如照片、录像、计算机磁盘，主要以表格形式出现。记录的要求：及时性、原始性、充分性、真实性、正确性、规范性、唯一性、安全性、保密性。原则：“做有痕、追有踪、查有据”。体现客观、规范、准确、及时。记录的填写必须规范、正确、清楚、以满足证实与质量改进的需要。归档和保存要符合规定要求，便于检索。易于贮存、查阅、分析和控制。记录的保存期限：符合有关法律法规的要求。至少能在一个评审周期内提供足够的证据；可以分类规定不同的保存期限。应规定过期或作废记录的处理方法。,4.10 内部审核实验室应

22、定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。1内审的性质：检查体系运行的符合性、适宜性、有效性，是否达到预期的目的。2内审的特点：计划性、系统性、周期性、独立性、突出一个“查”字。3内审个部门职责：,流程、职责工作内容,4.11 管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审

23、核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。,1 性质：对体系的充分性、适宜性、有效性进行评价宏观上.2 特点：计划性、周期性，突出“评”：评审、评价、评议。3 评审输入信息和考虑的内容：A 政策和程序的适应性：根据评审准则制 定的一系列政策和工作程序是否符合本单 位的实际情况和特点。B 管理和监督人员的报告：开展监督的报告和问题分析报告。C 近期内部审核结果：内审工作结果和存在问题的状况。D 纠正措施和预防措施：日常工作中，针对出现的不符合或消除潜在的不符合原

24、因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。E 由外部机构进行的评审：考虑发证机构或客户或其它部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。,F 实验室间比对和能力验证结果：参加有关部门组织的能力验证和实验室间比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合后的原因分析。G 工作量和工作类型的变化：工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响；工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应H 申诉、投诉或客户反馈：来自客户的。I 改进的建议：各级、各部门对管理体系的改进提出的改进建议。J 质量控制活动：主要是开展内部质量控制活动的情况和结果分析。K 资源以及人员培训情况：现有的资源是否能够满

25、足正确开展业务，现有人员的技能和业务素质是否适应所开展业务的需要。,4 管理评审的结果：形成评审报告（评审概况、评审输入、评审过程、评审结论、下年度工作目标和计划、整改措施），对提出的改进措施负有管理职责的部门或岗位应启动有关的工作程序组织实施。5 管理评审的记录：计划、通知、签到表、会议记录、评审报告、评审报告发放记录、整改措施计划表。,5 技术要求,5.1 人员5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。1

26、 职能：专业技术人员和管理人员2 正式人员是指实验室登记注册的国家工作人员；合同制人员指已签订劳动合同且具有本单位社会保障基本帐户的在册人员，不包括已正式办理了退休手续的退休人员，被实验室短期试用、聘用、临时借调的工作人员和客座专家顾问。3 关键岗位最高管理者、技术主管、质量主管、授权签字人不允许使用短期试用、聘用、临时借调的工作人员和客座专家顾问，其它岗位人员不得同时在两个以上实验室担任职务。4 实验室人员的能力能胜任工作并且受到监督，纳入管理体系,5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资

27、格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。1资格确认：根据教育、培训、经验、技能证明来确认提供证据、证明材料2每个申请项目必须有人持证上岗授权：谁发上岗证、上岗证内容、有效期（一般5年）。3从事特殊产品的检测和/或校准活动人员的要求。,5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。有培训需求包括技能、知识、素质等目标、程序、计划（年度）、记录及评价。首次及复评审需抽（1020）的人员进行计量基础知识及专业知识的理论考试，考题

28、由评审组命题。5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。1主要对实习生、在培人员新增人员、新增项目的检测人员。2 监督的方式是多样化的，例：旁站、外审的手段、提问、抽查、盲样、比对。,5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。1 人员指所有技术人员和管理人员。2 档案内容：学历、资历、经历、技能、业绩、奖惩、培训、考核、评价 5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。1 授权签字人是指实验室提名，经评审机构考核合格，签发检测校准报告的责任人员。2 授权签字人任职条件：具备相应的工作经历；具备相应的职责权利；熟

29、悉或掌握有关仪器设备的检定校准状态；熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准；熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序；具备对检测结果作出相应评价的判断能力；熟悉评审准则及相关的法律法规、技术文件的要求,5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。实验室人力资源条件允许的情况下，为保证检测工作的正常开展，至少应有两名授权签字人5.2 设施和环境条件设施：为保障工作正常进行或按规定要求进行的设备、装置、系统和建筑物。环境条件：对试验结果和服务有影响的外界物理、化学、生物等因素,5.2.1实验室的检测和校准设施以

30、及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。1 法律法规的要求；2 技术规范的要求；3 实验室工作的需求：包括人机工效学、工作、样品及服务环境的要求5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。1 强调全过程的监控，包括样品的采集、制备、运输、处置等过程的环境条件。2 强调非固定场所的监控，包括天气、温湿度、风力、风向、电源、照明、交通、人群等。,5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控

31、制，并有相应的应急处理措施。5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。,对5.2.3、5.2.4的要求：1应急处理措施：有应急预案，培训人员并检查措施落实情况，预案包括应急设备、设施、各岗位职责、疏散通道、善后处理。2 安全环保检查的内容：A 水、电、气的设置及化学药品的放置符合安全管理规定；高压气瓶妥善保管，远离火源、热源，避免暴晒及强烈震动，并予以固定，最好隔离。B 配备消防器材，并在有效期内。C 实验室产生的废水、废气、废渣等有害物品应由处理措施或移交由处理资质的单

32、位处理，不得造成社会公害。D 实验室能保持安静，噪声应低于60分贝，对于无法消除噪声的应隔离工作间，隔离工作间内噪声应低于70分贝。E实验室应有保持安全作业的程序，并配备必要的作业防护设施和防护用品。,5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。不仅是空间隔离，应是环境的隔离5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。1 标识：导向、警示、安全、服务、样品存放区间等2 工作区域的隔离：办公区、试验区、接待区、库房、档案室，也可设置专用工作人员通道、样品通道、外部人员通道。3 良好内务：实验室内不应存放与实验无关的物品；实验室内不允许从事与实验无关的

33、活动。,5.3 检测和校准方法5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。1适合的方法：满足客户要求；适用于所进行的检测校准；2 原则：国家标准 行业标准 地方标准3 必要时指定作业指导书：A 标准方法不详细、不完整，可操作性不强时；B 标准方法中有可选择的内容或引用标准过多时；C 实验室中在培人员、外聘人员较多时。4作业指导书的类型：方法类、仪器设备类、样品类、数据处理类,5 北京市要求：5.3.1条中检测和校准方法的依据应是直接用

34、于实际检测和校准的方法标准、技术规范或产品标准；而用于样品处置、设备使用、数据处理等方面的辅助标准以及检查性质的标准均不应列入检测和校准方法的依据标准中，但可以作为实验室作业指导书中的相关内容直接使用。无论以产品还是以参数立项检测项目参数名称都应使用标准中规定或使用的正式名称，对资质认定过程中以参数立项还是以产品立项的问题，若国家没有特殊规定的情况下,当实验室自身的检测能力能够覆盖产品标准中全部检测项目参数的90以上，并且同时满足不能检测的参数数量最多不超过3个时，就可以以产品名称(应使用产品标准或技术规范中规定的名称)立项，同时在限制说明栏中一一注明不能检测的参数。对于实验室不具备某项参数检

35、测能力的，在资质认定过程中不允许将其列入检测项目参数一栏；对不能用量化指标表示的感官检测项目也不应单独作为检测项目参数立项；对于需要判定产品质量是否合格的授权质检机构，原则上不接受其按参数申请认证项目，否则，不予受理或不予考核通过。,实验室以参数作为计量认证项目立项时，要注意：检测参数应与具体的检测方法标准相对应，避免参数检测方法标准和有关产品标准之间不必要的重复填写，尽可能合并同类项。检测和校准施的依据应是现行有效的国家、行业、地方标准；而国际国外标准不能直接作为资质认定的方法依据，必须将国际国外标准等同或等效转化为实验室自行制定的非标方法(具有实验室受控文件编号企业标准号)，经确认后(实验

36、室至少提供：从理论到实践对非标检测方法可行性的论证报告；国内至少三家有资质的实验室采用该方法检测的比对结果或参加该项目国际组织比对的满意结果；有关专家论证结论；实验室技术负责人或最高管理者签发的确认文件等)，方可作为资质认定项目，同时在限制说明栏中注明仅限特定委托方的检测，否则，不予受理或不予考核通过。6编写作业指导书的目的是保证对标准理解、应用的一致性。,5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。1新方法不一定是非标准方法。2 实验室使用新标准、新方法实施检测校准，对所用的仪器设备、环境条件、人员技术等条件予以

37、确认，并提供相应的验证证明，以证明实验室能够正确使用该新标准实施校准。A.明确新开展检测校准项目的标准。对于申请国家有检测校准方法标准的项目，应按国家检测校准方法操作。对于国家没有检测校准方法标准的项目，应按实验室自定检测标准的要求予以确认。B.编制原始记录表格格式和确定检测校准报告格式。C.培训检测校准人员。D.相关检测校准人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等。E.采购部门负责所需物品的购置。F.新仪器的计量检定，建立仪器档案。G.按标准规范、检测校准细则进行试验并记录，形成检测校准报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开展项目的可靠性。H.对照标准要求评审检测校

38、准工作，证实其结果是否符合标准要求。I.若完全符合要求并经过510以上检测校准后，方可确认。,5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。1 现行有效：经正式批准发布的、通过正规渠道发行的、正在实施期内的。2 便于使用：易获得、易理解、易查阅、易保存。5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。1 不能直接作为确认项目，需转化为实验室自行制定的非标准方法。2 直接采用国际标准，仅限于特定委托方的委托检测。3 委托检验可以按方法偏离来处理。5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。1

39、经过确认；2仅限于特定委托方；3 非标准方法要征得客户同意；,北京市要求：534条中“可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。”实验室在实际执行过程中也可以按53.6条规定的方法偏离程序执行。无论是采用已转化为实验室非标方法的国际标准或企业标准，还是对检测和校准方法的偏离：以上两种情况均应在实验室已取得的资质认定能力范围内进行确认，否则，不予考核通过。5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。1偏离不是不符合，但易导致不符合；偏离是对程序、政策、方法的偏离。2产生偏离的情况：A测量条件不允许

40、（场地、时间、环境、样品等）；B客户的要求；C标准有明显错误；D标准中规定的方法陈旧，但新方法为形成标准；,3 建立例外允许偏离程序。4允许偏离原则是不背离既定的方针、目标，且在资质认定范围内。A经有关技术单位验证或主管部门核准。B技术负责人批准。C客户同意。D以文件形式规定。5对偏离的结果要跟踪验证并记录。,5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。使用计算机或自动设备

41、的基本要求：1建立数据保护程序。2软件形成文件且经验证、测评。3设置访问和数据修改权限。4专职使用和保管。5硬盘数据及时备份。6定期维护。7 提供合适的环境条件并防止病毒。,5.4 设备和标准物质,设备包括：1 样品采集、制备、运输、储存、养护。2 测量仪器、量具、装置、系统3工具、夹具、模具。4直接有关的工具。5数据采集、处理和出证书用设备，包括软件。6其它辅助设备。,5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。1正确配备：配套齐全，应100；量程；准确性；功能。2 维护：

42、维护程序、维护计划、维护方法、及维护记录（人、日期、内容、结果）,5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。1可以少量租、借设备、但有条件；2分包于租借有区别；,5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。

43、设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。1 一般情况下，被授权的检测人员自然获得使用相关仪器设备的使用权。2关键、复杂、大型、贵重的设备要授权专门操作人员。3授权范围包括与检测工作直接有关的起重设备。,5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：a)设备及其软件的名称；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有检定/校准报告或证书；g)设备接收/启用日期和验收记录；h)设备使用和维护记录（适当时）；i)设备的任

44、何损坏、故障、改装或修理记录。,1比较重要的设备要建档；2 建档内容：ai共九条；3一台一档，同类的多只小型计量器具可建一档。4说明书要便于阅读。5 要动态管理。5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。1 计量仪器标识的管理：P37.P38。三色：绿色、黄色、红色2装置、设施的标识管理：对影响检测质量、又不需要检定或校准的装置需经验证，检查其功能是否正常，也应用三色标识表明其验证状态。,5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。1脱离控制：借出去的。2带出到野外检测的设备应经行闭合检查，出库

45、前检查 检测前检查 检测后检查 入库前检查。,5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。1期间核查：在两次校准之间对设备校准状态的检查。2目的：为了用较低的成本和较简单的方法对仪器设备稳定性、可靠性进行检查。3对象：量值可疑和量值易变的仪器设备。包括使用频次高、环境恶劣的。4方法：原则上是等精度核查标准稳定可靠的被测对象进行核查。5时机：校准后马上第一次，隔一段时间后进行二、三次，至少两次。6结果：用一个值判定是否符合要求。,期间核查与校准的区别：1目的不同：期间核查是设备的稳定性、可靠性。解决稳与不稳；校准是实现量值溯源，解决准不准的问题。2对象不同：

46、核查针对量值易变、可疑、使用频次高的设备；校准是所有仪器设备。3方法不同：核查是等精度核查标准；校准是高准确度参考标准。4结果不同：核查设备是否能将继续使用；利用校准的结果调整仪器设备，使之能使用。,5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。如何正确使用：1及时全部更新；2旧的修正值、修正因子要保存；3保护仪器设备校准状态软件、硬件保护5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。1生产计量器具许可证CMC。2计量器具新产品的定型鉴定和型式批准CPA。3有资格的检定或校准部门验证其可靠性。,5.5 量值溯源溯源等级图自下向上；检定系统表自上向下。

47、5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。1比对方式至少三台同样设备。2溯源至协议标准。3注意不同行业量值溯源的特殊性。,5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。1检定/校准计划

48、经技术负责人批准。2强调使用前。3注意仪器设备的停用。5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。,5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。,5.6 抽样和样品处置5.6.1

49、实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。,5.6.5实验室应记录接收检测

50、或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。1 样品标识的要求：唯一性、系统性、连续性。2标识的作用：确保样品在实验室自始至终不会发生混淆；实现样品的可追溯性。5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。,5.7结果质量控制5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；使用标准物质b)参加实验室间的比对或能