饮片车间备清洁验证报告.doc

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1、文件题目饮片车间设备清洁验证报告制 定 人制定日期 年 月 日文件编号TW-TS-VP-FV-OO0-OO审 核 人审核日期 年 月 日起草部门生产部批 准 人批准日期 年 月 日颁发部门GMP办公室文件类型技术标准颁发日期年 月 日执行部门本公司验证小组版 本 号00版生效日期年 月 日分发部门本公司验证小组变更描述无 饮片车间设备清洁验证报告1 概况: 按已经过批准的验证方案实施监控整个验证过程，确保质管部门现场清洁检查合格后采样分析，保证采样分析方法准确有效并具有代表性。2设备清洁状况确认： 设备采样前，必须经QA现场检查饮片车间设备表面没有肉眼可见的前一批次残留物，同时设备清洁状态良好

2、，符合清洁验证关于设备清洗的要求，设备清洁状况检查记录见附件1。3 检查项目： 检查主要对连续生产三个批次天麻秘制片、天麻冻干粉的生产设备进行清洁检查。外观检查、PH值检测、棉签外观检查、微生物检测都符合相关规定，其中外观检查、PH值检测、棉签外观检查见附件2表1、表2、表3，微生物检测见附件3。3.1 外观检查：对已清洁的设备进行外观检查。3.2 PH值检测：对设备的最终冲洗水进行PH值检测。3.3 棉签外观检查：用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。3.4微生物检测：通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。连续生产三批天麻秘制片、天麻冻干粉生产设备表面采样并利用微

3、生物限度检查法对样品进行微生物限度检查，结果表明从样品检测到的细菌、霉菌（酵母菌）均小于规定的可接受标准，即50cfu/25cm2。4 偏差调查与处理： 本次验证，相关GMP文件和验证方案没有发生变更，采样测试过程无偏差及异常情况发生。5 验证周期： 根据GMP文件验证管理规程关于清洁验证的验证周期规定，暂定清洁验证周期为1年一次，倘若在验证周期内发生事故（出现交叉污染等）或清洁程序发生变更，则清洁验证周期另从安排。清洁验证要素包括清洁指标是否达到可接受标准、清洁程序是否可靠有效（如有变更，是否经过正式批准确认）、清洁过程所用清洁剂、消毒剂等是否变更等。6 验证结果评价： 按设备清洁标准操作规

4、程对其进行清洁，并按取样规程对设备外观、最终冲洗水擦拭棉签的外观、微生物进行检测。结果表明：按清洁规程对设备进行清洁后，外观检查，无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹，符合标准要求；对最终冲洗水清洗剂进行检测，冲洗水PH值符合规定，微生物限度符合规定。由此可以说明按照清洁标准操作规程操作能够有效的进行清洁，不会对下批物质产生污染。7 验证结论： 本验证按照验证方案在年月日至年月日进行。验证过程中无变更，无偏差，验证数据齐全、准确，其结果达到预期目标。通过验证可以证明设备清洁标准操作规程能够有效的对其进行清洁，设备清洁标准操作规程可以作为正式文件实施。8 验证小组会签：会签： 验证小组组长：

5、 日期： 年 月 日 9 附件：9.1 附件19.2 附件2表1、表2、表39.3 附件3表1、表2、表39.4 附件410 验证证书：验证证书方案名称： 验证目的： 验证项目： 上述验证以按规定方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准该验证项目继续投入使用。验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 年 月 日 备注：1 系统应在当前验证条件下使用，若使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。附件1 清洁验证设备概况表序号设备名称设备编号设备型号数量（台）安装位置生产厂家备注1循环水清洗机1洗润间台州博大制药机械科技有限公司一般区2多功能中药材灭

6、菌柜DZG-0.81灭菌前、后江苏神龙灭菌设备有限公司洁净区3天麻长方体切制机1切制间杭州海善制药设备有限公司洁净区4直线往复式切药机QRZG-300BC1切制间杭州海善制药设备有限公司洁净区5粉末灌装机1灌装间广州冠浩机械设备有限公司洁净区6炙药锅1蜜制间杭州海善制药设备有限公司洁净区7热风循环烘箱1干燥间杭州海善制药设备有限公司洁净区8枕式包装机1分装间佛山市海南太川包装机械有限公司洁净区9制氮设备1分装间洁净区10胶体磨浆机洁净区11浆液过滤筛S49-6001磨浆过滤间新乡市高服筛分机械有限公司洁净区12冻干机洁净区13超声旋振筛S49-601筛分间新乡市高服筛分机械有限公司洁净区14粉

7、末灌装机1灌装间广州冠浩机械设备有限公司洁净区15容器具烘箱洁净区16不锈钢筛网17盛装桶洁净区附件2 清洁验证外观检查结果表1设备名称验证方法标准测定产品名称生产批号检测日期检测人检测结果循环水清洗机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致多功能中药材灭菌柜目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致天麻长方体切制机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致直线往复式切药机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应

8、干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致炙药锅目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致热风循环烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致枕式包装机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致制氮设备目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致胶体磨浆机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试

9、纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致浆液过滤筛目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致冻干机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致超声旋振筛目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致粉末灌装机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致容器具烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致

10、不锈钢筛网目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致盛装桶目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致结果评价：评价人： 日期： 清洁验证外观检查结果表2设备名称验证方法标准测定产品名称生产批号检测日期检测人检测结果循环水清洗机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致多功能中药材灭菌柜目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致天麻长方体切制机目测应清

11、洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致直线往复式切药机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致炙药锅目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致热风循环烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致枕式包装机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致制氮设备目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应

12、干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致胶体磨浆机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致浆液过滤筛目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致冻干机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致超声旋振筛目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致粉末灌装机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试

13、纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致容器具烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致不锈钢筛网目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致盛装桶目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致结果评价：评价人： 日期： 清洁验证外观检查结果表3设备名称验证方法标准测定产品名称生产批号检测日期检测人检测结果循环水清洗机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一

14、致多功能中药材灭菌柜目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致天麻长方体切制机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致直线往复式切药机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致炙药锅目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致热风循环烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致枕式包装机

15、目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致制氮设备目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致胶体磨浆机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致浆液过滤筛目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致冻干机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致超声旋振筛目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应

16、干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致粉末灌装机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致容器具烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致不锈钢筛网目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致盛装桶目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致结果评价：评价人： 日期： 附件3 清洁验证微生物取样结果表1设备名称取样点 检

17、测方法产品名称生产批号取样日期取样人取样结果多功能中药材灭菌柜A12010版中国药典一部微生物限度检查法A2A3天麻长方体切制机A42010版中国药典一部微生物限度检查法A5A6直线往复式切药机A72010版中国药典一部微生物限度检查法A8A9炙药锅A102010版中国药典一部微生物限度检查法A11A12热风循环烘箱A132010版中国药典一部微生物限度检查法A14A15枕式包装机A162010版中国药典一部微生物限度检查法A17A18制氮设备A192010版中国药典一部微生物限度检查法A20A21胶体磨浆机A222010版中国药典一部微生物限度检查法A23A24浆液过滤筛A252010版中国

18、药典一部微生物限度检查法A26A27冻干机A282010版中国药典一部微生物限度检查法A29A30超声旋振筛A312010版中国药典一部微生物限度检查法A32A33粉末灌装机A342010版中国药典一部微生物限度检查法A35A36容器具烘箱A372010版中国药典一部微生物限度检查法A38A39不锈钢筛网A402010版中国药典一部微生物限度检查法A41A42盛装桶A432010版中国药典一部微生物限度检查法A44A45检查人： 日期： 复核人： 日期： 结果评价：评价人： 日期： 清洁验证微生物取样结果表2设备名称取样点 检测方法产品名称生产批号取样日期取样人取样结果多功能中药材灭菌柜B12

19、010版中国药典一部微生物限度检查法B2B3天麻长方体切制机B42010版中国药典一部微生物限度检查法B5B6直线往复式切药机B72010版中国药典一部微生物限度检查法B8B9炙药锅B102010版中国药典一部微生物限度检查法B11B12热风循环烘箱B132010版中国药典一部微生物限度检查法B14B15枕式包装机B162010版中国药典一部微生物限度检查法B17B18制氮设备B192010版中国药典一部微生物限度检查法B20B21胶体磨浆机B222010版中国药典一部微生物限度检查法B23B24浆液过滤筛B252010版中国药典一部微生物限度检查法B26B27冻干机B282010版中国药典一

20、部微生物限度检查法B29B30超声旋振筛B312010版中国药典一部微生物限度检查法B32B33粉末灌装机B342010版中国药典一部微生物限度检查法B35B36容器具烘箱B372010版中国药典一部微生物限度检查法B38B39不锈钢筛网B402010版中国药典一部微生物限度检查法B41B42盛装桶B432010版中国药典一部微生物限度检查法B44B45检查人： 日期： 复核人： 日期： 结果评价：评价人： 日期： 清洁验证微生物取样结果表3设备名称取样点 检测方法产品名称生产批号取样日期取样人取样结果多功能中药材灭菌柜C12010版中国药典一部微生物限度检查法C2C3天麻长方体切制机C420

21、10版中国药典一部微生物限度检查法C5C6直线往复式切药机C72010版中国药典一部微生物限度检查法C8C9炙药锅C102010版中国药典一部微生物限度检查法C11C12热风循环烘箱C132010版中国药典一部微生物限度检查法C14C15枕式包装机C162010版中国药典一部微生物限度检查法C17C18制氮设备C192010版中国药典一部微生物限度检查法C20C21胶体磨浆机C222010版中国药典一部微生物限度检查法C23C24浆液过滤筛C252010版中国药典一部微生物限度检查法C26C27冻干机C282010版中国药典一部微生物限度检查法C29C30超声旋振筛C312010版中国药典一部

22、微生物限度检查法C32C33粉末灌装机C342010版中国药典一部微生物限度检查法C35C36容器具烘箱C372010版中国药典一部微生物限度检查法C38C39不锈钢筛网C402010版中国药典一部微生物限度检查法C41C42盛装桶C432010版中国药典一部微生物限度检查法C44C45检查人： 日期： 复核人： 日期： 结果评价：评价人： 日期： 附件4微生物检测结果表1设备名称取样点及检测结果结论检测人复核人多功能中药材灭菌柜取样点A1A2A3B1B2B3C1C2C3细菌霉菌（酵母菌）天麻长方体切制机取样点A4A5A6B4B5B6C4C5C6细菌霉菌（酵母菌）直线往复式切药机取样点A7A8

23、A9B7B8B9C7C8C9细菌霉菌（酵母菌）炙药锅取样点A10A11A12B10B11B12C10C11C12细菌霉菌（酵母菌）热风循环烘箱取样点A13A14A15B13B14B15C13C14C15细菌霉菌（酵母菌）枕式包装机取样点A16A17A18B1B17B18C16C17C18细菌霉菌（酵母菌）制氮设备取样点A19A20A21B19B20B21C19C20C21细菌霉菌（酵母菌）胶体磨浆机取样点A22A23A24B22B23B24C22C23C24细菌霉菌（酵母菌）浆液过滤筛取样点A25A26A27B25B26B27C25C26C27细菌霉菌（酵母菌）冻干机取样点A28A29A30B

24、28B29B30C28C29C30细菌霉菌（酵母菌）超声旋振筛取样点A31A32A33B31B32B33C31C32C33细菌霉菌（酵母菌）粉末灌装机取样点A34A35A36B34B35B36C34C35C36细菌霉菌（酵母菌）容器具烘箱取样点A37A38A39B37B38B39C37C38C39细菌霉菌（酵母菌）不锈钢筛网取样点A40A41A42B40B41B42C40C41C42细菌霉菌（酵母菌）盛装桶取样点A43A44A45B43B44B45C43C44C45细菌霉菌（酵母菌）评价结果：评价人： 日期： 下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除！教育机构劳动合同范本 为大家整理提供，希

25、望对大家有一定帮助。 一、_ 培训学校聘请_ 籍_ (外文姓名)_ (中文姓名)先生/女士/小姐为_ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。 二、合同期自_ 年_ 月_ 日起_ 年_ 月_ 日止。 三、受聘方的工作任务(另附件1 ) 四、受聘方的薪金按小时计，全部以人民币支付。 五、社会保险和福利： 1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附2 ) 2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_ 至_ 的来回机票(金额不超过人民币_ 元整)或教师凭机票报销_ 元人民币。 六、聘方的义务： 1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。 2.对受聘方提供必要的工作条件。 3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。 4.按时支付受聘方的报酬。 七、受聘方的义务： 1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。 2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意，不得兼任与聘方无关的其他劳务。 3.按期完成工作任务，保证工作质量。 4.遵守中国的宗教政策，不从事与专家身份不符的活动。 5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。 八、合同的变更、解除和终