鲁药监[2002]号山东省食品药品监督管理局.doc

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1、鲁食药监办2007120号转发国家食品药品监督管理局关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知（国食药监办2007358号）转发你们，结合我省实际，提出以下意见，请一并贯彻执行。一、积极开展条例学习宣传活动。为进一步提高公众对兴奋剂管理各项规定的认识和了解，各市局要在年底前认真组织开展反兴奋剂宣传活动。组织药监系统干部职工认真学习条例，准确领会条例的精神和各项规定，认真履行监管职责。要结合本地实际，利用广播、电视、报刊、网络等媒体，开展形式多样的宣传活动，在相关领域普及反兴奋剂知识，促进

2、社会各界对兴奋剂管理规定的广泛了解，为2008年奥运会在中国举办营造良好的社会环境。二、蛋白同化制剂、肽类激素作为兴奋剂的重要组成部分，对经营、储存、运输及使用有其特殊要求。根据条例和局令第25号规定，具备条件的药品批发企业经批准可以经营2007年兴奋剂目录公告中蛋白同化制剂、肽类激素部分品种（附件2）。药品零售企业除胰岛素制剂外，不得经营其它蛋白同化制剂、肽类激素。并在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”。三、依法做好蛋白同化制剂、肽类激素批发企业资格准入工作。（一）申请蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业，限于已取得药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书的法人药品

3、批发企业。其申办程序按照山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法规定办理。（二）经营蛋白同化制剂、肽类激素的条件，除符合国家局开办药品批发企业验收实施标准（试行）外，还应符合山东省蛋白同化制剂、肽类激素经营（批发）企业验收实施标准（试行）（附件1）。拟增加蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的企业，须按照增加药品经营范围的程序申请，并通过市级药品监督管理部门现场验收，填写蛋白同化制剂、肽类激素经营企业验收实施标准评定表（附表1）。经验收合格的，由发证部门增加其药品经营许可证许可经营范围。（三）蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的申请自2007年8月10日起受理。目前已经从事蛋白同化制剂、肽类激素批发

4、业务、药品经营许可证未标注经营范围的企业，按照规定的准入条件应于2007年8月20日前向市局提交申请资料，市局于8月31日前完成资料审核，并填写申请经营蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业汇总表（附表2），集中上报省局药品市场监督处。9月30日前，省局对现场验收合格的药品经营企业，一次性办理药品经营许可证增加经营范围手续，并予以公告；2007年10月1日以后拟增加蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的企业，按照正常的许可事项变更程序办理。四、加强日常监督和开展专项检查，为2008年奥运会顺利举办营造安全和谐环境。加强兴奋剂管理，事关2008年北京奥运会的主办效果和我国的国际形象，由于青岛市是2008年

5、北京奥运会分会场，全省各级药品监督管理部门肩负着更多的监管任务，必须切实加强日常监管,防止发生流弊。省局决定，10月份在全省范围内开展一次蛋白同化制剂、肽类激素经营企业（包括批发和零售）专项监督检查。各市局要加强领导，精心组织，突出重点，依法行政，凡发现未经许可从事蛋白同化制剂、肽类激素经营的药品批发企业，或者药品零售企业销售胰岛素制剂以外的蛋白同化制剂、肽类激素，依法予以处罚。专项检查结束后，各市局要认真总结并形成书面材料，与蛋白同化制剂、肽类激素专项检查情况表（附件3），一并于11月10日前报省局药品市场监督处。附件山东省蛋白同化制剂、肽类激素（批发）企业验收标准（试行）2007年兴奋剂目

6、录公告（蛋白同化制剂、肽类激素部分）蛋白同化制剂、肽类激素专项检查情况表二七年八月六日 15 附件1：山东省蛋白同化制剂、肽类激素（批发）企业验收标准（试行）本验收标准根据反兴奋剂条例和蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）制定。现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第八条第（五）项的规定分别执行。序号检查项目与标准第一章机构与人员1企业法定代表人应有较强的法制观念，掌握蛋白同化

7、制剂、肽类激素药品经营相关法规和经营政策，熟悉蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理工作。2企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关蛋白同化制剂、肽类激素管理的法律、法规、规章和所经营蛋白同化制剂、肽类激素的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。3企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。4企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有3年以上（含3年）药品经营质量管理工作经验。5企业具有2名以上从事蛋白同化制剂、肽类激素质量管理工作的专业技术人员,该类人员具有药学、医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称,并不得兼职。该类人员应对蛋白同化制剂、肽类激

8、素的不良反应和蛋白同化制剂、肽类激素质量问题有一定的判断能力。6从事蛋白同化制剂、肽类激素质量管理工作的专业技术人员应负责蛋白同化制剂、肽类激素的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。7企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触蛋白同化制剂、肽类激素岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致蛋白同化制剂、肽类激素发生差错疾病的人员，不得从事直接接触蛋白同化制剂、肽类激素内包装的工作。第二章设施与设备8企业应具备与蛋白同化制剂、肽类激素经营规模相适应的储运设施设备：（1）蛋白同化制剂、肽类激素专储仓库，面积不少于100平方米。（2）蛋白同化制剂、肽

9、类激素专储仓库温湿度条件与其储存要求相适应。9用于蛋白同化制剂、肽类激素储存和运输的设施设备应符合以下条件：（1）冷库的温度应符合蛋白同化制剂、肽类激素的储存条件应符合产品说明书要求，其中普通冷库温度为28。（2）运输车辆及冷藏箱应符合蛋白同化制剂、肽类激素的储存要求。10蛋白同化制剂、肽类激素储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。11设施、设备及车辆购置发票齐全。12具有计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库蛋白同化制剂、肽类激素的分类、存放和相关信息的检索以及对蛋白同化制剂、肽类激素的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，

10、对质量情况能够进行及时准确的记录。13蛋白同化制剂、肽类激素的收货验收场所符合其储存条件要求。14有保持药品与地面、墙、顶、冷凝器之间相应的间距或隔离的设备、措施。15冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。16有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第三章制度与管理17从事蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。18蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。19经营蛋白同化制剂、肽类激素药品

11、应实行专人专帐管理，专人验收发货，做到帐货票相符。企业必须认真执行药品经营质量管理规范，并结合蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序。（1）蛋白同化制剂、肽类激素质量管理人员职责；（2）蛋白同化制剂、肽类激素购进管理； （3）蛋白同化制剂、肽类激素验收管理；（4）蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护检查和出库复核管理； （5）进口蛋白同化制剂、肽类激素管理；20（6）蛋白同化制剂、肽类激素有效期管理；（7）不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理；（8）蛋白同化制剂、肽类激素销售管理； （9）蛋白同化制剂、肽类激素运输管理； （10）蛋白同化制剂、肽类激素储存、

12、运输设施设备管理；（11）蛋白同化制剂、肽类激素安全及值班管理。21企业应按规定建立蛋白同化制剂、肽类激素质量管理记录（表式），内容包括：（1）蛋白同化制剂、肽类激素购进记录；（2）蛋白同化制剂、肽类激素购进质量验收记录；（3）蛋白同化制剂、肽类激素质量养护、检查记录；（4）蛋白同化制剂、肽类激素出库复核记录；（5）蛋白同化制剂、肽类激素销售记录；（6）蛋白同化制剂、肽类激素质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格蛋白同化制剂、肽类激素报废、销毁记录；（8）蛋白同化制剂、肽类激素退货记录；（9）销后退回蛋白同化制剂、肽类激素质量验收记录；（10）计量器具使用、鉴定记录；（11）质量事故报告记

13、录。22蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期年。23企业应按规定建立以下蛋白同化制剂、肽类激素质量管理档案（表格），内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）蛋白同化制剂、肽类激素质量档案；（4）蛋白同化制剂、肽类激素养护档案；（5）蛋白同化制剂、肽类激素供货方档案；（6）蛋白同化制剂、肽类激素销售客户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格蛋白同化制剂、肽类激素报损审批表；（12）蛋白同化制剂、肽类激素质量信息汇总表；

14、（13）蛋白同化制剂、肽类激素质量问题追踪表。附表1蛋白同化制剂、肽类激素批发企业现场检查报告表项目存在问题项目存在问题1132143154165176187198209211022112312现场验收意见验收人员签名 组员：组员：组长： 年 月 日附表2申请经营蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业汇总表 市食品药品监督管理局（盖章）序号企业名称注册地址仓库地址填报时间： 年 月 日附件3：蛋白同化制剂、肽类激素专项检查情况表填报单位： （盖章）项目单位数量出动执法人员人次检查企业个检查批发企业个检查零售企业个未明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”的零售企业个查处超方式经营个查处

15、超范围经营个取缔无证经营个查处“挂靠”、“走票”、体外循环行为件行政处罚警告件罚款万元没收药品万元没收违法所得万元责令整改件责令停业整顿件吊销许可证件移送有关部门件填表人： 联系电话： 填报时间： 年 月 日注：请于11月10日前与总结材料一并报送省局药品市场监督处。关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知国食药监办2007358号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国务院公布的反兴奋剂条例（以下简称条例）已于2004年3月1日起正式实施。条例对兴奋剂生产、经营、进出口环节的管理作出了严格规定，明确了各有关部门的反兴奋剂职责。条例的实施标志着我国的反兴奋剂工作纳

16、入了法制化轨道，对保护运动员和公众的身心健康具有十分重要的意义。为进一步贯彻实施好条例，加大对兴奋剂的管理力度，并为2008年奥运会的顺利举办提供公平竞争的体育竞赛环境，现将有关事宜通知如下：一、加强对条例的学习宣传各级药品监督管理部门要结合本地实际情况，认真组织药监系统干部职工深入学习条例，准确领会条例的精神和各项规定，认真履行相应职责，提高对兴奋剂依法管理的水平和能力；要会同有关部门，充分利用报刊、电台、电视台、网络等媒体，组织形式多样的宣传活动，广泛宣传反兴奋剂工作的重要意义，在相关领域普及反兴奋剂的知识，促进社会各界进一步了解兴奋剂管理的各项规定，使条例的有关要求深入人心。二、认真贯彻

17、落实条例的各项规定（一）加强对生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下称蛋白同化制剂、肽类激素）的企业的监管。条例规定，生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当取得药品生产许可证、药品批准文号。境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照条例的规定，加强对辖区内现有生产和接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的企业的监督检查。（二）依法做好经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的资格准入工作，强化市场监管。条例规定，取得药品经营许可证的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监

18、督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；规定了蛋白同化制剂、肽类激素的销售流向，并明确药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素（胰岛素除外）。各级药品监督管理部门要切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素流通的监管力度，全面落实条例的各项规定，严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或肽类激素；尚未完成经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批工作的，要严格按照条例规定的准入条件，尽快依法审查，并于2007年8月31日前完成审批工作。（三）严格蛋白同化制剂、肽类激素出口审批。条例明确规定，进出口蛋白同化制剂、肽类激素，需要取得药品监督管理部门出具的进出口准许证。国家局、海关总署和国家

19、体育总局联合发布的蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号），对蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批进行了规范。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要继续按照相关规定，做好蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批工作。（四）加强对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的标签和说明书的管理。条例规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。国家局关于有关问题解释的通知（国食药监注200749号）中对此也作出了规定。对已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据相关规定尽快修改药品说明书或标签；对已经受理尚未批准注册的药品，国家局

20、将按照相关规定对说明书或标签进行审核和发布。三、加强监督检查，为2008奥运会的顺利举办营造公平竞争的体育竞赛环境北京市药品监督管理局和山东省食品药品监督管理局要着重组织对奥运赛事举办城市及其周边地区的药品零售企业进行一次清理检查，严禁零售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，并要求药品零售企业在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”。其他各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局也要配合做好相应的清理和监督检查工作，为2008奥运会的顺利举办营造公平竞争的体育竞赛环境。加强兴奋剂管理，事关2008年奥运会的主办效果和中国的国际形象。各级药品监督管理部门要高度重视反兴奋剂工作，作为一项政治任务来抓，要进一步明确各部门职责分工，强化力量，落实责任，将条例的各项规定和监管措施真正落到实处。国家食品药品监督管理局二七年六月二十二日主题词：市场监督 转发 兴奋剂 管理 通知 抄送：国家食品药品监督管理局、省药品审评认证中心 山东省食品药品监督管理局办公室 2007年8月6日印发