北京市疫苗专项监督检查工作方案.doc

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1、北京市疫苗专项监督检查工作方案为切实加强基层疫苗监管，防范疫苗安全风险，严厉打击制售假劣疫苗违法犯罪活动，保障我市公众疫苗接种安全，根据国家食品药品监管总局关于切实加强基层疫苗流通监管工作的通知（食药监办药化2014180号）通知要求，结合我市疫苗监管实际，特制定本方案。一、工作目标通过此次开展疫苗生产、流通和使用环节专项检查，全面排查疫苗生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患，发现和解决疫苗生产、经营和使用中存在的问题，保障公众用药安全，严厉查处生产、经营和使用环节出现严重违法违规行为和制售使用假劣疫苗违法犯罪活动，进一步规范我市疫苗生产经营行为，落实生产经营企业“第一责任人”的主体责任地

2、位，不断提高我市药品质量安全保障能力。二、组织机构市局成立疫苗专项监督检查领导小组，统一协调指挥专项检查工作的开展，各小组成员单位在领导小组统一领导下协调配合，依据各自分工和职责做好相关工作。组长：丛骆骆副组长：梁洪成员：药械市场处、药品生产处、宣传处、监察处，市食品药品稽查总队，市药品认证管理中心，各区县局，各直属分局。三、职责分工药械市场处：负责牵头起草制定北京市疫苗专项监督检查工作方案；组织、协调、指导全市疫苗流通、使用环节的监督检查工作；确定重点检查的疫苗经营、使用单位名单，组织对市预防疾病控制中心疫苗管理的监督检查；督促企业落实“第一责任人”责任，严格落实新修订药品经营质量管理规范，

3、收集并汇总疫苗经营、使用环节监督检查情况。 药品生产处：负责组织全市疫苗生产环节的监督检查工作，督促企业落实“第一责任人”责任，严格落实药品生产质量管理规范；收集并汇总疫苗生产环节监督检查情况，对各区县局、直属分局的疫苗生产环节检查工作进行协调和指导。宣传处：负责组织专项检查的新闻宣传工作，加强生产、经营和使用单位对疫苗安全的重视和关注。监察处：负责对专项检查中落实情况和案件查处情况的督查。市食品药品稽查总队：负责对专项检查中涉嫌违法、违规重大案件的查处工作，对涉嫌犯罪和跨省、跨部门案件的协查、移交和上报工作，对各区县局、直属分局立案查处工作进行指导和督办。市药品认证管理中心：负责对市局指定的

4、疫苗生产、批发企业的监督检查，并对专项检查工作提供必要的技术支持。各区县局、各直属分局：负责按照本次专项检查方案的安排和要求，结合本辖区实际组织实施对疫苗生产、经营和使用单位的监督检查，及时、准确上报相关信息，同时做好专项检查中发现和市局交办的违法违规案件的查处工作。四、专项检查内容本次专项检查要对疫苗生产、批发企业和区疾病预防控制中心100%全覆盖检查，对辖区预防接种单位进行抽查，抽查比例不少于20%的比例。重点品种以近1年生产、经营和使用的狂犬疫苗、乙肝疫苗及流感疫苗进行全过程检查。（一）药品生产环节药品生产处牵头，组织市药品认证管理中心和各区县局、各直属分局对全市疫苗生产企业全覆盖检查，

5、要求企业应严格按照药品生产质量管理规范、批准处方和工艺进行生产，在2014年9月药品GMP跟踪检查基础上，重点检查企业药品GMP跟踪检查缺陷问题的整改落实情况；冷链管理情况；不良反应监测和报告体系建设及工作开展情况；近1年二类疫苗的销售去向。（二）药品经营环节各区县局、各直属分局对全市药品经营范围中含有“疫苗”的药品批发企业（名单见附件1）全覆盖式检查，重点检查疫苗的购销渠道、冷链管理、企业质量管理制度的执行情况、设施设备的运行情况以及不良反应监测和报告体系建设及工作开展情况；检查中发现涉嫌违法违规的，一经查实，从重处罚。各区县局、各直属分局还要督促本辖区药品经营企业开展自查自纠工作，要求企业

6、于10月30日前将自查表（见附表2）上报至辖区区县局或直属分局，并及时进行汇总分析。对药品经营范围中含“生物制品”的药品零售企业要进行重点抽查，抽查比例不少于20%。市药品认证管理中心在GSP认证检查及附录专项检查中，重点对市局疫苗专项检查实施方案中规定的内容进行检查。发现违法违规行为及时按照药品GSP认证检查工作程序通报有关部门处理。（三）疫苗使用环节药械市场处牵头，相关区县局配合，对市疾病预防控制中心进行检查。各区县局、各直属分局应对辖区疾病预防控制中心进行监督检查，并对辖区预防接种单位进行抽查，每区抽查比例不少于20%，远郊区县局还要加强对接种点的延伸检查。重点检查疫苗的进货渠道是否清晰

7、，资质是否齐全，冷链管理是否符合规定，质量状况是否符合要求，以及AEFI（疑似预防接种异常反应）体系建立及运行情况等内容。各区县局、各直属分局还要督促辖区使用单位进行自查自纠工作。五、工作要求（一）加强领导，切实做好专项检查工作。各单位要高度重视此次疫苗专项检查工作，结合辖区实际，按照本工作方案要求制定检查方案，采取行之有效的措施实施监督检查工作。（二）抓住关键，排查疫苗生产、经营和使用环节安全风险。各区县局、各直属分局应严格按照新修订药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范和疫苗流通和预防接种管理条例等相关规定，突出检查重点环节、重点品种、重点企业，要充分发挥药品电子监管、追溯系统的作用，

8、提高检查的针对性和实效性。（三）严格执法，依法查处违法违规行为。市局和各区县局、各直属分局要严格检查、严厉处罚，对检查中发现的违法违规行为依法从重从速查处，对已经查证属实参与生产、销售和使用假劣疫苗的药品生产经营企业，必须依法吊销药品生产许可证、药品经营许可证，对涉嫌违法犯罪的要及时移送公安部门追究刑事责任。（四）加强信息报送，保持专项检查信息的通畅。各区县局、各直属分局要加大宣传力度，营造公众对疫苗监管工作积极关注的氛围；加强信息沟通，检查中所采取的措施、取得的成绩及发现的重大违法违规行为及时上报，并于2014年10月31日及11月30日前，将开展疫苗专项检查统计表（见附件3）通过RTX分别

9、报送市局药械市场处、药品生产监管处。药械市场处联系人：郭莹，联系电话：18010280219药品生产处联系人：裴振峨，联系电话：18010280187附件：1.药品经营范围含“疫苗”批发企业名单2.药品经营企业疫苗专项检查自查表3.疫苗专项检查统计表附件1药品经营范围含“疫苗”批发企业名单序号区县局企业名称备注1西城北京华卫骥生物医药有限公司2东城中国医药保健品股份有限公司3东城北京市华生医药生物技术开发有限责任公司4丰台中卫生物技术有限责任公司5丰台北京中卫海康生物医药技术开发有限公司6朝阳北京天泽生物制品有限责任公司7朝阳北京中卫生物科技发展有限公司8通州泰凌同舟（北京）医药有限公司9丰台

10、国药控股北京天星普信生物医药有限公司10朝阳北京瑞康健生物技术发展有限公司11丰台北京科园信海医药经营有限公司12朝阳中国生物技术股份有限公司13朝阳北京华网生物制品有限公司14东城国药控股北京有限公司15东城国药集团药业股份有限公司16海淀北京爱施康健医药科技开发中心17东城华润医药商业集团有限公司（北京医药股份有限公司）18朝阳康德乐（中国）医药有限公司19东城国药控股北京有限公司新特药品分公司20怀柔北京瑞尔盟生物技术发展有限公司21朝阳北京养生堂医药有限责任公司22开发区国药物流有限责任公司23海淀国药控股北京康辰生物医药有限公司24东城华润医药商业集团有限公司北京生物制品分公司25朝

11、阳中国国际医药卫生公司附表2药品经营企业疫苗专项检查自查表单位名称（盖公章）： 联系人： 联系电话：经营疫苗品种名称疫苗的供货渠道（填具体企业名称）疫苗销售去向（填销售对象名称）销售疫苗是否委托运输自查存在的问题（简要描述）是否整改备注备注：请企业于10月30日前将自查表上报辖区区县局或直属分局附件3 疫苗专项检查统计表单位： 填表人： 填表日期：疫苗生产环节辖区疫苗生产企业数其中二类疫苗企业数检查疫苗生产企业数出动检查人员数发现问题单位数疫苗流通使用环节检查药品经营企业数其中检查药品批发企业数量其中批发企业经营狂犬疫苗企业数辖区预防接种单位数量（含疾控中心）检查预防接种单位数共出动检查人员数发现问题单位数发现问题明细发现问题单位名称违法违规情况描述处理情况备注备注：请各区县局、各直属分局于10月31及11月30日前将本月检查情况上报市局。