德信诚VDA过程审核.ppt

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1、惠州德信诚培训中心 TEL:0752-2279690 18923606035 杨小姐惠州培训网 http:/E-MAIL：,德信诚VDA過程審核,课堂要求,欢迎阁下参加本次惠州德信诚培训中心课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。请注意以下的几点：1、手机 请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟 在课堂内请不要吸烟。3、其它 课期间请不要大声喧哗,举手提问；不要随意走动。,2 體系審核、過程審核及產品審核之間的關系,體系審核、過程審核及產品審核是三種審核方式。列舉這三種審核方式并不說明不存在其他審核方式。,2 體系審核、過程審核及產品審核之間的關系,比較：,2 體系審核、過程審

2、核及產品審核之間的關系,這些分別獨立的審核方式在一定程度上存在共性。第13章是過程審核提問與體系提問的對照表。對審核方式及相關的概念、解釋、定義、審核人員資格、基本原則、文獻等的進一步說明見VDA6第A部分。也可以按照本手冊對各種經營過程進行審核。,3 關于過程審核的規定,3.1 任務過程審核用于對質量能力進行評定，使過程能達到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩定受控。通過以下各點來達到上述目的：3.1.1 預防預防包括識別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現。,3 關于過程審核的規定,3.1.2 糾正糾正是指對已知的缺陷進行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出現。3.1

3、.3 持續改進過程（KVP）持續改進的意義在于用許多細小的改進來優化整個體系。過程審核的措施落實以後可以改進過程，使過程更有能力、更穩定可靠。3.1.4 質量管理評審過程審核幫助企業最高管理者得出質量管理體系的各部分是否有效的結論。,3 關于過程審核的規定,3.2 原因過程審核可以分為計劃內（針對體系和項目）和計劃外（針對事件）審核。3.2.1 計劃內的過程審核針對體系的審核過程審核作為企業質量管理體系組成部分，必須按審核計劃進行。,3 關于過程審核的規定,對于批量供貨和潛在的供方，若其質量管理體系已經得到了認證，則根據需要對其進行審核，即只對與供貨範圍直接有關的過程（減少費用）或計劃用于供貨

4、範圍的過程進行審核。3.2.2 計劃外的過程審核針對事件/問題的審核對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現的缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。,3 關于過程審核的規定,這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。計劃外過程審核的起因可能是，例如：產品質量下降顧客索賠及抱怨生產流程更改過程不穩定強制降低成本內部部門的願望,3 關于過程審核的規定,3.3 應用範圍在內部和外部可以在整個質量控制環的下列部門運用過程審核方法：營銷開發采購（產品/服務）生產/服務的實施銷售/運行售後服務/服務回收。,3 關于過程審核的規定,下例的列表說明了運用的領域：,3 關于過程

5、審核的規定,3.4 實施過程審核的前提3.4.1 企業內的基本前提要實施過程審核，需要在企業和過程方面進行具體的準備工作。在目的地策劃和落實這些基本前提并對其進行不斷的優化是非常必要的。基本的前提包括，例如：DIN EN ISO9000族標準的要求組織機構/企業結構企業/部門的數據（產品或服務的種類、參考數據等）,3 關于過程審核的規定,審核提問表審核計劃質量手冊、程序文件、作業指導書及檢驗指導書（與內部/外部審核有關）VDA的規定（例如：VDA6.1/VDA6.2的規定)法律和合同的規定顧客的要求重要的產品特性重要的過程參數質量歷史,3 關于過程審核的規定,3.4.2 審核人員的職業經驗（過

6、程經驗）至少要有兩年的汽車工業（汽車生產商和供應商）過程管理經驗是審核人員需要具備的重要的前提條件。另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術人員、工藝專家的支持下）進行過三次典型過程的過程審核。,3 關于過程審核的規定,3.4.3 責任3.4.3.1 進行審核的企業/組織/職能部門根據職業經驗和素質選擇合格的審核人員安排審核任務。3.4.3.2 審核員按審核計劃或根據發生的事件實施過程審核與被審核組織/職能部門進行協商(确定要審核的過程、接口等）準備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業訣竅等）,3 關于過程審核的規定,實施審核評分定級末次會議和撰寫報告要求采取糾正措施驗

7、證糾正措施的有效性保密義務保持應有的資格熟悉最新的標準及文獻審核人員應具備的專業知識過程知識,3 關于過程審核的規定,3.4.3.3 被審核企業/組織/職能部門提供所有必要的信息過程負責人員參與提供專業人員确定糾正措施落實糾正措施驗證糾正措施的有效性。,4 審核流程,審核總是按相同的系統方法進行:準備實施報告和總結糾正措施、跟蹤、有效性驗證。下面的流程圖更直觀地說明了這種方法：,圖1：審核流程圖,圖1：審核流程圖,5 審核準備,5.1 概述充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。不論審核的種類如何，也不論計劃內或計劃外內部或外部產品或服務準備的過程都相

8、同的（見圖2）,圖2：審核準備流程圖,圖2：審核準備流程圖,5 審核準備,5.2 确定過程的範圍，劃分過程的工序，過程文件審核準備工作的第一步是确定審核的過程範圍。審核員或審核小組必須确定要審核的範圍，但應與有關的部門及過程負責人協商，必要時對過程進行預審。下一步是把過程劃分為工序（把确定範圍內的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題（圖3和圖4）。最遲從這時起審核員或審核小組必須對過程的文件資料進行研究。,5 審核準備,只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述，并确定影響過程的各種參數。也就是說，審核人員根據自己的觀點對過程進行描述并确定影響過程的各種參數。影響過

9、程的參首先是從“6M”（人、機器、原材料、方法、環境及管理）以及所定的過程範圍所得來的。可以利用各種系統性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進行合理的細化。這樣，審核員在現場進行審核時就可以用審核提問表有目的地進行提問。,5 審核準備,對于外部過程審核，在多數情況下出于競爭原因不能拿到準備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進行準備工作。審核員審核小組在策劃審核流程時還必須考慮“在審核現場進一步提供其他資料”這一步驟。根據現有的過程文件資料進行過程描述：作業指導書及檢驗指導書過程指導文件生產工藝文件及檢驗計劃,圖：過程範圍的确定，劃分過程為工序、過程接口,圖：确定

10、過程範圍，劃分過程為工序，過程接口,5 審核準備,其他的信息來源還有：標準、規範、目標值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審核結果、上次審核的活動計劃；外部：進貨檢驗結果、供應商行為狀態、平面圖、項目計劃、VDA績效數據比較（內部/外部）、員工調查、顧客調查、服務質量及售後服務質量的反饋。這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎。,5 審核準備,另外，審核員和被審核企業還要了解确定過程審核框架條件的一些相關文件。框架條件例如：組織規定責任分工确定框架條件的相關文件，例如：質量手冊程序文件VDA叢書標準顧客要求,5 審核準備,5.3 具體過程的審核提問表/詳細

11、的審核流程計劃根據上述前期工作的結果,審核員(審核小組)編寫針對該具體過程的審核提問表。在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方，需要時進行解釋。審核員（審核小組）在制訂詳細的審核計劃時首先通過協商确定參加審核的人員（審核員和被審核人員）：,5 審核準備,審核人員的人數及姓名（若有兩個或兩個以上的審核員，必須确定一個審核組長；一般來說，外部審核為2名審核員，內部審核為1名審核員）。每個被審核組織單位/職能部門派人參加，例如：過程負責人專業人員接口代表。需要時邀請專家參加（在外部審核時必須與被審核方協商）。末次會議的參加人員。,5 審核準備,在由審核員及被核方商定後正式通過最終的詳細審核計劃。建議

12、制訂一個包括組織單位/職能部門、時間/地點、參加人員以及相關的審核項目的一覽表。同時要考慮到：停產（中午休息等）換班。在現場可能需要更改審核計劃。,5 審核準備,在商定審核工作的一些“組織事宜”後結束過程審核的準備工作。組織事宜指的是，例如：會議室投影儀及其他設備在現場準備好資料等為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助。,6 實施審核,6.1 首次會議審核開始前召開首次會議。根據不同情況确定首次會議的時間和內容。不同情況包括：外部審核內部審核針對事件進行的審核按計劃進行的審核,6 實施審核,在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便

13、讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（确定過程範圍，審核提問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。在首次會議結束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題。,6 實施審核,6.2 審核過程按照事先已制訂好的提問表進行審核。既可按照編碼順序也可隨機提問。提問的方式，例如：W提問方式（Warum為什麼，Wann何時，Wer何人，Wie如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓的基本內容，在此不再進一步闡述。實踐證明，多次用“為什麼”提問有利于對過程工藝進行深入的分析。,6 實施審核,在審核期間，

14、可以提出新的提問并增加到提問表里。通過提問把現場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發現的優點以及不足之處。為了避免在末次會議上發生沖突，必須盡量在現場澄清不明之處并達成一致意見。在審核時若發現嚴重的缺陷，必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。,7 評分與定級,按計劃進行的（計劃內的）過程審核采取定量評定方法，因此審核結果以及對審核報告的分析具有可比性，而且按KVP的觀點可以看出與以往審核的差异。由于不同的企業其評定範圍和目標要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進行調整。可以使用定性的評定方法，也可以只對個別的過程要素進行評定。但上述這些不同的評定方法（例如：定

15、性評定方法）必須由供方和顧客協商确定并在審核報告中注明。,7 評分與定級,7.1 提問和過程要素的單項評分根據對提問的要求以及在產品誕生過程（服務誕生過程）和批量生產（實施服務）中滿足該要求的情況對提問進行評定。每個提問的得分可以是0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據。評定不滿10分則必須制訂改進措施并确定落實期限。,7 評分與定級,注*：“絕大部門符合”指的是證明已滿足了約3/4以上的規定要求，并且沒有特別的風險。,7 評分與定級,過程要求的符合率EE的計算公式如下：,7 評分與定級,7.2 審核結果的綜合評分對下列要素分別進行評定：,注：在對服務進行審核時，請把下列描述中的生

16、產換為服務，生產過程換為服務過程。,7 評分與定級,由于在要素“生產”中的產品組不同，其工序也不同，所以必須把產品組各生產工序的得分匯總起來（平均值EPG），然後計算總符合率。這對于保證對各要素進行均衡的評定也是必要的。這樣，產品組不同，所選的生產工序不同，“生產”要素計算出的符合率也可能不同。每個產品組工序平均值EPG的計算公式如下：,7 評分與定級,整個過程的總符合率計算如下：此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另外對“生產”要素中的各分要素進行評定，來反映質量體系的情況。,7 評分與定級,對于產品來說分要素為：,7 評分與定級,對于服務來說分要素為：,通過對各道工序進行評定，然後匯總得

17、出有關質量體系要素的情況，指出不足。這對于總評（見定級標準）也有重要的意義。,7 評分與定級,7.3 定級,7 評分與定級,注*：若被審核企業的總符合率超過90%或80%，但其在一個或多個要素上符合率只達到75%以下，則必須從A級降到AB級或從AB級降到B級。若有的提問得分為零，而不符合要素可能會給產品質量和過程質量造成嚴重的影響，則可以把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別的情況下，也可以降為C級。必須在說明頁中說明降級的原因。,8 末次會議,由确定的人員參加的末會議是對在審核期間發現的所有情況（好的方面及不足之外）的總結。審核員對審核結果進行解釋并說明什麼地方有缺陷及有改進的

18、潛力。說明得出審核結果的理由，必要時書面确定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應的糾正措施。必須确定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統性工作方法（但一般不涉及技術細節）。,8 末次會議,在末次會議上審核員可以确定復審的要求和日期并寫在總結報告里，這些不取決于發現缺陷的情況。進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人中員要在審核報告上簽字（內部審核時根據要求進行）。被審核方簽字确認審核報告的結果。被審核方也可以說明自己的觀點。,9 糾正措施及其有效性驗證,9.1 糾正措施針對審核中發現的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實施計劃。糾正措施基本上可以分為：

19、技術上/組織上的措施（例如：生產流程的更改、服務流程的更改，物流流程的更改，設計/軟件的更改）管理上的措施（例如：員工培訓，對文件資料進行修訂）為使過程有能力和受控，要優先采取技術上/組織上的措施。,9 糾正措施及其有效性驗證,在大多數情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動并注明負責人和完成期限。措施也可能是對所審核過程的前面或後面的部門進行過程審核。措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審。原則上由被審核方負責制訂措施措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施。可以與審核員商定由他以適當的方式提供幫助。但這種幫助不允許導致審核員在復審時

20、失去其應有的獨立性。,9 糾正措施及其有效性驗證,9.2 有效性驗證必須對已确定措施的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式：抽檢產品審核過程審核（部分過程）機器和過程能力調查中期狀況/解決程度由過程負責人負責落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。,9 糾正措施及其有效性驗證,若通過驗證發現所采取的措施不夠有效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復審計劃。復審可能是：完整的審核并重新進行評定；只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，但至少要對有缺陷的項目進行復審。,10 審核報告及存檔,審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。存檔的方式在質量體系中有要求。審核報告包括下列項目：過程負責人/

21、參加審核人員過程描述（範圍），例如：設備、工藝、產品/服務審核的原因結果描述（產品生產/實施服務符合質量要求的程度）,10 審核報告及存檔,降級標準并說明理由措施表完成期限有時還包括緊急措施并注明(大概)期限和負責人評定標準表（評分及定級）不能評定的審核提問或增加的審核提問項目對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于10的提問項目，若有必要還有得分為10的提問項目）。對發現的缺陷要指出所參照的現行文件（若需要則舉例）。,10 審核報告及存檔,重要的是,在審核報告中只對審核過程中和末次會議上(若報告是在會後撰寫的)討論過的項目進行描述。對每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應點并進行如下

22、描述:問題描述發現的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點）。在審核報告中也可以提及審核中發現的特別好的方面。提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。,10 審核報告及存檔,審核員對所了解到的各種信息要嚴格保密。被審核企業有權把審核的結果轉交其他的顧客。在內部确定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內部/外部過程審核月報或季報）的分發人。審核文件存檔的地點和期限是質量體系的組成部分。,11 過程審核提問表,產品誕生過程/批量生產11.1 應用提問表是審核員進行審核的依據。在進行具體審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結構。建議除了使用VDA6.3中的一

23、般提問之還應使用其他的“Know-How Speicher（技術決竅匯編）”資料或相應的專業資料。,11 過程審核提問表,在過程審核時應優先從產品的角度來觀察所審核的過程，因為過程對產品的影響特別重要。提問表分為兩部分：A部分 產品誕生過程1 產品開發的策劃2 產品開發的落實3 過程開發的策劃4 過程開發的落實,11 過程審核提問表,B部分 批量生產5 供方/原材料6 生產6.1 人員/素質生產設備/工裝運輸/搬運/貯存/包裝缺陷分析/糾正措施/持續改進服務/顧客滿意程度,11 過程審核提問表,11.2 結構提問表可分為：關于兩個主過程和每個要素的綜述；提問：要求/說明需考慮要點“需考慮要點”

24、用來提示對產品/過程有重要意義的方面。審核時各相關點必須加以評價。根據B部分“批量生產”，對過程的各道工序進行評定必須列出每一道工序。,11 過程審核提問表,11.3 提問/要求/說明A部分：產品誕生過程在產品誕生過程中的產品開發/過程開發按產品質量策劃環的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進行。在產品誕生的各個階段中有關各部門之間的合作和始終如一的工作態度是落實產品批量投產所有要求的必要前提。在產品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求、市場發展趨勢、標準和法規，并且要考慮其產品誕生過程中所發生的變化，保證這些內容能持續轉化到主過程和輔助過程中去。,11 過程審核提問表,以設計評審方式，按規定

25、的時間間隔來跟蹤已确定的過程階段與已定目標的落實。偏差和更改需求往往也會造成目標的改變。在產品誕生過程中堅持并正确地應用風險分析方法和數值評價方法可及時識別偏關差和采取必要的糾正措施，這是成本優化和控制成本極限的重要因素。所有參與開發項目的員工要具備良好的業務素質和辦事能力，他們在產品誕生過程的所有階段始終如一的工作態度是滿足顧客所有要求和以高質量水準進行批量生產的先決條件。,產品開發（設計）,要素1：產品開發的策劃在報價階段，就必須根據顧客要求和法規制定企業內部的新產品策劃綱要。在接受委托後將策劃綱要具體化，并制訂出產品開發計劃。在產品開發計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表

26、。產品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細地分析并轉化為詳細的技術要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。,1.1 是否具有顧客對產品的需求?,對需開發的產品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉化到開發工作中去。需考慮要點，例如：圖紙，標準，規範，產品建議書物流運輸方案技術供貨條件（TL），檢驗規範質量協議，目標協議重要的產品特性/過程特性訂貨文件（包括零件清單和進度表）法規/規定用後處置計劃，環保要求。,1.2 是否具有產品開發計劃，并遵守目標值？,產品開發計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發計劃相互關聯。必須明确規定直至批量投產前的所有活動，包括與供方有關的活動

27、。必須從要求條款中得出目標值，并在規定的項目階段遵守這一目標值。需考慮要點，例如：顧客要求成本,1.2 是否具有產品開發計劃，并遵守目標值？,進度表：策劃認可/采購認可，更改停止，樣件（樣車）/試生產，批量生產起始資源調查目標值确定與監控定期向企業領導匯報同步工程小組（SET）,1.3 是否策劃了落實產品開發的資源?,所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托後，這些數據必須精确化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。,1.3 是否策劃了落實產品開發的資源?,需考慮要點，例如：顧客要求具有素質的人員缺勤時間全過程時間房屋，場地（用于試制及開發樣件

28、的製造）模具/設備試驗/檢驗/實驗室裝置CAD，CAM，CAE,1.4 是否調查了解并考慮了對產品的要求？,通過跨部門合作/行業比較（Benchmarking）來了解產品的要求，可使用例如：QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗與未來的期望必須予以考慮。對產品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產品必須具有競爭力。,1.4 是否調查了解并考慮了對產品的要求？,需考慮要點，例如：顧客要求企業目標同步工程堅固的設計/受控的過程定期的顧客/供方會談重要特性，法規要求功能尺寸裝車尺寸材料,1.5 是否調查了以現有要求為依據的開發可行性？,對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發

29、的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點，例如：設計質量生產設備，資源特殊特性企業目標規定，標準，法規環境承受能力進度表/時間框架成本框架,1.6 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？,對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，交在項目計劃中說明。需考慮要點，例如：項目領導、項目策劃小組/職責具有素質的人員通訊方式（數據遠程傳送）在策劃期間來自/發向顧客的信息（定期碰頭，會議）模具/設備試驗/檢驗/實驗室裝置CAD、CAM、CAE,產品開發（設計）,要素2：產品開發的落實在產品開發的落實階段，必須實施產品策劃時确定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現的更改。項

30、目負責人/項目領導承擔著一項重要任務就是及早地把各工作接口與各項任務有機地聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行設計評審。如果不能達到預定目標，則應确定糾正措施，付之落實并監控其有效性。,2.1 是否已進行了設計D-FMEA，并确定了改進措施？,通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險，并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA很有意義（見VDA4.1，VDA6.2）。要使用其他類似的分析技術，可與顧客商定。需考慮要點，例如：顧客要求/產品建議書功能，安全性，可靠性，

31、易維修性，重要特性環保要求各有關部門的參與試驗結果通過過程P-FMEA确定的針對產品特定的措施。,2.2 設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已确定的措施是否已落實？,對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定，在與FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實後也要對設計D-FMEA補充更新（設計評審），使其符合現狀。需考慮要點，例如：顧客要求重要參數/重要特性，法規要求功能，裝配尺寸材料環保要求運輸（內部/外部）通過過程P-FMEA确定的針對產品特定的措施。,2.3 是否制訂了質量計劃？,質量計劃必須包括該產品自樣件（樣車）階段到批量生產前階段的大總成、組件、小組件、零件、材

32、料及生產過程。質量計劃是一個動態文件，必須為新產品制訂質量計劃并在產品有更改時對其補充更新，使其符合現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：樣件（樣車）階段（Prototypenhase)這是一個描述在樣件（樣車）製造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）。,2.3 是否制訂了質量計劃？,批量生產前階段（Vorserienphase)/與過程開發的接口這是一個黛述在樣件（樣車）製造以後，批量生產前所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。質量計劃必須詳細說明下列內容：确定、標識出重要的特性制訂檢驗和試驗流程配置設備和裝置及時地預先配備測量技術在產品落實的適當時間點進行的檢驗澄清驗

33、收標準。,2.4 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？,對每個零件、總成和配套件都必須進行認可/合格驗證。需考慮要點，例如：產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境模擬試驗）樣件狀態小批量試生產樣件試制時的制造設備和檢驗裝置/檢驗器具。,2.5 是否已具備所要求的產品開發能力？,必須從報價核算和預規劃方案中得出所要求的產品開發能力。這一產品開發能力必須具備或在相慶的進度表中明确規劃并能按時落實。必須在項目中準備好所需的資源。,2.5 是否已具備所要求的產品開發能力？,需考慮要點，例如：顧客要求具有素質的人員缺勤時間全過程時間房屋、場地試驗裝置樣件（樣車）制造模具/設備試驗/檢驗/

34、實驗室裝置。,過程開發,要素3：過程開發的策劃在報價階段就必須根據顧客要求進行產品生產的基礎策劃，接受委托後將其具體化，并制訂出過程開發計劃。現有的技術能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規模式必須預先計劃。在細化各項任務、目標及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯接起來。必須明确規定各項任務及職責。由于顧客要求的更改或特別的法規要求，生產過程的策劃和落實可以做相慶更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。,3.1 是否已具有對產品的要求？,必須了解對所生產產品的所有要求，并將其轉化到策劃工作中去。需考慮要點，例如：顧客要求法規，標準，規定物流方案技術供貨條件（TL）質量協議/目標協議重要

35、特性材料用後處置，環境保護,3.2 是否具有過程開發計劃，是否遵守目標值？,過程開發計劃是項目計劃的一部分，并與產品開發計劃相互關聯。必須明确規定直至批量投產前的所有活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規定的項目階段遵守這一目標值。,3.2 是否具有過程開發計劃，是否遵守目標值？,需考慮要點，例如：顧客要求成本進度表：策劃認可/采購認認，樣件（樣車）/試生產，批量生產起始資源調查提供生產/檢驗設備，軟件，包裝更改的保證方案（批量生產起始時的問題等）物流/供貨方案目標值确定和監控定期向企業領導匯報。,3.3 是否已策劃了落實批量生產的資源？,所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委

36、托後，這些數據必須精确化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。,3.3 是否已策劃了落實批量生產的資源？,需考慮要點，例如：顧客要求原材料的可提供性具有素質的人員缺勤時間/停機時間全過程時間/單台設備（裝置）產量房屋，場地設備，模具，生產/檢驗設備，輔助工具，實驗室設備運輸器具，周轉箱，倉庫CAM（計算機輔助製造），CAQ（計算機輔助質量管理）。,3.4 是否了解并考慮了對生產過程的要求？,通過跨部門合作來了解對生產過程的要求，可使用例如QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗和未來的期望必須予以考慮。需考慮要點，例如：顧客要求法規要求能

37、力驗證設備、模具/工裝及檢驗、試驗設備的適合性生產工位布置/檢驗工位布置搬運，包裝，貯存，標識。,3.5 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件?,對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。需考慮要點，例如：項目領導，項目策劃小組/職責具有素質的人員設備，模具，生產裝備/檢驗器具，輔助工具，實驗設備通訊方式（例如：數據遠程傳送）在策劃期間來自/發向顧客的信息（定期碰頭，會議）CAM，CAQ,3.6 是否已做了過程P-FMEA，并确定了改進措施？,通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險。并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零

38、部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA很有意義。需考慮要點，例如：所有生產工序，也包括供方的顧客要求，功能重要參數/重要特性可追溯性，環保要求運輸（內部/外部）各有關部門的參與由設計D-FMEA得出的生產過程特定措施,過程開發,要素4：過程開發的落實在過程開發的落實階段，必須實施所有在過程策劃時确定的任務（過程開發計劃）。必須識別和考慮到可能出現的更改。為了項目管理/進行項目跟蹤，項目負責人必須及早地把各工作接口號各項任務聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行評審。如果不能達到預定目標，則應确定糾正措施，付之落實并監控其有效

39、性。,4.1 過程P-FMEA是否在項目過程中被充更新？已确定的措施是否已落實？,對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。在與FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實扣也要對過程P-FMEA補充更新，使其符合現狀。需考慮要點，例如：顧客要求各生產工序，也包括供方的重要參數/重要特性，法規要求裝車尺寸材料可追溯性，環保要求運輸（內部/外部）由設計D-FMEA得出的針對生產過程特定的措施,4.2 是否制訂了質量計劃?,質量計劃必須包括該產品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產過程。質量計劃是一個動態文件。必須為新過程/產品制定質量計劃并在過程/產品有更改時補充更新，使其符合

40、現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：批量生產前階段這是一個描述在批量生產前階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。,4.2 是否制訂了質量計劃?,批量生產階段這是一個在批量生產時必須注意的包括產品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統在內的匯總性文件。質量計劃必須說明以下內容：确定、標識出重要特性制訂檢驗流程計劃配置設備和裝置及時地預先配備測量技術在產品落實的適當時間點進行的檢驗澄清驗收標準。,4.3 是否具有各階段所要求的認可/合格證明？,對每個零件、組件、配套件、生產設備和檢驗器具必須進行認可/驗證。需考慮要點，例如：產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境模擬試驗）批

41、量前樣件，“0”批量樣件首批樣品重要產品特性/過程特性的能力證明物流運輸方案（例如：通過試發貨運輸了解包裝合適性）模具，機器，設備，檢測設備。,4.4 是否為了獲得批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？,為了及時對所有的生產要素和影響進行評估，并在必要時加以糾正，需要進行試生產。批量生產中應能避免生產瓶頸和質量損失。需考慮要點，例如：顧客要求确定最小生產數量過程能力調查檢具能力調查,4.4 是否為了獲得批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？,生產設備的批量生產成熟性（測量記錄）首批樣品檢驗搬運，包裝，標識，貯存人員素質作業指導書，檢驗指導書生產工位布置/檢驗工位布置,4.5 生產文

42、件和檢驗文件是否具備且齊全？,過程參數/檢驗特性原則上都要注明公差，生產文件和檢驗文件必須位于生產工位/檢驗工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。相關說明有，例如：過程參數（例如：壓力，溫度，時間，速度）機器/模具/輔助器具的數據檢驗規範（重要特性，檢驗，測量和試驗設備，方法，頻次）,4.5 生產文件和檢驗文件是否具備且齊全？,過程控制圖的控制限機器能力驗證，過程能力驗證操作說明作業指導書檢驗指導書缺陷發生狀況的現時信息,4.6 是否已具備所要求的批量生產能力？,從報價核算及現時的過程開發計劃中可得知所必需的能力。需考慮要點，例如：顧客要求原材料可提供性具有素質的人員缺勤時間/停機時間全過

43、程時間/單台設備（裝置）產量房屋，場地設備，模具，生產/檢驗設備、輔助工具，實驗室裝置運輸器具，周轉箱，倉庫,B部分：批量生產,過程受控的批量生產的必要條件是堅持不懈地將產品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實。在考慮顧客要求的前提下，企業必須在自己的生產線上、在產品供貨中以及在產品的使用中對生產過程進行不斷的評定和改進。讓顧客在質量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生產過程中以顧客為導向地對待工作。,B部分：批量生產,實物質量是由“人、機、料、法、環”以及精益生產過程、低倉儲量和高人員素質而決定的。每個員工必須通過獨立識別產品和過程的缺陷來銘記其職責。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提

44、出建議。運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，實施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的要求。為了保持并提高顧客滿意程度，企業有義務在生產以後還要觀察其產品，積極與顧客合作，及早發現故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎。,要素5：供方/原料材,向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉周期的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規而言已無另找其貨源或用其他材料替代的可能。當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數量問題與物流問題將會直接導致生產線停產。,要素5：供方

45、/原料材,被審核的企業有責任和義務與其供方一起保證其所供產品/材料的生產過程受控，并保證所有與顧客有關的重要特性達到預期的過程能力。因此企業必須進行內部過程審核和產品審核。已制定的質量保證措施和持續改進措施的有效性也必須加以驗證。,5.1 是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨？,在确定供方前必須要有質量體系審核結果（認證/審核）。在批量投產時則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實物質量評價的經驗。需考慮要點，例如：供方會談/定期服務質量能力審核，例如：審核結果/認證證書實物質量證定（質量/成本/服務）。,5.2 是否确保供方所供產品的質量達到供貨協議要求？,需考慮要點，例如：足夠的檢

46、驗可能性（實驗室和測量設備）內部/外部檢驗顧客提供的檢具/測量定位支架圖紙/訂貨要求/規範質量保證協議檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定重點缺陷的分析能力驗證。,5.3 是否評價供貨實物質量？與要求有偏差時是否采取措施？,定期對供方的質量能力與實物質量進行檢查，按零件記錄在列表（供方清單）里并進行評定。若評定的結果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實情況進行驗證。需考慮要點，例如：質量會談的紀要改進計劃的商定與跟蹤改進後零件的檢驗記錄和測量記錄對重點缺陷/有問題供方的分析評定,5.4 是否與供方就產品與過程的持續改進商定質量目標，并付諸落實？,需考慮要點，例如：工作小組（由各相關部門組成）确

47、定質量、價格及服務的定量目標，例如：在提高過程受控狀態的同時降低檢驗成本減少廢品（內部/外部）減少在制品量提高顧客滿意程度,5.5 對已批量供貨的產品是否具有所要求的批量生產認可，并落實了所要求的改進措施？,新的/更改的產品/過程在批量投產前，必須對供方的所有產品進行認可。需考慮要點，例如：裝車樣件的認可，試驗認可符合VDA要求的首批樣品檢驗報告對重要特性的能力驗證注意（歐盟的）安全數據表及歐共體準則（EG-Richtlinien)可靠性分析評定重復鑒定試驗及由此制訂的改進措施。,5.6 是否對顧客提供的產品執行了與顧客商定的方法？,對顧客提供的產品的要求必須取自于質量協議，并堅決貫徹。由顧客

48、提供的產品可以是：服務模具/工裝，檢驗、測量和試驗設備包裝產品需考慮要點，例如：控制，驗證，貯存，運輸，确保質量與性能在出現缺陷或丟失情況時的信息交流質量文件（質量現狀，質量歷史）。,5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產要求？,所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調查并考慮到了。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。需考慮要點，例如：顧客要求看板/準時化生產貯存成本原材料出現瓶頸時的應急計劃（緊急戰略）先進先出（FIFO）,5.8 原材料/內部剩余料是否有合適的進料和貯存方法？,需考慮要點，例如：包裝倉庫管理系統先進先出（FIFO）秩序與清澍氣候條件防損傷/防污染標識（可追溯性/檢驗狀態/

49、加工工序/使用狀態）防混批/防混料隔离庫（設置并使用）。,5.9 員工是否具有相應的崗位培訓？,需考慮要點負責下列工作的人員，例如：供方的選擇、評價、提高產品檢驗、測量和試驗貯存/運輸物流。,5.9 員工是否具有相應的崗位培訓？,必備知識包括，例如：產品/規範/特定的顧客要求標準/法規包裝加工評價方法（例如：審核，統計）質量技術（例如：8D方法，因果圖）外國語。,要素6：生產,此要素中的所有提問適用于每一生產過程。在產品生產過程的每道工序中必須使所策劃的/已落實的過程的技術和人員素質達到要求，加以監控并從經濟性的角度進行持續改進。員工素質、過程設備/檢測器具的適用與改進、與所生產零件的特性相適

50、應的運輸和貯存是這一要素的重點。所有活動的依據是顧客對每種產品及其生產過程的要求。這一生產過程可能會在該產品整個生產期內有所更改。必須及早識別顧客的要求并使其轉化到生產過程中去。,要素6：生產,顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業管理者必須為此創造必備的先決條件。企業內部過程中的顧客/供方關系也具有特殊的意義。這將通過質量環和小組工作來體現。每一加工道序的員工必須承擔起高度的自我責任。在產品生產中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什麼措施或是否需要重新進行認可。,要素6：生產,分要素6.1：人員/素質選擇具備相應崗位素質的人員，使其保持應有的素質以及進