索非布韦片Sovaldi(Sofosbuvir Tablets)丙肝新药说明书(中文版).doc

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3、丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。此前，Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。CHMP通过加速审批程序对Sovaldi上市许可申请（MAA）进行了评估，该药MAA由6个III期研究（NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1）的数据支持。在美国，S

4、ovaldi已于2013年12月获FDA批准，该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。在欧洲和世界各地，慢性丙型肝炎（HCV）是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV护理标准涉及长达48周的

5、含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（RBV）方案。这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有用药禁忌。在欧洲，许多患者被认为不适合当前的治疗方案。适应证和用途SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。（1）SOVALDI疗效已在有HCV基因型1，2，3或4感染受试者中被确定，包括有肝细胞癌符合米兰Milan标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。剂量和给药方法（1）一片400 mg片每天1次有或无食物服用。（2）应与利巴韦林ribavirin联用或

6、与聚乙二醇化干扰素pegylated干扰素和利巴韦林联用为CHC的治疗。建议联合治疗：（3）SOVALDI与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染CHC患者。（4）在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的治疗，以先发生为准。（5）对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。剂型和规格片：400mg。禁忌证（1）当与聚乙二醇干扰素/利巴韦林或单独利巴韦林联用时，对聚乙二醇干扰素和/或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于SOVALDI联合治疗。（2）因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠时禁忌SOVALDI与聚乙二醇干

7、扰素/利巴韦林或利巴韦林联用。警告和注意事项妊娠：利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究已证明干扰素有流产效应；女性患者和男性患者的女性伴侣避免妊娠。治疗开始前患者必须有一个阴性妊娠测试，使用至少2种有效非激素避孕方法和每月妊娠测试。不良反应SOVALDI与利巴韦林联用观察到最常见不良事件(发生率大于或等于20%，所有级别)是疲乏和头痛。SOVALDI与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联用观察到最常见不良事件是疲乏，头痛，恶心，失眠和贫血。药物相互作用药物是强肠道P-gp诱导剂(如，利福平rifampin，圣约翰草St. Johns wort)可能改变sofosbuvir的浓度。对潜在药物-药物相

8、互作用使用前咨询完整咨询资料)特殊人群中使用（1）有HCV/HIV-1共-感染患者: 曾研究安全性和疗效。（2）有肝细胞癌等待肝移植患者: 曾研究安全性和疗效。目前海外医疗、出国看病、赴美就医、美国看病、日本看病、德国看病、海外就医、国外远程会诊等概念都是近几年刚兴起的概念。杭州五舟医院管理有限公司目前已经与美国综合排名第一的梅奥诊所、综合排名第二的哈佛大学医学院附属麻省总医院、综合排名第三的约翰霍普金斯医院、癌症治疗方面美国最好的MD安德森癌症中心、心血管类疾病治疗最权威的克利夫兰医学中心、骨科治疗最权威的纽约特种外科医院、纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心、波士顿丹娜法伯癌症研究院、最好的儿童医院波士顿儿童医院、费城儿童医院以及欧洲最大的重离子治疗中心德国海德堡重离子与质子治疗中心、德国综合排名第一的夏里特医院、德国最早质子医院慕尼黑质子治疗中心、可以实施可降解心脏支架手术的英国皇家布朗普顿医院、刘翔就医过的英国惠林顿医院、英国最好癌症医院哈里医学中心、日本最好的癌症医院癌研有明医院、日本国立癌症中心、日本综合第一的医院顺天堂医院、东京女子医科大学附属医院、世界最大癫痫中心日本国立癫痫中心、日本最大重离子医院兵库县立粒子线医疗中心、北欧最大心脏中心丹麦瓦德心脏中心等国外权威医疗机构建立了稳定合作关系。杭州五舟医院管理有限公司致力于为国人海外就医提供一站式全程服务。