纠正和预防措施控制程序0108.doc

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1、1 目的 对已发生的不合格原因或潜在不合格因素进行调查分析，采取适宜有效的措施，消除不合格的原因，防止不合格的发生。2 范围 适用于公司质量管理体系运行中出现的不合格产品或潜在的不合格因素及质量管理体系审核中发现的不合格项和潜在的不合格因素采取纠正和预防措施。3 职责3.1质管部负责组织质量管理体系运行中纠正和预防措施的制定实施协调监督和验证，并负责向副经理报告纠正和预防措施的进展和效果。3.2 副经理负责审批质量体系运行中纠正和预防措施。3.3 公司总工程师负责组织产品方面、技术方面纠正和预防措施的制定和批准。3.4 质量问题责任部门负责对问题的调查分析制定纠正和预防措施并组织实施。3.5

2、质管部负责不合格性质鉴别。3.6 生产供应部负责人负责采购产品纠正和预防措施的实施和效果评估。3.7 综合办负责收集用户产品质量信息及顾客投诉并将整理后质量信息反馈质管部。4 工作程序4.1 制定纠正和预防措施的时机和要求4.1.1 制定纠正和预防措施应视该不合格或潜在的不合格对公司综合影响的程度而定，并与所遇到不合格的影响程度相适应。这种程度取决于问题的风险(利益、成本之间的关系)大小和性质，以及对产品质量的影响，体系的改进等。还应考虑以最佳成本获得规定产品特性要求和质量管理体系要求的有效性来决定。4.1.2 出现下列情况之一时应考虑采取纠正和预防措施 a) 同一供方、同一产品(服务)连续两

3、批(次)严重不合格时； b) 过程/产品质量出现不合格或重大事故时； c) 用户对产品服务质量提出意见、报怨、投诉或建议时； d) 质量管理体系运行中出现不合格时(包括外审、内审、管理评审出现不合格时)。4.2 纠正措施4.2.1 信息的收集a) 来自用户的意见和投诉：综合办负责将用户来电、来函、来人提供的质量信息及服务的记录进行收集整理。及时填写质量信息反馈单，反馈质管部。b) 来自产品不合格报告及不合格品处理结果信息：由检验人员、不合格品审理机构负责填写质量信息反馈单，提供给质管部。c) 质量管理体系审核和管理评审的不合格信息：由质量审核机构和管理评审机构提供给质管部。4.2.2 信息的处

4、理a) 质管部负责对4.2中信息进行处理，并针对符合本程序4.1中出现的问题及时组织有关部门和人员进行初步分析，判定责任部门，下达纠正措施任务，填写纠正预防措施表。责任部门应在接受任务后二日内制定出纠正措施计划报质管部。b) 责任部门接到纠正措施任务后，应立即组织相关人员对产生不合格的原因进行调查分析，并将分析结果填入纠正预防措施表。c) 对涉及多个部门的质量问题，由质管部负责协调，副经理、总工程师组织相关部门召开专题会议，调查分析问题产生的原因，判定责任部门，并责成其制定纠正措施计划。4.2.3 纠正措施的制定、实施和验证4.2.3.1 当供方产品连续两批(次)或一段时间内多次出现不合格时，

5、质管部根据检验人员、不合格品审理机构反馈的质量信息内容，指定生产供应部负责人填写纠正预防措施表不合格描述栏，反馈给供方，要求供方在一周内进行原因分析，并制定纠正措施传回本公司。生产供应部负责人应在供方制定纠正措施后，为其提供的二个批次产品进行跟踪，记录纠正措施实施的结果。质管部组织其效果的评估。对效果不明显的供方，质管部有权令采购负责人重新制定纠正措施，质管部监督验证。4.2.3.2 当生产过程中产品出现不合格时，由质管部协调总工程师，负责评价制定纠正措施的需求。需要时，组织责任部门进行原因分析，制定纠正措施计划，经总工程师批准后监督实施。质管部进行效果验证。当出现比较重大或涉及多个部门的质量

6、问题时，副经理组织协调有关责任部门，调查分析原因，制定纠正措施。副经理批准后实施。4.2.3.3 当用户对产品质量、服务质量提出意见、投诉和建议时，由综合办负责人整理并填写质量反馈信息表传递给质管部。质管部协调副经理评价其需求。需要时组织责任部门进行原因分析，制定纠正措施，副经理批准后实施。综合办负责监督纠正措施实施和验证。4.2.3.4 对审核中发现的不合格项，责任部门负责人对不合格项进行分析，确定原因，制定纠正措施。审核组长组织内审员对纠正措施进行评审，并经副经理批准，责任部门按纠正措施要求执行。审核组根据纠正措施期限对纠正措施实施效果进行验证并记录。4.2.3.5 质量分析会中纠正措施

7、a) 质管部根据收集和反馈的质量信息，每季度协调总工程师主持召开由各部门参加的质量分析会。对上季度产品质量情况及存在问题进行分析，找出不合格原因，制定纠正措施和实施计划，明确责任部门及纠正措施期限，经总工审核批准后，责任部门及责任者按会议要求实施纠正措施。 b) 质管部按纠正期限对纠正和预防措施实施效果进行验证并记录验证结果。 c) 在日常生产经营过程中发现下列情况时应该及时召开质量分析会。 1) 生产过程中重复出现不合格； 2) 顾客投诉较集中的问题； 3) 公司发生重大质量事故。4.2.4 对确认有效的纠正措施，需要进行有关文件更改时，有关部门应按文件管理程序的要求进行更改。4.2.5 对

8、验证效果不明显或无效的纠正措施，责任部门必须重新调查分析并采取新的有效纠正措施，直到问题真正解决为止。4.2.6 各部门应将纠正措施表移交质管部，质管部应确保将所采取措施的有关信息提交管理评审。4.3 预防措施4.3.1 信息的来源a) 内部质量信息反馈b) 用户质量信息反馈c) 产品质量信息记录d) 审核结果4.3.2 信息收集4.3.2.1 综合办负责人应及时将收集到的用户意见及质量信息反馈给质管部。4.3.2.2 生产部门负责人应认真记录生产过程中使用的材料和产品在生产过程中存在的质量问题，生产工艺和检测设备问题，并以质量月报表形式反馈，上报质管部。4.3.2.3 质管部及时将审核结果和

9、生产检验过程中的质量问题，及影响质量的潜在因素进行汇总。4.3.3 信息的处理a) 质管部根据有关质量信息，进行初步分析，找出影响质量的主要因素形成报告，上报总工或副经理，必要时报经理。b) 对分析后认为可能引起产品质量下降的部门，由该部门负责人制定预防措施，报质管部，经副经理或总工批准后实施。4.3.4 预防措施的制定、实施4.3.4.1 综合办负责人应根据本公司产品市场销售和用户对产品质量方面信息的反馈情况，整理分析数据，评价预防措施需求。需要时，填写纠正预防措施表，反馈给质管部。质管部根据反馈的内容协调副经理和总工组织相关部门进行原因分析，确定责任部门，制定预防措施。 a) 对用户反馈的

10、产品质量方面的信息，由总工负责组织相关部门进行原因分析，责任部门制定预防措施，并经总工审批后实施，做好实施记录。 b) 对售后服务提供方面的信息，由质管部确定责任部门。对涉及多个部门的情况，副经理进行协调，确定主要责任部门，由责任部门进行原因分析，制定预防措施，副经理审批后组织实施，并做好实施记录。4.3.4.2 质管部根据收集的产品检验数据及产品技术方面的质量信息，整理后交总工分析质量变化趋势，评价预防措施的需求。需要时填写纠正预防措施表，并确定责任部门。由责任部门负责进行原因分析，制定预防措施，总工批准后组织实施并记录。4.3.4.3 质管部根据收集的质量体系运行过程中管理评审报告、内审报

11、告及外部审核结论，整理分析和发现质量管理体系运行趋势，预测可能发生的不合格。需要时填写纠正预防措施表，确定责任部门，由责任部门进行原因分析，制定预防措施，副经理批准后组织实施，并做好实施记录。4.3.5 各部门应在实施预防措施的同时，将纠正预防措施表交质管部。质管部根据预防措施期限组织有关部门对预防措施的实施效果进行跟踪验证和评审。4.3.6 对于预防措施效果明显的，经一段时间巩固，可纳入相应的技术工艺文件中，使原有技术和质量体系不断完善起到预防作用，需要更改的文件，有关部门应按文件管理程序要求进行更改。4.3.7 对于预防措施不明显的，要进一步分析和探讨有效方法，尽早发现影响质量的隐患，制定出有力的预防措施。4.3.8 质管部应将采取措施的有关信息按时提交管理评审。5 相关文件 文件管理程序6 质量记录 纠正和预防预防措施表 质量信息反馈表质量统计月报表