甾体激素行业分析.doc

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1、甾体激素行业分析目 录一、甾体药物行业的基本情况2二、甾体药物行业竞争格局2三、甾体药物行业发展的利弊因素2（一）行业发展的有利因素22、产业转移23、行业进入壁垒高24、国家政策扶持25、人口的自然增长、老龄化和经济发展26、制剂产品的国内市场空间大2（二）行业发展的不利因素21、药品价格调控22、研发投入不足23、非关税措施阻碍国内企业进入国际市场2一、甾体药物行业的基本情况目前，甾体药物最主要的为皮质激素类药物和性激素类药物，此外还包括麻醉类药物以及即将推出的治疗心脑血管疾病的药物。甾体药物在化学药物体系中占有重要的地位。甾体药物的发现和成功合成被誉为二十世纪医药工业取得的两个重大进展之

2、一（另一个是抗生素的发现和应用）。甾体药物对机体起着非常重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎、爱迪森氏等内分泌疾病，也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面，以及预防冠心病、爱滋病、减肥等。目前，全世界生产的甾体药物品种已达300多种，其中最主要的为甾体激素药物。我国甾体类药物的研究始于二十世纪五十年代初期。至五十年代末期，我国已开始生产黄体酮、丙酸睾丸素、甲基睾丸素等。进入上世纪九十年代，我国甾体药物行业发展开始加速，已成为我国医

3、药工业体系的重要组成部分。二、甾体药物行业竞争格局国外主要生产厂家为少数大型跨国制药公司，包括美国辉瑞公司、法国罗素公司、法国阿凡特斯公司和英国葛兰素公司等。由于环保成本上升及我国具有原材料优势等多种因素，全球甾体药物生产出现了产业转移的趋势，我国已逐步成为世界甾体药物原料药生产中心。目前，我国甾体药物年产量占世界总产量的1/3左右，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。皮质激素原料药与抗感染药、维生素和解热镇痛药已成为目前我国主要大宗原料药出口产品。目前，我国甾体激素的生产规模、工艺以及产品质量总体上已接近世界先进水平，但在微生物转化技术和优良菌种的选育等关键生产技术方面与国外先进

4、厂家存在差距，新产品的研发能力也不足。从产品结构来看，我国甾体药物产业与国外先进水平差距还较大。由于科研开发能力相对滞后，国内生产的品种只有40余种，仅占全球的14%，且大多为中低档产品。皮质激素类药物中，我国生产的绝大多数为初中级品种，如泼尼松、氢化可的松、醋酸可的松等，醋酸确炎舒松、醋酸肤轻松、醋酸地塞米松和倍他米松等高级皮质激素品种产量所占比例还较低。性激素类药物方面，国外厂家已生产雌激素药物30余个品种，而我国仅能生产炔雌醇、雌二醇、戊酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、炔雌醚、雌三醇、尼尔雌醇等几个品种；全球范围内孕激素已有近50种左右，而我国只能生产孕酮、己酸孕酮、甲孕酮、甲地孕酮、醋酸甲羟孕

5、酮、氯地孕酮、炔诺酮、18-甲基炔诺酮、醋炔醚、妊娠素、米非司酮等10余种。麻醉类药物方面，我国仅在肌松药物方面达到国外先进水平。我国的甾体药物的结构提升仍有巨大的空间。甾体药物行业的产品特点和行业管理的特殊要求使得行业进入门槛高，行业内产业集中度较高。我国从事甾体药物中皮质激素产品生产的企业主要有天津天药药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、河南利华制药有限公司、浙江仙居仙乐药业有限公司等。天药股份为国内上市公司，主要产品为皮质激素原料药，制剂产品的比重低，不从事性激素类等其它甾体药物的生产销售，产品出口比重大。天药股份的产品主要包括泼尼松系列、地塞米松系列、倍他米松系列、曲安西龙系列

6、、甲泼尼龙和螺内酯等皮质激素原料药，以及地塞米松片和泼尼松片等皮质激素制剂。根据天药股份2009年年度报告，2009年天药股份主营业务收入为85,356.74万元，其中，皮质激素类原料药销售收入为76,931.63万元，占主营业务收入的比例为90.13%，毛利率为27.93%；出口收入为41,828.16万，占主营收入的比例为49.00%。仙琚制药为国内上市公司，主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）和麻醉与肌松类药物三大类，是国内规模最大、品种最为齐全的甾体药物生产厂家。皮质激素类药物主要有地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、曲安西龙系列等，兼有原料药与制剂的生产。根

7、据仙琚制药2008年年度报告，2008年主营业务收入为110,522.95万元，其中，皮质激素类原料药和制剂销售收入为48,779.15万元，占主营业务收入的比例为44.13%，毛利率为32.86%；出口收入为23,565.02万，占主营收入的比例为21.32%。河南利华主要从事甾体药物原料药的一大类别皮质激素原料药的生产、销售，主要产品为主要产品有泼尼松龙、氢化可的松、倍他米松、甲基泼尼松、丁酸氢化可的松、醋酸泼尼松、泼尼松、泼尼松龙磷酸钠、甲基泼尼松龙、氢化可的松琥珀酸酯等。根据2009年公司报表，2009年实现主营业务收入14,516.12万元，毛利率为24.37%；出口收入为11,58

8、0万元，占主营收入的比例为80.00%。仙乐药业也是从事甾体药物原料药生产的企业，主要产品为倍他米松系列、醋酸环丙孕酮系列、地塞米松系列。根据2009年公司报表，2009年实现主营业务收入12,769.14万元，毛利率为33.35%；出口收入为8,498.76万元，占主营收入的比例为66.56%。从皮质激素原料药的生产规模及市场份额来看，天药股份位居第一，仙琚制药位居第二，利华制药和仙乐药业规模均较小。分品种来看，泼尼松系列原料药：仙琚制药第一，天药股份第二；地塞米松系列原料药：天药股份第一，仙琚制药第二；倍他米松系列：仙乐药业第一，天药股份第二。三、甾体药物行业发展的利弊因素（一）行业发展的

9、有利因素1、原料优势目前全世界用于制取甾体药物的原料有三大类：一是薯蓣皂素，从薯蓣科植物提取，主要是我国的黄姜和墨西哥的小穗花薯蓣；二是剑麻皂素、番麻皂素，从剑麻和番麻提取；三是豆甾醇、谷甾醇等植物甾醇，从制糖、食用油精炼等产生的工业废料中提取。从目前技术水平来看，黄姜将在未来相当长的一段时间仍是生产甾体药物的主要原料：首先，薯蓣皂素因分子结构复杂，在目前的技术水平下，很难进行人工合成，只能依靠从植物中提取。提取甾体药物原料的植物主要是我国的黄姜和墨西哥的小穗花薯蓣，而最适合的植物是黄姜。黄姜的薯蓣皂素（生产甾体药物的起始工业原料）含量最高达16.15%，超过小穗花薯蓣15%的水平，是世界上薯

10、蓣皂素含量最高的植物，并且已实现人工种植。其次，第二类原料剑麻皂素和番麻皂素在结构上和薯蓣皂素十分接近，在生产甾体药物时许多合成方法可以套用，可以部分替代薯蓣皂素。但是剑麻皂素和番麻皂素的分子结构特殊，目前针对该原料进行深加工的工艺不成熟，后续大部分产品的合成路线无法延续，使产品链难以延伸。再者，第三类原料从食用油废渣等工业废弃物中提取的植物甾醇，由于合成工艺路线长、技术复杂，前期投资巨大，经济风险非常高，并且收率低、成本高。目前仅有辉瑞公司等少数企业采用。黄姜对生产条件要求非常严格，目前世界上只有中国、越南、朝鲜生长，而实现了人工种植的只有中国。目前中国和墨西哥的皂素原料供应占全世界90%以

11、上。在我国甾体原料药产业壮大之前，墨西哥是全球最大的甾体原料药供应国，全球主要甾体药物生产厂家纷纷到该国建立分支机构生产原料。但墨西哥近年来一方面因野生资源枯竭，人工没有培育，另一方面因产业政策失误，世界大型甾体制药企业纷纷退出该国市场，转向我国寻求原料。世界原料药的主要出口国印度，也主要是从我国进口甾体药物原料，利用其原料药出口起步早、国际认可度高的优势，对从我国进口的原料进一步加工后再销往欧美市场。我国已成为甾体原料药的最主要供应国。上世纪五十年代，合成甾体药物的皂甙主要是从动物脏器中提取，难度大、成本高，甾体药物发展较慢。自阿迈克从墨西哥薯蓣科植物中所含皂甙元开发出合成孕酮后，甾体药物生

12、产进入活跃时期，形成了至今仍占主导地位的甾体药物生产工艺体系。目前墨西哥仍在研究大面积种植薯蓣类植物的技术。发达国家少数公司虽然开始尝试新的初始原料，但初始原料研制本身投资巨大，以该原料生产甾体药物的工艺也与目前的工艺体系也完全不同，短期内显然难以推广。我国在解决黄姜的人工种植问题后，原材料成本大幅降低。因此，在未来相当长时间内，黄姜作为原料还不可能被其他产品取代，我国的原料优势将持续较长时间。2、产业转移在环保成本上升、原材料和劳动力价格上涨等因素影响下，发达国家的传统化学原料药生产已无优势，出现了向发展中国家尤其是亚洲地区转移的明显趋势。例如，在我国和印度，原料药生产企业的人工成本只有欧洲

13、的1/10，厂房和设备的成本只有欧洲的25%-30%。因此，未来原料药市场将由我国和印度主导。此外，随着医药制造工艺日趋复杂和竞争日益激烈，为追求企业经营效益最大化，部分企业将生产制造的业务进行外包，以专注其擅长的领域。全球制药行业生产制造外包（CMO）市场规模正不断扩大。我国加入WTO后，产品出口面对的关税和非关税壁垒明显减少，国际医药市场原料药的生产正在向我国转移，我国已逐步成为世界原料药生产中心之一。并且，我国企业经过不断的技术引进和自主研究，部分原料药生产技术已达到或接近国外先进水平，能够满足国际客户对产品的质量要求，我国企业在国际市场的竞争力已大为提高。国际化学原料药制造中心的转移，

14、为我国厂商提供了参与国际医药分工、接轨国际制药体系、提升产业水平的难得机遇。3、行业进入壁垒高医药行业属资本密集型和技术密集型产业，行业进入壁垒较高。首先，强制性的GMP认证制度设置了较高的行业准入门槛。其次，新药研究开发过程耗资大、耗时长，而结果具有不确定性，这就决定了实力较弱的企业难以获得大的发展，新的竞争对手进入也比较困难，从而为行业内优势企业留出了市场空间。从某种意义上说，医药行业是由具有研究开发优势的制药公司垄断的产业。1996年，前10家制药企业其销售额占全球医药销售总额的34%，前20家企业占52%。预计到2010年居世界前10位的制药企业将占有50%的全球药品销售份额。大企业、

15、国际化、畅销产品已成为当代世界医药产业发展的显著标志。甾体药物行业的产品特点和行业管理的特殊要求使行业进入门槛更高：第一，甾体药物的生产技术涉及化学合成和生物发酵技术，比一般化学药品生产仅采用化学合成的生产技术复杂，工艺开发时间长，技术起点高。第二，甾体药物的市场生命周期长。如，目前大量使用的泼尼松系列和地塞米松系列产品，临床使用的历史都超过了50年，与抗生素类药品不断升级换代的特点形成鲜明对比。这种产品特点使行业先进入者领先一步积累的经验能持续发挥效用，其技术优势能随着经营时间变长被不断强化。而产品更新慢的特点也使得后进入者难以通过在新产品上取得突破而形成后发优势。第三，我国GMP认证制度要

16、求，激素类产品的生产必须具备独立的厂房和生产线，这就使一般化学药品生产厂家难以通过在已有产品线上试产从而逐渐涉足甾体药物的生产。我国甾体药物（特别是原料药）行业已形成了若干家主导生产厂家占据主要市场份额的局面，主要生产厂家为仙琚制药、天药股份、北京紫竹和河南利华。由于这些厂家拥有规模和技术优势，新的厂家已很难进入这一领域。4、国家政策扶持我国即将实施的新医改的基本原则是“广覆盖、低水平”，政府将加大对社区医疗和农村医疗市场的投入。市场预期，财政每年将投入300-350亿元到农村，另外投入相同的资金到社区。社区和农村医疗机构中使用的主要是普药，而目前我国甾体药物行业的产品大部分为普药。例如，在农

17、村多发病为呼吸系统疾病、消化系统疾病和一些因卫生条件差引起的疾病如皮肤病、传染病，农村对甾体药物的需求，超过目前在城市药品消费中快速增长的心血管类药物。甾体药物行业将明显受益于即将推出的医改政策。5、人口的自然增长、老龄化和经济发展人口的自然增长、老龄化和经济发展后人们保健意识增强，是多年来刺激全球医药行业快速发展的主要原因之一。我国由于人口基数大，每年人口的自然增长数目较大，形成较大的药品新增需求。据国家人口和计划生育委员会预测，我国总人口在未来30年还将增加2亿。我国人口老龄化的速度在加快，老年药的需求会快速增加。2000年第5次全国人口普查数据显示，我国老年（60岁以上）人口接近1.3亿

18、人，约占人口总数的10%，而目前老年人口的药品消费已占药品总消费额的50%以上。预计到2020年，60岁以上老年人口将达到1.64亿人，到21世纪四十年代，60岁以上老年人口将达到4.3亿，占总人口比重将达到30%。甾体药物适应症虽然覆盖各年龄层人群，但在老年人群中使用量更大。甾体药物治疗的疾病更多出现在老年人群，如呼吸系统疾病、前列腺肥大、更年期综合症等。药品消费与经济水平存在正相关的关系。经济增长后人们对生活质量期望值提高，一是对生病带来的不适的耐受程度降低，二是对治疗效果的要求提高，这都导致药物消费的增长。目前，美国等发达国家人均年药品消费约300美元，中等发达国家的人均年药品消费额也达

19、4050美元，而我国不到10美元。由此可以看出我国医药市场发展的潜力。6、制剂产品的国内市场空间大根据对重点城市典型医院用药的统计，2003年我国全身用激素类制剂进口金额占该类药物用药总金额比重为54.60%，全部依靠进口的该类药物占总进口金额比重为77%，全身用激素类制剂是我国化学药品行业对外依赖度最高的品种。近几年，随着国内厂家在技术水平上逐渐取得突破，一些高端激素类产品不断投入生产。我国甾体药物制剂生产企业利用成本低、医药资源比较丰富等优势，进一步在高端产品领域替代进口的的潜力非常大。（二）行业发展的不利因素1、药品价格调控我国药品价格的管理经历了从全部管制到基本放开、再到部分管制的发展

20、过程。截至2007年末, 国家已连续24次调低药品价格，对医药生产企业的利润产生了较大的负面影响。2、研发投入不足新药的研制过程包括：试验室基础研究阶段、临床前研究阶段、应用于人体的临床I、II、III期试验阶段、规模化生产阶段、市场商品化推广阶段，是一项耗资巨大的系统工程。开发一种新药，在西方发达国家耗资约需5亿10亿美元，我国至少也要2亿5亿人民币，并且资金成本和时间成本都呈上升趋势。我国新药创新基础薄弱，医药科技投入不足。目前我国制药企业的研发费占销售额的比例为2%3%左右，而美国制药行业研究开发中的费用占销售额的比例达到16.7%。相对薄弱的研发能力已成为我国医药产业进一步发展的瓶颈。

21、新药研制投入严重不足，直接导致新药的创新研制能力及制剂水平低下，创新药物很少。我国生产的化学药品97%都是仿制药，我国自主开发获得国际承认的创新药物只有2个：青蒿素和二巯基丁二酸钠。目前，我国仍主要以引进仿制为主。这种状况导致了市场竞争的进一步恶化，使企业无法步入良性发展的轨道，从而限制了我国医药工业的发展。3、非关税措施阻碍国内企业进入国际市场加入WTO后，我国凭借在化学原料药领域的生产和人力成本的优势，成功开拓了国际市场。部分国内企业为了抢占国际市场份额竞相压价，造成低价恶性竞争，大量廉价产品涌入国际市场，使国外反倾销、反垄断诉讼此起彼伏。由于我国反倾销预警机制不健全，企业缺乏应诉经验，处

22、境很被动。国内医药企业普遍缺乏拥有国际药品市场运作经验的专业人才，也导致进入国际市场的渠道不畅。医药是特殊的产品，各国政府对此类产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，我国的大部分化学原料药产品没有取得国际市场进入许可证。在药品生产过程管理和质量保证体系方面，我国与国际发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的厂家和产品少，绝大部分产品仍以化工产品形式进入国际市场。生物提取药用“黄金”2009年11月14日昨天，本市首批科技创新专项资金项目之一天津天药药业股份有限公司“植物甾醇生物转化雄烯二酮”新工艺项目通过市级验收顺利结项。该项目不仅打破了欧美国家对该技术的垄断，解决了我国皮质激素类原料药长期依

23、赖单一原料的瓶颈，还标志着天津生物医药产业在全国甾体激素药物技术研究领域的重大突破，成为本市坚持自主创新、大力发展循环经济的一项重要科技成果。记者了解到，雄烯二酮作为皮质激素类药物的中间体，有药用“黄金”之称，广泛应用于抗炎、抗过敏、抗休克等医疗领域。长期以来，由于欧美国家的技术壁垒，我国雄烯二酮生产一直依赖于“皂素双烯雄烯二酮”的化学合成方法。与国内现行工艺相比，“植物甾醇生物转化雄烯二酮”技术，在原料、方法、成本上都具有极大优势，符合循环经济的可持续发展理念。天津市20项重大工业项目的金耀生物工程工业园雄烯二酮500吨生产线及配套设施全部竣工。据介绍，这一新工艺，是通过基因技术筛选专属功能

24、的特异菌种，以植物甾醇为底物经一步发酵获得雄烯二酮进而生产皮质激素。该项目的成功，替代了传统的皂素原料，是生物技术的重大突破，产业化后将主导行业起始原料市场，增强了国际竞争实力。我国的皮质激素类原料药生产与国外的工艺截然不同，欧美国家普遍采用以植物甾醇为起始原料，经生物发酵获取雄烯二酮生产皮质激素类原料药。而我国采用的是以皂素为起始原料，再经化学合成生产皮质激素类原料药。金耀集团天药股份经过自主创新研发的雄烯二酮项目，解决了皮质激素产能受原料皂素价格、供应量制约的问题，从大豆炼油之后的下脚料获得原料，符合循环经济，同时通过简化反应步骤，缩短了产品生产周期，降低了制造能耗。新工艺生物转化率超过9

25、8%，收率提高10%，实现了利用生物技术替代传统工艺的技术升级。据推算，按目前的皂素价格来计，使用新工艺生产皮质激素，天药股份降低了近30%的综合成本，通过销售雄烯二酮为企业带来的直接效益每年就达2000多万元。现今，由雄烯二酮转化的螺内酯已成为企业的一个重量级产品，生产规模迅速扩大，月产量已达5吨，单品种月销售收入超600万元。由于雄烯二酮生产技术的垄断性，天药股份实现了螺内酯国内市场占有率的快速攀升，成为国内最大的螺内酯生产企业。据了解，由于企业生产的螺内酯产品质量可靠，成本上具有一定优势，已进入了国际跨国企业的供应链。卢彦昌介绍说，预计企业螺内酯年销量可达100吨，占世界螺内酯总销量的70%以上，在全球市场具有垄断竞争优势。